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I NF ORMACINP RELIMINAR 1 .Q ueslan ormaISO9001 ?

? I SO 9 001:2008es lanormainter nacional,edita daporISO,qu edefinelosr equisitos que d ebecumplir laorganizacin quedeseeim plementaruns istemadegest indela calid ad. 2 .Q uesun sistemadeges tindelacalid ad? U ns istemadeges tindelacalid adesunahe rramientadeg estinforma daporun conju ntodeproces os(actividades ),relacionados entres,para mejorarcontin uamente lasa tisfaccind elc lienteatravs delcumplimien todesusrequ isitosyexpecta tivas. 3 .Paraq us irveunsistem adegestinde lacalidad? U ns istemadegest indelacalida dsirvepara: Mejorarcon tinuamente lasatisfaccin delosclient esdelaorga nizacin, aumentando aslafideliza cindelosm ismosyfavorec iendolasoste nibilidad d eln egocio. Aumentarla credibilidadd elaorganizac inmediante ellogrodece rtificados emitidospo rentidadesacr editadas. Mejorarlae ficaciayeficie nciadelospr ocesosdelao rganizacinm ediantela sistematizac indelosmism osyestablec iendoacciones demejoraplan ificadas. 4 .Q utipo deorganizac ionespueden implementar elsistemade gestin con formea losrequisitosd eISO9001? I SO 9 001establece unosrequis itosgenricos, suusoesap licableentodo tipode or ga nizaciones,in dependientem entedeltam ao,tipoy servicioop roducto sum inistrad o. 5 .Cmop ued odocumentar eimplementa relsistemade gestindeca lidad? Lado cumentacin eimplementac indeunsiste madegestin delacalidadp uedeser realiz adacompletam enteporper sonaldelapr opiaorganizac insiexisten personas
Serv icio.Eltiempo mnimoestim ado,encondicio nesnormales, paraunaPYM Eesde4 a6 meses,pudie ndosermeno renfuncin deladedicac inderecurs osdela or ga nizacin. 7 .Q ueslac ertificacin? Lace rtificacines laconcesind eundistintivo porpartede unaentidada creditada que significaquela organizacinc umpleconlosr equisitoscont enidosenISO9 001. 8 .Q uinme puedecertifica r? Las en tidadesde certificacinso nempresas independientes quedebeen contrarse acred itadasparar ealizarlastar easdecertif icacinporlo sentesnacio nalesde acred itacincorres pondientes,en Espaalaentid addeacredita cinesENAC. 9 .Cun totiem potienevalid ezelcertifica do? Una vezotorgada, lacertificac intieneuna validezdetre saos,trascur ridoeste per io doesnecesar iaunaauditor aderenovaci nylaemisin deunnuevoce rtificado. Anua lmentelaent idaddecertif icacindebere alizarauditor asdeseguimie ntopara aseg urarelcumplim ientodelosre quisitosdelan orma. 1 0.Existenp ro ductoscertific adosISO9001? Los certificad osISO 9001sonem itidosaloss istemasdeges tindelacalid addela or ga nizacinynoa losproductos delamisma.L acertificacin ISO9001nor epresenta mejo rescualidad es delosproduc tososervicios delaorganiz acin.Lasent idadesde cert ificacindeb en velarporelbu enusodelam arca,estando prohibidoinclu irellogo dela certificacin enlosprodu ctosoenlos embalajesco rrespondiente sdelos mism os. 1 1.Q uesun proceso? U np rocesoesu na secuenciade actividadesen caminadasar ealizarunadet erminada labor yallogrode unosobjetivos .Comoejem plodeprocesos podemoscita r:ventas, dise o,compras,tr atamientodein cidencias,etc. 1 2.Q usignif icaelenfoqueb asadoenproc esos? Ar tculosrela cionadosc onInform acinprelim inar: N u evano rmaISO 9001:2008 Tr esrazo nespara implantaryce rtificarISO90 01ensunegoc io E le ccindeco nsu ltoraparalac ertificacinISO 9001 E le ccindeentida ddecertificac in En fo queaproces os.PrincipiosI SO9001. 4.SI STEMAGEST INDECALI DAD 4.1. Requisitosge nerales 1 3.Q uesela lcancedelsist emadegestin delacalidad? Dete rminarelalc ancedeuns istemadege stindelaca lidadesdelim itarlas activ idad esyem plazamientos (encasode organizacion esconvaria ssedes) invo lucrad osenelm bitodelsist emadegesti ndecalidad.E lalcancedeu nsistema deg estindelaca lidadsuelese runprrafod escriptivoene lqueseenum erenlas activ idad esd esarro lladasporlao rganizacin.P orejemplo: Diseoyprod uccinde acce soriospararieg o,presinyev acuacin. 1 4.Cmosep u edeactuarpa ralacertificac indesedes? Resp ectoalacert ificacindeun aorganizacin convariasse despuedeact uarse,de f or m agen eral,dela ssiguientesm aneras: Implantaru nsistemadeg estindecalida dconunalca nceglobalyce rtificarse demanerac onjunta. Implantary certificarpors eparadocadau nadelassedes . Incrementar elalcancede lacertificacin conlaincorpo racindenuev assedes segnseva yaimplantand oelsistema degestincom n,aprovech andolas visitasanua lesdelaentida ddecertificac in.
Revisinpor ladireccin Recursoshum anos Mantenimie ntodeinfraest ructuras Relacincon clientes Dise o.Sino esexcluiblep orlanaturalez adelaorganiza cin Compras Controlde laproduccin olaprestacin delservicio. Tantosproces oscomo fuesennece sarios. Controldee quiposdesegu imientoyme dicin Medicinde lasatisfaccin delcliente Au ditorasin ternas Seguimien to eIndicadores deproceso Controlden oconformidad esyreclamacio nes Accionescor rectivasyprev entivas 1 6.Q usignif icadeterminar lasecuencia einteraccind eestosproces os? E lsis temadegesti nestforma doporunaser iedeprocesos queserelacion anentre syt ien encomoob jetivolamejor acontinuaye laumentodela satisfaccinde lcliente. Dete rminarlasec uenciaeinte raccindelos procesoses definirlasr elaciones exist entesentree llos,determina ndolainform acinnecesar iaparaelinic iodesu desar rolloylospro ductosoinform acinobten idaasufinaliz acin.Estase cuenciae inter accinsesu ele nrepresentar enlosdenomin adosmapasd eprocesos. 1 7.Q usonla sfichasdeproc esos?Sonob ligatorias? Lano rmaexigedet erminarlospro cesosdelsiste madegestin decalidad,est oimplica que debenencont rarsedefinida slasresponsa bilidades,las etapas,losco ntrolese indic adoresdecada proceso.Esta informacinp uedeencontra rsedocumenta daenlos proc edimientosym anualesdels istemadegest inoenotro tipodedocum entoque pued eden ominarse fichadeproc eso.Silainfor macinyasee ncuentradocum entada enlo sprocedimien tos,elusode fichasdepr ocesopuedes errepetitivoy generar prob lemasald ocum entarendos sitiosdiferent eslamismainf ormacin.Dis ponerde estas fichasdepro cesoesunad ecisinvolunta riadelaorga nizacinyaqu enoest exig idop orISO9 00 1. 1 9.Q usonpr ocesossubcon tratadosexte rnamente?Cm oafectana lsistema degestind elacalidad? Losp rocesossu bc ontratadosson actividadesr ealizadospor agentesexter nosala or ga nizacin(prov eedoresosub contratistas)qu eseencuent ranrelacionad asconel sistem adegestin yconlosproc esosdeprodu ccinodepre stacindeser vicios.La or ga nizacindebe identificaresta sactividadess ubcontratadas enelmanuald ecalidad yde beestablecery exigirloscont rolesnecesar iosparaasegur arselaidoneid addelos tr aba josrealizad os. Comoejemplo sdeprocesos subcontratados podramosha blarde: Mantenimie ntodeequipos Transporte Limpiezade instalaciones Produccin porterceros Comu nicaci n Dise o Etc. Laor ganizacindeb econtrolare stosprocesos igualquesifue senrealizados porella mism aydebecons ervaslaseviden cias(registros )queaslodem uestren. 2 0.Q uaparta dosdeISO90 01puedoexclu irdelcumplim iento? Losr equisitosdeI SO9001sonc omunesparat odaslasorgan izacionesys lopodrn exclu irserequisito sdelpunto 7,siempr equelaor ganizacinju stifique, adec uadamenteen elmanualde calidad,lan onecesidadd eestosrequis itospara cum plirconlosreq u isitosyexpect ativasdelclien te. 2 1.Cun dopu edoexcluireld iseo?Cm ojustificarsue xclusin? Def ormagen eralp odrnexcluir sedelcumplim ientodelosr equisitosded iseolas or ga nizacionescom ercializadoras yaquellasqu eprestenser viciosrepetitiv oscomo lim piezaosegurida d.Cualquierem presaquefab riqueoelabor esuspropiosp roductos ylos p ongaenelm ercadocon sumarcatend rquecump lirconlosreq uisitosde dise o. A rtculosrela cionadosc on4.1.Re quisitosge nerales: En fo queaproces os.PrincipiosI SO9001. C m ohacerunm anualdecalid ad Ex clusio nesdecum plimientode ISO9001 4.2. Requisitosde ladocument acin 2 2.Camb iose nlosformatos generancam biosenelmanu aldecalidad? E nc ondicionesn orm ales,loscam biosenlosfor matosnodebe ranhacernec esariolos cam biosenotrotip odedocume ntoscomoproc edimientosym anual,anose rquelos cam biosenlosform atosimpliqu encambiosen lametodolog aderealizac indelas activ idad esyestas seencuentr endescritase nprocedimien tosomanua les.Sera conv enien teanaliz arelproced imientodeco ntroldedoc umentosprop iodela or ga nizacin. 2 3.Q ucam biosgeneraen elmanualde calidadlain troduccinde nuevos p rocedimien tos? Sera n ecesariala edicindeun anuevarevis indelmanu alincluyendoe lnuevo proc edimiento.En elmanualdeg estindecalida ddeberanap arecercitados todoslos proc edimientosest ablecidospara eldesempeo delsistema. Elnuevoproce dimiento debe racitarseene lapartadoop ortunodelma nualyenelm apadeproceso ssifuese nece sario. 2 4.Cadaapar tadodelm anualdecalid addebeten erunproced imiento correspond ienteoesvlid aunainstrucc intcnicaou nregistro? Lono rmalesquee lmanualdeca lidadtengala mismaestruct uradeapartad osquela nor m aISO9001y, porlotanto,en cadaapartad osedescribiese lametodolog allevada aca boenlaorg anizacinpara darcumplim iento.Estam etodologapue deestaresta blecidasyd oc umentadasen elprocedim ientodecontr oldedocum entos.La situa cinmscom nesqueelRe sponsablede Calidadseenc arguedelare dacciny revis inyqueseala Direccinlar esponsablede laaprobacin. 2 6.Cun dode bocambiarla edicindelosd ocumentos? Lane cesidadylam etodologade cambiosdee dicindebese rdefinidapor lapropia or ga nizacinensu procedimien todecontro ldedocumen tos,lonorm alesque cualq uiercambio, porpequeo quesea,gen ereunanue vaedicin/rev isindel docum en to. 2 7.Esnecesar ioquelosform atostengannm erodeedic inorevisin? Losf ormatossonc onsideradosdo cumentosdels istemaylapr opianormaex igequese aseg ureelestadod eversinvigen tedelosdocu mentos.Incluir elnmerode edicino revis inhaceposib lepoderdistin guirqueform atoseencuentr aenvigor.Por ejemplo, podem ostenerd osmodelosd iferentesde listadosdepr oveedores,s iunose encu en traenrevis in2yotroe nrevisin3,e sevidenteque larevisin3 eslaque debe emplearse. 2 8.Culesla diferenciaent redocumento sinternosyex ternosdelsis temade gestindela calidad? Docum en tointerno esaquelque hacreadoy aprobadolao rganizacind entrodel m bitodesusistem adegestin ,porotrapar te,eldocume ntoexternode lsistema ser aqu elquenoh aaprobadon icreadolaorga nizacinpero queesnecesar ioparael desem peodelsist emadegestin .Porejemplo, paraelmante nimientodelos equipos sep uedencrearp rocedimientos oinstruccione sinternasen lasquesede tallenlas oper acion esdem antenimientopr eventivoques epuedanreali zar,otambin sepuede cons id erarcomod ocumentoex ternoyneces arioparael sistemaelm anualde man tenimientoque seentregue conlacompra delequipo.D ocumentosext ernosde aplic acinpueden ser:lanorm aISO9001,lo scatlogosd elosproveed ores,las instr uccion esdefa bricacinque entreguenlos clientes,lasle yesoreglam entosque sean deaplicacin, etc. 2 9.Cmop ued oidentificary controlarlosd ocumentosex ternos?
3 1.Q ud ocum entosdebenc onservarse? E nu nprincipioy comorequ isitomuyim portantedebe conservarse todala docum en tacinyr egistrosquese encuentrenv igentes.Encu antoalosreg istros(no conf ormidades,par tesdetrabajo, ofertas,etc.)e shabitualdisp onerdeunhis tricode tres a os,pasadoe steperiodoest osregistrosob soletospodra ndestruirse.R espectoa lado cumentacino bsoleta(manu aldecalidady procedimient os)enelproce dimiento dec ontroldelad ocumentacin deberadesc ribirsequva ahacersec onestos docum en tos,sison destruidosos isemantieney porcuntotiem po. 3 2.Cmoincid eenladocum entacinlaex istenciadesub contrataciones ? Lase ntidad esdece rtificacinest nsolicitandoq ueseindique enelmanuald ecalidad, pref eriblementeju ntoalalcance delsistema, lassubcontra tacionesquer ealizala or ga nizacin(relac ionadoconel apartado4.1 Requisitosgen erales).Laorg anizacin debe definirensud ocumentacin lasexigencias quedebencum plirlossubco ntratistas ylos registrosq ue debenentrega reneldesarr ollodesuact ividad.Debeng uardarse lase videncias(reg istros)generado senlasactivid adessubcontra tadas. 3 3.Esnecesar ioquelosfo rmatosdere gistroseencu entrenanexad osalos p rocedimien toscorrespon dientesyqu edispongand elmismonm erode ed icinyde revisin? Noe snecesario,es unametodolo gadefinidapo rlaorganizaci nperonopor lapropia nor m a.Laopcin dedispone rporsepara doprocedim ientosyform atoses com pletamentev lidayfacilita eltrabajo. Siformatos yprocedimien tosson docum en tosdifere ntesesperfe ctamentepos iblequetenga ndistintonm erode edic in/revisin. 3 4.Q upasos deboseguir paraeliminar unprocedim ientoalfusion arlocon otro? Sera n ecesariala actualizacin deloslistad osdedocum entacinyun estudio prof undodetodala documentaci ndelsistem aparaencontrar lasposiblesre ferencias alpr ocedimientoa eliminar.Esta sreferencias deberansere liminadasyap robarlas nuev asrevisionesd elosdocumen tosmodificado s. 3 5.Existeun lmitepara elnmerod eediciones orevisiones delos 3 6.Cmoafec taaladocum entacindelsis temaelcam biodedenomin acinde algnp uest odelorganigram a? Lade finicinderes ponsabilidades esfundamen talenladocum entacindeu nsistema deg estindecalid ad,porlotant o,cualquierm odificacinde ladenominac indelos pues tosd elorgan igramadebeg enerarcambio senlosproc edimientosen losque apar ezcancitad ose stospuestosd etrabajo. 3 7.Q udifere nciaexisteent rerevisinyve rsin? Una vezdadoelvis tobuenoaun documentose realizasuapro bacinysele asignaun nm ero,generalm entecorrelat ivo,parasu identificacin, aestenm erosuele denom inarserevis inoedicin .Podramosh ablardetrmin ossinnimos. 3 8.Q up roce dimientosson obligatoriosen ISO9001? E ne lpropiotexto deISO9001lo strminospr ocedimientod ocumentado aparecen ense isocasiones,e stosprocedim ientosson: Controlded ocumentos Controlder egistros Au ditorasin ternas Controlden oconformidad es Accionescor rectivas Accionespr eventivas E sto noq uierede cirquesean obligatoriose stosseisproc edimientosya quelos mism ospu edenfu sionarseyten dramosunn meromsre ducido.Pore jemploes hab itualtenerproc edimientosde Controlded ocumentosyr egistrosyde Acciones cor re ctivasypreven tivas. Aes tosprocedim ientosobligato riosdebensum arselosque laorganizaci nestime opor tun o,p orejem plo: Ventas Compras
Electrnica, enelquelosd ocumentosse encuentrana lojadosenuns ervidory elpersonalp uedeacceder aellosatravs delosequipos informticos Papel,ene lquelascopias delosdocum entossonentre gadasenform atopapel yseobtien eunacusede recibodeca dacopianum eradaparaco nocerel propietario decadaunade ellas. Noe sobligatorioq uetodoelper sonaldisponga decopiasde todaladocum entacin, estas puedencom partirseys loesobligator ioqueelpers onaltengaacc esoala docum en tacinq ue serelacionec onsutrabajo. 4 0.Q udifere nciaexisteent reformatoyre gistro? U nf ormatoesuna plantillapara latomaded atosoparaa notarlosresu ltadosde activ idad esrealizad as.Elregistro eslapropiapla ntillaperoya condatosconc retos.,es decir ,unregistroes unformatoun avezquehas idocumplimen tado. 4 1.Q usonre gistrosexterno s? Losr egistrosextern ossoneviden ciasdeactivid adesrealizadas quehansido anotadas enf ormatosnod efinidosporla propiaorga nizacin.Por ejemplo:albar anesde prov eed ores,certif icadosexternos decursosrea lizados,etc. 4 2.Puedenex istirregistross incodificacin ysinformato? Podem osdistinguir trestiposder egistros: Registrosin ternosdocum entadosenform atosdefinido sycodificado sporla organizacin Registrosex ternosnodefin idosnicodifica dosporlaorga nizacin Registrosin ternossinfo rmato,alno existirplant illaconloscam posa cumplimen t aresnecesario queenelpro cedimientocor respondiente secitela in formacin quedebenco ntenerestosr egistros.Elejem plotpicode registro in ternoque puedeestars incodificarese linformedere visinporladir eccin. Art culosrela cionadosc on4.2.Re quisitosde la5.R ES PONSABILI DADDELAD IRECCIN 5.1. C ompromiso deladirecci n 4 3.Q udebo hacerparadem ostrarelcom promisodelad ireccin? E lcom promisode ladireccinsiem presedebe presuponer,lo normalesque siexiste uns istemadegest indecalidad esporqueloh adecididoas lapropiadirecc indela or ga nizacin.Elapa rtadodelano rmaISO9001 correspondient e(5.1.)selim itaalistar otros apartad osde lanorma(po ltica,objetivos yrevisinpor ladireccin)e nlosque lad ireccindebe estarimplicad a.Aniveldoc umentalsed acumplimient oaeste apar tadoindicando enelcaptulo oportunode lmanualque ladireccinest ablecela polt ica,losobjet ivos,realizala revisinpor ladireccin yaportalos recursos nece sariosparaeld esempeode lsistema. 5.2. Enfoquealcli ente 4 4.Q udebo hacerparadem ostrarelenfo quealcliente? Lad ireccind ebe incorporaren lapolticadela calidadelpr opsitodeaum entarla satis faccind elcl iente.Esteapa rtado5.2.En foquealclien tedelanorm aesun reco rdatorioouna notaaclarator iaysedesarro llarprincipalm enteenlosa partados 7.2.1 .Determinac indelosr equisitosrela cionadoscon elproducto y8.2.1. Satis faccind elclie nte. 5.3. Polticadela calidad 4 5.Q ucon te nidodebetene rlapolticade lacalidad? Lapo ltica,ad em sdeunabreve presentacind elaactividadd elaorganizac in,debe inclu irtrescompr omisosbsico s:mejoracon tinua,cumplim ientodereq uisitosy cons eguirlasatisfa ccindelclient e.Estoscom promisosdeben adaptarseala realidad dela organizacin, comentandoas pectospropios desuactivida d.
4 7.Lap o ltica siempredebe seraprobadap orladireccin ? S,es tereq uisitoap arececomota lenelapartado 5.1.Comprom isodeladirecc in. 4 8.Q usign ificaquelap olticadebe seradecuada alpropsit odela organ izaci n? Las directricesde comportamien toexpuestas enlapoltica debenverse reflejadas desp usenloso bjetivosypro cedimientos delsistemay enlarealida ddela or ga nizacin.Debe nevitarsecom promisosqu enopuedan cumplirseyq uenose cor re spon dancon la slneasdetra bajollevadasa cabo. 4 9.Cmop ue dodemostrar quelapoltic ahasidocom unicadayen tendida den trodela organizacin? E sha bitualquelap olticadecalid adseencuent reexpuestaen tablonesinfo rmativos, tam binesfrecuen tequeserea licenreuniones yjornadasen lasquesepre sentenla polt icaylosobje tivosdecalid ad,estasact ividadesdebe rngenerar lasactas cor re spon dien tesp arasuarchivo comoregistros delsistema. Ar tculosrela cionadosc on5.Resp onsabilida ddela d ireccin.5. 1.Comprom isodelad ireccin.5. 2.Enfoque c liente.5.3.P olticade lacalidad: Po lticadeC alida dsegnISO90 01:2008 IS O9 001,NoC on formidadesFre cuentes.5.Res ponsabilidadd eladireccin 5. 4. Planificacin 5. 4. 1.Objetivosd elacalidadLoso bjetivosdeca lidaddebene starrelacionad osconlasatis faccindelclie nte,por ejem plo:red ucire lnmerode incidencias,a umentarlafid elidaddelos clientes, redu cirlosplazosd eentrega,aum entarlagama deproductos,e tc. 5 1.Q usignif icaquelosobje tivosdebense rmedibles? Loso bjetivosd ebe nestarasociad osaindicador esmediblesy cuantificables, evitando asla sposiblesinter pretacionesde losresultados obtenidos. 5 2.Q uperiod odebenabarc arlosobjetivo sdelacalidad? Lano rmaISO9 00 1noestablece unperiodod etiempopara laconsecuci ndelos objet ivosdecalidad ,sibienlohab itualesquee stosobjetivos tenganunaper iodicidad anua l. 5 3.Cun dode boestablecer losobjetivosd elacalidad? Lano maISO9 001 noestablecee lmomentode definirlosobje tivosdecalida d,sibien loha bitualesq ue serealicedu rantelarevis indelsistem aporladirec cin.Las accio nesresultant esdelprogram adeobjet ivosseincorpo ranalasac cionesa em pren dercomore sultadosdela revisin. 5 4.Cun tosob jetivosdecalid addebeestab lecerlaorgan izacin? Noe xisteunn m erodeobjetivos necesariopar adarcumplim ientoalosreq uisitosde I SO 9 001.Esrec omendablete ner,almeno s,dosotre sobjetivosp lanteados relac ionad osdirect amenteconla satisfaccinde lcliente. 5 5.Q uin fo rm acindebe contemplare lplanparala consecucin delos ob jetivos? Para cadaunode losobjetivos debeestable cerseunplan deacciones parasu cons ecucin,de cadaunad eestasact ividadeses necesariodef inirlas respo nsabilidad es, losplazosylos recursosneces ario. 5. 4. 2.Planificaci ndelsistem adegestind elacalidad A rtculosre lacionadosc on5.Res ponsabilida ddela d ireccin.5. 4.Planifica cin.5.4.1. Objetivosd elacalida d 5. 4.2.Planif icacindels istemade gestinde lacalidad: O bjetivosdecalid adsegnISO 9001:2008 IS O9 001.Noco n formidadesfre cuentes.5.Res ponsabilidadd eladireccin 5. 5. Responsabilid adautorida dycomunica cin 5. 5. 1.Responsab ilidadyautor idad 5 7.Cmodef i n irlasrespons abilidadesdelo spuestosde laorganizacin? Lado cumentacin decualquierad elosprocesos delsistemad egestinsupo nedefinir suse tapasy,entre otrascosas,la sresponsabilid adespararea lizarestasetap as.Porlo tanto ,esrecomend ableestablece rydefiniresto sprocesospre viamente,para despus recop ilarlasresp on sabilidadesde cadapuestode trabajodetod oslosproceso s. 5 8.Elpersona lautnomode befigurarene lorganigrama delaorganizac in? Los trabajosrea lizadosporp ersonalautn omodebens ercontrolad os,bien cons id eran doestos trabajoscom ocomprasy/o subcontratacio nesoasumien doestos tr aba joscomointe rnosdelaor ganizacin.El ejemploms claropuedes ereldel tr ans p ortedepro ductos,tenem oslaopcin decontrolar altransportis tacomo subc ontratistaoin corporaraltra nsportistacom opersonaly puestodetrab ajodela or ga nizacin.Enla sauditorasn oserevisae ltipodecont ratodelpers onalyla or ga nizacinpuede decidircmot ratarestasfun cionesespecf icas.5. 5. 2.Representa ntedeladir eccin 6 0.Dn deub icaralResponsa bledeCalidad enelorganigr ama? E lRe presentanted elaDirecci noResponsa bledeCalidad sueleubicar secomo adju n tooayu dante delaDirecci n,unnivelpor encimadelos Directoresde cadauno delo sdepartament os. 6 1.Puedeser lamismaperso nalaDireccin yenRespons abledeCalidad ? Noe xisteningnin conveniente, enpequease mpresas,con 3o5trabajad orespor ejem plo,esfrecue ntequelaD ireccinasum atambinlas responsabilid adesdel Resp onsabledeCa lidad. 6 2.Q udifere nciahayentre DirectordeCa lidadyAuxiliar deCalidad? Cada organizacin estableceunos puestosdetr abajoparacum plirconlasac tividades defin idasp orlan o rmaISO9001 paraelrepres entantedela direccin,es frecuente que existaundepar tamentodeca lidadquerea liceestaslabore syqueestcom puesto por unDirectorde Calidadyuno sAyudanteso Auxiliaresde Calidad.Lasd iferencias debe ranestarde finidasenla sfichasde responsabilida despropiasd ecada or ga nizacin. 6 3.Q usign if icaqueelrepr esentantede ladireccinha deserunmiem brode ladireccin delaorganiza cin? E ste req uisitode lanormaIS O9001tiene comofinalida dquelaca lidadsea cons id eradacom ounfactorrele vanteenlaso rganizaciones, paraelloexig equeel Repr esentantede laDireccino Responsable deCalidads eaunmiem brodela Direc cin.Cualquie rpersonaque seanombrada comoRespons abledeCalidad debera pasa r,inmediatam ente,aconvert irsepartedela direccindela organizacin. 6 4.Unconsult orexternopu edeserelres ponsabledec alidadorepre sentante deladirecc in? Lano rmaISO9 001 estableceque elresponsab ledecalidado elrepresenta ntedela 6 5.Q uinform acindebo comunicarpa racumplirco nlosrequisit osdela n o rma? Lam ayorpartede lainformaci nacomunica rquedadefin idaenlospro cesosdel sistem a,p orejem plounaorde ndefabricac inquepasa deldepartam entode plan ificacinalde partamentod efbrica.Exis tentambin otrosaspecto squela or ga nizacindebe comunicarcom osonlapo lticadelacalid ad,losobjet ivosylas respo nsabilidades decadaunod elospuestos detrabajo,e stainformaci npuede tr ansm itirsemedian teintranet,pa nelesinform ativos,etc. Ar tculosrela cionadosc on5.5.Re sponsabilid ad,autorid a com unicaci n: Re cursoshuman ossegnISO90 01:2008 IS O9 001.Noco n formidadesfre cuentes.5.Res ponsabilidadde ladireccin 5.6. Revisinpor ladireccin 6 6.Cun doyc onqufrecue nciadeberealiz arselarevisi nporladirecc in? Lafr ecuenciamn imaquesolicit anlasentidad esdecertifica cineslaanu al,detal f or m aqueencada visitadesegu imientodelace rtificadoraexis taunnuevoinf ormede revis in,evidencia dehaberrea lizadounciclo completode mejoradels istema.La revis indelsistem asuelesere lltimopasoa ntesdelace rtificacininic ialdelos sistem as,u navezr ealizadalaaud itorainterna. 6 7.Cmoser elacionanlapo lticaylosob jetivosdecalid adconlarev isindel sistema? Lapo lticaylosob jetivosdelaca lidadsonlosd osdocumento sfundamenta lesdelos sistem asdegestin delacalidad, deestamane ra,durantela revisinporla direccin 6 8.Q unatur alezadocumen taltieneelinfo rmederevisi n? E linf ormederevisi ndebeconsid erarsecomou nregistrodels istema,pudien dotener unf ormatodefin idoounform atolibresi documentalm entesehade finidoel cont enidoqued ebe contemplare lmismo. 6 9.Cmod ocum entarelpro cesoderevisi ndelsistema? Lam etod ologade realizacinde larevisindels istemasedoc umentaenelm anualde calid adoenunpro cedimientopa rticularparae steproceso.Ta ntoenelman ualcomo ene lprocedimien todebenque darestablecid aslafrecuenc ia,responsab ilidadesy cont enid osdelproc esoderevisin porladirecci n. 7 0.Cmotrat arlasacciones deseguimient oderevisione spreviasene lprimer in formede revisinantes delacertificac in? E sr ecomendable incluirenelinf ormederev isinesteapar tado,aunque noexista inf orm eprevio.Sim plementecit arenestepu ntoqueeldo cumentoese lprimer inf orm eyq uenoex isteninforme sderevisinan teriores. 7 1.Q uindeb eparticiparen elprocesode revisindelsis tema? E nla revisind els istemapueden participarlas personasylos cargosquela direccin estim eoportu no.L aparticipacin mnimasera ladeladirecc inyelrespo nsablede calid ad.Enmuchas ocasiones,es pecialmenteen PYMES,elpr ocesoquedar educidoa lae laboracindeu ninformepor elresponsab ledecalidadq ueesaproba doporla direc cindelaorga nizacin. 7 2.Cmoser elacionaelseg uimientodein dicadoresde procesoconla revisin delsistem a? I SO9 001establece comorequisit oqueenlainfo rmacindeen tradaparalar evisinse debe considerare ldesempeod elosproceso s,losindicado resdeproceso sonlos resu ltad osquem i d eneldesem peodelproce so,porlotan toesnecesar ioqueel inf orm ederevisin incluyalosres ultadosconse guidosdecada unodelosind icadores. E sm uyrecomen da blelareprese ntacingrfica deestosind icadoresparap oderver 7 4.Cmodef i n irlosrecursos necesariospa ralosresultad osdelarevisi n? Cada u nadelasac tividadesare alizarcomore sultadodela revisindebe incluirun an lisisdelosrec ursosnecesar ios.Unamane rasencillade definirlosrec ursoses dete rminarloscost eseconmicos decadaactiv idadyeltiem poestimadoque ocupar dela sp ersonasres ponsablesdesu realizacin. Re visinporlad ireccinsegn ISO9001:2008 IS O9 001.Noco n formidadesfre cuentes.5.Res ponsabilidadd eladireccin 6.G ESTINDEL OSRECURSO S 6.1. Provisinder ecursos 7 5.Cmodar cumplimiento alapartado6.1 .Provisinde recursos? Lan ecesidadded eterminaryp roporcionarr ecursospara elfuncionam ientodel sistem a,deform ageneral,no requierelad ocumentacin deunproce dimiento espe cficoparaes tatarea.Enc adaunodel osprocedimie ntosdelsistem adeben inclu irselasn ecesid adesderecur soshumanose infraestructur asparadesarr ollarcada una delasactivida desdelproce so.Elcumplim ientodeesta apartadosee ncuentra ligad oaladeterm inacinderecu rsosdelprogr amadecumplim ientodelos objetivos dela calidadydelas necesidades derecursosde lapartadoder evisinporlad ireccin.tr aba jodebeten er laformacin, experienciay habilidadesde finidasenesta fichade perf il. 7 7.Aq uasp ectosserefier elanormaIS O9001cuando habladehab ilidades necesariasp aracadapues todetrabajo? Pue d enconsiderars ehabilidades lacapacidadpa raexpresarse enunidioma concreto, elco rrectousode undetermina doprograma informtico,d isponerdepe rmisode circu lacin,etc. 7 8.Esnecesar iodisponerde lCVdetodos losempleados ?Essuficient econla fichain tern adelempleado ? Lom shabituale squesesoli citeelCVde losempleado salincorpora rseala or ga nizacinyd es puslasform acionesquevay anrealizndos e,eneltiem poquese per m anezcaenla organizacin, seanotenen unafichadeem pleado.Ene staficha debe figurarlafo rmacin,expe rienciayhab ilidadesparad arcumplimien toalas nece sidadesdecad apuestodetra bajo. 7 9.Siemp rees obligatoriala evaluacinde laformacin? S,t od osloscurs osrealizadost ienencomof inalidadmejor arlacompet enciadel per s onaleneld esem peodesus responsabilidad esyestamejo radebeevalua rse. 6.3. Infraestructu ras 8 0.Loseq uipo sinformticos debenconside rarsecomoinf raestructuras? S,e sn ecesarioid entificarlosm antenimientos yactualizacion esdelossist emasde inf orm acin. 8 1.Q uregis trosdeboten erparacum plirconelm antenimiento delas infraestruct uras? Loh abitualesdisp onerdeunpla ndemantenim ientoprevent ivoconlaiden tificacin 6.4. Am bientede trabajo 8 3.Q uaspect osdebocontem plarenelap artadodeam bientedetraba jo? Dete rminad osproc esos(porejem plo:almace namiento,proc esosproduct ivos,etc) requ ierenunasco ndicionesespe cficasdetem peratura,hum edadoilumin acin.La or ga nizacindebe identificarestas necesidadesy asegurarsede sucumplimien to. A rtculosre lacionadosc on6.Ges tindelos recursos: R ecursoshuma nossegnISO90 01:2008 In fraestructuras segnISO9001 :2008 IS O9 001,Noco n formidadesfre cuentes.6.Ge stindelosrec ursos 7.R EALIZACIN DELPRODUC TO 7.1. Planificacin delarea lizac indelproduc to 8 4.Q uimp lic aelapartado7 .1.Planificaci ndelarealiza cindelprodu ctoenla d ocumen ta cineimplem entacindeun sistemadeges tindecalidad ? E ste apartadopod raconsiderars ecomounr ecordatoriode lafilosofad emejora cont inuaenlaq u eestbasada lanormaIS O9001.Lano rmaISO9001 :2008se encu en traestructu radatomando comobase losciclosdem ejoracontin uaPHVA (Plan ificarHacer Verificar Actuar).Elapa rtado7.Rea lizacindelpro ductose 8 5.Q uesun plandecalidad ? Para tod oslospr oductosop roductosespe cficospuede nexistirdisp osiciones espe cialesalmarg endelaspaut asprincipales expresadasen losprocedim ientosde aplic acin.Estasp autasconcret asparalaco mercializacin yelaboraci ndeun dete rminadoprod u ctopuedende nominarseplan decalidad. 7.2. Procesosrela cionadoscon elcliente 8 6.Lagestin ydisposicin finaldelos residuosdeb econsiderars eenun sistemadeg estindelaca lidadsegnIS O9001? Lag estindelosr esiduosgener adosenlospr ocesosproduc tivosdelaorg anizacin suele quedaralm argendelossist emasdegesti ndecalidad,e standolagest indelos resid uosmsrelac ionadaconlo ssistemasde gestinambie ntal.Lagesti ndelos resid uosquesd eb econsiderarse ,sifueseopor tuno,eslade losresiduosg enerados pore lpropioprod u ctooservicio suministradoa lcliente.Com oejemplosdeg estinde resid uosateneren cuentaenun sistemadege stindecalida dpodramosh ablardel requ isitolegalde determinados productosde acogerseau nsistemainte gradode gest indeenvase s(porejemp lopuntoverde deECOEMB ES),elcompr omisode retir adadeprod uc toscaducados uobsoletosr eflejadosenc ontratoscone lcliente, oblig acinderetira dadeaparatos electrnicosp ordistribuidor, etc. 8 7.Q ureq uis itoslegalesy reglamentario spuedenaplic aralproducto ydebo considerare nelsistemad egestindela calidad? Losr eq uisitoslega lesaplicablesa lproductoos erviciodepend endelaactiv idaddela or ga nizacin,ejem plosderequisit oslegalesson: Garan tasde productosyr eparaciones Aspectosde seguridadalim entariadepro ductos Registrossa nitarios MarcadoCE Revisionesp eridicaspara determinados serviciosdem antenimiento Etc.
8 9.Esvlido presupuestar losservicios despusdeh aberserealiz adolos servicios? E nla prestacind ealgunosserv icios,comoe ldelmantenim ientodeveh culos,no pued econocersep reviamenteelp resupuestod efinitivodeltr abajoarealizar ,enesta situa cinelclient edebeconoc erlastarifasd emanodeo braydedete rminados recam biosantesde suvistobueno paraeliniciod elservicio. 9 0.Esvlidala solicitudyace ptacindepe didostelefnic osdelosclient es? S,s iemprequeelp ersonalanote elpedidoe indiquetodala informacinn ecesaria. Lase xigenciasala horadeacept arpedidosde pendendela naturalezade lapropia or ga nizacin. 9 1.Q ueslar evisindelosr equisitosrelac ionadoscone lproducto? Lao rganizacind ebeestablece r,ensusist emadegest indelaca lidad,las respo nsabilidad esy elmoment oderealizac indelacom probacinde quese encu en trandefinid ostodoslos requisitosd elproductoo servicio,no existan dif er enciasconin f ormacinprev iadelclientey laorganizaci ntienecapac idadpara cum plircontalesre quisitos. 9 2.Q uaspec tosdeboten erencuenta paracumplir conelapar tadode comu nicaci nconelclient e? Lao rganizacind ebeestablec erloscanale sparaatend erlassolicit udesde inf orm acin,oferta s,pedidos,rec lamacionesyq uejasdelosclie ntes. Pr ocesosrelacio n adosconelclie ntesegnISO 9001:2008 IS O9 001.Noco n formidadesfre cuentes.7.2.Pr ocesosrelacion adosconelcli7.3. Diseoydesa rrollo 9 3.Q uinp ue deexcluirsede lcumplimient odelapartado dediseo? Podr nexcluirsed e lcumplimient odelosrequ isitosexpresad osenelapar tado7.3. Dise oydesarrollo aquellasorgan izacionesque: Distrib uyan productosdeo trasmarcas Prestenserv icioscuyanatu ralezaconsist aenlaplanific acindetareas simples yrepetitivas (jardinera,lim pieza,manten imientos,etc.) Fabriquenp roductosenba searequisitos completosdef inidosporelcli ente. 9 4.Q ueslap lanificacinde ldiseo? Lap lanificacinde ldiseoesun registroobligat oriodetodas aquellasorgan izaciones que nop uedanex cluirelcump limientodelap artado7.3.D iseo.Consist eenuna plan ificacin(fech as,previstas, responsables) delarealizac indelaset apasdel dise o,incluyendo laidentificac indelosele mentosdeen trada,lasrev isionesa realiz ardecadaeta padeldiseo, laverificaciny lavalidacind eldiseo. 9 5.Q usonlo selementosde entradapara eldiseo? E lem entosdeentra daparaeldise opuedenser: Lainformac insuministrad aporelcliente Losrequisit oslegalesaplica blesalproduc tooservicioad esarrollar Dise osod esarrollosant eriorestom adoscomoref erenciaparae lnuevo dise o Estudiosde marketing In fraestruct urasyrecursos financierosye conmicosde laorganizacin Etc. 9 6.Q ueslar evisin? Cada unadelaset apasdeldise odebeserrev isadadespus desufinalizac in.Enla plan ificacind eldis eodebendef inirseloscriter iosarevisary debenexistire videncias dees tasrevisiones.
9 8.Q ueslav alidacin? Lava lidacinesla revisindequ eelproducto resultanteopr ototipocump leconlos requ isitosdeentrad aparaeldise o. 9 9.Culesson lasresponsab ilidadesdecad aunadelaset apasdeldise o? Lapr opiaorganizac indebeestab lecerlasrespo nsabilidadesde cadaunade lasetapas deld iseoenlap lanificacinp revia.Lohab itualesque todaslaseta passean realiz adasporp er sonalinterno delaorgan izacin(pudi ndosesubcon tratarla realiz acindecua lquieretapa)ex ceptolavalida cindelproye ctoquesuele coincidir cone lvistobuenod elcliente. 1 00.Cu lessonlosresu ltadosdeldise o? E lre sultadodeldis eoestodala informacin referidaalpro yectoquedet erminala met od ologaparala fabricacinde lproductoop restacindels ervicio:materia sprimas aem plear,in fraestr ucturasnecesa rias,planos,fic hasdeproduc to,etc. 1 01.Cm odebencontr olarseloscam bioseneldise o? Dura n teelproceso dediseoy desarrollolap lanificacinde beactualizarse conlos resu ltad osobtenid o syconlospos iblescambios, tantoenlose lementosdeen tradadel dise ocomoen lasdistintas etapas.Lao rganizacind ebedisponer deuna met od ologapara identificardoc umentalment eloscambios enlaplanific acindel dise o. Una vezfinalizado elprocesode diseo,cualq uiermodificac inenelresu ltadodel mism odebeestar planificaday elnuevodise odebecump lirconlosreq uisitosde revis in,verificaci nyvalidacin. A rtculosre lacionadosc on7.3.D iseoydes arrollo: D iseo ydesarro llosegnISO90 01:2008 IS O9 001.Noco n formidadesfre cuentes.7.3.D iseoydesarro llo 7.4. C ompras 1 02.Q u diferenciaex isteentresele ccin,evaluac inyreevalua cinde p roveed o re s? Laso rganizacion es establecenu noscriteriosd eseleccinp aralainclusi ndelos prov eed oresenu nlistadodep roveedoresa ceptados.En funcindelg radode cum plimien todee stoscriterioslo sproveedores sonevaluado s,demanera queenel mom entodereal izarlacompr asepuedase leccionaralp roveedorcon mejores cond icionesyq u ecumplaco nmejorpun tuacinlosc riteriosdes eleccin. Tr an scurridoeltiem poserealiza lareevaluac indelospro veedores,ana lizandoel com p ortamientod elosproveed oresalolar godeunpe riododetiem po.Esta reev aluacinsu ele realizarseen funcinde lasincidencias onoconfo rmidades dete ctadasen lase ntregasrealiza dasporcadapr oveedor. 1 03.Cu ndodeberea lizarselaselec cin,evaluac inyreevalua cinde p roveed o re s? Las eleccinyeva luacininicial delosprovee doresdeber ealizarsealin iciodela imp lemen tacind e lsistemadege stindelacalid adysiempre quesedeseein corporar aun nu evoprove edorallistado deproveedo resaceptados .Lareevaluac insuele realiz arsep orlom enosunaveza laoysiempre antesdelare visindelsistem aporla direc cin. 1 04.Q u criteriospue denemplear separalase leccin,evalu aciny reevaluaci ndeproveedo res? Los criteriosdese leccinyevalu acininiciald eproveedore ssonmuyvar iablesen f unc indelanatur alezadelasor ganizacionesy deltipodep roductossum i n istrados. Suele nemplearse cuestionarios quetraten sobrelacap acidaddesum inistrar prod uctos,lapos esindesis temasdeg estindeca lidadcertifica dos,las infr a estructurasdis ponibles,laub icacingeogr fica,lapoltica deprecios,etc .Enbase alcum plimientod eestoscriter ioslosprove edoresreciben unapuntua cinque per m iterealizarla evaluacininic ialdelosmism os.Enalgunas ocasioneslase lecciny evalu acindeprov eedoresestlig adaainspecc ionesoauditor asalproveedo r.Parala
1 05.Deb oevaluarato doslosprovee dores,incluso aaquellosalos quese realizancom praspuntuale s? Todo slosproveed o resquesumin istrenproduct osquetengan incidenciaene lsistema deg estindecalida ddebenestar seleccionados, evaluadosyr eevaluados,pa raelcaso dec ompraspuntu alespuedeest ablecerseun procedimiento deseleccina breviado dif er ente,perosiem predebene xistirevidenc iasdocument ales(registros) deesta selec cin. 1 06.Deb ocontrolara lasempresas subcontratada scomoprove edoresy realizarsele ccinyevalua cindelosmism os? S,la sempresassu bcontratadas debensersele ccionadasyev aluadassisus servicios tiene nincidenciaen elsistemade gestindelac alidad. 1 07.Cm odocumenta reimplemen tarlosrequis itosexpresado senel apartado7. 4.2.Informaci ndelascom pras? Laor ganizacind eb edefinirlam etodologaase guirparalarea lizacindelas compras, indic andolosregist rosysuconten idoparacom unicaralprove edorlasneces idadesde com pra.Eneste procedimient odecomp rasdebenqu edarestablec idaslas respo nsabilidad esp aralatramitac indelosped idos. 1 08.Q u significalave rificacindelos productosco mprados? Todo productocom pradodebe superarunos controlesop autasdeinspe ccin,la ver if icacinmss i m pleeslacom probacinde queelnmero debultosyre ferencias coinc idenconlas expresadase nelalbarn onotadee ntregadelpr oveedor, acom paad o,poste riormente,po runarevisin documentalde lalbarncon elpedido dec omprasolicitad o. C om prassegnI SO9001:2008 IS O9 001.Noco n formidadesfre cuentes.7.4.C ompras7.5. Produ cciny prestacinde lservicio 7. 5. 1.Controlde laproduccin ydelapres tacindelser vicio 1 09.Esu nrequisitoo bligatoriolae xistenciade undocument odonde q uedereflej adalaplanific acindelapro duccinylapr estacindelse rvicio? E sn ecesarioquela produccino laprestacin deserviciosse encuentrep lanificada, bien seaenunre gistrodeplan ificacin,enun abandejade pedidospend ientesde prep ararocualq uie rmetodologa queseadapte alasnecesidad esdelaorgan izacin. 1 10.Q u sonlasinstruc cionesdetrab ajo? Lasin struccionesd etrabajooinst ruccionestcn icassondocum entosquedes cribenla met od ologadere alizacinde tareasconcre tasdeunpr oceso(proced imiento). Pue d enserinstruc cionesdetrab ajo,deunpro cedimientode fabricacin,u nmanual inter noparalap u estaenmarch adeunadete rminadamq uina,lametod ologade inspe ccindeunad eterminadaet apadelproces o,etc. 1 11.Cm odocumenta relcontrolde laproduccin ydelapresta cindel servicio? Laor ganizacinten drquedefin irunoovarios procedimiento senlosquete ndrque docum en tarlospro cesosdeelabo racindeunp roductoolapr estacindeun servicio. E stos procedimien tosdebenco ntenerlosp asosarealiz ar,lasinfraes tructuras nece sarias,lasresp onsabilidades, loscontroles arealizarylos equiposdem edicina em plear. 7. 5. 2.Validacin delosproces osdelaprod uccinydela prestacin del serv icio 1 12.Q u significalav alidacinde losprocesosd eproduccin ydela p restacind elservicio?
1 13.Cm opuedojustif icarlavalidac indeunproce so? Nor m almentelos procesosseva lidancuando elpersonalim plicadoene lmismo dispo nedelacom petenciaexigid a,sehanem pleadolosequ iposoportunos ysehan segu idolosproceso sespecficos. 7. 5. 3.Identificac inytrazabil idad 1 14.Esp osiblerealiza rlaexclusin decumplim ientodelapar tadode identificaci nytrazabilida d? No,s iemprecomo mnimoexiste unaidentificac in:ladelosp edidosdelos clientesy losd ocumentosde realizacinde lproductoopre stacindelser viciorelaciona dos. 7. 5. 4.P ropiedad delcliente 1 15.Tod aslasorganiza cionesdebenc umplirlaLeyO rgnicadePr oteccin deDatosPe rsonales? Cua lq uierorganizac inseveafect adaporlapro teccindedato spersonalesp orque,al men os,dispon drd elosdatosper sonalesdelos miembrosde lamisma.Otra discusin ess ilaproteccind edatosperson alesdelosem pleadosdebe incluirseenelm bitode uns istemadegest indelacalidad . 7. 5. 5.P reservaci ndelproduc to 1 16.Q u aspectosde boconsiderar paracumplir conelapar tadode p reservaci ndelproducto ? Laor ganizacind e bedeterminar lametodolog adeactuacin enelalmacen amiento, alm acenajeyentre gadesusprodu ctosparaevita rdaosalosm ismos.7.6. C ontroldelos equiposdes eguimientoy medicin 1 17.Q u sonequiposd emedicinyc mopuedoide ntificarlos? Equ ip osdeseguim ientoymedic insonaquello saparatoso programasinfo rmticos em plead osparam edirunadete rminadacarac tersticadelpr oductooser vicio,por ejem plo:bsculas, espectrofotm etros,cintas mtricas,pies derey,man metros, ter m metros,etc. 1 18.Q u escalibracin ? Lac alibracines elconjunto deoperacion esqueestab lecen,enco ndiciones espe cficas,larelac inentrelosv aloresdeunm agnitudindica dosporunins trumento dem edidaoun sistemadem edida,olosva loresreprese ntadosporuna medida mat erializadaop o runmateriald ereferencia, ylosvaloresc orrespondiente sdeesa mag nitudrealizad o sporpatro nes.Lacalibr acindeterm inalascarac tersticas met rolgicas(error ,incertidumbr e)delinstrum entoodelma terialderefere nciayse realiz amediantec omparacind irectaconpa tronesdem edidaomate rialesde refer enciacertific ados.Consult arPreguntas Frecuentesd eCentroEsp aolde Met rologa. 1 19.Q u esverificacin ? Lav erificacincon sisteenrevis ar,inspeccion ar,ensayar,com probar,sup ervisar,o realiz arcualq uierf uncinanlog aqueestable zcaydocum entequelose lementos, proc esos,servicios odocumentos estnconform esconlosreq uisitosespecif icados.En lave rificacinnos eestinteresa doenconocer lascaracterst icasmetrolgic asdelos equ ip ossinoensa bersi,apartir deeseresult ado,secump lenonounos requisitos espe cificados.Cons ultarPreguntas Frecuentesde CentroEspao ldeMetrolog a. 1 20.Cm osepuedeve rificarlacapa cidaddelosp rogramasinfo r m ticos enactividad esdeseguimie ntoymedicin ? Sien laorganizaci nexistenprog ramasinform ticosquedev uelvanresultad os,estos valor esdeb enver ificarseporm todosalternat ivos.Deberlle varseacabo, poruna met od ologadec lculodiferente, unacomprob acindeque losresultadosa portados por elprogramad egestinson loscorrectos. Debenarchiv arselosregist rosylos 1 22.Q u sonlospatron esdemedici ninternaciona lesonacionale s? Los patronesson empleadospar alarealizaci ndelacalibra cindeune quipode med ida.U npatrn puedeserun instrumentod emedida,un amedidamat erializada, unm aterialderefe renciaounsis temademedid adestinadoa reproduciruna unidado vario svaloresde magnitud,par aquesirvan d ereferencia. Unpatrnna cionalo inter nacionalesun patrnrecon ocido,porlale gislacinnacio nal(patrnna cional)o por unacu erdoin t ernacional(pat rninternacio nal),paraserv irdebase,en unpaso inter nacionalmente ,enlaasignac indevalores aotrospatron esdelamagn itud.Para aseg urarelusode patronescontr azabilidadapa tronesnaciona lesointernac ionaleses recom endableque lascalibracio nesseanrea lizadasporlab oratoriosmet rolgicos acred itad os,p orEN ACenelcasod eEspaa. A rtculosrela cionadosc on7.6.Co ntroldelos equiposd e s eguimiento ymedicin : IS O9 001.Noco n formidadesfr ecuentes.7.5.P restacindels ervicio.7.6.Co n los equiposdese guimientoyde medicin. Ex clusio nesdecum plimientode requisitosISO 9001. 8.M E DICIN,AN LISISYM EJORA 8.1. Generalidade s 1 23.Cm odemostrar laconformidad conlosrequis itosdelproduc to? Dent rodelapartad o8.Medicin, anlisisymejo ra,elapartado quetienem srelacin con lad emostraci ndelaconform idadconlos requisitosde lproductoes elpunto 8.2.4 .Seguimiento ymedicind elproducto. Loscontroles einspeccion esparamed icindelospr ocesos)ylosr esultadosdes atisfaccinde lcliente(aparta do8.2.1. Satis faccind elclie nte). 1 25.Q u procesosem plearemospar amejorarcon tinuamentela eficacia delsistema degestinde lacalidad? Dent rodelapartad o8.Medicin, anlisisyme jora,elapartad o8.5.Mejora eselque ms relacintiene conlamejora continuadela eficaciadels istemadegest indela calid ad.Lomshab itualesquela smejorasdelo ssistemasse encuentrenpla nificadas com oobjetivosde calidad,acc ionesdeme jora,acciones correctivasy acciones prev entivas. 8.2. Seguimiento ymedicin 8. 2. 1.Satisfacci ndelcliente 1 26.Esn ecesariodis ponerdeun procedimient odocumenta dopara conocerlas atisfaccinde lcliente? I SO9 001ensuapa rtado8.2.1.Sat isfaccindelc lientenoestab lececomoreq uisitoque laor ganizacindisp ongadeunpr ocedimientod ocumentadop aradarcump limientoa este apartad o,au nquesdebe estardefin idalametod ologaparar ealizarel segu imientodelap ercepcindelc liente.Lohab itualesdocum entarlametod ologaen unpr ocedimientoo enelpropiom anualdecalida d. 1 27.Q u mtodospue doutilizarpara conocerlasat isfaccindelc liente? Lapr opianormaIS O9001descr i b e,enlanota adjuntaalapar tado8.2.1.Sa tisfaccin delc lien te,losmt odosquepued enemplearse: Encu estasd esatisfaccin Datosd elclie ntesobrelac alidaddelprod uctoentregado Encuestasd eopinindeus uario Anlisisdep rdidadenego cio 1 28.Eso bligatoriousar encuestaspar aconocerlasa tisfaccindelc liente? No, puedenemple arselosmtod osalternativos expresadosp orlapropiano rmaISO 9 001 . 1 29.Cad acuntotiem potengoque realizarelan lisisdelasat isfaccin delclien te? E lan lisisdelasat isfaccindelclie ntedeberea lizarse,porlom enos,unavez alao,la inf orm acinobten idodebeserin corporadaalin formederev isindelsistem aparasu an lisisyparaestu diarlanecesid addeempren deraccionesd emejora,corr ectivaso prev entivas. A rtculosre lacionados con8.2.1. Satisfacci ndelclient S atisfaccindel clientesegnI SO9001:2008 I SO9 001.No conformidades frecuentes.8 .2.1.Satisfacc indelclient e A udito raintern a. 8. 2. 2.Auditorain terna 1 30.Cu leselperfilqu edebecumplir elauditorint erno? A lig ualq uetod os lospuestosd elaorganizac in,elperfilde lauditorinter nodebe esta blecerseenba sealaexper ienciayform acinnecesaria .Estasneces idadesde expe rienciayform acinlasestab lecelapropiao rganizacin,c omorequisitos mnimos podr ancitarselar ealizacindea lgncursodea uditorasinter nasylaasisten ciaaunagest indelacalida d.Suusonoes obligatoriosib ienesnecesar ioqueenelinf ormede aud itoraq uedenr eflejadoslosas pectos,docum entosyregist rosrevisadosd uranteel tr asc ursodelaau d itora. 1 32.Cu leslafrecue nciaadecuada paralarealiz acindelaa uditora in terna? Lafr ecu enciaad ecu adaderealiza cindelasaud itorasdepend edelanatura lezadela or ga nizacin,dela complejidad delosproces osydelosre sultadosdea uditoras prev ias.Comom nimoesoblig atorioqueto doslosproc esosdelsistem asean aud itad osporlom enosunaveza lao. 1 33.Q u eselprogram aanualdeaud itoras? E lpr ogramaanuald eauditorae sunregistrod elsistemaque incluyelapla nificacin anua lparalarealiz acindelasa uditorasinter nas.Estaplan ificacinpued esertan senc illacomodete rminarelm esenelques erealizarun aauditoraa todoslos proc esosdelsistem aopuedeinc luirlosproces osaauditarm ensualmente, teniendo enc uentaquepue denexistirpro cesosquepue denseraudit adosmsdeu navezal ao. 1 34.Q u significalaind ependenciade lauditor? E lau ditorinternon opuedeaud itarsupropiot rabajoynopu edetenerdep endencia f unc ionalnijerrqu icaconlosdep artamentosau ditados. 1 35.Pue decontratars eaalguiene xternopara larealizacin dela au ditorain t erna? S,es p osible,yen muchasocasio nesmuyrecom endable,que laorganizacin contrate aun auditorexter noparalarea lizacindela auditorainter na.Elperfilde lauditor inter nocontratado externamente debecumplir conlosrequ isitosestablec idosenel sistem adegestin delacalidad. 1 36.Cm otratarlasn oconformid adesdetectad asenelpro cesode au ditorain t erna? conf ormidades(inc umplimiento derequisitos) peroque,e nopininde lauditor, debe ranmejorars eparalasiguie nteauditorap orseraspecto sdeposiblesf uturasno conf ormidades. 1 38.Esn ecesarioclas ificarloshal lazgosdela auditorainte rna(por ejemp lo:no conformidade smayores,m enoresyobserv aciones)? I SO 9 001nooblig aalaclasific acindelos hallazgosde auditorainter na,esta tipif icacindenoc onformidades(m ayoresym enores)yobserv acionesespro piadelas aud itorasdecertif icacin. Au dito rasintern assegnISO90 01:2008 ISO 9 001.Noc onformidades frecuentes.8. 2.1.Satisfacc indelcliente Au dito rainterna C h eck-Listocuest ionariodeaud itoraISO9001 :2008 8. 2. 3.Seguimient oymedicin delosproce sos 1 39.Q u esunindicad ordeproceso? E lin dicadordeun procesoesu nparmetro amedirper idicamentecu yovalor repr esen taeldesem peodeun procesoen unperiodode tiempodete rminado. Rea lizarelseguim i e ntoylamed icindeunind icadoresunav erificacinde lcorrecto f unc ionamientode unproceso.Com oejemplode indicadoresp odemoscitar: Procesocom ercial:nmer oofertasrealiz adas,relacin entreofertas realizadas yofertasa ceptadas,nm erodeclient estotales,nm erodeclie ntesporimp lemen tadopue denservalios osindicadores comoeltiem pomedioder esolucin deu naconformid ad,%deacc ionescorrectiv asefectivas, %accionesfo rmativas efica ces,etc. 1 41.Con qufrecuenc iadebocontro larlosindicado resdeproceso ? Lom shabituales quelosindicad oresseancont roladosconun afrecuenciam ensualo, com omximo,trim estral. 1 42.Deb oestablecers iemprevalor esdereferenc iaaalcanzar porlos indicadores ? Para favorecerela nlisisdelos indicadoreses necesarioesta blecerunosv aloresde refer enciaquep o dranconsidera rsecomova loresptimos yvaloresdea lertadel indic ador. 1 43.Q u ocurresises uperanonos ealcanzanlos valoresdere ferencia paraalgu no delosindicad oresdeproces o? E nc asodesuperar losvaloresde alertalaorgan izacindeber aanalizaresta situacin ded eficiented esem peodelpro cesoydeber aemprender lasaccionesc orrectivas opor tunas. 8. 2. 4.Seguimient oymedicin delproducto 1 44.Aq userefiere elapartado 8.2.4.Seguim ientoymedi cindel p roducto? E lap artado8.2.4. Seguimientoy medicindel productoser efierealosco ntrolesy med icionesarealiz arenelproc esodefabrica cin(prestaci ndelservicio )oenel prod uctofabricad o .Eshabitualqu eestasinspec cionesseencu entrendefinid asenlos proc edimientosre lacionadoscon elapartado7. 5.Produccin yprestacinde lservicio dela n ormaISO90 0 1. Ar tculosrela cionadosc on8.2.3.S eguimient oymedici n
8.3. C ontroldelpr oductonoco nforme 1 45.Q u esunanocon formidad? Una noconformida deselincum plimientodeun requisito,esto srequisitospu edenser requ isitosdelclien te,requisitos internosdel sistemadeg estindelac alidady requ isitosdelapro pianormaISO 9001.Lasno conformidades puedenserd etectadas enla stareasdiaria sdedesempe odelosproc esos,enrevisio nesoanlisis dedatos peri dicosoenpro cesosdeaud itora.Lasnoc onformidades deauditoras internasy lasd etectadasapa rtirdeanlisis dedatossue lentratarsecom oaccionesc orrectivas pors erd esviacione smsgravesy msimportan tesparalaorg anizacin.Los erroreso noc onformidad es queseproduc enenlospro cesosdiarios delaorganiza cin(una fabr icacin,unpre supuesto,una entregadepro veedor,etc.)s uelendocum entarseen unos registrosllam adosInformesd enoconform idad. 1 46.Q u contenidode beincluiruninf ormedenoco nformidad? U nin formedenoc onformidadde beincluirlasig uienteinforma cin: Nmerode linformeyfech adedeteccin Descripcin delanoco nformidadco nreferencias aladocum entacin relacionada Accionespr evistaspara lasolucind elanocon formidad,inc luyendo resp onsable syplazos. Accionesrea lizadasyverif icacindelcierr edelanoconf ormidad 1 47.Eslo mismounan oconformidad yunproducto noconforme? Losp rod uctosose rviciosnoconf ormesdebens ertratadoscom onoconform idadesy gene rarelinform edenoc onformidadc orrespondient e.Puedenex istirno conf o rmidadesno relacionadasc onelmalestad odeunprodu cto,comopor ejemplo unr etrasoenlaent regadeunpro veedor,queta mbindebenr egistrarseene linforme den ocon formidad correspondien te. 1 48.Q u diferenciaex isteentreno conformidade s,quejasde clientey reclamacion esdecliente ?Puedout ilizarelmism oformatopa raestas situaciones? Las nocon formid adessoninc umplimientos derequisito sdelcliente, delasindiq uelanatura lezadelmism o(noconform idadsinreclam acindelclie nte,no conf ormidadcon re clamacinoqu ejadelcliente) . 1 49.Q u relacinexis teentrelos informesden oconformida dylas accionescor rectivas? Toda slosinforme sdenoconform idaddeben incluirunaact uacinparasu solucin (cor r eccin).Enfu ncindelar epetitividado gravedadde lanoconform idadla or ga nizacinpuede estimarnece sarioemprend eraccionesco rrectivaspara queesta situa cinnovu elv aarepetirse, loqueimplic aunanlisis delacausad elano conf ormidadyacc ionesparaelim inarlacausa. Esmuyimpor tantedistingu irentrela cor re ccinfrutod eunanoc onformidad,d ocumentada enelinform edeno conf ormidad,yla accincorrect iva.Laprimer aesunasoluc inparticular parauna incid enciaylasegu ndaesunaac cinparaque laincidencian ovuelvaarep etirse.El an lisisdelosin form esdenocon formidaddebe serunadelas fuentesfundam entales para laaperturade accionescorre ctivas. 1 50.Esn ecesariodocum entarlacom unicacincon elclienteen casode reclamacin delmismo? S,e ncasoderec lamacinesn ecesarioque enelinform edenoconform idady reclam acin,oad juntoal,se encuentren todoslosdat osrelacionado sconel tr atam ientod elmism o,incluyend olascomunica cionesconelc liente. 1 51.Q u tratamientod ebetenerunp roductonoco nforme? Losp rod uctosom ateriasprimas quenoseanc onformespara suentregaou tilizacin debe nseriden tific ados(pegatina soubicacin enzonaespec fica)ysegrega dospara evita rsuuso.La organizacint ratarelpro ductonocon formerechaz ndoloo repr ocesn dolo,en esteltimo casoelprodu ctodebevolv erasuperart odaslas inspe ccionesdefinid asenelsistem adegestind ecalidad. 8.4. Anlisisdeda tos 1 52.Cm odebeinterpr etarseelapar tado8.4.Anl isisdedatos? Ar tculosrela cionadosc on8.3.Co ntroldelpr oductono c onforme.8. 4.Anlisis dedatos: No co nfo rmidade syreclamacion essegnISO9 001:2008 IS O9 001.Noco n formidadesfr ecuentes.8.2. Seguimientoy medicin.8.3. de lproductonoc onforme IS O9 001.Noc onformidades frecuentes.8. 4.Anlisisde datos.8.5.A co rrectivasyprev entivas 8.5. M ejora 8. 5. 1.Mejoraco ntinua 1 53.Q u herramienta sdelanorm aISO9001 puedoemple arpara evidenciarla mejoracont inua? Lash erramientasq ueestableceI SO9001parad eterminaracc ionesdemejor asonlos objet ivosdelacalid ad,lasaccione scorrectivasy preventivasy lasaccionesre sultantes delin formederev isindelsistem aporladirecci n. 8. 5. 2.Accincorr ectiva/8.5.3 .Accinprev entiva 1 54.Q u diferenciase xistenentre accionesinm ediatas,corre ctivasy p reven tivas ? Lasn ocon formida despuedens erreales(yah anocurrido) opotenciales (nohan ocur rid o).Lasaccio nescorrectivas sonacciones encaminadasa eliminarlacau sadeno conf ormidadesrea les,mientrasq uelasprevent ivaspretenden eliminarcaus asdenodete ctadasenlos procesosdea uditoraintern ayexternay lasdesviacion esdelos resu ltad osesperad o sdelosindica doresdeproce so. 1 56.D e dndepuedo obtenerinf ormacinpar adecidirem prender accionespre ventivas? Lasa ccionespreven tivaspuedens urgirde: Anlisisded atosdeproces os Puntosdem ejoraypunto sdbilesdete ctadosenlos procesosde auditora in ternayext erna Recomen da cionesycome ntariosdeclient esyempleado s Anlisisden oconformidad esenprocesos semejantes 1 57.Cm odebeverific arselaeficacia delasaccione s? Lam etod ologade verificacinde lasaccionesd ependerdela noconformida dquese pret endaevitar.De formagenera l,laverificaci ndelaeficacia consisteenas egurarse que lanocon form idad(realo potencial)n osehapro ducidoenun tiempo dete rminad o.Porlo tanto,unav ezrealizadala accinparaelim inarlacausa delano conf ormidadhabr queesperaru ndeterminado tiempo(1me s,3meses,1a o)para com probarquelan oconformidad nohavueltoa producirse 1 58.Q u herramientas puedoemple arparadeterm inarlascausa sdelas nocon form idadesyempr enderacciones correctivas? Exist enmltiplesh e rramientasde lacalidad,por ejemplolaT cnicadelos5P orQus, eldia gramacausa-e fectoodiagram adeIshikawa ,eldiagramad ePareto,etc. Ar tculosrela cionadosc on8.5.M ejora: Ac cio nesco rrect ivasypreventiv assegnISO90 01:2008 IS O9 001.Noc onformidades frecuentes.8. 4.Anlisisde datos.8.5.A

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