Checklist de Evaluacin de Sistemas de Calidad

Checklist para ISO 9001: 2000

Checklist para ISO 9001: 2000 PREFACIO

El Checklist de Evaluacin de Sistemas de Calidad bajo ISO 9001: 2000 se basa en el contenido de ISO 9001: 2000 y es efectivo para la vida de sta norma. El Checklist de Evaluacin de Sistemas de Calidad se usa como una gua para auditar los requerimientos de ISO 9001: 2000. La columna de Requerimientos hace referencia a las secciones de ISO 9001: 2000. La columna Qu Investigar/Analizar no es obligatoria pero s una buena gua. Se espera que los auditores complementen esta columna con sus mejoramientos educacionales y de experiencia.

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Checklist para ISO 9001: 2000 Tabla de Contenido

Capitulo 1 Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos.......................................
Tabla para Planeacin y Revisin.........................................................................................

Pagina
1 4 5 5 6

Capitulo 2 Checklist para ISO 9001: 2000................................................................

4.1.................................................................................................................................. 4.2..................................................................................................................................

5 Responsabilidades Directivas................................................................................... 8
5.1.................................................................................................................................. 5.2.................................................................................................................................. 5.3................................................................................................................................... 5.4................................................................................................................................... 5.5................................................................................................................................... 5.6................................................................................................................................... 8 9 9 9 10 11

6 Administracin de los Recursos................................................................................ 12

6.1................................................................................................................................... 6.2................................................................................................................................... 6.3................................................................................................................................... 6.4................................................................................................................................... 12 12 13 13

7 Elaboracin de los Productos.................................................................................. 13

7.1................................................................................................................................... 7.2................................................................................................................................... 7.3................................................................................................................................... 7.4................................................................................................................................... 7.5................................................................................................................................... 7.6................................................................................................................................... 13 14 15 18 20 22

8 Medicin, Anlisis y Mejoramiento............................................................................ 23

8.1................................................................................................................................... 8.2................................................................................................................................... 8.3................................................................................................................................... 8.4................................................................................................................................... 8.5................................................................................................................................... 23 23 26 27 27

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Checklist para ISO 9001: 2000 Capitulo 1: Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos

Se espera que los auditores en ISO 9001: 2000 auditen en base a los Procesos y a aquellos principalmente Orientados a los Clientes (POCs). POC es un modelo que se introdujo por ISO 9001: 2000 y se refiere al hecho de que cualquier organizacin requiere de las entradas de los clientes para cumplir con las necesidades especficas y esperadas de los clientes mismos (salidas/resultados) a fin de lograr su satisfaccin. Esto se logra con procesos de valor agregado en la elaboracin de los productos y procesos de soporte apropiados, ambos soportados por procesos de administracin y suministro de recursos. Este captulo pretende clarificar que el Enfoque de Procesos para auditar en ISO 9001: 2000 debe ser dirigido por un checklist orientado este tambin por clusula o seccin. En lugar de esto, el checklist debe ser una herramienta para verificar que se complete la auditoria, lo cual significa que el auditor debe auditar todos los requerimientos que apliquen en un POC identificado. El Modelo de Procesos y las secciones de ISO 9001: 2000 especifican la necesidad de definir los procesos de la organizacin en cuestin. Este captulo I del Checklist a sido identificado como el punto apropiado dentro de los documentos de ISO 9001: 2000 para ampliar este requerimiento en el proceso de certificacin. Cualquier auditor de ISO 9001: 2000 debe entonces ser capaz de entender el Enfoque de Procesos y el Mapeo de Procesos de la organizacin auditada. La planeacin de una auditoria (actividades de preparacin) debe entonces incluir las siguientes actividades y en la siguiente secuencia: 1. Identificacin de los procesos definidos por la organizacin y en base a los requerimientos acordados por la organizacin del cliente, la documentacin del sistema de administracin de calidad y cualquier informacin adicional suministrada por la organizacin (ver seccin 4.1a) de ISO 9001: 2000. 2. Anlisis de procesos de acuerdo a criterios o Productos y/o servicios ofrecidos a los clientes. o Riesgos de los clientes. o Interfases (entradas/salidas). o Identificacin de los procesos en grupos para una auditoria econmica y efectiva. 3. Priorizacin de actividades de auditoria considerando. o Seguimiento de aspectos clave de auditorias previas (externas e internas). o Quejas/reclamaciones de los clientes. o Valor (agregado) de la organizacin auditada. 4. Terminacin del plan de auditoria incluyendo secuencia/pasos del proceso, esquema de tiempo, entrevistas y aplicacin de reglas para el logro del reconocimiento. Para la creacin de un checklist de auditoria, el siguiente mapeo master y tabla de referencia es una gua importante y altamente recomendable. Igualmente importante, hacer referencia al Enfoque de Procesos mencionado previamente. Ver tambin, 1 Alcance 1.1 Generalidades, y Hoja de trabajo para Preparacin de Evaluacin, para ISO 9001: 2000.

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4. Sistema de Administracin de Calidad
Requerimientos de Documentacin Control de Documentos Control de Registros Acciones de Mejoramiento
Productos/Servicios

5. Responsabilidades Directivas
Revisiones de Polticas, Objetivos y Planeaciones Representante de la Direccin Comunicacin Interna Acciones Preventivas Acciones Correctivas Compromiso de la Direccin Enfoque de los Clientes

Entrenamiento, Concientizacin y Competencia

Suministro de Recursos

Satisfaccin del Cliente Medicin y Monitoreo de los Procesos Medicin y Monitoreo de los Productos
Compras

Recursos Humanos

Anlisis de Datos Control de Producto No Conforme

Dispositivo de Medicin y monitoreo

Infraestructura

7. Elaboracin de los Productos

Procesos Relacionados con los Clientes
Entradas

Leyenda Actividades

Medio Ambiente Laboral

Diseos y Desarrollos Disposicin de Servicios/Produccin

Identif. y Propiedades ConserRastreabilidad del cliente vacin Validacin Especficos del Clientes

Figura 1. Mapeo Master de ISO 9001: 2000 Adaptacin de esquema de la industria automotriz.

Diseo y Desarrollo de Proceso de Manufactura

Recursos incluyendo Documentacin e Informacin

Auditorias Internas

6. Administracin de Recursos

Manual de Calidad

Requerimientos Generales (Administracin de los Procesos)

8. Medicin, Anlisis y Mejoramiento

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Tabla para Planeacin y Revisin de la Aplicacin Orientada a Procesos del Checklist en ISO 9001: 2000
Seccin que Aplica Auditor: Lugar de la Auditoria: No. de Referncia de la Auditoria: _________________ Nombre del Proceso: Funcin/rea de Soporte Auditada Interfase Auditada en - Entradas (E) - Salidas Pregunta(s) del Checklist No(s). (NR) Requiere Mayor Investigacin (OI) Oportunidades de Mejoramiento (NC) No Conformidad

Actividades Aditadas:____________________________________________ 4 Sistemas de Administracin de Calidad 4.1 Requerimientos Generales 4.1.1 Requerimientos Generales Suplemento 4.2 Requerimientos de Documentacin 4.2.1 Generalidades 4.2.2.Manual de Calidad 4.2.3 Control de Documentos 4.2.4 Control de Registros 5 Responsabilidades Directivas 5.1 Compromiso de la Direccin 5.2 Enfoque a los Cliente 5.3 Poltica de Calidad 5.4 Planeacin 5.4.1. Objetivos de Calidad 5.4.2. Planeacin del Sistema de Administracin de Calidad 5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicacin 5.5.1 Responsabilidades y Autoridad 5.5.2 Representante de la Direccin 5.5.3. Comunicacin Interna 5.6 Revisiones Directivas 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Fuentes o Entradas des Revisiones 5.6.3 Resultados de Revisiones 6. Administracin de los Recursos 6.1 Suministro de los Recursos 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Entrenamiento, Concientizacin y Competencia 6.3 Infraestructura 6.4.Medio Ambiente Laboral 7. Elaboracin de los Productos 7.1 Planeacin de la Elaboracin de los Productos 7.2. Procesos Relacionados con los Clientes 7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con los Productos 7.2.2. Revisin de los Requerimientos Relacionados con los Productos 7.2.3 Comunicacin con los Clientes 7.3 Diseos y Desarrollos 7.3.1 Planeacin de los Diseos y Desarrollos 7.3.2. Fuentes o Entradas de Diseos y Desarrollos 7.3.3. Resultados de Diseo y Desarrollo 7.3.4 Revisiones de Diseos y Desarrollos 7.3.5 Verificaciones de Diseos y Desarrollos 7.3.6 Validaciones de Diseos y Desarrollos 7.3.7 Control en los Cambios de Diseos y Desarrollos 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras 7.4.2 Informacin de Compras 7.4.3 Verificaciones de los Productos Comprados 7.5 Disposiciones de Produccin y Servicios 7.5.1 Control de las Disposiciones de Produccin y Servicios 7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Produccin y Servicios 7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad 7.5.4 Propiedades de los Clientes 7.5.5 Conservacin de los Productos 7.6 Control de Dispositivos de Medicin y Monitoreo 8. Medicin, Anlisis y Mejoramiento 8.1 Generalidades 8.2 Medicin y Monitoreo 8.2.1 Satisfaccin de los Clientes 8.2.2 Auditorias Internas 8.2.3. Medicin y Monitoreo de los Procesos 8.2.4 Medicin y Monitoreo de los Productos 8.3 Control de Producto No Conforme 8.4 Anlisis de Datos 8.5 Mejoramiento 8.5.1 Mejoramiento Continuo 8.5.2 Acciones Correctivas 8.5.3 Acciones Preventivas

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Capitulo 2:

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Requerimientos Qu Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

ELEMENTO 4 Sistema de Administracin de Calidad 4.1 Requerimientos Generales 4.1.1 La organizacin ha establecido y documentado un sistema de administracin de calidad de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001: 2000? (4.1) 4.1.2 La organizacin ha implementado y mantiene su sistema de administracin de calidad establecido de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001: 2000? (4.1) 4.1.4 El sistema de administracin de calidad de la organizacin: a) identifica los procesos necesarios para el sistema de administracin de calidad y su aplicacin a lo largo de la organizacin? b) determina la secuencia e iteracin de estos procesos? c) determina los criterios y mtodos necesarios para asegura la operacin y control efectivos de dichos procesos? (4.1.a, b, c) 4.1.5 El sistema de administracin de calidad de la organizacin: a) asegura la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para soportar la operacin y monitoreo de los procesos necesarios para el sistema de administracin de calidad mismo? b) monitorea, mide y analiza los procesos necesarios para el sistema de administracin de calidad mismo? c) implementa acciones necesarias para el logro de resultados planeados y el mejoramiento continuo de los procesos necesarios para el sistema de administracin de calidad mismo? (4.1.d, e, f) 4.1.6 La organizacin administra los procesos necesarios para su sistema de administracin de calidad de acuerdo con los requerimientos de ISO 9001: 2000? (4.1) 4.1.7 La organizacin asegura el control sobre los procesos con recursos externos que afecten la conformidad de los productos con los requerimientos? (4.1)

Manual de Calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000 o con una Matriz de Conversin. Entrevistas con personal clave. Ejemplos de implementacin efectiva. Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000 o con una matriz de correccin.

Revisin de todos los elementos de administracin de calidad para asegura su adecuacin y efectividad continuos. Revisin de los indicadores de costos de calidad. Minutas de juntas, asistencias y frecuencias adecuada de revisiones directivas. Planes de acciones y seguimientos.

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Requerimientos 4.1.8 Es identificado el control de los procesos con fuentes externas de la organizacin que afectan la conformidad de los productos con los requerimientos dentro del sistema de administracin de calidad? (4.1) ELEMENTO 4.2 Requerimientos de Documentacin 4.2.1 General 4.2.1 La documentacin del sistema de administracin de calidad incluye los siguientes: a) declaraciones documentadas de la poltica de calidad y objetivos de calidad? b) un manual de calidad? c) procedimientos documentados requeridos? d) documentos necesarios por la organizacin para asegura la efectiva planeacin operacin y control de sus procesos? e) registros requeridos por ISO 9001: 2000 (ver elementos 4.2.4)? (4.2.1) 4.2.2 Manual de Calidad 4.2.2 La organizacin ha establecido y mantiene un manual de calidad que incluya: a) el alcance de sistema de administracin de calidad, incluyendo detalles y justificaciones para alguna exclusin (ver seccin 1.2 de ISO 9001: 2000)? b) los procedimientos documentados y establecidos por el sistema de administracin de calidad, o referencia a estos? c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de administracin de calidad? (4.2.2) 4.2.3 Control de Documentos 4.2.3 La organizacin controla los documentos requeridos por el sistema de administracin de calidad? (4.2.3)

Qu Investigar/Analizar Manual de calidad de ISO 9001: 2000 o con una matriz de conversin.

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000 o con una matriz de conversin. Adecuacin de procedimientos al nivel de complejidad de la organizacin. Procedimientos del sistema de administracin de calidad. Registros de calidad.

Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000 o con una matriz de conversin.

Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000 o con una matriz de conversin. Lista maestra para control de documentos o un equivalente.

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Requerimientos 4.2.4 La organizacin ha establecido un procedimiento documentado que define controles necesarios para: a) aprobar documentos para su adecuacin y previo a su publicacin? b) revisar y actualizar conforme sea necesario y reaprobar documentos? c) asegurar que los cambios y estatus de revisiones actuales de documentos se identifiquen? d) asegurar que versiones de documentos relevantes que apliquen estn disponibles en el punto de uso? e) asegurar que los documentos se mantienen legibles y adecuadamente identificables? f) asegurar de los documentos de uso externo se identifiquen y se controle su distribucin? g) prevenir un uso inesperado de documentos obsoletos, y aplicar una identificacin adecuada a estos si se mantienen para algn propsito? (4.2.3) 4.2.4 Control de Registros 4.2.7 La organizacin ha establecido y mantiene registros para ofrecer evidencia de la conformidad con requerimientos y de la efectiva operacin del sistema de administracin de calidad? (4.2.4) 4.2.8 Los registros son legibles y adecuadamente identificables y recuperables? (4.2.4)

Qu Investigar/Analizar Autoridad para aprobacin de documentos. Registros de aprobacin de documentos. Disponibilidad de documentos en diferentes localizaciones Conocimiento de la localizacin de documentos. Accesibilidad de los documentos. Almacenamiento y disposicin de documentos obsoletos. Proceso para notificacin/distribucin de documentos de origen interno y externo. Revisin y aprobacin de documentos aprobados.

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Registros del sistema de administracin de calidad. Sistema para el mantenimientos de registros incluyendo disposicin de los mismos. Legibilidad de los registros del sistema de administracin de calidad. Identificacin de los registros del sistema de administracin de calidad. Condiciones ambientales y de almacenamiento deben ser compatibles con el medio de almacenamiento de los archivos (ej., copia en papel, discos de floppy, etc.).

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Requerimientos 4.2.9 La organizacin ha establecido un procedimiento documentado que define los controles necesarios para la identificacin, almacenamiento, proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y disposicin de los registros? (4.2.4)

Qu Investigar/Analizar Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000. Definicin de tiempos de retencin de los registros comparada con requerimientos de los clientes/regulatorios. Disposicin de los registros despus de que los periodos de retencin expiren. Inclusin de la identificacin de documentos obsoletos. Identificacin de documentos no validos/obsoletos. Evidencia de registros de calidad mantenidos y controlados de acuerdo al manual de calidad.

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

4.2.10 La organizacin trata los registros de calidad como un tipo especial de documentos y los controla de acuerdo con los requerimientos ofrecidos en las preguntas 4.2.7. y 4.2.8? (4.2.4) 5 Responsabilidades Directivas 5.1 Compromiso de la Direccin 5.1.1 La alta administracin cuenta con evidencias de su compromiso para el desarrollo e implementacin del sistema de administracin de calidad? (5.1) 5.1.2 La alta administracin de la organizacin cuenta con evidencias de su compromiso para mejorar continuamente la efectividad del sistema de administracin de calidad a) comunicando a la organizacin la importancia de cumplir con los requerimientos de los clientes y los legales/regulatorios? b) estableciendo la poltica de calidad? c) asegurando que se hayan establecido objetivos de calidad? d) conduciendo revisiones directivas? e) asegurando la disponibilidad de recursos? (5.1)

Declaracin documentada de la poltica con objetivos de calidad claramente definidos y medibles y aprobada por los altos directivos. Objetivos definidos por los clientes (especificaciones de los clientes) y objetivos de la compaa establecidos en el plan de negocios y alineados con la declaracin de la poltica de calidad. Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000. Minutas de juntas, asistencia y frecuencia adecuada de revisiones directivas. Planes de acciones y seguimientos.

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Requerimientos 5.2 Enfoque a los Clientes 5.2.1 La alta administracin asegura que los requerimientos de los clientes se determinan y cumplen con el objetivo de mejorar la satisfaccin de los clientes mismos? (5.2)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Descripcin de un proceso objetivo. Metodologa usada para encuestas. Datos originales de los clientes y alcance tales como retroalimentacin de la satisfaccin de los clientes (encuestas, evaluaciones, premios/reconocimientos etc.). Declaracin documentada de la poltica con objetivos de calidad claramente definidos y medibles y aprobada por altos directivos. Registros de mejoramiento. Objetivos de calidad incluidos/conectados en/con el plan de negocios. Alcance de los objetivos de calidad. Entrevistas directas con gente de la organizacin seleccionada aleatoriamente? Evidencia de revisiones peridicas de la poltica de calidad. Revisin de todos los elementos del sistema de administracin de calidad para asegurar su continua adecuacin y efectividad.

5.3 Poltica de Calidad 5.3.1 La alta administracin asegura que la poltica de calidad: a) es apropiada al propsito de la organizacin? b) incluye un compromiso de cumplir con los requerimientos y mejorar continuamente la efectividad del sistema de administracin de calidad?. c) ofrece una infraestructura para establecer y revisar objetivos de calidad? d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin? e) es revisada para su adecuacin continua? (5.3)

5.4 Objetivos de Calidad 5.4.1 La alta administracin de la organizacin asegura los objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir con los requerimientos de los productos, son establecidos en las funciones y niveles relevantes dentro de la organizacin? (5.4.1) 5.4.2 Los objetivos de calidad de la organizacin son medibles y consistentes con la poltica de calidad? (5.4.1)

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Indicadores de costos de calidad e ndices de calidad. Objetivos de calidad incluidos en/conectados con el plan de negocios.

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Requerimientos 5.4.2 Planeacin del Sistema de Administracin de Calidad 5.4.5 La alta administracin de la organizacin asegura que a) la planeacin del sistema de administracin de calidad es realizad a fin de cumplir con los requerimientos generales del sistema de administracin de calidad, establecidos en la seccin 4.1 de ISO 9001: 2000, as como los objetivos de calidad? b) se mantiene la integridad del sistema de administracin de calidad cuando se planean e implementan cambios al sistema mismo? (5.4.2) 5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicacin 5.5.1 Responsabilidades y Autoridad 5.5.1 La alta administracin de la organizacin asegura que la autoridad y responsabilidades son definidas y comunicadas dentro de la organizacin? (5.5.1) 5.5.2 Representante de la Direccin 5.5.5 La alta administracin de la organizacin ha asignado a algn miembro de la administracin misma quin, independientemente de sus otras responsabilidades, deba contar con autoridad y responsabilidades que incluyen a) aseguramiento de que los procesos necesarios para el sistema de administracin de calidad son establecido, implementados y se mantienen? b) reporte a la alta administracin del desempeo del sistema de administracin de calidad y cualquier necesidad para el mejoramiento? c) aseguramiento de la promocin de la concientizacin de los requerimientos de los clientes a lo largo de la organizacin? (5.5.2) 5.5.3 Comunicacin Interna 5.5.7 La alta administracin asegura que los procesos de comunicacin apropiados son establecidos dentro de la organizacin? (5.5.3)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Resultados de auditorias internas.

Autoridad y responsabilidades definidas en descripciones de puestos, matrices de responsabilidades procedimientos y documentos de responsabilidades. Quin es la persona a cargo de esta responsabilidad? Evidencia de actividades ejecutadas incluyendo empowerment para todos los elementos del sistema que aplican incluyendo diseo, ventas, manufactura, envo, etc. Minutas de revisiones directivas.

Pg. 9

Canales de comunicacin y oportunidad en tiempo.

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Requerimientos 5.5.8 La alta administracin asegura que la comunicacin ocurre dentro de la organizacin en relacin a la efectividad del sistema de administracin de calidad? (5.5.3) 5.6 Revisiones Directivas 5.6.1 Generalidades 5.6.1 La alta administracin de la organizacin revisa su sistema de administracin de calidad, en intervalos planeados para asegurar su continua adecuacin y efectividad? (5.6.1)

Qu Investigar/Analizar Canales de comunicacin y oportunidad en tiempo.

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

5.6.2

Las revisiones directivas de la organizacin incluyen la evaluacin de oportunidades de mejoramiento y la necesidad de cambios al sistema de administracin de calidad, incluyendo la poltica y objetivos de calidad? (5.6.1) 5.6.3 Se mantienen los registros de la organizacin de revisiones directivas? (5.6.1) 5.6.2 Fuentes o Entradas de Revisiones 5.6.7 Las entradas de la organizacin a sus revisiones directivas incluyen informacin sobre: a) resultados de auditorias? b) retroalimentacin de los clientes? c) desempeo de los procesos y conformidad de los productos? d) estatus de acciones correctivas y preventivas? e) acciones de seguimiento a revisiones directivas previas? f) cambios planeados que pudieran afectar el sistema de administracin de calidad? g) recomendaciones para mejoramientos? (5.6.2)

Revisin de todos los elementos de calidad para asegurar su continua adecuacin y efectividad. Revisin de los indicadores de cotos de calidad. Minutas de juntas, asistencia y frecuencia adecuada de las revisiones directivas. Planes de accin y seguimientos. Evidencia de proyectos de mejoramiento continuo iniciados de revisiones directivas.

Retencin de minutas de juntas de revisiones directivas.

Reportes preparados para revisiones directivas. Minutas de juntas de revisiones directivas. Planes de accin seguimientos. Contenidos de agendas de juntas de revisiones directivas.

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Requerimientos 5.6.3 Resultados de las Revisiones 5.6.9 Los resultados de revisiones directivas de la organizacin incluyen decisiones y acciones relativas a: a) el mejoramiento de la efectividad del sistema de administracin de calidad y sus proceso? b) el mejoramiento de los productos en relacin a los requerimientos de los clientes? c) necesidades de recursos? (5.6.3) 6 Administracin de los Recursos 6.1 Suministro de los Recursos 6.1.1 La organizacin determina y ofrece recursos necesarios para a) implementar y mantener el sistema de administracin de calidad y mejorar continuamente su efectividad? b) mejorar la satisfaccin de los clientes cumpliendo con sus requerimientos? (6.1) 6.2 Recursos Humanos 6.2.1 General 6.2.2 El personal que ejecuta trabajo que afecta la calidad los productos es competente sobre bases de educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados. (6.2.1)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Ejemplos de proyectos de mejoramiento continuo iniciados de revisiones directivas. Ejemplos de mejoramientos en los productos iniciados de revisiones directivas.

Descripciones de puestos. Registros de entrenamiento. Planes de Calidad. Personal de staff/supervisin de turnos. Plantilla del personal.

6.2.2 Entrenamiento, Concientizacin y Competencia 6.2.3 La organizacin a) determina la competencia necesaria del personal que ejecuta trabajo que afecte la calidad de los productos? b) ofrece entrenamiento o toma otras acciones para satisfacer estas necesidades? c) evala la efectividad de acciones tomadas? d) asegura que su personal est consiente de la relevancia e importancia de sus actividades y como estas contribuyen al logro de los objetivos de calidad? e) mantiene registros apropiados de educacin, entrenamiento, habilidades y experiencia? (6.2.2)

Registros de entrenamiento que complementen el tipo de trabajo que el personal ejecuta sobre los productos. Registros del personal. Entrevistas con personal de diseo. Descripciones de puestos. Calificaciones para cada posicin. Planes de entrenamiento. Registros de entrenamiento.

Pg. 11

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Requerimientos 6.3 Infraestructura 6.3.1 La organizacin determina, ofrece y mantiene la infraestructura necesaria para el logro de la conformidad de los requerimientos de los productos? (6.3) 6.4 Medio Ambiente Laboral 6.4.1 La organizacin determina y administra el medio ambiente laboral necesario para lograr conformidad con los requerimientos de los productos? (6.4) 7 Elaboracin de Productos 7.1 Planeacin de la Elaboracin de Productos 7.1.1 La organizacin ha planeado y desarrollado los procesos necesarios para la elaboracin de los productos? (7.1)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000. Resultados de los productos proporciones de fallas de los productos internas y externas. Manual de calidad de acuerdo con ISO 9001: 2000.

7.1.2

7.1.3

La planeacin de la elaboracin de los productos de la organizacin es consistente con los requerimientos de los otros proceso del sistema de administracin de calidad? (7.1) En la planeacin de la elaboracin de los productos la organizacin determina lo siguiente, conforme se apropiado: a) objetivos de calidad y requerimientos para los productos? b) la necesidad de establecer procesos documentos, y ofrecer recursos especficos para los recursos? c) verificaciones requeridas, validaciones, monitoreos y actividades de inspecciones y pruebas especficas a los productos y los criterios de aceptacin para los productos mismos? d) los registros necesarios para ofrecer evidencia de que los procesos de elaboracin y los productos resultantes cumplen con los requerimientos? (7.1)

Proceso de Planeacin de la Calidad. Proceso de Planeacin de Proyectos. Planes de Calidad para nuevos productos. Desarrollo de planes de calidad.

Planes de calidad y registros de diseo, planes de control, instrucciones de los operadores, registros de aprobacin de los productos, recursos /instalaciones y planes para mejorar stos. Validaciones de diseo en las diferentes etapas del diseo mismo. Enlace entre los cambios y actualizaciones del proceso en los planes de calidad.

Pg. 12

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Requerimientos 7.1.4 Los resultados de la planeacin de la elaboracin de los productos de la organizacin estn en una forma adecuada a los mtodos de operacin de la organizacin misma? (7.1) 7.2 Procesos Relacionados con los Clientes 7.2.1 Determinacin de los Requerimientos Relacionados con los Productos 7.2.1 La organizacin determina: a) los requerimientos especificados por los clientes, incluyendo requerimientos para actividades de envo y post-envo? b) los requerimientos no establecidos por los clientes pero necesarios para un uso especificado o esperado, cuando se conozcan? c) los requerimientos legales y regulatorios relativos a los productos? d) los requerimientos adicionales determinados por la organizacin misma? (7.2.1) 7.2.2 Revisin de los Requerimientos Relacionados con los Productos 7.2.3 La organizacin revisa los requerimientos relacionados con los productos previo al compromiso de la organizacin de suministrarlos a los clientes? (7.2.2) 7.2.4 La organizacin asegura que a) los requerimientos de los productos estn definidos? b) los requerimientos de los contratos u ordenes que difieran de los expresados previamente sean resueltos? c) la organizacin cuente con la capacidad de cumplir con los requerimientos definidos? (7.2.2) 7.2.5 La organizacin mantiene registros de resultados de revisiones y acciones que se deriven de revisiones mismas? (7.2.2) 7.2.6 Cuando los clientes no ofrecen una declaracin documentada de los requerimientos, la organizacin confirma los requerimientos de los clientes antes de su aceptacin? (7.2.2)

Qu Investigar/Analizar Formatos y contenidos de resultados de elaboracin de los productos.

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Proceso para cumplimiento de regulaciones gubernamentales, de seguridad y ambientales. Especificaciones internas de los productos de la organizacin.

Estudios de factibilidad.

Revisiones de contratos de clientes. Revisiones de especificaciones de los productos. Resolucin de diferencias. Evaluaciones de factibilidad. Registros de revisiones de contratos.

Pg. 13

Liberacin de planes de pruebas de validacin de diseos y produccin con criterios de aceptacin.

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Requerimientos 7.2.3 Comunicacin con los Clientes 7.2.8 La organizacin ha determinado e implementado condiciones efectivas para la comunicacin con los clientes en relacin a: a) la informacin de los productos? b) manejo de solicitudes, contratos u ordenes, incluyendo modificaciones? c) retroalimentacin de los clientes, incluyendo quejas de los clientes mismos? (7.2.3) 7.3 Diseos y Desarrollos 7.3.1 Planeacin de los Diseos y Desarrollos 7.3.1 La organizacin planea y controla el diseo y desarrollo de los productos? (7.3.1)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Lenguaje comn a un nivel de las interfases.

7.3.2

Durante la planeacin del diseo y desarrollo la organizacin determina: a) las etapas de diseo y desarrollo? b) la revisin, verificacin y validacin que sean apropiadas en cada etapa de diseo y desarrollo? c) la autoridad y responsabilidades en diseo y desarrollo? (7.3.1)

7.3.3 Pg. 14

La organizacin administra las interfases entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo, para asegurar una efectiva comunicacin y una clara asignacin de responsabilidades? (7.3.1) 7.3.2 Fuentes o Entradas de Diseos y Desarrollos 7.3.6 La organizacin determina las entradas relativas a los requerimientos de los productos y mantiene registros relacionados con esto? (7.3.2)

La organizacin tomando liderazgo en actividades de diseo y desarrollo de productos. La organizacin administrando procesos de diseo y desarrollo de los productos. Registros de proyectos tales como puntos de decisin claves que son controlados y aprobados por la organizacin misma. Proceso de diseo y desarrollo de los productos. Revisiones de diseos de los productos, Proceso de verificacin y validacin. Descripciones de puestos del personal del diseo y desarrollo de los productos. Resultados de auditorias internas. Revisin de interfases organizacionales con roles y procesos de comunicacin.

Registros y documentos de entradas de diseos.

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 7.3.7 Las entradas de la organizacin relativas o los requerimientos incluyen: a) requerimientos de funcionalidad y desempeo? b) requerimientos legales y regulatorios que apliquen? c) cuando aplique, informacin derivada de diseos similares previos? d) otros requerimientos esenciales para el diseo y desarrollo? (7.3.2) La organizacin revisa sus entradas relativas a los requerimientos de los productos para su adecuacin? (7.3.2)

Qu Investigar/Analizar Especificaciones de los clientes. Requerimientos legales y regulatorios. Informacin de diseos y productos existentes/previos. Comparaciones competitivas de los productos. Anlisis de especificaciones de clientes. Factibilidades en las revisiones de contratos. Anlisis de especificaciones de clientes. Minutas de Factibilidades de las revisiones de contratos. Registros de resultados de diseo para comparacin de criterios establecidos en los requerimientos de entradas de los diseos. Reportes de pruebas DV que muestren resultados de pruebas mismas; criterios de aceptacin. Dibujos de ingeniera.

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

7.3.8

7.3.9

Las entradas relativas a los requerimientos de los productos estn completas, no ambiguas y sin algn conflicto una con otra? (7.3.2) 7.3.3 Resultados de Diseo y Desarrollo 7.3.13 La organizacin ofrece resultados de diseo y desarrollo en una forma que permita verificaciones contra entradas de diseo y desarrollo y sean aprobados previo a su liberacin? (7.3.3) 7.3.14 Los resultados de diseos de desarrollo de la organizacin? a) cumplen con los requerimientos de entrada de diseo y de desarrollos? b) ofrecen informacin apropiada para compras, produccin y suministro de servicios? c) contienen o hacen referencia a criterios de aceptacin de los productos? d) especifican las caractersticas del producto que son esenciales para su uso apropiado seguro y apropiado? (7.3.3)

Pg. 15

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 7.3.4 Revisiones de Diseos y Desarrollos 7.3.19 La organizacin ejecuta revisiones sistemticas de diseos y desarrollos en etapas adecuadas y de acuerdo con condiciones planeadas para: a) evaluar la habilidad de los resultados de diseos y desarrollos para cumplir con requerimientos? b) identificar problemas y proponer acciones necesarias? (7.3.4) 7.3.20 Los participantes en revisiones sistemticas de revisiones y desarrollo identifican problemas y proponen acciones necesarias? (7.3.4) 7.3.21 Se mantienen los registros de resultados de revisiones y acciones necesarias por la organizacin? (7.3.4) 7.3.5 Verificacin de Diseos y Desarrollos 7.3.23 La organizacin ejecuta verificaciones de diseo y desarrollo de acuerdo a condiciones planeadas, para asegurar que los resultados de diseo y desarrollo mismo hayan satisfecho los requerimientos de entradas del diseo y desarrollo mismo? (7.3.5) 7.3.24 La organizacin mantiene registros de resultados de verificaciones y acciones necesarias? (7.3.5) 7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo 7.3.25 La organizacin ejecuta validaciones de diseo y desarrollo, de acuerdo con condiciones planeadas (ver seccin 7.3.1 de ISO 9001: 2000), para asegurar que los productos resultantes sean capaces de cumplir con los requerimientos para la aplicacin especificada o uso esperado, cuando se conozca? (7.3.6)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Planeacin y registros de revisiones de diseos. Revisiones de diseo extendidas a todas las funciones involucradas. Revisiones de status de diseo y desarrollo de los productos. Enlace de acciones correctivas con revisiones de status. Enlace de acciones correctivas con revisiones de status/diseos.

Planeacin y registros de revisiones de diseos mantenidas.

Verificaciones de diseo hechas de acuerdo con los planeado. Comparaciones entre resultados y requerimientos de diseo. Acciones correctivas en base a resultados. Reportes de verificaciones de diseos.

7.3.26

Cuando sea prctico, la organizacin completa validaciones de diseos y desarrollos previos a los envos o implementacin de los productos? (7.3.6)

Validaciones de diseo contra requerimientos/necesidades de los usuarios. Comparacin entre planes de los clientes y planes de desarrollo internos. Registros de validaciones de diseo. Fallas documentadas. Terminacin de pruebas de los productos previo al arranque en produccin.

Pg. 16

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 7.3.27 La organizacin mantiene registros de resultados de validaciones y acciones necesarias? (7.3.6) 7.3.7 Control en los Cambios en Diseos y Desarrollos 7.3.35 La organizacin identifica cambios en el diseo y desarrollo y mantiene registros relevantes de dichos cambios? (7.3.7) 7.3.36 La organizacin revisa, verifica y valida cambios de diseo y desarrollo, conforme sea apropiado, y son aprobados antes de su implementacin? (7.3.7) 7.3.37 Las revisiones de cambios de diseo y desarrollo de la organizacin incluyen la evaluacin de los efectos de los cambios en las partes integrantes y los productos ya enviados? (7.3.7) 7.3.38 La organizacin mantiene registros de resultados para revisiones de cambios de diseo y desarrollo y acciones necesarias? (7.3.7) 7.4 Compras 7.4.1 Proceso de Compras 7.4.1 La organizacin asegura que los productos comprados cumplen con los requerimientos de compra especificados? (7.4.1) 7.4.2 Pg. 17 El tipo y alcance de controles aplicados a los proveedores de la organizacin y los productos comprados dependen de los efectos de los productos comprados mismos en la elaboracin de productos subsecuentes o productos finales? (7.4.1) La organizacin evala y selecciona proveedores finales en base a su capacidad para suministrar productos y de acuerdo con los requerimientos de la organizacin? (7.4.1)

Qu Investigar/Analizar Reportes de pruebas de validaciones de productos. Proceso de acciones correctivas para actividades de diseo. Registros de acciones correctivas. Registros de cambios.

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Proceso de aprobacin de cambios de diseo.

Estudios de impactos incluyendo impactos propios. Proceso de administracin de cambios. Registros de cambios.

Inspeccin recibo de la organizacin. Inspecciones en las fuentes. Auditorias de procesos en planta de los proveedores. Mtodos de control determinados por los efectos de productos comprados en la elaboracin de productos subsecuentes o productos finales. Sistema de seleccin. Sistema de evaluacin/estimacin del desempeo. Manual de proveedores de la organizacin.

7.4.3

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Requerimientos 7.4.4 La organizacin ha establecido criterios para la seleccin, evaluacin, y reevaluacin de sus proveedores? (7.4.1) 7.4.5 La organizacin mantiene registros de resultados de evaluaciones de proveedores y acciones necesarias que se deriven de evaluaciones de proveedores mismas? (7.4.1) 7.4.2 Informacin de Compras 7.4.11 La informacin de compras que la organizacin describe los productos a ser comprados, incluyendo cuando sea apropiado: a) los requerimientos para aprobacin de los productos, procedimientos, procesos y equipos? b) los requerimientos para calificacin del personal? c) los requerimientos de sistemas de administracin de calidad? (7.4.2) 7.4.12 La organizacin asegura la adecuacin de los requerimientos de compra especificados previo a su comunicacin a los proveedores? (7.4.2) 7.4.3 Verificaciones de los Productos Comprados 7.4.13 La organizacin establece e implementa inspecciones o otras actividades necesarias para asegurar que los productos comprados cumplan con los requerimientos de compra especificados? (7.4.3) 7.4.14 Cundo la organizacin o sus clientes pretendan ejecutar verificaciones a las premisas de los proveedores, la organizacin establece las condiciones de verificacin y el mtodo de liberacin en la informacin de compras? (7.4.3)

Qu Investigar/Analizar Sistema de seleccin. Sistema de evaluacin/estimacin del desempeo. Resultados de auditorias de segundas partes a proveedores y conducidas por la organizacin. Registros a proveedores aprobados. Ordenes de compra/liberaciones Contratos comerciales.

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Las revisiones de contratos/ordenes de compra se extienden hacia los proveedores.

Planes de inspeccin recibo.

subproveedores y Proveedores. Ordenes de compra y contratos.

Pg. 18

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 7.5 Disposiciones de Produccin y Servicio 7.5.1 Control de las Disposiciones de Produccin y Servicios 7.5.1 La organizacin planea y realiza disposiciones de produccin y servicios y bajo las siguientes condiciones controladas, conforme apliquen: a) disponibilidad e informacin que describa las caractersticas de los productos? b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, conforme sea necesario? c) uso de equipo adecuado? d) disponibilidad y uso de dispositivos de medicin y monitoreo? e) La implementacin de medicin y monitoreo? f) implementacin de actividades de liberacin, envo y postenvo? (7.5.1) 7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Produccin y Servicios 7.5.20 La organizacin valida los procesos de produccin y servicios dnde los resultados no puedan verificarse por monitoreos o mediciones subsecuentes? (7.5.2) 7.5.21 La validacin de los procesos y servicios de la organizacin demuestran la capacidad de dichos procesos de lograr los resultados planeados? (7.5.2) 7.5.22 La organizacin ha establecido condiciones para todos sus procesos de produccin y servicios incluyendo, conforme aplique: a) criterios definidos de revisin y aprobacin de los procesos? b) aprobacin de equipo y calificacin de personal? c) uso de mtodos y procedimientos especficos? d) requerimientos para registros? e) revalidaciones? (7.5.2)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Recorrido a la planta e instalaciones. Dibujos de ensamble de la parte master o nivel corregido. Instrucciones de trabajo en las estaciones de trabajo.

Resultados de validaciones/estudios de habilidades de los procesos. Evidencias de monitoreo y control de parmetros de los procesos. Resultados de validaciones/estudios de habilidades de los procesos.

Especificaciones de requerimientos para operaciones, equipo y personal. Registros relacionados con calificaciones. Frecuencia y condiciones para revalidaciones.

Pg. 19

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 7.5.3 Identificacin y Rastreabilidad 7.5.23 La organizacin identifica los productos por medio adecuados y a lo largo de la elaboracin de los productos mismos. (7.5.3) 7.5.24 La organizacin identifica el status de los productos con respecto a requerimientos de medicin y monitoreo? (7.5.3)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

7.5.25

Cuando la rastreabilidad sea un requerimientos, la organizacin controla y registra la identificacin nica de los productos (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)? (7.5.3) 7.5.4 Propiedades de los Clientes 7.5.26 La organizacin ejerce cuidado en las propiedades de los clientes cuando estas estn bajo control o siendo utilizadas por la organizacin misma? (7.5.4) 7.5.27 La organizacin identifica, verifica, protege y salvaguarda las propiedades de los clientes, suministradas estas para uso o en corporacin a los productos? (7.5.4) 7.5.28 La organizacin reporta a los clientes y mantiene registros de las propiedades de los clientes que se hayan perdido, daado o encontrado sean inadecuadas para su uso? (7.5.4) Pg. 20 7.5.5 Conservacin de los Productos 7.5.30 La organizacin conserva la conformidad de los productos durante su procesamiento interno y en el envo al destino esperado? (7.5.5) 7.5.31 La conservacin de los productos de la organizacin incluye la identificacin, manejo, empaque, almacenamiento y proteccin? (7.5.5)

Chequeos para identificaciones positivas. Identificacin adecuada de los productos a lo largo de las instalaciones. Rastreabilidad de materias primas y hasta los productos enviados. Identificacin clara del trabajo en proceso; producto terminado y producto rechazado, y/o componentes. Registros de inspeccin. Sistema de rastreabilidad.

Procedimiento de manejo de las propiedades de los clientes.

Identificacin de los productos. Medio ambiente del almacenamiento. Reportes de daos de productos suministrados por los clientes. Qu paso con el empaque que es retornable y propiedad de los clientes? Cmo fue considerado? Desarrollo y documentacin de un procedimiento. Recorrido en la planta. Procedimiento de conservacin de los productos. Recorrido en la planta.

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 7.5.32 La conservacin de los productos de la organizacin aplica a las partes integrantes de los productos mismos? (7.5.5) 7.6 Control de Dispositivos de Medicin y Monitoreo 7.6.1 La organizacin ha determinado las mediciones y monitoreos a realizar y los dispositivos de medicin y monitoreos necesarios para ofrecer evidencias de conformidad de los productos con los requerimientos establecido? (7.6) 7.6.2 La organizacin ha establecido procesos para asegurar que las mediciones y monitoreos puedan ejecutarse y realizarse de una manera que sean consistentes con los requerimientos de medicin y monitoreo mismos? (7.6)

Qu Investigar/Analizar Alcance del procedimiento de conservacin de los productos. Recorridos en la planta. Capacidad en exactitud y precisin del equipo de prueba en relacin con las mediciones requeridas.

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

7.6.3

7.6.4 Pg. 21

7.6.5

7.6.6

Cuando sea necesarios asegurar la validez de los resultados, el equipo de medicin de la organizacin es: a) calibrado o verificado en intervalos especificados, o previo a su uso, contra patrones de medicin rastreables con patrones de medicin nacionales o internacionales? b) ajustado o reajustado segn sea necesario? c) iIdentificado para permitir que se determine su status de calibracin? d) salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar los resultados de mediciones? e) Protegido de daos y deterioros durante el manejo, mantenimiento y almacenamiento? (7.6) La organizacin evala y registra la valides de los resultados de mediciones previas cuando se encuentra que el equipo no cumple con requerimientos. (7.6) La organizacin toma acciones apropiadas sobre equipo que se ha encontrado no conforme con requerimientos y productos involucrados? (7.6) La organizacin mantiene registros de resultados de calibraciones y verificaciones (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)? (7.6)

Pruebas, mediciones y monitoreos durante la fabricacin y monitoreo de prototipos. Procedimiento relativo y en el manual de calidad de la organizacin, de acuerdo con ISO 9001: 2000 . Inventario del equipo de prueba. Certificaciones de masters de calibracin y su rastreabilidad con patrones nacionales/internacionales reconocidos. Registros de resultados de calibraciones. Mtodos de control de ajustes de calibraciones. Identificaciones de status de calibraciones. Registros de productos reinspeccionados.

Acciones tomadas sobre equipo que se ha encontrado no conforme con requerimientos y productos que fueron involucrado. Registros de estudios de gages.

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 7.6.7 Cundo el equipo es usado en la medicin y el monitoreo de requerimientos especificados, la organizacin ha confirmado la capacidad del software de computadora para satisfacer la aplicacin esperada? (7.6) 7.6.8 La organizacin ha ejecutado confirmaciones del software de computadoras para satisfacer la necesidad esperada y previo a su uso inicial, y reconfirmado conforme sea necesario? (7.6) 8 Medicin, Anlisis y mejoramiento 8.1 Generalidades 8.1.1 La organizacin ha planeado e implementado los procesos de monitoreo, medicin, anlisis y mejoramiento necesarios para a) demostrar conformidad de los productos? b) asegurar conformidad con el sistema de administracin de calidad? c) mejorar continuamente la efectividad del sistema de administracin de calidad? (8.1) 8.1.2 La organizacin ha determinado los mtodos y alcance en su uso para sus procesos de monitoreo, medicin, anlisis y mejoramiento? (8.1) 8.2 Medicin y Monitoreo 8.2.1 Satisfaccin de los Clientes 8.2.1 La organizacin monitorea organizacin relativa a la percepcin de los clientes , de si la organizacin ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos como una medida del desempeo del sistema de administracin de calidad? (8.2.1) 8.2.2 La organizacin determina los mtodos para obtener informacin relativa a la percepcin de los clientes, de si la organizacin ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos? (8.2.1)

Qu Investigar/Analizar Sistema de etiquetado de los productos. Requerimientos de los clientes. Auditorias en el etiquetado. Verificaciones de software de prueba/referencias comparativas.

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Resultados de auditorias internas. Datos de conformidad de los productos.

Mtodos utilizados para los procesos de monitoreo, medicin, anlisis y mejoramiento de lo organizacin.

Revisin de informacin relativa a la satisfaccin de los clientes de rutina/en intervalos establecidos. Indicadores de desempeo de satisfaccin de los clientes. Mtodos para obtener informacin relativa a la percepcin de los clientes, de si la organizacin ha cumplido con los requerimientos de los clientes mismos.

Pg. 22

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 8.2.2 Auditoria Interna 8.2.3 La organizacin conduce auditorias internas y en intervalos planeados para determinar si el sistema de administracin de calidad: a) cumple con las condiciones planeadas (ver 7.1), contra requerimientos de ISO 9001: 2000 y los del sistema de administracin de calidad establecidos por la organizacin? b) es implementado y mantenido en forma efectiva? (8.2.2) 8.2.4 La organizacin ha planeado un programa de auditorias que considere el status e importancia de los procesos y las reas a ser auditadas, as como los resultados de auditorias previas? (8.2.2) 8.2.5 La organizacin ha definido los criterios, alcance, frecuencia y mtodos de auditorias internas? (8.2.2) 8.2.6 La organizacin asegura objetividad e imparcialidad del proceso de auditorias en la seleccin de auditores y en la conduccin de auditorias internas mismas? (8.2.2) 8.2.7 La organizacin define las responsabilidades y requerimientos para la planeacin y conduccin de las auditorias, y para el reporte de resultados y mantenimiento de registros en un procedimiento documentado? (8.2.2) La administracin responsable del rea a ser responsable asegura que se toman las acciones sin algn retraso indebido, para eliminar no conformidades detectadas y sus causas? (8.2.2) Las actividades de seguimiento en las auditorias internas de la organizacin incluyen la verificacin de las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la verificacin (ver 8.5.2 de ISO 9001: 2000)? (8.2.2)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Calendarios de auditorias. Registros de auditorias ejecutadas.

Priorizacin apropiada.

8.2.8

Calendario de auditorias. Procedimiento de auditorias internas establecido en el manual de calidad. Organigramas. Los auditores solo conducen auditorias en reas que son independientes de sus funciones o actividades del puesto. Departamento o individuos responsables de las actividades de auditorias internas y tambin del reporte de resultados de auditorias a la alta administracin. Tiempos de cierre para hallazgos de auditorias.

Pg. 23

8.2.9

Registros de verificacin.

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 8.2.3 Medicin y Monitoreo de los Proceso 8.2.10 La organizacin aplica mtodos adecuados de monitoreo y, cuando aplique, medicin de los procesos del sistema de administracin de calidad? (8.2.3) 8.2.11 Los mtodos de monitoreo y medicin de los procesos de la organizacin demuestran la capacidad de los procesos mismos de lograr los resultados planeados? (8.2.3) 8.2.12 Cuando los resultados planeados no se logren por los procesos de la organizacin, la organizacin toma correcciones y acciones correctivas para asegurar conformidad de los productos? (8.2.3) 8.2.4 Medicin y Monitoreo de los Productos 8.2.13 La organizacin monitorea y mide las caractersticas de los productos para verificar que los requerimientos de los productos mismos se cumplan? (8.2.4) 8.2.14 La organizacin monitorea y mide las caractersticas de los productos en etapas apropiadas del proceso de elaboracin de los productos mismos y de acuerdo con condiciones planeadas (ver 7.1 de ISO 9001: 2000)? (8.2.4) 8.2.15 La organizacin mantiene evidencias de conformidad de los productos contra criterios de aceptacin? (8.2.4) 8.2.16 Pg. 24 Los registros de monitoreo y medicin de los productos de la organizacin indican las personas autorizadas para libera los productos mismos (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)? (8.2.4) La liberacin de los productos y envo de los servicios de la organizacin proceden slo despus de que las condiciones planeadas (ver 7.1 de ISO 9001: 2000) se han completado satisfactoriamente, a menos que se hayan aprobado por alguna autoridad relevante y cuando esto aplique por los clientes? (8.2.4)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Mtodos de monitoreo/medicin de los procesos del sistema de administracin de calidad. Resultados de monitoreos y mediciones.

Acciones correctivas planeadas/ejecutadas.

Planes de control. Instrucciones de inspeccin. Registros. Planes de control. Instrucciones de inspeccin. Registros.

Registros de inspeccin incluyan criterios de aceptacin, el inspector que ejecut las pruebas, y el status y fechas de las pruebas mismas. Registros de inspeccin que indiquen las personas autorizadas para liberar productos. Liberacin de los productos y envo de los servicios despus de que todas las condiciones planeadas se hayan completado satisfactoriamente.

8.2.17

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 8.3 Control de Producto No Conforme 8.3.1 La organizacin asegura que los productos que no cumplan con requerimientos estn identificados y controlados para prevenir algn uso o envo no esperado? (8.3) 8.3.2 La organizacin define controles y responsabilidades y autoridad para el trato de producto no conforme con algn procedimiento documentado? (8.3) La organizacin trata el producto no conforme con una o mas de las siguientes opciones: a) tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada? b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin por concesin por alguna autoridad relevante y, cuando aplique por los clientes? c) tomando acciones para excluirlo de su uso o aplicacin original esperado? (8.2.3) La organizacin mantiene registros de la naturaleza de las no conformidades y acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones ofrecidas (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000 )? (8.2.3) Cuando el producto no conforme es corregidos la organizacin lo reverifica para de mostrar conformidad contra requerimientos? (8.2.3) Cuando el producto no conforme se detecta despus de que se ha iniciado el envo o su uso, la organizacin toma acciones apropiadas a los efectos, efectos potenciales, de la no conformidad misma? (8.2.3)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Seguimiento a uno o mas casos de producto no conforme y verificacin del flujo (Identificacin, separacin, etc.). Productos obsoletos. Procedimiento abordado en el manual de calidad.

8.3.3

Seguimiento a uno o mas casos de producto no conforme y verificacin de su identificacin visual y rea de separacin. Registros de concesiones.

8.3.4

Registros.

8.3.5

Instrucciones para recalificar producto no conforme corregido.

8.3.6 Pg. 25

Seguimiento a uno o mas casos de producto no conforme y verificacin del flujo (identificacin, separacin, etc.).

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 8.4 Anlisis de Datos 8.4.1 La organizacin determina, recolecta y analiza datos apropiados para demostrar la adecuacin y efectividad del sistema de administracin de calidad y evaluar cuando puedan aplicarse mejoramientos continuos en la efectividad del sistema mismo? (8.4)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

8.4.2

El anlisis de datos de la organizacin incluye datos generados como resultado de monitoreo y mediciones y de otras fuentes relevantes? (8.4) 8.4.3 El anlisis de datos de la organizacin ofrece informacin relativa a: a) satisfaccin de los clientes (ver 8.2.1 de ISO 9001: 2000)? b) el cumplimiento contra requerimientos de los productos (7.2.1 de ISO 9001: 2000)? c) las caractersticas y tendencias de los productos y proceso incluyendo oportunidades para acciones preventiva? d) los proveedores? (8.4) 8.5 Mejoramiento 8.5.1 Mejoramiento Continuo 8.5.1 La organizacin mejora continuamente la efectividad del sistema de administracin de calidad a travs del uso de la poltica y objetivos de calidad, resultados de auditorias, anlisis de datos, accione correctivas y preventivas y revisiones directivas? (8.5.1)

Datos de desempeo interno tales como: Indicadores de costos de no calidad, Efectividad y eficiencia de los procesos de produccin, Resultados de pruebas, Datos de habilidades de los procesos, Auditorias de calidad, Resultados de inspecciones de productos, Datos internos y externos de calidad, Niveles de calificacin de los subproveedores, Reportes de los clientes, Informacin de los empleados. Reportes de anlisis de datos.

Reportes de anlisis de datos.

Pg. 26

Ejemplos de proyectos de mejoramiento continuo generados de la poltica u objetivos de calidad, resultados de auditorias, anlisis de datos, acciones correctivas y preventivas y revisiones directivas.

Checklist para ISO 9001: 2000

Requerimientos 8.5.2 Acciones Correctivas 8.5.2 La organizacin toma acciones para eliminar causas de no conformidades a fin de prevenir su recurrencia? (8.5.2) 8.5.3 Las acciones correctivas de la organizacin son apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas? (8.5.2) 8.5.4 La organizacin ha establecido un procedimiento documentado que defina los requerimientos para: a) revisin de no conformidades (incluyendo quejas/reclamaciones de los clientes)? b) evaluacin de la necesidad de acciones para asegurar la no recurrencia de no conformidades? c) la determinacin e implementacin de acciones necesarias? d) el registros de resultado de acciones tomadas (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)? e) La revisin de acciones correctivas tomadas? (8.5.2) 8.5.3 Acciones Preventivas 8.5.5 La organizacin determina acciones para eliminar causas de no conformidades potenciales, a fin de prevenir su ocurrencia? (8.5.3) 8.5.6 Las acciones preventivas de la organizacin son apropiadas a los efectos de problemas potenciales? (8.5.3) 8.5.7 La organizacin ha establecido algn procedimiento documentado que defina los requerimientos para: a) La determinacin de no conformidades potenciales y sus causas? b) La evaluacin de la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades? c) La determinacin e implementacin de acciones necesarias? d) El registro de resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4 de ISO 9001: 2000)? e) La revisin de acciones preventivas tomadas? (8.5.3)

Qu Investigar/Analizar

Notas/Evidencias Objetivos del Evaluador

Ejemplos.

Revisin de ejemplos.

Lista de quejas/reclamaciones de los clientes. Registros y Anlisis de causas raz. Determinacin de acciones correctivas necesarias. Acciones correctivas tomadas. Efectividad de las acciones correctivas.

Ejemplos.

Ejemplos.

Fuentes de informacin usadas para acciones preventivas Determinacin de causas raz (AMEFs, AAFs, etc). Registros y anlisis de resultados.

Pg. 27