INTRODUCCIN AL SISTEMA DE CALIDAD SEGUN LA NORMA NCh ISO 17025

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Acreditacin de n La!"rat"ri"
Reconocimiento formal de la competencia de un laboratorio para realizar calibraciones o ensayos especficos.
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Q i#n nece$ita de %a c"n&ian'a de %"$ en$a("$ ( ca%i!raci"ne$)

Instituciones gubernamentales Productores Servicios de salud Consumidores Organismos de certificacin Organismos de inspeccin y control
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Bene&ici"$ de %a Acreditacin
Confianza en los resultados de los ensayos y calibraciones. Confianza en el sistema de gestin. Seguridad en la capacidad t cnica del laboratorio. Reduccin del n!mero de comprobaciones de los resultados. "ceptacin nacional e internacional de los certificados informes de los laboratorios acreditados. #antenimiento de los clientes y con$uistas de nuevos mercados.
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La Acreditacin NO i*+%ica,
%ue el sistema de gestin de la calidad est& certificado. %ue el producto est& certificado. %ue sea el me'or laboratorio.

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E-a% acin +ara %a acreditacin

()amen de un laboratorio de calibracin o de ensayo para determinar la conformidad y competencia de acuerdo con re$uisitos previamente establecidos.
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REQUISITOS .E GESTION
NCh-ISO 17025

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/ / / / / / / / / / / / / /

CLAUSULAS
0.1.0.3.0.4.0.0.0.5.0.6.0.7.0.8.0.9.0.1:.0.11.0.13.0.14.0.10.Or2ani'acin. Si$te*a de Ca%idad. C"ntr"% de d"c *ent"$. Revisin de solicitudes, propuestas y contratos. S !c"ntratacin de en$a("$ ( ca%i!raci"ne$. Adquisicin de servicios y suministros. Servicio al cliente. Rec%a*"$. Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conforme. Acci"ne$ c"rrecti-a$. Acci"ne$ +re-enti-a$. C"ntr"% de re2i$tr"$. A dit"r;a$ interna$. GERMAN ROBERTO STAUB QUMICO-U.de CONCEPCIN-CHILE Re-i$i"ne$ de %a 2erencia.

0.1.- Or2ani'acin
El laboratorio debe
Ser na entidad ? e $ea legalmente responsable. E&ect ar $ $ acti-idade$ de en$a(" ( ca%i!racin de *"d" ta% ? e c *+%a c"n %"$ re? i$it"$. E% $i$te*a de 2e$tin de!e c !rir e% tra!a<" e&ect ad" en $ $ instalaciones permanentes e instalaciones temporales o mviles asociadas. En "r2ani'aci"ne$ c"n di$tinta$ acti-idade$ de!en e$tar de&inida$ re$+"n$a!i%idade$ de% +er$"na% c%a-e =c"n&%ict" de intere$e$>
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0.1.- Or2ani'acin
El laboratorio debe tener
Per$"na% e<ec ti-" ( t#cnic" c"n %a a t"ridad ( rec r$"$ nece$ari"$ +ara de$e*+e@ar $ $ "!%i2aci"ne$. .i$+"$ici"ne$ +ara a$e2 rar ? e %a 2erencia ( +er$"na% e$t#n %i!re$ de c a%? ier +re$in e in&% encia inde!idaA ? e + edan a&ectar %a ca%idad de $ tra!a<".

ol!ticas y procedimientos para"

A$e2 rar %a +r"teccin de %a in&"r*acin c"n&idencia% ( %"$ derecB"$ de +r"+iedad de $ $ c%iente$. E-itar %a +artici+acin en c a%? ier acti-idad ? e + eda di$*in ir %a c"n&ian'a en $ c"*+etenciaA i*+arcia%idadA < ici" " inte2ridad "+eraci"na%.

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0.1.- Or2ani'acin
El laboratorio debe
#efinir la estructura de la organi$acin ( 2e$tin de% %a!"rat"ri"A $ % 2ar en %a "r2ani'acin *atri' ( %a$ re%aci"ne$ entre %a 2e$tin de ca%idadA %a$ "+eraci"ne$ t#cnica$ ( %"$ $er-ici"$ de a+"(" Especificar la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el personal ? e 2e$ti"naA e<ec ta " -eri&ica e% tra!a<" ? e afecta la calidad. Pr"+"rci"nar $ +er-i$in adec ada a% +er$"na% de en$a(" ( ca%i!racinA inc% (end" a% +er$"na% en entrena*ient".
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0.1.- Or2ani'acin
El laboratorio debe
Tener na %efatura &'cnica ? e ten2a %a responsabilidad total +"r %a$ "+eraci"ne$ t#cnica$ ( %a +r"-i$in de %"$ rec r$"$ nece$ari"$ +ara a$e2 rar %a ca%idad re? erida +ara %a$ "+eraci"ne$ de% %a!"rat"ri"C N"*!rar a n *ie*!r" de% +er$"na% c"*" gerente de calidad =" c"*" $e den"*ine>.

(ombrar subrogantes del personal ejecutivo clave.

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0.3.- Si$te*a de %a ca%idad

El laboratorio debe"
E$ta!%ecerA i*+%e*entar ( *antener n sistema de la calidad a+r"+iad" a% a%cance de $ $ acti-idade$.
rocedimientos )nstructivos Registros *anual

."c *entar $ $ +"%;tica$A $i$te*a$A +r"2ra*a$A +r"cedi*ient"$ e in$tr cci"ne$.

La d"c *entacin de% $i$te*a de!e $er c"* nicada aA e$tar di$+"ni!%e +araA ( $er entendida e i*+%e*entada +"r e% +er$"na% ? e c"rre$+"nda.
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0.3.- Si$te*a de %a ca%idad

El laboratorio debe"
.ec%arar na +"%;tica de ca%idad ? e de!e inc% ;r, / / / / / Poltica de Calidad

C"*+r"*i$" de %a Gerencia de% La!"rat"ri" c"n na ! ena +rDctica +r"&e$i"na% ( %a ca%idad de $ $ en$a("$ ( ca%i!raci"ne$. .ec%aracin de %a Gerencia de% La!"rat"ri" re$+ect" a %a$ caracter;$tica$ ( c"ndici"ne$ 2enera%e$ de% $er-ici". L"$ "!<eti-"$ de% Si$te*a de Ca%idad. Re? i$it" de &a*i%iari'acin c"n %a d"c *entacin de% $i$te*a. C"*+r"*i$" de %a Gerencia de% La!"rat"ri" de c *+%ir c"n e$ta n"r*a. GERMAN ROBERTO STAUB QUMICO-U.de CONCEPCIN-CHILE

0.3.- Si$te*a de ca%idad

*A(+A, #E CA,)#A#
MANUAL DE CALIDAD

/ DESARROLLA la Poltica General de la organizacin en materia de Calidad

/ INCLUYE : - Procedimientos de apoyo - Procedimientos tcnicos - Estructura de la documentacin - Roles y responsabilidades

/ PUNTOS .E LA NORMA / CAPITULOS IN.IEI.UALES / TEFTOS CONCRETO G SENCILLOS

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0.4.- C"ntr"% de d"c *ent"$

E% %a!"rat"ri" de!e e$ta!%ecer ( *antener +r"cedi*ient"$ +ara c"ntr"%ar t"d"$ %"$ d"c *ent"$ ? e Bacen +arte de% Si$te*a de Ge$tin.

Aprobacin y emisin de documentos.

Cambios en los documentos.

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0.0.- Re-i$in de $"%icit de$A +r"+ e$ta$ ( c"ntrat"$

E% %a!"rat"ri" de!e e$ta!%ecer ( *antener +r"cedi*ient"$ +ara %a re-i$in de %a$ $"%icit de$A c"ti'aci"ne$ ( c"ntrat"$. La re-i$in de!e a$e2 rar ? e, - %"$ re? i$it"$ e$t#n adec ada*ente de&inid"$A d"c *entad"$ ( c"*+rendid"$ - e% %a!"rat"ri" tiene %a ca+acidad ( rec r$"$ +ara c *+%ir %"$ re? i$it"$C - $e $e%ecci"na e% *#t"d" ca+a' de $ati$&acer %"$ re? i$it"$ de %"$ c%iente$.

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0.0.- Re-i$in de $"%icit de$A +r"+ e$ta$ ( c"ntrat"$

Cualquier diferencia entre la solicitud de cotizacin debe ser resuelta antes de comenzar el trabajo. Se de!en c"n$er-ar los registros de las revisionesA inc% (end" c a%? ier ca*!i" $i2ni&icati-". La re-i$in de!e inc% ir c a%? ier tra!a<" ? e ten2a ? e $er $ !c"ntratad" +"r e% %a!"rat"ri". E% c%iente de!e $er in&"r*ad" de c a%? ier de$-iacin de% c"ntrat" Si n c"ntrat" re? iere $er *"di&icad" despu's de comen$ado el trabajoA $e de!e re+etir e% *i$*" +r"ce$" de re-i$in de c"ntrat"
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0.5.- S !c"ntratacin de en$a("$ ( ca%i!raci"ne$

Subcontratista competente N"ti&icar +"r e$crit" a% c%iente re$+ect" de% $ !c"ntrat". Re$+"n$a!i%idad ante e% c%iente. Mantener re2i$tr"$ $ !c"ntrati$ta$. de %"$

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0.6.- Ad? i$icin de $er-ici"$ ( $ *ini$tr"$ P"%;tica ( +r"cedi*ient"$ +ara %a $e%eccin ( ad? i$icin
de %"$ $er-ici"$ ( $ *ini$tr"$ ? e a&ectan %a ca%idad. A$e2 rar$e ? e n" $ean $ad"$ ante$ de in$+ecci"nad"$ " $e Ba(a -eri&icad" de a%2 na &"r*a. )nformacin de los documentos de compra. E-a% ar a %"$ +r"-eed"re$ de *ateria%e$ & n2i!%e$A in$ *"$A suministros y servicios cr!ticos.
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$er

0.7.- Ser-ici" a% c%iente

Cooperacin Acceso al cliente H Comunicacin Retroalimentacin

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0.8.- Rec%a*"$
E% %a!"rat"ri" debe tener una pol!tica y procedimientos para la resolucin de los reclamos recibidos de los clientes u otras partes. Se de!en *antener %"$ re2i$tr"$ de t"d"$ %"$ rec%a*"$ ( de %a$ in-e$ti2aci"ne$ ( acci"ne$ c"rrecti-a$ t"*ada$ +"r e% %a!"rat"ri".

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0.9.- C"ntr"% de tra!a<"$ de en$a(" (I" ca%i!racin n" c"n&"r*e

P"%;tica ( +r"cedi*ient"A e% c a% de!e a$e2 rar ? e, / / / / / Se a$i2nan re$+"n$a!i%idade$ ( a t"ridade$ +ara %a 2e$tin de% NC. Se Ba2a na e-a% acin de %a$ i*+%icancia$ de% tra!a<" n" c"n&"r*e. Se t"*an de in*ediat" acci"ne$ c"rrecti-a$. C and" $ea nece$ari"A $e n"ti&i? e a% c%iente ( $e %e +ida %a de-"% cin de% tra!a<". Se de&ina %a re$+"n$a!i%idad +ara a t"ri'ar %a rean dacin de% tra!a<". GERMAN ROBERTO STAUB QUMICO-U.de CONCEPCIN-CHILE

0.9.- C"ntr"% de tra!a<"$ de en$a(" (I" ca%i!racin n" c"n&"r*e

En ca$" de $er nece$ari"A I*+%e*entacin de acciones correctivas.

ESPECIFICACIONES PRODUCTO FINAL

NO CONFORME

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0.1:.- Acci"ne$ C"rrecti-a$

R.CE#)*)E(&., asignando autoridad para implementar AC.
An-lisis de la causa
.eter*inar %a$ ca $a$ ? e "ri2inan e% +r"!%e*a.

Seleccin e implementacin de acciones correctivas

Se%ecci"nar e i*+%e*entar %a " %a$ acci"ne$ ? e tienen *D$ +r"!a!i%idade$ de e%i*inar e% +r"!%e*a ( +re-enir $ rec rrencia.

Seguimiento de las acciones correctivas

E% %a!"rat"ri" de!e Bacer e% $e2 i*ient" de %"$ re$ %tad"$ +ara a$e2 rar ? e %a$ acci"ne$ c"rrecti-a$ t"*ada$ Ba(an $id" e&ecti-a$.

Auditor!as adicionales

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C and" %a identi&icacin de n" c"n&"r*idade$ ca $e d da$ acerca de% c *+%i*ient"A e% %a!"rat"ri" de!e a$e2 rar ? e %a$ Drea$ de acti-idad +ertinente$ $ean a ditada$ tan +r"nt" $ea +"$i!%e.

0.1:.- Acci"ne$ c"rrecti-a$

(o Conformidad ersonas *'todos )nstalaciones Equipos Accin )nmediata /disposicin0 )nvestigacin Causas 1-sicas

#efinicin Accin Correctiva

)mplementacin 2erificacin )mplementacin 2erificacin Efectividad Cierre (o Conformidad

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0.11.- Accin +re-enti-a

Identi&icar %"$ *e<"ra*ient"$ nece$ari"$ ( +"tencia%e$ & ente$ de n" c"n&"r*idade$. Si $e re? ieren acci"ne$ +re-enti-a$A $e de!e de$arr"%%arA i*+%e*entar ( *"nit"rear +%ane$ de accin. E% +r"cedi*ient" de!e inc% ir e% inici" de dicBa$ acci"ne$ ( %"$ c"ntr"%e$ nece$ari"$.
AC CI N

C AC

CAUSAS
ACC IN
AC CI N

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0.13.- C"ntr"% de re2i$tr"$

E$ta!%ecer ( *antener +r"cedi*ient" de c"ntr"% de re2i$tr"$ +ara %a, / / / / / / / / Identi&icacin Rec"%eccin Ordena*ient" Acce$" ArcBi-" A%*acena*ient" Mantencin .i$+"$icin

L"$ re2i$tr"$ $e de!en, / / Mantener %e2i!%e$ ( en &"r*a $e2 ra ( c"n&idencia%. Pr"te2er ( re$+a%darA c and" $e trate de re2i$tr"$ e%ectrnic"$

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0.13.- C"ntr"% de re2i$tr"$

E% %a!"rat"ri" de!e *antener %"$ re2i$tr"$ de %a$ "!$er-aci"ne$ "ri2ina%e$.

C and" $e +r"d 'can err"re$ en %"$ re2i$tr"$A cada err"r debe ser tac3adoA ( en nin2Jn ca$" de!e !"rrar$eA Bacer%" i%e2i!%e " e%i*inar%"A ( e% -a%"r c"rrect" de!e c"%"car$e < nt" a #%.

53 124 2 5 124

En e% ca$" de los registros almacenados electrnicamente, se deben tomar medidas equivalentes +ara e-itar +#rdida " ca*!i" de %"$ dat"$ "ri2ina%e$
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0.14.- A dit"r;a$ interna$

El -rea Empresa debe"
Rea%i'ar re-i$i"ne$ +eridica*ente +ara -eri&icar $i, - $ $ "+eraci"ne$ c"ntinJan c *+%iend" c"n %"$ re? i$it"$ de% Si$te*a de Ge$tin - e$ c"n&"r*e c"n %"$ re? i$it"$ de %a N"r*a. P%ani&icar ( "r2ani'ar a dit"r;a$. Per$"na% entrenad" ( ca%i&icad". En ca$" de $er nece$ari"A ad"+tar %a$ acci"ne$ c"rrecti-a$ "+"rt na$. Hacer $e2 i*ient" de %a a dit"r;aA inc% (end" %a -eri&icacin ( re2i$tr" de i*+%e*entacin ( e&ecti-idad %a$ acci"ne$ GERMAN ROBERTO STAUB de QUMICO-U.de CONCEPCIN-CHILE t"*ada$.

0.10.- Re-i$i"ne$ de 2erencia

La Gerencia E<ec ti-a de% La!"rat"ri" de!e e&ect ar +eridica*ente na Re-i$in de% sistema de la calidad de% %a!"rat"ri" ( de %a$ acti-idade$ de en$a(" (I" ca%i!racin. La revisin debe tomar en cuenta: $i %a$ +"%;tica$ ( +r"cedi*ient"$ $"n adec ad"$C in&"r*e$ de% +er$"na% 2erencia% ( de $ +er-i$inC e% re$ %tad" de %a$ J%ti*a$ a dit"r;a$ interna$C acci"ne$ c"rrecti-a$ ( +re-enti-a$C e-a% aci"ne$ e&ect ada$ +"r "r2ani$*"$ eKtern"$C
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0.10.- Re-i$i"ne$ de 2erencia

La revisin debe tomar en cuenta: re$ %tad"$ de c"*+araci"ne$ Inter-%a!"rat"ri" " en$a("$ de c"*+etenciaC ca*!i"$ en e% -"% *en ( e% ti+" de tra!a<"C retr"a%i*entacin de %"$ c%iente$C rec%a*"$C "tr"$ &act"re$ +ertinente$A ta%e$ c"*" acti-idade$ de c"ntr"% de %a ca%idadA %"$ rec r$"$ ( e% entrena*ient" de% +er$"na%. Se de!en re2i$trar %"$ Ba%%a'2"$ de %a$ re-i$i"ne$ de %a 2erencia ( %a$ acci"ne$ +r"d ct" de e%%a$. La 2erencia de!e a$e2 rar ? e e$a$ acci"ne$ $e e&ectJen dentr" de n +%a'" a+r"+iad" ( c"n-enid".
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REQUISITOS TECNICOS
NCh-ISO 17025

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OBLETIEOS
/ L"$ re? i$it"$ t#cnic"$ tienen c"*" &ina%idad %a evaluacin de la competencia t'cnica de %"$ %a!"rat"ri"$.

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CONTENI.OS
/ / / / / / / / 5.1.5.3.5.4.5.0.5.5.5.6.5.7.5.8.Genera%idade$. Per$"na%. P%anta &;$ica ( c"ndici"ne$ a*!ienta%e$. *'todos de ensayo y calibracin y validacin de m'todos. E? i+"$. &ra$abilidad de la medicin. *uestreo. Mani+ %acin de %"$ ;te*e$ de en$a(" ( ca%i!racin. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin. In&"r*e de re$ %tad"$.
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/ 5.9./ 5.1:.-

5.1.-

Genera%idade$

/ La c"rreccin ( c"n&ia!i%idad de %"$ re$ %tad"$ e$tD deter*inada +"r -ariad"$ &act"re$A e$t"$ &act"re$ inc% (en c"ntri! ci"ne$ de,

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5.1.-

Genera%idade$
/ E? i+"$ =Re? 5.5> / Tra'a!i%idad de %a *edicin =Re?. 5.6> / M e$tre" =Re?. 5.7> / Mani+ %acin de %"$ ;te*e$ de ca%i!racin ( en$a(" =Re?. 5.8>.

/ Mact"re$ B *an"$ =Re?. 5.3> / P%anta &;$ica ( c"ndici"ne$ a*!ienta%e$ =Re?. 5.4> / M#t"d"$ de en$a(" ( ca%i!racin ( -a%idacin de *#t"d"$ =Re?. 5.0>

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5.3.- Per$"na%
/ Se de!e a$e2 rar la competencia de t"d" e% +er$"na% ? e "+era e? i+"$A e<ec ta en$a("$A e-a%Ja re$ %tad"$ ( &ir*a in&"r*e$. / E% +er$"na% en entrena*ient" de!e supervisarse adec ada*ente.

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5.3.- Per$"na%
/ E% +er$"na% ? e rea%i'a tarea$ e$+ec;&ica$A debe ser calificado $"!re %a !a$e de ed cacinA entrena*ient"A eK+eriencia (I" Ba!i%idade$.

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5.3.- Per$"na%
/ La 2erencia de% %a!"rat"ri" de!e &"r* %ar los objetivos de calidad c"n re$+ect" a %a ed cacinA entrena*ient"$ ( Ba!i%idade$ de% +er$"na%.
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5.3.- Per$"na%
/ E% %a!"rat"ri" de!e tener na pol!tica y procedimiento +ara identi&icar %a$ nece$idade$ de entrena*ient" ( dar e$te entrena*ient" a% +er$"na%. / E% +r"2ra*a de entrena*ient" $e de!e "rientar Bacia %a$ tarea$ +re$ente$ ( & t ra$ de% %a!"rat"ri"
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5.3.- Per$"na%
/ E% %a!"rat"ri" de!e ti%i'ar +er$"na% ? e e$t# e*+%ead" en &"r*a +er*anente " te*+"ra% ( c and" $e re? iera +er$"na% adici"na% $e de!e a$e2 rar ? e $ea c"*+etenteA ten2a $ +er-i$in adec ada ( ? e tra!a<e en c"nc"rdancia c"n e% $i$te*a de ca%idad. / E% %a!"rat"ri" de!e *antener las descripciones vigentes de cargos para el personal ejecutivo, t'cnico, y de apoyo clave.
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5.3.- Per$"na%
/ La 2erencia de% %a!"rat"ri" de!e autori$ar al personal espec!fico ? e e&ectJe ti+"$ +artic %are$ de * e$tre"A en$a("$ (I" ca%i!racinA e*ite in&"r*e$ ( certi&icad"$A e*ite "+ini"ne$ ( "+era e? i+"$ en +artic %ar.

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5.3.- Per$"na%
/ Se de!en *antener registros de las autori$aciones, de la competencia y de las calificaciones ed caci"na%e$ ( +r"&e$i"na%e$A de %a ca+acitacin ( eK+eriencia de t"d" e% +er$"na% t#cnic"A inc% (end" a% c"ntratad" te*+"ra%*ente / E$ta in&"r*acin de!e inc% ir %a &ecBa en ? e $e c"n&ir* %a a t"ri'acin (I" ni-e% de c"*+etencia.
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C"n re$+ect" a% +er$"na% de!e*"$ tener,

/ .bjetivos de calidad / / rocedimiento rograma de capacitacin. / Autori$aciones / Registros / #escripcin de cargos

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5.4 P%anta &;$ica ( a*!iente

/ La$ in$ta%aci"ne$ de!en $er ta%e$ ? e permitan la correcta ejecucin de los ensayos.

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5.4 P%anta &;$ica ( a*!iente

/ La$ c"ndici"ne$ a*!ienta%e$ de %"$ * e$tre"$ ( en$a("$ no deben invalidar los resultados " a&ectar de$&a-"ra!%e*ente %a ca%idad de %a *edicin. / La$ c"ndici"ne$ a*!ienta%e$ $e de!en *"nit"rearA c"ntr"%ar ( re2i$trarA ac"rde a %"$ +r"cedi*ient"$ " c and" + edan a&ectar %a ca%idad de %"$ re$ %tad"$.

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5.4 P%anta &;$ica ( a*!iente

/ .e!e eKi$tir na separacin efectiva entre acti-idade$ inc"*+ati!%e$. Se de!en t"*ar *edida$ +ara e-itar %a c"nta*inacin cr 'ada. / Se de!e controlar el acceso ( $" de %a$ Drea$.

/ Se de!en t"*ar *edida$ +ara a$e2 rar e% "rden ( %i*+ie'a. / Se de!en e%a!"rar +r"cedi*ient"$ c and" $ea nece$ari".

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5.0.- M#t"d"$ de en$a(" ( ca%i!racin ( -a%idacin

/ E% %a!"rat"ri" de!e $ar *#t"d"$ ( +r"cedi*ient"$ a+r"+iad"$ +ara %"$ en$a("$A inc% (end" e% * e$tre"A *ani+ %acinA tran$+"rteA a%*acena*ient" ( +re+aracin de %a$ * e$tra$A -a%idacin de *#t"d"$ ( na estimacin de la incertidumbre de la medicin a$; c"*" %a$ t#cnica$ e$tad;$tica$ +ara e% anD%i$i$ de %"$ dat"$.

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5.0 .- M#t"d"$ de en$a(" ( ca%i!racin ( -a%idacin

/ Se de!e tener in$tr cti-"$ +ara e% $" ( "+eracin de %"$ e? i+"$ ( +ara %a *ani+ %acin ( +re+aracin de %"$ ;te*e$. / Se de!e *antener a% d;a %a$ n"r*a$A *an a%e$A ( dat"$ ( e$tar di$+"ni!%e +ara e% +er$"na%. / Se de!e $ar m'todos que satisfagan las necesidades del cliente y que 'stos sean apropiados
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5.0.- M#t"d"$ de en$a(" ( ca%i!racin ( -a%idacin

El ,aboratorio debe validar los m'todos "
/ / (o normali$ados ,os dise4ados y/o desarrollados por el laboratorio. ,os m'todos normali$ados pero utili$ados m-s all- de su alcance. ,as ampliaciones y modificaciones de m'todos normali$ados.
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/ 5 ara qu'6 / para confirmar que son adecuados para el uso previsto.

5.0 .- M#t"d"$ de en$a(" ( ca%i!racin ( -a%idacin

/ La -a%idacin c"n$i$te en %a c"n&ir*acin *ediante eKa*en ( entre2a de e-idencia$ "!<eti-a$ ? e $e c *+%en %"$ re? i$it"$ +artic %are$ +ara e% $" +re-i$t".

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5.0 .- *'todos de ensayo y calibracin y validacin

*'todo 2alidado *uy Apropiado N" re? iere *"di&icaci"ne$ *E&.#. 1AS&A(&E Apropiado Re? iere *"di&icaci"ne$ (o se encuentra ()(7+( *'todo Apropiado

EALI.ACION MINIMA

MO.IMICACION OPTIMINACION

.ESARROLLO

PREPARACION PARA USO EN RUTINA

EALI.ACION

OPTIMINACION

PREPARACION PARA USO EN RUTINA

EALI.ACION

PREPARACION PARA USO EN RUTINA GERMAN ROBERTO STAUB QUMICO-U.de CONCEPCIN-CHILE

5.0 .- M#t"d"$ de en$a(" ( ca%i!racin ( -a%idacin

/ L"$ +arD*etr"$ de ca%idad ? e c"n *a("r &rec encia $e ti%i'an +ara %a caracteri'acin de %"$ *#t"d"$ ana%;tic"$ $"n,

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5.0 .- M#t"d"$ de en$a(" ( ca%i!racin ( -a%idacin

/ E8actitud / recisin / ,!mite de deteccin / ,!mite de cuantificacin / / / / / )ntervalo de linealidad )ntervalo de trabajo Sensibilidad Selectividad Robuste$

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5.0 .- M#t"d"$ de en$a(" ( ca%i!racin ( -a%idacin

/ Un %a!"rat"ri" ? e rea%i'a sus calibraciones de!e tener ( a+%icar n +r"cedi*ient" +ara e$ti*ar %a incertid *!re de *edicin. / L"$ %a!"rat"ri"$ de en$a(" deben tener y aplicar +r"cedi*ient"$ +ara %a e$ti*acin de %a incertid *!re
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5.0 .- M#t"d"$ de en$a(" ( ca%i!racin ( -a%idacin

/ Incertid *!re $e de&ine $e2Jn ISO c"*", 9El intervalo dentro del cual se es era encontrar el valor real de a!uello !ue se mide" R#N El valor N re resenta el nivel de duda !ue se tiene en la estimacin de R$ es decir N re resenta la incertidumbre !ue a%ecta al resultado R&

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5.5 .- E? i+"$
/ E% %a!"rat"ri" de!e +"$eer t"d" e% e? i+a*ient" nece$ari" +ara e% * e$tre"A *edicin ( en$a("A +ara $ c"rrecta e<ec cin. / L"$ e? i+"$ de!en $er -eri&icad"$ (I" ca%i!rad"$ ante$ de $ $".

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5.5 .- E? i+"$
/ L"$ e? i+"$ de!en $er "+erad"$ +"r +er$"na% a t"ri'ad". / Cada e? i+" de!e $er identi&icad" ( $e de!e *antener re2i$tr"$ de e%%"$. / E% %a!"rat"ri" de!e tener +r"cedi*ient"$ +ara %a *ani+ %acinA tran$+"rteA a%*acena*ient" ( $" $e2 r" ( +ara e% *anteni*ient" +%ani&icad" de% e? i+".
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Tra'a!i%idad
/ .e %a in&"r*acin =identi&icacin Jnica e inc"n& ndi!%e> / .e %a$ *edici"ne$ =Ca%i!raci"ne$ c"n Patr"ne$ tra'a!%e$> / .e %"$ re$ %tad"$ =Materia%e$ de Re&erencia Certi&icad"$>

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5.6.- Tra'a!i%idad de %a *edicin

/ E% %a!"rat"ri" de!e tener n +r"2ra*a ( +r"cedi*ient" +ara %a ca%i!racin de %"$ e? i+"$ ( de $ $ +atr"ne$ de re&erencia. / L"$ +atr"ne$ de!en $er ca%i!rad"$ +"r n "r2ani$*" ? e + eda +r"+"rci"nar tra'a!i%idad.

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5.6.- Tra'a!i%idad de %a *edicin.

/ C and" $ea +"$i!%e %"$ *ateria%e$ de re&erencia de!en $er tra'a!%e$ a %a$ nidade$ SI " a *ateria%e$ de re&erencia certi&icad"$. / L"$ *ateria%e$ de re&erencia +re+arad"$ interna*enteA $e de!en -eri&icar a inter-a%"$ t#cnica ( ec"n*ica*ente &acti!%e$.
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5.7.- M e$tre"
/ E% %a!"rat"ri" de!e tener n +%an de * e$tre" ( +r"cedi*ient"$ de * e$tre"A +ara c and" e&ectJe * e$tre" de *ateria%e$ ? e +"$teri"r*ente en$a(arD " ca%i!rarD. / E% %a!"rat"ri" de!e tener +r"cedi*ient" +ara re2i$trar %"$ dat"$ +ertinente$ ( %a$ "+eraci"ne$ re%ati-a$ a% * e$tre".

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5.7.- M e$tre"
L"$ re2i$tr"$ de!en inc% ir, / Pr"cedi*ient" de * e$tre". / Identidad de% * e$tread"r. / C"ndici"ne$ a*!ienta%e$. / L 2ar de * e$tre" / La$ Berra*ienta$ e$tad;$tica$ en ? e $e !a$an %"$ +r"cedi*ient"$

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5.8.- Mani+ %acin de %"$ ;te*e$ de en$a(" ( ca%i!racin

Se de!e tener +r"cedi*ient" +ara,
RECE C).( &RA(S .R&E *A() +,AC).(

#)S .S)C).(

)&E* #E E(SA:. . CA,)1RAC);(

R.&ECC).(

RE&E(C).(

A,*ACE(A*)E(&.

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5.8.- Mani+ %acin de %"$ ;te*e$ de en$a(" ( ca%i!racin

Se de!e, / tener n $i$te*a +ara identi&icar %"$ ;te*e$ / re2i$trar %a$ an"*a%;a$ / tener +r"cedi*ient" e in$ta%aci"ne$ a+r"+iada$ +ara e-itar e% deteri"r"A +#rdida " da@" de% ;te* d rante $ a%*acena*ient"A *ani+ %acin ( +re+aracin.
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5.9.- A$e2 ra*ient" de %a ca%idad de %"$ re$ %tad"$

/ E% %a!"rat"ri" de!e tener +r"cedi*ient"$ de c"ntr"% de ca%idad +ara *"nit"rear %a -a%ide' de %"$ en$a("$ ( ca%i!raci"ne$ rea%i'ada$. L"$ dat"$ re$ %tante$ de!en re2i$trar$e de *anera ta% ? e $e detecten tendencia$ ( c and" $ea &acti!%eA $e ti%icen t#cnica$ e$tad;$tica$ en %a re-i$in de %"$ re$ %tad"$.
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5.9.- A$e2 ra*ient" de %a ca%idad de %"$ re$ %tad"$

E$te *"nit"re" de!e $er +%ani&icad" ( re-i$ad" ( + ede inc% ir,

/ U$" re2 %ar de *ateria% de re&erencia / C"ntr"% de ca%idad intern" c"n *ateria%e$ de re&erencia $ec ndari"$A / Partici+acin inter%a!"rat"ri"$

/ En$a("$ re+%icad"$ / Reen$a(" de * e$tra$ / C"rre%acin de re$ %tad"$

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."c *entacin
/ La$ acti-idade$ de c"ntr"% de!en e$tar +er&ecta*ente d"c *entada$. E%%" $ +"ne %a e%a!"racin de d"c *ent"$ de t"da$ %a$ cate2"r;a$, / Una $eccin en e% *an a%. / Pr"cedi*ient" en e% ? e $e indi? e %a +%ani&icacin 2%"!a%A ( %a$ in$tr cci"ne$ t#cnica$ / M"r* %ari"$ ( re2i$tr"$ ? e $er-irDn +ara e-idenciar %a$ acti-idade$ +%ani&icada$
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5.1:.- In&"r*e$ de re$ %tad"$

/ L"$ re$ %tad"$ de!en $er in&"r*ad"$ en &"r*a eKactaA c%araA "!<eti-a ( $in a*!i2Oedade$. / Se +re$entan en n informe de ensayo ( de!e inc% ir t"da %a in&"r*acin $"%icitada +"r e% c%iente ( nece$aria +ara %a inter+retacin de %"$ re$ %tad"$ ( t"da %a in&"r*acin re? erida +"r e% *#t"d" de en$a(".

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5.1:.- In&"r*e$ de %"$ re$ %tad"$

/ En 5.1:.4 $e de$cri!e re? i$it"$ adici"na%e$ +ara %"$ in&"r*e$ de en$a(" inc% (end" e% ca$" en ? e e% %a!"rat"ri" e&ect # * e$tre". / En t#r*in"$ 2enera%e$ e% +r"cedi*ient" de in&"r*e$ de% La!"rat"ri" $ati$&ace %"$ re? i$it"$ de %a n"r*a.

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C)RC+,. #E ACC).( ARA ,A *E%.RA C.(&)(+A Planificar

Revisar

Hacer

Verificar
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Requisitos de 7estin (C< = )S. >?@AB

/ / / / / / ,os requisitos de gestin son comunes a todas las especialidades de un laboratorio o una entidad y forman parte del sistema de gestin de la organi$acin. / Ser-ici" a% C%iente Or2ani'acin / Rec%a*"$ Si$te*a de Ca%idad / C"ntr"% Tra!a<" n" C"ntr"% ."c *ent"$ c"n&"r*e Re-i$in $"%icit de$A / Accin C"rrecti-a +r"+ e$ta ( c"ntrat"$ / Accin Pre-enti-a S !c"ntratacin de En$a("$ / C"ntr"% de Re2i$tr"$ Ad? i$icin Ser-ici"$ ( / A dit"r;a$ Interna$ S *ini$tr"$ / Re-i$in de Gerencia
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Me'oramiento Continuo
/ / La me'ora continua ( el ase)uramiento de la calidad debe ser un ob'etivo ermanente de la or)ani*acin&

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