GRFICOS DE CONTROL DE CALIDAD

El instrumento ms utilizado es la Grfica de Control o de LeveyJennin !, en la que se representa la magnitud medida en funcin del tiempo. En la grfica control se encuentran sealados el valor medio y una, dos y tres desviaciones estndar, obtenidas en el propio laboratorio o en programa interlaboratorios, segn sea para el control de calidad interno o externo, respectivamente. En la grfica control se observan las incidencias que van producindose al analizar el material en d as sucesivos. !os resultados deben localizarse al azar alrededor del valor medio. !as desviaciones del valor medio pueden ser positivas o negativas. "uede existir una tendencia cuando los datos se desplazan sistemticamente en una direccin, lo que debe ser corregido de forma adecuada. CREACION DE "NA GRAFICA DE LE#E$-JENNINGS !a desviacin estndar se usa comnmente para preparar grficas de !evey#$ennings %!#$ o !$&. !a grfica de !evey# $ennings se usa para graficar valores de control de calidad sucesivos %de corrida#a#corrida o de d a#a#d a&. 'e crea una grfica para cada prueba y nivel de control. El primer paso es calcular los l mites de decisin. Estos l mites son ()s, (*s y (+s de la media. Estos rangos se usan con la media para construir la grfica de !evey# $ennings como se ilustra en la ,igura +. * "-E./0.1234 /lgunos laboratorios consideran que cualquier valor de control de calidad fuera de los l mites (*s est fuera de control. Ellos deciden incorrectamente que las muestras de pacientes y los valores de .. son invlidos. 0na corrida anal tica % combinacin de muestras de pacientes y de control de calidad analizadas 5untas se denomina una 6corrida analitica6 o 6corrida6 en forma abreviada& no se debe rec7azar si un solo valor de control de calidad est fuera de los l mites de .. (*s, pero dentro de los l mites (+s. /proximadamente el 8.9: del total de valores de .. vlidos caer en alguna parte entre los l mites de desviacin estn dar (* y (+. !os laboratorios que usan un l mite (*s rec7azan con demasiada frecuencia corridas buenas. Eso significa que muestras de pacientes se repiten innecesariamente, se desperdicia mano de obra y materiales, y los resultados de los pacientes son retrasados innecesariamente. #

"SO DE "NA GRFICA DE LE#E$-JENNINGS %ARA E#AL"AR LA CALIDAD El laboratorio necesita documentar que los materiales de control de calidad son analizados y que los resultados de control de calidad 7an sido inspeccionados para asegurar la calidad de la corrida anal tica. Esta documentacin se logra manteniendo una ;itcora de .. y usando la grfica de !evey#$ennings en forma regular. !a ;itcora de .. se puede llevar informatizada o en papel. !a bitcora debe identificar el nombre del anlisis, el instrumento, unidades, la fec7a en que se realiza el anlisis, las iniciales de la persona que realiza el anlisis y los resultados para cada nivel de control analizado. 0na vez que se introducen los resultados de .. en la bitcora de .., deben ser colocados en la grfica de !evey#$ennings. .uando se grafican los resultados, se puede 7acer una valoracin sobre la calidad de la corrida. El analista o facultativo que lleva a cabo el anlisis debe investigar errores sistemticos y errores aleatorios. .uando se realiza un anlisis de diagnstico en el laboratorio mdico, el producto del anlisis es un resultado. Este resultado puede ser de un paciente o de control de calidad %..&. El resultado puede ser cuantitativo %un nmero& o cualitativo %positivo o negativo& o semicuantitativo %limitado a unos cuantos valores diferentes&. <rataremos bsicamente el control de calidad de datos cuantitativos.

!os resultados de .. se usan para validar resultados de pacientes. 0na vez validados, los resultados de pacientes se pueden usar para diagnstico, pronstico o planeacin de tratamiento. "or e5emplo, cuando se analiza el suero de un paciente para determinar potasio, el resultado de la prueba nos dice cuanto potasio %concentracin& est presente en la sangre. Entonces, este resultado es usado por el cl nico para determinar si el paciente tiene el potasio ba5o, normal o alto. 'upongamos que el valor medido de potasio en el suero de un paciente es de *.= mEq>!. Este resultado es anormalmente ba5o e indica una prdida inapropiada de potasio. "ero, ?cmo es que la persona que realiza el anlisis sabe que este resultado es verdaderamente fiable@ "odr a ser que el instrumento no estuviera bien calibrado y que el valor verdadero del potasio del paciente fuera 8.* mEq>!, un resultado normal. !a cuestin de la fiabilidad para la mayor a de los anlisis se puede resolver con el uso regular de materiales de control de calidad y del control del proceso estad stico.

Anli!i! re &lare! !as buenas prcticas de laboratorio requieren evaluar controles normales y anormales para cada prueba al menos diariamente para monitorizar el proceso anal tico. 'i la prueba es estable durante menos de *8 7oras o 7a ocurrido algn cambio que pudiera afectar potencialmente la estabilidad de la prueba, los controles debern analizarse con ms frecuencia. El anlisis regular de productos de control de calidad crea una base de datos de .. que el laboratorio usa para validar los resultados de pacientes. !a validacin ocurre comparando los resultados diarios de .. con un rango de valores de .. definido por el laboratorio. El rango definido por el laboratorio se calcula a partir de datos de .. recopilados de los anlisis de controles normales y anormales. En la <abla ) se reportan dos rangos. El rango aceptable para el 3ivel 1 %.ontrol 3ormal& es +.A # 8.+ mmol>!. El rango para el 3ivel 11 %.ontrol /normal& es B.A # A.+ mmol>1. .uando el resultado diario de .. obtenido para el control normal se compara con el rango calculado para el control normal, es evidente que cada resultado cae en alguna parte dentro del rango esperado. Esto indica que el proceso anal tico est 6dentro de control6 al nivel normal en ese d a del anlisis. .uando el resultado diario de .. para el control anormal %potasio alto& se compara con el rango definido para el control anormal, se demuestra que el proceso anal tico est 6dentro de

control6 para cada d a del anlisis excepto para el ltimo d a %A>))&. Cel ) o de noviembre al B de noviembre, ambos controles estuvieron 6dentro de control6 y los valores de los pacientes se pudieron reportar fiablemente. 'in embargo, el A de noviembre el laboratorio estaba 6fuera de control6 para potasios anormal mente altos, porque el valor obtenido para el material de .. %=.D mmol>1& estaba fuera del rango aceptable %B.A # A.+ mmol>!&. Esto significa que ocurri algn error que pod a 7acer desconfiables los resultados anormalmente altos de los pacientes. El laboratorio no debe reportar muestras de pacientes con potasio anormal alto 7asta que se 7aya resuelto el error y se 7aya vuelto a analizar la%s& muestra%s& anormalmente altas de pacientes.

El .ontrol de .alidad %..& puede clasificarse en interno y e'terno. 'e reconocen dentro del control interno de la calidad aquellas acciones operativas que se llevan a cabo diariamente para verificar si los sistemas anal ticos se encuentran dentro de los l mites establecidos en las especificaciones de los ensayos. Estas acciones pueden ser la inclusin de muestras de referencia, procedentes de pacientes o preparadas artificialmente con valores conocidos de los componentes a analizar dentro de cada corrida anal tica y la evaluacin de los resultados obtenidos con las

muestras conocidas en un grfico que permita ver la tendencia en el comportamiento de los diferentes indicadores definidos. %E54 Erfica de !evey $enning& 'in embargo, 7ay fuentes de variacin de los resultados de un laboratorio que no pueden ser detectadas dentro del mismo, sino mediante la comparacin con los resultados obtenidos en la misma muestra por otros laboratorios. El control externo de la calidad se basa fundamentalmente en me5orar el desempeo anal tico dentro del laboratorio mediante la evaluacin de la calidad entre laboratorios. Ce a7 que ningn laboratorio puede garantizar que los resultados obtenidos en sus muestras cl nicas son confiables y comparables con los de otros laboratorios si no participa en un "rograma de .ontrol Externo de la .alidad.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

<iene como ob5eto funadamental el garantizar la calidad de los resultados del laboratorio de forma individual. El sistema de control de calidad debe ser aplicado a todo el proceso anal tico incluyendo todas sus fases tanto pre#anal tica, anal tica como post#anal tica, constituyendo la validaci(n de los mtodos una parte de vital importancia para verificar que comportamiento procedimiento anal tico se conoce y que se puede evaluar la incertidumbre en el valor obtenido, de modo que el usuario puede estar seguro del grado de confianza que pueda tener el resultado.

#alidaci(n de lo! re!&ltado!

!os distintos procedimientos de validacin de resultados propuestos difieren unos de otros en los criterios de decisin empleados y en las probabilidades asociadas de cometer un rec7azo o una aceptacin incorrecta. En cuanto a los criterios de decisin, a grandes rasgos se pueden distinguir dos tipos de procedimientos4 )& ;asados en la utilizacin de )ateriale! de Control que se intercalan entre los espec menes de los pacientes. *& ;asados en los resultados obtenidos al anali*ar lo! +ro+io! E!+ec,-ene! de los pacientes.

)& Ftodos que utilizan )ateriale! de Control. emplean muestras comerciales valoradas que se intercalan entre los espec menes de los pacientes y se decide la aceptacin o rec7azo de la serie de resultados en base a los criterios de decisin fi5ados, tambin llamados re la! de control.

-EE!/' GE'<E/-C
El esquema de Gestgard consta de seis reglas bsicas. Estas reglas se usan individualmente o en combinacin para evaluar la calidad de las corridas anal ticas. Existen varios paquetes de softHare para .. de laboratorio que usan el esquema de Gestgard. Gestgard ide una notacin de taquigraf a para expresar las reglas de control de calidad. !a mayor a de las reglas de control de calidad se pueden expresar como NL, en donde N representa el nmero de observaciones de control por evaluar y L representa el l mite estad stico para evaluar las observaciones de control. "or lo tanto /0! representa una regla de control que es violada cuando una observacin de control excede los l mites de control I+s.

/1!. es una regla de advertencia que se viola cuando una sola observacin de
control est fuera de los l mites I*s. Esta regla meramente advierte que puede estar presente un error aleatorio o un error sistemtico en el sistema de anlisis.

!a violacin de cualquiera de las siguientes reglas puede ser causa para rec7azar la corrida completa y repetir los anlisis de las muestras de pacientes y de ...

/0!. esta regla identifica error aleatorio inaceptable o posiblemente el

inicio de un error sistemtico grande. .ualquier resultado de .. fuera de (+s viola esta regla.

11!. Esta regla identifica solamente error sistemtico. !os criterios de

violacin de esta regla son4 J Cos resultados de .. consecutivos J Fayores a *s J Cel mismo lado de la media R2!4 Esta regla identifica solamente error aleatorio .'i 7ay cuando menos una diferencia de 8s entre los valores de control dentro de una sola corrida, se viola la regla para error aleatorio. !a violacin de cualquiera de las siguientes reglas no necesariamente requiere rec7azo de la corrida anal tica.

0/!. !os criterios que deben cumplirse para violar esta regla son4
J <res resultados consecutivos J Fayores a ) s J Cel mismo lado de la media

2/!. !os criterios que deben cumplirse para violar esta regla son4
J .uatro resultados consecutivos J Fayores a ) s J Cel mismo lado de la media

"or tanto, independientemente de que mtodo se use, cada laboratorio debe tener en cuenta para una validacin correcta4 # # # Establecer sus propios Kalores de -eferencia. Celimitar sus .riterios de Cecisin. .onocer el su "robabilidad de aceptacin o -ec7azo incorrecto.

-ealizar una K/!2-/.123 .!131./ CE !/' "-0E;/' en funcin de su sensibilidad diagnstica, especificidad diagnstica, de su valor predictivo y de su eficiencia. 'ensibilidad Ciagnstica4 seala la probabilidad de obtener un resultado positivo cuando el individuo padece una determinada enfermedad. Especificidad Ciagnstica4 indica la probabilidad de obtener un resultado negativo cuando el individuo est sano. Kalor "redictivo4 seala la probabilidad de que la prueba refle5e con exactitud la presencia o ausencia de enfermedad. Es la probabilidad de que la enfermedad est presente cuando la prueba es positiva. Eficiencia4 indica el porcenta5e de pacientes que se clasifican correctamente como que tienen la enfermedad de acuerdo con los resultados.