2.6 Pruebas Biolgicas. 01/2005:20601.

2.6.1 Esterilidad
La prueba de esterilidad es aplicada a sustancias, preparaciones o artculos, los cuales de acuerdo a la farmacopeia requieren ser estriles. De cualquier manera, un resultado satisfactorio solo indica que no se encontr contaminacin por microorganismos en la muestra examinada en las condiciones de la prueba. La gua para el uso de la prueba de esterilidad se encuentra al final de ste texto.

PRECAUCIONES CONTRA LA CONTAMINACIN MICROBIANA. La prueba de esterilidad se lleva a cabo bajo condiciones aspticas. En calidad de demostrar tales condiciones, el anlisis ambiental tiene que ser adaptado a la forma en que se realiza el test de esterilidad. Las precauciones tomadas para evitar la contaminacin se realizan de forma que no afectan ningn microorganismo revelado en la prueba. Las condiciones de trabajo en el que la prueba se lleva a cabo son monitoreados regularmente por un muestreo apropiado del rea de trabajo y llevando controles adecuados (Como los indicados en la Directiva Europea adecuada y Asociada a las guas y documentos de Buenas prcticas de manufactura).