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UNIVERSIDAD FRANCISCO MARROQUIN ESCUELA DE NUTRICION UNIDAD DE INVESTIGACION

GUIA PARA ELABORACION DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION

I. II. III. IV. V. A. B. C. D. E. F. G. H. I. VI. VII.

DEFINICION DEL PROBLEMA JUSTIFICACION OBJETIVOS FUNDAMENTOS TEORICOS METODOLOGIA DISEO DEL ESTUDIO HIPOTESIS VARIABLES y ANALISIS ESTADISTICO POBLACION DE ESTUDIO PROCEDIMIENTOS ASPECTOS ETICOS MANEJO DE LOS SUJETOS DE ESTUDIO INTERVENCIONES (en estudios experimentales) METODOS DE MEDICIN Y ESTANDARIZACIN CRONOGRAMA Y PRESUPUESTO REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

VIII. ANEXOS

PRESENTACION Y ESTILO Realice su protocolo con las siguientes especificaciones, ya que son requeridas en el informe final. De esa manera ahorrar tiempo. 1. Mrgenes, escrito a espacio 1 con las siguientes medidas: lado superior y lado izquierdo = 1 pulgadas, margen derecho = 1 pulgada, y margen inferior = 1 pulgada. 2. Numeracin de pginas: pginas numeradas en la parte superior derecha de la pgina. 3. Tipo de letras permitido: Tipo y tamao de letras permitido: Times New Roman 12, Arial 11, Courier New 12. 4. Contenido de texto escrito a rengln y medio (1) 5. Ttulos y subttulos:

TITULO DE CAPITULO, CENTRADO, CON MAYUSCULAS Y SOBREMARCADO A. LETRAS MAYUSCULAS SIN SOBREMARCAR PARA SUBTITULOS DE CADA CAPITULO 1. Nmeros arbigos para incisos de subttulos y letras minsculas para el texto subrayado

Solamente la primera lnea de cada prrafo que sigue al sub-ttulo inicia debajo del subttulo, el resto inicia a 1 1/2 pulgadas del borde izquierdo (igual que todo el texto). a) Letras minsculas para sub-incisos del inciso

Solamente la primera lnea de cada prrafo que sigue al sub-inciso inicia debajo del subttulo, el resto inicia a 1 1/2 pulgadas del borde izquierdo i i latina para divisiones del sub-inciso y en cursiva

Solamente la primera lnea de cada prrafo que sigue a la divisin del sub-inciso inicia debajo del subttulo, el resto inicia a 1 1/2 pulgadas del borde izquierdo

TITULO DEL TEMA: Debe ser corto y representativo del trabajo. Esencialmente debe decir qu se hizo y en quines se hizo. Use un mximo (sugerido) de 15 palabras, evite abreviaturas y terminologa demasiado especializada. El ttulo se escribe con maysculas, sin subrayar. EJEMPLO: EVALUACION DE LA FORMULA DE POLLO PARA EL TRATAMIENTO DE DIARREA CRONICA EN LACTANTES

I. DEFINICION DEL PROBLEMA La definicin del problema es el punto de partida del trabajo de investigacin. Es la situacin particular que va a estudiarse y es la pregunta que va a ser resuelta al final del estudio. Debe partirse del conocimiento cientfico previo (citar referencias bibliogrficas recientes) y formularse claramente. Explicar porque la condicin o enfermedad es un problema. Se va de lo general a lo especfico. Mnimo una hoja, mximo 2 hojas: Por ejemplo, las ideas centrales seran ( o sea que cada idea se ampla y desarrolla con sustento bibliogrfico): Existen aproximadamente 1.3 mil millones de episodios diarreicos y 3.2 millones de muertes por esta enfermedad (*). Se ha determinado que de cada 10 casos de diarrea aguda, uno se vuelve persistente en nios menores de 5 aos de edad (*) Varios estudios realizados (*,*,*) han encontrado que existe mala digestin de lactosa en un 15 30% de pacientes con diarrea persistente. El manejo diettico adecuado de pacientes con diarrea crnica es fundamental, pues existe dao de mucosa y mal absorcin de nutrientes que conduce a desnutricin (*). Las frmulas disponibles para el manejo de mal absorcin son caras y deben buscarse alternativas. La frmula hecha con pollo es una opcin accesible y fcil de preparar. El presente estudio pretende comparar la eficiencia del tratamiento de pacientes con diarrea persistente, usando la formula de pollo (descripcin del objetivo general). (*) Referencias bibliogrficas citadas en el texto con nmeros consecutivos entre parntesis.

II.

JUSTIFICACION

La justificacin consta de dos partes: Que va a aportar este estudio? Esto puede ser soluciones o nuevos conocimientos para resolver determinado problema. En el ejemplo anterior, se partira de citar evidencia de intervenciones previas con frmulas elementales, pudiendo mencionar cules son las limitaciones de estos estudios o el costo de las frmulas y cmo el estudio actual ayudara a cubrir una brecha, de tal manera que hara una contribucin al conocimiento actual. Factibilidad del estudio: puede considerar los aspectos siguientes: 1) que el problema est acorde a polticas o necesidades de la institucin donde se va a realizar; 2) que haya capacidad para financiar el estudio, 3) que la duracin del mismo permita alcanzar los objetivos planteados; 4) que la prevalencia del fenmeno estudiado sea suficiente para obtener una muestra adecuada. Las razones para justificar la necesidad del estudio deben ser convincentes.

III. OBJETIVOS Son el mapa que guiar la investigacin. Usualmente se describe un objetivo general y varios especficos. Algunos estudios, como los de evaluacin de pruebas diagnsticas, no necesitan ms que un objetivo especfico. El objetivo general se describe en la delimitacin del problema y aqu puede repetirse. Los objetivos especficos deben ser claros, precisos, medibles e indudablemente, alcanzables al finalizar el estudio. Los objetivos determinan la metodologa del estudio y todos deben ser susceptibles de cuantificacin. Se redactan usando verbos infinitivos y en orden cronolgico segn el desarrollo de la investigacin. Ejemplos de verbos que pueden usarse: analizar, relacionar, demostrar, indicar, calcular, determinar, evaluar, diferenciar, observar, comparar, describir, desarrollar, identificar, diagnosticar.

IV.

FUNDAMENTOS TEORICOS

Constituyen el marco de referencia para el investigador y son un resumen de los conocimientos previos del tema. Permiten integrar la teora con el objetivo principal del estudio. En este capitulo se comentan estudios similares anteriores, sus hallazgos y la interpretacin de los mismos. La revisin debe ser especfica del problema a investigar, estar actualizada y sustentada con referencias bibliogrficas recientes (de revistas). Reducir el uso de libros como referencia Se sugiere un mnimo de 20 y un mximo de 30 pginas. No deben escribirse notas al pie de la pagina.

V.

METODOLOGIA

Es un esquema global que indica cmo se alcanzarn los objetivos y como se manejarn los problemas que se encuentren. Se anota toda la informacin necesaria para que otras personas, que no hayan participado en el estudio, lo puedan replicar. Se describen todos los pasos del estudio y sus componentes son: A. DISEO DEL ESTUDIO

Defina primero el tipo de estudio a realizar. Con este fin, se usar la clasificacin de diseos que los divide en: observacionales y experimentales (Lancet Vol. 342. July
17,1993, p 157-160).

1. Los estudios observacionales: Son aquellos en donde no existe manipulacin ni intervencin por parte del investigador. Pueden ser puramente descriptivos o bien buscar algn tipo de relacin de causalidad. Entre los estudios descriptivos se encuentran: a. Estudios de adecuacin de nutrientes, de aceptabilidad, evaluacin de recetas, valoracin diettica y nutricional, series de casos. b. Estudios descriptivos de mortalidad y morbilidad y transversales de prevalencia. c. Prueba de sensibilidad y especificidad de instrumentos diagnsticos o de evaluacin nutricional. d. Estudios comparativos seccionales cruzados describen y comparan grupos, analizan relaciones pero no son adecuados para establecer causalidad. Por ejemplo, un estudio sobre desnutricin que quiera establecer: el porcentaje de nios desnutridos, la influencia de las variables socioeconmicas sobre la disponibilidad de comida, prcticas alimentarias, conocimientos y creencias que influencian dichas prcticas. Los estudios que pretenden establecer una relacin de causalidad (causa-efecto) pueden ser: e. Caso - control: Se buscan sujetos que ya tienen el efecto o enfermedad y se buscan personas lo mas similares posibles pero sin la enfermedad, quienes sern los controles (se parte del efecto o enfermedad). f. Cohortes: Se buscan sujetos que tengan la causa o exposicin y sujetos que no la tengan y se siguen durante un tiempo para ver quienes desarrollan el efecto o enfermedad (se parte de la exposicin o causa). Estos estudios tambin sirven para evaluar pronstico

2. Los estudios experimentales implican una intervencin o manipulacin de variables por parte del investigador y evalan el efecto de uno o ms tratamientos, o dosis del mismo en un grupo de individuos o comunidad. En este tipo de estudios, una muestra representativa de sujetos se asignan a dos o mas tratamientos distintos (uno es el tratamiento usual o placebo y otro recibe el tratamiento que se est evaluando). Deben indicar si son simple ciego (el sujeto no sabe qu tratamiento esta recibiendo) o doble ciego (ni el sujeto ni examinador conocen el tratamiento que cada sujeto est recibiendo). Idealmente, el tratamiento debe ser asignado al azar (aleatoria mente). B. HIPOTESIS

Es una declaracin del investigador, basada en hechos que pueden o no, ser verdaderos respecto a una poblacin. La hiptesis puede ser alterna (Ha) o nula (Ho). Defina la hiptesis principal y las secundarias. C. VARIABLES Y ANALISIS ESTADISTICO En esta seccin, debe presentar un cuadro con la siguiente informacin:

Cuadro 1 Resumen de variables Nombre de la Tipo de variable Variable Dependiente, Independiente Interviniente o de confusin EJ: IMC Independiente Indicador Definicin operacional, cmo se va a medir la variable Peso en Kg./ talla2 Gasto diario de energa expresado como mltiplo de la tasa metablica basal Principal tipo de producto bsico consumido Escala de Medicin Descripcin del tipo de medida o puntos de corte Cuantitativa Continua Cualitativa ordinal: NAF 1.75 NAF1.411.74 NAF 1.4 Objetivo a Cumplir # de objetivo que se esta analizando con esta variable #1 #2 Anlisis estadstico Prueba a usarse con esa variable T student MannWhitney

EJ:nivel de Dependiente actividad fsica (NAF)

EJ:fuente Independiente principal de carbohidratos en dieta 1. Definicin:

Cualitativa #3 Nominal: Maz, arroz, papa, trigo

Estadstica Descriptiva

La variable es una caracterstica que se mide en un estudio. Las variables surgen de las preguntas: qu informacin se va a recolectar para contestar los objetivos y qu factores pueden influenciar el problema. En estudios analticos, las variables pueden dividirse en dependientes e independientes, segn la pregunta que se quiera responder: a. Variable independiente: es la supuesta causa, elemento que explica, condiciona o determina la variacin de otro elemento. Es manipulada por el investigador. b. Variable dependiente: en general, los estudios solamente tienen una variable dependiente y es la variable de inters principal. En la hiptesis es el efecto, es el elemento explicado que est en funcin de la o las variables independientes c. Intercurrentes, de control: Afectan simultneamente la causa (variables independientes) y el efecto (variable dependiente) y su efecto debe tomarse en cuenta durante el anlisis estadstico o durante la asignacin de tratamientos. .

2. Clasificacin: para seleccionar el anlisis estadstico adecuado, se parte de las variables con que se est trabajando. Con este fin, las variables pueden clasificarse en: a. Cualitativas: agrupan categoras y tienen un nmero finito de valores en su intervalo de medidas. Pueden ser: i. Nominales: no hay gradacin u ordenacin , por ejemplo sexo, raza, religin, ocupacin. ii. Ordinales: contienen un mnimo de tres valores posibles entre los cuales hay gradacin, por ejemplo, grado de dficit de masa magra expresado en leve, moderado y severo. b. Cuantitativas : consisten en un continuo de medidas. Sus valores se observan entre un nmero infinito de valores regularmente espaciados entre dos puntos (estos son el lmite superior e inferior). A su vez pueden ser: i. Discretas: tienen saltos o interrupciones en cada valor y son representadas por nmeros enteros ( por ejemplo, numero de pacientes admitidos). ii. Continuas: tienen nmeros decimales (ej: 55.3 kilos, 11.7 g de Hb). D. POBLACION DE ESTUDIO

El universo o la poblacin se definen como la totalidad de individuos o elementos que comparten determinadas caractersticas. Pueden ser personas, familias, o un bloque de viviendas. Los trminos universo y muestra son conceptos relativos pues en un momento un conjunto de individuos puede considerarse como universo o como una muestra. Defina dnde se va a realizar el estudio y las caractersticas de su poblacin incluyendo edad, sexo y otras descripciones que especifiquen quienes sern los sujetos a estudiar. Los criterios de inclusin son caractersticas que debe tener el sujeto para poder ser incluido y los criterios de exclusin son condiciones que tiene el sujeto, quien ya ha llenado satisfactoriamente los criterios de inclusin, pero que pueden alterar la medicin de las variables de estudio. EJEMPLO: Poblacin de estudio: nios de 6 a 24 meses de edad con diarrea aguda y deshidratacin leve a moderada, admitidos a la Unidad de Rehidratacin de XX hospital para terapia oral. Criterios de Inclusin: sexo masculino, Peso para talla (al estar rehidratado) de 90 percentil segn NCHS, con diarrea liquida de no mas de 3 das de evolucin.

Criterios de Exclusin: presencia de disentera, fiebre mayor de 38.5 grados y uso de antibiticos en los 8 das previos al ingreso. Al escribir los criterios de exclusin, NO escribir los criterios de inclusin en forma negativa. Los criterios incorrectos de exclusin seran: mujeres, peso para talla 90 y diarrea de mas de tres das. Son incorrectos pues son repetitivos y obvios. Seleccin y tamao de muestra: la muestra es una parte de la poblacin o subconjunto de unidades, obtenidas para estudiar las propiedades de la poblacin y hacer inferencias. En esta parte se debe explicar el procedimiento usado para calcular el tamao de muestra. Para acudir con el estadstico necesitar definir: tipo de estudio, tamao estimado de la poblacin (si es que va a obtener una muestra de la misma), hiptesis (nula o alterna), margen de error aceptado (error tipo I), nivel de confianza (error tipo II), el cuadro #1 y datos de un estudio lo mas similar posible en donde se describa variabilidad de la variable dependiente (por ejemplo, promedio y desviacin estndar de la ganancia de peso de un grupo determinado). E. PROCEDIMIENTOS

Es una descripcin del proceso que se har para realizar el trabajo. Es un plan detallado de cmo se van a recolectar los datos, el cual incluye: 1. Cmo se van a reclutar, seleccionar o tamizar los sujetos u objetos de estudio. 2. Obtencin de Consentimiento escrito o verbal por parte del sujeto. 3. Mediciones basales a realizar (antropometra, bioqumica, cuestionarios, entrevistas, exmenes especiales. 4. Si va a efectuar controles de seguimiento de pacientes, indique con qu frecuencia har el seguimiento y en que consistir. Agregue hoja de recoleccin de datos en anexos. 5. Procedimiento para aleatorizar tratamientos (si aplica) F. ASPECTOS ETICOS En un estudio observacional, esta seccin seala que no habr ninguna intervencin y considera aspectos que pueden aclarar dudas al respecto. En estudios experimentales, esta parte es muy importante pues puede traer problemas legales al investigador. Incluir la hoja de consentimiento como Anexo. 1. Como elaborar una hoja de consentimiento: La hoja de consentimiento se brinda a las personas que participarn en un estudio para asegurar que las mismas estn informadas de los objetivos e importancia del estudio, lo que se espera de ellos y sus derechos. Debe redactarse en un lenguaje

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sencillo, comprensible para las personas a quienes se dirige. Se recomienda explicar previamente el contenido, luego leerlo en voz alta y preguntar sobre dudas, para asegurarse que la persona entendi el mensaje y no se esta abusando de ella. La presencia y la firma de un testigo (ajeno al investigador) previenen problemas. Incluir los siguientes aspectos: a. Titulo del estudio b. Nombre del supervisor responsable del estudio c. Nombre de la institucin que avala o patrocina el estudio d. Nombre del sujeto, direccin y telfono e. Nombre, direccin y telfono de la persona a informar en caso de emergencia (si aplica) 2. Contenido:

a. Objetivos del estudio y razones por las que es importante que la persona participe (beneficios materiales para la persona u otros sujetos). b. Qu se espera de la persona: tareas que deber hacer durante su participacin. c. Tiempo que la persona tendr que dedicarle al estudio. d. Qu riesgos o incomodidades pueden presentarse secundarios a su participacin. e. Los beneficios materiales que le reportar su colaboracin (si aplica); esto es, pago en efectivo, bienes o servicios. f. Libertad para retirarse en cualquier momento sin sufrir una disminucin en el cuidado de su salud ni otra consecuencia. g. Especificar que la informacin va a ser confidencial y que su nombre ser cambiado por un cdigo o clave. h. Declaracin de la responsabilidad legal y profesional que tomarn los responsables del estudio y la institucin patrocinadora por los problemas presentados en casos de negligencia en el manejo o complicaciones debidas al estudio. i. Fecha y firma del participante j. Fecha y firma de un testigo ajeno a investigacin. 3. Ejemplo de una hoja de consentimiento:

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CONSENTIMIENTO INFORMADO RELACIN DEL NDICE DE MASA CORPORAL CON LA CIRCUNFERENCIA UMBILICAL Y NATURAL EN NIOS GUATEMALTECOS DE 72 A 131 MESES La Universidad Francisco Marroqun hace estudios sobre la salud y el estado de Nutricin de los nios en Guatemala. La obesidad es una condicin en la que existe mucha grasa en el cuerpo y hay un aumento de peso que da problemas de salud. Actualmente hay muchos nios que tienen exceso de peso y se necesita saber quienes tienen este problema. Para esto se puede medir el ancho de la cintura (circunferencia abdominal). Esta medida nos permite saber si la persona tiene riesgo de enfermarse de diabetes, hipertensin y del corazn. Este estudio pretende conocer si al medir la circunferencia abdominal se puede saber qu nios que tienen exceso de peso y as poder ayudarlos para tener buenos hbitos de alimentacin y tambin se podra prevenir, detener, controlar o disminuir la obesidad. Si UD permite que su hijo/a participe en el estudio, nicamente se le va a medir su peso, talla y circunferencia natural y umbilical. Para eso se medir con un metro, sobre la camiseta del nio. No se le quitar su ropa y por esto le pedimos que el da del estudio, su nio/a asista al colegio con camiseta. RIESGOS DEL ESTUDIO Este estudio no representa ningn riesgo para su hijo/a. Para su participacin slo es necesaria su autorizacin y la toma de las medidas de peso, talla, circunferencia abdominal umbilical y natural; con vestimenta liviana y camiseta. COSTO DE LA PARTICIPACIN La participacin en el estudio no tiene ningn costo para UD. Las medidas se realizarn con la autorizacin del colegio, durante los periodos de clases, sin interrumpir actividades como por ejemplo exmenes. Tambin se tendr la colaboracin de las maestras de grado para organizar a los alumnos. Slo es necesario que el da de la medicin el nio/nia lleve camiseta debajo de su ropa. CONFIDENCIALIDAD Toda la informacin obtenida en el estudio es completamente confidencial, solamente los miembros del equipo de trabajo conocern los resultados y la informacin. Se le asignar un nmero (cdigo) a cada uno de los participantes, y este nmero se usar para el anlisis, presentacin de resultados, publicaciones etc.; de manera que el

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nombre del nio o nia permanecer en total confidencialidad. Con esto ninguna persona ajena a la investigacin podr conocer los nombres de los participantes. BENEFICIOS DEL ESTUDIO Es importante sealar que con la participacin de su hijo/hija, Uds.contribuyen a mejorar los conocimientos en el campo, de la salud y nutricin. Al concluir el estudio como agradecimiento a los padres y a los nios se dar una charla acerca de buenos hbitos alimenticios en donde se resolvern sus inquietudes. REQUISITOS DE PARTICIPACIN Los posibles candidatos/candidatas debern ser nios/nias guatemaltecos de 6 a 11 aos. Al aceptar la participacin deber firmar este documento llamado consentimiento, con lo cual autoriza y acepta la participacin en el estudio voluntariamente. Sin embargo, si UD no desea participar el estudio por cualquier razn, puede retirarse con toda libertad sin que esto represente algn gasto, pago o consecuencia negativa por hacerlo. Yo__________________________________________ he sido informado(a) del objetivo del estudio, he conocido los riesgos, beneficios y la confidencialidad de la informacin obtenida. Entiendo que la participacin en el estudio es gratuita. He sido informado(a) de la forma de cmo se realizar el estudio y de cmo se tomarn las mediciones. Estoy enterado(a) tambin que puede de participar o no continuar en el estudio en el momento en el que lo considere necesario, o por alguna razn especfica, sin que esto represente que tenga que pagar, o recibir alguna represalia de parte del equipo, del colegio o de la Universidad Francisco Marroqun.

Por lo anterior acepto voluntariamente participar en la investigacin de: Relacin del ndice de Masa Corporal con la circunferencia Umbilical y Natural en Nios Guatemaltecos de 72 a 131 meses Firma_______________________________Fecha ___________________________ Direccin ____________________________________________________________ Nombre del Nio/a _____________________________________________________ Fecha de Nacimiento ___________________________________________________ Para cualquier consulta, queja o comentario favor comunicarse con XX (nombre de investigador principal o responsable), al telfono XXX en horario de oficina, donde con mucho gusto sern atendidos.

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G.

MANEJO DE LOS SUJETOS DE ESTUDIO (en estudios experimentales y de cohorte)

Describa como va a mantener la participacin de las personas durante el estudio y como asegurar que acudan a sus citas, o bien si se les va a visitar. Describa con qu frecuencia se har el seguimiento. Describa si van a recibir algn pago. H. INTERVENCIONES (en estudios experimentales)

1. Descripcin del tratamiento: describa el tratamiento a ser administrado, dosis, horario, fin del tratamiento, como se va a entregar el mismo. 2. Grupo control: escriba la metodologa implementada para grupo control. Incluya placebo (si aplica) y sus caractersticas. 3. Problemas intercurrentes: enliste todas las posibles violaciones al protocolo que pueda presentarse y describa como las va a identificar, prevenir y reportar (por ejemplo, si no se toma el tratamiento o no acude a la visita). 4. Efectos adversos: cmo se van a manejar los efectos adversos del tratamiento. I. METODOS DE MEDICIN Y ESTANDARIZACIN

1. Descripcin de cuestionarios: D brevemente una explicacin del cuestionario, quien lo va a llenar o si es auto-administrado. Enliste los cuestionarios a usar y adjntelos en anexos. 2. Medidas biolgicas: Explique cmo se van a manejar las muestras biolgicas tomadas y qu mtodo anlisis de laboratorio se van a usar, p.ej. protenas totales se van a determinar por el mtodo de Biuret (*). Describa detalladamente los aparatos a usarse (tipo, marca, ciudad de fabricacin). 3. Describa el proceso de estandarizacin para la aplicacin de cuestionarios, antropometra, interpretacin de signos clnicos de deficiencia nutricional, segn sea el caso.

VI. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES Y PRESUPUESTO Incluya una tabla de Gantt para su programacin de actividades. La tabla incluye una lista de actividades y perodos de tiempo. Incluya una lista de materiales necesarios (si aplica) y una estimacin del costo.

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Actividades Enero Febrero Marzo 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 X X X X X X X X X X X X X X

VII. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS Un mnimo de 25 referencias bibliogrficas de acuerdo a requerimientos establecidos en documento Referencias bibliogrficas. Se pedirn algunas de las referencias para revisin.