HIERRO CRX

12.004.00
FINALIDAD Kit destinado a la determinacin de iones Hierro en el suero. PRINCPIO DEL MTODO El hierro reacciona con el cromazurol B (CAB) y brometo de cetiltrimetilamonio (CTMA) para formar un complejo ternario colorido azul con una absorbancia mxima en 620 nm. La intensidad del color producida es directamente proporcional a la concentracin de hierro en la muestra. COMPOSICIN DE LOS REACTIVOS Tampn acetato pH 4,75; Cromazurol B 0,13 mmol/L; Brometo de CTMA 0,82 mmol/L. Cloruro Hirrico en concentracin equivalente a 200 g/dL de Hierro. La concentracin obtenida para este Patrn fue determinada usando el Patrn Primario Internacional NIST 937. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Estabilidad: Estable hasta la fecha de validez del kit que est impresa en el rtulo del envase. No usar reactivos cuya fecha de validez haya expirado. Conservar de 15 a 30 C. No congelar y mantener al abrigo de la luz. MATERIAL NECESARIO NO PROVISTO Espectrofotmetro o fotmetro para lecturas a 620 nm (620-630). Pipetas de vidrio y/o automticas. Reloj o cronmetro. Tubos de ensayo. No usar reactivos cuya fecha de validez haya expirado. CUIDADOS Y PRECAUCIONES El kit se destina slo para uso diagnstico in vitro. Las muestras a ser analizadas deben ser tratadas como material potencialmente infectivo. Utilizar los EPIs de acuerdo con las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico. Desechar las sobras de las reacciones de acuerdo con las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico (BPLC) y Programa de Gestin de Residuos de Servicio de Salud (PGRSS). Las informaciones de Descarte, Seguridad y Primeros Socorros estn descritas en la Ficha Individual de Seguridad de Productos Qumicos (FISPQ) de este producto, disponible en www.biotecnica.ind.br o por el telfono +55 (35)-3214-4646. No mezclar reactivos de lotes diferentes. No cambiar las tapas de los frascos de los reactivos, a fin de evitar contaminacin cruzada. No usar el reactivo cuando ste presente caracterstica visual en desacuerdo con el especificado en la FISPQ del producto. Evitar dejar los reactivos fuera de las condiciones de almacenamiento especificadas, cuando los mismos no estn en uso. Usar pipetas de vidrio y punteras desechables especficas para cada muestra, control, patrn/calibrador y reactivo. Todo material a ser utilizado en la tcnica debe estar libre de iones. Se debe dejar el mismo sumergido en una solucin de cido Ntrico 1015% o cido Clorhdrico 0,1 N por 3 horas. Enseguida, eliminar la acidez con numerosos lavados con agua deionizada. Secar el material en estantes de plstico. MUESTRA - PREPARO Y ESTABILIDAD Suero El Hierro es estable por 3 das de 2 a 8 C. No utilizar muestra hemolizada. PROCEDIMIENTO TCNICO A) PREPARACIN DE LOS REACTIVOS Reactivo listo para uso. B) PROCEDIMIENTO 1. Pipetar en tubos de ensayo: Blanco ------1,0 mL Patrn ---40 L 1,0 mL Muestra 40 L ---1,0 mL Ejemplo: Concentracin del Patrn = 200 g/dL Absorbancia de la Muestra = 0,120 Absorbancia del Patrn = 0,207 Hierro (g/dL) = 0,120 x 200 = 115,9 g/dL 0,207 Con Factor de Calibracin: Factor de Calibracin = Concentracin Patrn (g/dL) Absorbancia del Patrn Ferro (g/dL) = Absorbancia de la muestra x Factor de Calibracin Ejemplo: Factor de Calibracin =

200 0,207

= 966

Hierro (g/dL) = 0,120 x 966 = 115,9 g/dL SENSIBILIDAD Y LINEALIDAD - Sensibilidad Metodolgica: Calculado: 12 g/dL Experimental: 10 g/dL - Linealidad: 500 g/dL La linealidad de la reaccin es de 500 g/dL. Para valores superiores, diluir la muestra con NaCl 150 mM (0,9%), realizar nueva dosificacin y multiplicar el resultado obtenido por el factor de dilucin. LIMITACIONES DE LA TCNICA Anticoagulantes Todos los anticoagulantes interfieren en la dosificacin. Ictericia, Hemlisis y Lipemia Bilirrubina Total > 10 mg/dL Lipemia > 900 mg/dL Hemoglobina: Cada 1 mg/dL de hemoglobina aumenta la concentracin de hierro en 3,5 g/dL en el suero. CONTROL DE LA CALIDAD Todo laboratorio clnico debe mantener un programa de control interno de la calidad que defina claramente los objetivos, procedimientos, normas y criterios para lmites de tolerancia, acciones correctivas y registro de las actividades. Al mismo tiempo, debe ser mantenido un sistema definido para monitorear la variabilidad analtica que ocurre en todo sistema de medicin. El uso de controles para avaluar la imprecisin de las determinaciones debe ser prctica rutinera en el laboratorio. Se sugiere usar un control en la faja de referencia o en el nivel de decisin y otro control con valor en otra faja de significado clnico. La aplicacin del sistema de reglas mltiplas de Westgard para avaluacin del estado de control tambin es recomendable. El laboratorio debe participar de programas de control externo de calidad a fin de verificar la exactitud de sus resultados. Se tiene como ejemplo los programas ofrecidos por la SBAC (Sociedade Brasileira de Anlises Clnicas) y SBPC (Sociedade Brasileira de Patologia Clnica). Para Calibracin y Control Interno de Calidad de Laboratorio se recomienda el uso del suero calibrador y de los sueros control abajo: Suero Calibrador - Autocal H 13.002.00 Suero Control Normal - Quantinorm 13.003.00 Suero Control Patolgico - Quantialt 13.004.00 VALORES DE REFERENCIA HOMBRES MUJERES g/dL 59 - 158 37 - 145

Estos valores son nicamente para orientacin, siendo recomendable que cada laboratorio establezca su propio intervalo de referencia. Conversin para Unidad del Sistema Internacional (SI): mol/L Hierro (g/dL) x 0,179 = Hierro (mol/L)

Muestra STD R1

2. Mezclar cuidadosamente y bien y dejar reaccionar durante 5 minutos en temperatura de 10 a 30 C. 3. Medir la absorbencia del Patrn y de la muestra frente al Blanco a 620 nm (620-630). El color es estable por 1 hora al abrigo de la luz. PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIN/CLCULOS

Hierro (g/dL) = Absorbancia de la Muestra x Concentracin Patrn (g/dL) Absorbancia del Patrn

BIOTCNICA IND.COM. LTDA. Rua Igncio Alvarenga n 96, Vila Vernica, Varginha MG BRASIL CEP: 37026-470 Tel/fax: +55 35 3214 4646 www.biotecnica.ind.br

Revisin: 02 - 02/2012

CARACTERSTICAS DE DESEMPEO Repetibilidad La realizacin de 20 determinaciones de una misma muestra en un mismo da, con valores dentro de la faja de referencia mostr un Coeficiente de Variacin de 6,15% Reproducibilidad La realizacin de 10 determinaciones de una misma muestra, analizada en das diferentes mostr un Coeficiente de Variacin de 1,58%. Especificidad Analtica La comparacin con un mtodo similar, ya validado, mostr un coeficiente de correlacin, r, igual a 0,9904 a partir de muestras obtenidas de pacientes de ambulatorio. La ecuacin de regresin obtenida fue Y=0,9636X + 9,7252. SIGNIFICACIN CLNICA El hierro es un in importante para la formacin de la hemoglobina, mioglobina y otras substancias como los citocromos, la citocromo oxidasa, la peroxidasa y la catalasa. La cantidad total de hierro en el cuerpo es en media 4g, de los cuales cerca de 65% estn presentes en la hemoglobina. Cerca de 4% estn presentes en la mioglobina, 1% en los diversos compuestos hmicos que promueven la oxidacin celular, 0,1% combinado a la protena transferrina en el plasma sanguneo y 15 a 30% almacenados, principalmente no hgado bajo forma de ferritina. Aumento de hierro srico es observado en el tratamiento de anemia ferropriva, neoplasias de la medula sea, drogas mielosupresoras, anemia hemoltica y perniciosa, hepatopatias virales y crnicas, hemocromatosis, en el uso de anticoncepcionales orales y perodo pre menstrual. Ese aumento ocurre a travs de la liberacin del hierro de su forma de almacenamiento en el hgado (en las lesiones hepatocelulares), disminucin de su utilizacin en la formacin de la hemoglobina principalmente en las neoplasias de la medula sea y en la hemlisis aumentada en las enfermedades hemolticas, donde ocurre elevacin en la destruccin de la hemoglobina libre y consecuente liberacin de hierro. Valores elevados son observados cuando dosificados en muestras hemolizadas. La disminucin del hierro srico ocurre en dietas pobre en hierro, en el embarazo, en hemorragias extensas y flujo menstrual abundante. OBSERVACIONES 1. La limpieza y secado adecuados del material usado son factores fundamentales para la estabilidad de los reactivos y obtencin de resultados correctos. El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente y exenta de agentes contaminantes. La limpieza de la vidriara debe ser hecha con detergente neutro. El enjage debe ser exhaustivo siendo los ltimos con agua destilada o deionizada. 2. El agua utilizada en el laboratorio debe tener la calidad adecuada a cada aplicacin. As, para preparar reactivos y usar en las mediciones, el agua debe ser del Tipo II, con resistividad > 1 megaohms o conductividad < 1 micro siemens y concentracin de silicatos < 0,1 mg/L. Para el enjage inicial de la vidriara, el agua puede ser del Tipo III, con resistividad > 0,1 megahoms o conductividad < 10 micro siemens. En el enjage final, utilizar agua del Tipo II. Columna deionizadora con su capacidad saturada libera agua alcalina, varios iones y tambin substancias con gran poder de oxidacin o reduccin que deterioran los reactivos en pocos das o mismo horas, alterando de manera imprevisible los resultados. As, es fundamental establecer un programa de control de la calidad del agua. PRESENTACIONES R1 Presentacin 1 STD 1 x 4 mL 2 x 50 mL 100 tests de 1 mL 100 cal. de 40 L

TABLA DE SMBOLOS INTERNACIONALES SMBOLO IDIOMA

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DEFINICIN
Consultar Instrues de Uso Consult instructions for use Consultar la metdica Cdigo Code Cdigo Nmero de lote Batch code Denominacin de lote Para uso diagnstico in vitro For in vitro diagnostic medical device Para uso en diagnostico in vitro Contedo do kit Contents of kit Contenido del estuche Contedo suficiente para <n> testes Contains sufficient for <n> tests Contenido suficiente para <n> ensayos Calibrador Calibrator Calibrador Controle Control Control Padro Standard Patrn Reagente e seu nmero/abreviao Reagent and its number/abbreviation Reactivo y su nmero/abreviacin Limite de temperatura Temperature limitation Temperatura lmite Data limite de utilizao (ltimo dia do ms) Use by (last day of the month) Estable hasta (ultimo da del mes) Fabricado por Manufactured by Elaborado por Risco biolgico Biological risk Riesgo biolgico Corrosivo Corrosive Corrosivo Txico Toxic Txico Inflamvel Flammable Inflamable Nocivo / Irritante Harmful / Irritant Nocivo / Irritante Material reciclvel Recyclable material Material reciclable No descartar diretamente no ambiente Dispose properly Desechar adecuadamente

GARANTIA DE CALIDAD Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos Biotcnica son testados por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos es asegurada hasta la fecha de validez mencionada en el envase de presentacin, desde que almacenados y transportados en las condiciones especificadas. Los datos relativos al Control de Calidad de este producto (lote impreso en las etiquetas de los frascos de reactivos) pueden ser solicitados en: sac@biotecnicaltda.com.br AUTOMACIN Este procedimiento es automatizado en la mayora de los analizadores. Los protocolos estn disponibles en www.biotecnica.ind.br SAC SERVICIO DE ASISTENCIA AL CLIENTE Cualquier duda en la utilizacin de este kit, entrar en contacto con la Asesora Cientfica de la Biotcnica Ltda, a travs del telfono +55 35 3214 4646 o por el e mail sac@biotecnicaltda.com.br REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS GARCIC, A. A highly sensitive, simple determination of serum iron using Chromazurol B. Clin. Chim. Acta. v.94, p.115-119, 1979. GUYTON, A. C.; HALL, J. E. Fisiologia humana e mecanismos das doenas. 6 ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan. 1998. 580p. YOUNG, D.S. Effects of drugs on clinical laboratory tests - vol. 2, 5 ed. Washington DC: AACC Press, 2000. WESTGARD, J. O. et al. A multi-rule shewhart chart quality control in clinical chemistry. Clin. Chem. v.27 p.493-501, 1981. RESPONSABILIDAD TCNICA Dr. Gilson Srio Pizzo - CRF MG - 5310 MS 80027310216