FORMATO DMIMM-001 PARTE I : DATOS GENERALES DEL DISPOSITIVO MDICO, SEGN CORRESPONDA Instrumental Material o insumo a.

Tipo de Dispositivo Mdico (DM) X c. Clasificacin del DM segn nivel de riesgo1 d. Nombre del DM2 Clase I Clase II

b. Registro Sanitario N Clase III Clase IV

Guide Wires/ Alambres gua

f. Nomenclatura universal (nombre comn o nombre genrico) del DM (en espaol)3

Alambres gua

j. Fabricante l. Por encargo (si corresponde)2 i. Fabricacin ll. Otras modalidades de Fabricacin (si corresponde)2 m. Reacondicionamiento (si corresponde) n. Forma comercial Unidad Sistema

e. Marca Comercial (si tuviera de acuerdo al MEDWORK CLC o carta del fabricante) h. Estndar internacional g. Cdigo de utilizado para UMNDS identificacin (Segn el 11-925 el llenado de estndar internacional)3 los literales f y g 3 k.Pas de MEDWORK GmbH ALEMANIA fabricacin Fabricado por (nombre y pas de la empresa fabricante o laboratorio encargado de la fabricacin) para (nombre y pas de la empresa que encarga la fabricacin) Acondicionado Ensamblado Envasado por ...(nombre y pas de la empresa fabricante o laboratorio que lo realiza) para . (nombre y pas
de la empresa que lo requiere) (nombre del laboratorio nacional que lo realiza)

Familia

Kit/Set/Bandeja

Otro (especificar) .

PARTE II: DETALLE DEL EQUIPO, SEGN CORRESPONDA

IT E M N

CODIGO WIR1-A2-35-110 WIR1-A2-35-400 WIR1-E1-72-260 WIR1-F1-18-400 WIR1-F1-21-400 WIR1-F5-25-400 WIR1-F5-35-400 WIR1-F7-35-260 WIR1-F7-35-400 WIR1-G5-35-400 WIR1-F9-35-260 WIR1-F9-35-450 WIR1-F1-21-500 WIR1-E1-72-315 WIR1-F5-E35-200 Guide Wires/ Alambres gua

FORMA DE PRESENTACIN4 Forma de presentacin del DM incluyendo sus accesorios y/o componentes

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Productos acondicionados por unidad en bolsas de polietileno de alta densidad, contenidas en cajas de cartn x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 20, 22, 24, 26, 30, 40, 50 y 100 bolsas

Fin de la lista en el tem N:15

Verifique la clasificacin a la que pertenece el dispositivo mdico en la Directiva que establece los criterios para la clasificacin de los dispositivos mdicos en base al riesgo y regula las condiciones esenciales que deben cumplir en el Per. 2 Para DM importados deben coincidir con el Certificado de Libre Comercializacin. 3 Segn GMDN, UMDNS u otro estndar internacional reconocido. 4 Considerar tambin presentacin individual de los accesorios estriles y/o tems estriles (si corresponde). 5 Cuando haya finalizado con todos los tems coloque en la ltima pgina el N del ltimo tem de la lista.