CALIDAD DE MEDICAMENTOS Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestación de atención de salud y son, desgraciadamente, muy frecuentes en muchos

países. Existen normas de calidad aceptadas relativas al análisis de fármacos publicadas en varias farmacopeas, como la de los Estados Unidos, la británica, la europea y las farmacopeas internacionales. Los criterios de calidad son: pureza, actividad, uniformidad de la forma farmacéutica, biodisponibilidad y estabilidad. Todos estos aspectos de la calidad pueden verse afectados por el proceso de fabricación, el envasado, el almacenamiento y otros factores. Una calidad deficiente puede dejar al medicamento sin efecto terapéutico y puede ocasionar reacciones adversas o tóxicas; éstas, a su vez, pueden producir daños a los pacientes (prolongando su enfermedad o induciendo un problema de salud nuevo), además de malgastar recursos limitados. La observancia de un sistema de garantía de la calidad permite garantizar la calidad del producto. A continuación se ofrecen algunas definiciones breves (MSH 1997, capítulo 18, sobre garantía de la calidad en la adquisición de fármacos [Quality Assurance for Drug Procurement], y capítulo 24, sobre gestión de los medicamentos en centros de salud [Drug Management for Health Facilities]; OMS 1999a). • La garantía de la calidad es el conjunto de actividades y responsabilidades cuya finalidad es garantizar que los medicamentos que reciben los pacientes son seguros, eficaces y aceptables para el paciente. • Las prácticas adecuadas de fabricación forman parte de la garantía de la calidad y deben garantizar que los productos se fabrican y controlan siempre de modo que cumplan los parámetros de calidad pertinentes para su uso previsto y exigidos por los organismos de reglamentación farmacéutica. • El control de la calidad es la parte de las prácticas adecuadas de fabricación que consiste en el análisis de muestras de los fármacos para comprobar si cumplen determinados parámetros de calidad. Durante el proceso de fabricación, el fabricante analiza en laboratorio muestras de fármacos y los resultados se reflejan en un certificado de análisis de cada lote. Los organismos de reglamentación farmacéutica nacionales pueden también analizar los productos durante el procedimiento de autorización de su comercialización, y también el comprador (o el CFT) pueden analizar los medicamentos tras su recepción. La detección en esa etapa de muestras de calidad deficiente, que no cumplen las normas, puede deberse a diversas causas, como al empleo de prácticas incorrectas de fabricación, almacenamiento o manipulación. Los medicamentos de calidad deficiente no solo perjudican al sistema de salud en general, por su ausencia de efecto terapéutico y aumento del número de reacciones adversas, sino también a otros aspectos de la política farmacéutica. Por ejemplo, es posible que un CFT no logre poner en práctica una política de

Es decir. las autoridades y cuerpos de inspectores responsables de la aplicación de las normas. las farmacias y los prescriptores (mediante la notificación de la ineficacia de los medicamentos). por consiguiente. El CFT debe trabajar estrechamente con la farmacia hospitalaria. a la verificación de la costo-efectividad y costo-utilidad de los nuevos medicamentos. el CFT debe tomar la iniciativa y aconsejar a la farmacia. además.sustitución por genérico si no es capaz de distinguir entre los medicamentos genéricos de buena y de mala calidad. procesos de producción y productos. Los CFT pueden ayudar a garantizar la calidad de los fármacos coordinando a los distintos actores de los centros de salud y poniéndose en contacto con los fabricantes y los organismos de reglamentación farmacéutica. eficaz y producido y conservado según estándares de calidad. en muchos países en desarrollo. Es importante. Sin embargo. los compradores podrán escoger con seguridad los medicamentos de menor precio. . La labor de los farmacéuticos es fundamental para asegurar una calidad adecuada de los medicamentos y de la gestión de los suministros. los organismos de reglamentación farmacéutica. Muchos organismos intervienen en la garantía de la calidad de los medicamentos: las autoridades responsables de autorizar la comercialización. por medio de la fiscalización (regulación y control) de registros. almacenamiento y distribución. al control de las condiciones de producción y a la vigilancia de los productos. asesorándola e impulsando la aplicación de principios recomendados en la adquisición. que en el proceso de desarrollo de los recursos humanos se mejore la imagen y la consideración social de la farmacia y del farmacéutico Importancia de la Garantía de Calidad Garantizar que el medicamento sea seguro. seguridad. la consideración social de los farmacéuticos es muy baja. debe ser otra de las metas de una política de medicamentos en los sistemas de salud. Una gestión eficaz del sistema farmacéutico hospitalario ayudará a asegurar la disponibilidad de medicamentos de calidad adecuada y a contener los costos. comparten con los prescriptores la responsabilidad de garantizar que los pacientes reciban tratamientos farmacológicos seguros y eficaces. Cuando no existan políticas y directrices sobre la gestión de los suministros. calidad y bioequivalencia son importantes porque protegen la vida y la salud de las personas y porque facilitan que la competencia entre las casas productoras de medicamentos se realice por precios. si se garantiza la eficacia. las oficinas de adquisición de fármacos. por lo que los prescriptores creen que todos los genéricos son de mala calidad. la seguridad la buena calidad y la bioequivalencia. insumos. La garantía de estándares de eficacia. Esta se logra mediante cuatro tipos de acciones dirigidas a la aprobación del uso de los principios activos y sus combinaciones (Registro sanitario).

tras explicar que el Estado -a través de Digesa. equipos.debería exigir a los laboratorios que presenten estudios de bioequivalencia -análisis comparativo.para entregarles el registro sanitario que autoriza su comercialización. .Una estrategia de regulación desde el inicio puede ser exigir que la solicitud de registro incluya estudios de bioequivalencia para productos y prioridades terapéuticas que lo requieran. Las condiciones de producción. a un costo dado. entrenamiento. La calidad de los productos que se entregan al consumidor también se debe vigilar por medio de chequeo aleatorio. pero que fue observado por el Ejecutivo. sobre todo para tratamientos a personas que han sido sometidas a trasplantes de órganos y a aquellas afectadas por enfermedades mentales. de Trabajo y del Interior -que también manejan hospitales-. al tiempo que es menester vigilar el impacto epidemiológico de los medicamentos y el establecimiento de programas de farmacovigilancia. se exija estudios de costo-efectividad que puedan demostrar que el nuevo medicamento o la nueva combinación es más efectiva y útil que los tratamientos equivalentes. también se deben vigilar. así como de Defensa. Javier Rosas Santillana.para pedir esta variación legislativa. planes de optimización y un sistema de sanciones efectivo. conocidas como Buenas Prácticas de Manufactura. se debe controlar la calidad de los insumos importados y de producción nacional mediante chequeos periódicos de calidad. PIDEN GARANTÍA PARA CALIDAD DE MEDICINAS La Ley General de Salud debe ser modificada para poder garantizar la calidad de los medicamentos que se venden en nuestro país. Agregó que actualmente ha regresado a debate y que incluso se han presentado tres nuevas propuestas legislativas sobre este tema. mediante exigencias progresivas de inversión en infraestructura. En ese sentido. centros de control de calidad y procedimientos de control. Rosas señaló que el proyecto de ley se aprobó en el Congreso durante el gobierno pasado. La autoridad debe hacer visitas periódicas para comprobar la adopción de las recomendaciones establecidas. Así lo advirtió el gerente general de Essalud. dijo que se ha coordinado con el Ministerio de Salud. Complementariamente. realizados directamente por la autoridad reguladora o con el apoyo de universidades especializadas. y en casos de productos nuevos.

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