S ISTEMA DE ANÁLISIS DE

EVENTOS ADVERSOS
Conceptos generales de sistema de análisis de eventos adversos y gestión en seguridad

El siguiente modulo busca darle al estudiante las bases teóricas sobre los sistema de análisis de eventos adversos, en especial los usados en la industria aeronáutica como base conceptual para el entendimiento del Protocolo de Londres. De igual manera se entrega el proceso para el montaje y evaluación del sistema de análisis de eventos adversos.

Mauricio Fernando Rey Hoyos 23/02/2008

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SISTEMA DE ANÁLISIS DE EVENTOS ADVERSOS
Conceptos generales de sistema de análisis de eventos adversos y gestión en seguridad

Contenido
Gestión de riesgo ............................................................................................................................................ 3 Análisis del Evento adverso ............................................................................................................................ 3 Administración del riesgo en salud. ............................................................................................................... 6 Sistema de análisis de eventos adversos ........................................................................................................ 7 ¿Por qué es importante implementar sistemas de gestión de riesgo? .......................................................... 7 ¿Cómo implementar un proceso de investigación de eventos?(6) ................................................................ 8 Modelos de investigación de eventos adversos ........................................................................................... 10 Modelo SHELL:(7) ......................................................................................................................................... 10 Elementos en el modelo SHELL: ............................................................................................................... 12 Modelo Reason:(8) ....................................................................................................................................... 13 Elementos en el modelo Reason: ............................................................................................................. 14 Manejo de amenazas y error: (11) ............................................................................................................... 15 Análisis de modo y efecto de falla (AMEF) ................................................................................................... 16 Sistema de análisis de incidentes clínicos: Protocolo de Londres(14) .......................................................... 21 Enfoque "análisis de causa raíz"(14) ........................................................................................................ 21 Contexto de uso(14) ................................................................................................................................. 22 Modelo causal en las organizaciones(14) ................................................................................................. 22 Factores contribuyentes(14) .................................................................................................................... 24 Conceptos fundamentales(14) ................................................................................................................. 26 Contexto clínico(14) ................................................................................................................................. 26 Factores contributivos(14) ....................................................................................................................... 26 Investigación de accidentes y análisis de proceso de diagrama de flujo(14) ............................................... 27 SECCIÓN A: Identificación y Decisión de investigar(14) ........................................................................... 28 SECCIÓN B. Seleccione la gente para el Equipo de Investigación(14) ...................................................... 29 Sección C. organización y la recopilación de datos(14) ............................................................................ 29 Realización de Entrevistas (14) ................................................................................................................. 31 Protocolo de la entrevista(15) .................................................................................................................. 31 Sección D: Precise la cronología del incidente. (15)(14) ........................................................................... 32

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Sección E: Identifique las acciones inseguras. (15)(14) ............................................................................ 33 Sección F: Identifique los factores contributivos. (15)(14) ....................................................................... 33 Sección G: Recomendaciones y plan de acción. (15)(14) ......................................................................... 34 Metodología IBEAS ....................................................................................................................................... 35 Ejemplos por cada profesión de análisis de eventos con metodología IBEAS.............................................. 35 Ejemplos por cada profesión o área desarrollando los temas tratados. ...................................................... 35 Evaluación..................................................................................................................................................... 35 Trabajos citados................................................................................................................................................ 36

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Gestión de riesgo
La gestión del riesgo es un proceso social complejo que conduce al planeamiento y aplicación de políticas, estrategias, instrumentos y medidas orientadas a impedir, reducir, prever y controlar los efectos adversos de fenómenos peligrosos sobre la población, los bienes y servicios y el ambiente. En sí, son acciones integradas de reducción de riesgos a través de actividades de prevención, mitigación, preparación, atención y recuperación post impacto. (1) En otras palabras, es un proceso de ponderación de las distintas opciones normativas a la luz de los resultados de la evaluación de riesgos y, si es necesario, de la selección y aplicación de las posibles medidas de control apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias.(2) Con las anteriores definiciones es entendible que la gestión del riesgo sea de naturaleza conceptual y como tal, su aplicación en la prevención y el control de accidentes es limitada. De todas formas, la gestión del riesgo enfatiza en la importancia de garantizar la seguridad por medio de la eficacia en la información sobre las fases que conllevan al accidente. Para ello la información debe ser detectada, comprendida y recordada con el fin de reducir la incidencia.(3) Por ende lo primero que debemos hacer es analizar el accidente (evento adverso)

Análisis del Evento adverso
Antes de comenzar a realizar un análisis de accidentes, hay que entender que los accidentes o incidentes son el resultado en una cadena de eventos donde algo ha funcionado mal, haciendo que no se haya llegado a buen término. Y a su vez, que la manifestación que acaba produciendo accidentes o incidentes se debe a factores existentes en donde se realiza la actividad, por ende, la magnitud del problema debe determinarse en función de la existencia y frecuencia de tales factores.

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Comprendiendo que el accidente es la suma de factores y que es posible llegar a conocer estos factores de riesgo1 analizando la información que ofrece cada parte relativa a la situación de los trabajadores en el momento del accidente (lo que estaban haciendo y manipulando, los medios que utilizaban, los daños y lesiones producidas y otras cuestiones afines). De todas formas, el análisis del accidente se puede realizar desde lo empresarial a lo nacional. Esto implica que los análisis relacionados con las tasas generales de incidencia, el control, la precaución y la determinación de prioridades se llevan a cabo fundamentalmente a niveles superiores, mientras que los que describen las causas directas e indirectas de los accidentes se efectúan a niveles más bajos, y los resultados son, respectivamente, más generales o más específicos (Ilustración 1).

Ilustración 1 Diferentes niveles de análisis de accidentes tomada de la pág. 56.6 de la enciclopedia de salud y seguridad en el trabajo accidentes y gestión de la seguridad

Los tipos de análisis que existen dependen de un objetivo específico. Estos tipos de análisis son: (3)

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Probabilidad de que ocurra un acontecimiento incierto que pueda causar daños a una persona o a sus bienes. (33)

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Análisis y determinación de los tipos de accidentes y los lugares en que se produjeron. El objetivo es establecer la incidencia de los accidentes en relación con factores como los diferentes sectores, ramas de actividad, empresas, procesos de trabajo y tipos de tecnologías. Análisis a partir del control de la incidencia de los accidentes. Tienen por objeto alertar sobre los cambios, tanto positivos como negativos. El resultado puede ser una cuantificación de los efectos de las iniciativas preventivas; el aumento de nuevos tipos de accidentes en un área específica puede indicar la existencia de nuevos elementos de riesgo. Análisis para establecer prioridades entre diferentes iniciativas que exigen un nivel elevado de medición de riesgos, lo que a su vez exige el cálculo de la frecuencia y la gravedad de los accidentes. El objetivo es sentar las bases para fijar prioridades al decidir dónde resulta más importante adoptar medidas preventivas. Análisis para determinar cómo han ocurrido los accidentes y, sobre todo, para establecer las causas tanto directas como indirectas. Una vez recopilada esta información, se utiliza en la selección, la elaboración y la aplicación de las medidas correctivas y las iniciativas de prevención concretas. Análisis para dilucidar qué áreas especiales han suscitado curiosidad por alguna razón (se trata de una forma de análisis de revisión o de control). Sin importar el nivel y el tipo de análisis, la medición del riesgo suele constar de las fases siguientes:(3) Identificación de los lugares en los que ocurren los accidentes en el nivel general seleccionado. Especificación de los lugares en los que ocurren los accidentes a un nivel más detallado dentro del nivel general. Determinación de los objetivos en función de la incidencia (o la frecuencia) y la gravedad de los accidentes.

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Descripción de las fuentes de exposición y otros factores nocivos, es decir, de las causas directas de los daños y las lesiones. Estudio de las relaciones causales subyacentes y de la evolución de las causas. Con lo anterior se logra la determinación de los factores de riesgo que generan accidente o incidentes.

Administración del riesgo en salud.
La administración de riesgos es un conjunto de acciones, que aunque no garanticen la ausencia de eventos adversos, tratan de agotar sus posibilidades de ocurrencia, dentro de costos sostenibles (4). Con estas acciones se procura prevenir aquellos riesgos que son prevenibles, y para aquellos que no lo son, tomar las medidas necesarias ya sea de: transferencia (consentimientos informados), aseguramiento (pólizas de seguro de responsabilidad civil)

autoseguro y/o mejora del manejo jurídico del caso individual. Es por esto, que los objetivos de un programa de gestión de riesgos en salud son “mejorar la calidad de la atención de los pacientes, haciéndola cada vez más segura; la disminución de los costos de las atenciones a través de la reducción de los eventos adversos; y como consecuencia de lo anterior, prevenir las eventuales reclamaciones y acciones legales contra los profesionales de la salud y/o el establecimiento”(5). May Chomalí Garib Sub Director Médico, Clínica Las Condes escribe: “La implementación de un programa de gestión de riesgos implica abordar dos aspectos: a) investigación y análisis; y b) difusión y formación. La investigación debe centrarse en un análisis diagnóstico del propio centro, hospital o clínica, su realidad en materia de riesgos de las diferentes especialidades, procedimientos o técnicas mayormente involucradas, los profesionales afectados, como en el análisis de los procesos involucrados en las prestaciones de salud. La difusión se refiere a comunicar al interior de la propia institución los resultados de dichas

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investigaciones y estudios, ya sea de casos individuales, como el conjunto de ellos, la adopción de medidas preventivas, y finalmente, la formación a través de capacitación continua.”(5)

Sistema de análisis de eventos adversos
Los sistemas de análisis de eventos adversos se fundamentan en dos conceptos:  El error debe ser entendido como una parte normal en cualquier sistema donde el ser humano y la tecnología interactúen. Por ende es importante comprender que los errores no pueden ser absolutamente evitados, pero por medio de la implementación de estrategias puedan llegar a ser manejables.  El error humano es causa o factor contribuyente en la mayoría de accidentes o incidentes, pero que esos errores son cometidos por personas competentes y sin intención de generar o involucrarse en un accidente.

¿Por qué es importante implementar sistemas de gestión de riesgo?
Su implementación es importante para disminuir los principales costos tangibles para: El sistema de Salud por:     Estancias hospitalarias Pago de indemnizaciones Costos de primas de seguro Lucro cesante

El paciente por:  Perdida capacidad laboral y de ingresos económicos La sociedad por:  Incapacidad temporal o total  Pensiones

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 Incremento de costos debido a la asistencia a crónicos y discapacitados por EA Aunque lo anterior es cierto y preocupante, de todas formas se debe demostrar con un estudio de costo/beneficio que la implementación del sistema de seguridad es rentable por medio de la siguiente ecuación:

Ejemplo: El resultado debe ser mayor a 1 para ser viable el sistema.

¿Cómo implementar un proceso de investigación de eventos?(6)
Para la implementación de un proceso de investigación de eventos se recomiendan los siguientes pasos:  Seleccione a una persona o departamento para que sea responsable del proceso.  Desde el inicio, asegúrese que el programa sea un esfuerzo en conjunto con los empleados, directivos y diversas áreas que conforman la organización. Se recomienda involucrar a entes reguladores.  Seleccione un proceso de investigación que sistemáticamente determine los factores contribuyentes a los eventos y basado en estas averiguaciones, desarrolle y monitoree una solución definitiva.  Escriba las políticas y procedimientos necesarios para implementar el proceso de investigación de eventos.  Consulte una guía práctica de sistemas voluntarios de reportes.  Desarrolle e implemente una política de investigación de eventos de carácter corporativo, que sea razonable, consistente y rigurosa.  Identifique un criterio para filtrar y determinar qué eventos serán investigados.

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 Seleccione y entrene a todos los investigadores para minimizar las diferencias de interpretación posteriormente.  Comuníquese con todos los empleados, directivos y diversas áreas que conforman la organización acerca del proceso de investigación de eventos para obtener sus opiniones y su aprobación.  Establezca un equipo para revisar los resultados de la investigación y seleccionar las áreas a mejorar.  Realice un seguimiento para asegurar que se realizan las mejoras necesarias.  Informe a todo el personal del estado de estas mejoras. Use boletines informativos, sitios web de la organización/trabajadores, reuniones, y pósters para demostrar y recordarles a todos que el proceso está funcionando y que alguien, realmente, está preocupado del progreso.  Cree una base de datos para documentar la información de la investigación y medidas de cambio. Los eventos y factores contribuyentes deberían ser clasificados de acuerdo a un sistema estandarizado de modo que los datos se puedan analizar, resumir y clasificar.  Use técnicas de evaluación de riesgos para cuantificar la probabilidad y severidad de eventos específicos.  Desarrolle el sistema de modo que incluya reportes de eventos potenciales, también conocidos como amenazas. ¿Cómo saber si está funcionando?(6) Pero no sólo debe implementarse, también debe saber si está funcionando. Para lo cual, se recomienda analizar las siguientes afirmaciones:  Los eventos son investigados para comprender los factores contribuyentes, y se desarrollan acciones correctivas para reducir la probabilidad de futuras ocurrencias.  Los desapegos a los procedimientos existentes se descubren durante las investigaciones, y son corregidos.  La cantidad de eventos causados por el desempeño humano disminuye.

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 La organización ahorra tiempo y dinero con una disminución en los eventos adversos y sus consecuencias.  Por toda la organización el personal está hablando de los eventos, los factores contribuyentes y de las acciones correctivas.  Resultados positivos en auditorías internas.  Todas las partes, progresivamente, aceptan sistemas de reportes voluntarios.

Modelos de investigación de eventos adversos
A continuación, observaremos los modelos que son estándar para todas las organizaciones que estudian y desarrollan análisis de incidentes y accidentes en la industria aeronáuticas, pues han demostrado su efectividad y eficiencia para lograr los objetivos anteriormente mencionados. Posteriormente, el protocolo de Londres y la metodología IBEAS.

Modelo SHELL:(7)

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H Maquinas

S Programas

L Humano

E Ambiente

L

Humanos

Ilustración 2 Modelo SHELL

(7)

El nombre SHELL viene de las iníciales en ingles de:  Software (S), procedimientos, entrenamiento, soporte, soporte lógico o procedimientos, simbología etc.  Hardware (H), maquinas y equipos.  Environment (E), el medio ambiente y circunstancias operativas en las cuales se desarrolla la labor.  Liveware (L), hombre en el puesto de trabajo.

Desarrollado por Elwyn Edwards en 1972 y modificado por Frank Hawkins en 1975, el modelo SHELL es usado para ayudar a visualizar la interrelación entre los componentes de la actividad (humano, maquina, medio y ambiente). Este diagrama no abarca las relaciones que se producen fuera de los factores

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humanos, siendo así una herramienta que visualiza los inconvenientes que se producen entre los humanos y los factores que intervienen en su trabajo. Elementos en el modelo SHELL:
Elemento humano (L)

Aquella persona que está al frente de la actividad, es el centro del modelo por ser considerado el componente más crítico y más flexible del sistema. Este elemento tiene las características como tamaño y forma física, necesidades físicas, información, reacción y acciones ante la información, y tolerancias ambientales que forman parte de su rendimiento. Estas características son afectadas por múltiples factores. Algunos de los más importantes son: Factores físicos. Capacidad física individual para desarrollar tareas requeridas (estrés, visión, audición). Factores fisiológicos. Factores que afectan el proceso físico interno del hombre, que pueden comprometer el rendimiento físico y cognoscitivo de la persona, (mareos, tabaco, alcohol y uso de drogas, estrés, fatiga o embarazo). Factores psicológicos. Factores que afectan la preparación psicológica para enfrentar diversas situaciones que pueden ocurrir durante la actividad (problemas con maquinas de anestesia, o quirófanos). Factores psicosociales. Factores que afectan al ser humano referente al entorno social en el que se desarrolla la actividad no laboral, (muertes o enfermedades de familiares, problemas financieros, etc.).
Elemento humano-equipo (L-H).

Relación entre el humano y la maquina, es la más común cuando se habla de factores humanos. Ésta interface es la que se desarrolla desde que los operarios toman asiento al frente de sus maquinas, toman los controles, los mueven y efectúan procedimientos que generan acciones y movimientos.

Desafortunadamente la persona se adapta a las eventuales no conformidades y a

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veces esas adaptaciones generan un accidente por no haber sido notificadas y corregidas.
Elemento humano-soporte lógico (L-S)

Es la relación entre el humano y todo aquello que soporta los sistemas que se encuentran en el lugar de trabajo, (manuales, regulaciones, listas de chequeo, publicaciones, etc.). Al ser los problemas menos tangibles que en la interfaz L-H, es más difícil de detectar y resolver (mala interpretación de listas de chequeo o simbología).
Elemento humano–ambiente (L-E)

Fue una de las primeras que se reconocieron en aviación, inicialmente tratando de adaptar al ser humano al ambiente y luego tratando de adaptar el ambiente a los requisitos del ser humano. Esta interface envuelve la relación entre el individuo y los medios ambientes externos e internos. El medio ambiente interno incluye factores físicos tales como calor, ruido, olor, iluminación, etc. El medio ambiente externo los recursos insuficientes, los procedimientos mal sistematizados, el desorden administrativo.
Elemento humano-humano (L-L)

Es la relación que hay entre seres humanos que trabajan en el mismo sitio. Analiza la relación entre personas, la administración y las presiones derivadas de la actividad que pueden afectar considerablemente el comportamiento humano.

MODELO REASON:(8)

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Barrera 1 Barrera 2 Barrera ... Barrera (n-1) Barrera n

Falla activa Falla latente Barreras Accidente

Ilustración 3 Modelo Reason (6)

La idea fundamental del modelo Reason (Modelo del Queso Suizo o Teoría del Dominó) se basa en el hecho que en sistemas complejos existen barreras de defensa y seguridad con el objetivo de proteger frente a posibles daños a los individuos. Estas barreras mecánicas, personales u organizativas, pueden debilitarse en determinado momento, produciéndose una falla. En un sistema bien organizado las fallas latentes y activas no romperán las defensas, dando como resultado un incidente, pero si no funcionan se produce un accidente. Este modelo analiza los procedimientos, la vigilancia y la jerarquía para identificar qué aspectos o decisiones de la organización pueden haber sido un factor condicionante en un accidente, con el fin de perfeccionar sus defensas en un ciclo de mejora continúa. Elementos en el modelo Reason:
Falla activa

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Es aquella que ocurre generalmente en el punto de la interfase humana con las complejidades del Sistema y cuyos efectos son sentidos casi inmediatamente. (9)
Falla latente

Es aquel que representa las fallas en el diseño, organización, entrenamiento o mantenimiento de los Sistemas, que lleva a errores operativos y cuyos efectos típicamente se mantienen inactivos en el sistema por períodos de tiempo prolongados.(9)
Barrera

Las barreras de seguridad son restricciones administrativas o técnicas que pueden detener la falla activa o absorber su efecto y evitar el efecto negativo o la producción del error.(10)

Manejo de amenazas y error: (11)
Amenaza externa Riesgo esperado Riesgo no esperado Errores externos

Amenaza interna

Error en el equipo

Conducta esperada

Detectar y evitar amenaza

Detectar y responder al error

Resultado

Mantener

Recuperar

Error adicional

Accidente
Ilustración 4 Manejo de amenazas y error (9)

Es un modelo para la identificación de los factores causales en la variación del desempeño. Estas variaciones en el desempeño pueden (y frecuentemente lo

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hacen) producir resultados adversos inexplicados o indeseados. Para realizar dicho análisis se determinan los siguientes elementos:  Primer nivel: se establece las amenazas externas que pudieron influenciar en el desarrollo de los hechos. En este nivel se determinan los riesgos esperados, riesgos no esperados y errores externos al equipo de salud.  Segundo nivel: se analizan la amenaza interna, que son errores de ejecución de procedimiento, errores de comunicación, errores de

competencia y decisiones operacionales que podrían aumentar el riesgo.  Tercer nivel: donde se ejecutan las habilidades y se analizan las actuaciones presentadas por el individuo.  Cuarto nivel: se determina la consecuencia.

Análisis de modo y efecto de falla (AMEF)
Los AMEFs fueron formalmente introducidos por los militar de EEUU a finales de los años 40’s, posteriormente en los 60’s fue utilizado por la industria aeroespacial, a finales de los 70’s por consideraciones de seguridad y requisitos regulatorios Ford Motor Company también utilizó los AMEF’s efectivamente para mejoras en la producción y en el diseño. Es una metodología para la identificación de fallas potenciales en el diseño de un producto o proceso antes de que éstas ocurran, con el propósito de eliminarlas o de minimizar el riesgo asociado a las mismas. En otras palabras, es un método analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y total antes que estos ocurran.(12) (13) Por ende, cada causa potencial debe ser considerada por su efecto sobre el producto o proceso y de acuerdo al riesgo las acciones deben ser determinadas y el riesgo re-calculado después que las acciones se han terminado. (13) Para llegar a tal fin, se debe realizar el siguiente proceso:

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Ilustración 5 Proceso AMEF

Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

El anterior grafico ilustra el desarrollo de AMEF, el cual se desarrolla en tres fases donde es imperativo hacer un trabajo previo para asegurar marco robusto para realizar en el análisis.(13) Paso 1: determinar todos los modos de falla con base en los requerimientos funcionales y sus efectos. Si la severidad de los efectos es de 9 o 10 (impactando aspectos de seguridad o regulatorios) las acciones deben ser consideradas para cambiar el diseño o el proceso eliminando el Modo de Falla si es posible o protegiendo al cliente de su efecto. (13) Paso 2: describir las causas y Ocurrencias para cada Modo de Falla. Esto es el desarrollo detallado en la sección del AMEF de proceso. Revisando el nivel de la probabilidad de ocurrencia para las severidades más altas y trabajando hacia abajo, las acciones son determinadas si la ocurrencia es alta. (13)

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Tabla 1 Clasificación de la severidad

Rango 1-2 3-5 6-7 8-9 10

Clasificación de la severidad Descripción Es de tal naturaleza que el cliente (interno o externo) probablemente no detectará la falla. El incumplimiento dará lugar a ligeras molestias al cliente y/o un ligero deterioro de la parte o del rendimiento del sistema. El incumplimiento dará lugar a las molestias y la insatisfacción del cliente y/o deterioro de una parte o del rendimiento del sistema. El incumplimiento dará lugar a un alto grado de insatisfacción del cliente y causa la no funcionalidad del sistema. El incumplimiento dará lugar a la insatisfacción del cliente y es causa principal que no funcione el sistema o no se cumpla con las regulaciones gubernamentales.

Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf. Tabla 2 Clasificación de gravedad

Rango 10 7-9 4-6 1-3

Nivel Catastrófico I Crítico II Mayor III Menor IV

Clasificación de gravedad Descripción La falla generará una lesión severa o la muerte de la persona. La falla generará lesiones de menor gravedad o expone a la persona a agentes externos peligrosos (químico, radiación, etc.). Genera baja exposición al personal, o activa el sistema de alarma. No causa lesiones al personal, permite la exposición del personal o las operaciones.

Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf. Tabla 3 Clasificación de ocurrencia

Rango 1

2-3

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Clasificación de ocurrencia Descripción Poco probable de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento. Poco probable se define como probabilidad de falla (PF) <0,001 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento. Una remota probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento (es decir, una vez cada dos meses). Remota se define 0,001<PF<0,01 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento. Una ocasional probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento (es decir, una vez al mes). Ocasional se

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define como 0,01<PF<0,10 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento. Una moderada probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento (es decir, una vez cada dos semanas). Moderada se define como 0,10<PF<0,20 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento. Una alta probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo de funcionamiento tema (es decir, una vez por semana). Alta probabilidad se define como PF> 0,20 durante el intervalo de funcionamiento.

Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf. Tabla 4 Clasificación posibilidad de detección

Rango 1-2

3-4

5-7

8-9

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Clasificación posibilidad de detección Descripción Muy alta probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o controles detectarán, casi seguro, la existencia de una deficiencia o defecto. Alta probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o controles tienen una buena oportunidad de detectar la existencia de una deficiencia o defecto. Moderada probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o controles para detectar la probable existencia de una deficiencia o defecto. Baja probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o controles probablemente no detectan la existencia de una deficiencia o defecto. Muy bajos (o cero) la probabilidad de que el defecto se detecte. La verificación y/o control no pueden o no detectan la existencia de una deficiencia o defecto.

Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

Paso 3: considerar pruebas, verificación del diseño y métodos de inspección. Cada combinación de los pasos 1 y 2 los cuales sean considerados como riesgo requieren un número de detección. El número de detección representa la habilidad de las pruebas e inspecciones planeadas para quitar defectos o evitar los modos de falla.(13) Beneficios del AMEF (13)

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 Mejora la calidad, confiabilidad y seguridad de los productos / servicios / maquinaria y procesos  Mejora la imagen y competitividad de la compañía  Mejora la satisfacción del cliente  Reduce el tiempo y costo en el desarrollo del producto / soporte integrado al desarrollo del producto  Documentos y acciones de seguimiento tomadas para reducir los riesgos  Reduce las inquietudes por Garantías probables  Integración con las técnicas de Diseño para Manufactura y Ensamble

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Sistema de análisis de incidentes clínicos: Protocolo de Londres(14)
El objetivo del protocolo es garantizar una amplia investigación y el análisis de un incidente, yendo más allá de la habitual identificación del evento y del culpable. El enfoque descrito no suplanta la experiencia clínica o niega la importancia de las reflexiones de los médicos sobre un incidente. Más bien el objetivo es utilizar la experiencia clínica en la máxima medida. Este enfoque descriptivo ayuda al proceso de investigación reflexiva porque:  Aunque a veces es fácil identificar a una determinada acción u omisión como la causa inmediata de un incidente, por lo general el análisis revela una serie de acontecimientos que condujeron al resultado adverso. La identificación de una evidente desviación de las buenas prácticas por lo general es sólo el primer paso de una investigación.  Un enfoque estructurado y sistemático significa que la investigación abarcar en gran medida lo sucedido. Esta guía puede ayudar a asegurar una

investigación completa y facilitar la producción de informes oficiales cuando sea necesario.  Una investigación coherente facilita realizar entrevistas y disminuye el miedo a represarías.  Los métodos utilizados han sido diseñados para promover un clima de mayor apertura y para dejar de asignar culpas. Enfoque "análisis de causa raíz"(14) El término "análisis de causa raíz" agrupa las herramientas de investigación y análisis que se utilizan para identificar las causas fundamentales de los incidentes. Por lo general, hay una cadena de acontecimientos y una gran variedad de factores que condujeron al incidente. El equipo de investigación tiene que determinar cuáles de estos factores tienen un mayor impacto en el incidente y, más importante aún, cuales factores pueden causar un incidente en el futuro.

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El objetivo real al utilizar el incidente para reflexionar, es revelar las deficiencias en el sistema de salud. Debido a esta orientación sea llamado a este enfoque un «análisis de sistemas», que simplemente significa un amplio examen de todos los aspectos del sistema de salud en cuestión. Haciendo hincapié en que esto incluye las personas que participan en todo el sistema y la forma en que se comunican, interactúan, el trabajo en equipo, y trabajar juntos para crear una organización segura. Contexto de uso(14) Este protocolo abarca todo el proceso de investigación, análisis y

recomendaciones para la acción. En la práctica, este proceso será fijado, y quizás limitado, por el contexto local y las condiciones de uso. Este protocolo debe ser un módulo independiente establecido en el marco de otros procedimientos para la presentación de informes de incidentes, la presentación de informes a la junta o equipo y así sucesivamente. No se prescribe sobre cómo los incidentes deben ser identificados o que debe ser investigado, ya que esto puede variar dependiendo de las circunstancias locales y las prioridades nacionales, que varían de un país a otro. Realizar la investigación para culpar y castigar cierra toda posibilidad de una investigación seria y cuidadosa. Modelo causal en las organizaciones(14) Estudios de accidentes en la industria, el transporte y las esferas militares han llevado a una comprensión mucho más amplia de la causalidad de accidentes, concentrándose menos en el individuo que comete el error y más en la preexistentes de factores organizativos. El enfoque del protocolo de Londres se basa en el modelo de James Reason (Ilustración 6).

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Ilustración 6 Modelo organizacional de causalidad de incidentes clínicos. (15)

El primer paso en cualquier análisis es identificar las fallas activas - inseguros actos u omisiones cometidos por los que se encuentran al final del sistema (pilotos, controladores, anestesistas, cirujanos, enfermeras, etc), cuyas acciones pueden tener consecuencias negativas inmediatas. El investigador considera entonces las condiciones en las que se producen errores y el más amplio contexto organizacional, que son conocidos como factores que contribuyen a ello. Estas condiciones incluyen factores como el alto volumen de trabajo y la fatiga, la insuficiencia de conocimientos, capacidad o experiencia; inadecuada supervisión o instrucción, un ambiente estresante; cambios rápidos dentro de una organización, los sistemas inadecuados de comunicación, la mala planificación y la programación; insuficiente mantenimiento de los equipos y edificios. Estos son los factores que influyen en el desempeño del personal, y que puede precipitar errores y afectar a los resultados de los pacientes. El protocolo de Londres amplío el modelo de Reason y lo adaptó para su uso en un establecimiento de atención médica, por tal motivo creó una clasificación de error según un marco amplio de los factores que afectan la práctica clínica.

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Origen Paciente Actividad                 Organización y gerencia       

Individuo Equipo de trabajo

Ambiente de trabajo

Contexto institucional

Factor contributivo Condición clínica (complejidad y gravedad). Lenguaje y comunicación. Personalidad y factores sociales. Diseño de la tarea y claridad de la escritura. Disponibilidad y uso de protocolos. Disponibilidad y confiabilidad de apoyos diagnósticos. Conocimientos y habilidades. Competencias Salud mental y psicológica. Comunicación escrita y oral. Supervisión. Imparcialidad Equipo gerencial y estructura. Dotación de personal y la combinación de habilidades El volumen de trabajo y los patrones de cambio Diseño, la disponibilidad y mantenimiento de equipo Un apoyo de gestión administrativa Las limitaciones financieras Estructura organizativa Objetivos estratégicos Las políticas y los procedimientos La cultura de la seguridad Marco macroeconómico y regulatorio

Ilustración 7 Factores contributivos que pueden influenciar la práctica clínica. (15)

Factores contribuyentes(14) La tabla inicia con el paciente, dado que en cualquier situación clínica, las condiciones clínicas del paciente influencian la práctica y los resultados de la atención en salud. Otros factores del paciente como personalidad, el idioma o los problemas psicológicos pueden también influir en la comunicación con el personal. La segunda clasificación es la actividad: pues el diseño de la tarea, la disponibilidad y la utilidad de los protocolos y los resultados de la prueba puede influir en el proceso de atención y afectan la calidad de la misma. Tercera, los factores individuales del prestador del servicio (profesional de salud, técnico, auxiliar o personas que intervienen en la prestación). Estos factores
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incluyen los conocimientos, habilidades y experiencia de cada miembro del personal, que obviamente afectan su práctica clínica. Cuarto trabajo en equipo, cada miembro del personal es parte de un equipo dentro de la unidad de hospitalización o de la organización. Por lo tanto la forma en que una persona realiza su práctica, y sus efectos en el paciente, se ve limitada o influenciada por otros miembros del equipo. De igual manera la forma en que se comunican, se apoyan y la supervisión realizada dentro de los equipos de salud afecta al individuo y este a su vez al grupo. Quinto ambiente, todos los miembros del equipo se ven influenciados por el ambiente de trabajo, tanto el entorno físico (luz, espacio, ruido) y como por otros factores que afectan la moral del personal y la capacidad de trabajar de manera eficaz. Sexto organización y gerencia, el equipo también está influenciado por las medidas de gestión y de las decisiones adoptadas en un nivel superior de la organización. Estas incluyen políticas para el uso de personal, la capacitación, la supervisión y la disponibilidad de equipo y suministros. Séptimo contexto organizacional, la propia organización se ve afectada por el contexto donde se encuentra, por restricciones financieras, los órganos de

regulación externa y por el clima económico y político. Cada nivel de análisis puede ampliarse para proporcionar una especificación más detallada de los componentes de los principales factores. Por ejemplo, la comunicación verbal entre los jóvenes y el personal superior y entre profesiones, la calidad de la comunicación escrita, tales como la integridad y la legibilidad de las notas, y la disponibilidad de supervisión y apoyo. Este marco proporciona la base conceptual para el análisis de los incidentes adversos. Incluye tanto los factores clínicos y factores organizativos que puedan ser influyentes. Al hacerlo, se permite que toda la gama de posibles influencias se

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deban considerar y por lo tanto puede utilizarse para orientar la investigación y el análisis de un incidente. Conceptos fundamentales(14) Este marco y el Modelo de Reason proporcionan las bases conceptuales para el proceso de investigación y análisis. Sin embargo, antes de ser realizada la investigación de incidentes, los principales conceptos tienen que ser definidos.
Fallas en la atención del servicio de salud

Son problemas que se plantean en el proceso de atención, por lo general las acciones u omisiones de miembros del personal. Varias fallas puedan estar involucradas en un incidente. Estas fallas tienen dos características esenciales: Desviación de la atención más allá de los límites de seguridad de la práctica. La desviación tuvo al menos un posible efecto directo o indirecto sobre el eventual resultado adverso para el paciente, el miembro del personal o el público en general. Ejemplos: o El hecho de no vigilar, observar o actuar o Decisión incorrecta (a posteriori) o No buscar ayuda cuando sea necesario Contexto clínico(14) Principales eventos clínicos y la situación clínica del paciente en el momento de la falla (por ejemplo, hemorragia en gran medida, la caída de la presión arterial). En otras palabras, la información esencial necesaria para comprender el contexto clínico de la falla. Factores contributivos(14)

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Muchos factores pueden contribuir a una solo falla. Por ejemplo: o el hecho de que el paciente estaba muy angustiado o incapaz de entender las instrucciones. o la falta de protocolos o la falta de conocimientos o experiencia particular de los funcionarios o la falta de comunicación entre el personal o alto volumen de trabajo o la falta de personal.

Investigación de accidentes y análisis de proceso de diagrama de flujo(14)
El diagrama de flujo del Sistema de investigación y análisis de incidentes clínicos (Ilustración 8) proporciona una visión general de todas las etapas de la investigación de incidentes y análisis de proceso. El diagrama de flujo muestra los objetivos de cada etapa y la forma en que cada objetivo se logra. El proceso básico del Sistema de investigación y análisis de incidentes clínicos investigación de incidentes esta relativamente normalizado, y se aplicaría a un incidente menor o resultado adverso muy grave. Sin embargo, el equipo puede elegir si desea ejecutar una breve reunión atendiendo las principales cuestiones o llevar a cabo una completa y detallada investigación de varias semanas, haciendo pleno uso de todas las técnicas para examinar exhaustivamente la cronología, la falla y de los factores contribuyentes. La decisión sobre el tiempo necesario dependerá de los recursos disponibles, la gravedad del incidente y el potencial aprendizaje.

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Identificación y decisión de investigar

Selección del equipo investigador

Obtención y organización de información

Identificar factores contributivos

Identificar las acciones inseguras

Establecer cronología del accidente

Recomendacion es y plan de acción

Ilustración 8 Ruta para investigar y analizar incidentes clínicos.

SECCIÓN A: Identificación y Decisión de investigar(14) Hay una serie de razones para considerar que un incidente merece una investigación a fondo. En términos generales el incidente, deberá ser investigado por su gravedad para el paciente y la familia, o para el personal de la organización, o debido a su capacidad para aprender sobre el funcionamiento del departamento o de la organización. Muchos incidentes no tendrá graves repercusiones, pero que sin embargo tienen un gran potencial para el aprendizaje. Algunos incidentes requieren inmediata investigación inicial, mientras que otras pueden esperar un par de horas (por ejemplo, hasta la mañana siguiente). La acción que se precisa es una decisión tomada por la persona de más antigüedad de servicio. Al decidir la forma y el momento para investigar un incidente habrá que tomar en cuenta lo que ha sucedido realmente, el estado clínico del paciente y el estado emocional, las emociones del personal que han participado y presiones externas, como los medios de comunicación. Cada organización tiene que

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especificar claramente las circunstancias para iniciar una investigación de incidentes. SECCIÓN B. Seleccione la gente para el Equipo de Investigación(14) Expertos apropiados son esenciales para la investigación de incidentes graves. Inicialmente, un equipo de investigación debe constar de 3 o 4 personas con un líder de la investigación. Es importante identificar a los miembros del equipo con múltiples habilidades y el suficiente tiempo para comprometerse con el proceso. Para el equipo de investigación puede ser necesario dejar de 'sus obligaciones habituales' para centrarse en el análisis y la investigación de incidentes. Un equipo ideal para investigar un incidente grave puede incluir:  Un experto externo en investigación de incidentes y análisis (esto puede ser un no-miembro de la junta ejecutiva sin conocimientos médicos

específicos).  Un miembro directivo con poder de decisión (por ejemplo, director médico, director de enfermería, el jefe del ejecutivo).  Un profesional en salud con reconocida experiencia clínica (director médico o consultor senior).  También es valioso, un miembro de involucrado directamente. El protocolo también puede utilizarse para investigar los incidentes menos graves. En esta situación podría ser que un director de departamento u otra persona con una formación adecuada que facilitaría la investigación de incidentes y análisis. Sección C. organización y la recopilación de datos(14)
Documentar el incidente

la unidad o el departamento, no

Todos los hechos, el conocimiento físico y temas relacionados con el incidente deben ser recogidos tan pronto como sea posible. Esto puede incluir:

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Todos los registros médicos (por ejemplo, notas de enfermería, registros médicos, etc.) La documentación y los formularios relacionados con el incidente (por ejemplo, los protocolos y los procedimientos). Declaraciones y observaciones inmediatas. Entrevistas con los involucrados en el incidente. Pruebas físicas (por ejemplo, diseño de sala, etc.) Seguridad del equipo involucrado en incidente (por ejemplo, barandas en las camillas, etc). La información sobre las condiciones que afectan a la actividad (por ejemplo turnos del personal, disponibilidad de personal capacitado, etc.) Las declaraciones pueden ser una fuente de datos útil, pero sólo si se orientan a la información necesaria, de lo contrario tienden a ser sólo los resúmenes de las historias clínicas. La declaración debe incluir la secuencia y el cronología del eventos, una clara cuenta de la participación de cada persona en el caso y las dificultades que se enfrentan y los problemas (tales como defectos del equipo) que no pueden ser detalladas en el notas médicas. Algunas cuestiones, como el no tener un buen apoyo o supervisión, puede ser mejor discutirlo en las entrevistas. La información obtenida se integrará con otras fuentes de datos tales como los informes de auditoría, iniciativas de calidad, registros de mantenimiento, las notas médicas, prescripción de los gráficos, etc para tener un panorama completo de los factores que probablemente han influido en el incidente La mejor información es recogida tan pronto el incidente se ha producido. El uso de un sistema de referencias numérica puede ayudar a referenciar la información de seguimiento. El propósito de recolectar información en esta fase es:  Para asegurarse que la información está disponible para su uso durante la investigación y en caso de tener que acudir a los tribunales.

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 Permitir una descripción exacta del incidente, incluyendo la secuencia de acontecimientos que condujeron al incidente.  Organizar de la información.  Proporcionar la dirección inicial para que el equipo investigue.  Identificar las políticas y procedimientos pertinentes. Realización de Entrevistas (14) Uno de los mejores medios para obtener información de los funcionarios y demás personas que tuvieron relación con el incidente es a través de entrevistas. El equipo de investigación tendrá que determinar quién debe ser entrevistado y realizar las entrevistas tan pronto como sea posible. Aunque una cantidad considerable de información puede ser obtenida de los registros escritos y de otras fuentes, las entrevistas son especialmente poderosas cuando sistemáticamente explora factores contribuyentes y permite que el personal colabore eficazmente en el proceso de investigación y análisis. También es posible, y deseable, realizar la entrevista al paciente y la familia, aunque es de vital importancia considerar si la entrevista puede causar traumas adicionales o si puede generar reclamaciones. Ellos deberán, por supuesto, ser informados de los resultados de la investigación, pero de nuevo se debe tener cuidado en que momento es adecuado y si se cuenta con el apoyo necesario. Protocolo de la entrevista(15) Descripción Privado y relajado, lejos del sitio donde ocurrió el incidente. El Lugar entrevistado puedes estar acompañado por quien desee. Explique al entrevistado el motivo de la entrevista. Evite confrontar al Explique el entrevistado y los juicios de valor. propósito Garantice que lo dicho por el entrevistado no va hacer usado para represalias y que va a mantenerse bajo estricta confidencialidad. Establezca la Identifique el papel del entrevistado en el incidente y registre el limite de cronología su participación del incidente Establezca con su ayuda la secuencia de hechos que llevaron al incidente,
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Actividad

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tal como él la vivió. Compare esta información con la secuencia general que se conoce hasta el momento. Explique al entrevistado el significado del término acción insegura e ilustre el concepto con un ejemplo diferente al caso que se investiga. Identifique Invite al entrevistado a identificar acciones inseguras para el caso sin las acciones preocuparse por si alguien es o no culpable. inseguras Cuando hay protocolo es relativamente fácil identificar no adherencia a recomendaciones específicas. Recuerde que en la practica diaria es aceptable algún grado de variación Explique al entrevistado el significado del término factor contributivo e Identifique incentive su identificación sistemática, mencione ejemplos ilustrativos. los factores Cuando el entrevistado identifica un factor contributivo pregúntele si es contributivos especifico para la situación actual o si se trata de un problema concurrente. Permita que el entrevistado haga todas las preguntas que tenga. Las Cierre entrevistas deben durar entre 20 y 30 minutos.
Ilustración 9 Protocolo de entrevista. (15)

Sección D: Precise la cronología del incidente. (15)(14) Las entrevistas, las declaraciones y las observaciones de quienes participaron de alguna manera en el incidente, junto a la historia clínica, deben ser suficientes para establecer qué y cuándo ocurrió. El equipo investigador tiene la responsabilidad de identificar cualquier discrepancia entre las fuentes. Es útil familiarizarse con alguna de las siguientes metodologías para precisar la cronología:  Narración. Tanto las entrevistas como la historia clínica proporcionan una cronología narrativa de lo ocurrido que permite entender cómo se sucedieron los hechos y cuál fue el papel y las dificultades enfrentadas por los involucrados.  Diagrama. Los movimientos de personas, materiales, documentos e información pueden representarse mediante un dibujo esquemático. Puede ser útil ilustrar la secuencia de hechos como deberían haber ocurrido de acuerdo con las políticas, protocolos y procedimientos, y compararla con la que verdaderamente ocurrió cuando se presentó el incidente.

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Sección E: Identifique las acciones inseguras. (15)(14) Una vez identificada la secuencia de eventos que condujeron al incidente clínico, el equipo investigador debe puntualizar las acciones inseguras. Es probable que algunas se hayan identificado durante las entrevistas o como producto de la revisión de la historia clínica. Sin embargo, es útil organizar una reunión con todo el personal involucrado en el incidente para que entre todos intenten identificar las principales acciones inseguras. La gente, que de alguna manera participó en el incidente, usualmente es capaz de identificar el motivo por el cual ocurrió. El facilitador debe asegurarse de que las acciones inseguras sean conductas específicas –por acción o por omisión- en lugar de observaciones generales acerca de la calidad de atención. Es fácil encontrarse con afirmaciones tales como “mala comunicación” o “trabajo en equipo deficiente”, las cuales pueden ser características reales del equipo, pero que corresponden a factores contributivos más que a acciones inseguras. Aunque en la práctica las acciones inseguras y los factores contributivos se mezclan, es aconsejable no explorar estos últimos hasta que la lista de las primeras este completa. Sección F: Identifique los factores contributivos. (15)(14) El paso siguiente es identificar las condiciones asociadas con cada acción insegura. Cuando se ha identificado un gran número de acciones inseguras es bueno seleccionar las más importantes y proceder a analizarlas una a una, dado que cada una tiene su propio conjunto de factores contributivos. Es posible que cada acción insegura esté asociada a varios factores. Por ejemplo: desmotivación (individuo), falta de supervisión (equipo de trabajo) y política de entrenamiento inadecuada (organización y gerencia). La figura 3 ilustra un diagrama de espina de pescado asociada a una acción insegura, teniendo en cuenta los factores contributivos resumidos en la tabla 1.

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Tarea y tecnología

Equipo de trabajo

Individuo

Paciente Acción insegura

Organización y gerencia

Ambiente

Contexto institucional

Ilustración 10 Diagrama de espina de pescado – Acción Insegura

Sección G: Recomendaciones y plan de acción. (15)(14) La etapa de investigación y análisis termina con la identificación de los factores contributivos de cada acción insegura. El paso siguiente es hacer una serie de recomendaciones cuyo propósito es mejorar las debilidades identificadas. El plan de acción debe incluir la siguiente información: • Priorización de los factores contributivos de acuerdo con su impacto sobre la seguridad futura de los pacientes. • Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el equipo investigador. • Asignar un responsable de implementar las acciones. • Definir tiempo de implementación de las acciones. • Identificar y asignar los recursos necesarios. • Hacer seguimiento a la ejecución del plan. • Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado. • Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de acción. El equipo investigador debe ser realista en cuanto a las recomendaciones que propone con el fin de que se traduzcan en mejoramientos comprobables para toda

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la organización. Cuando se plantean, es aconsejable tener en cuenta su complejidad, los recursos que requieren y el nivel de control del que dependen. En ese orden de ideas, se debe categorizar cada recomendación de acuerdo con el nivel de control del que depende: individual / grupal, local (equipo), departamento / dirección / organización / autoridad gubernamental y asignar personas con el estatus administrativo y gerencial adecuado para garantizar su ejecución. De esta manera, se promueve la cultura de seguridad, pues la gente al ver que el proceso efectivamente conduce a mejoramientos entiende su importancia y se apropia de él.

Ilustración 11 Análisis de modo de falla y sus efectos.

Metodología IBEAS Ejemplos por cada profesión de análisis de eventos con metodología IBEAS. Ejemplos por cada profesión o área desarrollando los temas tratados. Evaluación.
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Con los modelos anteriormente mencionados, se ofrece una estimación retrospectiva, dando una evaluación del tipo de riesgo o elemento de peligro, al igual que las fuentes de exposición y otros factores nocivos que pueden provocar un accidente.

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