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Sistema de análisis de eventos adversos

Sistema de análisis de eventos adversos

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El siguiente documento busca darle al lector las bases teóricas sobre los sistema de análisis de eventos adversos, en especial los usados en la industria aeronáutica como base conceptual para el entendimiento del Protocolo de Londres. De igual manera se entrega el proceso para el montaje y evaluación del sistema de análisis de eventos adversos.
El siguiente documento busca darle al lector las bases teóricas sobre los sistema de análisis de eventos adversos, en especial los usados en la industria aeronáutica como base conceptual para el entendimiento del Protocolo de Londres. De igual manera se entrega el proceso para el montaje y evaluación del sistema de análisis de eventos adversos.

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Los AMEFs fueron formalmente introducidos por los militar de EEUU a finales de

los años 40’s, posteriormente en los 60’s fue utilizado por la industria aeroespacial,
a finales de los 70’s por consideraciones de seguridad y requisitos regulatorios
Ford Motor Company también utilizó los AMEF’s efectivamente para mejoras en la

producción y en el diseño.

Es una metodología para la identificación de fallas potenciales en el diseño de un

producto o proceso antes de que éstas ocurran, con el propósito de eliminarlas o

de minimizar el riesgo asociado a las mismas. En otras palabras, es un método

analítico estandarizado para detectar y eliminar problemas de forma sistemática y

total antes que estos ocurran.(12) (13)

Por ende, cada causa potencial debe ser considerada por su efecto sobre el

producto o proceso y de acuerdo al riesgo las acciones deben ser determinadas y

el riesgo re-calculado después que las acciones se han terminado. (13) Para llegar

a tal fin, se debe realizar el siguiente proceso:

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Ilustración 5 Proceso AMEF

Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety
Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

El anterior grafico ilustra el desarrollo de AMEF, el cual se desarrolla en tres fases

donde es imperativo hacer un trabajo previo para asegurar marco robusto para

realizar en el análisis.(13)

Paso 1: determinar todos los modos de falla con base en los requerimientos

funcionales y sus efectos. Si la severidad de los efectos es de 9 o 10 (impactando

aspectos de seguridad o regulatorios) las acciones deben ser consideradas para

cambiar el diseño o el proceso eliminando el Modo de Falla si es posible o

protegiendo al cliente de su efecto. (13)

Paso 2: describir las causas y Ocurrencias para cada Modo de Falla. Esto es el

desarrollo detallado en la sección del AMEF de proceso. Revisando el nivel de la

probabilidad de ocurrencia para las severidades más altas y trabajando hacia

abajo, las acciones son determinadas si la ocurrencia es alta. (13)

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Tabla 1 Clasificación de la severidad

Clasificación de la severidad

Rango

Descripción

1-2

Es de tal naturaleza que el cliente (interno o externo) probablemente no
detectará la falla.

3-5

El incumplimiento dará lugar a ligeras molestias al cliente y/o un ligero
deterioro de la parte o del rendimiento del sistema.

6-7

El incumplimiento dará lugar a las molestias y la insatisfacción del
cliente y/o deterioro de una parte o del rendimiento del sistema.

8-9

El incumplimiento dará lugar a un alto grado de insatisfacción del cliente
y causa la no funcionalidad del sistema.

10

El incumplimiento dará lugar a la insatisfacción del cliente y es causa
principal que no funcione el sistema o no se cumpla con las
regulaciones gubernamentales.

Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety
Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

Tabla 2 Clasificación de gravedad

Clasificación de gravedad

Rango

Nivel

Descripción

10

Catastrófico I La falla generará una lesión severa o la muerte de la
persona.

7-9

Crítico II

La falla generará lesiones de menor gravedad o
expone a la persona a agentes externos peligrosos
(químico, radiación, etc.).

4-6

Mayor III

Genera baja exposición al personal, o activa el sistema
de alarma.

1-3

Menor IV

No causa lesiones al personal, permite la exposición
del personal o las operaciones.

Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety
Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

Tabla 3 Clasificación de ocurrencia

Clasificación de ocurrencia

Rango

Descripción

1

Poco probable de que se produzca durante el intervalo de tiempo de
funcionamiento. Poco probable se define como probabilidad de falla
(PF) <0,001 durante el intervalo de tiempo de funcionamiento.

2-3

Una remota probabilidad de que se produzca durante el intervalo de
tiempo de funcionamiento (es decir, una vez cada dos meses). Remota
se define 0,001 funcionamiento.

4-6

Una ocasional probabilidad de que se produzca durante el intervalo de
tiempo de funcionamiento (es decir, una vez al mes). Ocasional se

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define como 0,01 funcionamiento.

7-9

Una moderada probabilidad de que se produzca durante el intervalo de
tiempo de funcionamiento (es decir, una vez cada dos semanas).
Moderada se define como 0,10 de funcionamiento.

10

Una alta probabilidad de que se produzca durante el intervalo de tiempo
de funcionamiento tema (es decir, una vez por semana). Alta
probabilidad se define como PF> 0,20 durante el intervalo de
funcionamiento.

Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety
Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

Tabla 4 Clasificación posibilidad de detección

Clasificación posibilidad de detección

Rango

Descripción

1-2

Muy alta probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o
controles detectarán, casi seguro, la existencia de una deficiencia o
defecto.

3-4

Alta probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o
controles tienen una buena oportunidad de detectar la existencia de
una deficiencia o defecto.

5-7

Moderada probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o
controles para detectar la probable existencia de una deficiencia o
defecto.

8-9

Baja probabilidad de que el defecto se detecte. Verificación y/o
controles probablemente no detectan la existencia de una deficiencia
o defecto.

10

Muy bajos (o cero) la probabilidad de que el defecto se detecte. La
verificación y/o control no pueden o no detectan la existencia de una
deficiencia o defecto.

Fuente: Taylor-Adams, Sally y Vincent, Charles. SYSTEMS ANALYSIS OF CLINICAL INCIDENTS, THE LONDON PROTOCOL. The Clinical Safety
Research Unit (CSRU). [En línea] 15 de 05 de 2004. [Citado el: 20 de 02 de 2008.] http://www.csru.org.uk/downloads/SACI.pdf.

Paso 3: considerar pruebas, verificación del diseño y métodos de inspección.

Cada combinación de los pasos 1 y 2 los cuales sean considerados como riesgo

requieren un número de detección. El número de detección representa la habilidad

de las pruebas e inspecciones planeadas para quitar defectos o evitar los modos

de falla.(13)

Beneficios del AMEF (13)

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Mejora la calidad, confiabilidad y seguridad de los productos / servicios /
maquinaria y procesos

Mejora la imagen y competitividad de la compañía
Mejora la satisfacción del cliente
Reduce el tiempo y costo en el desarrollo del producto / soporte integrado al
desarrollo del producto

Documentos y acciones de seguimiento tomadas para reducir los riesgos
Reduce las inquietudes por Garantías probables
Integración con las técnicas de Diseño para Manufactura y Ensamble

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