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Norma ISO 17025 español

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NORMA INTERNACIONAL

ISO/IEC 17025

Segunda Edición 2005-05-15

Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de Pruebas y Calibraciones

Número de referencia ISO/IEC17025: 2005(E)

© ISO 2005

ISO/IEC 17025: 2005(E)

ii

©ISO – 2005 Derechos Reservados.

ISO/IEC 17025: 2005(E) CONTENIDO
Prefacio......................................................................................................................... Introducción.................................................................................................................. 1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.11.1 4.11.2 4.11.3 4.11.4 4.11.5 4.12 4.13 4.13.1 4.13.2 4.14 4.15 5 5.1 5.2 5.3 Alcance......................................................................................................................... Referencias Normativas............................................................................................... Términos y Definiciones............................................................................................... Requerimientos Administrativos................................................................................... Organización................................................................................................................. Sistema de Administración........................................................................................... Control de Documentos................................................................................................ Generalidades.............................................................................................................. Aprobación y Publicación de Documentos................................................................... Cambios de Documentos............................................................................................. Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos............................................................... Subcontratación de Pruebas y Calibraciones............................................................... Compra de Insumos y Servicios................................................................................... Servicio a Clientes........................................................................................................ Quejas........................................................................................................................... Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No Conformes.............................. Mejoramiento................................................................................................................ Acciones Correctivas.................................................................................................... Generalidades............................................................................................................... Análisis de las Causas.................................................................................................. Selección e Implementación de Acciones Correctivas................................................. Monitoreo de Acciones Correctivas.............................................................................. Auditorias Adicionales................................................................................................... Acciones Preventivas.................................................................................................... Control de Registros..................................................................................................... Generalidades............................................................................................................... Registros Técnicos....................................................................................................... Auditorias Internas........................................................................................................ Revisiones Directivas.................................................................................................... Requerimientos Técnicos............................................................................................. Generalidades............................................................................................................... Personal........................................................................................................................ Condiciones de Instalaciones y Ambientales...............................................................

PAGINA
v vi 1 2 2 2 2 3 4 4 4 4 5 6 6 6 7 7 7 8 8 8 8 8 8 8 9 9 9 9 10 10 10 11 12

©ISO – 2005 Derechos Reservados.

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..............ISO/IEC 17025: 2005(E) CONTENIDO 5..2 5.................3 5................... Transmisión Electrónica de Resultados... Generalidades..4.......................... Muestreo.................................................................. Opiniones e Interpretaciones..............................................................9 Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de Métodos....4.. Reportes de Pruebas............................................................6 5.. Selección de Métodos.............4.............10..........................10....... Manejo de Artículos de Pruebas y Calibraciones.............................................................4...............................................2 5............................................ 24 26 27 iv © ISO 2005 – Derechos Reservados ..........4 5..........................................................6.................................. Formato de Reportes y Certificados.................10................. Estimación de la Incertidumbre en las Medida.1 5.....................4.................................................................................... Métodos no Estandarizados........................................................6.............................................................................................7 5....6.............................3 5........................ Métodos Desarrollados por los Laboratorios....6 5....................................4........................................ Reporte de Resultados.........1 5.........................1 5......................8 5...................7 5....................................................................... Resultados de Pruebas y Calibraciones Obtenidos de Subcontratistas......................5 5.................2 5.........9 5...... Certificados de Calibración......................3 5...................................................... Aseguramiento en la Calidad de los Resultados de Pruebas y Calibraciones...............10........................................................................................................................ Equipo............................ PAGINA 12 12 13 13 13 14 14 15 15 17 17 17 18 19 19 19 20 20 20 20 21 22 22 23 23 23 Anexo A (informativo) Referencia cruzada y nominal con ISO 9001: 2000. Validación de Métodos.............. Reportes de Pruebas y Certificados de Calibración.....................................................................................................................................................................10...10........................................ Requerimientos Específicos...... Rastreabilidad de las Mediciones....... Normas de Referencia y Materiales de Referencia........ Control de Datos.......................4.....................4 5......................10...........5 5.....4 5...10.......................................................................... Generalidades...................................................... Anexo B (informativo) Lineamientos para Establecer Aplicaciones en Campos Específicos...............10...............................................8 5.................6 5...... Bibliografía..... Generalidades.......................10 5........................................... Modificaciones a Reportes de Pruebas y Certificados de Calibración.......................................................................................5 5....................................7 5...................................................

la cual ha sido técnicamente revisada. también forman parte del trabajo. Esta segunda edición cancela y reemplaza la primera edición (ISO/IEC 17025: 1999). ISO no debe mantener responsabilidades para la identificación de cualquiera o todos los derechos de patentes mismos. y fue aprobada por ambas organizaciones. el Comité ISO sobre evaluaciones de conformidad (CASCO) es responsable por el desarrollo de Normas y Guías Internacionales. Es de particular atención la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patentes. El único documento oficial es el publicado originalmente en Ingles por ISO mismo. Se circuló para votación a los organismos nacionales de ISO e IEC. y es una copia libre de la Norma ISO/IEC 17025: 2005 publicada por ISO/IEC. gubernamentales y no gubernamentales. Otras organizaciones internacionales. y sólo debe considerarse como una consulta. v . La publicación como norma internacional requiere de la aprobación de al menos del 75% de los organismos miembros que emitieron un voto. Nota: Este documento consiste sólo de una interpretación al español. ISO/ IEC 17025 fue preparada por el Comité ISO de evaluaciones de conformidades (CASCO). En el campo de evaluaciones de conformidad. Los comités técnicos de ISO e IEC colaboran en campos de interés mutuo.ISO/IEC 17025: 2005(E) Prefacio ISO (Organización Internacional para la Estandarización) e IEC (Comisión Nacional Electrotécnica) integran un sistema especializado de estandarización mundial. y en enlace con ISO e IEC. Los organismos nacionales que son miembros de ISO o IEC participan en el desarrollo de normas internacionales a través de comités técnicos establecidos por la organización respectiva para tratar con campos particulares de áreas técnicas. ©ISO – 2005 Derechos Reservados. parte 2. Las normas internacionales son bosquejadas de acuerdo con las reglas ofrecidas en las directrices de ISO/IEC. Los borradores de normas internacionales adoptados por comités técnicos son distribuidos a organismos miembros para votación.

a incorporar todos aquellos requerimientos de ISO 9001 que sean relevantes al alcance de los servicios de pruebas y calibraciones que sean cubiertos por el sistema de administración de calidad del laboratorio en cuestión. por tanto. Los organismos de acreditamiento que reconocen la competencia del laboratorio de pruebas y calibraciones debieran usar esta norma internacional como la base para su acreditamiento. son técnicamente competentes. vi ©ISO – 2005 Todos los derechos Reservados. Se dá atención. Estas normas han sido reemplazadas por ISO 9001: 2000. La aceptación de los resultados de pruebas y calibraciones entre países debiera facilitarse si los laboratorios cumplen con esta norma internacional y se obtiene el acreditamiento de organismos que hayan entrado en acuerdos de reconocimiento mutuo con organismos equivalentes en otros países usando esta norma internacional. la cual hizo un alineamiento necesario de ISO/IEC 17025. El uso de esta Norma Internacional facilitará la cooperación entre laboratorios y otros organismos.ISO/IEC 17025: 2005(E) Introducción La primera edición (1999) de esta norma internacional ha sido fabricada como resultado de la experiencia extensiva en la implementación de la guía 25 de ISO/IEC y EN 45001. En esta segunda edición. La sección 4 especifíca los requerimientos para una administración razonable. se han modificado o agregado secciones sólo cuando se considere necesario y a la luz de ISO 9001: 2000. y ayudará en el intercambio de información y experiencias. La sección 5 especifíca los requerimientos de competencia técnica para los tipos de pruebas y/o calibraciones del laboratorio en cuestión. y son capaces de generar resultados técnicamente válidos. La conformidad con el sistema de administración de calidad dentro del cual opera el laboratorio con los requerimientos de ISO 9001 no demuestran en sí la competencia del laboratorio de producir datos y resultados técnicamente válidos. Los laboratorios de pruebas y calibraciones que cumplan con esta norma internacional también habrán de operar entonces de acuerdo con ISO 9001. El crecimiento en la aplicación de sistemas de administración de calidad ha incrementado en general la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones grandes u ofrecen otros servicios puedan operar un sistema de administración de calidad que esté en cumplimiento con ISO 9001 así como con esta Norma Internacional. a las cuales reemplaza ahora. Tampoco la conformidad demostrada con esta Norma Internacional implica conformidad del sistema de administración de calidad dentro del cual laboratorio opera con los requerimientos de ISO 9001. La primera edición hace referencia a ISO 9001: 1994 e ISO 9002: 1994. . y en la armonización de normas. Contiene todos los requerimientos que los laboratorios de pruebas y calibraciones tienen cumplir. si desean demostrar que operan un sistema de administración. patrones y procedimientos.

No contienen requerimientos ni forman parte integral de esta Norma Internacional. y laboratorios donde las pruebas y/o calibraciones formen parte de inspecciones y certificaciones de productos. Los clientes de los laboratorios. NOTA 2 La certificación de un sistema de administración es algunas veces también llamado registro. segundas y terceras partes. Esta Norma Internacional cubre los requerimientos de competencia técnica no cubiertos por ISO 9001. debiera seleccionar un organismo de acreditamiento que opere de acuerdo con ISO/IEC 17011. Estas incluyen por ejemplo.5 El cumplimiento con requerimientos regulatorios y de seguridad en la operación de los laboratorios no se cubre por esta norma internacional. Cubre pruebas y calibraciones ejecutadas usando métodos estándar. 1. las autoridades regulatorias ó legales y los organismos de acreditamiento pueden también usarla en la confirmación ó reconocimiento de competencia de los laboratorios mismos. NOTA 2 Si un laboratorio desea el acreditamiento de una parte o todas sus actividades de pruebas y calibraciones. Lineamientos para el establecimiento de aplicaciones en campos específicos especialmente para organismos de acreditamiento (ver ISO/IEC 17011). 1. se ofrecen en el anexo B.3 Las notas citadas ofrecen una clarificación del texto. 1. Cuando un laboratorio no considere una ó más de las actividades cubiertas por esta Norma Internacional. no estándar y desarrollados por laboratorios. Esta Norma Internacional se aplica a todos los laboratorios independientemente del número de personal ó de la extensión en el alcance de las actividades y pruebas y/o calibraciones. para asegurar que los requerimientos mismos se apliquen de una manera consistente. operarán un sistema de administración de calidad para sus actividades de pruebas y calibraciones que cumplan también con los requerimientos de ISO 9001. tales como muestreo y diseño/desarrrollo de nuevos métodos. ejemplos y lineamientos. laboratorios de primeras. en operaciones administrativas y técnicas.INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17025:2005(E) Requerimientos Generales para la Competencia de Laboratorios de Pruebas y Calibraciones 1 Alcance 1.4 Esta Norma Internacional es para uso de laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de administración para la calidad. los requerimientos de estas secciones no aplican. © ISO 2005 – Derechos Reservados 1 . administrativo y técnico que gobiernan las operaciones de un laboratorio. el muestreo. El anexo A ofrece una referencia cruzada y nominal entre esta Norma Internacional e ISO 9001. NOTA 1 El término “sistemas de administración” en esta Norma Internacional significa los sistemas de calidad. NOTA 1 Puede ser necesario explicar ó interpretar ciertos requerimientos de esta Norma Internacional.6 Si los laboratorios de pruebas y calibraciones cumplen con los requerimientos de esta Norma Internacional. Esta Norma Internacional no tiene la intención de ser usada como una base para certificación de laboratorios.1 Esta Norma Internacional especifica los requerimientos generales para la competencia en la realización de pruebas y/o calibraciones incluyendo. 1. 1.2 Esta Norma Internacional se aplica a todas las organizaciones que ejecuten pruebas y/o calibraciones.

IUPAC.1. 4. ISO/IEC 17000.1. deben estar definidas a fin de identificar conflictos de interés potenciales. publicado por BIPM.2). guías. 4. de autoridades legales u organizaciones que ofrezcan reconocimiento.1. etc. 3 Términos y Definiciones Para propósitos de esta Norma Internacional. IEC. 4. NOTA Las definiciones generales relativas a calidad son ofrecidas en ISO 9000.1. Los laboratorios de pruebas y calibraciones de terceras partes no debieran comprometerse en actividades que pudieran poner en riesgo la confiabilidad en su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de pruebas o calibraciones. Evaluaciones de conformidad – Vocabulario y principios generales.4 Si el laboratorio es parte de una organización que ejecuta actividades diferentes a pruebas y/o calibraciones las responsabilidades del personal clave en la organización que tengan un involucramiento o influencia en las actividades de pruebas y/o calibraciones del laboratorio mismo.1. ó en instalaciones temporales o móviles asociadas. financiero y alguna otra presión que pudiera influenciar su juicio técnico.1 El laboratorio u organización de la cual sea parte debe ser una entidad que cuente con responsabilidades legales.3 El sistema de administración del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en instalaciones permanentes del laboratorio mismo. Para referencias con fecha. NOTA Para normas.5 El laboratorio debe a) contar con personal administrativo y técnico con autoridad y recursos necesarios para realizar sus deberes e identificar la ocurrencia de situaciones fuera del sistema de administración o de los procedimientos para ejecutar prueba y/o calibraciones. Para referencias sin fechas. ISO. en localizaciones fuera de sus instalaciones permanentes. 2 © ISO 2005 – Derechos Reservados . sólo aplica la edición citada.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar sus actividades de pruebas y calibraciones de una forma tal que cumpla con los requerimientos de esta Norma Internacional y satisfaga las necesidades de los clientes. NOTA 1 Cuando un laboratorio sea parte de una organización más grande. adicionales relacionadas con temas incluidos en esta Norma Internacional son ofrecidos en la bibliografía. mercadotecnia o finanzas no influencien en forma adversa el cumplimiento del laboratorio con los requerimientos de esta Norma Internacional. debiera haber acuerdos organizacionales.1. mientras que ISO/IEC 17000 ofrece definiciones relacionadas específicamente con la certificación y acreditamiento de laboratorios. 4. VIM. IFCC. 4 Requerimientos Administrativos Organización 4. de tal forma que departamentos que tengan conflictos de intereses. tales como producción. 4. aplica la edición más reciente del documento referenciado (incluyendo cualquier modificación).ISO/IEC 17025: 2005(E) 2 Referencias Normativas Los siguientes documentos referenciados son indispensables para la aplicación de este documento. IUPAP y OIML. debiera ser capaz de demostrar que es imparcial y que el laboratorio mismo y su personal están libre de algún deber comercial. Vocabulario internacional de términos básicos y generales en metrología. NOTA 2 Si el laboratorio en cuestión desea ser reconocido como un laboratorio de terceras partes. aplican los términos y definiciones relevantes ofrecidos en ISO/IEC 17000 y en VIM. y de iniciar acciones para prevenir y minimizar tales situaciones (ver también 5. Cuando se ofrezcan definiciones diferentes en ISO 9000 se prefieren las definiciones de ISO/IEC 17000 y VIM.

financiero u otra presión e influencia que pudiera afectar en forma adversa la calidad de su trabajo. 4. y con la evaluación de resultados de pruebas o calibraciones. Los laboratorios deben documentar sus políticas. 4. ofrecer supervisión adecuada del staff de pruebas y calibraciones.2.1. La declaración de la política de calidad debe publicarse bajo la autoridad de un ejecutivo de la alta dirección. comercial. Debe incluir al menos lo siguiente: a) b) c) el compromiso de la administración del laboratorio para la buena práctica profesional y la calidad de sus pruebas y calibraciones en el servicio a sus clientes. la ubicación con alguna organización asociada y sus relaciones con la administración de calidad. contar con una administración técnica la cual tenga la responsabilidad global para las operaciones técnicas y el suministro de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida en las operaciones de laboratorio. Los objetivos globales deben ser establecidos. sistemas. contar con políticas y procedimientos para evitar el involucramiento en actividades que pudieran demeritar la confiabilidad en su competencia. 4. la declaración por la administración de las normas de servicio del laboratorio. operaciones técnicas y servicios de soporte. el gerente de calidad debe contar con acceso directo al más alto nivel de la cual se tomen decisiones sobre políticas o recursos del laboratorio. el propósito de cada prueba y/o calibración. asignar a un miembro del staff como gerente de calidad (o nominado de independientemente de sus otros deberes y responsabilidades. definir la estructura administrativa y organizacional del laboratorio. juicio o integridad operacional. incluyendo una declaración de política de calidad.2 Sistema de Administración 4. responsabilidades y sea seguido todo el administración en el c) d) e) f) g) h) i) j) k) NOTA Los individuos pueden contar con más de una función y puede ser impráctico asignar delegados para cada función. programas. deben estar definidas en un manual de calidad (o nombrado de otra manera). y deben ser revisados durante las revisiones directivas. deba contar con autoridad definidas para asegurar que el sistema de administración implementado tiempo. procedimientos e instrucciones en un alcance necesario para asegurar la calidad de los resultados de pruebas y/o calibraciones.2. contar con políticas y procedimientos que aseguren la protección de la información confidencial de sus clientes y los derechos de propiedad. autoridad e interrelaciones de todo el personal que administre. asegurar que su personal está consciente de la relevancia ó importancia de sus actividades y cómo éstas contribuyen al logro de los objetivos del sistema de administración. otra forma) quien.2 Las políticas del sistema de administración de los laboratorios relativas a calidad. especificar las responsabilidades.1 Los laboratorios deben establecer. ejecute o verifique trabajo que afecte la calidad de las pruebas y/o calibraciones mismas. imparcialidad. disponible e implementada por personal apropiado. el propósito del sistema de administración relativo a calidad. incluyendo procedimientos para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de resultados. entendida. implementar y mantener un sistema de administración apropiado al alcance de sus actividades. incluyendo personal en entrenamiento. © ISO 2005 – Derechos Reservados 3 . por personas familiarizadas con métodos y procedimientos.ISO/IEC 17025: 2005(E) b) contar con acuerdos para asegurar que su administración y el personal están libres de cualquier deber interno y externo. asignar delegados para personal administrativo clave (ver nota). La documentación del sistema debe ser comunicada.6 La alta administración debe asegurar que procesos de comunicación apropiados se establezcan dentro del laboratorio y que ocurra la comunicación en relación a la efectividad del sistema de administración.

4 © ISO 2005 – Derechos Reservados . 4. incluyendo sus responsabilidades para asegurar el cumplimiento con esta Norma Internacional. 4. libros de texto. posters. 4.3.3.3 La alta administración debe ofrecer evidencia del compromiso por el desarrollo ó implementación del sistema de administración y el mejoramiento continuo de su efectividad.3 Control de Documentos 4.2.4. Debe bosquejar la estructura de la documentación usada en el sistema de administración.7. software. 4. etc. dibujos o planos. instrucciones y manuales. software. planes. otros documentos normativos.2. 4.13. El control de registros se cubre en 4. anuncios o avisos.6 Los roles y responsabilidades de la administración técnica y el gerente de calidad. b) los documentos sean revisados periódicamente y. especificaciones. fotográficas o escritas. 4. NOTA 2 El control de datos relacionados con pruebas y calibraciones se cubre en 5.2.7 La alta administración debe asegurar que la integridad del sistema de administración de mantenga cuando se planeen e implementen cambios al sistema de administración 4.2 El (los) procedimiento(s) adoptado(s) debe(n) asegurar que: a) las ediciones autorizadas de documentos apropiados estén disponibles en todos los puntos donde operaciones esenciales para la operación efectiva del laboratorio se ejecute.4 La alta administración debe comunicar a la organización la importancia de cumplir con los requerimientos de los clientes así como los requerimientos regulatorios y legales.2. especificaciones. memorandums.5 El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a procedimientos de soporte incluyendo procedimientos técnicos. Cuando el laboratorio de pruebas y/o calibraciones sea parte de una organización más grande. deben estar definidos en el manual de calidad. Estos pueden estar en diferentes medios.1 Generalidades Los laboratorios deben establecer y mantener procedimientos para controlar todos los documentos que forman parte de su sistema de administración (los generados internamente o de fuentes externas) tales como regulaciones. revisados para asegurar su adecuación continua y cumplimiento con requerimientos que apliquen. cuando sea necesario. e) NOTA La declaración de la política de calidad debiera ser concisa y puede incluir el requerimiento de que las pruebas y/o calibraciones siempre deban realizarse de acuerdo a métodos establecidos y requerimientos de los clientes. NOTA 1 En este contexto “documentos” pueden ser declaraciones de políticas. y pueden ser digitales.1 Todos los documentos publicados al personal de laboratorio como parte del sistema de administración deben ser revisados y aprobados para su uso por personal autorizado y previo a su publicación.3. planos. así como dibujos.2 Aprobación y Liberación de Documentos 4. y el compromiso de la administración del laboratorio para cumplir con esta norma internacional y para continuar mejorando la eficacia del sistema de administración. procedimientos. ya sea en copias de papel o electrónicas. algunos elementos de la política de calidad pueden estar en otros documentos. métodos de pruebas y/o calibraciones. análogas.2. 4. normas.3. Una lista maestra o un procedimiento de control de documentos equivalente que identifique el status de revisión actual y la distribución de documentos en el sistema de administración debe establecerse y estar disponibles para excluir de su uso documentos no válidos y/u obsoletos.2. tablas de calibración.2. gráficas.ISO/IEC 17025: 2005(E) d) el requerimiento de que todo el personal relacionado con actividades de pruebas y calibraciones dentro del laboratorio se familiaricen con la documentación de calidad e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo.

Para clientes internos. y debieran tomarse en cuenta los efectos de aspectos financieros.3 Los documentos del sistema de administración generados por los laboratorios deben ser identificados en forma única. documentados y entendidos (ver 5. a menos que se designe específicamente otra función. sean adecuadamente definidos.4.3. La revisión puede también cubrir resultados de participación previa en comparaciones entre laboratorios o eficiencia de pruebas. las revisiones de solicitudes.3 Si el sistema de control de la documentación de los laboratorios permite modificaciones de los documentos a mano y durante el rehuso de los documentos mismos.2). incluyendo los métodos a ser usados. © ISO 2005 – Derechos Reservados 5 . etc. iniciadas y fechadas. ofertas y contratos. a fin de determinar incertidumbres de las mediciones. 4.4. límites de confiabilidad.4.1 Los laboratorios deben establecer y mantener procedimientos para la revisión de solicitudes. ofertas y contratos pueden ejecutarse de una forma simplificada. 4.3. 4. 4. de personal e información necesarios.4.2 Cuando sea apropiado. los cambios en documentos mantenidos en sistemas computarizados se hacen y controlan. el texto nuevo o alterado debe identificarse en los documentos o anexos apropiados. número total de páginas o una marca para especificar el final del documento.2 Los registros de revisiones.3. oferta y contrato debiera conducirse de una forma práctica y eficiente.3. d) los documentos obsoletos retenidos ya sea para propósitos legales o de conservación de conocimientos sean adecuadamente marcados. legales y de esquema de tiempo. el método de prueba y/o calibración apropiado es seleccionado y capaz de cumplir con los requerimientos de los clientes (ver 5.2. el laboratorio tiene la capacidad y recursos para cumplir con los requerimientos. y las(s) autoridad(es) para su publicación. deben definirse los procedimientos y autoridades para tales modificaciones. 4. Un documento revisado debe ser formalmente republicado lo más pronto y práctico posible. Las modificaciones deben ser claramente marcadas.ISO/IEC 17025: 2005(E) c) los documentos no válidos u obsoletos se retiren oportunamente de todos los puntos de publicación o uso.3 Cambios en los Documentos 4.3. El personal designado debe tener acceso a información de soporte pertinente y con la cual base su revisión y aprobación.3. incluyendo cambios significativos. Cada contrato debe ser aceptado por el laboratorio y el cliente.1 Los cambios en los documentos deben revisarse y aprobarse por la misma función que realizó la revisión original. 4. Ofertas y Contratos 4.4 Deben establecerse procedimientos para describir.3. numeración de páginas. Cualquier diferencia entre la solicitud u oferta y un contrato deben ser resueltos antes de que cualquier trabajo inicie. Las políticas y procedimientos para estas revisiones que conduzcan a un contrato de pruebas y/o calibraciones deben asegurar que: a) b) c) los requerimientos. NOTA 2 La revisión de la capacidad debiera establecerse de una forma tal que el laboratorio cuente con los recursos físicos.3. NOTA 3 Un contrato puede ser cualquier acuerdo escrito u oral para ofrecer a un cliente servicios de pruebas y/o calibraciones. NOTA 1 La revisión de una solicitud.2). y/o la corrida de programas de pruebas o calibraciones piloto usando muestras o artículos con valores conocidos. Tal identificación debe incluir la fecha de publicación y/o revisión. límites de detección. o de lo contrario se aseguren contra un uso no esperado.3. deben mantenerse. y que el personal de laboratorio cuente con habilidades y experiencia necesarios para el desempeño de las pruebas y/o calibraciones en cuestión.4 Revisión de Solicitudes. 4. Deben también mantenerse registros de discusiones pertinentes con los clientes relativos a los requerimientos de los clientes mismos o a resultados del trabajo durante el periodo de ejecución de un contrato.3.

4. instrucciones de inspección.5 Si un contrato requiere ser modificado después de que un trabajo se a iniciado. Los registros de acciones tomadas para checar el cumplimiento deben mantenerse. y el registro de evidencias de cumplimiento con esta norma internacional para el trabajo en cuestión.5. 4.1 Los laboratorios deben estar deseando el cooperar con los clientes o sus representantes en la clarificación de solicitudes de clientes y monitorear el desempeño de los laboratorios mismos en relación al trabajo ejecutado. Estos servicios y suministros usados deben cumplir con requerimientos especificados. 4.6. NOTA La descripción puede incluir el tipo.5. los cuales afecten la calidad de las pruebas y calibraciones. Para tareas de pruebas y/o calibraciones nuevas. identificación precisa. clase. 4. a fin de que dichos laboratorios aseguren confidencialidad con otros clientes. necesidad de experiencia adicional o incapacidades temporales) o lo hace sobre una base continua (por ejemplo a través de subcontrataciones permanentes. cumpla con esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.6. 4..7.7 Servicios al Cliente 4. Un subcontratista competente es aquel que. lograr la aprobación del cliente. Estos documentos de compra deben ser revisados y aprobados en su contenido técnico y previo a su liberación. otros datos técnicos incluyendo la aprobación de resultados de pruebas.2 Los laboratorios deben asegurar que los suministros y materiales consumibles comprados que afecten la calidad de las pruebas y/o calibraciones no sean usados hasta que se inspeccionen o verifiquen de alguna otra manera en su cumplimiento con especificaciones o requerimientos estándar y definidos en los métodos de pruebas y/o calibraciones en cuestión. 4. 4.4.3 Los laboratorios son responsables hacia el cliente del trabajo subcontratado.1 Los laboratorios deben contar con una política y procedimiento(s) para la selección y compra de servicios y suministros que utilicen y que afecten la calidad de las pruebas y/o calibraciones. 4. agencias o acuerdos de franquicias). debiera mantenerse un registro más amplio.ISO/IEC 17025: 2005(E) NOTA Para revisiones de rutina y otras tareas simples. complejas o avanzadas. 6 © ISO 2005 – Derechos Reservados . Para tareas de rutina repetitivas.6.5 Subcontratación de Pruebas y Calibraciones 4. por ejemplo. excepto en los casos donde el cliente o la autoridad regulatoria especifique el subcontratista a ser empleado.4 El cliente debe estar también informado de cualquier desviación del contrato. se consideran adecuadas la fecha e identificación (ej.2 Los laboratorios deben recomendar al cliente acuerdos por escrito y.4 Los laboratorios deben evaluar a los proveedores de consumibles. este trabajo debe ser colocado con un subcontratista competente.4 Los laboratorios deben mantener un registro de todos los subcontratistas que usen para pruebas y/o calibraciones. 4. dibujos o planos.3 Los documentos de compra para artículos que afecten la calidad de los resultados del laboratorio deben contener datos que describan los suministros y servicios ordenados. Deben existir procedimientos para la compra. preferentemente por escrito.4. 4.6.1 Cuando un laboratorio subcontrate trabajos por razones no previstas (ej. grado. carga de trabajo.3 La revisión debe también cubrir cualquier trabajo subcontratado por el laboratorio. la revisión puede requerirse solo en una etapa inicial o en el otorgamiento de un contrato para trabajos de rutina y regulares ejecutados bajo un acuerdo general con el cliente.5.4..5. cuando sea apropiado. 4. especificaciones. recepción y almacenamiento de materiales consumibles por el laboratorio y relevantes para las pruebas y calibraciones. la calidad requerida y la norma de sistemas de administración bajo la cual fueron hechos. suministros y servicios críticos. iniciales) de la persona responsable en el laboratorio para realizar trabajo contratado. 4. el mismo proceso de revisión de un contrato debe repetirse y cualquier modificación debe ser comunicada a todo el personal afectado. y deben mantener registros de estas evaluaciones y una lista de aquellos aprobados. a fin de que los requerimientos del cliente se mantengan sin cambios.6 Compra de Insumos y Servicios 4.

tanto positiva como negativa. análisis de datos. de sus clientes. La retroalimentación debe ser usada y analizada para mejorar el sistema de administración. 4. © ISO 2005 – Derechos Reservados 7 . o los resultados de este trabajo. el chequeo de reportes de pruebas y certificados de calibración. NOTA Ejemplos de tipo de retroalimentación incluyen encuestas de satisfacción de los clientes y revisión de reportes de pruebas o calibraciones con los clientes mismos. b) c) d) e) se hace una evaluación de la significancia del trabajo no conforme. debiera mantenerse a lo largo del trabajo. calibración de instrumentos. control de calidad. observaciones o supervisión del staff.11. La comunicación con el cliente. La política y procedimientos deben asegurar que: a) las responsabilidades y autoridad para la administración de trabajo no conforme sean designadas y acciones (incluyendo trabajo detenido y retención de reportes de pruebas y certificados de calibración. especialmente en asignaciones grandes.ISO/IEC 17025: 2005(E) NOTA 1 Tal cooperación puede incluir: a) el ofrecimiento al cliente o representante del cliente mismo de un acceso razonable a áreas relevantes del laboratorio para atestiguar pruebas y/o calibraciones ejecutadas para los clientes. las recomendaciones y lineamientos en asuntos técnicos. 4. acciones correctivas y preventivas.9.2 Los laboratorios deben buscar retroalimentación. sean definidas las responsabilidades para autorizar la reanudación de un trabajo. el cliente es notificado y el trabajo es retirado. NOTA La identificación de un trabajo no conforme o problemas con el sistema de administración o con actividades de pruebas y o calibraciones puede ocurrir en varios puntos dentro del sistema de administración y las operaciones técnicas. se toman acciones correctivas inmediatas. conforme sea necesario) sean definidas y tomadas cuando se identifique trabajo no conforme. NOTA 2 Los clientes valoran el mantenimiento de una buena comunicación.8 Quejas Los laboratorios deben contar con una política y procedimiento para la resolución de quejas recibidas de clientes u otras partes. 4. cuando sea necesario. chequeo de materiales consumibles. junto con una decisión de aceptación del trabajo no conforme.7. 4. resultados de auditorías. y las opiniones e interpretaciones basadas en resultados. Deben mantenerse los registros de todas las quejas y las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el laboratorio mismo (ver también 4.9 Control de Trabajos de Pruebas y/o Calibraciones No Conformes 4. revisiones directivas y auditorias internas o externas. empaque y envío de artículos de pruebas y/o calibraciones necesarios por el cliente para propósitos de verificación.11). objetivos de calidad. quejas de clientes.10 Mejoramiento Los laboratorios deben mejorar continuamente la efectividad de su sistema de administración a través del uso de la política de calidad. 4.2 Cuando las evaluaciones indiquen que un producto no conforme puede ser recurrente o que existe la duda del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos. El laboratorio debiera informar al cliente de cualquier retraso o desviación mayor en el desempeño de las pruebas y/o calibraciones.1 El laboratorio debe contar con una política y procedimientos que deben implementarse cuando algún aspecto de sus trabajos de pruebas y/o calibraciones. deben seguirse oportunamente los procedimientos de acciones correctivas ofrecidos en 4. las actividades de pruebas y calibraciones y el servicio a los clientes. y revisiones directivas. Algunos ejemplos son. no cumplan con sus propios procedimientos o los requerimientos acordados con el cliente.9. b) la preparación.

los laboratorios deben identificar acciones correctivas potenciales. 8 © ISO 2005 – Derechos Reservados . deben desarrollarse.1 Deben identificarse mejoramientos necesarios y fuentes potenciales de no conformidades. el laboratorio debe asegurar que las áreas apropiadas son auditadas de acuerdo con 4.11.4 Monitoreo de Acciones Correctivas Los laboratorios deben monitorear los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas han sido efectivas. NOTA Tales auditorias adicionales siguen a menudo la implementación de acciones correctivas para confirmar su efectividad. Si se requieren acciones preventivas. 4. 4. los consumibles o el equipo y su calibración.11. Deben seleccionar e implementar acciones principalmente para eliminar el problema y prevenir su recurrencia. revisiones directivas y retroalimentación de clientes u observaciones del staff. Una auditoria adicional debiera ser necesaria solo cuando se identifique un aspecto crítico o riesgo serio del negocio. NOTA El análisis de causas es la clave y algunas veces la parte más difícil en el procedimiento de acciones correctivas. auditorias internas o externas.11.12 Acciones Preventivas 4. 4. Las acciones correctivas deben estar a un grado apropiado a la magnitud y riesgo del problema.1 Acciones Correctivas Generalidades Los laboratorios deben establecer una política y un procedimiento y deben designar autoridades apropiadas para la implementación de acciones correctivas cuando se haya definido un producto no conforme o este fuera de las políticas y procedimientos en el sistema de administración u operaciones técnicas que han sido identificados.11. 4. las especificaciones de las muestras. 4.3 Selección e Implementación de Acciones Correctivas Cuando sean necesarias acciones correctivas. Las causas potenciales pudieran incluir los requerimientos de los clientes. ya sea técnicas o relativas al sistema de administración. A menudo la causa raíz no es obvia y por tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas potenciales del problema.2 Los procedimientos para acciones preventivas deben incluir la iniciación de tales acciones y la aplicación de controles para asegurar que dichas acciones son efectivas.ISO/IEC 17025: 2005(E) 4. las habilidades y entrenamiento del staff. control de trabajo no conforme.5 Auditorias Adicionales Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones genere dudas del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y procedimientos. Los laboratorios deben documentar e implementar cualquier cambio requerido que resulte de investigaciones de acciones correctivas.11 4.11. implementarse y monitorearse planes de acciones mismas para reducir la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y tomar ventaja de oportunidades de mejoramiento. los métodos y procedimientos. o con el cumplimiento con esta norma internacional.12.14 y lo más pronto posible.2 Análisis de Causas El procedimiento para acciones correctivas debe iniciar con una investigación para determinar las causas raíz de un problema. NOTA 1 Acción preventiva es un proceso pro-activo para identificar oportunidades de mejoramiento más que una reacción a la identificación de problemas o quejas. NOTA Un problema con el sistema de administración o con operaciones técnicas del laboratorio puede estar definido a través de una variedad de actividades tales como.12. 4.

las acciones preventivas pueden involucrar análisis de datos.2 Todos los registros deben ser legibles y deben estar almacenados y retenidos de una forma tal que sean recuperables en instalaciones con un ambiente adecuado para prevenir daños o deterioro y prevenir pérdidas. Es responsabilidad del gerente de calidad planear y organizar auditorias conforme es requerido por un calendario y solicitado por la administración. análisis de riesgos y competencia de resultados de pruebas.13 Control de Registros 4. hojas de chequeo. tal como copias en papel o medio electrónico.14 Auditorias Internas 4.1. Deben establecerse los tiempos de retención de los registros. Los registros deben incluir la identidad del personal responsable de los muestreos.2 Las observaciones. 4.2. hacerse ilegible o eliminado y el valor correcto registrado por un lado. cada error debe ser tachado. El programa de auditorias internas debe abordar todos los elementos del sistema de administración. Estos pueden incluir formas. indexación. © ISO 2005 – Derechos Reservados 9 . archivo. almacenamiento.13. mantenimiento y disposición de registros de calidad y técnicos.13.1. NOTA Los registros pueden estar en cualquier medio. NOTA 2 Los registros técnicos son acumulaciones de datos (ver 5. no borrado. notas de trabajo. 4. hojas de trabajo.13.2.13. datos y cálculos deben registrarse para el tiempo en que éstos se hacen deben ser identificables a la tarea específica. recolección. reportes de pruebas internas y externas y certificados de calibración.14.3 Cuando ocurren errores en los registros. conducir auditorias internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúen cumpliendo con los requerimientos del sistema de administración y esta norma internacional.13.3 Todos los registros deben retenerse en forma segura y en confidencialidad.1.1 Los laboratorios deben retener registros de observaciones originales. 4.13. y de acuerdo con un programa predeterminado y procedimiento. acceso.1 Los laboratorios deben establecer y mantener procedimientos para la identificación. independientes de la actividad a ser auditada. contratos. gráficas de control. libros de trabajo.13.1 Los laboratorios deben periódicamente. 4. 4.7) e información que resulta de la realización de pruebas y/o calibraciones y las cuales indican si la calidad especificada o los parámetros del proceso son logrados. Todas estas alteraciones a registros deben ser firmadas o marcadas con las iniciales de la persona que hizo la corrección. registros de calibración. ya sea por permiso de recursos. incluyendo las actividades de pruebas y/o calibraciones.ISO/IEC 17025: 2005(E) NOTA 2 Aparte de la revisión de procedimientos operacionales. para un periodo definido.13. En el caso de registros almacenados electrónicamente.13. reportes técnicos y retroalimentaciones. si es posible. deben tomarse medidas equivalentes para evitar la pérdida o cambio de datos originales. 4. datos derivados e información suficiente para establecer una pista de auditoria.2 Registros Técnicos 4. 4. el desempeño de cada prueba y/o calibración y el chequeo de resultados.1 Generalidades 4.4. Los registros de calidad deben incluir reportes de auditorias internas y revisiones directivas así como reportes de acciones correctivas y preventivas. incluyendo tendencias.1. la identificación de factores que afecten la incertidumbre y permitir que las pruebas o calibraciones se repitan bajo condiciones lo más similar posibles a las originales. Tales auditorias deben realizarse por personal entrenado y calificado quienes son.4 Los laboratorios deben contar con procedimientos para proteger y respaldar registros almacenados electrónicamente y prevenir un acceso no autorizado o modificaciones a estos resultados. NOTA El ciclo para auditorias internas debiera normalmente completarse en un año. NOTA 1 En ciertos campos puede ser imposible o impráctico retener registros de todas las observaciones originales. Los registros de cada prueba o calibración deben contener suficiente información para facilitar.2. notas de clientes. registros del staff o una copia de cada reporte de prueba o certificado de calibración publicado. y 4.

quejas.1 Requerimientos Técnicos Generalidades 5. retroalimentación de los clientes. acciones correctivas y preventivas. recursos y entrenamiento del staff. recomendaciones para mejoramientos. el laboratorio mismo debe tomar acciones correctivas oportunas. 4.3 El área de actividad auditada.2 Los hallazgos de revisiones directivas y las acciones que se deriven de éstas deben ser registrados.14. los resultados de auditorias internas recientes. Las revisiones deben tomar en cuenta: - la adecuación de políticas y procedimientos.1. reportes de personal directivo y de supervisión. y debe notificar a los clientes por escrito si las investigaciones muestran que los resultados del laboratorio hayan sido afectados.14.15.1 De acuerdo con un programa predeterminado y un procedimiento.15. La administración debe asegurar que estas acciones se realicen dentro de un esquema de tiempo apropiado y acordado. Estos factores incluyen contribuciones de: 10 © ISO 2005 – Derechos Reservados . e introducir cambios o mejoramientos necesarios. NOTA 2 Los resultados debieran retroalimentarse hacia el sistema de planeación del laboratorio y debieran incluir los objetivos.15 Revisiones Directivas 4. cambios en el volumen y tipo de trabajo. NOTA 3 Las revisiones directivas incluyen consideraciones de temas relacionados en juntas de administración regulares.4 Las actividades de auditorias de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y efectividad de las acciones correctivas tomadas 4. actividades de control de calidad. los hallazgos de auditorias y las acciones correctivas que se deriven de las acciones y hallazgos mismos deben registrarse. 4. evaluaciones de organismos externos. metas y planes de acción para el año siguiente. resultados de comparaciones entre laboratorios o pruebas de competencia.ISO/IEC 17025: 2005(E) 4.2 Cuando hallazgos de una auditoria generan duda en la efectividad de las operaciones o la corrección o validez de resultados de pruebas o calibraciones de laboratorio. la administración ejecutiva del laboratorio debe conducir en forma periódica revisiones al sistema de administración del laboratorio mismo y a las actividades de pruebas y/o calibraciones para asegurar su continua adecuación y efectividad. 5 5.1 Muchos factores determinan lo correcto y la confiabilidad de las pruebas y/o calibraciones ejecutadas por un laboratorio. otros factores relevantes tales como.14. 4. NOTA 1 Un periodo típico para conducir una revisión directiva es una vez cada doce meses.

en cuestión. condiciones de las instalaciones y ambientales (5. experiencia y conocimientos satisfactorios de pruebas a realizar. Los requerimientos para certificación de personal pueden ser regulatorios.2 La administración de los laboratorios debe formular metas con respecto a la educación. materiales. pruebas no destructivas). rastreabilidad en las mediciones(5. Nota 1 En algunas áreas técnicas (ej. Cuando se utilice staff con entrenamiento en proceso. el laboratorio debe asegurar que tal personal sea supervisado y competente y que trabaje de acuerdo con el sistema de administración del laboratorio.2. además de la calificación apropiada. y entendimiento de la significancia de desviaciones encontradas con respecto al uso normal de artículos. ejecuten pruebas y/o calibraciones. debiera también contar con: - conocimiento relevante de la tecnología usada para la manufactura de artículos. conocimiento de requerimientos generales expresados en normas y legislaciones. 5. o requeridos por los clientes.2 Los laboratorios debe usar personal que sea empleado por. 5. o de la forma en que son usados o se espere sean usados. en el entrenamiento y calificación del personal y en la selección y calibración de equipo que se use.3). probados.− − − − − − − ISO/IEC 17025: 2005(E) factores humanos (5. El laboratorio debe tomar en cuenta estos factores en el desarrollo de métodos y procedimientos de pruebas y calibraciones. Como mínimo. El laboratorio es responsable de cumplir con los requerimientos especificados de certificación del personal. las responsabilidades para reportar opiniones e interpretaciones. productos.7). - 5. etc.. 5. El personal que ejecute tareas específicas debe ser calificado sobre las bases de una apropiada educación. el laboratorio mismo.1 La administración del laboratorio debe asegurar competencia de todos aquellos que operen equipo específico. y de los defectos o degradaciones que pudieran ocurrir durante o en el servicio.5). 5. técnico y de soporte clave. productos. las responsabilidades con respecto a la modificación de métodos y al desarrollo y validación de nuevos métodos.2 Personal 5. las responsabilidades con respecto a la planeación de pruebas y/o calibraciones y a la evaluación de resultados. entrenamiento.1. debiera definirse lo siguiente: − − − − las responsabilidades con respecto a la ejecución de pruebas y/o calibraciones.2. entrenamiento y habilidades del personal del laboratorio.6). involucrado en pruebas y/o calibraciones. materiales. o bajo contrato de. entrenamiento. El laboratorio debe contar con una política y procedimientos para identificar necesidades de entrenamiento y ofrecer el entrenamiento al personal mismo.2 El alcance en el cual los factores que contribuyen a la incertidumbre total de las mediciones difiere considerablemente entre (los tipos de) pruebas y entre (los tipos de) calibraciones. conforme sea requerido.4 El laboratorio debe mantener actuales las descripciones de puestos para personal administrativo.2).4). muestreo (5. © ISO 2005 – Derechos Reservados 11 . debe ofrecerse una supervisión apropiada. La efectividad de las secciones de entrenamiento tomadas deben ser evaluadas. NOTA Las descripciones de puesto pueden definirse en muchas formas. métodos de pruebas y calibraciones y validación de métodos (5. equipo (5. NOTA 2 El personal responsable de las opiniones e interpretaciones incluidas en los reportes de pruebas. incluidos éstos en normas para campos técnicos específicos. puede requerirse que el personal que ejecute ciertas tareas cuente con una certificación.8).2. Cuando se use personal técnico y de soporte clave adicional y contratado. manejo de artículos de pruebas y calibraciones (5.2. etc. experiencia y/o habilidades demostradas. El programa de entrenamiento debe ser relevante a las tareas de laboratorio presentes y previstas. evalúen resultados y firmen reportes de pruebas y certificados de calibración.

5.3. Estos incluyen muestreos.4.3 Debe ser efectiva la separación entre áreas vecinas en las cuales haya actividades incompatibles.5 La administración debe autorizar personal específico para ejecutar los tipos particulares de muestreo. Debe darse particular cuidado cuando los muestreos y las pruebas y/o calibraciones se realicen en instalaciones diferentes a la instalación del laboratorio permanente misma. para publicar reportes de pruebas y certificados de calibraciones. incluyendo personal contratado. estándares. o ambos. y cuando sea apropiado. educación y calificación profesional. humedad. por ejemplo. disturbios electromagnéticos. calificaciones y programas de entrenamiento. competencia. conforme sea apropiado a las actividades técnicas en cuestión. 5. Puede ser necesario ofrecer documentación adicional para pasos opcionales en métodos o detalles adicionales. almacenamiento y preparación de artículos a ser probados y/o calibrados. esterilidad biológica. una estimación de la incertidumbre en las mediciones así como técnicas estadísticas para análisis de datos de pruebas y/o calibraciones.3.3. 5. 12 © ISO 2005 – Derechos Reservados . NOTA Normas internacionales. radicación.4 El acceso a. Los requerimientos técnicos para condiciones de las instalaciones y ambientales que pudieran afectar los resultados de pruebas y calibraciones deben documentarse. Todas las instrucciones. suministro eléctrico. iluminación y condiciones ambientales.3. incluyendo aunque no limitadas a fuentes de energía. Deben preparase procedimientos especiales cuando sea necesario. manuales y datos de referencia relevantes al trabajo de laboratorio deben mantenerse actualizados y deben estar disponibles al personal (ver 4.4 Métodos de Pruebas y Calibraciones y Validación de Métodos 5. y uso de las áreas que afecten la calidad de las pruebas y/o calibraciones debe controlarse. Las desviaciones de métodos de pruebas y calibraciones deben ocurrir solo si las desviaciones han sido documentadas. autorizadas y aceptadas por el cliente. pruebas y/o calibraciones.1 Las instalaciones del laboratorio para pruebas y/o calibraciones. como se publicaron por el staff que esté operando en el laboratorio.3). normas. cuando la ausencia de tales instrucciones pudiera poner en riesgo los resultados de pruebas y/o calibraciones.3 Condiciones de las Instalaciones y Ambientales 5. transporte. deberes administrativos. y ofrecer opiniones e interpretaciones y operar a cierto tipo de equipo particular. deben ser tales que faciliten el desempeño correcto de las pruebas y/o calibraciones. Las pruebas y/o calibraciones deben detenerse cuando las condiciones ambientales pongan en riesgo los resultados de pruebas y/o calibraciones.ISO/IEC 17025: 2005(E) − − − pericia y experiencia requeridas. 5. Los laboratorios deben contar con instrucciones en el punto de uso y operación de todos los equipos relevantes. manejo. técnicamente justificadas.1 Generalidades Los laboratorios deben usar métodos y procedimientos apropiados para todas las pruebas y/o calibraciones dentro de su alcance. 5. temperatura y niveles de ruido y vibración. habilidades y experiencia de todo el personal técnico. conforme sea requerido por especificaciones. entrenamiento. métodos y procedimientos relevantes o donde estos tengan influencia en la calidad de los resultados.3. El laboratorio debe asegurar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o afecten en forma adversa la calidad requerida de cualquier medición. 5. y del manejo y preparación de artículos para pruebas y/o calibraciones.5 Deben tomarse medidas para asegurar el buen orden y limpieza en el laboratorio.2. polvo. Esta información debe estar disponible y debe incluir fechas en las cuales la autorización y/o competencia se confirmen. El laboratorio debe determinar el alcance del control en base a sus circunstancias particulares. Deben tomarse medidas para prevenir contaminaciones cruzadas.2 El laboratorio debe monitorear. El laboratorio debe mantener registros de autorizaciones relevantes. regionales o nacionales u otras especificaciones reconocidas que contengan información suficiente y concisa sobre como ejecutar pruebas y/o calibraciones no necesitan ser re-escritas como procedimientos internos. 5. Debe darse debida atención a. si estas normas son escritas de una forma tal que puedan ser usadas. controlar y registrar condiciones ambientales.

Cuando el cliente no especifique el método a usar. transporte. almacenamiento y preparación de artículos. 5. a menos que no sea apropiado o posible hacerlo así. NOTA Para métodos de pruebas y/o calibraciones nuevos. . . cuando sea requerido. Si el método estándar cambia. debe repetirse la confirmación. b) c) d) e) f) g) h) alcance. . la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar su aplicación consistente. o como haya sido especificado por el fabricante del equipo. Los planes deben estar actualizados conforme avancen los desarrollos y debe asegurarse una efectiva comunicación entre todo el personal involucrado. datos a ser registrados y el método de análisis y presentación. manejo.2 Selección de Métodos Los laboratorios deben usar métodos de pruebas y/o calibraciones. i) j) criterios y/o requerimientos para aprobación/rechazo. éstos deben estar sujetos a acuerdo con el cliente y deben incluir una clara especificación de los requerimientos del cliente mismo y el propósito de las pruebas y/o calibraciones en cuestión. Los métodos publicados en Normas Internacionales. Los métodos desarrollados o adoptados por los laboratorios mismos pueden también ser usados si éstos son apropiados para el uso esperado y son también validados. aparatos y equipo.4. Los métodos desarrollados deben estar apropiadamente validados antes de su uso. © ISO 2005 – Derechos Reservados 13 . El cliente debe ser informado del método seleccionado.chequeos a hacerse antes de que el trabajo inicie. los cuales cumplan con las necesidades del cliente y sean apropiados a las pruebas y/o calibraciones a realizar. incluyendo métodos de muestreo. . Los laboratorios deben confirmar que puedan operar métodos estándar apropiados antes de la introducción de pruebas o calibraciones. Los laboratorios deben asegurar que se usen las ediciones de normas más recientes y válidas. 5. incluyendo requerimientos de desempeño técnico.cualquier medida de seguridad a ser observada.4 Métodos No Estándar Cuando sea necesario usar métodos no cubiertos por métodos estándar mismos. patrones y materiales de referencia requeridos. o en textos o revistas científicas relevantes.4. El laboratorio debe informar al cliente cuando el método propuesto por el cliente mismo es considerado como inapropiado u obsoleto. calibraciones y ajustes del equipo mismo antes de cada uso.3 Métodos Desarrollados por Laboratorios La introducción de métodos de pruebas y calibraciones desarrollados por los laboratorios para su propio uso deben estar bajo actividades planeadas y deben ser asignados a personal calificado y equipado con recursos apropiados.ISO/IEC 17025: 2005(E) 5. los laboratorios deben seleccionar métodos apropiados que hayan sido publicados ya sea en Normas Internacionales. Cuando sea necesario. regionales o nacionales. debieran desarrollarse procedimientos previos a las pruebas y/o calibraciones a ser realizadas y debieran contener al menos la siguiente información: a) identificación apropiada. parámetros o cantidades y rangos a ser predeterminados. descripción de un procedimiento incluyendo .4.el método de registro de las observaciones y resultados. descripción del tipo de artículo a ser probado o calibrado.chequeos de que el equipo esté trabajando apropiadamente y.pegado de marcas de identificación. regionales o nacionales deben ser los preferentemente usados. condiciones ambientales requeridas y periodos de estabilización necesarios. o por organizaciones técnicas con reputación.

debieran realizarse revisiones regulares para verificar que las necesidades de los clientes todavía se cumplan.3 El rango y exactitud de los valores obtenidos de métodos validados (ej.4.5. NOTA 1 Las validaciones incluyen especificaciones de los requerimientos. la influencia de tales cambios debiera de documentarse y. Los laboratorios deben registrar los resultados obtenidos. 5. determinación de las características de los métodos.2 Los laboratorios de pruebas deben contar con y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de las mediciones. NOTA 3 Las validaciones cuentan siempre con un balance entre costos.4.1 La validación es una confirmación por examen y el suministro de evidencias objetivas de que los requerimientos particulares para un uso específico y esperado se cumplan. conforme son evaluados para su uso esperado. Las estimaciones razonables deben basarse en el conocimiento del desempeño de los métodos y en el alcance de las mediciones y deben hacer uso.2 Los laboratorios deben validar métodos no estándar. repetibilidad.5. la incertidumbre de resultados. evaluaciones sistemáticas de los factores que influencien los resultados.4.6. exactitud. límites de detección. Puede haber muchos casos en que el rango e incertidumbre de los valores (ej.4. y deben asegurar que la forma de los reportes de resultados no ofrezca una impresión equivocada de la incertidumbre misma. si es apropiado. evaluaciones de la incertidumbre de resultados en base al entendimiento físico de los principios teóricos del método y a la experiencia práctica. reproduciblidad. Las validaciones deben ser tan extensivas como sea necesario para cumplir con las necesidades de la aplicación dada o campo de aplicación.1 Los laboratorios de calibración o de pruebas que ejecuten sus propias calibraciones. robustez y sensibilidad cruzada) solo pueden ser dados de una manera simplificada debido a la falta de información.. selectividad. o una combinación. de experiencias previas y datos de validaciones. un chequeo de los requerimientos que pueden cumplirse usando el método en cuestión y una declaración de la validez. la selectividad del método.ISO/IEC 17025: 2005(E) k) la incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre.4. En éstos casos los laboratorios deben al menos intentar identificar todos los componentes de las incertidumbres y hacer una estimación razonable. NOTA 2 Las técnicas usadas para la determinación del desempeño de un método debieran ser una. los límites de detección. deben ser relevantes a las necesidades de los clientes. NOTA 3 Cuando algunos cambios se hagan dentro de métodos no estándar validados.6. riesgos y posibilidades técnicas. de lo siguiente: calibraciones que usen patrones o materiales de referencia. NOTA 2 Conforme avance el desarrollo de un método. 5. linealidad. NOTA 1 El grado de rigor necesario en la estimación de la incertidumbre en las mediciones depende de factores tales como: 14 © ISO 2005 – Derechos Reservados . NOTA 1 Las validaciones pueden incluir procedimientos para muestreo. por ejemplo.. los límites de repetibilidad y/o reproducibilidad. En ciertos casos la naturaleza del método de prueba puede excluir cálculos rigurosos y metrológica y estadísticamente válidos de la incertidumbre de las mediciones. 5. el procedimiento usado para validaciones y una declaración de si el método es adecuado para el uso esperado. métodos estándar usados fuera de su alcance esperado y ampliaciones y modificaciones de métodos estándar para confirmar que los métodos mismos se adecuan al uso esperado. comparaciones entre laboratorios. Cualquier cambio en los requerimientos que requieran modificaciones al plan de desarrollo debiera aprobarse y autorizarse.5. deben contar con y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de las mediciones para todas las calibraciones y tipos de calibraciones mismas. la linealidad.5 Validación de Métodos 5. 5. métodos diseñados/desarrollados por los laboratorios mismos. 5.4. manejo y transporte. la robustez contra influencias externas y/o sensibilidades cruzadas contra interferencias a partir de una matriz de objetos prueba/muestra). comparaciones de resultados logrados con otros métodos.4.6 Estimación de la Incertidumbre de las Mediciones 5. debiera ejecutarse una nueva validación.

NOTA 1 Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen.7. las computadoras y equipo automatizado se mantengan para asegurar un funcionamiento apropiado y sean provistos de condiciones de operación y ambientales necesarias para mantener la integridad de los datos de pruebas y calibraciones.2 a). 5.7. los requerimientos de los clientes.1 Los laboratorios deben contar con todos los artículos de muestreo. NOTA 2 En aquellos casos donde un método de prueba reconocido especifique límites de los valores de fuentes principales de incertidumbre de las mediciones y especifique la forma de presentación de los resultados calculados.4.− − − ISO/IEC 17025: 2005(E) los requerimientos de los métodos de prueba. En aquellos casos donde los laboratorios necesiten usar equipo fuera de su control permanente.2 Cuando se usen computadoras o equipo automatizado para la obtención. 5. Antes de estar dispuesto para servicio. Sin embargo. las configuraciones/modificaciones de software de laboratorios debieran validarse conforme a 5. el equipo (incluyendo el usado para muestreos) debe calibrarse o checarse para establecer si cumple con los requerimientos de las especificaciones de los laboratorios y las especificaciones de normas relevantes. los laboratorios deben asegurar que: a) b) el software de computadora desarrollado por el usuario esté documentado con suficiente detalle y esté validado adecuadamente y como propio para el uso en cuestión.1 Los cálculos y transferencia de datos deben estar sujetos a chequeos apropiados y de una manera sistemática.3 Cuando se estimen la incertidumbre de las mediciones. © ISO 2005 – Derechos Reservados 15 . El equipo debe ser checado y/o calibrado antes de su uso (ver 5. el almacenamiento de los datos. se considera que los laboratorios han satisfecho esta sección siguiendo el método de prueba y las instrucciones de reportes (ver 5.10). la existencia de límites cerrados con los cuales se basen decisiones sobre el cumplimiento con una especificación. la integridad y confidencialidad de las entradas o recolección de datos.4.. preparación de artículos de pruebas y/o calibraciones. calibraciones y muestreos debe ser capaz de lograr la exactitud requerida y debe cumplir con las especificaciones relevantes a las pruebas y/o calibraciones en cuestión. se establezcan e implementen procedimientos para la protección de datos. patrones y materiales de referencia usados.6). Deben establecerse programas de calibración para cantidades o valores clave de instrumentos donde estas propiedades tengan un efecto significativo en los resultados. 5. aunque no limitarse a.5 Equipo 5. c) NOTA El software comercial y no convencional (ej.4. registro. procesamiento y análisis de datos de pruebas y/o calibraciones). 5. y el procesamiento de los datos mismos. mediciones y equipo de prueba requerido para corregir el desempeño de las pruebas y/o calibraciones (incluyendo muestreos.5.7 Control de Datos 5. almacenamiento o recuperación de datos de pruebas o calibraciones. condiciones ambientales. tales procedimientos deben incluir.4. deben tomarse en cuenta todos los componentes de la incertidumbre que sean de importancia a la situación dada.5. reporte. usando métodos de análisis apropiados.4. debe asegurarse que los requerimientos de esta Norma Internacional se cumplan. propiedades y condiciones de los artículos a ser probados o calibrados y el operador NOTA 2 El comportamiento esperado y de largo plazo de artículos probados y/o calibrados no es normalmente tomado en cuenta en la estimación de la incertidumbre de las mediciones. métodos y equipo usado. la transmisión de los datos.2 El equipo y su software usado para pruebas.6.7. NOTA 3 Para información adicional. aunque no necesariamente se limitan a. bases de datos y programas estadísticos) y de uso general dentro de su rango de aplicación diseñado puede ser considerado como validado en forma suficiente. procesamiento. 5. ver ISO 5725 y la guía para la determinación de la incertidumbre en las mediciones (ver bibliografía). procesador de palabras.

12 El equipo de calibraciones y pruebas. 5.5. cualquier daño. uso y mantenimiento planeado de equipo de medición para asegurar un apropiado funcionamiento. incluyendo la fecha última de calibración y la fecha o criterios de expiración cuando se requiera la recalibración.9).5. calibraciones o muestreos. si son disponibles. 5.3 El equipo debe ser operado por personal autorizado. estos chequeos deben realizarse de acuerdo con un procedimiento definido. almacenamiento.5. por alguna razón. Debe aislarse para prevenir su uso o etiquetarse o marcarse claramente como fuera de servicio hasta que se repare y se muestre con calibraciones o pruebas que opere correctamente.5. Los registros deben incluir al menos lo siguiente: a) b) c) d) e) f) g) h) la identificación de los artículos del equipo y su software.10 Cuando sean necesarios chequeos intermedios para mantener la confiabilidad en el estatus de calibración del equipo. la identificación del tipo de equipo y el número de serie o alguna otra identificación única. criterios de aceptación y fechas requeridas de calibraciones posteriores.9 Cuando.7 El equipo que haya estado sujeto a sobrecargas o malos manejos. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando el equipo de medición sea usado fuera del laboratorio permanente para pruebas. codificado o identificado de alguna otra manera para indicar su estatus de calibración. los laboratorios deben contar con procedimientos para asegurar que las copias (ej. Instrucciones actualizadas del uso y mantenimiento de equipo (incluyendo manuales relevantes suministrados por el fabricante de los equipos) deben estar disponibles para uso por personal de laboratorio apropiado. cuando sea apropiado. el equipo caiga fuera del control directo del laboratorio. 5.5. 5. el laboratorio debe asegurar que el funcionamiento y estatus de calibración del equipo en cuestión sean checados y se muestre sean satisfactorios antes de que el equipo sea devuelto para servicio. cuando sea apropiado. transporte. a fin de prevenir contaminaciones o deterioros.8 Cuando sea práctico. chequeos de que el equipo cumpla con las especificaciones (ver 5.5. software de computadora) sean actualizadas correctamente. Los laboratorios deben examinar los efectos de defectos o desviaciones de límites especificados en pruebas y/o calibraciones previas y deben instituir el procedimiento de “control de trabajo no conforme” (ver 4. 16 © ISO 2005 – Derechos Reservados .5 Los registros deben mantenerse de cada artículo de equipo y su software que sea significativo a las pruebas y/o calibraciones ejecutadas. 5.2).5.11 Cuando las calibraciones den prueba de un conjunto de factores de corrección.4 Cada artículo de equipo y su software usado para pruebas y calibraciones y significativo a los resultados debe ser. 5. que ofrezca resultados sospechosos o que se haya mostrado estar defectuoso o fuera de límites especificados.5. la localización actual. o la referencia de su localización. 5. modificación o reparación del equipo.5. fechas. debe tomarse como fuera de servicio.5. el plan de mantenimiento. todo el equipo bajo control de laboratorio y que requiera calibraciones debe ser etiquetado. cuando sea práctico. 5.6 Los laboratorios deben contar con procedimientos para el manejo seguro. 5. debe estar salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar los resultados de pruebas y/o calibraciones. mal funcionamiento. las instrucciones del fabricante. incluyendo hardware y software. y el mantenimiento realizado a la fecha. identificado en forma única. el nombre del fabricante. resultados y copias de reportes y certificados de todas las calibraciones.5.ISO/IEC 17025: 2005(E) 5. ajustes..

2 Requerimientos Específicos 5. NOTA 1 Los laboratorios de calibración que cumplan con los requerimientos de esta Norma Internacional son considerados como competentes.2). incluyendo equipo para mediciones subsidiarias (ej. capacidad de medición y rastreabilidad.ISO/IEC 17025: 2005(E) 5.6. ya sea directamente o a través de grupos regionales. NOTA 7 Si el laboratorio de calibración desea o necesita obtener rastreabilidad a partir de un instituto nacional de metrología diferente al de su propio país. puede clamar rastreabilidad con el sistema SI solo después de que dichos patrones hayan sido comparados. Los certificados de calibración publicados por estos laboratorios deben contener los resultados de mediciones. NOTA 5 Cuando los términos “patrón internacional” o “patrón estándar” son usados en conexión con la rastreabilidad se asumen que estos patrones cumplen con las propiedades de patrones primarios para la medición de unidades SI. es suficiente evidencia de la rastreabilidad de los datos de calibración reportados. control y mantenimiento de normas o patrones de medición.1 Generalidades Todo el equipo usado para pruebas y/o calibraciones. © ISO 2005 – Derechos Reservados 17 . o pueden ser patrones secundarios los cuales sean patrones calibrados por algún otro instituto nacional de metrología. directa o indirectamente.4) o con la referencia de una constante natural. para condiciones ambientales) cuenta con un efecto significativo en la exactitud o validez de los resultados de pruebas. para la calibración en cuestión.6. los cuales son primarios de las unidades SI o representaciones acordadas de las unidades SI. Los patrones de medición nacionales pueden ser patrones primarios. incluyendo la especificación misma u ofreciendo una referencia no ambigua de dicha especificación. Los laboratorios de calibración establecen rastreabilidad de sus propios patrones e instrumentos de medición con el SI por medio de una cadena continua de calibraciones o comparaciones ligadas con patrones primarios relevantes con las unidades de medición del SI. NOTA 2 La rastreabilidad con las unidades de medición de SI pueden lograrse con la referencia de patrones primarios apropiados (ver VIM:1993. debe asegurarse la rastreabilidad de las mediciones con el uso de servicios de calibración de laboratorios que puedan demostrar competencia. El enlace con las unidades SI puede lograrse con la referencia con patrones de medición nacionales. incluyendo la incertidumbre en las mediciones y/o una declaración de cumplimiento con especificaciones metrológicas identificadas (ver también 5. NOTA 4 El término “especificación metrológica identificada” significa que debe ser claro en el certificado de calibración con que especificación se han comparado las mediciones. NOTA Tal programa debiera incluir un sistema para la selección.1 Calibraciones Para laboratorios de calibración. calibración.. NOTA 6 La rastreabilidad con patrones de medición nacionales no necesariamente requiere del uso de un instituto de metrología nacional del país en el cual el laboratorio está localizado. 6. en base a las constantes físicas fundamentales. Los laboratorios deben contar con un programa establecido y un procedimiento parta la calibración de su equipo. y el equipo de medición y pruebas usados para ejecutar las pruebas y calibraciones en cuestión. calibraciones o muestreos deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. con otros patrones similares de algún instituto nacional de metrología. el valor del cual en términos de unidades SI relevantes sea conocido y recomendado por la conferencia general de pesos y medidas (CGPM) y el comité internacional de pesos y medidas (CIPM): NOTA 3 Los laboratorios de calibración que mantienen sus propios patrones primarios o una representación de unidades SI en base a constantes físicas fundamentales.6. Un certificado de calibración con el logotipo de un organismo de acreditamiento de que el laboratorio de calibración mismo esta acreditado con esta Norma Internacional. uso. este laboratorio debiera seleccionar el instituto nacional de metrología que participe en forma activa en las actividades de BIPM.10.2. materiales de referencia usados como estándares de medición.6 Rastreabilidad de las Mediciones 5. chequeo. Cuando se usen servicios de calibración externa. 5. el programa de calibración de equipo debe estar diseñado y operado para asegurar que las calibraciones y mediciones hechas por los laboratorios mismos sean rastreables con el sistema internacional de unidades (SI) (Systeme international d’unités).4.

1 Patrones de Referencia Los laboratorios deben contar con un programa y procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia.1. Si la calibración es un factor dominante. Los patrones de referencia deben estar calibrados por un organismo que ofrezca rastreabilidad como es descrito en 5.1 Para laboratorios de pruebas.3. 5.2.2. Tales patrones de medición de referencia de los laboratorios en cuestión deben ser usados solo para calibración y no para otro propósito. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste.6.1 debieran seguirse. 5. son requeridos por los laboratorios de calibración (ver 5.3 Chequeos Intermedios Chequeos necesarios para mantener confiabilidad en el estatus de calibración de patrones de referencia. calibraciones o muestreos. los requerimientos debieran seguirse en forma estricta. los requerimientos ofrecidos en 5.6.6. los materiales de referencia deben ser rastreables con las unidades de medición SI..4 Transporte y Almacenamiento Los laboratorios deben contar con procedimientos para el manejo seguro.6.3.1. de transferencia o de trabajo y materiales de referencia deben realizarse de acuerdo con procedimientos y programas definidos.6.6.6.2.6.3. y suministrados por algún proveedor competente que ofrezca una caracterización física o química confiable de los materiales mismos. 5. NOTA Pueden ser necesarios procedimientos adicionales cuando los patrones y materiales de referencia son usados fuera de los laboratorios permanentes para pruebas. económico y práctico posible. materiales de referencia certificados.1 aplican para equipo de medición y pruebas con funciones de medición usadas.6.6. Cuando esta situación ocurra.2. 5. almacenamiento y uso de patrones y materiales de referencia. depende de la contribución relativa de la incertidumbre de las calibraciones con la incertidumbre total.1.3. 5. Los materiales de referencia internos deben ser checados lo más técnico. 5. métodos acordados y/o patrones por consenso. los mismos requerimientos de rastreabilidad. a fin de prevenir contaminaciones o deterioros de los mismos y proteger su integridad. primarios.2).6.2.ISO/IEC 17025: 2005(E) NOTA 8 La cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones puede lograrse en varios pasos. a menos que se haya establecido que una contribución asociada de las calibraciones contribuya en poca proporción a la incertidumbre total de los resultados de pruebas.2 Materiales de Referencia Cuando sea posible. ej. realizados estos por diferentes laboratorios que pueden demostrar rastreabilidad.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no puedan estrictamente hacerse en unidades SI.3 Patrones y Materiales de Referencia 5.2 Pruebas 5. NOTA El alcance en el cual los requerimientos en 5.2.2. Cuando sea posible se requiere de la participación de programas adecuados de comparaciones entre laboratorios. transporte.6.2. los laboratorios deben asegurar que el equipo usado pueda ofrecer la incertidumbre de las mediciones necesaria.2 Cuando la rastreabilidad de las mediciones con unidades SI no sea posible y/o relevante. o con materiales de referencia certificados. 18 © ISO 2005 – Derechos Reservados .6. En estos casos las calibraciones deben ofrecer confiabilidad en las mediciones para establecer rastreabilidad con patrones de medición apropiados tales como: − el uso de materiales de referencia certificados.2. 5.2. a menos que se demuestre que su desempeño como patrones de referencia no los invaliden. − el uso de métodos especificados y/o patrones para consenso que sean claramente descritos y acordados por todas las partes en cuestión.

estas condiciones deben ser mantenidas. 5. adiciones o exclusiones del procedimiento de muestreo documentado. o cuando la prueba o calibración requerida no esté especificada en un detalle suficiente. y deben ser comunicados a personal apropiado. NOTA 1 Cuando los artículos de prueba sean devueltos para servicio después de prueba. material o producto para producir la información requerida. el laboratorio debe contar con disposiciones para almacenamiento y seguridad para proteger las condiciones e integridad de los artículos o partes seguras en cuestión. manejo. 5. la estadística en la cual se basen los procedimientos de muestreo. NOTA 1 El muestreo es un procedimiento definido donde una parte de una sustancia. NOTA 2 Un procedimiento de muestreo e información del almacenamiento y transporte de muestras. manejo y preparación. que formen parte de las pruebas o calibraciones a realizar. 5.ISO/IEC 17025: 2005(E) 5.3 Los laboratorios deben contar con procedimientos para el registro de datos relevantes y operaciones relativas al muestreo. 5.. deben registrarse anormalidades o desviaciones de condiciones normales o especificadas. planes de muestreo. basarse en métodos estadísticos apropiados. pérdida o daño de artículos de prueba o calibración.1 Los laboratorios deben contar procedimientos para el transporte.1 Los laboratorios deben contar con procedimientos y planes de muestreo cuando realicen muestreos de sustancias. almacenamiento. 5. incluyendo todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad de los artículos mismos. las condiciones ambientales (si son relevantes) y diagramas u otros medios equivalentes para identificar la localización del muestreo conforme sea necesario y.4 Los laboratorios deben contar con procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar deterioro.3 En el recibo de artículos de pruebas y calibraciones. prueba o almacenamiento/espera.7. se requiere cuidado especial para asegurar que no se dañen o maltraten durante el proceso de manejo. si es apropiado. material o producto es probado o calibrado. la muestra puede no ser representativa pero si ser determinada por disponibilidad. Cuando haya duda de la adecuación de un artículo para pruebas o calibraciones. debiera suministrase a aquellos responsables para la toma y transporte de muestras. si es apropiado. protección. incluyendo información sobre factores de muestreo que influencien los resultados de pruebas o calibraciones. el laboratorio debe consultar al cliente para instrucciones adicionales antes de proceder y debe registrar la discusión. ajustar a subdivisiones de grupos de artículos y a la trasferencia de artículos dentro y fuera de los laboratorios mismos. la identificación de quien muestrea.8. o cuando un artículo no cumpla con la descripción provista. recibo. Los planes y procedimientos de muestreo deben estar disponibles en la localización donde se realicen los muestreos mismos. El muestreo puede también requerirse por una especificación apropiada con la cual la sustancia.8 Manejo de Artículos de Pruebas y Calibraciones 5. Los planes de muestreo deben. © ISO 2005 – Derechos Reservados 19 . y proteger los intereses de los laboratorios y los clientes. Estos registros deben incluir el procedimiento de muestreo utilizado. Deben seguirse las instrucciones de manejo provistas con el artículo.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones. monitoreadas y registradas.7. El sistema debe.8. materiales o productos para pruebas o calibraciones subsecuentes. cuando esto sea razonable.8. Cuando los artículos tengan que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales especificadas. El proceso de muestreo debe abordar factores a controlar para asegurar la validez de los resultados de pruebas y calibraciones. En ciertos casos (ej. El sistema debe ser diseñado y operado a fin de asegurar que los artículos no puedan confundirse físicamente o cuando sean referidos en registros u otros documentos. y conforme sea descrito en el método de prueba o calibración. La identificación debe retenerse durante la vida del artículo en el laboratorio.2 Los laboratorios deben contar con un sistema para identificar los artículos de pruebas y/o calibraciones. NOTA 2 Los procedimientos de muestreo debieran describir la selección.8. Cuando un artículo de prueba o calibración o una parte de un artículo requiere mantenerse en forma segura. retiro y preparación de una muestra o muestras de una sustancia. análisis forenses). para pruebas o calibraciones de una muestra representativa de un todo.7 Muestreo 5. 5. durante su almacenamiento. material o producto es tomado. retención y/o disposición de artículos de pruebas y/o calibraciones. éstas deben registrarse en detalle con los datos de muestreo apropiados y deben incluirse en todos los documentos que contengan resultados de pruebas y/o calibraciones.

correlación de resultados para diferentes características de un artículo.10.3 o 5.9. 5. Cualquier información listada en 5. generalmente en un reporte de prueba o certificado de calibración (ver nota 1) y deben incluir toda la información solicitada por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de pruebas o calibraciones.10 Reporte de Resultados 5. pruebas que se volvieron a hacer o recalibraciones de artículos retenidos. Los resultados deben reportarse.1 Los laboratorios deben contar con procedimientos de control de calidad para el monitoreo en la validez de las pruebas y calibraciones realizadas. seguridad o valor.10. pueden ser por razones de registro. así como toda la información requerida por el método usado.9. o por una 5.10. a fin de que los requerimientos de esta Norma Internacional se cumplan. NOTA Los métodos seleccionados debieran ser apropiados al tipo y volumen del trabajo a realizar. o serie de pruebas o calibraciones realizadas por el laboratorio deben reportarse en forma exacta.4 que no se haya reportado al cliente debe estar disponible en el laboratorio en que se realizaron las pruebas y/o calibraciones.4. NOTA 1 Los reportes de pruebas y certificados de calibraciones son algunas veces llamados certificados de pruebas y reportes de calibraciones. o para permitir pruebas y/o calibraciones complementarias a ejecutarse en forma posterior.2 y 5. pruebas o calibraciones replica usando métodos iguales o diferentes. deben tomarse acciones planeadas para corregir los problemas y prevenir resultados incorrectos a ser reportados. calibración.2 a 5. “Reporte de Prueba” o “Certificado de Calibración”). o en el caso de un acuerdo escrito con algún cliente. respectivamente.10.10.9 Aseguramiento en la Calidad de Resultados de Pruebas y Calibraciones 5. b) el nombre y dirección del laboratorio. Los datos resultantes deben registrarse de una forma tal que las tendencias sean detectables. 20 © ISO 2005 – Derechos Reservados . Este monitoreo debe ser planeado y revisado y puede incluir. clara no ambigua y objetiva y de acuerdo con instrucciones específicas del método de prueba o calibración en cuestión. y cuando sea práctico. a menos que el laboratorio cuente con razones válidas para no hacerlo así: a) un título (ej.. cuando se encuentren fuera de los criterios predefinidos.10. 5. NOTA 2 Los reportes de pruebas o certificados de calibraciones pueden publicarse como una copia en papel transferencia electrónica de datos. deben aplicarse técnicas estadísticas para la revisión de resultados.ISO/IEC 17025: 2005(E) NOTA 3 Las razones para mantener un artículo de prueba o calibración seguro. Esta información es la requerida normalmente por 5.1 Generalidades Los resultados de cada prueba.2 los datos de control de calidad deben ser analizados y. participación de comparaciones entre laboratorio o programas de pruebas de eficiencia. y la localización donde las pruebas y/o calibraciones se realizaron.2 Reportes de Pruebas y Certificados de Calibraciones Cada reporte de prueba o certificado de calibración debe incluir al menos la siguiente información. 5. En el caso de pruebas o calibraciones realizadas por clientes internos. si es diferente de la dirección del laboratorio. los resultados pueden reportarse de una forma simplificada. pero no limitarse a lo siguiente: a) b) c) d) e) uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno usando materiales de referencia secundarios.10.

y una identificación clara del final del reporte de prueba o el certificado de calibración. e) la identificación del método usado. información adicional que pudiera ser requerida por métodos.ISO/IEC 17025: 2005(E) c) la identificación única del reporte de prueba o certificado de calidad (tal como un número de serie). y en cada página una identificación a fin de asegurar que la página es reconocida como parte de un reporte de prueba o certificado de calibración. adiciones o exclusiones del método de prueba.2 Además de los requerimientos listados en 5.10. la localización del muestreo.3.5). cuando esto sea apropiado. los reportes de pruebas contenidos en los resultados de muestreos deben incluir lo siguiente. cuando aplique. © ISO 2005 – Derechos Reservados 21 .10.2 y 5. una declaración del cumplimiento/inclumplimiento con requerimientos y/o especificaciones. dibujos o fotografías. una declaración de la incertidumbre de las mediciones estimada. los reportes de pruebas deben incluir lo siguiente.10. cuando esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados. los nombres. cuando sea apropiado y necesario. es necesario la información sobre la incertidumbre en los reportes de prueba cuando ésta sea relevante en la validez o aplicación de los resultados de prueba mismos.1.10. e información sobre condiciones específicas de la prueba.10. opiniones e interpretaciones (ver 5.10. d) e) 5. incluyendo diagramas. clientes o grupos de clientes específicos. material o producto muestreado (incluyendo el nombre del fabricante. condiciones e identificación no ambigua del(los) artículo(s) probado(s) o calibrado(s).3 Reportes de Pruebas 5. identificación no ambigua de la sustancia. i) j) los resultados de pruebas o calibraciones con unidades de medición. NOTA 1 Las copias en papel de reportes de prueba y certificados de calibración debieran incluir también el número de página y el total de páginas. cuando sea necesario para la interpretación de resultados de las pruebas mismas: a) b) c) desviaciones.3. cuando sea relevante. cuando sea necesario para la interpretación de resultados de pruebas: a) b) c) la fecha del muestreo. puestos y firmas o una identificación equivalente de las personas que autorizan los reportes de pruebas o certificados de calibraciones. tales como condiciones ambientales. g) la fecha de recibo del(los) artículo(s) de prueba o calibración. cuando éstos sean relevantes para la validez o aplicación de los resultados. y la(s) fecha(s) de desempeño de la prueba o calibración. cuando se requiera por instrucción del cliente o cuando la incertidumbre afecte el cumplimiento con algún límite de especificación.10. una declaración de los efectos de los resultados relacionados solamente con los artículos probados o calibrados.2. NOTA 2 Se recomienda que los laboratorios incluyan una declaración que especifique que los reportes de pruebas o certificados de calibración no deban reproducirse en forma completa sin la autorización por escrito del laboratorio mismo 5.1 Además de los requerimientos listados en 5.3. el modelo o tipo de designación y los números de serie conforme sea apropiado). d) el nombre y dirección del cliente. h) la referencia al plan de muestreo y procedimientos usados por el laboratorio u otros organismos. k) cuando sea relevante. f) una descripción.

22 © ISO 2005 – Derechos Reservados . la incertidumbre de las mediciones y/o la declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada o ciertas secciones. debe tomarse en cuenta la incertidumbre de las mediciones 5.10.4 Certificados de Calibraciones 5. los detalles de las condiciones ambientales durante el muestreo que pudieran afectar la interpretación de los resultados de pruebas. Las opiniones e interpretaciones deben ser claramente marcadas como tales en los reportes de pruebas. excepto cuando esto se haya acordado con el cliente.1). ésta debe identificar las secciones de la especificación que se cumplan o no. la evidencia de que las mediciones son rastreables (ver nota 2 en 5. desviaciones.3 Cuando un instrumento para calibración se haya ajustado o reparado.10. y que tengan influencia en los resultados de mediciones. lo siguiente: − − − − una opinión de la declaración de cumplimiento/incumplimiento de resultados con requerimientos.1.2 Los resultados de calibraciones deben relacionar solo las cantidades y los resultados de pruebas de funcionalidad.10.2. 5. puede ser apropiado comunicar las opiniones e interpretaciones por diálogo directo con el cliente. el laboratorio debe documentar las bases con las cuales dichas opiniones e interpretaciones se hayan hecho.ISO/IEC 17025: 2005(E) d) e) f) una referencia del plan de muestreo y los procedimientos usados. cualquier norma.10. el laboratorio debe registrar estos resultados y mantenerlos para posible referencia futura.10. Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento.2.10. NOTA 1 Las opiniones e interpretaciones no debieran confundirse con inspecciones o certificaciones de productos. pero no limitarse a. 5. ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones. como se pretende en ISO/IEC 17020 y la guía 65 de ISO/IEC. 5. deben reportarse los resultados de calibraciones antes y después del ajuste o reparación y si están disponibles.4. cuando sea necesario para la interpretación de resultados de calibraciones mismas: a) b) c) las condiciones (ej.4.4.1 Además de los requerimientos listados en 5.10.6. NOTA 2 Las opiniones e interpretaciones incluidas en un reporte de pruebas pueden abarcar.. lineamientos a aplicar para mejoramientos. Cuando se hace una declaración de cumplimiento con una especificación omitiendo los resultados de mediciones y las incertidumbres asociadas. los certificados de calibración deben incluir lo siguiente. NOTA 3 En muchos casos. Si se hace una declaración de cumplimiento con una especificación. Tales diálogos debieran ser por escrito. estándar u otra especificación para el método de muestreo o procedimiento. Este requerimiento puede quedar subordinado con aluna regulación legal. adiciones o exclusiones de la especificación en cuestión 5. recomendaciones de cómo usar los resultados.5 Opiniones e Interpretaciones Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones.4 Los certificados de calibración (o etiquetas de calibración) no deben contener alguna recomendación sobre los intervalos de calibración. cumplimiento de requerimientos contractuales.4.

el cual incluya la declaración: “Suplemento a reporte de pruebas [o certificado de calibración] número de serie. Cuando sea necesario publicar un reporte de pruebas o certificado de calibración nuevo y completo. el laboratorio que ejecute el trabajo debe publicar un certificado de calibración al laboratorio que lo contrató. deben hacerse solo en forma de un documento adicional. 5. 5. NOTA 2 Los encabezados debieran estandarizarse en lo posible.6 Resultados de Pruebas y Calibraciones Obtenidos de Subproveedores Cuando los reportes de pruebas contienen resultados de pruebas hechas por los subproveedores.4. o en una forma equivalente de palabras. Cuando una calibración ha sido subcontratada.9 Modificaciones a Reportes de Pruebas y Certificados de Calibraciones Las modificaciones de materiales de reportes de pruebas o certificados de calibración después de su publicación. El subproveedor debe reportar los resultados por escrito o en forma electrónica.10. estos resultados deben ser claramente identificados. éste debe ser identificado de forma única y debe contener una referencia con el original que reemplace. fax u otro medio electrónico o electromecánico.7 Transmisión Electrónica de Resultados En el caso de la transmisión de resultados de pruebas y calibraciones por teléfono.. Tales modificaciones deben cumplir con todos los requerimientos de esta Norma Internacional. NOTA 1 Debiera darse atención a la distribución (lay-out) de los reportes de pruebas o certificados de calibración.ISO/IEC 17025: 2005(E) 5.[o identificado de alguna otra forma]”. especialmente en relación a la presentación de los datos de pruebas o calibraciones y a la facilidad de asimilación por el lector. © ISO 2005 – Derechos Reservados 23 .. 5.10. o una transferencia de datos.8 Formato de Reportes y Certificados El formato debe ser diseñado para acomodar cada tipo de prueba o calibración a realizarse y para minimizar la posibilidad de un mal entendimiento o uso inadecuado.10.10.7). deben cumplirse los requerimientos de esta norma internacional (ver también 5.

2.5. 4. 4. 4.1.5.1. 4.15 4.2.2 4.2 c) 4.3 b) 5.3 c) 5.1 4.1.1.2 a) 5.21 4.2 c) 5.1 – Referencias Cruzadas y Nominales con ISO 9001: 2000 ISO 9001: 2000 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.2.2 5.2.4 4.4.2.3 4.1.2.15 4.3 a) 5.1.1 4.4 4.2 4.2.5 i) 4. 4.3.5.3 5.2.2 4.3.2.6 4.2 5. 4.4 5.2 b) 5.2. h) 4.2.6.2.1.1 a) 5.5.6. 4.5.2.2. 4.12 4.1 d) 5.3 ISO/IEC 17025 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 4.ISO/IEC 17025: 2005(E) ANEXO A (Informativo) Tabla de Referencias Cruzadas y Nominales con ISO 9001: 2000 Tabla A.1 4.3.1 5.1.2 4.2.3 d) 5.15 4.1.4.3 4.2. 4.3 e) 5.1 a).1.2 4.6 4.3.2.6.2 a) 5.2.2. 4.4.2 4.2.1.4 4.1 c) 5. 4.3 4.1 b) 5.5.3.1 5. f).3 4.2 4.2.2.2. 4.5 i) 4.4.1 4.2.1 4.1 e) 5.4.1.2 b) 5.2.1 1.2.1.15 24 © ISO 2005 – Derechos Reservados .2 4.2.1 4.2.3 5.2.2. 4.5.2.1 5. 4.1.2.2 5. 4.2.5 4.1.3.2. 4. 4.11.2 5.1 5.4.

5. 4.3.1.3.3.1 6. 4.5.2.5 4. 5.5. 4.3 7.3 7.1. 5.4.1 7.2. 5.9 4. 4.9. 5. 5.6 8.3 7.6 4. 4.12.7.2 5.4.1 b) 7.2.2 b) 6. 5.1 7.8. 5.5.4.4.7.12 8.1 c) 6. 5.10 4.2.5.5.12 ISO/IEC 17025 cubre los diferentes requerimientos de competencia técnica que no son cubiertos por ISO 9001: 2000.2.2.2 a) 6.1 d) 7. 5. 5.4 8. 4.5.4.4. 5.3. 4.4. 5.3.6.4.10 4.4 7.5.1 ISO/IEC 17025 4.5. 4.5.2.3 8.4.1 4. 5.4.2.9 4.8.2 7.2.10.3. 5. 5.3.9.1.1 b) 6.5.14 4.9 4.10 4.2 4.1.2.1 a) 6.4.4 8.6. 5. 5.11.2. 5.4. 4.4 4.14.2.1 b) 6.1 a) 7.2.4. 5. 5.6.5 7. 5.3. 4. 5. 5.2.5. 5. 5.1.10.4.ISO/IEC 17025: 2005(E) ISO 9001:2000 6. 5.10.8.8.9 4.8. 4.5.4.2 5.12.8 5.1 5.9 5.5 5.6. 5. 4.5.12. 4.6.6.1 a) 6. 5.4.5 5.3. 5.1.4.2 7.4. 4. 5. 5. 5.3 4. 5. 4.2.1.4.1.6. 5.10.2 7. 4.4 7.4.10 5.8.3.7. 5.1 7.2.2. 5.10 4. 5.1 5. © ISO 2005 – Derechos Reservados 25 .3 5. 4.4.10 5. 4.5 c). 5.2 c) 6.2 d) 6.5 4.2 4.3 5. 4.2.9 4.3.11. 5.4.3.1 8.3.12 8.9 4.4.11. 5. 5.9.1.2. 4.4.2.2.4. 5.1 7.1 c) 7.2 e) 6.6. 5.1.3.1.2 4.7.8.5.1.4.6.5.2. 5.4.3 7.2.4.4.1.2.3 8.2.12.2. 5.2.2.2.11.1.4.4.5 k) 5.4.1 8.8 4. 4.9 4.14.4. 4.3 4.5.4.2.6.4. 5. 4.5. 4. 5.5.1.2.6.3.2.5.2.9.2 4. 4. 5. 4.3 4.9 4.5.9. 5.1.4.2.5 a).2 8. 4. 5.4.3. 4.2.5. 5.

Las aplicaciones no debieran incluir requerimientos generales adicionales que no estén incluidos en esta Norma Internacional. materiales o pruebas o calibraciones específicas. materiales o campos técnicos de pruebas o calibraciones. para tipos o grupos específicos de pruebas o calibraciones. En algunos casos las aplicaciones estarán muy limitadas. debieran usarse palabras comunes para todos lo métodos. tecnologías de pruebas. mientras que se aplican a todos los laboratorios de pruebas y calibraciones. aplicándose solamente a un cierto método de prueba o calibración o a un grupo de métodos de pruebas o calibraciones. En forma alternativa. Tales explicaciones sobre aplicaciones son aquí referidas como aplicaciones. acreditamiento en áreas específicas). las aplicaciones debieran establecerse por personas que cuenten con un apropiado conocimiento y experiencia técnica. B. En otros casos las aplicaciones pueden ser amplias. productos.ISO/IEC 17025: 2005(E) ANEXO B (Informativo) Lineamientos para el Establecimiento de Aplicaciones en Campos Específicos B. limitaciones específicas para temperatura y humedad en los laboratorios). B. Tal documento debiera ofrecer solo información suplementaria innecesaria. manteniendo esta Norma Internacional como el documento gobernante a través de su referencia. puede ser necesario desarrollar un documento aparte de aplicaciones que sea un suplemento de esta Norma Internacional. 26 © ISO 2005 – Derechos Reservados . B... El establecimiento de aplicaciones puede lograrse ofreciendo simplemente detalles o agregando información extra a los requerimientos ya establecidos en forma general en cada una de las secciones (ej.4 Si las aplicaciones aplican a un grupo de métodos de prueba o calibración en un campo técnico completo.2 Las aplicaciones pueden tomarse como una elaboración de criterios (requerimientos) establecidos en forma general de esta Norma Internacional para campos específicos de pruebas y calibraciones.1 Los requerimientos especificados en esta Norma Internacional son establecidos en términos generales y. B. y debieran abordar aspectos que sean esenciales o los más importantes para la conducción apropiada de una prueba o calibración. Las aplicaciones que son muy específicas debieran evitarse a fin de limitar la proliferación de documentos detallados. pueden necesitarse algunas explicaciones.5 Los lineamientos en este anexo debieran usarse por organismos de acreditamiento y otros organismos de evaluación cuando se desarrollen aplicaciones para su propio propósito (ej. aplicándose a pruebas o calibraciones de varios productos o artículos o a campos completos de pruebas o calibraciones.3 Dependiendo de la aplicación a la mano puede ser necesario establecer aplicaciones para requerimientos técnicos de esta Norma Internacional. Por tanto. productos.

Exactitud (Verdad y Precisión) de los Resultados y Métodos de Medición-Parte 6: Uso en la Práctica de Valores de Exactitud. Exactitud (Verdad y Precisión) de los Resultados y Métodos de Medición-Parte 2: Métodos Básicos para la Determinación de la Repetibilidad y Reproducibilidad de un Método de Medición estándar. Exactitud (Verdad y Precisión) de los Resultados y Métodos de Medición-Parte 4: Métodos Básicos para la Determinación de la Verdad de un Método de Medición Estándar. Criterios generales para la operación de los diferentes tipos de organismos ejecutando inspecciones. ISO 5725-6. Guía 31 de ISO. ISO 5725-3. Ingeniería de software – Guías y lineamientos para la aplicación de ISO 9001: 2000 a software de computadoras. Guía 32 de ISO. ISO/IEC 17020. ISO 9001: 2000. Guía 43-1 de ISO/IEC. ISO 5725-2. Aprovechamiento de Pruebas por Comparaciones entre Laboratorios-Parte 2: Selección y Uso de Esquemas de Aprovechamiento de Pruebas por Organismos de Acreditamiento de Laboratorios. Usos de Materiales de Referencia Certificados. Guía 30 de ISO. Evaluaciones de conformidad – Requerimientos generales para organismos de acreditamiento que acrediten organismos de evaluaciones de conformidad. Sistemas de Administración de Mediciones – Requerimientos para procesos de mediciones y equipo de medición. Requerimientos Generales para la Competencia de Fabricantes de Materiales de Referencia. [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10] [11] [12] [13] [14] [15] [16] [17] [18] [19] [20] 1) A ser publicado. Exactitud (Verdad y Precisión) de los Resultados y Métodos de Medición-Parte 1: Principios y Definiciones Generales. ISO 10012: 2003. ISO 9000: -1). Aprovechamiento de Pruebas por Comparaciones entre Laboratorios-Parte 1: Desarrollo y Operación de Esquemas de Aprovechamiento de Pruebas. Términos y Definiciones Usados en Conexión con Materiales de Referencia. ISO 5725-4. Guía 34 de ISO. ISO/IEC 17011. Contenido de Certificado de Materiales de Referencia. Certificación de Materiales de Referencia-Generalidades y Principios Estadísticos. Sistemas de Administración de Calidad – Fundamentos y Vocabulario. ISO/IEC 90003.ISO/IEC 17025: 2005(E) Bibliografía [1] [2] ISO 5725-1. ISO 19011. (Revisión de ISO 9000:2000) © ISO 2005 – Derechos Reservados 27 . Guía 43-2 de ISO/IEC. Guía 35 de ISO. Guía 33 de ISO. Sistemas de Administración de Calidad – Requerimientos. Exactitud (Verdad y Precisión) de los Resultados y Métodos de Medición-Parte 3: Medidas Intermedias de la Precisión de un Método de Medición Estándar. Calibraciones en Química Analítica y Uso de Materiales de Referencia Certificados. Lineamientos para Auditorias de Sistemas de Administración de Calidad y/ó Ambiental.

ISC. Requerimientos Generales para Organismos que Operan Sistemas de Certificación de Productos. IFCC.ilac.ISO/IEC 17025: 2005(E) [21] [22] [23] [24] Guía 58: 1993 de ISO/IEC. Información y Documentos sobre Acreditamiento de Laboratorios puede encontrarse en ILAC (Cooperación Internacional de Acreditamiento de Laboratorios): www. Sistemas de Acreditamiento de Laboratorios de Pruebas y CalibracionesRequerimientos Generales para la Operación y Reconocimiento.org 28 © ISO 2005 – Derechos Reservados . IUPAC. Guía 65 de ISO/IEC. ISO. IUPAP. IOIML. GUM. Guía para La Expresión de la Incertidumbre en las Mediciones. publicado por BIPM.

ISO/IEC 17025: 2005(E) © ISO 2005 – Derechos Reservados .

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