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Manuales de Calidad

Bajo fundamentos ISO 9000 2005 Realizacin del Producto

CN Jess Arcila

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SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD


REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE
4. REQUISITOS

5. DIRECCION

SISTEMA GESTION CALIDAD

7. REALIZAR EL PRODUCTO

6. RECURSOS HUMANOS

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SATISFACCION DEL CLIENTE

SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD

7. Realizacin del Producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseo y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Produccin y prestacin de servicio 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin
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7. REALIZACION DEL PRODUCTO


7.1 PLANIFICACION REALIZACION DEL PRODUCTO IDENTIFICACION REQUISITOS REVISION REQUISITOS COMUNICACION CLIENTE

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE


PLANIFICACION 7.3 DISEO Y DESARROLLO CAMBIOS 7.4 COMPRAS VALIDACION PROPIEDAD CLIENTE VERIFICACION ENTRADA SALIDA REVISION

PRESERVACION
7.5 PRODUCCION PRESTACION DEL SERVICIO 7.6 CONTROL DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y MEDICION
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CONTROL

VALIDACION

IDENTIFICACION TRAZABILIDAD

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REALIZACION DEL PRODUCTO


DESEMPEO - RETROALIMENTACION

REQUERIMIENTOS DEL CLIENTE

D I S E O

C O M P R A S

E J E C U C I O N

V E N T A S

E N T R E G A S

P S O E S R T V I V C E I N O T A

PRODUCTO Y/O SERVICIO


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SATISFACCION DEL CLIENTE

ELEMENTOS DEL PROCESO PRODUCTIVO


ELEMENTOS DE ESTRATEGIA
INNOVACION TECNOLOGICA RESPONSABLE

MEDIO AMBIENTE

CONTROL
GESTION DE LA CALIDAD

MERCADEO

ELEMENTOS FUNDAMENTALES
CAPTACION DE CLIENTES GESTION DE PEDIDOS PRODUCCION GESTION CADENA DE SUMINISTROS

MANTENIMIENTO

COMPRAS

DISTRIBUCION

ELEMENTOS DE SOPORTE
SISTEMA DE INFORMACION
SELECCIN DE PERSONAL FORMACION DEL PERSONAL
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CONTROL Y GESTION SISTEMA DE PROCURA ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL


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SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD

7. Realizacin del Producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto La organizacin DEBE:
Planificar y Desarrollar procesos necesarios La planificacin DEBE ser coherente con los requisitos de los otros procesos

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7.1 PLANIFICACION DEL PRODUCTO


LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y LOS REQUERIMIENTOS DEL PRODUCTO LA NECESIDAD DE ESTABLECER PROCESOS, DOCUMENTOS Y PROPORCIONAR RECURSOS PARA EL PRODUCTO

LA ORGANIZACIN DEBE DETERMINAR:

LOS REGISTROS QUE HACEN FALTA PARA DAR EVIDENCIA DE QUE LOSPROCESOS DE REALIZACION Y ELPRODUCTO RESULTANTE CUMPLEN LOS REQUISITOS
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LAS ACTIVIDADES DE VERIFICACION, VALIDACION, SEGUIMIENTO Y ENSAYO PARA EL PRODUCTO, ASI COMO LOS CRITERIOS DE ACEPTACION

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7.2.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO


REQUISITOS NO ESTABLECIDOS POR EL CLIENTE, PERO NECESARIOS PARA EL USO ESPECIFICADO O EL USO PREVISTO, CUANDO SEA CONOCIDO

REQUISITOS ESPECIFICAOD POR EL CLIENTE, INCLUYENDO REQUISITOS DE ENTREGA Y ACTIVIDADES POSTERIORES

LA ORGANIZACIN DEBE DETERMINAR:

REQUISITO ADICIONAL DETERMINADO POR LA ORGANIZACION

REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

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7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

REVISAR LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

LA ORGANIZACIN DEBE:

EFECTUAR LA REVISION ANTES DE COMPROMETERSE A PROPORCIONAR UN PRODUCTO AL CLIENTE

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SISTEMA GESTION DE LA CALIDAD


7.2.2 Revisin de los requisitos del producto La organizacin DEBE asegurarse que:
Los requisitos del producto estn definidos Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato que difieran de los expresados previamente Que la organizacin tenga la capacidad de cumplir los requisitos definidos Mantener los registros derivados de la revisin Cuando los requisitos no estn expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de sus aceptacin Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar al personal involucrado

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7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE


INFORMACION DEL PRODUCTO

TRATAMIENTO DE SOLICITUDES, CONTRATOS

LA ORGANIZACIN DEBE DETERMINAR E IMPLEMENTAR DISPOSICIONES EN RELACION A:

RETROALIMENTACION DEL CLIENTE, INCLUYENDO QUEJAS

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7.3 Diseo y desarrollo 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de cambios
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DISEO Y DESARROLLO

DISEO DEL PRODUCTO

ELABORACION PROTOTIPO

REVISION VERIFICACION VALIDACION

PRODUCCION
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7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO


LA ORGANIZACIN DEBE PLANIFICAR Y CONTROLAR EL DISEO Y DESARROLLO DEL PRODUCTO

LAS ETAPAS DEL DISEO Y EL DESARROLLO

LA REVISION, VERIFICACION Y VALIDACION APROPIADA PARA CADA ETAPA

LA ORGANIZACIN DEBE DETERMINAR EN LA PLANIFICACION

LAS RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES

ASEGURAR UNA COMUNICACIN EFICAZ Y CLARA ASIGNACIN DE RESPONSABILIDADES ENTRE LOS GRUPOS INVOLUCRADOS

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7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEO Y DESARROLLO


DEBEN DETERMINARSE LOS ELEMENTOS DE ENTRADA RELACIONADOS CON LOS REQUISITOS DEL PROCESO Y MANTENERSE REGISTROS

LOS REQUISITOS FUNCIONALES Y DE DESEMPEO

LOS REQUISITOS LEGALES Y REGLAMENTARIOS APLICABLES

LOS ELEMENTOS DE ENTRADA DEBEN INCLUIR: CUALQUIER OTRO REQUISITO ESENCIAL PARA EL DISEO Y DESARROLLO LA INFORMACION PROVENIENTE DE DISEOS PREVIOS SIMILARES, CUANDO SEA APLICABLE

LOS REQUISITOS DEBEN ESTAR COMPLETOS, SINAMBIGUEDADES Y NO DEBEN SER CONTRADICTORIOS


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7.3.3 RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO


LOS RESULTADOS DEBEN PROPORCIONARSE DE MANERA QUE PERMITAN LA VERIFICACION CONTRA LOS ELEMENTOS DE ENTRADA Y DEBEN APROBARSE PARA SU LIBERACION PROPORCIONAR INFORMACION APROPIADA PARA LA COMPRA, PRODUCCION Y LA PRESTACION DEL SERVICIO

CUMPLIR LOS REQUISITOS DE LOS ELEMENTOS DE ENTRADA

LOS RESULTADOS DEL DISEO Y DESARROLLO DEBEN: ESPECIFICAR LAS CARCTERSTICAS DEL PRODUCTO PARA EL USO SEGURO Y CORRECTO
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CONTENER O HACER REFERENCIA A LOS CRITERIOS DE ACEPTACION DEL PRODUCTO

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7.3.4 REVISION DEL DISEO Y DESARROLLO


EN LAS ETAPAS ADECUADAS, DEBEN REALIZARSE REVISIONES SISTEMATICAS DEL DISEO Y DESARROLLO DE ACUERDO CON LO PLANIFICADO, PARA:

EVALUAR LA CAPACIDAD DE LOS RESULTADOS PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS

IDENTIFICAR CUALQUIER PROBLEMA Y PROPONER ACCIONES NECESARIAS

LOS PARTICIPANTES DE LAS REVISIONES DEBEN INCLUIR REPRESENTANTES DE LAS FUNCIONES IMPLICADAS EN EL DISEO Y DESARROLLO

MANTENER REGISTROS DEL RESULTADO DE LAS REVISIONES Y DE CUALQUIER ACCION NECESARIA

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7.3.5 VERIFICACION DEL DISEO Y DESARROLLO


ASEGURAR QUE LAS SALIDAS DEL DISEO HAN SATISFECHO LOS REQUISITOS DE LAS ENTRADAS DEL DISEO Y DESARROLLO

MANTENER REGISTROS DEL RESULTADO DE LA VERIFICACION Y DE CUALQUIER ACCION NECESARIA

LA ORGANIZACIN DEBE:

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7.3.6 VALIDACIN DEL DISEO Y DESARROLLO


ASEGURAR QUE EL PRODUCTO RESULTANTE ES CAPAZ DE CUMPLIR CON LOS REQUISITOS PARA SU APLICACIN ESPECIFICA O USO PREVISTO LA VALIDACION DEBE COMPLETARSE ANTES DE LA ENTREGA O IMPLEMENTACION DEL PRODUCTO, SIEMPRE QUE SEA FACTIBLE

LA ORGANIZACIN DEBE: MANTENER REGISTROS DE LOS RESULTADOS DE LA VALIDACION Y DE CUALQUIER ACCION NECESARIA
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7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEO Y DESARROLLO


LOS CAMBIOS, DEBEN REVISARSE, VERIFICARSE, VALIDARSE Y APROBARSE, ANTES DE SU IMPLEMENTACION

IDENTIFICARSE Y MANTENER REGISTROS DE DICHOS CAMBIOS

LA ORGANIZACIN DEBE: LA REVISION INCLUYE LA EVALUACION DEL EFECTO DE LOS CAMBIOS EN LAS PARTES CONSTITUTIVAS Y EN EL PRODUCTO YA ENTREGADO
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7.4.1 PROCESO DE COMPRAS


ASEGURAR QUE EL PRODUCTO ADQUIRIDO CUMPLE LOS REQUISITOS DE COMPRA ESPECIFICADOS EVALUAR Y SELECCIONAR PROVEEDORES EN BASE A SU CAPACIDAD PARA PROPORCIONAR PRODUCTOS DE ACUERDO A LOS REQUISITOS DE LA ORGANIZACION LA ORGANIZACIN DEBE: EL TIPO DE CONTROL DEBE DEPENDER DEL IMPACTO EN LA REALIZACION DEL PRODUCTO
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ESTABLECER CRITERIOS PARA LA SELECCIN, EVALUACION Y REEVALUACION

MANTENER REGISTROS DE LOS REGISTROS DE LAS EVALUACIONES Y CUALQUIER ACCION NECESARIA DERIVADA DE LA EVALUACION
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7.4.2 INFORMACION DE LAS COMPRAS


LA INFORMACION DE LAS COMPRAS DEBE DESCRIBIR EL PRODUCTO A COMPRAR

LOS REQUISITOS PARA LA APROBACION DEL PRODUCTO, PROCEDIMIENTOS, PROCESOS Y EQUIPOS

LOS REQUISISTOS PARA LA CALIFICACION DEL PERSONAL

LA INFORMACION DE COMPRAS DEBE INCLUIR: LA ORGANIZACIN DEBE: ASEGURARSE DE LA ADECUACION DE LOS REQUISITOS DE COMPRA ANTES DE COMUNICARSELOS AL PROVEEDOR
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LOS REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

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7.4.3 VERIFICACION DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS


ESTABLECER E IMPLEMENTAR ACTIVIDADES DE INSPECCION U OTRAS NECESARIAS PARA ASEGURAR QUE EL PRODUCTO COMPRADO CUMPLE CON LOS REQUISITOS DE LA COMPRA ESPECIFICAR EN LOS DOCUMENTOS DE COMPRA LOS ACUERDOS DE VERIFICACION Y LOS METODOS DE LIBERACION DEL PRODUCTO

LA ORGANIZACION DEBE:

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7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO


LA ORGANIZACIN DEBE, PLANEAR Y LLEVAR A CABO, BAJO CONDICIONES CONTROLADAS, LA PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO LA DISPONIBILIDAD DE INFORMACION QUE DESCRIBA LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO LAS CONDICIONES CONTROLADAS DEBEN INCLUIR:

LA DISPONIBILIDAD DE INSTRUCCINES DE TRABAJO

EL USO DE EQUIPO ADECUADO LA DISPONIBILIDAD Y USO DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION

LA IMPLEMENTACION DE ACTIVIDADES DE LIBERACION, ENTREGA Y POSTERIORES A LA ENTREGA DEL PRODUCTO


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LA IMPLEMENTACION DEL SEGUIMIENTO Y MEDICION


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7.5.2 VALIDACION DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO


LA ORGANIZACIN DEBE, VALIDAR LOS PROCESOS LA PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO ENN DONDE LOS RESULTADOS DE SALIDA NO PUEDEN SER VERIFICADOS MEDIANTE ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO Y MEDICION POSTERIORES

CRITERIOS DEFINIDOS PARA LA REVISION Y APROBACION DE LOS PROCESOS

APROBACION DEL EQUIPO Y CALIFICACION DEL PERSONAL


USO DE METODOS Y PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS

LAS CONDICIONES CONTROLADAS DEBEN INCLUIR:

REQUISITOS DE REGISTROS

LA REVALIDACION
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7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD


ES NECESARIO CONTAR CON PROCEDIMIENTOS PARA IDENTIFICAR DE MANERA UNICA TODOS LOS LOTES DEL PRODUCTO FABRICADO Y TODOS LOS LOTES DE LAS MATERIAS PRIMAS O PARTES EMPLEADAS EN LA FABRICACION
IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD TRAZABILIDAD: SIGNIFICA LA POSIBILIDAD DE QUE FRENTE A UNA NO CONFORMIDAD EN UN LOTE DE PRODUCTO SEA POSIBLE RASTREAR LA CAUSA, IDENTIFICANDO EL LOTE DE MATERIA PRIMA O PARTES UTILIZADAS EN LA FABRICACIN QUE PODRIA HABER ORIGINADO EL PROBLEMA
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7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD


LA ORGANIZACIN DEBE, VALIDAR LOS PROCESOS LA PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO ENN DONDE LOS RESULTADOS DE SALIDA NO PUEDEN SER VERIFICADOS MEDIANTE ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO Y MEDICION POSTERIORES

CRITERIOS DEFINIDOS PARA LA REVISION Y APROBACION DE LOS PROCESOS

APROBACION DEL EQUIPO Y CALIFICACION DEL PERSONAL


USO DE METODOS Y PROCEDIMIENTOS ESPECIFICOS

LAS CONDICIONES CONTROLADAS DEBEN INCLUIR:

REQUISITOS DE REGISTROS

LA REVALIDACION
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7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE


CUIDAR LOS BIENES QUE SON PROPIEDAD DEL CLIENTE MIENTRAS ESTEN BAJO EL CONTROL DE LA ORGANIZACIN O ESTEN SIENDO UTILIZADOS POR LA MISMA
IDENTIFICAR, VERIFICAR, PROTEGER Y SALVAGUARDAR LOS BIENES QUE SON DEL CLIENTE SUMINISTRADOS PARA SU UTILIZACION O INCORPORACION DENTRO DEL PRODUCTO

LA ORGANIZACIN DEBE:

LA PROPIDAD DEL CLIENTE PUEDE INCLUIR PROPIEDAD INTELECTUAL Y LOS DATOS PERSONALES
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INFORMAR SI CUALQUIER BIEN DEL CLIENTE SE PIERDE, DETERIORA O DE ALGUN MODO SE CONSIDERA INADECUADO PARA SU USO
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7.5.5 PRESERVACION DEL PRODUCTO


PRESERVAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO DURANTE EL PROCESO INTERNO Y LA ENTREGA AL DESTINO PREVISTO LA PRESERVACION DEBE INCLUIR: IDENTIFICACION MANIPULACION EMBALAJE ALMACENAMIENTO PROTECCION

LA ORGANIZACIN DEBE:

LA PRESERVACION APLICA A LAS PARTES CONSTITUTIVAS DEL PRODUCTO

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7.6 CONTROL EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION


PROPORCIONAR EVIDENCIA DE LA CONFORMIDAD DEL PRODUCTO CON LOS REQUISITOS, SE DEBE DETERMINAR: -SEGUIMIENTO Y MEDICION A REALIZAR -EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION NECESARIOS

LA ORGANIZACIN DEBE:

CUANDO SEA NECESARIO ASEGURARSE DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS


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ESTABLECER LOS PROCESOS QUE ASEGUREN DE QUE EL SEGUIMIENTO Y LA MEDICION PUEDAN REALIZARSE Y SE REALIZAN DE UNA MANERA COHERENTE CON LOS REQUISITOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION
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7.6 CONTROL EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION


CALIBRARSE O VERIFICARSE A INTERVALOS ESPECIFICADOS O ANTES DE SU USO CONTRA PATRONES DE MEDICION TRAZABLES AJUSTARSE O REAJUSTAR SEGN SEA NECESARIO IDENTIFICADO PARA DETERMINAR SU ESTADO DE CALIBRACION

EL EQUIPO DE MEDICION DEBE:

PROTEGERSE CONTRA LOS DAOS Y EL DETRIORO DURANTE LA MANIPULACION, EL MANTENIMIENTO Y EL ALMACENAMIENTO


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PROTEGERSE CONTRA AJUSTES QUE PUDIERAN INVALIDAR EL RESULTADO DE LA MEDICION

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7.6 CONTROL EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION


EVALUAR Y REGISTRAR LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS DE LAS MEDICIONES ANTERIORES, CUANDO SE DETECTE QUE EL EQUIPO NO ESTA CONFORME CON LOS REQUISITOS

TOMAR LAS ACCIONES APROPIADAS SOBRE EL EQUIPO Y SOBRE CUALQUIER PRODUCTO AFECTADO
MANTENER REGISTROS DE LOS RESULTADOS DE LA CALIBRACION Y VERIFICACION

LA ORGANIZACION DEBE: CONFIRMAR LA CAPACIDAD DE LOS PROGRAMAS INFORMATICOS PARA SATISFACER SU APLICACIN CUANDO SE UTILICEN EN LAS ACTIVIDADES DE SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS REQUISITOS
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DEBE LLEVARSE A CABO ANTES DE INICIAR SU UTILIZACION Y CONFIRMARSE DE NUEVO CUANDO SEA NECESARIO
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FICHA GRUPOS DE INTERES


FICHA TECNICA GRUPOS DE INTERES

FECHA ELABORACION

FECHA APROBACION

CODIGO:
VERSION:

Unidad o Servicio: Grupo de Inters: Servicios prestados Procedimientos utilizados Necesidades cubiertas Necesidades no cubiertas Expectativas

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FICHA DE LOS PROCESOS


FICHA TECNICA DE LOS PROCESOS

FECHA ELABORACION

FECHA APROBACION

CODIGO:
VERSION:

Nombre del proceso: Definicin: Responsable: Objetivo: Inicio/Fin: Entradas: Salidas: Indicadores: Variables de control:

Registros: Documentos/Procedimientos:
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FICHA DE LOS SUB PROCESOS


FICHA TECNICA DE LOS SUB PROCESOS

FECHA ELABORACION

FECHA APROBACION

CODIGO:
VERSION:

Nombre del sub proceso: Definicin: Responsable: Objetivo: Inicio/Fin: Entradas: Salidas: Indicadores: Variables de control:

Registros: Documentos/Procedimientos:
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FICHA INDICADORES
FICHA TECNICA INDICADORES

FECHA ELABORACION

FECHA APROBACION

CODIGO:
VERSION:

Denominacin: Proceso que afecta: Definicin: Forma de clculo: Lmites (mximo, esperado, mnimo) Fuente: Responsable: Periodicidad:

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PABLO MOTOS

SI LO PUEDES IMAGINAR, LO PUEDES CREAR

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