CIENCIA Y ENFERMERIA 8 (1): 15-18, 2002

I.S.S.N. 0717 - 2079

ASPECTOS ETICOS EN LA INVESTIGACION CIENTIFICA

ETHICAL ISSUES IN CIENTIFIC RESEARCH
IRENE ACEVEDO PREZ 1
RESUMEN El escrito pretende mostrar los diferentes cdigos, declaraciones y normas que se han dictado en el mundo para la proteccin de los seres humanos sometidos a experimentacin cientfica. Se analiza el tema a la luz de los principios ticos y la situacin actual en Chile en relacin a la existencia de los comits de tica cientficos. Palabras claves : Experimentacin en seres humanos, Principios bioticos, Proteccin. ABSTRACT The articles aim is to show all different codes, declarations and norms that have been dictated in the world, in order to protect the human beings submitted to scientific experimentation. The topic is analyzed considering ethical principles and the present situation in Chile, related to the existence of the scientific ethical committees. Keywords : Experimentation in human beings, Bioethical principles, Protection.

Los progresos cientficos y tecnolgicos que da a da aportan el conocimiento de modernos procedimientos y avances en la medicina, por una parte, conllevan un sinnmero de beneficios para las personas sanas o enfermas; pero, por otra, surgen de las investigaciones que se realizan en seres humanos diversos dilemas ticos, como producto, en determinadas ocasiones, del no cumplimento de normas, cdigos o reglamentacin en la investigacin experimental. Si bien es cierto la experimentacin en seres humanos tiene como propsito contribuir al mejoramiento de procedimientos diagnsticos y profilcticos y adems la comprensin de la etiologa y patogenia de una enfermedad, no es menos cierto que estos protocolos deben pasar por un cauteloso filtro que proteja los derechos de los probandos y, en especial, de aquellas poblaciones vulnerables donde pudiera ser violentada la dignidad de la persona humana. Las normas ticas han expresado que los experimentos deben hacerse primariamente

en animales y, segn los efectos por analoga, se podran emplear en seres humanos. Paul Ehrlich plantea la tesis que no es suficiente el principio de analoga para conocer cul es el comportamiento de los frmacos en los seres humanos, sino que habra que ensayar en seres humanos para conocer las propiedades y el comportamiento farmacolgico de los productos teraputicos. Bradford Hill defini el mtodo del ensayo clnico como un experimento cuidadoso y ticamente diseado, con el fin de poder contestar a preguntas concretas formuladas previamente. Esta nueva mirada obliga a los investigadores a construir diseos que respalden la verdadera investigacin clnica (5). En el ao 1947 la enunciacin del Cdigo de Nuremberg marc una de las primeras medidas de proteccin de las personas humanas en pro del ejercicio de la autonoma; en l se seala que el consentimiento voluntario es esencial y que, en ausencia de la posibilidad de ejercerla, si fuere necesario, deber existir un representante legal; no po-

1 Acadmico Escuela de Enfermera. Facultad de Medicina. Universidad de Chile. Magster en Biotica. Especialista en Enfermera Peditrica.

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dr haber coaccin, fraude, engao o presin sobre los probandos. Obliga al investigador a proporcionar una informacin comprensible relacionada con la naturaleza, la duracin, el propsito, el mtodo utilizado, las molestias, los inconvenientes, los daos y los efectos en la salud de las personas que participen en un protocolo de investigacin. En este cdigo se espera que los experimentos obtengan buenos resultados para la comunidad, que se estudie la historia natural de la enfermedad y que debe evitarse el sufrimiento fsico y mental de las personas (1). Seala, adems, este cdigo que no debern realizarse experimentos en situaciones de riesgo de muerte o de dao incapacitante y que el grado de riesgo no debe exceder el grado de importancia del experimento. Destaca la proteccin del dao, la incapacidad o la muerte; cautela la direccin de los protocolos por cientficos experimentados, que el sujeto tenga la libertad para retirarse en el momento que lo desee y, por ltimo, que el investigador debe asumir que en cualquier momento puede terminar su estudio. En 1964 aparece el pronunciamiento sealado en la Declaracin de Helsinki, el cual entra en vigencia el ao 1989. En ella se declara que la finalidad de la investigacin biomdica con sujetos humanos debe ser el mejoramiento de los mtodos diagnsticos, teraputicos y profilcticos y el conocimiento de la etiologa y la patogenia de la enfermedad. Sus principios se centran en aspectos como los que se sealan a continuacin: que los trabajos deben ajustarse a los principios cientficos y basarse en experimentos y estudios en animales; que el diseo y la ejecucin debe formularse en un protocolo experimental y que deber ser revisado por un comit independiente; que los trabajos deben ser conducidos por expertos; que la importancia del objetivo a alcanzar debe ser mayor a los riesgos de la investigacin; que debern evaluarse los riesgos previsibles y los beneficios tanto para el sujeto como para otras personas; que es fundamental respetar el derecho a salvaguardar la intimidad y la integridad personal; que slo debern reali16

zarse investigaciones cuando los riesgos inherentes sean previsibles; que es preciso respetar la exactitud de los resultados en la publicacin y que no deber existir coaccin en la obtencin del consentimiento informado. Esta Declaracin se ampli el ao 2000, al considerar fundamentalmente los aspectos relacionados con la experimentacin que utiliza placebos (3). El artculo 7 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Polticos, aprobado por la Asamblea General de las Naciones Unidas, seala: Nadie ser sometido a torturas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie ser sometido sin su libre consentimiento a experimentos mdicos o cientficos. En 1982 la publicacin de las Normas Eticas Internacionales para la Investigacin Biomdica con Sujetos Humanos pretende destacar la proteccin de las comunidades ms vulnerables, aportando para cada grupo de edades o de determinadas patologas, la seguridad que sus derechos sern respetados (2). En Chile, el ao 1997, el Ministerio de Salud convoc a un grupo de expertos al estudio de los diferentes cdigos existentes en el mundo, con el fin de regularizar la ejecucin de ensayos clnicos que utilizan medicamentos en seres humanos. Si bien es cierto en alguna medida existan normativas tales como los artculos 1, 2 y 19 de la Constitucin Poltica del Estado, relacionados a diversos derechos de la personas, el artculo 102 del Cdigo Sanitario y el artculo 16 letra c) del Decreto Supremo 1.876/95, que seala que le corresponde al Director del Instituto de Salud Pblica de Chile otorgar la autorizacin para el uso provisional de productos farmacuticos para fines de investigaciones cientficas o ensayos clnicos, sin registro previo y mediante resolucin, se describe tambin la reglamentacin existente en los campos clnicos a travs de la reglamentacin de los Servicios de Salud respecto a la autorizacin que los directores de hospitales deben dar a los proyectos de investigacin y a la creacin de Comits de Etica para la supervisin de stos.

Aspectos ticos en la investigacin cientfica: I. ACEVEDO P.

Al respecto, se puede sealar que en 1994, la resolucin exenta N 134 del Ministerio de Salud aprueba la existencia de Comits de Etica Mdica, los que debern tratar las situaciones en que estn involucradas decisiones sobre procedimientos diagnsticos y teraputicos de alto costo o controversiales. El ao 2001 el Ministerio de Salud capacit y acredit en Chile los primeros Comits de Etica Cientficos, cuyo propsito es contribuir a salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los participantes actuales y potenciales de la investigacin; los principios que comandan estos comits dicen relacin con el respeto a la dignidad de la personas y la consideracin al principio de la justicia. Deben ser equipos multidisciplinarios y multisectoriales, con independencia de influencias polticas, institucionales y comerciales, con competencia y eficiencia en su trabajo para la evaluacin de la investigacin propuesta. Estos comits basan su actuar en la Declaracin de Helsinki, en las Guas Eticas internacionales para la Investigacin Biomdica, en las Guas para la Buena Prctica Clnica, en guas nacionales y locales, en las Normas Eticas para la Regulacin de Experimentacin en Seres Humanos y en los Principios Bioticos. Cada revisin de un protocolo contempla el anlisis de la naturaleza y los objetivos de la investigacin, su fundamento cientfico, la metodologa que se usar en la recoleccin y el procesamiento de los datos y la competencia del investigador. Desde el punto de vista del principio de justicia, se constata el riesgo mnimo para el probando, se contrasta el riesgo con el beneficio que se obtendr y la moralidad del placebo. Se analizan los sistemas de seleccin equitativa de los sujetos, en especial la proteccin de los grupos ms vulnerables y la compensacin que tendrn los daos que se puedan presentar. El principio de autonoma debe contemplar la revisin acuciosa y responsable del documento de consentimiento informado, considerando aspectos que dicen relacin con los niveles de informacin, los niveles de consentimiento, las
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decisiones de sustitucin, la proteccin a la intimidad y confidencialidad de los datos y se comprueba adems cmo se analizarn los resultados. Una vez revisada toda esta informacin, los componentes de este comit proceden a votar la aprobacin, la aprobacin posterior a las enmiendas sugeridas o el rechazo definitivo del protocolo. Para la revisin y el anlisis de los proyectos, los integrantes basan su informe en un documento que detalladamente permite evaluar los antecedentes de cada protocolo. Se debern reportar los eventos adversos, sealar peridicamente los avance de los proyectos y los resultados finales obtenidos. En la investigacin donde se experimente con seres humanos, se hace fundamental la aplicacin de los principios de beneficencia, autonoma, justicia y no maleficencia. El principio de autonoma, bien llamado tambin respeto por las personas, se basa en el fundamento de que el ser humano posee la capacidad de darse a s mismo su actuar como persona, es decir, determinar su propia norma; autnomamente tiene la libertad de elegir, aplicando su propio razonamiento y una vez analizados los aspectos negativos y positivos, determinar qu conducta seguir. Kant seala que el hombre es persona por la capacidad que tiene de darse a s mismo el imperativo categrico de la ley moral; una persona ejerce su autonoma cuando no es influenciado por personas o circunstancias (6). Faden y Beachamp sealan que un acto elegido autnomamente debe cumplir con tres condiciones: ausencia de control externo, intencionalidad y conocimiento. Se entendera por ausencia de control externo la manipulacin, la coercin y la persuasin; definen manipulacin como la influencia intencional y efectiva de una persona por medios no coercitivos, alterando las elecciones reales al alcance de otra persona, o alterando por medios no persuasivos la percepcin de esas elecciones por la persona. Persuasin es la influencia con intencin de inducir a aceptar libremente valores o creencias o actitudes del persuasor. Existira coercin cuando se ejerce influencia intencio-

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nal y efectiva y bajo amenazas de provocacin de daos no deseados y que se pueden evitar. La intencionalidad existe cuando es querida o se desea y el conocimiento es sealado como el nivel o grado de entendimiento o comprensin de la accin, la cual debe ser completa y adecuada. La experimentacin en los seres humanos debe, bsicamente, respetar el principio de autonoma a travs de la aplicacin del consentimiento informado. El principio de beneficencia persigue maximizar los beneficios y minimizar los daos, por tanto los participantes en una investigacin o sus representantes deben conocer los riesgos y los beneficios que lograrn con su participacin en los ensayos clnicos; se deber alcanzar que los riesgos sean mnimos asociados a los mximos beneficios que se conseguirn. El poder que puede ejercer el probando a travs del ejercicio de su autonoma en la decisin de participar, rompe el modelo del tradicional paternalismo. Nos enfrentamos entonces, nuevamente, a un nuevo dilema tico, es decir, la capacidad de decisin de las personas que participan en un proyecto de investigacin y quienes ejercen la autonoma en caso de tratarse de un nio o un mentalmente incapaz. Cuando asociamos principio de justicia con la investigacin cientfica, podemos aseverar que lo justo se identifica con lo bueno y lo correcto: Es esperado, por tanto, en este contexto que todas las personas sean beneficiadas con los resultados de los experimentos, que se realicen realmente en los grupos que se requiere investigar y que slo se utilicen las poblaciones vulnerables cuando en stas sean beneficiosas las consecuencias. Se buscar sin duda la equidad y la ptima distribucin de recursos en pos de una excelencia en la investigacin cientfica. El principio de no maleficencia obliga a todos de modo primario y por lo tanto es anterior a cualquier tipo de informacin o de consentimiento y pretende no daar al paciente, lo que obligara moralmente al investigador a buscar los menores riesgos posibles para los sujetos de experimentacin. Concre-

taremos diciendo que el investigador ser el responsable de los principios de no maleficencia y de beneficencia, el probando de ejercer su autonoma y el estado de cautelar el principio de justicia (6). No es fcil la misin que los Comits de Etica Cientfica tienen con relacin al avance de la ciencia y la tecnologa; pueden ser sentidos como trabas para el investigador, pero el mejoramiento del proceso investigativo es la principal tarea que tienen sus integrantes, de tal manera de optimizar el proceso, pero, por sobre todo, de cautelar los derechos de las personas a travs del respeto a la dignidad humana. Enfermera, tmidamente, se va adentrando a la investigacin experimental en seres humanos y deber ser un deber y una obligacin moral capacitarse en esta rea del conocimiento cientfico. Para tal efecto, su misin es integrar estos comits, programar investigaciones experimentales con ms fuerza, crear documentos de consentimiento informado para diferentes procedimientos o tcnicas, crear instrumentos de evaluacin y de seguimiento de protocolos y compartir su saber a travs de la publicacin de los resultados obtenidos. La investigacin cientfica debe ir caminando a la par con el avance de nuestra disciplina, ya que ser fundamental su realizacin y uno de los tantos roles que ejerce da a da el profesional de Enfermera.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 1. Cdigo de Nuremberg. 1947. 2. Propuestas de normas ticas internacionales para la investigacin biomdica con sujetos humanos. 1982. 3. Declaracin de Helsinki 1989-2000. 4. Gracia D. Investigacin clnica. En Gracia D. Etica y vida. Vol. 4, Profesin Mdica, Investigacin y Justicia Sanitaria. Bogot, El Buho. 1998: 77-117. 5. Pellegrini A; .Macklin R. Investigacin en sujetos humanos. Experiencia. En Gracia D. Investigacin en sujetos humanos: Implicancias lgicas, histricas y ticas, Internacional. Editores O.P.S.- O.M.S. 1999. 63-81. 6. Ministerio de Salud. Normas tcnicas de regulacin de ensayos clnicos en seres humanos. Chile. 2000.

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