R.U.P.A.

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO DE AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS Registro nico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexin y sistematizacin informtica de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripcin que permite a los particulares (personas fsicas y morales) la realizacin de trmites ante dependencias y organismos descentralizados, a travs de un nmero de identificacin nico basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la informacin gubernamental sobre la constitucin y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo nmero de registro que sirve para distintos trmites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podr solicitar en la pgina http://www.rupa.gob.mx en donde encontrara toda la informacin necesaria para realizar este trmite.

1 2

AVISO DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS: DATOS DEL PACIENTE: Inciales del paciente Fecha de nacimiento Edad Sexo Estatura Peso Indicar la primer letra del nombre correspondiente al paciente (Iniciar con apellido paterno, materno y nombre) Indicar ao, mes y da. En aos. Si los afectados son nios menores de dos aos debe expresarla en meses. Cuando se trata de malformaciones congnitas informar la edad y sexo del beb en el momento de la deteccin y agregue la edad de la madre. Marcar con una cruz en la F si es femenino y en la M si es masculino. Indicar la estatura del paciente en cm. Indicar el peso del paciente en Kg.

DATOS DE LA SOSPECHA DE REACCIN ADVERSA: Inicio de la reaccin Descripcin sospecha de reaccin adversa Sealar el da, mes y ao en que ocurri el evento. Indicar el diagnstico clnico de certeza y/o presuntivo que motiv la medicacin y posteriormente los signos y sntomas de la reaccin adversa. Si se detecta un efecto teraputico no conocido hasta la fecha, puede indicarse en este espacio. En caso de tratarse de malformaciones congnitas, precise el momento del embarazo en que ocurri el impacto. Si se detectara falta de respuesta teraputica a un medicamento, debe comunicarse como una reaccin adversa. Se deber incluir lo(s) medicamento(s) utilizados para tratar la reaccin adversa. Marcar con una X el resultado obtenido despus de sucedida la reaccin y cul fue le resultado final.

Consecuencias del evento

INFORMACIN SOBRE EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO: Sealar en primer trmino el frmaco sospechoso, su nombre genrico y denominacin distintiva, nmero de lote, laboratorio productor y fecha de caducidad. Indicar la dosis diaria, (en pediatra indicar la dosis por Kg. de peso). Seale la va de administracin, as como fecha de inicio de la farmacoterapia y fecha de finalizacin de la misma. Indicar el motivo de la prescripcin. Sealar si desapareci la reaccin al suspender la medicacin y/o si reapareci la reaccin al readministrar el medicamento.

FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE:

Indicar los medicamentos concomitantes incluyendo los de automedicacin as como la fecha de administracin. Indicar el motivo de la prescripcin.

DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLINICA:

Describir datos de importancia de la historia clnica como son diagnstico, alergias, embarazo.

PROCEDENCIA DE LA INFORMACIN: Nombre y direccin del Informante (laboratorio productor o Profesional). En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deber ser en un perodo no mayor a 15 das despus de la recepcin de la notificacin. Indicar datos del profesional notificador, direccin y telfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso

de que el informante sea un profesional, indicar datos de este, direccin y telfono con la finalidad de canalizar una respuesta necesario. NOTA: Tiempo de envo: Evento serio de estudio clnico a ms tardar 15 das hbiles posteriores a la notificacin. Evento no serio de estudio clnico al final del estudio. Aviso espontneo serio, a ms tardar 15 das hbiles posteriores a la deteccin. Aviso espontneo de sospecha no serio, a ms tardar 30 das hbiles posteriores a la deteccin.

si fuera

Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Informacin Pblica Gubernamental, los datos o anexos pueden contener informacin confidencial, usted deber indicar si est de acuerdo en hacerlos pblicos.