Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad: Ejemplo de Aplicación en una Industria Farmacéutica

Gangi, Sergio1 sergiogangi@hotmail.com - Ingaramo, Ricardo1 ringaramo@efn.uncor.edu Sastre, Javier1 javiersastrebolatti@yahoo.com.ar - Pontelli, Daniel1 dpontelli@gmail.com : Laboratorio de Ingeniería y Mantenimiento Industrial – Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales – Universidad Nacional de Córdoba
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Resumen
La industria farmacéutica se caracteriza por las elevadas exigencias de calidad y confiabilidad de sus productos. El adecuado mantenimiento del equipamiento de producción es uno de los pilares para garantizar la calidad del producto y la continuidad de la producción. En este artículo se muestra la aplicación del Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad (RCM: Reliability Centered Maintenance) en una máquina crítica de una fábrica de medicamentos, identificada a través del empleo de herramientas de decisión multicriterio implementada con la participación de personal de diferentes áreas de la empresa. Esta máquina se tomó como prototipo para realizar una experiencia piloto que luego será extendida a todo el equipamiento más relevante de la planta. El RCM es una metodología que permite determinar el tipo de mantenimiento más adecuado para que un equipo cumpla con las funciones de diseño, considerando su contexto operacional actual. Se caracteriza por ser una herramienta estructurada, que usa procedimientos estandarizados bajos normas técnicas. Uno de los objetivos del RCM es reducir la actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y necesario, procurando hacer foco en las funciones principales de un equipo y en los riesgos más importantes, evitando acciones de mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias. Como resultado del empleo de la metodología se definió la planificación de las actividades de mantenimiento para las principales componentes de la máquina seleccionada para esta aplicación.

Palabras Clave: Metodologías estandarizadas - RCM (Reliability Centered Maintenance) Industria Farmacéutica

1. Introducción
La industria farmacéutica constituye un área de manufactura muy especial, que se caracteriza por presentar fuertes requisitos de calidad de sus productos y de seguridad en sus procedimientos, por estar en juego la salud pública. En este contexto, la confiabilidad de sus equipos es fundamental para poder atender los estándares de calidad y los requerimientos de cantidad de la producción. El proceso productivo en este tipo de industrias es bastante particular, ya que se debe trabajar bajo condiciones de asepsia total, por lo que las intervenciones de mantenimiento deben ser cuidadosamente planificadas y ejecutadas bajo estrictos controles, similares a los empleados en seguridad hospitalaria. Por lo tanto resulta imprescindible determinar las políticas de mantenimiento más adecuadas, por un lado para minimizar las paradas, que en este ámbito de la industria provocan numerosos trastornos que van más allá de la caída de la producción. Por otro lado, es necesario procurar intervenciones planificadas, en lo posible fuera del horario de producción, ya que el personal de mantenimiento debe cumplir con las normas de higiene y seguridad que rigen para los operadores de producción, 1

Materiales y Métodos El RCM (Reliability Centered Maintenance) se puede definir como un “método sistemático y estructurado para determinar el mantenimiento más adecuado a aplicar a una instalación para que ésta siga cumpliendo con las funciones para las que fue concebida y en su contexto operacional actual” (Moubray. evitando acciones de mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias (Pontelli et al. que fue identificada como un equipo crítico mediante el empleo de herramientas de toma de decisión en grupos. se propuso implementar el RCM como herramienta idónea para determinar el tipo de mantenimiento más apropiado para cada equipo y componente en particular. Como resultado de la aplicación se obtuvo el plan de mantenimiento más apropiado para cada una de las principales componentes de la máquina. Por lo tanto el empleo del RCM implica no solo un uso más adecuado de los recursos sino también una mejora en la forma de trabajo de la organización. 2001). Uno de los objetivos principales del RCM es promover un uso racional de los recursos. el medio ambiente. para determinar el tipo de mantenimiento más adecuado para cada una de las principales componentes del equipo. calidad y por supuesto mantenimiento.. al reducir la actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y necesario. determinando cómo puede fallar funcionalmente y qué consecuencias pueden derivarse de esas fallas. en función de la experiencia realizada por el Laboratorio en aplicaciones muy diversas donde se pudo comprobar la efectividad de esta herramienta para diseñar las políticas de mantenimiento óptimas.para garantizar las condiciones de asepsia del proceso. expresado en un formato fácil de gestionar. 2 . La experiencia se desarrolló en la ciudad de Córdoba entre fines de 2011 y principios de 2012. procurando hacer foco en las funciones principales y en los riesgos más importantes de los sistemas. implementada con personal de diferentes áreas de la empresa: producción. Los efectos de cada modo de falla se evalúan de acuerdo al impacto sobre la seguridad. y en la actualidad la fábrica está extendiendo la aplicación del RCM a todos los equipos críticos de su planta de producción. en el marco de un Convenio de colaboración entre el LIMI y la fábrica en cuestión. la operación y el costo. Objetivos El objetivo del trabajo es mostrar el empleo del RCM en una máquina envasadora de medicamentos en una industria farmacéutica. lo cual perturba de algún modo la labor de manutención y dilata los tiempos para su ejecución. 2. Por estos motivos. 1997). El RCM es una metodología que permite el diseño y optimización de los planes de mantenimiento mediante el análisis de cada sistema. En este trabajo se muestra la aplicación de la metodología en una máquina envasadora de frascos de medicamentos. 3.

Con esa finalidad.1 Descripción de la máquina para envasado aséptico de frascos Se trata de una máquina llenadora-tapadora para laboratorio. se estableció un ranking de equipos críticos. que incluye numerosas componentes complejas y con diferentes exigencias de mantenimiento. A continuación se describen las principales funciones y elementos (subconjuntos) que forman parte del proceso de envasado los frascos (Figura 2): 3 . preparada para trabajar con envases de diferente capacidad. para facilitar la toma de decisiones en grupos de trabajo. En el proceso de decisión participó personal de las áreas de producción. ya que es el que produce mayor cantidad de rotura de frascos de todo el proceso de llenado. construida íntegramente en acero inoxidable en todas las partes en contacto con el producto y gabinete revestido. Como resultado de la aplicación de la metodología propuesta. calidad y mantenimiento. Figura 1. 1996) (Zanazzi & Gomes. que deben surgir de valoraciones acordadas por los integrantes de los equipos de trabajo.La metodología propuesta por el RCM se encuentra completamente estandarizada. se utilizaron herramientas de la Decisión Multicriterio Discreta y de la Estadística (Saaty. y cada una de sus etapas se registra en documentos especialmente elaborados para facilitar su implementación. En esta etapa del proceso de envasado. entre los cuales figuraba la máquina envasadora en los primeros puestos. Máquina envasadora de medicamentos Se tomó la entrada a la máquina de envasado como primer subconjunto a analizar. Para alcanzar esos acuerdos es conveniente aplicar métodos que orienten las decisiones grupales. 2009). Es un equipo de avanzada tecnología. En la Figura 1 se muestra un plano general de la máquina (visto en planta) y una foto del equipo. Para poner en práctica cualquier herramienta de gestión de mantenimiento es necesario determinar previamente cuáles son los equipos críticos o prioritarios en los cuales conviene aplicarlo. que fue tomada como prototipo para realizar esta aplicación. 3. los frascos ingresan a la bandeja de entrada de la máquina y son empujados por una regleta para abastecer al disco de alimentación que llevará los envases a posicionarse en la boca de entrada de la estrella. Por este motivo es aconsejable construir mapas de criticidades.

la misma se marca como vacía y no se realizan el llenado ni la colocación del inserto/tapa en esa posición.   Figura 2. Antes de mover la estrella y ejecutar un avance de una estación a otra. Si no ha ingresado un frasco. Un sensor inductivo detecta si la regleta empujadora de la Bandeja no ha llegado al tope (lo que indicaría la terminación de los envases de la misma). Sin esta condición el equipo se detiene a la espera de envases. el equipo se detiene en forma automática. Si no ingresan un total de 3 envases a la estrella en forma consecutiva. 4 . el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada (Estación 0). el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada (Estación 0). Si no ingresa un total de 3 envases a la estrella en forma consecutiva. el PLC de control realiza una serie de comprobaciones para garantizar la correcta ejecución de las operaciones (apoyado por sensores de diferentes tecnologías citados anteriormente). Entrada de la máquina envasadora de frascos Cabe aclarar que mientras la máquina funciona a plena marcha. el equipo se detiene en forma automática.Presencia de Envase en la Entrada. Si no ha ingresado un frasco. la misma se marca como vacía y no se realizan el llenado ni la colocación del inserto en esa posición. Sensor de Presencia de Envase en la Entrada (C): Antes de mover la estrella y ejecutar un avance de una estación a otra. .Existencia de Acumulación en Bandeja de Entrada. que son las siguientes: . Bandeja con disco de alimentación (A): Su función es alimentar a la máquina de envases manteniendo un caudal constante de los mismos en la cinta transportadora de entrada para su correcto funcionamiento. Sensor de Acumulación en Bandeja de Entrada (B): Detecta la presencia de una cantidad mínima de envases en la Bandeja de Entrada de la máquina.

2 Implementación del RCM La metodología propuesta por el RCM parte de un análisis tipo FMEA (Failure Modes and Effects Analysis). a través de una secuencia lógica de análisis se obtiene el listado de las tareas de mantenimiento a desarrollar. es suficientemente largo para ser de utilidad. Reliability Centered Maintenance Figura 3. Diagrama de Decisión RCM Las actividades o tareas de mantenimiento según RCM pueden ser:  Tareas Proactivas (preventivas). CONSECUENCIAS DEL FALLO OCULTO CONSECUENCIAS PARA SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE CONSECUENCIAS OPERACIONALES CONSECUENCIAS NO OPERACIONALES N H ¿Sera evidente a los operadores la perdida de S ¿Produce este modo de E ¿Produce este modo de función causada por este modo de falla actuando falla una perdida de falla una perdida de S N función que pueda violar por si mismo en circunstancias normales? función que pueda lesionar o matar alguien? una ley medioambiental? N S S S H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar ¿Es técnicamente factible y vale la S una tarea a condición? pena realizar una tarea a condición? 1 1 ¿Hay alguna clara condición de fallo potencial? S Cual es el intervalo P-F. N ¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida Tarea a para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo condición múltiple? N O ¿El modo de fallo afecta la capacidad N operacional (producción. Fallo Función. servicio. 5 . que corresponden a una estrategia de prevención de fallas: . Para cada Fallo de Función establecido en la Hoja de Información. costos de operación y reparación? S O ¿Es técnicamente factible y vale la S 1 pena realizar una tarea a condición? S ¿Es técnicamente factible y vale la N pena realizar una tarea a condición? 1 N Tarea a condición N H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de reacondicionamiento cíclica? 2 ¿Hay alguna edad en la que aumenta la probabilidad condicional de fallo. calidad. A partir de la Hoja de Información y utilizando el “Diagrama de Decisión RCM” (Figura 3).C. es practico realizar la tarea a intervalos precisos? ¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo múltiple? S S ¿Es técnicamente factible y vale la 4 pena realizar una combinación de tareas? S Ningún mantenimiento programado El rediseño debe justificarse Ningún mantenimiento programado El rediseño debe justificarse Tarea de Búsqueda de fallos S N Hacer la combinación de tareas N H ¿Podría el fallo múltiple afectar a la seguridad o al medio ambiente? 5 N El rediseño es obligatorio Ningún mantenimiento programado El rediseño debe justificarse DIAGRAMA DE DECISION R. ocurren la mayoría de los fallos después de esta edad. 1997). es posible hacer la tarea a intervalos menores a P-F.3.M. Modo de falla. desarrollado en un formato denominado “Hoja de Información RCM”. Restituirá la tarea la resistencia original al fallo? ¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo múltiple? S ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de reacondicionamiento cíclica? S 2 O ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de 2 reacondicionamiento cíclica? S S ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de reacondicionamiento cíclica? N 2 S N N Tarea de Reacondicionamiento cíclico S S Tarea de Reacondicionamiento cíclico N ¿Es técnicamente factible y vale la S pena realizar una tarea de sustitución 3 cíclica? O ¿Es técnicamente factible y vale la S 3 pena realizar una tarea de sustitución cíclica? S ¿Es técnicamente factible y vale la N pena realizar una tarea de sustitución 3 cíclica? Tarea de Sustitución cíclico N N Tarea de Sustitución cíclico N N H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de búsqueda de fallas? 4 ¿Es posible comprobar si el elemento ha fallado. cual es. Efecto de la falla. cual es. ocurren la mayoría de los fallos después de esta edad. donde se describe para cada equipo la siguiente información:     Función. se recorre el Diagrama de Decisión desde la parte superior izquierda hacia la parte derecha y hacia abajo respondiendo a las preguntas planteadas en dicho diagrama (Moubray.Sustitución y Reacondicionamiento Cíclico (Time Based Maintenance). es consistente. Restituirá la tarea la resistencia original al fallo? ¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo múltiple? N H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de sustitución cíclica? 3 ¿Hay alguna edad en la que aumenta la probabilidad condicional de fallo.

Paro del proceso. manda a bobinar y reconecta en 72hs. Como resultado de este análisis se elabora la “Hoja de Decisión”. Al tercer frasco la máquina se para y suena la alarma. Mantenimiento alinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs. El operador resetea la máquina. cambia variador.  Acciones a falta de una tarea proactiva efectiva. . Paro del proceso. en un formato lo más simple posible. La producción se continúa en forma manual. ELEMENTO: Instalación de envasado aséptico de frascos COMPONENTE: Entrada de Máquina Envasadora de Frascos FUNCION FALLO FUNCION 1) Entrada de frascos desde A) No ingresan frascos a la una bandeja a una velocidad maquina de 3800 frascos/ hora de 50 ml Paro del proceso. Finalmente se establece el “Plan de Mantenimiento” resultante de la aplicación del método. Servicio tercerizado diagnostica si es problema de software o hardware. Mantenimiento desarma.Condicionales o Predictivas (Conditional Based Maintenance). su frecuencia de implementación y la fecha estimada de ejecución. MANTENIMIENTO INDUSTRIAL . Resultados A continuación se muestran los documentos elaborados para la componente tomada como ejemplo en esta aplicación: entrada de la máquina envasadora de frascos. donde se especifica el listado de tareas de mantenimiento.. parametriza y reconecta en 72hs. La producción se continúa en forma manual. B) Ingresan inadecuadamente 1) No funciona organizador de Atascamiento y posible rotura de los frascos. Paro del proceso.. En la Figura 4 se ve la Hoja de Información RCM correspondiente a la componente mencionada. La estrella gira antes de los frascos ingreso que llegue el frasco y se para por sobretorque.Búsqueda de fallas ocultas. Al tercer frasco la máquina se para y suena la alarma. La producción se continúa en forma manual. 4.Mantenimiento a rotura o avería.Fábrica Revisado por: LIMI EFECTO DE LOS FALLOS (Qué sucede cuando falla) Paro del proceso. Hoja de Información para la Entrada a la Envasadora 6 . repara y reconecta en 2 semanas. . 3)No funciona el disco organizador de ingreso por: falla automatismo 4) No funciona el disco organizador de ingreso por: falla sensor inductivo fin de carrera 5) Sensor fotoeléctrico de entrada no funciona (cuenta la entrada de frascos) Realizado por: LIMI .UNC HOJA DE INFORMACION RCM Fecha Realización: 2011 Fecha Revisión: 2012 MODO DE FALLO (Causa) 1) No funciona el disco organizador de ingreso por: falla motorreductor eléctrico 2) No funciona el disco organizador de ingreso por: falla variador de velocidad motor.. que corresponden a una estrategia de acción contra la falla: . La producción se continúa en forma manual. ordena y reinicia el ciclo Figura 4. Al tercer frasco sin llenar la máquina se para y suena la alarma. Al tercer frasco sin llenar la máquina se para y suena la alarma. en la cual para cada modo de falla se define la actividad de mantenimiento correspondiente. Mantenimiento desarma. Mantenimiento alinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs.Rediseño. Todos los documentos mencionados precedentemente fueron implementados en formato Excel para facilitar su gestión.

desde el tipo de intervención planificado hasta las fechas en que deben ser ejecutadas las tareas previstas. obtenida a partir del empleo del Diagrama de Decisión. Ningún mantenimiento programado. Medición de temperatura con termómetro infrarrojo.La Figura 5 muestra la Hoja de Decisión. Controlar alineación y limpieza de sensor. vibraciones.Fábrica aséptico de frascos COMPONENTE: Entrada de Máquina Revisado por: LIMI . FRECUENCIA INICIAL Semanal REALIZA LA TAREA Operador del equipo Operador especializado F FF MF H S E O H4 H5 S4 1 A 1 S N N S S Detección de vibraciones a traves de un instrumento tipo datalogger. que define la actividad de mantenimiento para cada modo de falla. Ningún mantenimiento programado. 4 NOVEDADES ENCONTRADAS: ESTADO TAREA PROGRAMADO CUMPLIDO FRECUENCIA TAREA ο D: DIARIA T: TRIMESTRAL S: SEMANAL C: SEMESTRAL M: MENSUAL A: ANUAL Figura 6. MANTENIMIENTO INDUSTRIAL . Plan de mantenimiento para la entrada a la envasadora Como se puede apreciar. Medición Anual de temperatura con termómetro infrarrojo.Fábrica Envasadora de FRrascos Referencia Evaluació n de Info rmacio n. Controlar alineacion y limpieza de sensor fotoeléctrico de 3 presencia de envase. a partir de este documento el personal de mantenimiento dispone de toda la información necesaria para desplegar su tarea. co nsecuencias H1 H2 S1 S2 01 02 N1 N2 H3 S3 03 N3 Tareas "a falta de" TAREAS PROPUESTAS Detección de ruidos. Controlar alineación y limpieza de sensor. Ningún mantenimiento programado.UNC HOJA DE DECISION RCM II Fecha Realización: 2011 ELEMENTO: Instalación de envasado Realizado por: LIMI . 7 . Semanal Semanal 1 A 2 S N N S N N N 1 A 3 S N N S N N N 1 A 4 S N N N S 1 A 5 S N N N S 1 B 1 S N N S N N N Operador del equipo Operador del equipo Figura 5. Hoja de Decisión En la Figura 6 se desarrolla el Plan de Mantenimiento elaborado para la componente usada en esta aplicación. MES ENE Operador especializado Operador del equipo Operador del equipo FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC 1 A S S ο ο ο ο ο Controlar alineacion y limpieza de sensor inductivo acumulación 2 de envases. facilitando la gestión del área. Estado de cables y conexones.Fábrica FREC ITEM TAREAS A REALIZAR Detección de vibraciones a traves de un instrumento tipo datalogger. sobretemperatura y pérdidas de aceite. PLAN DE MANTENIMIENTO ELEMENTO: Instalación de envasado aséptico de frascos COMPONENTE: Entrada de Máquina envasadora de frascos Fecha Realizacion: 2011 MP N°: 0001 Realizó: LIMI .

en este caso para garantizar las mejores políticas de mantenimiento de su equipamiento. El grupo de trabajo ha experimentado el uso del RCM en aplicaciones muy diversas. 2011). permite focalizar mejor la labor de mantenimiento.. estandarizada bajo normas específicas. caracterizada por sus estrictos requisitos de confiabilidad. Esta aplicación se realizó en un ámbito industrial que también presenta fuertes exigencias de calidad y seguridad por estar vinculado con la industria farmacéutica. El RCM fue desarrollado inicialmente dentro de la industria aeronáutica. y posteriormente se expandió en la industria manufacturera en general. ya que colabora con la creación de mejores condiciones de trabajo en un ámbito tan sensible desde el punto de vista social como es el de la salud pública. La información relacionada con el cumplimiento de las tareas programadas así como las novedades detectadas en cada inspección se pueden volcar en un sistema informático de gestión de mantenimiento o utilizar esta misma hoja para registrar su cumplimiento. Además. como se trata de una herramienta centrada en la función para la cual han sido concebidos cada uno de los componentes analizados y en las consecuencias de sus fallas. 5. Por otra parte. resultando una experiencia enriquecedora para todos los involucrados en su aplicación y con un valor agregado muy especial para el sector de mantenimiento. Conclusiones En este artículo se desarrolla la implementación de un modelo estructurado para elaborar una planificación objetiva del mantenimiento de las componentes de una máquina envasadora de frascos en una industria farmacéutica. en la cual es conveniente estimular la intervención de personal de distintas áreas de la organización. que facilita la toma de decisiones basadas en criterios objetivos. 6. Este trabajo tiene un impacto que va más allá de lo estrictamente técnico. así como cualquier novedad detectada durante el desarrollo de sus actividades. la aplicación del RCM tiene un carácter participativo. donde se justifica el uso de procedimientos avanzados de gestión. Documentos consultados como referencia  SAE JA1011: Evaluation Criteria for Reliability Centred Maintenance (RCM) Processes. Issue 1998 -08  SAE JA1012: A guide to Reliability Centred Maintenance (RCM) Standard. tal como se ha mostrado en este trabajo.El personal que realiza estas tareas debe registrar toda la información relacionada con la ejecución de las mismas. para retroalimentar el sistema y generar los indicadores de interés para el seguimiento del área. Issue 2002-01 8 . en un sector industrial muy particular en cuando a las condiciones de calidad y seguridad bajo las cuales se debe desarrollar la producción. Esto se debe al hecho de que el RCM es una metodología estructurada. y en este caso ha podido comprobar una vez más las ventajas comparativas del RCM como herramienta para la gestión del mantenimiento (Gangi et al.

XXXIV Jornadas Iram-Universidades y XXI Foro Unilab. D. 9 . USA. (1997) Reliability Centered Maintenance (RCM).. S... INGARAMO. MOUBRAY. Pesquisa Operacional. D. Bibliografía GANGI. Ed. 29. ZANAZZI J. (2011) Una aplicación del RCM (Reliability Centered Maintenance) para la Gestión del Mantenimiento en los Servicios Públicos. GALLARÁ. RWS Publications. J. (2009) Mantenimiento Industrial. Butterworth-Heinemann. 3d. Córdoba. PONTELLI.. Editorial Universitas. PONTELLI. GOMES L. 1. (1996) Decision making for leaders: the analytic hierarchy process in a complex world. GANGI. R. 221. SAATY T. S. pp. 195. (2009): “La búsqueda de acuerdos en equipos de trabajo: el método Decisión con Reducción de la Variabilidad (DRV)”. Pittburg.. I. Ed.7.

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