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Rcm en Industria Farmaceutica-gangi s., Ingaramo r y Otros

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Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad: Ejemplo de Aplicación en una Industria Farmacéutica

Gangi, Sergio1 sergiogangi@hotmail.com - Ingaramo, Ricardo1 ringaramo@efn.uncor.edu Sastre, Javier1 javiersastrebolatti@yahoo.com.ar - Pontelli, Daniel1 dpontelli@gmail.com : Laboratorio de Ingeniería y Mantenimiento Industrial – Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales – Universidad Nacional de Córdoba
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Resumen
La industria farmacéutica se caracteriza por las elevadas exigencias de calidad y confiabilidad de sus productos. El adecuado mantenimiento del equipamiento de producción es uno de los pilares para garantizar la calidad del producto y la continuidad de la producción. En este artículo se muestra la aplicación del Mantenimiento Centrado en la Confiabilidad (RCM: Reliability Centered Maintenance) en una máquina crítica de una fábrica de medicamentos, identificada a través del empleo de herramientas de decisión multicriterio implementada con la participación de personal de diferentes áreas de la empresa. Esta máquina se tomó como prototipo para realizar una experiencia piloto que luego será extendida a todo el equipamiento más relevante de la planta. El RCM es una metodología que permite determinar el tipo de mantenimiento más adecuado para que un equipo cumpla con las funciones de diseño, considerando su contexto operacional actual. Se caracteriza por ser una herramienta estructurada, que usa procedimientos estandarizados bajos normas técnicas. Uno de los objetivos del RCM es reducir la actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y necesario, procurando hacer foco en las funciones principales de un equipo y en los riesgos más importantes, evitando acciones de mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias. Como resultado del empleo de la metodología se definió la planificación de las actividades de mantenimiento para las principales componentes de la máquina seleccionada para esta aplicación.

Palabras Clave: Metodologías estandarizadas - RCM (Reliability Centered Maintenance) Industria Farmacéutica

1. Introducción
La industria farmacéutica constituye un área de manufactura muy especial, que se caracteriza por presentar fuertes requisitos de calidad de sus productos y de seguridad en sus procedimientos, por estar en juego la salud pública. En este contexto, la confiabilidad de sus equipos es fundamental para poder atender los estándares de calidad y los requerimientos de cantidad de la producción. El proceso productivo en este tipo de industrias es bastante particular, ya que se debe trabajar bajo condiciones de asepsia total, por lo que las intervenciones de mantenimiento deben ser cuidadosamente planificadas y ejecutadas bajo estrictos controles, similares a los empleados en seguridad hospitalaria. Por lo tanto resulta imprescindible determinar las políticas de mantenimiento más adecuadas, por un lado para minimizar las paradas, que en este ámbito de la industria provocan numerosos trastornos que van más allá de la caída de la producción. Por otro lado, es necesario procurar intervenciones planificadas, en lo posible fuera del horario de producción, ya que el personal de mantenimiento debe cumplir con las normas de higiene y seguridad que rigen para los operadores de producción, 1

Por estos motivos. en función de la experiencia realizada por el Laboratorio en aplicaciones muy diversas donde se pudo comprobar la efectividad de esta herramienta para diseñar las políticas de mantenimiento óptimas. Materiales y Métodos El RCM (Reliability Centered Maintenance) se puede definir como un “método sistemático y estructurado para determinar el mantenimiento más adecuado a aplicar a una instalación para que ésta siga cumpliendo con las funciones para las que fue concebida y en su contexto operacional actual” (Moubray. El RCM es una metodología que permite el diseño y optimización de los planes de mantenimiento mediante el análisis de cada sistema. determinando cómo puede fallar funcionalmente y qué consecuencias pueden derivarse de esas fallas.para garantizar las condiciones de asepsia del proceso. en el marco de un Convenio de colaboración entre el LIMI y la fábrica en cuestión. Objetivos El objetivo del trabajo es mostrar el empleo del RCM en una máquina envasadora de medicamentos en una industria farmacéutica.. 3. 2001). 2. que fue identificada como un equipo crítico mediante el empleo de herramientas de toma de decisión en grupos. calidad y por supuesto mantenimiento. lo cual perturba de algún modo la labor de manutención y dilata los tiempos para su ejecución. procurando hacer foco en las funciones principales y en los riesgos más importantes de los sistemas. En este trabajo se muestra la aplicación de la metodología en una máquina envasadora de frascos de medicamentos. el medio ambiente. se propuso implementar el RCM como herramienta idónea para determinar el tipo de mantenimiento más apropiado para cada equipo y componente en particular. para determinar el tipo de mantenimiento más adecuado para cada una de las principales componentes del equipo. la operación y el costo. 2 . Por lo tanto el empleo del RCM implica no solo un uso más adecuado de los recursos sino también una mejora en la forma de trabajo de la organización. evitando acciones de mantenimiento superfluas o que no sean estrictamente necesarias (Pontelli et al. y en la actualidad la fábrica está extendiendo la aplicación del RCM a todos los equipos críticos de su planta de producción. Como resultado de la aplicación se obtuvo el plan de mantenimiento más apropiado para cada una de las principales componentes de la máquina. expresado en un formato fácil de gestionar. Los efectos de cada modo de falla se evalúan de acuerdo al impacto sobre la seguridad. 1997). La experiencia se desarrolló en la ciudad de Córdoba entre fines de 2011 y principios de 2012. al reducir la actividad y el costo de mantenimiento al valor justo y necesario. Uno de los objetivos principales del RCM es promover un uso racional de los recursos. implementada con personal de diferentes áreas de la empresa: producción.

preparada para trabajar con envases de diferente capacidad. que deben surgir de valoraciones acordadas por los integrantes de los equipos de trabajo. que fue tomada como prototipo para realizar esta aplicación.1 Descripción de la máquina para envasado aséptico de frascos Se trata de una máquina llenadora-tapadora para laboratorio. Máquina envasadora de medicamentos Se tomó la entrada a la máquina de envasado como primer subconjunto a analizar. construida íntegramente en acero inoxidable en todas las partes en contacto con el producto y gabinete revestido. que incluye numerosas componentes complejas y con diferentes exigencias de mantenimiento. Como resultado de la aplicación de la metodología propuesta. 3. Para alcanzar esos acuerdos es conveniente aplicar métodos que orienten las decisiones grupales. 2009). los frascos ingresan a la bandeja de entrada de la máquina y son empujados por una regleta para abastecer al disco de alimentación que llevará los envases a posicionarse en la boca de entrada de la estrella. Para poner en práctica cualquier herramienta de gestión de mantenimiento es necesario determinar previamente cuáles son los equipos críticos o prioritarios en los cuales conviene aplicarlo. ya que es el que produce mayor cantidad de rotura de frascos de todo el proceso de llenado. calidad y mantenimiento. 1996) (Zanazzi & Gomes. y cada una de sus etapas se registra en documentos especialmente elaborados para facilitar su implementación. se utilizaron herramientas de la Decisión Multicriterio Discreta y de la Estadística (Saaty.La metodología propuesta por el RCM se encuentra completamente estandarizada. Figura 1. En el proceso de decisión participó personal de las áreas de producción. entre los cuales figuraba la máquina envasadora en los primeros puestos. se estableció un ranking de equipos críticos. para facilitar la toma de decisiones en grupos de trabajo. Por este motivo es aconsejable construir mapas de criticidades. En esta etapa del proceso de envasado. Es un equipo de avanzada tecnología. En la Figura 1 se muestra un plano general de la máquina (visto en planta) y una foto del equipo. Con esa finalidad. A continuación se describen las principales funciones y elementos (subconjuntos) que forman parte del proceso de envasado los frascos (Figura 2): 3 .

Sensor de Acumulación en Bandeja de Entrada (B): Detecta la presencia de una cantidad mínima de envases en la Bandeja de Entrada de la máquina. que son las siguientes: . el equipo se detiene en forma automática. el PLC de control realiza una serie de comprobaciones para garantizar la correcta ejecución de las operaciones (apoyado por sensores de diferentes tecnologías citados anteriormente). la misma se marca como vacía y no se realizan el llenado ni la colocación del inserto/tapa en esa posición. Entrada de la máquina envasadora de frascos Cabe aclarar que mientras la máquina funciona a plena marcha. Bandeja con disco de alimentación (A): Su función es alimentar a la máquina de envases manteniendo un caudal constante de los mismos en la cinta transportadora de entrada para su correcto funcionamiento. 4 .   Figura 2.Existencia de Acumulación en Bandeja de Entrada.Presencia de Envase en la Entrada. Si no ha ingresado un frasco. Antes de mover la estrella y ejecutar un avance de una estación a otra. Sin esta condición el equipo se detiene a la espera de envases. la misma se marca como vacía y no se realizan el llenado ni la colocación del inserto en esa posición. . el equipo se detiene en forma automática. Sensor de Presencia de Envase en la Entrada (C): Antes de mover la estrella y ejecutar un avance de una estación a otra. el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada (Estación 0). Si no ingresa un total de 3 envases a la estrella en forma consecutiva. el equipo verifica que exista un envase en la boca de entrada (Estación 0). Si no ha ingresado un frasco. Si no ingresan un total de 3 envases a la estrella en forma consecutiva. Un sensor inductivo detecta si la regleta empujadora de la Bandeja no ha llegado al tope (lo que indicaría la terminación de los envases de la misma).

es suficientemente largo para ser de utilidad. Efecto de la falla. Reliability Centered Maintenance Figura 3. que corresponden a una estrategia de prevención de fallas: . N ¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida Tarea a para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo condición múltiple? N O ¿El modo de fallo afecta la capacidad N operacional (producción.3. ocurren la mayoría de los fallos después de esta edad. cual es. Modo de falla. Fallo Función.M. se recorre el Diagrama de Decisión desde la parte superior izquierda hacia la parte derecha y hacia abajo respondiendo a las preguntas planteadas en dicho diagrama (Moubray. donde se describe para cada equipo la siguiente información:     Función. es consistente.C. servicio. calidad. A partir de la Hoja de Información y utilizando el “Diagrama de Decisión RCM” (Figura 3). Restituirá la tarea la resistencia original al fallo? ¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo múltiple? S ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de reacondicionamiento cíclica? S 2 O ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de 2 reacondicionamiento cíclica? S S ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de reacondicionamiento cíclica? N 2 S N N Tarea de Reacondicionamiento cíclico S S Tarea de Reacondicionamiento cíclico N ¿Es técnicamente factible y vale la S pena realizar una tarea de sustitución 3 cíclica? O ¿Es técnicamente factible y vale la S 3 pena realizar una tarea de sustitución cíclica? S ¿Es técnicamente factible y vale la N pena realizar una tarea de sustitución 3 cíclica? Tarea de Sustitución cíclico N N Tarea de Sustitución cíclico N N H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de búsqueda de fallas? 4 ¿Es posible comprobar si el elemento ha fallado. 5 . a través de una secuencia lógica de análisis se obtiene el listado de las tareas de mantenimiento a desarrollar. desarrollado en un formato denominado “Hoja de Información RCM”. es practico realizar la tarea a intervalos precisos? ¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo múltiple? S S ¿Es técnicamente factible y vale la 4 pena realizar una combinación de tareas? S Ningún mantenimiento programado El rediseño debe justificarse Ningún mantenimiento programado El rediseño debe justificarse Tarea de Búsqueda de fallos S N Hacer la combinación de tareas N H ¿Podría el fallo múltiple afectar a la seguridad o al medio ambiente? 5 N El rediseño es obligatorio Ningún mantenimiento programado El rediseño debe justificarse DIAGRAMA DE DECISION R. cual es.Sustitución y Reacondicionamiento Cíclico (Time Based Maintenance). ocurren la mayoría de los fallos después de esta edad. Restituirá la tarea la resistencia original al fallo? ¿Consigue esta tarea la disponibilidad requerida para reducir a un nivel tolerable el riesgo de fallo múltiple? N H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de sustitución cíclica? 3 ¿Hay alguna edad en la que aumenta la probabilidad condicional de fallo. costos de operación y reparación? S O ¿Es técnicamente factible y vale la S 1 pena realizar una tarea a condición? S ¿Es técnicamente factible y vale la N pena realizar una tarea a condición? 1 N Tarea a condición N H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar una tarea de reacondicionamiento cíclica? 2 ¿Hay alguna edad en la que aumenta la probabilidad condicional de fallo. es posible hacer la tarea a intervalos menores a P-F. Diagrama de Decisión RCM Las actividades o tareas de mantenimiento según RCM pueden ser:  Tareas Proactivas (preventivas). CONSECUENCIAS DEL FALLO OCULTO CONSECUENCIAS PARA SEGURIDAD Y MEDIO AMBIENTE CONSECUENCIAS OPERACIONALES CONSECUENCIAS NO OPERACIONALES N H ¿Sera evidente a los operadores la perdida de S ¿Produce este modo de E ¿Produce este modo de función causada por este modo de falla actuando falla una perdida de falla una perdida de S N función que pueda violar por si mismo en circunstancias normales? función que pueda lesionar o matar alguien? una ley medioambiental? N S S S H ¿Es técnicamente factible y vale la pena realizar ¿Es técnicamente factible y vale la S una tarea a condición? pena realizar una tarea a condición? 1 1 ¿Hay alguna clara condición de fallo potencial? S Cual es el intervalo P-F. Para cada Fallo de Función establecido en la Hoja de Información.2 Implementación del RCM La metodología propuesta por el RCM parte de un análisis tipo FMEA (Failure Modes and Effects Analysis). 1997).

Resultados A continuación se muestran los documentos elaborados para la componente tomada como ejemplo en esta aplicación: entrada de la máquina envasadora de frascos. Finalmente se establece el “Plan de Mantenimiento” resultante de la aplicación del método. 4. Al tercer frasco la máquina se para y suena la alarma. Al tercer frasco la máquina se para y suena la alarma. que corresponden a una estrategia de acción contra la falla: .. ordena y reinicia el ciclo Figura 4. cambia variador. Al tercer frasco sin llenar la máquina se para y suena la alarma. La producción se continúa en forma manual. Al tercer frasco sin llenar la máquina se para y suena la alarma. Mantenimiento desarma. su frecuencia de implementación y la fecha estimada de ejecución.Búsqueda de fallas ocultas. El operador resetea la máquina. repara y reconecta en 2 semanas. donde se especifica el listado de tareas de mantenimiento. parametriza y reconecta en 72hs.Condicionales o Predictivas (Conditional Based Maintenance). La producción se continúa en forma manual. . Mantenimiento alinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs.Mantenimiento a rotura o avería. En la Figura 4 se ve la Hoja de Información RCM correspondiente a la componente mencionada. Todos los documentos mencionados precedentemente fueron implementados en formato Excel para facilitar su gestión. Como resultado de este análisis se elabora la “Hoja de Decisión”. manda a bobinar y reconecta en 72hs.  Acciones a falta de una tarea proactiva efectiva.Rediseño.. Hoja de Información para la Entrada a la Envasadora 6 .Fábrica Revisado por: LIMI EFECTO DE LOS FALLOS (Qué sucede cuando falla) Paro del proceso. MANTENIMIENTO INDUSTRIAL . en la cual para cada modo de falla se define la actividad de mantenimiento correspondiente. Paro del proceso. Paro del proceso. Paro del proceso. La producción se continúa en forma manual. 3)No funciona el disco organizador de ingreso por: falla automatismo 4) No funciona el disco organizador de ingreso por: falla sensor inductivo fin de carrera 5) Sensor fotoeléctrico de entrada no funciona (cuenta la entrada de frascos) Realizado por: LIMI . B) Ingresan inadecuadamente 1) No funciona organizador de Atascamiento y posible rotura de los frascos. en un formato lo más simple posible.UNC HOJA DE INFORMACION RCM Fecha Realización: 2011 Fecha Revisión: 2012 MODO DE FALLO (Causa) 1) No funciona el disco organizador de ingreso por: falla motorreductor eléctrico 2) No funciona el disco organizador de ingreso por: falla variador de velocidad motor. . La estrella gira antes de los frascos ingreso que llegue el frasco y se para por sobretorque. Mantenimiento alinea y/o cambia el sensor y reconecta en 24 hs. Servicio tercerizado diagnostica si es problema de software o hardware. Mantenimiento desarma.. ELEMENTO: Instalación de envasado aséptico de frascos COMPONENTE: Entrada de Máquina Envasadora de Frascos FUNCION FALLO FUNCION 1) Entrada de frascos desde A) No ingresan frascos a la una bandeja a una velocidad maquina de 3800 frascos/ hora de 50 ml Paro del proceso. La producción se continúa en forma manual.

Ningún mantenimiento programado.Fábrica aséptico de frascos COMPONENTE: Entrada de Máquina Revisado por: LIMI . 4 NOVEDADES ENCONTRADAS: ESTADO TAREA PROGRAMADO CUMPLIDO FRECUENCIA TAREA ο D: DIARIA T: TRIMESTRAL S: SEMANAL C: SEMESTRAL M: MENSUAL A: ANUAL Figura 6. Controlar alineación y limpieza de sensor. vibraciones.UNC HOJA DE DECISION RCM II Fecha Realización: 2011 ELEMENTO: Instalación de envasado Realizado por: LIMI . Medición Anual de temperatura con termómetro infrarrojo. co nsecuencias H1 H2 S1 S2 01 02 N1 N2 H3 S3 03 N3 Tareas "a falta de" TAREAS PROPUESTAS Detección de ruidos. Estado de cables y conexones. sobretemperatura y pérdidas de aceite.Fábrica FREC ITEM TAREAS A REALIZAR Detección de vibraciones a traves de un instrumento tipo datalogger.La Figura 5 muestra la Hoja de Decisión. facilitando la gestión del área. Ningún mantenimiento programado. Hoja de Decisión En la Figura 6 se desarrolla el Plan de Mantenimiento elaborado para la componente usada en esta aplicación. Controlar alineacion y limpieza de sensor fotoeléctrico de 3 presencia de envase. a partir de este documento el personal de mantenimiento dispone de toda la información necesaria para desplegar su tarea.Fábrica Envasadora de FRrascos Referencia Evaluació n de Info rmacio n. que define la actividad de mantenimiento para cada modo de falla. FRECUENCIA INICIAL Semanal REALIZA LA TAREA Operador del equipo Operador especializado F FF MF H S E O H4 H5 S4 1 A 1 S N N S S Detección de vibraciones a traves de un instrumento tipo datalogger. desde el tipo de intervención planificado hasta las fechas en que deben ser ejecutadas las tareas previstas. obtenida a partir del empleo del Diagrama de Decisión. MES ENE Operador especializado Operador del equipo Operador del equipo FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC 1 A S S ο ο ο ο ο Controlar alineacion y limpieza de sensor inductivo acumulación 2 de envases. PLAN DE MANTENIMIENTO ELEMENTO: Instalación de envasado aséptico de frascos COMPONENTE: Entrada de Máquina envasadora de frascos Fecha Realizacion: 2011 MP N°: 0001 Realizó: LIMI . Plan de mantenimiento para la entrada a la envasadora Como se puede apreciar. 7 . Medición de temperatura con termómetro infrarrojo. MANTENIMIENTO INDUSTRIAL . Controlar alineación y limpieza de sensor. Ningún mantenimiento programado. Semanal Semanal 1 A 2 S N N S N N N 1 A 3 S N N S N N N 1 A 4 S N N N S 1 A 5 S N N N S 1 B 1 S N N S N N N Operador del equipo Operador del equipo Figura 5.

Conclusiones En este artículo se desarrolla la implementación de un modelo estructurado para elaborar una planificación objetiva del mantenimiento de las componentes de una máquina envasadora de frascos en una industria farmacéutica. Issue 2002-01 8 . estandarizada bajo normas específicas. Issue 1998 -08  SAE JA1012: A guide to Reliability Centred Maintenance (RCM) Standard. para retroalimentar el sistema y generar los indicadores de interés para el seguimiento del área.El personal que realiza estas tareas debe registrar toda la información relacionada con la ejecución de las mismas. en este caso para garantizar las mejores políticas de mantenimiento de su equipamiento. El grupo de trabajo ha experimentado el uso del RCM en aplicaciones muy diversas. 6. como se trata de una herramienta centrada en la función para la cual han sido concebidos cada uno de los componentes analizados y en las consecuencias de sus fallas. permite focalizar mejor la labor de mantenimiento. 2011). Esta aplicación se realizó en un ámbito industrial que también presenta fuertes exigencias de calidad y seguridad por estar vinculado con la industria farmacéutica. así como cualquier novedad detectada durante el desarrollo de sus actividades. Esto se debe al hecho de que el RCM es una metodología estructurada. y en este caso ha podido comprobar una vez más las ventajas comparativas del RCM como herramienta para la gestión del mantenimiento (Gangi et al. El RCM fue desarrollado inicialmente dentro de la industria aeronáutica. 5.. donde se justifica el uso de procedimientos avanzados de gestión. la aplicación del RCM tiene un carácter participativo. Documentos consultados como referencia  SAE JA1011: Evaluation Criteria for Reliability Centred Maintenance (RCM) Processes. La información relacionada con el cumplimiento de las tareas programadas así como las novedades detectadas en cada inspección se pueden volcar en un sistema informático de gestión de mantenimiento o utilizar esta misma hoja para registrar su cumplimiento. en un sector industrial muy particular en cuando a las condiciones de calidad y seguridad bajo las cuales se debe desarrollar la producción. Por otra parte. que facilita la toma de decisiones basadas en criterios objetivos. ya que colabora con la creación de mejores condiciones de trabajo en un ámbito tan sensible desde el punto de vista social como es el de la salud pública. en la cual es conveniente estimular la intervención de personal de distintas áreas de la organización. caracterizada por sus estrictos requisitos de confiabilidad. tal como se ha mostrado en este trabajo. y posteriormente se expandió en la industria manufacturera en general. Además. resultando una experiencia enriquecedora para todos los involucrados en su aplicación y con un valor agregado muy especial para el sector de mantenimiento. Este trabajo tiene un impacto que va más allá de lo estrictamente técnico.

. Butterworth-Heinemann. 3d. PONTELLI.. (2009): “La búsqueda de acuerdos en equipos de trabajo: el método Decisión con Reducción de la Variabilidad (DRV)”. (2009) Mantenimiento Industrial. 195. Bibliografía GANGI. RWS Publications. 221. pp. GOMES L. D. (1997) Reliability Centered Maintenance (RCM).. Pittburg. INGARAMO. GANGI. Ed. Ed.. 9 . 29. Editorial Universitas. S. I.7. Córdoba. PONTELLI. 1. (1996) Decision making for leaders: the analytic hierarchy process in a complex world. ZANAZZI J. Pesquisa Operacional. MOUBRAY. USA. (2011) Una aplicación del RCM (Reliability Centered Maintenance) para la Gestión del Mantenimiento en los Servicios Públicos. S. SAATY T. J.. D. GALLARÁ. R. XXXIV Jornadas Iram-Universidades y XXI Foro Unilab.

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