TALLER DE REVISION DE LA NOM-241-SSA1-2011

Comisin de Operacin Sanitaria Comisin de Autorizacin Sanitaria 8 de abril de 2013

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AGENDA
Proceso de certificacin de Buenas Prcticas Solicitud de Visita de Verificacin Estructura general y aspectos relevantes de la Norma Receso Hallazgos recurrentes en visitas de verificacin Contestacin a oficios de seguimiento al acta

OBJETIVO Conocer los lineamientos y tareas que permitirn la implementacin de los requerimientos establecidos en la NOM-241.
POR QUE ES IMPORTANTE ESTA NORMA? A QUIENES APLICA? QUE HAY QUE HACER PARA CUMPLIR? COMO MANTENER EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMA?
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QUE GANAMOS?

POR QU CUMPLIR?

La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad. Se han establecido requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricacin de los dispositivos mdicos que garanticen su calidad y funcionalidad

La Secretaria de Salud a travs de la COFEPRIS ejerce el control Sanitario de los establecimientos empleando como marco de referencia la LGS, RIS, las Normas Oficiales 4 Mexicanas, la FEUM y sus suplementos

 NOM-241-SSA1-2011, Buenas prcticas de fabricacin para establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos mdicos
Proyecto Publicado en DOF el 15 de Noviembre de 2011

Respuesta
Publicacin Vigencia

Respuesta a comentarios en DOF el 20 de Septiembre de 2012

DOF 11 de Octubre de 2012 9 de Abril de 2013

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APLICA A TODOS: Los establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos mdicos. Los almacenes de acondicionamiento y almacenes de deposito y distribucin de dispositivos mdicos. Todas aquellos establecimientos que efecten algn proceso/etapa de produccin; obtencin, preparacin, mezclado, ensamblado, manipulacin, envasado, acondicionamiento, estabilidad, anlisis, control, almacenamiento y distribucin de los dispositivos mdicos comercializados en el pas.

RIS Capitulo IX
ARTCULO 82. Los equipos mdicos, prtesis, rtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnstico, Insumos de uso odontolgico, material quirrgico, de curacin, productos higinicos y otros dispositivos de uso mdico, requieren para su produccin, venta y distribucin de registro sanitario. (Acuerdo publicado en DOF 31 de Diciembre de 2011)

Los Establecimientos en los que se realice el proceso de los Insumos que se mencionan en el prrafo anterior debern presentar aviso de funcionamiento, con excepcin de los dedicados al proceso de fuentes de radiacin de uso mdico, que requieren de licencia expedida en forma coordinada con la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.

RIS
ARTCULO 83. La Secretara clasificar para efectos de registro a los Insumos sealados en el artculo anterior, de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: CLASE I. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que su seguridad y eficacia estn comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo; CLASE II. Aquellos Insumos conocidos en la prctica mdica y que pueden tener variaciones en el material con el que estn elaborados o en su concentracin y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta das, y CLASE III. Aquellos Insumos nuevos o recientemente aceptados en la prctica mdica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en l, por ms de treinta das.
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Un requisito indispensable para registrar un dispositivo medico:

OFICIO DE CERTIFICACIN DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION

Proceso de Certificacin de Buenas Practicas de Fabricacin

SOLICITUD DE VISITA DE VERIFICACION (ASPECTOS ADMINISTRATIVOS)

CBPF: Certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin

LGS RIS NOM-241

Solicitud

Visita de verificacin
COS

Acta de visita de verificacin

Dictamen del acta

COFEPRIS-01-029 COS - DESyVS

CAS
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Estructura General y Aspectos Relevantes de la Norma

NORMA: NOM-241-SSA1-2012 PUBLICADA DOF: 11 /OCT/2012

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Ttulo

INDICE 5. Clasificacin de los dispositivos mdicos 6. Organizacin de un establecimiento 7. Personal 8. Documentacin 9. Diseo y construccin de un establecimiento dedicado a la produccin, acondicionamiento, almacenamiento y distribucin de dispositivos mdicos 10. Control de la fabricacin 11. Equipo de fabricacin 12. Manejo de producto fuera de especificaciones (producto no conforme
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13. Devoluciones y quejas 14. Retiro de producto del mercado 15. Validacin 16. Estudios de estabilidad 17. Control de cambios 18. Desviaciones 19. Auditoras tcnicas 20. Destruccin y destino final de residuos contaminantes y/o peligrosos

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ALCANCE : Establece los requisitos que deben reunir los procesos, desde el diseo de la instalacin, desarrollo, obtencin, preparacin, mezclado, produccin, ensamblado, manipulacin, envasado, acondicionamiento, estabilidad, anlisis, control, almacenamiento y distribucin de los dispositivos mdicos comercializados en el pas, por el tipo de insumo de que se trate;

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y tiene por objeto asegurar que stos cumplan consistentemente con los requerimientos de calidad y funcionalidad para ser utilizados por el consumidor final o paciente. Esta norma es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos mdicos comercializados en el pas.
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5. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS :

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ACTA: CLASIFICACION DEL ESTABLECIMIENTO AVISO DE FUNCIONAMIENTO AVISO DE RESPONSABLE ACTIVIDADES

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Organizacin de un establecimiento: ORGANIGRAMA actualizado, identifique que el responsable de fabricacin y el del rea de calidad no dependan el uno del otro.
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RESPONSABLE SANITARIO Ocupar el mayor nivel jerrquico del rea de calidad y reportar directamente al puesto ms alto del mismo.

Mnimo estudios de licenciatura en el rea farmacutica, qumica, biolgica, medicina, biomdica, bioqumica o afn al proceso.

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Personal CAPACITACION: Personal calificado, incluyendo el temporal

DOCUMENTO: Que indique obligaciones, responsabilidades y nivel de autoridad

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EXPEDIENTE MEDICO
Examen mdico al ingreso y peridicos a todo el personal de las reas de fabricacin y calidad, incluyendo surtido de los insumos. Reportar cualquier condicin de enfermedad que pueda tener efectos adversos sobre los procesos de fabricacin.
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INDUMENTARIA Y EQUIPO DE SEGURIDAD DE ACUERDO AL AREA DE TRABAJO Y NIVEL DE RIESGO DEL D.M.

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8. Documentacin MANUAL DE CALIDAD Descripcin del sistema de gestin de calidad y de los procesos que llevan a cabo en el establecimiento
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LISTAS ( PNOs, equipos de fabricacin, equipos e instrumentos analticos. Relacin de dispositivos que comercializan ) PLANOS Actualizados arquitectnicos, flujos y sistemas crticos
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DOCUMENTOS MAESTROS ESPECIFICACIONES Actualizados, de acuerdo a Farmacopeas vigentes y correspondan a lo autorizado PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIN
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EXPEDIENTE LEGAL DEL DISPOSITIVO MEDICO (REGISTRO SANITARIO, ETIQUETA, INFORMACIN SOMETIDA PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO )

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Diseo y construccin REQUERIMIENTOS DE CONSTRUCCIN, AMBIENTALES, SEGURIDAD Y BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN. Las dimensiones de las diferentes reas deben estar en funcin de la capacidad de produccin, al nivel de seguridad y al tipo de operaciones al que se destine cada una.
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ANALISIS DE RIESGO QUE DEFINA LOS REQUERIMIENTOS PARA LA CLASIFICACION (PROCESO /INSTALACION/ SISTEMAS CRITICOS) Clasificacin de las reas de produccin de acuerdo a la naturaleza del proceso y producto, el anlisis de riesgo y el control de la contaminacin

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Control de la fabricacin (de acuerdo a PNOs) GENERALIDADES Identificacin de insumos Limpieza y sanitacin Monitoreo ambiental Acceso controlado de personal e insumos
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ADQUISICION Proveedores aprobados Especificaciones vigentes RECEPCION Certificado de anlisis Envases que no interacten
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ALMACENAMIENTO reas identificadas, separadas, por medios fsicos y sistema de control Primeras entradas/caducidades-primeras salidas
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SURTIDO Insumos y productos aprobados, cuantificados y registrados Medidas para prevenir mezclas o contaminacin cruzada Rastreabilidad
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PRODUCCION ORDEN MAESTRA PROCEDIMIENTO DE PRODUCCION ORDEN DE PRODUCCION/REGISTROS CONTROLES DE PROCESO RENDIMIENTOS
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ACONDICIONAMIENTO ORDEN MAESTRA PROCEDIMIENTO DE ACONDICIONAMIENTO ORDEN DE ACONDICIONAMIENTO/REGISTROS CONCILIACION DE MATERIALES RENDIMIENTOS
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rea controlada para lotificacin/codificacin de materiales, registros y destruccin de remanentes

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MAQUILAS Las responsabilidades entre el maquilador y el titular del registro estar claramente establecidas en un documento que debe contener las etapas tcnicas requeridas. Transferencia de tecnologa Etapas a maquilar validadas
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LABORATORIO ANALITICO Mtodos de anlisis validado

Registros de limpieza, anlisis, calibracin, mantenimiento y operacin de instrumentos y equipos.

Muestras de retencin (rea/conservacin)
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Manejo, identificacin, preparacin, valoracin y revaloracin (cuando aplique), almacenamiento y disposicin final de sustancias o materiales de referencia, reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio.

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LIBERACIN DE PRODUCTO TERMINADO Expediente de fabricacin de cada lote fabricado Consideraciones y requisitos para la liberacin de producto Conservacin de expedientes
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DISTRIBUCION Sistema y registros Condiciones de almacenamiento en la cadena de distribucin

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EQUIPO DE FABRICACIN (de acuerdo a PNOs) Operacin, Limpieza Mantenimiento Calibracin Programas de los equipos computarizados validados
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MANEJO DE PRODUCTO FUERA DE ESPECIFICACIONES (PRODUCTO NO CONFORME) Contar con PNO que describa las acciones a tomar para el tratamiento de producto no conforme y su dictamen. (Reacondicionado, retrabajado, reprocesado, rechazado, aprobado por concesin)
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Los retrabajos o reprocesos no estn permitidos en dispositivos mdicos inyectables

Todos los productos rechazados deben ser identificados y segregados hasta su destruccin o su disposicin final, debe llevarse a cabo de acuerdo a un PNO.
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DEVOLUCIONES Y QUEJAS Procedimientos Registros Acciones correctivas y preventivas para quejas Retencin temporal de devoluciones
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RETIRO DE PRODUCTO DEL MERCADO Contar con un sistema y procedimiento para retirar productos del mercado de manera oportuna y efectiva
Reporte final, conciliacin, acciones y destino final de producto
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Validacin

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POLITICA: Requerimientos establecidos por una organizacin para realizar la calificacin, validacin y el mantenimiento de la validacin de los equipos, reas, procesos, limpieza, mtodos analticos y sistemas computacionales, que conllevan a demostrar que los procesos crticos de sus operaciones particulares se encuentran bajo control.
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PLAN MAESTRO DE VALIDACION (PMV) Documento en que esquematiza las actividades a desarrollar para calificar los elementos del proceso y posteriormente validar. El PMV debe incluir todos los equipos, instalaciones, sistemas crticos, procesos de fabricacin y acondicionamiento, limpieza, mtodos analticos, sistemas computacionales y todas las operaciones que impacten la calidad del producto.
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CALIFICACION:
CD: Evidencia documentada que demuestra que el diseo propuesto de las instalaciones, sistema y equipos es conveniente para el propsito proyectado CI: Evidencia documentada de que las instalaciones propuesto de las instalaciones, sistema y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseo previamente establecidas. CO: Evidencia documentada que demuestra que el equipo , instalaciones y sistemas operan consistentemente de acuerdo a las especificaciones de diseo establecidas CE: Evidencia documentada de que las instalaciones, sistema y equipos se desempean cumpliendo con los criterios de aceptacin previamente establecidos.
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VALIDACIN DE PROCESOS: Previo a la validacin de los procesos se debe contar con la calificacin de equipos, reas, personal, calibracin de instrumentos, protocolo de validacin aprobado, etc.

La validacin de los procesos se puede realizar de tres formas: Retrospectiva Concurrente

Recurrente
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RETROSPECTIVA
Se puede realizar tomando en cuenta las siguientes consideraciones: Nmero de lotes en base a anlisis de riesgos. El proceso no haya sufrido cambios. Resultados satisfactorios de los lotes utilizados para la validacin. Justificar y documentar el uso de validacin retrospectiva.

NO APLICA A SISTEMAS Y PROCESOS CRITICOS

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CONCURRENTE
Se puede realizar en casos excepcionales, tomando en cuenta las siguientes consideraciones: Quedar documentado y justificado. Se requiere de al menos 3 corridas o lotes consecutivos con resultados aprobatorios. Es de mencionar que se pueden liberar los lotes individualmente si se cumplen con las especificaciones.
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RECURRENTE

Se requiere al menos 3 corridas o lotes consecutivos con resultados aprobatorios, cuando aplique.
En el caso de productos nuevos y procesos crticos.

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VALIDACIN DE LIMPIEZA Se realiza para confirmar la eficiencia del proceso de limpieza de reas, equipos que se encuentran en contacto directo con el producto
En caso de equipos multiproductos en los que el procedimiento de limpieza es el mismo se puede realizar la validacin de limpieza con el peor de los casos.
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VALIDACIN DE LIMPIEZA
Previo a realizar la validacin de limpieza se debe considerar lo siguiente: El mtodo analtico para determinar trazas debe estar validado y demostrar la sensibilidad, especificidad y precisin para la cuantificacin del lmite mximo permisible de trazas. El personal que realiza la validacin del mtodo, muestreo y cuantificacin de trazas debe estar calificado. Contar con el protocolo de validacin aprobado.
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VALIDACIN DE LIMPIEZA

Durante la validacin de limpieza se debe tomar en consideracin lo siguiente: Realizar mnimo tres corridas o lotes con resultados aprobatorios. Debe reflejar los patrones actuales de uso del equipo. Seguir el protocolo de validacin para la ejecucin de la validacin.
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VALIDACIN DE MTODOS ANALTICOS Se deben validar los siguientes mtodos analticos:

Evaluacin de materia prima, producto a granel, en proceso y terminado. Mtodos para el anlisis de estabilidad, los cuales deben ser indicativos de estabilidad.
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Para los mtodos analticos farmacopeicos, normativos, validados internamente en casa matriz o corporativo, se debe demostrar la aplicabilidad del mtodo antes de utilizar el mtodo de rutina. Cualquier cambio en los mtodos analticos validados o mtodos farmacopeicos, se debe someter a control de cambios y dependiendo del cambio puede aplicar una revalidacin o validacin completa.
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SISTEMAS COMPUTACIONALES/FIRMAS ELECTRNICAS Deben validarse los sistemas computacionales que impacten la calidad del producto: Transferencia de materiales y producto Disposicin de materiales y producto Control de procesos e instrumentos analticos Control de sistemas crticos Sistema de documentacin
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En la validacin de los sistemas computacionales y firmas electrnicas se debe evaluar: Diseo Instalacin Operacin Ejecucin

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Es importante asegurar durante la validacin de sistemas computacionales y firmas electrnicas Seguridad del sistema mediante la creacin de usuarios y clave de acceso. Contar con perfil de usuarios acorde con la descripcin de actividades del usuario.
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 Sistema audit trail con el que se de rastreabilidad de los movimientos realizados por cada usuario. Comprobacin de la adecuada secuencia de los proceso realizados con el sistema. Vinculacin de firmas electrnicas con firmas autgrafas en registros electrnicos. Entre otros.
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SISTEMAS Y PROCESOS CRITICOS Se deben validar los siguientes sistemas crticos Agua purificada y para fabricacin de inyectables Aire (comprimido y HVAC) Vapor limpio Esterilizacin ( por medios fsicos y qumicos) Llenado simulado.
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PROVEEDORES
Se considera calificado a un proveedor si se cumple con lo siguiente: Existe evidencia del desempeo adecuado del proveedor en cuanto a la calidad de los insumos suministrados. Contar con auditora en sitio. Haya sido aprobado acorde con el numeral 10.2 de la NOM

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MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

Se verifica mediante el cumplimiento de los siguientes sistemas y programas: Control de cambios Calibracin Mantenimiento preventivo Calificacin de personal Auditoras tcnicas 65

MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO

Sistema de acciones preventivas y correctivas
Cuando haya cambio en los sistemas y programas se debe realizar una revalidacin o recalificacin Al menos cada cinco aos se debe realizar una verificacin de los procesos, equipos, sistemas o instalaciones en las mismas condiciones que fueron validados o calificados para asegurar el estado de validacin.
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Estudios de estabilidad Protocolos, informe y programa de estabilidades avalados por el responsable sanitario

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Control de cambios

Contar con: Sistema y PNO para control de cambios Comit Tcnico integrado Aprobacin por el rea de Calidad
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DESVIACIONES

Contar con: Sistema y PNO para Desviaciones Comit Tcnico integrado Evaluacin de la efectividad de las acciones resultantes de una desviacin.
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AUDITORIAS TECNICAS Procedimiento y programa Evidencia documental

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DESTRUCCIN Y DESTINO FINAL DE RESIDUOS CONTAMINANTES Y/O PELIGROSOS

Procedimiento y registros

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HALLAZGOS RECURRENTES EN

VISITAS DE VERIFICACION

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 El responsable sanitario, es el propietario del establecimiento no afn al proceso Programas de capacitacin incompletos o no los cumplen, no hay evidencia No hay rtulos de identificacin de la empresa o con datos del responsable sanitario
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 No hay identificacin ni segregacin de reas.

No cuentan o no estn actualizados los planos con flujos de materiales, personal, sistemas crticos
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 Validacin de procesos en base a protocolos pocas empresas los tienen No cuentan con validacin de sistemas crticos, mtodos analticos.

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 Anlisis de materias primas y producto terminado no se realizan completos de acuerdo a FEUM, suplemento actualizados o normas No cuentan con infraestructura para los anlisis requeridos No analizan por cada lote de produccin
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No se cuenta con control de uso y vigencia de estndares, cepas, medios de cultivo y reactivos No se cuenta con control y evaluacin de sanitizantes
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 Identificacin de materias primas y materiales de acondicionamiento, producto intermedio con datos incompletos, no indican condicin (aprobado, cuarentena) de acuerdo a procedimiento

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Aspectos Documentales
Debilidades
Procedimientos, instructivos Documentos No se realiza de acuerdo al mismo Poco descriptivo, ausencia

Registros, bitcoras

Poca informacin, parcial, malas practicas, ausencia

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Programas incompletos de: Mantenimiento Calibracin Limpieza Capacitacin Control de plagas

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Ordenes de fabricacin y acondicionamiento: No tienen Estn incompletas No se realiza los registros al momento. No tienen el control de proceso Son diferentes al documento maestro
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Retencin de muestras:
Sin identificacin Insuficientes No esta documentada la cantidad requerida Envases inadecuados Control de condiciones del rea no es adecuado
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ALMACENAMIENTO ADECUADO

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INDUMENTARIA

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DELIMITACION AREA

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LINEA ACONDICIONAMIENTO

DELIMITACION AREA

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AREA DE RECHAZOS

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MUSEO DE MUESTRAS

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LABORATORIO FISICOQUIMICOS

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EQUIPO DE PRECISION

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ALMACEN REACTIVOS ANALITICOS

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CAMPANA DE FLUJO LAMINAR

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Gracias

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Contestacin a Oficios de
Seguimiento al Acta de Verificacin

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APLICA A TODOS: Los establecimientos dedicados a la fabricacin de dispositivos mdicos. Los almacenes de acondicionamiento y almacenes de deposito y distribucin de dispositivos mdicos. Todas aquellos establecimientos que efecten algn proceso/etapa de produccin; obtencin, preparacin, mezclado, ensamblado, manipulacin, envasado, acondicionamiento, estabilidad, anlisis, control, almacenamiento y distribucin de los dispositivos mdicos comercializados en el pas.

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CBPF: Certificacin de Buenas Prcticas de Fabricacin

Requerimiento

LGS RIS NOM-241

Desecho de trmite

Solicitud

Visita de verificacin

Dictamen del acta de visita

Dictamen de evidencia

CBPF

COFEPRIS-01-029 COS - DESyVS

COS

CAS

Respuesta a Requerimiento
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Acta de Verificacin Sanitaria

A partir de la fecha de cierre del acta de verificacin
Revisar si se subsanaron las anomalas. CUMPLE, Emitir Oficio de Certificacin. NO CUMPLE, Se emite Oficio de 1er Requerimiento.

Acta de Verificacin Sanitaria

A partir de la fecha de cierre del acta, Con fundamento en el Art. 68 de la LEFEPA, el Interesado tiene derecho a manifestar lo que a su derecho le conviene en un plazo de 5 das hbiles

 Documentacin que subsane lo indicado en el acta de verificacin. La remisin de programas o plan de acciones correctivas y preventivas, no proporcionan evidencia de Buenas practicas durante la fabricacin

Evidencia documental en alcance al acta

Dictamen de acta
El dictamen del acta de verificacin se efectuara en conjunto con la documentacin enviada en alcance a esta, si hubiere Resultando

 Si, con la documentacin enviada se subsanan las desviaciones asentadas en acta, existe evidencia de cumplimiento a las buenas prcticas de fabricacin.
Se emite OFICIO DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION por planta de fabricacin

Oficio de 1er Requerimiento. Si, con la documentacin enviada NO se subsanan las desviaciones asentadas en acta, se emitir oficio de Requerimiento con plazo 180 das naturales; con base al art. 223 del RIS Responsabilidad? Respuesta en tiempo y forma, No responde EN TIEMPO Y FORMA Se emite oficio de Desecho.

Una vez que presentan evidencia documental, se efecta su revisin a fin de dictaminar: Si, con la documentacin enviada se subsanan las desviaciones asentadas en acta, existe evidencia de cumplimiento a las buenas prcticas de fabricacin. Se emite OFICIO DE CERTIFICACION

Si, no subsanan todas las desviaciones se emite un

Oficio de 2 Requerimiento.
Con plazo 90 das naturales con base al art. 223 del RIS Cumple? SI: Se emite Oficio de Certificacin. NO: Se emite Oficio de Desecho

Aspectos importantes
Visitas de verificacin en condiciones dinmicas, es decir mientras estn fabricando NO ES POSIBLE EMITIR OFICIO DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIN, si no estn FABRICANDO

Aspectos importantes
La implementacin de las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) es parte fundamental de un sistema de gestin de la calidad:
Auditorias Sistema CAPAS Manejo de desviaciones, quejas y devoluciones Control de cambios Evaluacin de proveedores

Aspectos importantes
Anlisis a materias Numerales: primas; independientemente de 8.5.2.1, 8.5.2.2 que cuenten con certificado de proveedor

Aspectos importantes
Deben generar: Orden de produccin/acondicionamiento: que es la copia de la orden o frmula maestra de produccin/acondicionamiento a la cual se le asigna un nmero de lote, se utiliza como gua y registro de las operaciones efectuadas en la produccin y/o acondicionamiento de un lote de dispositivo mdico.

Aspectos importantes
Procedimiento de produccin, al documento que contiene las instrucciones detalladas para transformar las materias primas, materiales o componentes en dispositivos mdicos a granel previo a su acondicionamiento en el empaque destinado para su comercializacin. El procedimiento de acondicionamiento Numerales: 8.3.1.2, 8.3.4.1

Aspectos importantes
Es un requerimiento la emisin del Certificado analtico de producto terminado (numeral 8.5.1.2.). Entindase por Certificado de producto, en algunos casos como certificado de conformidad (pruebas de funcionalidad)

Aspectos importantes
documento que avala que el producto ha sido probado antes de su liberacin de la planta para garantizar su seguridad, eficacia, calidad y funcionalidad una vez que ha demostrado el cumplimiento con los parmetros de aceptacin establecidos con base al tipo de producto y su nivel de riesgo. Debe incluir el nmero de lote o de serie, las especificaciones y resultado del producto terminado emitido por el fabricante, o copia de un certificado de anlisis emitido por un laboratorio autorizado y firmado por el responsable de aseguramiento de la calidad o por el responsable sanitario

Aspectos importantes
Calificacin de equipos y sistemas crticos de fabricacin. Las diferentes etapas de calificacin son secuenciales no es posible continuar a la siguiente si la etapa previa no se ha concluido de forma satisfactoria. Clasificacin y Calificacin de reas

Aspectos importantes
Validacin de proceso de esterilizacin; aun cuando este proceso se enve a un maquilador debe realizarse y documentarse su validacin considerando los requerimientos mnimos segn el mtodo que se efecte, por ejemplo: Esterilizacin por Oxido de Etileno

ISO 11135-1:2007; ISO 11135-2:2008

Aspectos importantes
Clasificacin y Calificacin de reas GESTION DE RIESGO Anlisis de riesgo
ICH Q9; QUALITY RISK MANAGEMENT.
ISO 14971:2009; Medical devices-Application of risk management to medical devices

Enfoque con anlisis de riesgo

3.7 Anlisis de riesgo, al mtodo para evaluar con anticipacin los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.

7.4.1 Los requerimientos de indumentaria para cada rea de fabricacin dependern de la clasificacin del rea con base al nivel de riesgo del dispositivo mdico y deben estar definidos por escrito, incluyendo la disposicin de indumentaria desechable.

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Enfoque con anlisis de riesgo

8.5.7. Debe existir un PNO que permita llevar a cabo el anlisis de riesgo del producto y la evidencia de su aplicacin para su correcta administracin, el cual debe contener como mnimo lo siguiente:

8.5.7.1 Metodologa de Anlisis de Riesgo empleado. 8.5.7.2 Determinacin de puntos crticos de control. 8.5.7.3 Parmetros y lmites crticos. 8.5.7.4 Monitoreo de los puntos crticos de control. 8.5.7.5 Acciones correctivas a realizar cuando indique que un punto crtico de control se encuentra fuera de control. 8.5.7.6 Plan de evaluacin para garantizar que el anlisis de riesgos y puntos crticos de control estn funcionando efectivamente.

 9.1.1 El establecimiento debe ser diseado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en l se efecten tomando como base el nivel de riesgo del dispositivo mdico.

Su diseo y construccin debe permitir su limpieza, orden, mantenimiento y prevencin de la contaminacin, as como los flujos unidireccionales del personal y materiales.

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Enfoque con anlisis de riesgo

9.1.2 Debe existir un plan para definir los requerimientos del dispositivo mdico con base a su clasificacin de riesgo, que incluya los procesos empleados, los sistemas crticos y el alcance de la instalacin.

9.2.9 De acuerdo a la naturaleza del proceso y producto, el anlisis de riesgo y el control de la contaminacin; deben clasificarse las reas de produccin (vase Apndice normativo A)

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15. Validacin: los fabricantes de dispositivos mdicos deben determinar qu actividades deben validar considerando que:

Deben demostrar el control de los aspectos crticos de sus operaciones particulares. Los procesos de fabricacin MANUALES no se validan.

Debe utilizarse un enfoque de anlisis de riesgos del dispositivo mdico para evaluar el mbito y grado de validacin. Todas las instalaciones, equipos, sistemas crticos que impacten en la calidad del dispositivo mdico, deben estar calificados y los procesos de produccin, mtodos de limpieza y analticos deben validarse.

Imagen tomada de: http://ibscompany.blogspot.mx

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Ejercicios
Trabajar en equipos de 10 personas. Lea cuidadosamente las actividades que realiza el establecimiento, si existen dudas sobre el tipo de dispositivo medico asignado, no dude en preguntar. Respete la opinin de los dems y trabajen en equipo.

Ejercicios
1. Plantee una metodologa para la identificacin y evaluacin de los posibles riesgos. 2. Determine requerimientos de la NOM aplicables al tipo de establecimiento descrito. 3. Defina requisitos de instalacin. 4. Determine cuales sern las actividades de calificacin y validacin que debern realizar.

Muchas gracias!
Ivn V. Cruz Barrera :ivcruz@cofepris.gob.mx

Norah M. Silva Morlaes :nsilva@cofepris.gob.mx Ma. del Rosario Delgadillo Martnez :rosario_1121@yahoo.com.mx Ma. De Lourdes Lpez Torres : lourdes.torres03@yahoo.com Arminda Lpez Alquicira : ari_lamx@yahoo.com.mx Llanet Bolaos Valerio :lbolanos@cofepris.gob.mx
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