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REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO DE BUENAS PRCTICAS DE

MANUFACTURA (BPM) PARA LABORATORIOS FARMACUTICOS




Acuerdo Ministerial No. 00000760

EL MINISTRO DE SALUD PBLICA

Considerando:

Que, la Constitucin de la Repblica del Ecuador ordena: "Art.- 361. El Estado
ejercer la rectora del sistema a travs de la autoridad sanitaria nacional, ser
responsable de formular la poltica nacional de salud, y normar, regular y
controlar todas las actividades relacionadas con la salud, as como el
funcionamiento de las entidades del sector;

Que, la Ley Orgnica de Salud manda: "Art. 131. El cumplimiento de las normas de
buenas prcticas de manufactura, almacenamiento, distribucin, dispensacin y
farmacia, ser controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional.;

Que, el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en
General expedido mediante Acuerdo Ministerial No. 00000586 de 27 de octubre del
2010, en el Art. 6 literal c) establece como requisito para obtener el registro
sanitario, el Certificado de Buenas Prcticas de Manufactura;

Que, mediante Acuerdo Ministerial 4640, publicado en el Registro Oficial No. 486 de
19 de julio de 1994 se expidi la "Norma de Buenas Prcticas de Manufactura,
mismo que requiere actualizarse conforme a los avances de la tecnologa
farmacutica;

Que, el Comit de Expertos en Especificaciones para las preparaciones
Farmacuticas de la Organizacin Mundial de la Salud, mediante Informe Tcnico
No. 32 (WHO Serie Informes Tcnicos No. 823), Anexo 1, establece que las Buenas
Prcticas de Manufactura constituyen el marco de referencia internacionalmente
adoptado por los pases que conforman la Red Panamericana para la Armonizacin
de la Regulacin Farmacutica (RED PARF) de la cual Ecuador forma parte;

Que, la RED PARF ha establecido la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura para la industria farmacutica, la cual responde a las exigencias del
Informe Tcnico No. 32 (WHO Serie de Informes Tcnicos de la OMS No. 823),
Anexo 1, Buenas Prcticas de Manufactura para la fabricacin de productos
farmacuticos; y,

En ejercicio de las atribuciones legales concedidas por los artculos 151 y 154,
numeral 1 de la Constitucin de la Repblica del Ecuador en concordancia con el
artculo 17 del Estatuto de Rgimen Jurdico y Administrativo de la Funcin
Ejecutiva,


Acuerda:

Expedir el Reglamento Sustitutivo del Reglamento de Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) para laboratorios farmacuticos.

CAPTULO I

mbito de aplicacin y adopcin del Anexo 1 del informe 32 de la OMS y de
la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de Manufactura de la RED PARF

Art. 1.- El presente reglamento es de obligatorio cumplimiento para los
laboratorios farmacuticos instalados en la Repblica del Ecuador que fabriquen,
almacenen y maquilen medicamentos, como producto terminado, semielaborado o
acondicionado, en empaque primario o secundario.

Art. 2.- Se adopta oficialmente las normas de Buenas Prcticas de Manufactura de
productos farmacuticos, informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud OMS,
documento WHO serie informes tcnicos No. 823, Anexo 1, que forma parte
indisoluble del presente Reglamento, el cual ser de obligatorio cumplimiento por
parte de los laboratorios farmacuticos.

Art. 3.- Para el procedimiento de inspeccin de BPM, como documento referencial
de trabajo, se adopta oficialmente la Gua de Verificacin de Buenas Prcticas de
Manufactura de la Red Panamericana de Armonizacin de la Regulacin
Farmacutica, (RED PARF) que establece criterios comunes y contiene los principios
importantes a considerar en la inspeccin de un laboratorio farmacutico.

CAPTULO II

De la Organizacin de los Laboratorios Farmacuticos

Art. 4.- Todo laboratorio farmacutico deber tener un representante legal en la
persona del Gerente o Presidente y contar con organizacin propia que se refleje en
organigramas actualizados y firmado(s) por la(s) persona(s) responsable(s).

Art. 5.- Tcnicamente los laboratorios farmacuticos, deben organizarse de
conformidad con la capacidad fsica instalada y de acuerdo con las formas
farmacuticas a elaborarse, y debe contar con un Director Tcnico, de profesin
qumico farmacutico o bioqumico farmacutico, quien ser responsable de la
coordinacin de todas las actividades tcnico industriales y de control, as como de
la aplicacin de las disposiciones y normas vigentes emitidas por la autoridad
sanitaria nacional. El Director Tcnico podr adems ostentar el cargo de Jefe de
Produccin.

Art. 6.- Adems los laboratorios farmacuticos debern contar con un Jefe de
Produccin y un Jefe de Control de Calidad, cargos que lo ejercern profesionales
Qumico Farmacuticos o Bioqumico Farmacuticos.

CAPTULO III

De las Inspecciones y Procedimiento para la Obtencin del Certificado de
Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)

Art. 7.- La Coordinacin del Programa de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) a
los Laboratorios Farmacuticos, est bajo la responsabilidad de la Direccin General
de Salud a travs de la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.

Las inspecciones de BPM sern realizadas por personal tcnico idneo, de profesin
qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos con experiencia en
inspecciones de buenas prcticas de manufactura, de la Direccin de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, pudiendo requerir la participacin de personal
tcnico idneo del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical "Dr. Leopoldo
Izquieta Prez; y, eventualmente cuando el caso lo amerite podr invitarse a
profesionales especializados en reas especficas.

Art. 8.- La Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria establecer
el procedimiento de inspeccin, instrumentos y formatos a utilizarse para
Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura, debiendo el mismo contemplar la
declaracin de confidencialidad, imparcialidad de los inspectores y ausencia de
conflicto de intereses.

Art. 9.- Las inspecciones de B.P.M. se realizarn con fines de:

a) Obtener el Certificado de B.P.M. por primera vez;

b) Renovar el Certificado de B.P.M.;

c) Inspecciones de seguimiento o reinspeccin;

d) Ampliacin de reas especficas; y,

e) Por denuncias.

Art. 10.- Para el permiso de funcionamiento, los laboratorios farmacuticos nuevos
debern, con carcter previo, someterse a inspeccin de BPM al igual que
instalaciones nuevas o ampliacin de reas, antes de iniciar la produccin.

Art. 11.- La visita de seguimiento o reinspeccin se efectuar, de preferencia, con
el fin de verificar los resultados de las acciones correctivas a las observaciones
determinadas en la inspeccin inicial, y en condiciones normales, se llevarn a cabo
entre seis semanas y seis meses despus de la inspeccin inicial.

Si el laboratorio farmacutico no salva en dos reinspecciones consecutivas las
observaciones generadas durante la inspeccin inicial, se solicitar la suspensin o
cancelacin del permiso de funcionamiento del establecimiento a las instancias
correspondientes, hasta que una nueva inspeccin demuestre que cumple con las
normas de Buenas Prcticas de Manufactura.

Si el laboratorio farmacutico fuere objeto de cancelacin o suspensin del permiso
de funcionamiento, no podr fabricar ni comercializar los productos elaborados por
dicha empresa, y se solicitar al Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical
"Dr. Leopoldo Izquieta Prez suspendan o cancelen los registros sanitarios de los
productos que fabrican, segn corresponda.

Art. 12.- Para obtener el Certificado de BPM los laboratorios farmacuticos debern
presentar una solicitud dirigida a la Direccin de Control y Mejoramiento en
Vigilancia Sanitaria conteniendo los siguientes datos:

1. Nombre o razn social del laboratorio farmacutico.

2. Direccin del establecimiento.

3. Nombre del representante legal del establecimiento.

4. Nombre del qumico farmacutico o bioqumico farmacutico responsable
tcnico del establecimiento.

A la solicitud deber adjuntar lo siguiente:

a) Copia del permiso de funcionamiento vigente del establecimiento;

b) Gua de verificacin de buenas prcticas de manufactura debidamente llenada
en lo que corresponda a las condiciones de la empresa, declarando de manera
expresa su veracidad con la firma del profesional responsable del laboratorio;

c) Planos de las instalaciones;

d) Lista de medicamentos que elabora la empresa, incluyendo los productos
fabricados a terceros, debiendo constar el nombre, forma farmacutica,
concentracin del principio activo, presentacin y nmero de registro sanitario;

e) Organigramas: General de Produccin y de Control de Calidad;

f) Archivo Maestro del Laboratorio Farmacutico; y,

g) Pago por derecho de servicios de inspecciones y Certificacin de Buenas
Prcticas de Manufactura.

Art. 13.- La Direccin General de Salud a travs de la Direccin de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria designar la comisin de inspeccin de
conformidad con el artculo 7 del presente reglamento.

Art. 14.- La comisin de inspeccin realizar las inspecciones de conformidad con
el cronograma elaborado por la Direccin de Control y Mejoramiento en Vigilancia
Sanitaria.

Luego de la inspeccin la comisin de inspeccin elaborar el informe
correspondiente en el trmino de 10 das y remitir a la Direccin General de Salud
para su aprobacin y en un trmino de 3 das se notificar a la empresa. El plazo
determinado por la Direccin General de Salud para las acciones correctivas contar
a partir de la fecha de recepcin del informe de la inspeccin por parte del
laboratorio farmacutico.

Art. 15.- La Direccin General de Salud otorgar el Certificado de Buenas Prcticas
de Manufactura a los laboratorios farmacuticos que despus de la inspeccin y de
conformidad con el informe presentado por la Comisin de Inspeccin, cumplan con
las normas de Buenas Prcticas de Manufactura.

Art. 16.- El Certificado de BPM tendr una vigencia de tres aos contados a partir
de la fecha de su concesin.

CAPTULO IV

De los derechos por servicios

Art. 17.- Conforme dispone la Ley Orgnica de Salud en la disposicin general
primera, los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias,
registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional,
satisfarn el pago de derechos de conformidad con los reglamentos respectivos.

Para efectos de este reglamento se establece, los siguientes derechos por servicios
de inspecciones para la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura: Por
inspeccin para Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura por primera vez y
renovacin se requiere la cancelacin previa de doce y medio (12,5) Salarios
Bsicos Unificados del Trabajador en General vigente a la fecha del pago.

Por inspeccin para Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura para
ampliacin de reas se requiere la cancelacin de ocho (8) salarios bsicos
unificados del trabajador en general vigente a la fecha del pago.

En el caso de inspeccin para verificacin de cumplimiento de Buenas Prcticas de
Manufactura por denuncia, por seguimiento o reinspeccin, el laboratorio
inspeccionado no deber cancelar el derecho por servicio de inspeccin.

Art. 18.- Los valores recaudados por concepto de derechos de inspecciones para
Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura, sern asignados especfica y
exclusivamente para el fortalecimiento del programa de BPM y actividades
relacionadas como: capacitacin, movilizacin, transporte entre otros.

CAPTULO V

De las Sanciones

Art. 19.- Los laboratorios farmacuticos que no cumplan con las normas de Buenas
Prcticas de Manufactura, sern sancionados de conformidad con lo previsto en la
Ley Orgnica de Salud y el presente reglamento, sin perjuicio de las sanciones
civiles, administrativas y penales a que hubiere lugar.

Art. 20.- La Direccin General de Salud dependiendo de la gravedad del
incumplimiento podr: a) Suspender o cancelar el Certificado de Buenas Prcticas
de Manufactura (BPM); y, b) Solicitar al Instituto Nacional de Higiene y Medicina
Tropical "Dr. Leopoldo Izquieta Prez, la suspensin o cancelacin de los registros
sanitarios.


DISPOSICIONES GENERALES

Art. 21.- Dergase el Reglamento de Buenas Prcticas de Manufactura, expedido
mediante Acuerdo Ministerial No. 4640 publicado en Registro Oficial No. 486 de 19
de julio de 1994 y toda otra norma de igual o menor jerarqua que se le oponga.

Art. 22.- Los laboratorios farmacuticos establecidos en el territorio de la Repblica
del Ecuador que sean sujetos de inspeccin o auditoras externas conformadas por
autoridades de salud de otros pases, debern notificar y solicitar autorizacin para
la realizacin de la misma a la Direccin General de Salud, a fin de que stas,
segn el caso, sean acompaadas por inspectores nacionales de Buenas Prcticas
de Manufactura, en calidad de observadores o segn corresponda.


DISPOSICIONES TRANSITORIAS

PRIMERA.- Con fines de adecuacin y verificacin de lo dispuesto en el presente
reglamento todos los laboratorios farmacuticos que elaboren medicamentos en
general, que cuenten o no con Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura
debern presentar dentro de los 3 meses siguientes a su publicacin en el Registro
Oficial, un plan gradual de implementacin de las normas de Buenas Prcticas de
Manufactura (BPM) que incluya actividades, resultados y cronogramas.

La ejecucin del plan gradual de implementacin de las normas de Buenas Prcticas
de Manufactura dispuesto en el presente Reglamento no deber superar los 18
meses de plazo. La Direccin General de Salud a travs de la Direccin de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria podr, en casos especiales y previo anlisis
individual, determinar las causas para otorgar o negar una modificacin de este
plazo.

SEGUNDA.- Los laboratorios farmacuticos que elaboran medicamentos en el pas,
a partir de la vigencia del presente reglamento, como requisito para obtener el
permiso de funcionamiento anual debern presentar en la Direccin de Control y
Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, el plan gradual de implementacin de las
normas de BPM al que se hace referencia en la primera disposicin transitoria.

ARTCULO FINAL.- De la ejecucin del presente reglamento que entrar en
vigencia a partir de su suscripcin sin perjuicio de su publicacin en el Registro
Oficial, encrguese a la Direccin General de Salud, a travs de la Direccin de
Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria.

Dado en el Distrito Metropolitano de la ciudad de Quito, a 21 de diciembre del
2010.

f.) Dr. David Chiriboga, Ministro de Salud Pblica.

Es fiel copia del documento que consta en el archivo del Proceso de Asesora
Jurdica al que me remito en caso necesario.- Lo certifico.- Quito, a 21 de diciembre
del 2010.- f.) Dra. Nelly Cecilia Mendoza Orquera, Secretara General, Ministerio de
Salud Pblica.



Fuente: RO. 359 de 10 de enero de 2011.