NMX BB 076 Scfi 2001

CDU 615.
4
NMX-BB-076-SCFI-2001
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
MATERIAL DE LABORATORIO - ALBÚMINA, MÉTODO MANUAL Y

AUTOMATIZADO DE PUNTO FINAL CON REACTIVO VERDE DE
BROMOCRESOL - ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE PRUEBA
LABORATORY MATERIAL - ALBUMIN, MANUAL AND AUTOMATIC

METHOD, FINAL POINT WITH BROMOCRESOL GREEN REACTIVE
- SPECIFICATIONS AND TEST METHOD
1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma mexicana establece las especificaciones y métodos de prueba que debe
cumplir la albúmina, método manual y automatizado de punto final con reactivo verde de
bromocresol que se comercializa en territorio nacional.
NOTA.- Esta norma mexicana es aplicable también al proceso de adquisición,

inclusión, inspección de recepción, muestreo y suministro del producto.
Incluye únicamente para los productos contenidos en el Cuadro Básico y
Catálogo del Sector Salud.
2 REFERENCIAS
Para la correcta aplicación de esta norma se deben consultar las siguientes normas
mexicanas vigentes:
NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 1:

Información general y aplicaciones. Declaratoria de vigencia
publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de
octubre de 1987.
NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2: Método

de muestreo, tablas y gráficas. Declaratoria de vigencia
publicada en el Diario Oficial de la Federación el 28 de
octubre de 1987.
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SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 3: Regla de

cálculo para la determinación de planes de muestreo.
Declaratoria de vigencia publicada en el Diario Oficial de la
Federación el 31 de julio de 1987.
3 DEFINICIONES
Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:
3.1 Albúmina, método manual y automatizado de punto final con reactivo verde
de bromocresol.
El producto es una mezcla de verde de bromocresol con conservadores, estabilizadores,

excipientes y reguladores adecuados, para la determinación diagnóstica “in vitro” de
albúmina en suero o plasma.
4 SÍMBOLOS Y ABREVIATURAS
Para los propósitos de esta norma se establecen los siguientes símbolos y abreviaturas:
% por ciento;
ml mililitro;
nm nanómetro;
mmol milimoles;
> mayor o igual;
pH concentración de hidrógeniones;
K grados absolutos o grados Kelvin;
ºC grados centígrados o grados Celsius;
cm centímetros;
CV coeficiente de variación;
r coeficiente de correlación;
s desviación estándar;
_
X valor promedio;
FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos;
MGA método general de análisis;
RTC requiere refrigeración, tiene caducidad, y
TA temperatura ambiente.
5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO

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SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
Albúmina, método manual y automatizado de punto final con reactivo verde de

bromocresol. Frasco para mínimo 50 pruebas. RTC.
Albúmina, método manual y automatizado de punto final con reactivo verde de

bromocresol. Frasco con 10 ml, 20 ml, 80 ml, 84 ml, 100 ml, 120 ml, 125 ml, 250 ml y 500
ml TA.
5.1 Fórmula
Contenido del reactivo, por litro:
Verde de bromocresol > 0,07 mmol

Conservadores, estabilizadores,
reguladores y excipientes
6 ESPECIFICACIONES
6.1 Del producto
El producto objeto de la aplicación de esta norma debe cumplir con las especificaciones
indicadas en la tabla 1.
TABLA 1.- Especificaciones
Determinación Especificación Método de prueba

Aspecto del líquido Líquido homogéneo, transparente, de color Esto se verifica
amarillo-verdoso y libre de partículas visualmente
extrañas
Hermeticidad Debe satisfacer la prueba 8.1
Variación de volumen Debe satisfacer la prueba 8.2
PH Debe cumplir con lo indicado en el instructivo 8.3
del producto
Absorbancia inicial Debe cumplir con lo indicado en el instructivo 8.4
del producto
Linearidad Debe cumplir con lo indicado en el instructivo 8.5
del producto y debe tener un valor de r >
0,970
Actividad Debe recuperar los valores indicados en las 8.6
cartas de valores de los sueros control
normal y anormal
Coeficiente de No mayor al 6,0 % 8.7
variación
6.2 Defectos físicos
6.2.1 Clasificación de defectos

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SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
Críticos
- Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

- Leyendas o datos de un producto diferente;
- Instructivo o inserto de productos diferentes;
- Mal engargolado;
- Falta del programa de definiciones para el método automatizado;
- Fugas;
- Envase primario roto;
- Sello de garantía ausente o violado, y
- Ausencia total o equivocación de alguna de las leyendas o datos siguientes:
- Número de lote;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote o en el
certificado de calidad);
- Número de registro otorgado por la Secretaría de Salud;
- Marca o logotipo, razón social o nombre y domicilio del fabricante, importador y
proveedor, de acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente autorizado por la
Secretaría de Salud, y
- Fecha de caducidad.
Mayores
- Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

- Etiqueta del envase primario rota, desgarrada, mojada o con información incompleta
o ilegible;
- Instructivo o inserto borroso;
- Fecha de caducidad vencida;
- Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y
- Ausencia total de datos y/o leyendas o si está ilegible alguna de las siguientes en el
envase primario:
- Condiciones de conservación;
- Símbolos de advertencia, seguridad y protección;
- Condiciones de manejo, y
- Indicaciones de biopeligrosidad.
En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

español, con los datos y/o leyendas de etiquetado indicados en el inciso correspondiente
a marcado, etiquetado, envase y embalaje o que dicha contraetiqueta obstruya las
leyendas del país de origen.
Menores
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SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
- Envase secundario sucio o manchado;

- Si está ausente alguno o todos los requisitos de etiquetado indicados en el inciso
correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje y que no se mencionan
en los defectos críticos y mayores;
- Si está borroso pero legible alguno de los datos y/o leyendas indicados en el inciso
correspondiente a marcado, etiquetado, envase y embalaje;
- Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas, pero con información legible y
completa, y
- No cumplir con otros requisitos de etiquetado indicados por las dependencias
competentes.
7 MUESTREO
7.1 Inspección de recepción
Para verificar la calidad del producto objeto de la aplicación de esta norma, el muestro
debe realizarse de acuerdo a lo especificado en las normas mexicanas NMX-Z-012/1,
NMX-Z-012/2, y NMX-Z-012/3 (véase 2 Referencias).
7.2 Selección de la muestra
Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una submuestra

representativa del producto a analizar, de un mismo proveedor y número de lote.
8 MÉTODOS DE PRUEBA
Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado analítico,
agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente de expansión térmica.
Utilizar para cada una de las pruebas, la mezcla de una muestra de no menos de 6
envases primarios de un mismo lote, a excepción de los métodos donde se indique el
número de piezas a probar.
NOTAS DE PRECAUCIONES:
6/15
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
1 Evitar la ingestión del producto y/o el contacto directo con ojos y piel, en caso de
contacto lavar con abundante agua y en caso de ingestión acudir inmediatamente al
médico.
2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el instructivo

del producto. Mezclar invirtiendo el frasco con suavidad evitando la formación de
espuma.
8.1 Hermeticidad
8.1.1 Resumen
El método se basa en verificar el cierre o sellado de los envases primarios, después de

ser sometidos a vacío en una solución de azul de metileno.
8.1.2 Procedimiento
Proceder como se indica en el método de hermeticidad descrito en la Farmacopea de los

Estados Unidos Mexicanos (véase 10.4 (a) Bibliografía).
8.1.3 Expresión de resultados
Ningún envase debe exhibir o presentar indicios de coloración azul, en su interior.
8.1.4 Informe de la prueba
El informe de la prueba debe incluir lo siguiente:
- Referencia a esta norma mexicana;

- Resultado de la prueba;
- Cualquier incidente que pueda influir en el resultado de la prueba;
- Fecha de la prueba;
- Nombre del analista;
- Nombre genérico, y
- Número de lote.
8.2 Variación de volumen
8.2.1 Fundamento
7/15
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
Este método nos indica los límites de variación del volumen individual de cada envase y
también con respecto al volumen promedio, expresado como la desviación permisible con
respecto al volumen indicado en el marbete.
8.2.2 Procedimiento
Agitar el contenido de 10 envases y vaciar cada uno en una probeta graduada seca con
una capacidad que no exceda 2,5 veces el volumen a medir, evitando la formación de
burbujas y permitiendo el escurrimiento durante un tiempo no mayor de 30 min. Cuando
hayan desaparecido las burbujas, medir el volumen.
El volumen promedio de los 10 envases es no menor a lo declarado en el marbete y el

volumen de ningún contenedor es menor al 95 % de lo declarado. En caso de que el
volumen promedio sea menor a lo especificado en el marbete y ningún contenedor se
encuentra por debajo del 95 % de lo declarado, o bien si el volumen promedio es no
menor a lo declarado en el marbete y el volumen de un contenedor es menor al 95 % pero
mayor al 90 %, proceda a realizar un reanálisis con 20 muestras adicionales. El volumen
promedio de las 30 determinaciones es no menor a lo declarado en el marbete y el
volumen de no más de un contenedor de los 30 puede ser menor al 95 % pero mayor al
90 % de lo establecido en el marbete.
El informe de la prueba debe incluir los datos indicados en el inciso 8.1.4 de esta norma.
8.3 pH
8.3.1 Fundamento
La prueba se basa en la determinación de la concentración de hidrogeniones, empleando

un potenciómetro con sensibilidad para reproducir valores de pH de 0,02 unidades,
usando un electrodo indicador sensible al ión hidrógeno y un electrodo de referencia
apropiado, el aparato debe detectar el potencial en milivolts y en unidades de pH a través
del par de electrodos.
8.3.2 Procedimiento
Proceder como se indica en el método de pH descrito en la Farmacopea de los Estados

Unidos Mexicanos (véase 10.4 (b) Bibliografía). Emplear la muestra sin diluir.

8/15
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
El pH de la muestra debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.
8.4 Absorbancia inicial
8.4.1 Fundamento
La prueba se basa en la medición de la absorbancia en el rango visible del producto

reconstituido, para verificar que los componentes de la formulación no se encuentran
alterados o degradados.
8.4.2 Procedimiento
Obtener la absorbancia de la muestra sin diluir , en el rango de 600 nm y 650 nm como se

indica en el método de prueba espectrofotometría visible y ultravioleta descrito en la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (véase 10.4 (c) Bibliografía), emplear
celdas de 1 cm y el diluyente como blanco de ajuste.
La absorbancia obtenida debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.
8.5 Linearidad
8.5.1 Fundamento
La linearidad está referida a que el reactivo sea capaz de recuperar la concentración alta
de una solución de referencia de albúmina que debe indicar el instructivo o inserto.
8.5.2 Equipos y reactivos
8.5.2.1 Equipos
- Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.
8.5.2.2 Reactivos
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SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
Calibradores de referencia de albúmina de concentraciones conocidas (A., B, C, D y E),

certificados o reconocidos por una institución oficial o calibradores comerciales validados.
8.5.3 Procedimiento
Emplear el reactivo sin diluir. Efectuar las siguientes mezclas, por separado, en tubos de
ensayo como sigue:
Mezclas Diluyente Calibradores de referencia, ml Reactivo

ml A B C D E ml
Estándar 1 0,02 2,0
Blanco de
reactivos 0,02 2,0
Incubar las mezclas entre 291 K y 299 K (18°C y 26ºC), durante 10 min. Obtener la
absorbancia de cada una de las mezclas, como se indica en el método de prueba de
espectrofotometría visible y ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (véase 10.4 (c) Bibliografía), a la longitud de onda de máxima absorbancia de
entre 600 nm y 650 nm dentro de los 30 min siguientes al término de la incubación,
emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato.
Construir la gráfica de la curva de calibración, con los valores de absorbancia obtenidos

para las mezclas A, B, C, D y E del calibrador en las abcisas y en las ordenadas la
concentración en miligramos por decilitro de cada una de las mezclas A, B, C, D y E del
calibrador.
Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo o

inserto del reactivo.
Calcular el valor del coeficiente de correlación (r) para comprobar que el método es lineal
hasta el valor que se indica en el instructivo o inserto del producto, debe tener un valor de
r > 0,970.
10/15
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
8.6 Actividad
8.6.1 Fundamento
La albúmina presente en suero o plasma reacciona con el verde de bromocresol, en

medio ácido, para formar un complejo de color azul verdoso, un cromóforo que absorbe
entre 600 nm y 650 nm. El aumento en la absorbancia es directamente proporcional a la
concentración de albúmina presente en suero o plasma.
8.6.2 Equipos y reactivos
8.6.2.1 Equipos
- Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.
8.6.2.2 Reactivos
- Calibrador de referencia de albúmina de concentración conocida, certificado o

reconocido por una institución oficial o un calibrador comercial validado;
- Suero control de referencia de concentración normal de albúmina;
- Suero control de referencia de concentración anormal de albúmina, y
- Suero no hemolizado o plasma con un anticoagulante adecuado.
8.6.3 Procedimiento
8.6.3.1 Manual
Emplear el reactivo sin diluir y efectuar las siguientes mezclas, en tubos de ensayo, como
sigue:
Suero Suero Suero

control control o
Mezclas Diluyente Reactivo normal anormal plasma Calibrador
ml ml ml ml ml ml
Control 1 2,0 0,02
Control 2 2,0 0,02
Problema 2,0 0,02
Blanco de
reactivos 0,02 2,0
Estándar 2,0 0,02
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SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
Incubar las mezclas entre 291 K y 299 K (18°C y 26ºC) durante 10 min aproximadamente.
Obtener la absorbancia de cada una de las mezclas, como se indica en el método de
prueba de espectrofotometría visible y ultravioleta, descrito en la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos (véase 10.4 (c) Bibliografía), a la longitud de onda de máxima
absorbancia de entre 600 nm y 650 nm, dentro de los 30 min siguientes a la incubación,
emplear celdas de 1 cm y el blanco de reactivos para ajustar el aparato.
Calcular los gramos de albúmina por decilitro, de cada uno de los controles y del
problema, por medio de la siguiente fórmula:
AA = C(Am/As)
donde:
AA es la actividad de albúmina en gramos por decilitro;

C es la concentración del calibrador de referencia en gramos por decilitro;
Am son las absorbancias obtenidas por separado con el control 1, el control 2, o el
problema, y
As es la absorbancia obtenida con el estándar.
Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo del

producto.
8.6.3.2 Automatizado
Para cada aparato deben ajustarse las condiciones requeridas, especificadas en el

manual de operación y a los programas de definiciones o parámetros de prueba que el
proveedor entrega con el reactivo para el equipo automatizado.
8.6.4.1 Manual
El reactivo recién preparado debe recuperar los valores indicados en las cartas de valores
de los sueros control de referencia de concentración normal y anormal de albúmina.
8.6.4.2 Automatizado
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SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
El reactivo recientemente preparado debe recuperar los valores indicados en las cartas de
valores de los sueros control de referencia, cuando se ensaya la prueba de acuerdo a los
programas de definiciones o parámetros de prueba del proveedor para el equipo
empleado.
8.7 Coeficiente de variación (CV)
8.7.1 Fundamento
Prueba que se efectúa para determinar la precisión del método de actividad para el
ensayo entre corridas.
8.7.2 Procedimiento
Proceder como se indica en el inciso 8.6 de esta norma.
Calcular el porcentaje de C.V. por medio de la siguiente fórmula:
_
CV = (s x 100) / X
donde:
CV es el coeficiente de variación;
s es la desviación estándar del total de valores obtenidos para los sueros control,
en el ensayo de actividad, y
_
X es el valor promedio del total de valores obtenidos para los sueros control, en el
ensayo de actividad.
El porcentaje calculado para el coeficiente de variación para el ensayo entre corridas

(ensayo de actividad) no debe ser mayor del 6,0 %.

13/15
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
9 MARCADO, ETIQUETADO, ENVASE Y EMBALAJE
9.1 Marcado
Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o en una etiqueta adherida, los
siguientes datos y/o leyendas en español, en forma legible e indeleble, de acuerdo a lo
indicado en la Ley General de Salud, y su Reglamento correspondiente.
- Denominación genérica;
- Declaración de todos los ingredientes;
- Nombre comercial del producto;
- Agente diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) para su conservación
(cuando proceda);
- Temperatura ambiente entre 288 K y 303 K (15°C y 30ºC) para su conservación
(cuando proceda);
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Contenido;
- País de origen;
- Marca y/o logotipo;
- Nombre y domicilio comercial del fabricante, distribuidor e importador;

- Lote No.;
- Fecha de fabricación (puede estar implícita en el número de lote);
- Advertencias o información de precauciones, y
- Fecha de caducidad.
En productos de importación, el envase primario debe tener impreso o en una

contraetiqueta adherida, que no obstruya las leyendas del país de origen, los datos y/o
leyendas en español mencionados.
9.2 Envase
Los envases del producto deben reunir las especificaciones señaladas en el Reglamento
de Insumos para la Salud.
El tipo y la calidad de los envases son responsabilidad del proveedor, deben proteger al
producto y resistir las condiciones de manejo, transporte y almacenamiento.
9.3 Embalaje
14/15
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
Leyendas mínimas que debe contener:
- Denominación genérica;
- Nombre comercial del producto;
- Agente de diagnóstico;
- Presentación;
- Información de conservación y almacenamiento;
- Temperatura de refrigeración entre 275 K y 281 K (2°C y 8ºC) para su conservación
(cuando proceda);
- Temperatura ambiente entre 288 K y 303 K (15°C y 30ºC) para su conservación
(cuando proceda);
- Número de registro de la Secretaría de Salud;
- Lote No.;
- Marca y/o logotipo del fabricante, y
- Forma de estiba y estiba máxima.
10 BIBLIOGRAFÍA
10.1 Ley General de Salud, Título decimosegundo, Capítulo I, Artículos 209, 210
y 265, publicada en el Diario Oficial de la Federación el 7 de febrero de
1984.
10.2 Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la

Federación del 4 de febrero de 1998.
10.3 NOM-008-SCFI-1993 Sistema General de Unidades de Medida,

publicada en el Diario Oficial de la Federación el 14 de octubre de 1993.
10.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta edición, 1994, pp

143-147, 163, 164 y 209 - 212.
(a) MGA 0486 Hermeticidad.
(b) MGA 0701 pH.
(c) MGA 0361 Espectrofotometría Visible y Ultravioleta.
11 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
Esta norma mexicana no es equivalente a ninguna norma internacional por no existir

referencia alguna al momento de su elaboración.
México, D. F. a
15/15
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
EL DIRECTOR GENERAL DE NORMAS
MIGUEL AGUILAR ROMO
JADS/AFO/DLR/MRG
NMX BB-076-SCFI-2001
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AUTOMATIZADO DE PUNTO FINAL CON REACTIVO VERDE DE
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METHOD, FINAL POINT WITH BROMOCRESOL GREEN REACTIVE
- SPECIFICATIONS AND TEST METHOD
SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
PREFACIO
En la elaboración de la presente norma mexicana participaron las siguientes empresas e

instituciones:
- ABBOTT LABORATORIES DE MÉXICO, S.A. DE C.V.
- ALFONSO MARHX , S.A. DE C.V.
- BAYER DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

División Diagnósticos.
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA DE TRANSFORMACIÓN
- CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Reactivos y Sistemas de Diagnóstico.
- CENTRUM PROMOTORA INTERNACIONAL, S.A. DE C.V.
- COMITÉ TÉCNICO DE NORMALIZACIÓN NACIONAL DE INSUMOS PARA LA

SALUD
- DIAGNOMED, S.A. DE C.V.
- ERLIC MEXICANA, S.A. DE C.V.
- HYCEL DE MÉXICO, S.A. DE C.V.

SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
- INSTITUTO DE SEGURIDAD Y SERVICIOS SOCIALES DE LOS TRABAJADORES

DEL ESTADO
Departamento de Control de Calidad.
- INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

Unidad de Control Técnico de Insumos.
- INSTITUTO POLITÉCNICO NACIONAL

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas.
- LABORATORIOS LICON, S.A.
- PROCURADURÍA FEDERAL DEL CONSUMIDOR
- PROVEEDORA TEKNIMEX, S.A. DE C.V.
- REPRESENTACIONES LABIN MÉXICO, S.A. DE C.V.
- SECRETARÍA DE SALUD
Dirección General de Insumos para la Salud.- Subdirección de Farmacopea,
Farmacovigilancia y Normas.
- SISTEMA NACIONAL PARA EL DESARROLLO INTEGRAL DE LA FAMILIA

Dirección de Rehabilitación y Asistencia Social.
- UNIVERSIDAD AUTÓNOMA METROPOLITANA

Unidad Xochimilco.
ÍNDICE DEL CONTENIDO

SECRETARÍA DE
ECONOMÍA
Número del capítulo Página
1 Objetivo y campo de aplicación 1
2 Referencias 1
3 Definiciones 2
4 Símbolos y abreviaturas 2
5 Clasificación y designación del producto 3
6 Especificaciones 3
7 Muestreo 5
8 Métodos de Prueba 5
9 Marcado, etiquetado, envase y embalaje 13
10 Bibliografía 14
11 Concordancia con normas internacionales 15

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CDU 615.

MATERIAL DE LABORATORIO - ALBÚMINA, MÉTODO MANUAL Y

LABORATORY MATERIAL - ALBUMIN, MANUAL AND AUTOMATIC

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN

NOTA.- Esta norma mexicana es aplicable también al proceso de adquisición,

NMX-Z-012/1-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 1:

NMX-Z-012/2-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 2: Método

NMX-Z-012/3-1987 Muestreo para la inspección por atributos - Parte 3: Regla de

Para los propósitos de esta norma se establece la siguiente definición:

El producto es una mezcla de verde de bromocresol con conservadores, estabilizadores,

5 CLASIFICACIÓN Y DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO

Albúmina, método manual y automatizado de punto final con reactivo verde de

Albúmina, método manual y automatizado de punto final con reactivo verde de

Contenido del reactivo, por litro:

Verde de bromocresol > 0,07 mmol

6.1 Del producto

TABLA 1.- Especificaciones

Determinación Especificación Método de prueba

6.2 Defectos físicos

6.2.1 Clasificación de defectos

- Que el producto físicamente no corresponda a lo solicitado;

- Falta de instructivo o inserto en cada envase unitario;

En el caso de productos de importación, ausencia en el envase de contraetiqueta en

- Envase secundario sucio o manchado;

7.1 Inspección de recepción

7.2 Selección de la muestra

Para el análisis de laboratorio y retención de muestra, seleccionar al azar una submuestra

2 La preparación del reactivo debe realizarse como lo indica la etiqueta o el instructivo

El método se basa en verificar el cierre o sellado de los envases primarios, después de

Proceder como se indica en el método de hermeticidad descrito en la Farmacopea de los

8.1.3 Expresión de resultados

Ningún envase debe exhibir o presentar indicios de coloración azul, en su interior.

8.1.4 Informe de la prueba

El informe de la prueba debe incluir lo siguiente:

- Referencia a esta norma mexicana;

8.2 Variación de volumen

8.2.3 Expresión de resultados

El volumen promedio de los 10 envases es no menor a lo declarado en el marbete y el

8.2.4 Informe de la prueba

La prueba se basa en la determinación de la concentración de hidrogeniones, empleando

Proceder como se indica en el método de pH descrito en la Farmacopea de los Estados

8.3.3 Expresión de resultados

El pH de la muestra debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.

8.3.4 Informe de la prueba

8.4 Absorbancia inicial

La prueba se basa en la medición de la absorbancia en el rango visible del producto

Obtener la absorbancia de la muestra sin diluir , en el rango de 600 nm y 650 nm como se

8.4.3 Expresión de resultados

La absorbancia obtenida debe cumplir con lo indicado en el instructivo del producto.

8.4.4 Informe de la prueba

8.5.2 Equipos y reactivos

- Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.

Calibradores de referencia de albúmina de concentraciones conocidas (A., B, C, D y E),

Mezclas Diluyente Calibradores de referencia, ml Reactivo

Construir la gráfica de la curva de calibración, con los valores de absorbancia obtenidos

Hacer modificaciones de acuerdo a la información proporcionada en el instructivo o

8.5.4 Expresión de resultados

8.5.5 Informe de la prueba

La albúmina presente en suero o plasma reacciona con el verde de bromocresol, en

8.6.2 Equipos y reactivos

- Espectrofotómetro U.V.- Visible, con temperatura controlada.

- Calibrador de referencia de albúmina de concentración conocida, certificado o

Suero Suero Suero