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ELABORACION DE DOCUMENTOS

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R. Lilia Jordan
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ELABORACION DE DOCUMENTOS

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Norma ISO 10013 y relaciones con ISO 15189:2007

ISO 10013 -Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad ISO 15189:2007 –Laboratorios Clínicos requerimientos particulares para calidad y competencia

Que es ISO?

Para algunos palabra del Griego: IGUAL indiferentemente del idioma, país o cultura, hablamos de lo mismo, “CALIDAD” ISO (Igual).

ISO representa siglas de International Organization

las la for
3

HISTORIA NORMAS ISO
Por los años de 1906 se inicia la

normalización internacional en el campo de la electrotecnia, mediante la creación de la lnternational Electrotechnique Committee (IEC), Comisión Internacional de Electrotécnica. En 1926 se crea la Intenational Standardization Associates (ISA), Federación Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalización, pero en Europa
4

HISTORIA NORMAS ISO
El 14 de octubre dé 1948 se reunieron en

Londres los sesenta y cuatro (64) delegados de veinticinco (25) países, con la finalidad de crear una nueva organización de normalización con carácter internacional, creando la International Organization for Standardization (ISO), Organización Internacional de Normalización

5

Normas ISO
Son un conjunto de Normas editadas por

International Organization for Standarization para ser aplicadas en el desarrollo de la Gestión de la Calidad de una organización. Estas especifican todos los elementos que son requeridos para poder implementar un Sistema de Calidad. Son genéricas y pueden ser aplicadas a todo tipo de organizaciones (industriales, comerciales, de servicios, educativas, etc.) Organismos nacionales e internacionales certifican el cumplimiento de los requisitos de Calidad exigidos por las Normas ISO.
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DEFINICIONES

Licenciamiento:
Procedimiento de evaluación externa que

verifica los requisitos mínimos de estructura,documentación incluidos los recursos materiales y humanos, exigidos para autorizar la prestación de servicios de laboratorios, sin que ello represente posibles afectaciones o riesgos a la calidad.

8

CERTIFICACION
Procedimiento mediante el cual una tercera

parte da constancia por escrito o por medio de un sello de conformidad que un producto, servicio, proceso o sistema, cumple con los requisitos o normas establecidas. Ejemplo ISO 9001:2008

9

ACREDITACION
Procedimiento mediante el cual un organismo

autorizado reconoce formalmente que una organización es competentepara la realización competente de una determinada actividad de
Ejemplo ISO 15189:2007 Se evalúa competencia técnica

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¿Que es COMPETENCIA?aplicar Habilidad demostrada para
conocimientos y aptitudes (ISO 9000:2000) Aplicación de conocimientos, habilidades y comportamientos durante el desempeño (ISO 10017) EXPERIENCIA EDUCACION HABILIDADES CAPACITACION o ENTRENAMIENTO 11

COMENTARIO
En la jerarquía de la evaluación de la conformidad

la Acreditación está a un nivel superior a la Certificación, incluso se espera que los organismos de certificación estén acreditados. La certificación, a diferencia de la acreditación, es solamente una demostración del cumplimiento de requisitos de una norma, y no se evalúa Competencia Técnica específica (la acreditación sí)

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Requisitos de Gestión
Aseguran la Implantación de un Sistema de la Calidad (Compatible ISO 9000)

Requisitos Técnicos
Aseguran que el Laboratorio es Competente para Desarrollar Actividades específicas

Todas las secciones de ISO:15189 requieren la

presentación de documentos y registros para demostrar cumplimiento.

13

14

SISTEMA DE GESTIÓN

•Sistema para establecer las política, objetivos de una organización

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
• Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización (laboratorio) con respecto a la calidad.

15

Que es Control de Calidad de un sistema de Es la combinación
procedimientos, actividades, instrucciones , estudios y registros que realiza la organización para controlar y me jo rar las operacio nes llevadas a c abo.

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Aseguramiento de Calidad
Serie de actividades documentadas que dan confianza que los sistemas de control de calidad funcionan y permiten con eficacia obtener resultados analíticos de alta calidad, demuestran competencia técnica. (ejemplo sencillo pruebas de aptitud ó interlaboratorios)

17

Nuestro propósito como Capitulo:

Que los laboratorios clínicos operen con

altos estándares de competencia profesional y técnica, por las siguientes razones:

Decisiones acerca del Diagnóstico, pronóstico y

tratamiento están frecuentemente basadas en los resultados e interpretaciones de los ensayos de laboratorio y un daño irreversible puede ser causado por resultados erróneos.

18

Documentar un Sistema de

19

DEFINICIONES
DOCUMENTO: Información (Datos que poseen significado) y su medio de soporte (ISO
9000:2000)

Medio de soporte:

Papel y/ó electrónico
 “Descripción escrita del

modo en que una tarea, actividad o proceso”

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Estructura Documental de un SGC, según ISO 10013 e
Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso
Descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas
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SECRETARIA DE SALUD

GUIA DE AUTOINSPECCION  Manual de organización y funciones del servicio. PARA LABORATORIOS

 

 Manual de normas y procedimientos técnicos, propio

de cada laboratorio.  Manual de normas de bioseguridad, propio de cada laboratorio.  Procesos y formatos para la documentación de la calibración y controles de calidad internos.  Proceso para el registro de no conformidades y medidas correctivas.  Registro de pacientes y resultados.  Registro de participación en por lo menos dos programas de evaluación externa  Plan de capacitación y educación continúa.  Registro de capacitaciones, charlas y/o cursos de educación continúa

23

DOCUMENTAR

24

IMPORTANTE
 Sea real al redactar  Redacte “lo que hace”  No copie de otros documentos de laboratorios  Cada organización-Laboratorio es UNICO (Error severo y de alto costo. Reflejo de ingenuidad y falta de enfoque hacia “la Calidad”)  Laboratorios del mismo sector no necesariamente tiene los mismos procesos  Recuerde que los documentos son suyos y más adelante

puede mejorarlos (cambiando de versión)  Evitar exceso de detalle:
Exige actualizar mas frecuentemente

 El exceso de detalles es de poca ayuda –No agregan valor-

 Emplear gráficas - diagramas:  Describa con claridad operaciones a efectuarse a lo largo de un proceso.“Economía de la palabra escrita”
25

Emplee referencias a otros documentos : Evita reproducción inútil de información que se encuentra en otros documentos. Enlazar el sistema bajo la pirámide documental Aprovechar documentación ya existente: Emplearlos estos documentos ayuda (si están en el lenguaje de dominio del laboratorio mejor) pero hay que Codificarlos (lista maestra de documentos) de inicio y evaluarlos.

IMPORTANTE

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Redacción Emplear redacción evitando la redacción en primera persona del singular y/o plural Las referencias a los documentos deben hacerse empleando el nombre y código asignado (Tienen que ir ambos)ejemplo “Personal” (LTLH-PT-01)

IMPORTANTE

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IMPORTANTE
Evite el exceso de detalle, no agrega valor y

con frecuencia hay actualizar los documentos Emplee graficas, diagramas Emplee referencias a otros documentos (recuerde que estos se tienen que codificar como Documentos Externos (libros, manuales, leyes, reglamentos, etc)

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Tengo Calidad

Espejismos, trampas
Caer en la Calidad-ficción Se debe de insistir que la documentos sean lo mas real posible Porque si no se habían escrito no los cumplirán por sentirlos complicados no de acuerdo con su realidad No ser exagerados en volumen de documentos

escritos y pensar que + papel +Calidad

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Pasos para implementar un SGC en un laboratorio

“Se hace lo que se escribe y se escribe

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4.2.2

(ISO 15189:2007)

Se debendocumentar y comunicar a todo el

personal pertinente las políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones. La dirección debe asegurar que los documentos sean comprendidos e implementados

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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Establezco SISTEMA DE implemento Mantengo

Documentación

comunicada comprendida

disponibleimplementada
33

Documentación debe de estar: Comunicada , Comprendida, disponible e implementada.
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1.-Identificacion
 Identificar los procesos necesarios para

establecer un Sistema de Gestión de Calidad y su aplicación a través de todo el laboratorio u organización.

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Diferencias
PROCESO
Conjunto de

actividades mutuamente relacionadas ó que interactuan las cuales transforman entradas en salidas

PROCEDIMIENT O Forma
detallada para llevar a cabo una actividad ó un proceso

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Como realizar un diagrama de un proceso?
 Definir y describir los límites de un proceso  Donde empieza? Donde termina?  Decidir el nivel de detalle (que tanto describir, ser consiente)  Nivel de detalle depende del tamaño y complejidad del laboratorio

Exceso de detalle:
 

Dificulta el entendimiento Exceso de información de poco valor
Puede “atomizar los procesos”, en lugar de considerarlos.

Pocos detalles:

Pérdida de información relevante para la gestión

 Elabore lista de procesos colaterales:  Observe el proceso en el área donde se desarrolla  Realizar el diagrama
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Identificar las actividades, insumos, responsables y documentación

· Qué actividad se va ha desarrollar? · ¿Qué se requiere para el desarrollo de cada actividad? (insumos) · ¿Con qué equipos se desarrolla cada actividad? · ¿Cuáles son las entradas y salidas de cada actividad? · ¿Con quienes se desarrollarán estas actividades? · ¿Cuáles sus perfiles? ¿sus responsabilidades? · ¿Quienes tendrán autoridad y cuál su alcance? · ¿Cuáles los documentos necesarios

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Diagramas
INICIO Preparaci ón

Los diagramas de Proceso Facilitan, a diferencia de la Descripción clásica, el entendimiento de la secuencia e interrelación de las actividades y de cómo estas aportan valor y contribuyen a los resultados Óvalo: Inicio y fin del proceso Octágono: Preparación del proceso Rectángulo: Subproceso, actividad o paso. Flechas: Dirección del flujo y la interdependencia

Actividad

Decisión

Rombo: Representar decisiones dicotómicas
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Procesos Técnicos
Ligados al flujo de material y/o

información resultantes de la petición de un cliente y que tienen por objetivo obtener un producto acorde con los requisitos

40

2.-Determinar la secuencia Fase Preanalítica

Error

41

Diagrama de Flujo
DEPARTAMENTO / AREA / PERSONA
ACTIVIDAD TIEMPO CLIENTE A B C D E

1. aaaaaaaaaaaaaaaaa 2. bbbbbbbbbbbbbbbbb 3. ccccccccccccccccccc 4. ddddddddddddddddd 5. eeeeeeeeeeeeeeeee 6. ggggggggggggggggg

5 12 7 16 28 24
SI

NO

42

43

Codificación:

Cada organización debe definir la documentación asignada a los componentes documentales de su Sistema de Gestión, habitualmente a través de un Procedimiento (Procedimiento de Elaboración de Documentos) • Habitualmente

Códigos alfa numéricos (letras y textos)

Códigos deben permitir: permitir

Identificación rápida del área a la que pertenece el documento( gestión; técnica) Fácil comprensión para su difusión

Una vez adoptada esta debe ser respetada y usada SISTEMÁTICAMENTE
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Identificación Unívoca

Nombre del Lab

Laboratorio Clínico Todo lo Hago
Logo Lab

Código LTLH-PG-01 Versión 01 Fecha de

Identificació n única

Procedimiento para la elaboración de los aprobación: Pagina 1 de XX documentos del SGC

Control Copia del documento: ___ CC ___ CNC Entregada a ________________________ Fecha: ______________

Los documentos deben ser: elaborados revisados aprobados por el personal definido. 46

47

Control de correcciones:

Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin la autorización del Director General-

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Procedimientos Los procedimientos documentados documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definan
cómo se desarrolla una actividad. Describen actividades que competen a funciones diferentes, y contiene la información y cada uno de ellos con una identificación única.

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Contenido
 Título:  El título debería identificar claramente el procedimiento documentado.  Propósito:  El propósito de los procedimientos documentados debería estar definido.  Alcance:  Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no.  Responsabilidad (Responsables)y autoridad:  La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la organización, así como sus interrelaciones asociadas con los procesos y las actividades descritas en el procedimiento, deberían estar identificadas. Para mayor claridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea apropiado
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Contenido
Descripción de actividades  El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los métodos utilizados, y el nivel de habilidades y formación necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades. Registros  Deben definirse en esta sección del procedimiento documentado. Los formularios que se utilicen para estos registros deberían estar identificados. Debería estar establecido el método requerido para completar, archivar y conservar los registros. Anexos  Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios.
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Procedimiento Documentado debe de Revisión, aprobación y modificación tener: tenerindicarse la evidencia de la revisión y aprobación, Debería

estado de revisión y fecha de modificación del procedimiento documentado.

Identificación de los cambios  Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento o los anexos apropiados. Referencias:  Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamaño de la documentación, deberían incluirse referencias a normas de sistemas de gestión de la calidad existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento.  Cuando se utilizan referencias, debería evitarse especificar su estado de revisión a fin de evitar cambiar el documento donde se hace la referencia cuando se cambia el estado de revisión del documento al que se hace referencia.
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Instructivos
Las instrucciones de trabajo

generalmente se aplican a las tareas dentro de una función.

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Instructivos 

Descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas
Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas técnicas incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificación, o una combinación de las anteriores.  Las instrucciones de trabajo describen material, equipo y documentación a utilizar.  Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptación.
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Formularios (Registros)
Formulario Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestión de la calidad

NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos.

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Responsabilidad de elaboración  Personas involucradas en los procesos y
actividades.
Esto conduce a un mejor entendimiento de los

requisitos necesarios y proporciona al personal un sentido de compromiso y propiedad.

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Acciones a seguir en la elaboración de la documentación
1. Decidir cuáles requisitos de documentación del sistema de gestión de la calidad son aplicables de acuerdo a la norma del sistema de gestión de la calidad seleccionada; 2. Obtener datos acerca del sistema de gestión de la calidad y procesos existentes a través de varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas;

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Acciones a seguir en la elaboración de la documentación
3. Establecer y listar los documentos del sistema de gestión de la calidad aplicables, existentes y analizarlos para determinar su utilidad; 4. Formar al personal involucrado respecto a la elaboración de la documentación y los requisitos de la norma del sistema de gestión de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados; 5. Solicitar y obtener fuentes adicionales de documentación o referencias de las unidades operativas; 58

Acciones a seguir en la elaboración de la documentación
6. Determinar la estructura y formato para los documentos propuestos; 7. Preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del sistema de la calidad; 8. Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar esas mejoras; 9. Validar la documentación a través de pruebas de implementación; 10.Utilizar cualquier otro método adecuado dentro de la organización para completar la documentación del SGC; 11.Revisar y aprobar la documentación antes de su liberación.
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Proceso de aprobación, emisión y control de los
Revisión y aprobación:  Antes de la emisión, los documentos deben:

1. Ser revisados por el personal autorizado (para asegurar la claridad, exactitud, adecuación y
2.

3. 4. 5.

estructura apropiada) Los usuarios de los documentos también deberían tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan las prácticas reales. La liberación de los documentos debe ser aprobada por la dirección responsable de su implementación. Cada copia debe tener evidencia de esta autorización de su liberación. Debe conservarse evidencia de la aprobación de los documentos.
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Proceso de aprobación, emisión y control de los
Distribución

El método de distribución de los documentos por el personal autorizado debe asegurar que: 3. Las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estén disponibles para todo el personal que necesite la información incluida en los documentos.
1. Se puede facilitar la distribución y control adecuados, por ejemplo, enumerando las copias de los documentos de cada destinatario.
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Primer registro Laboratorio Clínico Todo lo Hago
Código LTLH-RG-01 Versión 01 Fecha de aprobación:

Listado Maestro de Documentos

Pagina 1 de XX

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Laboratorio Clínico Todo lo Hago
Control y Distribución de Documentos

Código LTLH-RG-03 Versión 01 Fecha de aprobación: Pagina 1 de XX

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Manual de Toma de Muestras
LTLH-PT-XX

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Norma ISO 15189:2007
5.4.2 Se deben documentar e implementar por la dirección del laboratorio las instrucciones específicas para la toma y manipuleo apropiados de las muestras primarias , y ponerlas a disposición de quienes son responsables por la toma de la muestra primaria. Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual de toma de muestra primaria

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Norma ISO 15189:2007
5.4.3

El manual de toma de muestra primaria debe incluir lo siguiente: a) copias o referencias a: 1. Lista de los análisis disponibles ofrecidos por el laboratorio, 2. Formularios de consentimiento, si corresponde, 3. Información y las instrucciones suministradas a los pacientes en relación con su propia preparación antes de la toma de muestra primaria, y 4. Información para los usuarios de los servicios del laboratorio sobre indicaciones médicas y la 5. Selección apropiada de procedimientos disponibles.
66

Norma ISO 15189:2003
5.4.3 b) procedimientos para: • la preparación del paciente (por ejemplo, instrucciones para quienes cuidan al paciente y para el personal que toma la muestra, • la identificación de la muestra primaria, y primaria • la toma de muestra primaria (por ejemplo, punción venosa, punción de piel, sangre, orina y otros fluidos corporales), con las descripciones de los recipientes de muestra primaria y todo aditivo necesario
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Lista con métodos de análisis usado
•Lista de exámenes •Instructivos para pacientes •Información de indicaciones clínicas

Brochure ? (Codificado)

Referencias a:
Manual Toma de MX

Procedimiento s:

•Preparación del paciente •Identificación de la muestra (tipo de mx) •Recolección in situ •Tipo de recipientes, • Llenar solicitud • Tipo y cantidad de muestra • Tiempo de recolección • Requerimiento entre recolección y recepción • Rotulación • Información Clínica • Identificación del paciente • Registro de persona q ejecuta toma • Desecho del material de extracción • Almacenamiento y tiempo para exámenes adicional

Instructivos para:

68

Toma de Muestras Hematología

69

70

Lugares de Toma de Muestras

71

Procedimiento de Aceptación y

72

Procedimiento Técnico

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para eso debemos tener mucho en cuenta lo siguiente: · Identificarla correctamente · El volumen sea el adecuado. · El NÚMERO asignado por el laboratorio corresponda igualmente a las demás muestras. · El recipiente de recolección es el correcto · Muestras con hemólisis y coaguladas cuando son recolectadas con anticoagulantes. · Presencia de interferencias como fármacos. Interferencias Las interferencias se pueden presentar de la siguiente manera: · Turbidez · Hemólisis · Lipemia · Exposición ala luz: algunos analitos se ven afectados por al exposición ala luz. · Evaporación causa perdidas en algunas pruebas microbiológicas así como analíticas, las muestras deben

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¿QUIÉN RESPONDE POR LOS ERRORES

PREANALÍTICOS  DE MUESTRAS DERIVADAS?

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Aceptación y rechazo
Las muestras que son inadecuadas por: •falta de información, •procedimiento de toma incorrecto, •preparación impropia del paciente, •que no se haya preservado correctamente •almacenado y transportadas inadecuadas •o por cualquier otra razón válida, deben rechazarse y tomar medidas para la

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Política de Calidad
•Las políticas y objetivos del sistema de gestión de la calidad deben ser definidos en una declaración de política de la calidad bajo la autoridad del director del laboratorio y documentarse en un manual de la calidad. •Esta política debe estar fácilmente disponible para el personal apropiado, ser concisa e incluir lo siguiente: 3. El campo de aplicación del servicio que el laboratorio pretende proveer; 4. La declaración de la dirección del laboratorio respecto del nivel de servicio del laboratorio; 5. Los objetivos del sistema de gestión de la calidad; 6. Un requisito de que todo el personal vinculado con las actividades de análisis esté familiarizado con la documentación de calidad e implemente las políticas y procedimientos en todo momento; 7. El compromiso del laboratorio con las buenas prácticas profesionales, la calidad de sus análisis y el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad; 8. El compromiso de la dirección del laboratorio para cumplir con esta norma. (ISO 15189:2007)
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Programas
La Norma y Regulación Sanitaria hace

énfasis en el uso de programas para implantar varios requisitos; Algunos ejemplos son:
de medición; Programa de mantenimiento; Programa de auditorías internas; Programa de capacitación.

Programa de calibración y verificación de equipo

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No pierda el Tiempo!

Bla,bla,b la

79

Falla en el Sistema de Control de Calidad?

80

Creditos
Norma ISO 10013: “Directrices para la

documentación de Sistema de Gestión de la Calidad” Norma ISO 15189:2003”Formación de evaluadores Ente Costarricense de Acreditación, San José C.Rica Documentación SGC ISO15189:2003 / ISO
10013Dr K.Saens  Adquirir normas en el ORGANISMO HONDUREÑO DE NORMALIZACION OHN www.hondurascalidad.com

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