TECNOVIGILANCIA Y DISPOSITIVOS MDICOS

COHAN
SECRETARA SECCIONAL DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL DE ANTIOQUIA

CONTEXTO NORMATIVO

Competencias para prestacin de servicios de educacin y salud

DECRETO 1011 DE 2006

SOGCS
Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de Atencin en Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud.
Normas y requisitos Instituciones Procesos Mecanismos

Generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el pas.

Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud

Estrategias a travs de las cuales apunta a impactar el riesgo de la Atencin en Salud

Sistema nico de Habilitacin

Auditora PAMEC

Sistema de Informacin para la Calidad

Sistema nico de Acreditacin

3. DOTACIN Y MANTENIMIENTO
ALGUNOS CRITERIOS DE VERIFICACIN
3.1 TODOS LOS SERVICIOS
Utilizar los equipos que cuenten con las condiciones tcnicas calidad y soporte tcnico - cientfico. Todo equipo emisor de radiacin ionizante de tipo mdico tener licencia expedida por la Direccin Territorial de Salud. de debe

3.2. TODOS LOS SERVICIOS

- Programa de revisiones peridicas = Mtto Preventivo + calibracin cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, en los equipos que aplique. - HOJA DE VIDA Consignar informacin, incluido mtto correctivo. - El mantenimiento de los equipos biomdicos debe realizarse por profesional en reas relacionadas o tcnicos con entrenamiento certificado especfico o puede ser contratado a travs de proveedor externo.

4. MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y SU GESTION 4.1 TODOS LOS SERVICIOS Para dispositivos mdicos un listado que incluya nombre genrico o marca del dispositivo, presentacin comercial, registro sanitario, vida til si aplica y clasificacin de acuerdo al riesgo, segn lo establecido en el Decreto 4725 de 2005. 4.2 TODOS LOS SERVICIOS Los procedimientos de adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos, incluyen la verificacin del registro expedido por el INVIMA y el programa de frmacovigilancia y Tecnovigilancia.

4. MEDICAMENTOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y SU GESTION 4.3 TODOS LOS SERVICIOS - almacenamiento bajo condiciones de temperatura, humedad, ventilacin, segregacin y seguridad apropiadas para cada tipo de medicamentos y dispositivos mdicos de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante y se aplican procedimientos para controlar las condiciones de almacenamiento y las fechas de vencimiento. En todo caso debern contar con un instrumento para medir y controlar humedad y temperatura.

NORMATIVIDAD DISPOSITIVOS MDICOS

DISPOSITIVOS MDICOS

DM

Un Dispositivo Mdico es cualquier instrumento, aparato, mquina, equipo, implante, software, o artculo relacionado, destinado por el fabricante a ser usado, slo o en combinacin para uso humano.
Decreto 4725 de 2005, Art. 2

Propuesto por el fabricante para su uso en:

Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio de una enfermedad, Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

EQUIPO BIOMDICO
Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, programas informticos Destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin.

EQUIPO BIOMDICO DE TECNOLOGA CONTROLADA

DISPOSITIVOS MDICOS sometidos a un control especial Clasificacin de alto riesgo, Prototipos Equipo usado o repotenciado, Objeto de control de oferta, $ Para su adquisicin, instalacin y utilizacin.

CICLO DE VIDA DE LOS DM

PREMERCADO
CONCEPCIN

MERCADO
DISTRIBUCIN

POST MERCADO
PLANEACIN SELECCIN

DESARROLLO ALMACENAMIENTO FABRICACIN DISPENSACIN REGISTRO SANITARIO

ADQUISICIN INSTALACIN USO CLNICO MANTENIMIENTO DISPOSICIN FINAL

CLASIFICACIN POR RIESGO

INVIMA Vigilancia Premercado

INVIMA SECRETARIAS Vigilancia Mercadeo

SEGURIDAD DE DESEMPEO

Vigilancia Postmercado

EMPAQUE, ETIQUEDADO, PUBLICIDAD

Informacin en etiquetas de envase. En las etiquetas de envase deber llevar como mnimo, en idioma castellano la informacin que se relaciona a continuacin: a) Nombre del producto; b) Nmero de lote o serie; c) Fecha de expiracin cuando sea el caso; d) Nmero del registro sanitario o permiso de comercializacin; e) Fabricante y /o importador con domicilio; f) Leyendas especiales tales como estril, usar solo una vez.

Artculo 56. Inserto. Cuando el dispositivo mdico o equipo biomdico de tecnologa controlada lleve inserto, este contendr, en castellano, la informacin suficiente para asegurar la ejecucin apropiada del procedimiento y un uso seguro.

REGISTRO SANITARIO
Faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un dispositivo.
Registro sanitario. INVIMA 200XDM-XXXXX Permiso de Comercializacin para Equipo Biomdico de Tecnologa Controlada INVIMA 200XEBC-XXXXX Registro sanitario de Productos Varios INVIMA 2006V-XXXXX

Seguridad + Legalidad + Soporte ENFOQUE A MINIMIZAR RIESGO

www.invima.gov.co
RUTA: Registros Sanitarios >Consultas >Registros Sanitarios

Decreto 4562. Modifica plazo RS para algunos DM. 1 Abril 2007. Resolucin 2434. Reglamenta la importacin de equipo biomdico repotenciado Clases IIb y III.

Decreto 4957/07. Plazo RS hasta 31 de Diciembre 2008. No aplica para DM del D.4562/06 y equipos de uso en esttica.
A partir del 1ro de Enero de 2009

TODOS LOS DISPOSITIVOS MDICOS DEBEN CONTAR CON REGISTRO SANITARIO O PERMISO DE COMERCIALIZACIN

Gua de Inspeccin para Apertura y Funcionamiento de los Centros de Esttica y similares Res 3924 de 2005
DISPOTITIVOS MDICOS DE USO COSMTICO Y SIMILARES
1.1. Lmparas LED (luz visible no coherente) 1.2. Tecnologa AFT 1.3. Tecnologa IPL (Intensed pulsed Light/Luz pulsada intensada) 1.4. Rayos ultravioleta (UVA-UVB-UVC) 1.5. Tecnologa Lser 1.6. Rayos infrarrojos 2.1. Presin positiva (presoterapia) 2.2. Presin negativa-succin (vacumterapia/endemologa) 2.3. Cmaras hiperbricas 3.1. Diatermia por microondas 3.2. Diatermia por alta frecuencia (onda corta) 4.1. Electroporacin / electroporosis 4.2. Termlisis 4.3. Electrlisis 4.4. Lontoforsis 4.5. Electroforesis 4.6. Estimulador muscular 4.7.Electro acupuntura 4.8. Electroliplisis 4.9.Celuliplisis 4.10. Electroridlisis 4.11. Otros 5.1. Ultrasonido de 1Mhz 5.2. Ultrasonido de 3Mhz 6.1. Masajeador mecnico 7.1. Generador de Campos electromagnticos 8.1. Irrigacin con ozono (ozonoterapia) 8.2. Irrigacin con oxgeno (oxigenoterapia) 8.3. Irrigacin con gases fros (crioterapia) 8.4. Dixido de carbono (carboxiterapia subdrmica) 8.5. Irrigacin con vapor 8.6. Inmersin en agua 8.7.Irrigacin con sustancias cosmticas 8.8. Pistolas de mesoterapia 9.1. Microdermabrasin 9.2. Dermabrasin 9.3. Brossage

Decreto 4562 de 2006

Catteres, Sondas, Suturas y materiales de curacin en general, Gasas, Algodones, Vendas enyesadas, Esparadrapos, Apsitos, Agujas hipodrmicas, Dispositivos intrauterinos sin liberacin de espermaticidas, Preservativos (condones), Marcapasos, Vlvulas cardacas, Vlvulas para hidrocefalia.

Productos odontolgicos: Cementos para uso odontolgico, compuestos de modelar, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para restauracin temporal y definitiva y materiales para obturacin de conductos radiculares

REGISTRO SANITARIO

CERTIFICACIN
NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO

LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIEREN

Actas No. 07 de Junio 10 de 2009 y No. 13 de Noviembre 18 de 2009. Productos odontolgicos Accesorios para almacenaje, organizacin y medicin de los instrumentos utilizados para endodoncia Accesorios para manipulacin, archivo y lectura de radiografas Aplicador de adhesivo y desmineralizante (Microbrush) Cubeta de acetato para blanqueamiento dental - para aplicacin de fluor en odontologa Cuas de madera Enhebradores para seda dental Equipos amalgamadores Equipos e insumos para laboratorio dental

LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIEREN

Actas No. 07 de Junio 10 de 2009 y No. 13 de Noviembre 18 de 2009.

Productos odontolgicos Escupideras desalivadores Micromotor para pieza de mano de baja velocidad Papel articular de odontologa Pastillas para limpieza de prtesis Protector de jeringa triple desechable Separador de lengua Sistema de matrices Tela de ltex para endodoncia Tiras de Millar Yeso fraguable para laboratorio dental Unidades odontolgicas (componentes mobiliarios: silln, escupidera, butaco, lmpara de luz fra, compresor)

LISTADO DE PRODUCTOS QUE NO REQUIEREN

Actas No. 07 de Junio 10 de 2009 y No. 13 de Noviembre 18 de 2009.

Productos mdicos ortopedia y traumatologa

Sillas, muebles, caminadores, bastones, muletas,... Rodilleras, coderas, tobilleras, muequeras Productos de uso hospitalario y consulta externa Bajalenguas - Bsculas - Tallmetro Contenedores de corto punzantes - Ropa quirrgica Reveladores - Sistema de digitalizacin de imgenes diagnsticas

Productos de mobiliario Lmparas cielticas y auxiliares Camillas, camas, sillas y sillones y dems muebles hospitalarios Productos de uso en oftalmologa y optometra Monturas oftalmolgicas - Procesadores de lentes - Tablas o cartillas de optometra Productos de laboratorio clnico y patologa Agitadores para laboratorio - Balanza Bao serolgico Centrfugas Incubadoras - Microscopio - Pipetas y puntas empleadas en el laboratorio

Alterado = Sustituido, vencido, conservado sin precauciones, no corresponde a original aprobado Combinado = DM + Frmaco (Ppal/ Farmacolgica = D677/95) Fraudulento = Comercializado sin cumplir requisitos Quirrgico Reutilizable = Cortar, raspar, retraer, recortar Sobre medida = Para un paciente especfico.

DEFINICIONES

DISPOSITIVO MDICO

EQUIPO BIOMDICO
Nuevo = No usado < de 2 aos de fabricacin. Usado = Ha sido utilizado. < 5 aos de servicio Repotenciado = Piezas-subsistemas nuevos autorizados por fabricante.

DM IMPLANTABLES
Las IPS debern diligenciar la tarjeta de implante por triplicado, la cual deber indicar como mnimo, lo siguiente:

Nombre DM: Modelo: Lote o Serie: Fabricante: Institucin Fecha ID Paciente

Uno de los ejemplares permanecer archivado en la historia clnica del paciente, otro ser facilitado al mismo y otro ser remitido a la empresa suministradora.

Direccin:

CRITERIOS DE CLASIFICACIN DE ACUERDO AL RIESGO

GRADO DE INVASIVIDAD
INVASIVO:
Es aquel que penetra total o parcialmente en el cuerpo, a travs de un orificio corporal o de la superficie corporal. Orificios naturales Quirrgicos Que penetra en el interior del cuerpo a travs de la superficie corporal por medio de una intervencin quirrgica.

GRADO DE INVASIVIDAD
INVASIVO:
Implantables Cualquier dispositivo mdico diseado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervencin quirrgica y destinado a permanecer all despus de la intervencin por un perodo no menor de treinta (30) das.

CLASIFICACIN POR CARACTERSTICAS TCNICAS

ACTIVOS Cualquier dispositivo cuyo funcionamiento depende de una fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad.

DURACIN DE USO
Transitorio:
Uso continuo por menos de 60 minutos.

Corto plazo:
Uso continuo entre 60 min y 30 das.

Largo plazo:
Uso continuo por ms de 30 das.

REGLAS DE CLASIFICACIN DE ACUERDO AL RIESGO

CLASIFICACIN DE ACUERDO AL RIESGO

CONTROLES GENERALES

CONTROLES ESPECIALES
FABRICACI FABRICACIN

CONTROLES ESPECIALES
DISE DISEO+FABRICACI O+FABRICACIN

PROTEGER O MANTENER LA VIDA

CONCEPTOS
FABRICANTES
CONCEPTO TCNICO DE LAS CONDICIONES SANIARIAS
CUMPLIMIENTO DE: CONDICIONES HIGIENICAS, LOCATIVAS, DOTACIN, RH, CONTROL CALIDAD

IMPORTADORES DISTRIBUIDORES

BPM
CALIDAD EN: MANUFACTURA EMPAQUE ALMACENAMIENTO INSTALACIN

CCAA
CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ACONDICIONAMIEN TO Y/O ALMACENAMIENTO

CERTIFICADO

ACONDICIONAMIENTO

EMPAQUE + ROTULADO

DISPOSICIONES COMUNES
EBM TECNOLOGIA CONTROLADA
MANUALES+SOPORTE TCNICO+REPRESENTACIN PROTOTIPOS DM TECNOLOGA CONTROLADA
CONCEPTO TCNICO DEL INVIMA + NORMATIVIDAD EN INVESTIGACIN

EBM USADO O REPOTENCIADO

ADQUISICIN SOLO DE CLASE I Y IIA NO SE AUTORIZA USADO CLASE IIB Y III ADQUISICIN REPOTENCIADO SI AUTORIZA FABRICANTE

TRANSITORIEDAD
OTRAS NORMAS SOBRE DM
2006
. Resolucin 2434. Reglamenta la importacin de equipo biomdico repotenciado Clases IIb y III. Resolucin 4002. Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento de Dispositivos Mdicos Decreto 038. RS Repuestos para Equipos Biomdicos importandos antes del D. 4725/05 Decreto 3275. Excepta condiciones D. 4725/05 para reactivos de diagnstico in vitro y DM sobre medida. Resolucin 1319. Buenas Practicas de Manufactura para DM sobre medida de prtesis y rtesis ortopdica externa

2007

2009

2010

Otros Dispositivos Mdicos

Dispositivos Mdicos sobre medida para la salud visual y ocular 2007
Decreto 1030. Reglamentos tcnicos sobre los requisitos que deben cumplir estos DM y los establecimientos que elaboren y comercialicen.

2008

Resolucin 4396. Manual de Condiciones Tcnico Sanitarias de los establecimientos que elaboren y comercialicen estos DM.

2009

Decreto 218. Plazo para la implementacin gradual del cumplimiento del Manual.

El Programa de Tecnovigilancia es una estrategia Nacional de vigilancia y evaluacin sanitaria en pro del mejoramiento de la seguridad de los dispositivos mdicos en Colombia.

RESOLUCIN 4816 DE 2008

EVENTOS Text E INCIDENTES

EVENTO INCIDENTE Text Text Text Dao no intencionado Text SERIO O NO SERIO?
Muerte o deterioro de la salud (enfermedad, intervencin quirrgica, incapacidad, hospitalizacin).

Potencial dao no intencionado

INCIDENTE ADVERSO
Potencial dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.
SERIO Que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud

NO SERIO
Diferente a lo que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud

EVENTO ADVERSO
Dao no intencionado
SERIO Que llev a la muerte o al deterioro serio de la salud
Enfermedad o dao que amenace la vida. Dao de una funcin o estructura corporal. Condicin que requiera una intervencin mdica o
quirrgica

NO SERIO
Diferente a SERIO

Que lleve a una incapacidad permanente parcial. Que necesite una hospitalizacin o una prolongacin en
la hospitalizacin.

Que sea el origen de una malformacin congnita.

Organizacin Mundial de la Salud Washington DC Octubre 27, 2004

NIVELES DE OPERACIN
MINISTERIO PROTECCI PROTECCIN SOCIAL
INVIMA
NIVEL DEPARTAMENTAL Y DISTRITAL

NIVEL NACIONAL

SECRETARIAS DEPARTMANETALES
SECRETARIAS DISTRITALES

NIVEL LOCAL

FABRICANTES E IMPORTADORES PRESTADORES SERV. SALUD

USUARIO

PERSONA
CTO EVENTO O INCIDENTE DM

NIVEL NACIONAL

Generar la reglamentacin necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

INSTITUTONACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

CENTRO DE REFERENCIA NACIONAL

SECCIONALES DE SALUD
Designar un funcionario para mantener comunicacin con el Centro Nacional de Referencia Transmitir de manera inmediata los reportes serios Enviar informe trimestral al INVIMA

NIVEL LOCAL
RESPONSABILIDADES PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD E INDEPENDIENTES
Vigilancia del desempeo, calidad y seguridad de los DM Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de DM. Disear e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia. Designar como Tecnovigilancia. mnimo un profesional responsable de

Reportar al INVIMA Secretarias. Tomar acciones preventivas y/o correctivas.

NIVEL LOCAL

Disear e implementar un Programa de Tecnovigilancia. Designar como mnimo un profesional responsable de Tecnovigilancia Reportar al INVIMA Tomar acciones preventivas y/o correctivas Comunicar las Alertas internacionales Cooperar y responder rpidamente cualquier peticin del INVIMA.

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores

QUE DEBE CONTENER EL PROGRAMA?

1. 2. 3. 4. 5. 6. RESPONSABLE INSTITUCIONAL RECOLECCION Y REGISTRO DE LA INFORMACION SISTEMA DE ADMINISTRACIN - EVALUACION Y SEGUIMIENTO MANUAL DE TECNOVIGILANCIA DIVULGACION DEL PROGRAMA SEGUIMIENTO Y ANALISIS

1. RESPONSABLE EN EL CONSULTORIO ODONTOLGICO

Para el caso de los profesionales independientes el responsable ser el mismo profesional.

Todo actor del nivel departamental, distrital y local debe comunicar al Invima el responsable designado designado

1.1 INSCRIPCIN DEL RESPONSABLE

www.dssa.gov.co
SERVICIOS > PRESTACIN SERVICIOS DE SALUD >Tecnovigilancia >Red Nacional de Tecnovigilancia >Formato de inscripcin a la Red de Tecnovigilancia

Envi el formulario va correo electrnico a: tecnovigilancia@invima.gov.co

2. FORMATO
PARA EL REPORTE INDIVIDUAL DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MDICOS:

FORMATO DE REPORTE

DIAGNSTICO PRINCIPAL DE PACIENTE

FORMATO DE REPORTE

- Gestin realizada. - Acciones correctivas y/o preventivas. - Cdigo de identificacin de cada reporte.

*Reportes peridicos

 REPORTES PERIDICOS DE TECNOVIGILANCIA. Conjunto de reportes que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e informacin sobre la seguridad de un dispositivo mdico o grupos de dispositivos mdicos en un perodo definido y en donde se ha realizado un proceso de gestin interna.
Se reportan trimestralmente y en forma consolidada Sern voluntarios los primeros 4 aos. DIC 2012

OBLIGACIONES DE REPORTAR
REPORTES INMEDIATOS DE TECNOVIGILANCIA Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo mdico en particular. Se Reportan (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.

3. SISTEMA DE ADMINISTRACIN Y GESTIN DE DATOS

Que permita asegurar la integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad y el seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos mdicos.

4. MANUAL - PROCEDIMIENTO DE TECNOVIGILANCIA

MARCO LEGAL, JUSTIFICACIN, ALCANCE ELEMENTOS CONCEPTUALES
l de a u n Ma cno Te ncia la vigi

ESTRATEGIA DE VIGILANCIA Y RECOLECCIN DE REPORTES

ANLISIS Y VALORACIN DE RESULTADOS REPORTE AL FABRICANTE Y AUTORIDAD SANITARIA

Procedimiento
1. Objetivo 2. Alcance 3. Definiciones 4. Documentos de referencia: Ley 100 de 1993, Decreto 4725 de 2005, Resolucin 4816 de 2008, otras. 5. Qu se hace? (actividades) 6. Quin lo hace? (responsable) 7. Cundo se hace? (tiempos de reporte) 8. Acciones correctivas o preventivas. 8. Cmo o mediante qu se hace? (formatos, registros sanitarios, otros) 9. Formatos. (Formato de reporte) 10. Diagrama de flujo

5. ACTIVIDADES DE PROMOCIN Y FORMACIN

Desarrollar actividades de promocin y formacin con los profesionales de la salud de la institucin, en relacin al desarrollo e implementacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia y la gestin de eventos o incidentes adversos con dispositivos mdicos.

6. GESTIN Y ANLISIS
Inspeccin, Vigilancia y Control

INCIDENTE ADVERSO SERIO EVENTOS ADVERSO SERIO INCIDENTE ADVERSO NO SERIO INCIDENTES Y/O EVENTOS A DISPOSITIVOS MDICOS EVENTOS ADVERSO NO SERIO
Comit TECNOVIGILANCIA

Clasificacin

Anlisis estadstico (repetitividad)

Ingreso Base de datos

Reportante/ Responsable Comunicacin DSSA / INVIMA Importador Distribuidor Fabricante

INCIDENTE O EVENTO?
INCIDENTE O EVENTO

SERIO

NO SERIO

REPORTE INMEDIATO

REPORTE TRIMESTRAL

REPORTO A LA ENTIDAD SANITARIA?

OCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO ADVERSO

INVESTIGACIN PRELIMINAR

ANLISIS Y VERIFICACIN DE INFORMACIN

PROBLEMA DEL PROCESO O DEL PRODUCTO

PROCESO: Error durante el uso Factores externos Falla en los sistemas de apoyo o procesos

PRODUCTO: Errores de diseo, fabricacin, instrucciones Problemas de calidad

IDENTIFIQUE LA CAUSA DEL INCIDENTE O EVENTO

Almacenamiento inadecuado Inadecuada limpieza/desinfeccin/esterilizacin Falta de capacitacin Respuesta biolgica anormal o inesperada Salida/lectura de datos Falla en dispositivo implantable Instrucciones deficientes para el uso/etiquetado Falla en el material componente Contaminacin durante la produccin Falla en el dispositivo implantable Empaque

ERROR DURANTE EL USO FALLA EN LOS SISTEMAS DE APOYO

FACTORES EXTERNOS FACTORES DEL DISPOSITIVO Error de etiquetado o en las

instrucciones Error de fabricacin o dise

IDENTIFIQUE LA CAUSA DEL INCIDENTE O EVENTO

Error de etiquetado o en las instrucciones Error de fabricacin o diseo Fallas aleatorias de los componentes Inadecuado mantenimiento, inspeccin, reparacin, calibracin. Falta de inspeccin previa al uso Ignorar el etiquetado o instrucciones Uso clnico incorrecto Falla en fuentes de energa Factores ambientales

ERROR DURANTE EL USO FALLA EN LOS SISTEMAS DE APOYO

FACTORES EXTERNOS FACTORES DEL DISPOSITIVO

INFORMES DE SEGURIDAD ALERTAS REPORTE DE RETIRO DE PRODUCTOS ALERTAS SANITARIAS REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES

TENGA EN CUENTA

ALERTAS SANITARIAS

EJEMPLOS
REPORTES DE INCIDENTES - EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A DM

CASO 1: En la IPS Sonrisitas, al realizar la prueba de control biolgico a la Autoclave, el indicador dio positivo, es decir falla en el proceso de esterilizacin. Otros dos indicadores del mismo lote fueron usados en dos Autoclaves diferentes, y el resultado fue positivo en los dos casos nuevamente, entonces se procedi a utilizar otra marca del indicador y los resultados fueron negativos. Se report al Distribuidor Fulanito y cambi las existencias de ese lote por otra marca. Los datos del indicador son los siguientes: Marca: YYY, Referencia: XXX, Lote: 3040, Sin Registro Sanitario. ANLISIS Cmo se utiliz? En que condiciones fue trasladado y almacenado? El producto cuenta con Registro Sanitario? SEGUIMIENTO Visita proveedor, anlisis. Envo al INVIMA por no contar con RS. ACCIONES Y CONCLUSIONES Uso inadecuado. Circular externa de la DSSA.

EVENTOS E INCIDENTES
En el rea de Odontologa durante el Procedimiento de Anestesia al nervio dentario inferior izquierdo, se fractura aguja marca YYY con RS V-0XXX y lote 090565 quedando en zona retromolar y es necesario remitir el paciente en ambulancia para procedimiento quirrgico en otra Institucin. Parece mala calidad del Dispositivo porque se fractura sin hacer presin y sin movimiento, simplemente qued introducida. No se reporta a la empresa proveedora XXX .

REVISEMOS NUERTRO PROGRAMA

El Programa tiene un Responsable? El Responsable del Programa de Tecnovigilancia se encuentra registrado ante el INVIMA y/o DSSA? El Responsable conoce sus obligaciones especficas para el desarrollo del Programa? Cuenta com Manual de Tecnovigilancia?
Objetivos, Alcance, Definiciones, Marco Legal, Estrategias de vigilancia y recoleccin de los reportes, forma de anlisis de los reportes y la valoracin de los resultados (Comit en el que se realiza el anlisis y seguimiento), La forma de reporte ante el fabricante y la autoridad sanitaria. El reporte ante la Autoridad Sanitaria se debe realizar as: los incidentes o eventos adversos serios dentro de las 72 horas de su ocurrencia; los Incidentes o eventos adversos no serios mediante reportes peridicos trimestrales (voluntarios hasta el 27 de Noviembre de 2012).

REVISEMOS
Se realizan actividades de capacitacin o cuenta con otro tipo de actividades de promocin y difusin del Programa? La Institucin cuenta con un Formato de reporte?
Forrmato del Invima, la DSSA o el establecido por la institucin con los contenidos mnimos establecidos en la Resolucin 4816/08.

Se cuenta con un sistema de registro (base de datos) de los eventos o incidentes adversos presentados?
(Fecha, Clasificacin, Dispositivo, lote o serie, marca, referencia o modelo, descripcin incidente o evento, reportante).

Se realiza el anlisis y seguimiento de los eventos e incidentes presentados? Se realiza un informe inmediato a las autoridades sanitarias cuando se presentan eventos o incidentes serios con Dispositivos Mdicos dentro de la Institucin? Se lleva la trazabilidad de los dispositivos mdicos implantables por medio de una ficha o tarjeta triple que contenga la informacin del dispositivo, del fabricante, de la Institucin la identificacin del paciente?

Adriana Mesa Alvarez Bioingeniera DSSA

tecnovigilancia@antioquia.gov.co

383.99.63 DR. ELKN DARO DEL VALLE GARCS Director de Calidad y Red de Servicios Secretara Seccional de Salud y Proteccin Social de Antioquia Calle 42B 52-186 Piso 8, oficina 826