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BPM -2010

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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (GMP, BPM, PAF

)
Dr. Pedro Alva Plasencia

CALIDAD Grado de adaptación de un producto o servicio a las necesidades del consumidor.

todos los elementos que determinarán que el producto pueda llegar al consumidor. . en el momento oportuno y al precio más justo.CALIDAD "Grado de adaptación". cumpliendo su función de uso.

CALIDAD Calidad está definida por las características de un producto para satisfacer una necesidad del consumidor. .

ISO 8402 .CALIDAD Totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades explícitas e implícitas.1995 .

CALIDAD Calidad debe definirse como: “Sobrepasar las necesidades y las expectativas del cliente a lo largo de la vida del producto o servicio. .” La Calidad debe mirarse como una filosofía orientada hacia el cliente.

prevenir errores y hacerlo bien desde la primera vez.CALIDAD Nuevo significado de la Calidad: Hacer las cosas correctas. . correctamente en cada paso del proceso hasta el cliente final.

FUERZAS COMPETITIVAS GOBIERNO ENTORNO NACIONAL MERCADO CLIENTES SOCIAL TECNOLOGICO FINANCIERO EMPRESA MERCADO PROVEEDORES LEGAL COMPETENCIA COMERCIAL ECONOMICO ENTORNO INTERNACIONAL .

FUERZAS COMPETITIVAS

• Globalización de los mercados. • Mayor competencia. • La oferta y la demanda regulan los precios. • Competencia libre y leal.

FUERZAS COMPETITIVAS

• El gobierno debe normar y controlar, pero no intervenir. • Desaparición de las barreras y proteccionismo gubernamental. • El gobierno debe proteger al consumidor y controlar a las empresas.

FUERZAS COMPETITIVAS • Hay que competir con calidad, no solo con precios. • Mejoramiento incesante en la calidad de los productos y servicios. • Pensamiento empresarial en costos y calidad. • Mejor manejo de los procesos.Mayor Productividad.

7. La calidad debe ser un activo estratégico de la Organización. “European Foundation for Quality Management” . 3. La alta Dirección de la Organización debe establecer los objetivos de Calidad. 4.LOS 7 MANDAMIENTOS DE LA CALIDAD 1. 2. Promover una cultura de Calidad. 5. Todas las decisiones y acciones deben basarse en la satisfacción del cliente. entrenar. reciclar y comprometer a todos los trabajadores. Mantener permanentemente la idea de la calidad a través del mejoramiento continuo e incesante. Desterrar los “Compartimentos Estancos” 6. Educar.

. Estabilidad. Color de tabletas. Concentración de IFA (Ingrediente Farmacéutico activo) Biodisponibilidad.CARACTERÍSTICAS DE LA CALIDAD DE MEDICAMENTOS           Eficacia. Dureza de tabletas. Viscosidad de una suspensión. Seguridad. Peso de tabletas. Velocidad de disolución de tabletas.

Armand Feigenbaum . producción.CALIDAD TOTAL  Sistema efectivo de los esfuerzos de varios grupos en una organización para la integración del desarrollo. ingeniería. del mantenimiento y la mejora de la calidad con el OBJETIVO de hacer posibles marketing. y servicio a satisfacción total del consumidor y al nivel más económico.

.

EL CIRCULO DEMING

P : PLAN (PLANEAR): establecer los planes. D: DO (HACER): llevar a cabo los planes. C: CHECK (VERIFICAR): verificar si los resultados concuerdan con lo planeado. A: ACT (ACTUAR): actuar para corregir los problemas encontrados, prever posibles problemas, mantener y mejorar.

Dr. Miyauchi

5W1H es una expresión común para definir el proceso de planificación, compuesto por 5W y 1H, que son los aspectos que debemos cubrir para tener una planificación adecuada:  What - Qué  Who - Quién  When - Cuándo  Why - Porqué  Where - Dónde  How - Cómo

. 5M es un ayuda memoria usado comúnmente para recordar los factores de producción:  Materiales  Mano de Obra  Métodos  Máquinas  Medio Ambiente.

A. Prevenir defectos. Se controla la calidad después de fabricado. .C.) basado en el cumplimiento de especificaciones.Q.EVOLUCION DE MODELOS DE GESTION DE LA CALIDAD  Control de calidad (Q.  Calidad total (T. Conjunto de actividades extendidas a toda la organización que tienen como objetivo proporcionar productos o servicios que satisfacen plenamente a los clientes (internos y externos). Sistemas que garantizan que durante el proceso de manufactura van a cumplir con los requisitos de calidad.).  Aseguramiento de la calidad (Q. Detectar defectos.).

en la forma como lo expresan y lo autorizan las autoridades superiores de dicho organismo. . es decir la orientación y las intenciones generales de un organismo en lo que respecta a la calidad.ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD Aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica la "política de la calidad".

procesos.Acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que el producto (o servicio) satisface determinadas condiciones de calidad. . procedimientos.Infraestructura apropiada o "sistema de calidad" que abarque la estructura.Elementos básicos de la administración de la calidad . y . y recursos. Al conjunto de acciones se le denomina GARANTÍA DE LA CALIDAD.

. generando un output (resultado). partiendo de uno o más inputs (entradas) los transforma.ELEMENTOS DE LA GARANTÍA DE LA CALIDAD ESTRUCTURA ORGATIZATIVA PROCEDIMIENTOS PROCESOS Conjunto de instrucciones para realizar operaciones (ejemplo limpieza de equipos) Conjunto de actividades enlazadas entre sí que.

Por tanto.GARANTÍA DE LA CALIDAD Conjunto de medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. . incluyendo al diseño y la elaboración del producto. la garantía de la calidad incorpora las BPM (PAF) y otros factores.

(PAL) y (PCA).El sistema de garantía de la calidad debe asegurar que:    Los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados según las PAF y otros códigos relacionados. Las operaciones de producción y control estén claramente especificadas por escrito según las PAF. Las responsabilidades gerenciales estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo. Laboratorio Práctica Clínica Adecuada Práctica Adecuada de .

y comprobaciones durante el procesado. y uso de materia prima y de envasado adecuados. calibraciones. Se efectúen todos los controles necesarios de las materias primas. . y productos a granel.El sistema de garantía de la calidad debe asegurar que:   Se tomen las medidas necesarias para la fabricación. y otros controles. provisión. productos intermedios.

Los productos farmacéuticos no sean vendidos ni suministrados antes de que las personas autorizadas hayan certificado que han sido fabricados y controlados en concordancia con los requisitos correspondientes. .El sistema de garantía de la calidad debe asegurar que:   El producto acabado sea procesado y controlado correctamente y de acuerdo con los procedimientos definidos.

Se establezca un procedimiento de autoinspección y/o de auditoria de la calidad. . mediante el cual se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de la calidad. y subsiguientemente manejados para que la calidad se mantenga durante todo el período de actividad de dichos productos.El sistema de garantía de la calidad debe asegurar que:   Los productos farmacéuticos sean almacenados por el fabricante. distribuidos.

para garantizar la calidad de su producción. (OMS.  TODO PARA ASEGURAR:     P ureza I dentidad E ficacia S eguridad . debiendo dictar todas las disposiciones necesarias para asegurar que los medicamentos fabricados ofrezcan la calidad que corresponde al uso a que se destinan (FDA.LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Medidas que cada establecimiento farmacéutico debe poner en práctica.1962). 1969-1983).

a fin de cautelar la salud de la población usuaria. y establecen los estándares que deben ser observados por la industria farmacéutica para la fabricación de sus productos.DEFINICIÓN BPM DIGEMID Conjunto de normas mínimas para la correcta fabricación de productos Farmacéuticos. . de manera que puedan satisfacer los criterios de calidad requeridos.

tomen pasos proactivos para asegurar que su producto es seguro. . BPM requieren que el manufacturero. puro y efectivo.BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Las BPM exponen lo que se debe hacer. procesador o empacador de medicamentos. EFICAZ perfectamente IDENTIFICADO y altamente PURO. pero no el cómo hacerlo. BPM ayudan a ofrecer un producto enteramente SEGURO.

SEGUROS Y ECONÓMICOS Normas de calidad adecuadas Condiciones exigidas Para su comercialización Aseguran Productos uniformes y controlados BPM Disminuir riesgos que no pueden evitarse con control de calidad Contaminación Cruzada Contaminantes imprevistos Confusión (etiquetas Equivocadas) .MEDICAMENTOS EFICACES.

1962 Talidomida. 1902 (U. En los Estados Unidos.)muerte niños antitoxinas difteria y tétanos. primeras GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP). 1813 (U. un medicamento no elaborado de acuerdo a las GMP es considerado adulterado .HISTORIA          1736 (U. 1975 y 1983.) se reguló la distribución y suministro de vacunas.)se reglamentó en Virginia la venta de fármacos.S.A.A. 1938 intoxicación grave elixir sulfanilamida: Roosevelt acta: regulación estricta medicamentos. 1967 OMS Normas de Correcta Fabricación.S.S. 1962. las cuáles se fueron reformadas en los años 1969. 1972. 1906 órgano de control -FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA).A.

1958 USA 1960 USA . Contaminación con ampicilina por manufactura simultánea de productos con ampicilina y otros medicamentos. secundarios. Año 1937 País USA Contaminación cruzada con Aparición de estrógenos por limpieza caracteres sexuales defectuosa del equipo. Efecto del Problema Murieron 107 personas intoxicadas. Causa del Problema Reemplazo en el sistema solvente de la glicerina por etilen licol. Suspensión antiácida de venta libre. Muerte de la persona implicada la cual era alérgica a los productos penicilínicos.CASOS DE FALLAS A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Producto Elixir de sulfanilamida Tabletas de vitaminas y minerales pediátricas.

Substitución del diluente sulfato de calcio por lactosa. Causa del Problema Contaminación con dietilestilbestrol por empelo de los mismos equipos para la manufactura y mala limpieza. pacreatina. extracto de pituitaria. 1967 AUSTRALIA Materias primas de origen animal o vegetal. 244 pacientes afectados de samonellosis. Efecto del Problema Aparición de caracteres secundarios en 8 niños menores de 6 años. intoxicación masiva y más de 100 muertos. 113 reportes positivos de contaminación con salmonella que pertenecía a 44 serotipos diferentes en polvo de tiroides. más de 30 milloñesde bacterias por gramo. Año 1962 País USA Tabletas de tiroides. extracto de corteza adrenal entre otros. Elevación de los niveles sanguíneos. Contaminación de materia prima con Salmonella. 1966 USA . algunos muy graves y varios hospitalizados. 1966 SUECIA Cápsulas de 100mg de fenitoína.Producto Tabletas de isoniazida para niños. polvo de hígado. Investigaciones de oficio de la FDA por denuncias formuladas por los médicos y pacientes que se habían visto afectados por infecciones causadas por medicamentos.

Causa del Problema Cambio de método de incorporación de digoxina. No se preservó el producto pues no se consideró necesario por llevar dos antibióticos de amplio espectro y un esteroide y además por contener un bajo porcentaje de agua. Un paciente perdió la vista y otros sufrieron graves lesiones en los ojos que comprometieron seriamente la visión. intoxicación masiva. La solución empleada en la unidad de neonatos de uno de los centros hospitalarios más grandes contenía miles de microrganismos especialmente serratias y seudomonas. 1968 EUROPA Solución de hexaclorofeno para lavado de recién nacidos. 1968 USA Solución humedecedora para lentes de contacto. Estado crítico de 13 recién nacidos infectados con Pseudomonas aeruginosa. Efecto del Problema Elevación de los niveles sanguíneos. Año 1968 País USA Ungüento oftálmico antünfeccioso. 1988 EUROPA . Manufactura en condiciones inadecuadas y por personal no preparado para esta actividad. algunas muertes. Brote de conjuntivitis hemorrágica en más de 40 usuarios.Producto Tabletas de 0.25mg de digoxina. contaminado con pseudomonas.

Malos procedimientos de manufactura controles inexistentes. 1990 COLOMBIA Producto diurético. 36 niños en grave estado de intoxicación. Se requería un producto a base de hidroclorotiacida 25 mg (diurético) y fue dispensada plorclorperacina (antidepresivo que actúa en dosis de 5 mg). 46 muertos 1996 PERU Jarabe de acetaminofén 1996 REPUBLICA DOMINICANA Jarabe Contaminación Etilenglicol.Producto Soluciones dextrosalinas de gran volumen. Reemplazo en el sistema solvente de la glicerina por etilenglicol. Error en dispensación de materia prima. Efecto del Problema Varios pacientes muertos en un centro hospitalario. de 64 casos reportados. equipos y procedimientos no validados. Causa del Problema Malas condiciones sanitarias del laboratorio fabricante y deficiente procedimiento de manufactura. (ubicación 50 tambores De glicerina) 2006 PANAMÁ . Devoluciones del producto y quejas presentadas ante las autoridades sanitarias por los centros hospitalarios de la región. Año 1990 País COLOMBIA Soluciones dextrosalinas de gran volumen.

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TITULO PRIMERO De la Administración de la Calidad en la Industria Farmacéutica: Fundamentos y Elementos Esenciales: CAPITULO I Garantía de la Calidad CAPÍTULO II Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos (BPM) CAPÍTULO III Control de Calidad CAPÍTULO IV Saneamiento e Higiene CAPÍTULO V Validación Validación del Proceso .

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TITULO PRIMERO CAPÍTULO VI Quejas: CAPÍTULO VII Retiro de un Producto CAPÍTULO VIII Producción y Análisis por Contrato . . .El Contratista. . .Generalidades.El Contrato.El Contratante.

Puntos de Autoinspección.Auditoría de los Proveedores. .Seguimiento.Generalidades. .Frecuencia de la Autoinspección.Informe de la Autoinspección.Auditoría de la Calidad. . . . .Higiene del Personal. CAPÍTULO X Personal. .Capacitación. . .Equipo para la Autoinspección. . .Personal Clave. .MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TITULO PRIMERO CAPÍTULO IX Autoinspección y Auditorías de Calidad.

Areas de Almacenamiento. CAPÍTULO XII Equipos. . . .Areas de Pesada. . . .Areas de Control de Calidad.Areas de Producción.MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TITULO PRIMERO CAPÍTULO XI Instalaciones. .Areas Auxiliares.Generalidades.

. -Materiales Diversos.MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TITULO PRIMERO CAPÍTULO XIII Materiales. . .Productos Retirados. .Reactivos y Medios de Cultivo. . CAPÍTULO XIV Documentación. .Materiales de Empaque.Materiales Rechazados y Recuperados.Productos Devueltos. . .Patrones de Referencia. .Materiales Intermedios y a Granel.Generalidades.Documentos Exigidos. .Materias Primas. . . . .Generalidades.Productos Terminados.Materiales Desechados.

Requisitos Exigidos en las Pruebas. en Granel y Terminados.. .Operaciones de Proceso.MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS TÍTULO SEGUNDO De las Buenas Prácticas de Producción y de Control de Calidad CAPÍTULO XV Buenas Prácticas de Producción. .Operaciones de Empacado.Revisión de los Registros de Producción. de Productos Intermedios. Productos Intermedios y en Granel. . .Generalidades.Prevención de la Contaminación Cruzada y Bacteriana en la Producción. . .Control de Materias Primas. . CAPÍTULO XVI Buenas Prácticas de Control de Calidad.Estudios de Estabilidad. .

. materiales en proceso. cierres. material de empaque y etiquetado. así como a sus componentes. Además de procesos y procedimientos. envases.ORGANIZACIÓN Y PERSONAL  Responsabilidad y autoridad para aprobar o rechazar los productos medicamentosos.

ORGANIGRAMA BASICO (ejemplo) PRODUCCION LOGISTICA DIRECCION TECNICA INVESTIGACION Y DESARROLLO MANTENIMIENTO ALMACENES ASEGURAM. DE LA CALIDAD CONTROL DE CALIDAD .

ORGANIGRAMA TECNICO DIRECCION TECNICA GERENCIA GENERAL DIRECCION TECNICA GERENCIA DE ASEGURAMIENTO Y CONTROL DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CONTROL FISICOQUIMICO CONTROL MICROBIOLOGICO CONTROL DE MATERIAS PRIMAS CONTROL DE PROCESOS Y MAT.A. Y EMPAQUE ALMACEN DE DEVOLUCIONES SECCION SEMISOLIDOS SECCION ESTERILES SECCION BETALACTAMICOS SECCION EMPAQUE SECCION ESPECIALES MEDIFARMA S. . DE EMPAQUE COMITE DE VALIDACIONES ESTABILIDADES QUEJAS Y RECLAMOS GERENCIA DE INVESTIGACION Y DESARROLLO INVESTIGACION Y DESARROLLO ASUNTOS REGULATORIOS JEFATURA DE PRODUCCION JEFATURA DE ALMACENES SECCION SOLIDOS SECCION LIQUIDOS ALMACEN MATERIA PRIMA ALMACEN DE PROD TERMINADO ALMACEN MAT ENV.

para evitar contaminación cruzada y microbiológica.  Se deberá llevar una ropa adecuada en el área de fabricación y envase.ORGANIZACIÓN Y PERSONAL     Calificación del personal Responsabilidades del personal El personal deberá tener una higiene personal adecuada. a la que accederá cambiándose en un vestuario. ni joyas o maquillaje. Consultores .  No podrá llevar uñas largas.

pues de nada sirve tener buenos equipos y maquinarias. instalaciones y procedimientos. . si el personal no está debidamente formado.PERSONAL: ENTRENAMIENTO El entrenamiento del personal es un punto básico en la obtención de la CALIDAD buscada. capacitado y entrenado.

aire filtrado. aire frío y caliente (sistema crítico).  . 100 candelas inspección de inyectables)  Ventilación. Área tipo 10 0000 necesita un flujo de aire para proveer 20 cambios por hora y presión positiva diferencial entre áreas.EDIFICIOS Y SERVICIOS Diseño y lineamientos de construcción.  Iluminación (intensidad luminosa normal 30 – 50 candelas-pies.

epoxi Abobedados. terrazo entejado o vinílico Techos Abobedados. epoxi abobedado Terrazo entejado o cubierta epoxi Techo suspendido . epoxi Abobedados. Abobedados.TÍPICOS ACABADOS Paredes Almacén Dispensatorio Producción de sólidos Producción de líquidos Empaque de sólidos Epoxi. epoxi Techo suspendido Empaque de líquidos no estériles Laboratorio Epoxi. abobedado Epoxi Epoxi o terrazio in situ. abobedado Pintado Pisos Concreto endurecido sellado Epoxi o terrazio in situ abobedado Epoxi o terrazio in situ abobedado Epoxi o terrazio in situ abobedado Concreto sellado. abobedado Epoxi. abobedado Epoxi. epoxi Abobedados.

Mantener las áreas de producción o almacenamiento en buen estado (no grietas).EDIFICIOS Y SERVICIOS  Cañerías  Alcantarillado y Desechos  Servicios de lavado y recusado  Sanitización (saneamiento)  Mantenimiento. .

PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO (Máquinas y Equipos No Críticos) N° 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 CODIGO MAQ-01 MAQ-02 MAQ-03 MAQ-04 MAQ-05 MAQ-06 MAQ-07 MAQ-08 MAQ-09 MAQ-10 MAQ-11 MAQ-13 MAQUINA / EQUIPO FAJA TRANSPORTADORA AGITADOR MAGNETICO TANQUE PARA JARABES MESA DE BANDA AGITADOR LUSTRADORA DE CAPSULAS ENZUNCHADORA VIBRADOR DE TAMICES PAILA DE VAPOR MOLINO COLECTOR DE POLVO GRANULADOR E F M A M J J A S O N D OBS X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X .

DE AMPOLLAS FLUJO LAMINAR MARMITA TANQUE REACTOR HOMOGENIZADOR BOMBA FILTRO LAVADORA DE FRASCOS SELLADORA ETIQUETADORA E F M A M J J A S O N D OBS X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X .PROGRAMA DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO (Máquinas y Equipos Críticos) N° 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 CODIGO MAQ-01 MAQ-02 MAQ-03 MAQ-04 MAQ-05 MAQ-06 MAQ-07 MAQ-08 MAQ-09 MAQ-10 MAQ-11 MAQ-13 MAQ-15 MAQ-16 MAQ-17 MAQ-18 MAQ-19 MAQUINA / EQUIPO BLISTERA LOTIZADORA DOBLADORA DE FOLLETOS. FOLIADORA IMPRESORA DE FOLIOS HORNO LAVADORA DE AMPOLLAS AUTOCLAVE ENV.

 Construcción de los equipos  Equipamiento automático. mecánico y electrónico  Filtros: 1º. tamaño y localización de los equipos. 2º y 3º (Sistema crítico) .EQUIPAMIENTO  Diseño.

además de residuos visibles. Calcular niveles para cada material que están bajo el rango del efecto terapéutico. .EQUIPAMIENTO  Mantenimiento y limpieza de los Equipos. 1/1000 ó 1/10000 de la mínima dosis terapéutica del producto A presente en la máxima dosis del producto B. Retirar detergente hasta 10 ppm.

 Componentes.CONTROL DE COMPONENTES. envases y cierres no ensayados. aprobación o rechazo. CIERRES Y ENVASES DE PRODUCTOS MEDICAMENTOSOS Recepción y almacenamiento de componentes.  Ensayo.  .  Usos.  Reensayos. envases y cierres rechazados.

PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL  Procedimientos escritos. desviaciones.  Cálculo de rendimiento.  Identificación del equipamiento. .  Cargado de componentes.

 Tiempos limitantes para la producción.  Control de contaminación bacteriana.  Reprocesamiento.PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y CONTROL  Muestreo y ensayo de materiales y productos medicamentosos en proceso. .

 Texto del impreso de las etiquetas. .CONTROL DE EMPAQUE Y ETIQUETADO  Examen de los materiales y criterios de uso.  Operaciones de empaque y etiquetado.

 Inspección de los productos medicamentosos.  Datos de expiración.CONTROL DE EMPAQUE Y ETIQUETADO  Requisitos para cierre de envases multidosis. .

 Procedimientos de distribución. HR. . Luz.TENENCIA Y DISTRIBUCIÓN  Procedimientos de almacenaje (FIFO y FEFO): Tº.

.  Ensayos y liberación para distribución.  Ensayo de estabilidad.CONTROLES PARA LABORATORIO  Requerimientos generales.

.  Reserva de muestras.  Laboratorio de animales.  Contaminación de penicilinas.CONTROLES PARA LABORATORIO  Requisitos de ensayos especiales.

por parte del fabricante de las PAF tanto de producción como en Control de Calidad”. También se puede realizar en ocasiones especiales como por ejemplo cuando se debe retirar un producto del mercado. . Se debe realizar en períodos regulares. Debe realizarse de acuerdo a procedimientos escritos normalizados.Autoinspección y Auditorías de Calidad    Principio: “La autoinspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento.

Esta auditoría puede extenderse a los contratistas si los hay. . Por lo general ésta se encarga a especialistas independientes (ajenos a la compañía). que consiste en un examen y evaluación del sistema de calidad (o de una parte de él) con el propósito de mejorarlo.Auditoría de la Calidad  Se recomienda completar la autoinspección con una “auditoría de calidad”.

Buenas Prácticas Manufactura No es suficiente parecerlo No es suficiente serlo HAY QUE DEMOSTRARLO PARA VALORIZARLO .

DOCUMENTACION       Toda documentación debe ser: permanente legible exacta puntual completa .

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDAD DIGA LO QUE HACE. HAGA LO QUE DICE DOCUMENTE LO QUE DICE Y REGISTRE LO QUE HACE .

.Documentación OBJETIVOS  Definir especificaciones de materiales y métodos  Asegurar que todo el personal involucrado sepa lo que tiene que hacer y en qué momento  Asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para decidir la venta de un lote  Proporcionar a la auditoría los medios necesarios para investigar historia de un lote sospechoso.

Aprobados. Deben tener un título y un propósito 3. éstos deben ser claros.Características de un documento 1. Deben revisarse regularmente 4. Cuando se les deban ingresar datos. firmados y fechados por personas autorizadas 2. legibles e indelebles .

los objetivos de calidad. Quiénes Documento que proporciona información coherente. Quién lo usará).Manual de Calidad: Manual de calidad (Cómo participarán. acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización. tales documentos se denominan manuales de calidad. y hace referencia a los procedimientos e instrucciones. interna y externamente. lo logrará. Fuente: ISO 9000:2000 . El Manual de Calidad plasma la política de calidad. la visión y misión de la empresa.

Documentos Fórmulas maestras Registros Procedimientos Operativos .

Esta bitácora incluye todos los sucesos que tuvieron lugar durante la realización de dicha tarea.Documentos  Bitácora o libro diario de operaciones (registro escrito de las acciones que se llevaron a cabo en cierto trabajo o tarea. los cambios que se introdujeron y los costos que ocasionaron)  Etiquetas . las fallas que se produjeron.

ESTRUCTURA DOCUMENTARIA DEL SISTEMA DE CALIDAD MANUAL DE LA CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES REGISTROS OTROS DOCUMENTOS ORIGEN INTERNO ORIGEN EXTERNO .

etiquetado. cantidad d) Rendimiento esperado. etc j) Precauciones especiales a) b) .Contenidos de una fórmula maestra Nombre del producto y código Descripción de la forma farmacéutica. con límites e) Indicación del área de procesado y equipos f) Métodos (o referencia) g) Instrucciones de los pasos a seguir h) Instrucciones referidas a controles en proceso con sus límites i) Normas para almacenamiento. potencia y tamaño de lote c) Materias primas.

SOP) .Documento que indica cómo realizar los diferentes procesos:  Recepción de materias primas  Almacenaje  Fabricación  Muestreo  Control  Envasado  Uso de instrumentos y equipos  Sistema de numeración de lotes  Limpieza de áreas y equipos  Autorización para la venta de un lote Procedimientos Operativos estandarizados Protocolos (POES) (Inglés .

.Aquellos que describen una sola operación unitaria y que.. Actualmente también se les conoce como “Instrucciones” debido a la influencia de la ISO 9000. .GENERALES. 2.. por lo general. son aplicables a un solo departamento o un grupo de departamentos.Aquellos que describen procesos que involucran varias operaciones unitarias y que generalmente son aplicables a varios departamentos de la organización..ESPECIFICOS.TIPOS DE POEs Por lo general se dividen según su alcance como: 1.

(1) PARTE IDENTIFICATIVA DEL POE PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR TITULO EMISION SUSTITUYE A NÚMERO HOJA: DE: DEPARTAMENTO REVISION Nº COPIA Nº EMITIDO POR VERIFICADO POR APROBADO POR FECHA PROXIMA REVISION .

Si no es la prim era edición. se explicará brevem ente el m otivo por el cual se em itió una nueva edición. Intervalos de tiem po de aplicación. cum plir y supervisar lo que está descrito. Si es aplicable se detallan las fuentes bibliográficas y norm as que se utilizaron para la elaboración del docum ento. Descripción del proceso con toda clase de detalles y norm as pero en un lenguaje claro y com prensible. tom ando en cuenta las norm as legales y posibilidades reales del laboratorio. m áquinas. Se incluyen las tablas de registro de datos que se utilizarán durante las labores cotidianas. instalaciones.(2) PARTE DESCRIPTIVA DEL POE OBJETIVO ALCANCE RESPONSABILIDADES FRECUENCIA PROCEDIMIENTO FORMATOS DE REGISTRO REFERENCIAS RAZON DEL CAMBIO El fin que se desea alcanzar con la elaboración del procedim iento. . personas Aquellos que deben conocer. Es la am plitud que tiene el procedim iento: Departam entos.

- 8. FORMATOS DE REGISTRO. PROCEDIMIENTO. OBJETIVO. ALCANCE. RESPONSABILIDADES. RAZON DEL CAMBIO.2.- 7.PR OC ED IM IEN T O OPER A T IV O EST A N D A R T IT U LO: EM ISION EM IT ID O POR SU ST IT U Y E A V ER IF IC A D O POR R EV ISION N º N ÚM ER O HOJA : D E: D EPA R T A M EN T O: C OPIA N º F EC HA PR OX IM A R EV ISION A PR OB A D O POR (2) P A R T E D E S C R I P T I V A 1. FRECUENCIA. REFERENCIAS.- 4.- 6.- .- 5.- 3.

NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN POE ESTRUCTURA Todo POE tiene 2 partes bien definidas: a) Parte Identificativa. b) Parte Descriptiva.. lo que llamamos “Encabezado” y/o “Pie de Página”. ..Describe completamente un proceso.Identifica claramente el procedimiento y brinda otros datos básicos. con toda clase de detalles y atendiendo a una norma o sistema básicamente igual para todos los procedimientos.

sino de naturaleza más general (por ejemplo: manejo. .PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN NORMALIZADO  Procedimiento escrito autorizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que no necesariamente son específicas para un producto o material determinado. e inspección). limpieza de instalaciones. comprobación. y control ambiental. mantenimiento. muestreo. y limpieza de equipos.

PROCEDIMIENTO DE OPERACIÓN NORMALIZADO  Algunos procedimientos de esta naturaleza pueden utilizarse como complemento de la documentación específica para un producto. sea ésta una documentación maestra o referente a la producción de lotes. .

y las copias distribuidas llevarán un sello y firma que indica que es una copia controlada. de Aseguramiento de la Calidad.NORMAS GENERALES QUE REGULAN UN POE EMISION Y DISTRIBUCION .El POE original debe ser archivado en el Dpto. .Aprobado el POE debe ser distribuido a los departamentos y secciones implicados en la ejecución o control del mismo. . .Al POE original se le anexa un registro de control de copias donde se indica el destino de cada copia.

................. Reemplaza a versión:.............. ......... Nombre del producto: Paracetamol 100 mg Elaborado por: Revisado por: Autorizado por: Fecha: Fecha: Fecha: N° de orden de fabricación:....................Procedimiento Operativo Estandarizado Compresión Versión:......

.Tamaño de lote:............... Verificar limpieza de los equipos Operador:.. Fecha término:...................................g Fecha inicio:......g N° de unidades:... Vencimiento:........... pegarla atrás de esta página y firmarla...... Etiquetar cubículo con la identificación del producto 2............... ..........................Hora:..................... Máquina Hanseaten 40 R a) Etiqueta de equipo limpio: pegarla atrás y firmarla b) Cubículo limpio: Etiqueta......g 1.......... Lote estándar:.......

Verificar cuños (punzones) adecuados instalados a) Cuños de 6mm. planos: pegar etiqueta de instalación atrás y firmarla b) Máquina armada por: -Nombre: -Firma: -Fecha: -Hora 4. firmarla aspecto del .3. Verificar identidad del granulado a) Pegar etiqueta en la página de atrás y b) Revisar visualmente si corresponde al granulado.

esto se debe hacer en presencia del Químico Farmacéutico responsable.... Verificar peso del granulado. Si está fuera del margen consultar al Químico Farmacéutico responsable............ La potencia debe estar entre 98 y 102 % de lo declarado.. El operador y el jefe deben firmar la etiqueta de peso y el documento de control correspondiente 6....Firma:....5............ Verificar tamizado del granulado a) Pegar etiqueta atrás de esta página y firmarla 7......... Potencia:.. ..... Revisar potencia del granulado.

......8.... Iniciar gráfica de control: hora.............. ....Firma:................ El peso del comprimido debe estar entre 95 y 105 % de lo declarado: Peso teórico del Comprimido: 323 mg Ajustar la máquina a 323 mg: Ajuste de peso: Firma: Márgenes: 307 – 339 mg Ajustar la dureza a 6-7: Ajuste de dureza: Firma: 9................

.............................. 11.. limpia y correctamente rotulados Tara:..de....... N° análisis:............................. Envase..................... Revisar y completar los datos de la etiqueta de los cuñetes ............. Serie:.................. Fecha vencimiento:................................ Producto:.. Peso neto:.... Proceso de compresión a) Llenar la tolva con 15 kg de granulado b) Comprimir recibiendo en cuñetes (depósitos) con bolsa plástica..10............ N° orden fabricación:......

..... Finalmente completar el siguiente cuadro: Tara (kg) Peso bruto (kg) Peso neto (kg) Cuñete 1 Cuñete 2 Cuñete 3 Cuñete 4 Cuñete 5 Peso neto final:.......12.kg .............

................. 13.......... Fecha:.....Observaciones: Nombre:............................... Cálculo del rendimiento Peso neto total (a): Peso neto teórico (b): R = (a/b) X 100 Límites: 98 – 102 % .................Firma:..........Hora:.....................................

............ Supervisor Nombre y firma V°B° químico Farmacéutico Nombre y firma . 14..... Revisión de proceso y documentación conforme: Fecha:....Cualquier rendimiento fuera de límite debe ser explicado por el operador responsable e investigado por el jefe de área...

clasificacion y eliminación de desechos DIRECCIÓN TÉCNICA N° Código Título 1 DT-001 Procedimiento para el control de cambios 2 DT-002 Procedimiento para la Inscripción de productos en el Registro Sanitario 3 DT-003 Reinscripción en el Reg. Sanit Prod.SISTEMA DOCUMENTARIO DOCUMENTOS GENERALES N° Código Título 1 DG-001 Elaboración y Emisión de Documentos 3 DG-002 Procedimiento de ingreso y salida a la Planta 4 DG-003 Manejo. de marca. genérico y bajo licencia 4 DT-004 Retiro de productos del mercado ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD N° Código Título 1 AC-001 Procedimiento de Auditorías Internas 2 AC-002 Buenas Prácticas de Documentación 3 AC-003 Entrenamiento del Personal 4 AC-004 Actualizacion y modificacion de Documentos .

Muestreo y Evaluación de Materias Primas Muestreo de Productos Intermedios y en proceso de fabricación Recepción y análisis fisicoquímico de productos intermedios y terminados Muestreo de aguas industriales para análisis de Control de Calidad Desarrollo de un Estudio de Estabilidad .SISTEMA DOCUMENTARIO INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO N° Código Título 1 ID-001 Investigación y desarrollo de productos 2 ID-002 Envio de Ensayos Pilotos para Análisis de Control de Calidad CONTROL DE CALIDAD N° Código Título 1 CC-001 Evaluación de Productos no conformes 2 CC-002 Liberación de Productos 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 CC-003 Almacenaje y Control de Muestras de Retención de Productos Terminados CC-004 Fecha de Expira de Productos CC-005 Establecimiento de rangos de aceptación en rendimientos en los procesos CC-006 CC-007 CC-008 CC-009 CC-010 CC-011 CC-012 Revisión anual por producto de lotes fabricados Inspeccion y Ensayo de los Materiales de Empaque Inspección.

materiales auxiliares y prod. Terminados .SISTEMA DOCUMENTARIO PRODUCCIÓN N° Código 1 PR-001 2 PR-002 3 PR-003 4 PR-004 5 PR-005 6 PR-006 7 PR-007 8 PR-008 ALMACENES N° Código 1 AL-001 2 AL-002 3 AL-003 4 AL-004 5 AL-005 6 AL-006 7 AL-007 8 AL-008 Título Higiene Personal Manejo y Uso Adecuado del Uniforme en Planta Sistema de Numeración de Lotes de fabricación Plan general de limpieza y sanitización Emisión. Registro y Conciliación de Ordenes de Producción Acciones a tomar cuando se producen desviaciones Envio de productos y materiales para destrucción Ingreso y salida del personal de planta Título Almacenamiento de Materias Primas. Materiales y Productos Terminados Ingreso y salida del personal a los almacenes Traslado de materiales a la planta de producción Traslado de Materias Primas a Central de Pesadas Recepción de Insumos en Almacenes Recojo y/o recepción de productos terminados Despacho de productos a las distribuidoras Destruccion de materias primas.

de Pesada y Hojas de Cálculo Uso. aprob. en cuarentena a las areas de almacenamiento Limpieza del almacén de productos terminados Retiro de productos del almacén de productos terminados con fecha de vcto. Tick. prox Alm. calibración y manrtenimiento de balanzas Control de Temperaturas en el almacén ALMACÉN DE PRODUCTOS TERMINADOS (AP) N° 1 2 3 4 4 6 7 Código AP-001 AP-002 AP-003 AP-004 AP-005 AP-006 AP-007 Recojo y/o recepción de productos terminados Título Traslado de prod. de PT que por su naturaleza requieren condic..SISTEMA DOCUMENTARIO ALMACÉN DE MATERIAS PRIMAS (AM) N° 1 2 3 Código AM-001 AM-002 AM-003 Limpieza en Central de Pesadas Despeje de las salas de pesadas Título Recep. materiales auxiliares y prod. Primas en la Central de Pesadas 4 5 6 7 8 AM-004 AM-005 AM-006 AM-007 AM-008 Cambio de Uniformes en la Sala de Pesadas Recepción de Insumos en Almacenes Manejo correcto de Ord. ambientales especiales Destruccion de materias primas. term. y Pesado de Mat. Terminados Control de temperatura y humedad relativa en el APT . de Prod.

y/o mat. Conteo de particulas en los filtros hepa de la sala de pesadas Registro de las órdenes de fabricación Pesada de materias primas estériles y/o apirógenas Limpieza de la central de pesadas Limpieza de salas de pesada cuando se pesan hormonas: Corticoides o Esteroides Título Manejo de la cabina para pesar hormonas: corticoides o esteroides .SISTEMA DOCUMENTARIO ALMACÉN DE DEVOLUCIONES (AD) N° 1 2 3 4 Código AD-001 AD-002 AD-003 AD-004 Aceptación de devoluciones de productos Título Devolución de Prod. de pesadas o planta de prod. prim. Terminados relacionados con la calidad Canjes de devoluciones Preparación de notas de ingreso 5 6 7 AD-005 AD-006 AD-007 Preparación de notas de salida Destrucción de productos Limpieza del almacén de devoluciones CENTRAL DE PESADAS (CP) N° 1 2 3 4 5 6 7 8 Código CP-001 CP-002 CP-003 CP-004 CP-005 CP-006 CP-007 CP-008 Manejo de la Balanza Traslado mat. emp. a cent.

SISTEMA DOCUMENTARIO MANTENIMIENTO N° Código Título 1 MA-001 Programa general de mantenimiento 2 MA-002 Fumigación 3 MA-003 Desratizacion 4 MA-004 Plan de limpieza y desinfección de areas adyacentes a planta 5 MA-005 Calificación de la instalación de equipos y accesorios 6 MA-006 Ingreso de herramientas a planta 7 MA-007 Ingreso y salida del personal de mantenimiento a planta COMITÉ DE VALIDACIONES N° Código Título 1 VA-001 Plan maestro de validación 2 VA-002 Validación de los procesos de limpieza 3 VA-003 Validación de los procesos de manufactura 4 VA-004 Calificación de equipos 5 VA-005 Validación de Técnicas Analíticas 6 VA-006 Validacion de sistemas apoyo crítico .

SOPORTE DOCUMENTARIO .

cierres y registros de etiquetado  Producción maestra y registro de controles . envases de productos medicamentosos.REGISTROS Y REPORTES  Requisitos generales  Limpieza de equipos y uso de registros  Componentes.

REGISTROS Y REPORTES  Revisión del registro de producción  Registros (documentación. protocolos) de laboratorio  Registros de distribución  Archivo de quejas. .

Registros de recepción de productos. • • • Control de inventarios.REGISTROS Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o de los resultados obtenidos. Control de Balanzas. . Fumigación y control de plagas. Control de pesos promedio. • • • • • Registros de Temperatura y HR. Rotación de desinfectantes. Control de Renovación de aire.

PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATATO Contratante – Contratista .RETORNO Y RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS MEDICAMENTOSOS  Retorno de productos medicamentosos  Recuperación de productos medicamentosos.Contrato .

realizan. especialmente en ensayos toxicológicos. registran y presentan.BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP)  Sistemas de organización y condiciones bajo los cuales los estudios se planifican. controlan. para asegurar la calidad e integridad de todos los datos obtenidos durante un estudio. .

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