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cuales son los daños que produce el maquillaje

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CAPITULO I EL CONTEXTO DE INVESTIGACION

1.- Planeamiento del problema
¿Cual es el daño que provoca el maquillaje y cosméticos en la piel? ¿El maquillaje provoca daños a corto mediano o largo plazo? ¿Cuáles son los químicos dañinos que contiene el maquillaje? ¿Cuáles son las marcas de maquillaje y cosméticos que contienen en mayor cantidad químicos que dañan la piel? ¿En que cantidades se encuentran los químicos en el maquillaje que daña la salud de la piel? El problema es que existen maquillajes que, a la larga provocan daños a la salud en la piel, esto se debe a los químicos implantados en ellos para su elaboración el problema aquí es que tan grande y que daños provocan estos químicos a corto mediano y largo plazo y así posteriormente las posibles soluciones a los diferentes problemas que se puedan presentar, además al realizar una investigación a fondo que ofrezca los resultados de que daños producen realmente los cosméticos que diariamente utilizamos y saber en que cantidades y cuales son los que provocan mas daño .Hablando claro del proceso para su elaboración lugares y marcas esto con la finalidad de obtener información que sustente lo que posteriormente acabo de suscitar.
.[“]La lista de químicos dañinos para la salud pueden ser tan comunes en los cosméticos tanto para el hombre como la mujer de hoy que pueden estar presentes en casi todos los cosméticos.[“]

(Por Por FERNANDA BECCAGLIA Friday, March 16, 2007)

Mi duda ocurre al observar cuanta demanda generan los productos de maquillaje en el mercado comercial, el problema ocurre a que, debido a la utilización de cosméticos, las personas presentan problemas en la piel, yo quisiera saber si esto se debe a la utilización de maquillaje a lo largo o corto de su vida esto para tener información clara de los daños del maquillaje en la piel el problema

ocurre con mis dudas acerca de si los cosméticos que uso diariamente producen algún efecto secundario que pueda causar o dañar de por vida mi salud cutánea, y ofrecer así la respuesta a mi pregunta y las preguntas que posteriormente surjan conforme realice mi investigación. Si no se resuelve el problema y es cierto lo que afirmo muy probablemente muchas mujeres estén pagando un precio muy alto a costa de la belleza así mismo no resolveré mi duda ya que esta se realiza con la finalidad de obtener cierta información que ayude a mejorar la química de alguna u otra forma así que al no poder hacerlo no sabré de los daños que causa el uso del maquillaje claro no pasar nada que no este pasando ya pero de lo contrario muchas personas se beneficiaran de la investigación propuesta al menos eso es lo que yo creo De alguna manera todos estamos involucrados en este tema ya que las mujeres en su gran mayoría usan cierto tipo de maquillajes y muchos de los hombres que cuidan demasiado su imagen personal también es decir todo aquel que cuida su imagen personal se involucra de manera directa e indirecta en el tema igualmente también los creadores de este tipo de métodos para el “cuidado de la piel” los fabricantes los promotores los vendedores. Claro los mas dañados somos nosotros como usuarios ya que además del gasto económico que no es lo importante pues sabemos que los daños a la salud de la piel que para mi punto de vista es lo mas importante. Bueno principalmente se relaciona con la belleza bueno eso es lo que vende aparentemente ayuda, marcas reconocidas mundialmente están involucradas en la venta de productos

elaborados con químicos que dañan la piel a corto largo o mediano plazo entre algunos aspectos de la realidad que se involucran en el tema esta la mercadotecnia y el impacto visual que estos tienen en los receptores ya que promueven cosméticos usados por jóvenes bellas que a través de un mensaje explicito ofrecen a los receptores obtener belleza al adquirirlos sin promover presentar o prevenir los daños causados por estos mismos. Solo vendiendo imágenes y empaque lindos sin la certeza de que este producto sea bueno.
[“]Prácticas engañosas: se acusa a los mercadologos de prácticas engañosas, que hacen creer
a los consumidores que obtendrán un valor mayor al real. Ofreciendo falsos precios de “fabrica” o de “mayoreo” u ofrecer una considerable reducción de precios. Otra táctica es exagerar las características o el desempeño del producto, además de un envasado engañoso exagerando el contenido del envase por medio de un diseño sutil, no llenar el envase hasta el tope

[“](rock21,

Septiembre 27th. 2008)

2.- Objetivos de investigación
a) Saber si las personas que usan cosméticos tienen arrugas prematuras es decir en menos tiempo de las que no lo usan. b) Hacer una comparación y averiguar si al utilizar un mismo producto ejemplo: un lápiz labial pero ambos de diferente marca durante cierto tiempo produce diferente o igual efecto. c) El objetivo de mi trabajo es generar información que ayude a erradicar el uso de cosméticos que dañen la salud de la piel promoviendo así el uso de la información como base fundamental además de ayudar a la población a obtener productos de mucho mejor calidad que sean elaborados con productos naturales químicos que no dañen la salud humana. o

3.- Justificación
Las personas que se benefician principalmente con esta investigación es la sociedad en su mayoría de mujeres que cada

año consumen millones de cosméticos que venden por medio de anuncios de publicidad que garantizan proveer de belleza a las mujeres que adquieran ciertos productos la industria química y cosmetologica los publicistas. Las mujeres son beneficiadas al obtener información para posteriormente cuidar un poco mas la piel recibiendo productos de mayor calidad y evitando comprar productos que tengan ciertas características como químicos posteriormente mencionados y cuidar muy probablemente su economía. La química se vera beneficiada debido a que muy probablemente exponga diferentes métodos de elaboración de maquillaje o cosméticos sin la necesidad de utilizar químicos que como consecuencias generen daños y usar algún producto mas natural la industria cosmetologica será beneficiada en cuanto a la venta ya que muy probablemente elaboren productos menos dañino y este ser adquirido por muchas personas igualmente los publicistas que no perderán la oportunidad de ofrecer estos productos. Mi investigación aportara información sustentable que garantiza la fiabilidad en el trabajo las soluciones posibles de cada problema es decir el problema principal que aquí se presenta son los químicos dañinos que emplea la elaboración de cosméticos entonces ofreceré elaboración con diferentes tipos de ingredientes que se apeguen mas a lo natural y ofrezcan muchos mas beneficios que los usados actualmente.

4.-Antecedentes
La historia del perfume se remonta a los comienzos de la civilización. El antiguo testamento se refiere en varias partes al perfume que en aquellas épocas se presentaba en forma de incienso.

Ya desde siglos antes de la era cristiana, el hombre se dedicó a utilizar elementos que despidieran diversos aromas, y la finalidad en los primeros tiempos, era tributar con olores agradables a sus dioses, sus momias, y sus templos sagrados. Esa costumbre se extendió a los reyes y reinas.

El término "perfume" tuvo su origen en el latín "per fumo", es decir: "por el humo". Y se fueron superando los experimentos para perfeccionar el producto, pues tenía un significado de adoración y reverencia, y con el paso del tiempo, de súplica y seducción. Se perfeccionaban los ungüentos y fragancias y a la vez se trataban de realizar envases exóticos, trabajados con dedicación artesanal y ciertos recipientes llegaron a constituir verdaderas obras de arte. Desde tiempos muy remotos aparecen datos del frecuente uso de elementos de perfumería y cosmética: en la Dinastía I de Egipto (alrededor del 3100 al 2907 a.C.) ya se utilizaban ciertos preparados. En las tumbas se ha encontrado jarrones con ungüentos perfumados según fue comprobado por los hallazgos realizados después.

Hombres y mujeres egipcias usaron aceites perfumados para mantener su piel suave y para aminorar el efecto del clima seco de su región. Se decoraban, además, los ojos aplicando un color verde oscuro en el párpado inferior y oscureciendo las pestañas y el párpado superior con kohl, un preparado de antimonio u hollín. En las pinturas y frescos se pueden observar claramente las pinturas en los ojos.

Se cree que los judíos adoptaran la aplicación de los cosméticos de los egipcios, puesto que el Antiguo Testamento hace referencia a pinturas para la cara.

A partir de la mitad del siglo I antes de Cristo los romanos utilizaron algunos cosméticos como el kohl para oscurecer las pestañas y los párpados, la tiza (o gis) para blanquear la cara, el colorete, los elementos depilatorios (compuestos para eliminar el vello) y la piedra pómez para limpiar los dientes.

En Europa se generalizó recién en la edad media cuando los cruzados observaron el uso de los cosméticos en el Oriente Próximo, y fueron ellos quienes lo propagaron en sus regiones. Durante el siglo XIX, en Francia se investigó científica y profundamente el preparado de perfumes y ungüentos, tratando de mejorar los productos que se iban utilizando profusamente ya en estos tiempos modernos.

El cosmético, el perfume y la moda se van desarrollando paralelamente, y hay grandes formas especializadas en la producción de mejores productos, como Dior, Balenciaga, Balmain y Chanel de París; Norman Hartnell, Hardy Amies y Belville Sassoon, de Gran Bretaña; Giorgio Armani, Gianni Versace y Romeo Gigli en Italia; y Balenciaga, Paco Rabanne, Manuel Piña, Adolfo Domínguez y Vittorio & Lucchino, en España, entre otros.

Por lo general utilizan firmas famosas de la moda para comercializar varios tipos de productos para la mujer y el hombre, así promocionan sus carteras, perfumes, pañuelos, echarpes, bolsos,

maletas

y

bijouterie.

El uso de los adornos, pinturas y cremas se dio en todas las civilizaciones y en todas partes del mundo. Las pinturas que se realizaban en el cuerpo los indígenas americanos, los tatuajes, las incisiones superficiales en la piel (orejas, nariz, etc.) para colocarse adornos, fueron usados por culturas primitivas y también por las más adelantadas, y se siguen usando en la actualidad. Hoy en día esta industria tiene un importante desarrollo en productos de belleza para hombres y mujeres y es muy rentable, como lo es el proceso de obtención de los perfumes que tienen origen animal o vegetal, y otros artificiales a partir de compuestos químicos naturales.

Las principales fuentes de obtención de materias primas para lograr las esencias son: animales (el almizcle, la algalia, el ámbar gris y el castóreo) y vegetal (las hojas de salvia, tomillo y menta; la corteza de la canela, la cáscara de naranja, la madera de cedro y de sándalo; las raíces de lirio; los pétalos de rosas, violetas y otras flores y las gomas resinosas segregadas por el alcanfor y la mirra). La extracción de los perfumes naturales se hace por destilación, extracción Cosmética y bucal exprimido.

En la actualidad se usan dentífricos, hilos dentales, enjuagues bucales, polvos dentales y otros implementos. El profesional odontólogo arregla caries, coloca coronas y prótesis. Pero en la antigüedad, ¿cómo se las arreglarían? En los comienzos de la era

cristiana, las limpiezas se realizaron con piedra pómez. Un doctor francés, Chemant, realizó alrededor de 1770 una dentadura con dientes de porcelana, con muelle.

Existen grabados en escrituras cuneiformes sumerias del 5000 antes de Cristo donde adjudicaban el dolor de muelas a gusanos que roían desde el interior los dientes. En el Antiguo Egipto se inició la odontología como una de las especialidades médicas, prueba de lo cual son inscripciones encontradas en tumbas egipcias de aproximadamente el 3000 antes de Cristo. Por su parte, los etruscos, alrededor del 700 antes de Cristo, ya reemplazaban las piezas dentales perdidas.

Al estudio de los dientes se dedicaron Hipócrates (400 a.C. ), Aristóteles (alrededor del 350 a.C. ), y ya en el primer siglo de nuestra era, Aurio Celso trató las enfermedades dentales, y en el Siglo II, el médico griego Galeno aconsejaba limpiar las caries con una lima.

Recién en el S. XVI aparece la primera publicación especializada: Libellus de Dentibus (Escrito sobre dientes, 1563), d el anatomista italiano Bartolomeo Eustachio.

En 1728, el odontólogo francés Pierre Fauchard publica El cirujano dentista (1728), y a partir de esto la odontología se consideró una rama científica independiente de la medicina. En 1771 el cirujano inglés John Hunter publicó la Historia natural de la dentadura humana, que muchos sostienen que es el fundamento de todos los textos modernos sobre la anatomía de la mandíbula y de los dientes.

En 1840 se funda la primera escuela dental en el mundo, el Colegio de Baltimore de Cirugía Dental, en Baltimore, Estados Unidos, y se crea la Sociedad Americana de Cirugía Dental.

En 1844, el dentista Horace Wells de Estados Unidos, usó como anestésico para sus pacientes el llamado "gas de la risa" (el óxido nitroso). En 1935 se comienza a utilizar la resina acrílica polimerizada como una base para los dientes artificiales. Y a partir de allí se estudian día a día nuevas formas de mejorar el aspecto con nuevas técnicas, mejores resultados y sin dolor.

CAPITULO II FUNDAMENTACION

5.-Conceptos
Cosmético: Un cosmético es un preparado químico, (artesanal o industrial) que se aplica sobre la piel, cumpliendo las funciones: Higiénicas Correctivas Preventivas – – leche descongestivas, factor de de limpieza, para protección shampoo. arrugas. solar. humectantes,

Decorativas – maquillaje. Cremas: es una emulsión de sustancias oleosas y acuosas en forma sólida o líquida. Una emulsión es una mezcla de aceites grasas y ceras con Según agua su que forman función un se sistema clasifican estable en:

Lociones: solución acuosa o hidroalcohólica de sustancias que producen algún efecto especial sobre la piel. También llamada tónico. Según Loción sus P.A. es la función que presenta. humectante. astringente, descongestiva, blanqueo,

Máscaras faciales: 1. Plásticas o cerosas: se funden y se usa en lugar de limpieza profunda. 2. Hidrocoloidales: geles para pieles ardidas, descongestivo, pieles muy deshidratadas. 3. Arcillosas: máscaras tensoras a base de tierras volcánicas, bentonita, tierra de fuller, ricas en minerales. Gel: es un coloide formado por agua y agentes gelificantes (goma acacia, goma tragacanto, metil celulosa, gelatina) Aerosoles: es un sistema coloidal de partículas sólidas de tamaño

muy pequeño, dispersas en el seno de un gas, contenido en un envase descartable que es descargado a través de una válvula por la fuerza de un propelente (gas comprimido o licuado). Plomo: El plomo es un elemento químico de la tabla periódica, cuyo símbolo es Pb y su número atómico es 82 según la tabla actual, ya que no formaba parte en la tabla de Mendeleyev. Este químico no lo reconocía como un elemento metálico común por su gran elasticidad molecular. Cabe destacar que la elasticidad de este elemento depende de las temperaturas del ambiente, las cuales distienden sus átomos, o los extienden. Según March, quién toma como referencia el elemento, la investigación de todos los hidrocarburos se basan en el plomo. El plomo es un metal pesado de densidad relativa o gravedad específica 11,4 a 16 °C, de color azuloso, que se empaña para adquirir un color gris mate. Es flexible, inelástico y se funde con facilidad. Su fusión se produce a 327,4 °C y hierve a 1725 °C. Las valencias químicas normales son 2 y 4. Es relativamente resistente al ataque de ácido sulfúrico y ácido clorhídrico, aunque se disuelve con lentitud en ácido nítrico y ante la presencia de bases nitrogenadas. El plomo es anfótero, ya que forma sales de plomo de los ácidos, así como sales metálicas del ácido plúmbico. Tiene la capacidad de formar muchas sales, óxidos y compuestos organometálicos. Los cuatro isótopos naturales son, por orden decreciente de abundancia, 208, 206, 207 y 204. Se cristaliza en el sistema cúbico en forma de cara centrada invertida o amorfa. Maquillaje: La palabra maquillaje proviene de maquiller (maquillar) un término francés utilizado en la jerga teatral francesa durante el siglo XIX. Aunque la palabra sea moderna, el concepto es antiguo.

Se trata de aplicar al rostro preparados artificiales para adecuarlo a la iluminación o bien para obtener una caracterización. La palabra maquillaje dejó de ser utilizada únicamente en teatro y se generalizó, siendo utilizada en cualquier ámbito de la vida para indicar que a un rostro (o cualquier otra parte del cuerpo) se le ha aplicado un cosmético. m. Acción de maquillar el rostro. Aplicación de cosméticos para embellecerlo o para obtener determinados efectos en el teatro. Químicos: Se denomina química (del egipcio kēme (kem), que significa "tierra") a la ciencia que estudia la composición, estructura y propiedades de la materia, como los cambios que ésta experimenta durante las reacciones químicas. Históricamente la química moderna es la evolución de la alquimia tras la revolución química (1733). Las disciplinas de la química han sido agrupadas por la clase de materia bajo estudio o el tipo de estudio realizado. Entre éstas se tienen la química inorgánica, que estudia la materia inorgánica; la química orgánica, que trata con la materia orgánica; la bioquímica, el estudio de substancias en organismos biológicos; la físicoquímica, comprende los aspectos energéticos de sistemas químicos a escalas macroscópicas, moleculares y submoleculares; la química analítica, que analiza muestras de materia tratando de entender su composición y estructura. Otras ramas de la química han emergido en tiempos recientes, por ejemplo, la neuroquímica que estudia los aspectos químicos del cerebro.

Piel: La piel es el mayor órgano del cuerpo humano, o animal. Ocupa aproximadamente 2 m², y su espesor varía entre los 0,5 mm (en los párpados) a los 4 mm (en el talón). Su peso aproximado es de 5 kg. Actúa como barrera protectora que aísla al organismo del medio que lo rodea, protegiéndolo y contribuyendo a mantener íntegras sus estructuras, al tiempo que actúa como sistema de comunicación con el entorno, y éste varia en cada especie. Anatómicamente se toma como referencia las medidas estándar dentro de la piel humana. La biología estudia tres capas principales que, de superficie a profundidad, son:
• • •

la epidermis, la dermis y la hipodermis

Aunque en el estudio de la medicina, para el perfil histoanatómico y dermológico, se le estudian dos capas para lograr fines prácticos, estas son a ciencia cierta la epidermis y la dermis. De la piel dependen ciertas estructuras llamados anexos cutáneos que son los pelos, las uñas, las glándulas sebáceas y las sudoríparas. Está compuesta de corpúsculos: de Meissner (Georg Meissner) presentes en el tacto de piel sin pelos, palmas, plantas, yema de los dedos, labios, punta de la lengua, pezones, glande y clítoris (tacto fino); de Krause, que generan la sensación de frío, de [[Corpúsculos de Paccini Paccini que dan la sensación de presión; de Ruffini, que registran el calor y de Merckel, el tacto superficial.

La piel, puede sufrir de varias enfermedades distintas, denominadas dermatitis, como la seborrea. Éstas son estudiadas por las disciplinas de la dermatología, y la patología principalmente. En la piel del ser humano, sobretodo la del varón se produce más secreción sebácea que la que tiene la mujer. Esto es debido a la mayor cantidad de andrógenos (hormona sexual masculina) que produce el varón. Como consecuencia, la piel masculina es más gruesa, y grasa que la femenina. La piel es el órgano más extenso del cuerpo, al que recubre en su totalidad. Además de actuar como escudo protector contra el calor, la luz, lesiones e infecciones, la piel también cumple estas funciones:
• • • • •

Regula la temperatura corporal. Almacena agua y grasa. Es un órgano sensorial. Evita la pérdida de agua. Previene la entrada de bacterias.

Las características (es decir, el grosor, el color, la textura) de la piel no son uniformes en todo el cuerpo. Por ejemplo, la cabeza presenta más folículos pilosos que cualquier otra parte, mientras que la planta de los pies no tiene ninguno. Además, la piel de la planta de los pies y de la palma de las manos es más gruesa. La piel está compuesta por las siguientes capas, cada una de ellas desempeña distintas funciones:
• • •

Epidermis. Dermis. Capa de grasa subcutánea.

Sustancia: Una sustancia (también escrito substancia) es toda porción de materia que comparte determinadas propiedades intensivas. Sustancia es la clase de materia de la que están formados los cuerpos. Se denomina sustancias puras (llamada así para distinguirla de una mezcla) a aquel sistema homogéneo que posea un solo componente. Las sustancias puras pueden ser elementos o compuestos si su composición es constante y definida. También se refiere a la unión de uno o más átomos iguales con interacción química, es decir, que se encuentran enlazados con fuertes lazos químicos, que no es posible separar de manera física. Una sustancia elemento es aquella sustancia pura que está formada por átomos de un único elemento en sus posibles estados alotrópicos, que no pueden descomponerse en sustancias más simples. y se clasifican en metales, No metales y metaloides.Por ejemplo: el cobre(formado por átomos de cobre) Una sustancia compuesto es aquella sustancia pura en cuya composición encontramos varias clases de átomos en una proporción constante.

Que son los cosméticos y el maquillaje. http://www.google.com.mx/search?sourceid=navclient&hl=es&ie=UT F8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+ el+maquillaje Fecha de consulta 28 de marzo 2009 Los cosméticos son sustancias las cuales se elaboran para que interactúen con distintas zonas externas del cuerpo para su limpieza o embellecimiento, con un especial énfasis en el rostro (en el caso del maquillaje).Los cosméticos, nunca deben ser ingeridos. Ya que su actuar trabaja de manera exclusiva, con la piel, las uñas, los dientes, etc. Todas aquellas zonas que se ven expuestas al medioambiente. Son diseñados para proteger reparar corregir defectos y perfumar las superficies de la piel en donde son aplicados. Ficha de síntesis

Que son los cosméticos y el maquillaje. http://www.google.com.mx/search?sourceid=navclient&hl=es&ie=UT F8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+ el+maquillaje Fecha de consulta 28 de marzo 2009 Los cosméticos son sustancias las cuales son aplicadas en el cuerpo para diferentes usos como embellecimiento y limpieza de la piel estos son utilizados principalmente en el rostro Los cosméticos

no pueden ser ingeridos debido a que no están elaborados para ello. Los cosméticos trabajan las zonas principalmente para proteger, reparar, corregir defectos es decir, arreglar las zonas que se encuentren dañadas .Tienen diferente consistencia según su uso, existen en forma de crema que son productos principalmente utilizados en la piel, polvos (maquillaje). Ficha de síntesis

Que son los cosméticos y el maquillaje. http://www.google.com.mx/search?sourceid=navclient&hl=es&ie=UT F8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+ el+maquillaje Fecha de consulta 28 de marzo 2009 También han surgido diversos tipos de maquillaje como el permanente que se aboca principalmente al procedimiento para la elaboración de un tatuaje aunque esta técnica ya existía anteriormente ahora se ha masificado es decir, que su demanda ha aumentado debido a los beneficios que este provee en cuestión de tiempo y economía.

Ficha de síntesis

Lo feo de lo bello: cosméticos que hacen daño Fernanda Beccaglia 2007 http://www.lapalmainteractivo.com/vida/content/vida/salud/0316_sal ud.html Fecha de consulta 16 de abril 2009 Los adultos usamos cada día unos nueve productos de cuidado personal exponiéndonos a unos 126 químicos, algunos de los cuales no han sido probados en profundidad. Phthates: Son disolventes que usan en algunas cremas, esmaltes de uñas, perfumes, fijadores de pelo y desodorantes. Aceites minerales: Son derivados del petróleo que se usan para dar textura a las cremas, pastas de dientes, los aceites para bebes y productos capilares. Algunos investigadores sostienen que estos aceites pueden ser cancerigenos lo cierto es que las cremas tapan los poros y no dejan salir las toxinas. Ficha de resumen Lo feo de lo bello: cosméticos que hacen daño Fernanda Beccaglia 2007 http://www.lapalmainteractivo.com/vida/content/vida/salud/0316_sal ud.html Fecha de consulta 16 de abril 2009 El resultado es que en vez de mejorar la piel, la empeoran produciendo acne alergias y enrojecimiento. Aparecen en la etiqueta como aceite mineral, parafina liquida o petróleo. Perfumes artificiales: Se utilizan para producir jabones, desodorantes, champús, cremas para bebe y cremas para el

cuerpo. El uso repetitivo acumula sustancias químicas en el cuerpo además de ser altamente absorbente por la piel y poder producir manchas en la piel, alteraciones en el sistema nervioso, mareos. Fenol: Se usa como conservante para los cosméticos. Al tratarse de un alcohol que se obtiene mediante la oxidación parcial del benceno, su uso prolongado puede dañar la piel y afectar el sistema nervioso central.Se encuentra con el nombre de nitropheno, nonylphenol, phenolphthalein o clorophenol. Ficha de resumen Lo feo de lo bello: cosméticos que hacen daño Fernanda Beccaglia 2007 http://www.lapalmainteractivo.com/vida/content/vida/salud/0316_sal ud.html Fecha de consulta 16 de abril 2009 Fenil: Es otro tipo de alcohol que se utiliza para enjuagues bucales y fijadores de cabello bajo el nombre de phenylendiamine sulfate. Mercurio: A pesar de ser un metal que afecta al sistema nervioso, algunas cremas desmaquilladoras lo tienen entre sus ingredientes por que sirve como conservante. En la etiqueta figura como tosaliciato de etilmercurio. Las mujeres embarazadas deben prestar especial atención antes de usar estos cosméticos porque el mercurio puede dañar el cerebro del feto.

Ficha de resumen

Lo feo de lo bello: cosméticos que hacen daño Fernanda Beccaglia 2007 http://www.lapalmainteractivo.com/vida/content/vida/salud/0316_sal ud.html Fecha de consulta 16 de abril 2009 Aluminio: Tal vez el mas conocido de todos, y en muchos casos el menos ignorado hallado en todos los antitranspirantes bajo la forma de aluminum zirconium. Mientras que muchos lo relacionan con el cáncer de mama y la enfermedad de Alzheimer, otros niegan toda relación con la a los rayos del sol acumulación de las toxinas y por ende, el surgimiento de cáncer. Padimate-o: Este elemento al ser expuesto puede dañar el ADN. El DABA o p-acido benzoico. Su uso se cree genera desde dermatitis esclodermia hasta infertilidad en la mujer. Ficha de resumen

Plomo en labiales afecta terriblemente la salud El siglo de Durango 2006 http://www.elsiglodedurango.com.mx/noticia/106341.plomo-enlabiales-afecta-terriblemente-la-sal.html Fecha de consulta 14 de abril 2009 Los cosméticos se utilizan para realzarla belleza del cuerpo humano, su uso esta extendido entre las mujeres, pero algunas marcas emplean materiales que no son muy buenos para la salud.

El plomo es uno de los cuatro metales que tienen mayor efecto dañino sobre la salud humana. Sus compuestos son tóxicos y han producido envenenamiento por su uso inadecuado y por una exposición excesiva a los mismos. La preocupación radica en que los labios, al igual que el organismo podrían sufrir alteraciones importantes dañinas a la salud. Ficha de resumen

Tus cosméticos te están dañando Admin 2008 http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-teestan-danando/ Fecha de consulta 13 de abril 2009 Lauril Sulfato de Sodio (SLS) y Lauril Sulfato de Amonio (ALS): A menudo descrito como un derivado de coco para disfrazar su naturaleza toxica estos químicos se usan comúnmente en champúes, pasta dentrifica, emulsiones faciales, limpiadores corporales y baños de espuma. Tanto el SLS como ALS pueden ocasionar irritación cutánea y son absorbidos por el cuerpo con facilidad, provocando problemas de salud a largo plazo. Asi mismo, pueden derivar en cataratas y obstruir el desarrollo normal de los ojos de los niños. Ficha de resumen

Tus cosméticos te están dañando Admin 2008 http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-teestan-danando/ Fecha de consulta 13 de abril 2009 El Glicol Propílico: Puede ocasionar irritación y dermatitis. Así mismo, se ha demostrado su nocividad para los riñones y el hígado. Alcohol Isoprpilico: El alcohol es usado como solvente en muchos productos para el cuidado de la piel. Este ocasiona irritación y elimina el mantel acido propio de la piel, promoviendo el crecimiento de DEA bacterias, hongos y virus. TEA Además, puede y provocar MEA envejecimiento prematuro de la piel. (Dietanolamina), (Trietanolamina) (Monoetanolamina): Estas sustancias son solventes abrasivos y detergentes usados en los cosméticos y en las cremas de cara y corporales como emolientes. Pueden generar reacción alérgica y el uso prolongado de productos basados en Dietanolamina esta relacionado al cáncer de riñón y de hígado. Ficha de resumen

Tus cosméticos te están dañando Admin 2008 http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-teestan-danando/ Fecha de consulta 13 de abril 2009

Aluminio: Ingrediente común en los antitranspirantes, el aluminio ha sido relacionado con el mal de Alzheimer. Aceites minerales: Derivado del petróleo, el aceite minerales encontrado con frecuencia como ingrediente principal de las cremas faciales y corporales y de cosméticos. ¡El aceite de bebe es 100 % aceite mineral! Este recubre la piel como si fuera una película plástica, tapando los poros e impidiéndoles eliminar las toxinas. Esto puede derivar en acne y en otros desordenes de la piel. Otros ingredientes basados en el petróleo son: petrolato, aceite de parafina y cera de parafina. Ficha de resumen

Tus cosméticos te están dañando Admin 2008 http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-teestan-danando/ Fecha de consulta 13 de abril 2009 Polietilenglicol: Usado como condensador de productos cosméticos y de cuidado de la piel, provocando un incremento del envejecimiento y dejando la piel vulnerable de las bacterias. Talco: El talco es un mineral usado en diversos polvos cosméticos y en polvos desodorantes.

Ficha de resumen

Tus cosméticos te están dañando Admin 2008 http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-teestan-danando/ Fecha de consulta 13 de abril 2009 Lauril Sulfato de Sodio (SLS) y Lauril Sulfato de Amonio (ALS): A menudo se describe como un “derivado de coco” para que los consumidores no se den cuenta de lo dañino que es bajo este nombre se elaboran diversos productos como champúes, limpiadores corporales, etc. Estos dos químicos pueden ocasionar diversas reacciones en el cuerpo produciendo problemas que se desarrollaran a corto o largo plazo. Parabenos: Estos son utilizados principalmente en productos para bebe para preservarlos durante mas tiempo. Ficha de síntesis Tus cosméticos te están dañando Admin 2008 http://www.foreversoft.com.mx/articulos/%C2%BFtus-cosmeticos-teestan-danando/ Fecha de consulta 13 de abril 2009 Se realizaron diversos estudios los cuales revelaron que el cáncer de mama estaba fuertemente relacionadota que el 90% de las mujeres que fueron analizados contenían parabeno en altas concentraciones es decir, que el parabeno debe ser eliminado de

todos los productos cosméticos y ser sustituido por otro que no cause ningún daño. Glicol Propilico: También causante de diversos daños aunque se ha demostrado que es dañino para los riñones y el hígado este se encuentra en productos cosméticos como cremas. Ficha de síntesis

6.- Historia de la cosmetología
La palabra cosmética deriva del griego Kósmetikos que significa adornar, siendo el arte de preservar y aumentar la belleza. Cosmetología es la parte de la medicina que trata especialmente de los cuidados, del aseo y belleza de la piel. Desde lo más profundo de la historia nos llegan noticias de que la mujer siempre trato de ser más bella. Desde la mujer del paleolítico que se embadurnaba con la grasa de los animales que cazaban los hombres hasta la mujer actual que es capaz de gastar una fortuna en cosméticos. 5.000 años antes de nuestra era, en las ruinas arqueológicas de Ur, se encontraron en la tumba de la reina Shub-ad, de la civilización sumeria, gran cantidad de utensilios de belleza. Las tablillas sumerias nos descubren antiguas fórmulas para preparar ungüentos y afeites, siendo médicos los que las preparaban. En Babilonia florece el comercio de perfumes y esencias aromáticas. La civilización egipcia da suma importancia a la cosmética. En la tumba de la reina Mir-hotep se hallaron numerosos envases con preparaciones cosmetológicas. Entre los papiros de ebers se halla uno llamado” kosmetikon” escrito durante la dinastía Ptolomeica y que habla de diversos preparados cosmetológicos. Los médicos egipcios escribían largos tratados sobre la belleza y

maquillajes. En Grecia, luego de las conquistas de Alejandro Magno hubo una floreciente industria de los productos de belleza y perfumes. Los romanos dieron gran auge e importancia a la cosmetología. De los más apartados rincones del imperio iban a Roma los más sofisticados productos para aumentar y preservar la belleza de las patricias romanas. Criton, en la época del Emperador Trajano, escribió un tratado sobre Cosmética en 4 tomos. Ovidio también escribe sobre belleza. Son famosos los baños de leche de la Emperatriz Popea, esposa de Nerón. En el Antiguo Testamento Bíblico encontramos en Jeremías, Ezequiel, Cantar de los Cantares y otros libros claras referencias a los cosméticos usados por los israelitas. Durante la edad media el ascetismo se impone y se dejan de lado las preparaciones cosméticas, considerándolas pecaminosas. Con el Renacimiento vuelven nuevamente éstas prácticas. En 1370 hizo furor en Europa un agua perfumada compuesta por tintura de romero, cedro, trementina y alcohol llamada Agua Húngara. Venecianos Francia, y Genoveses en fueron las activos comerciantes de en cosméticos. Catalina de Médicis, al casarse con Enrique II de introduce Francia técnicas fabricación cosmetológicas. En el siglo XVIII se expande la cosmética. En 1770 el Parlamento Inglés promulgó un curioso decreto prohibiendo el uso de afeites y declarando nulo cualquier matrimonio dónde la mujer hubiese usado tinturas, pomadas, afeites o cualquier otro artificio para mejorar su rostro. Josefina, esposa de Napoleón, gastó fabulosas sumas en pomadas, cremas y perfumes que le conseguía Monsieur Lubin, su proveedor. En el siglo XX los franceses y luego los americanos crean toda una industria farmacológica apoyada por los descubrimientos científicos. Nuevos productos invaden el

mercado continuamente. Los productos de belleza dejan de ser productos de lujo para llegar a las más amplias capas de la población. La publicidad de masas estimula el consumo. Hoy se dice que no hay mujeres feas, sino mujeres que no quieren o no saben arreglarse para parecer bellas Plomo afecta terriblemente la salud El siglo de Durango 2006 http://www.elsiglodedurango.com.mx/noticia/106341.plomo-enlabiales-afecta-terriblemente-la-sal.html Fecha de consulta 14 de abril 2009 El hombre y pruebas arqueológicas sostenían que ya en la antigua babilonia (5000 años a.C.) se fabricaba un labial con un polvo acre derivado de la arcilla. Pero no deja de representar un peligro para la salud. El plomo es un metal que acarrea una serie de enfermedades en el organismo en general incluyendo la piel. El plomo y el mercurio se utilizaban con anterioridad en cremas desmanchadotas cuyo efecto a la larga era problemas por pigmentación que se producían en la piel. Ficha de síntesis

Que son los cosméticos y el maquillaje. http://www.google.com.mx/search?sourceid=navclient&hl=es&ie=UT F-

8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+ el+maquillaje Fecha de consulta 28 de marzo 2009 Los cosméticos, como productos pueden ser presentados de diversas maneras, ya sea como cremas (productos para la piel y uñas), polvos (maquillaje para el rostro), líquidos (productos para la piel), como gel (productos para el cabello y dientes, así mismo, como aerosoles en el caso de los desodorantes), entre otras presentaciones. Se sabe, que los cosméticos, fueron utilizados hace más de 5000 años atrás por los egipcios. Y es que en aquella época, los cosméticos no eran privativos de las mujeres. Tanto los hombres como las mujeres los empleaban. Ficha de resumen Que son los cosméticos y el maquillaje. http://www.google.com.mx/search?sourceid=navclient&hl=es&ie=UT F8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+ el+maquillaje Fecha de consulta 28 de marzo 2009 Por ejemplo, los faraones, monarcas de Egipto eran asiduos al uso del maquillaje, para resaltar sus rasgos reales. Incluso, los cosméticos, eran utilizados como una manera de preservar la castidad de las doncellas egipcias. Ya que se colocaba por todo el

cuerpo; de esa manera si era tocada por otro hombre su marido se enteraría de inmediato. Así mismo, los griegos y los romanos, también utilizaron cosméticos. Nuevamente, los cosméticos eran utilizados tanto por hombres, como por mujeres. Lo mismo ocurrió en la cultura persa. La cual, al igual que los egipcios utilizaban los cosméticos, para resaltar sus rasgos faciales. Ficha de resumen Que son los cosméticos y el maquillaje. http://www.google.com.mx/search?sourceid=navclient&hl=es&ie=UT F8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+ el+maquillaje Fecha de consulta 28 de marzo 2009 En la cultura japonesa, los cosméticos eran utilizados por las famosas geishas. Aquellas mujeres que eran entrenadas para satisfacer por completo, a los varones. Ellas utilizaban una gran capa de maquillaje en su cara. La cual era pintada de una manera muy prolija, principalmente con un color blanco, para provocar un aspecto intrigante frente al varón. Ficha de resumen

Que son los cosméticos y el maquillaje. http://www.google.com.mx/search?sourceid=navclient&hl=es&ie=UT F8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+ el+maquillaje Fecha de consulta 28 de marzo 2009 Pero en la actualidad, los cosméticos son una marca indeleble de belleza y juventud. Y esto se debe, ya que a comienzos del siglo xx, los cosméticos comenzaron a ser producidos en masa. Con lo cual la oferta creció y la demanda aumento, de manera natural. Una de las tendencias que se observa en la actualidad es la preferencia por cremas y productos orgánicos o de origen natural para la piel.

Ficha de resumen Que son los cosméticos y el maquillaje. http://www.google.com.mx/search?sourceid=navclient&hl=es&ie=UT F8&rlz=1T4ADBF_esMX324MX324&q=que+son+los+cosmeticos+y+ el+maquillaje Fecha de consulta 28 de marzo 2009 En la actualidad han surgido nuevos subgéneros de los cosméticos como en el caso del maquillaje permanente. Aunque formas rudimentarias de este procedimiento se utilizan desde la época de los egipcios, hoy en día se han masificado, y existen centros especializados en esta modalidad. Otros nombres para esta técnica

son micro pigmentación que es el mismos que se utiliza para elaborar los tatuajes, pero orientados a la funcionalidad cosmética; por esto algunos le llaman tatuaje cosmético.

7.-Normatividad
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-039-SSA1-1993, BIENES Y SERVICIOS. PRODUCTOS DE PERFUMERÍA Y BELLEZA. DETERMINACIÓN DE LOS ÍNDICES DE IRRITACIÓN OCULAR, PRIMARIA DÉRMICA Y SENSIBILIZACIÓN.
INDICE 0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. Apéndice 13. Apéndice A 0. Introducción APENDICE APENDICE OBSERVANCIA DE LA CONCORDANCIA CON NORMAS SIMBOLOS PRUEBAS PRUEBAS Y IN IN OBJETIVO Y CAMPO DE INTRODUCCION APLICACION FUNDAMENTO DEFINICIONES ABREVIATURAS VIVO VITRO MUESTREO INTERNACIONALES BIBLIOGRAFIA NORMA VIGENCIA NORMATIVO A INFORMATIVO

Los productos de perfumería y belleza son formulaciones que contienen sustancias químicas e ingredientes que pueden causar lesiones en ojos o en la piel, por ser éstos de uso cotidiano es importante comprobar que su contenido sea inocuo. Con objeto de determinar si un producto es irritante o sensibilizante, las primeras pruebas se efectuaron en animales, como es la denominada Prueba de Draize. Estas pruebas in vivo demostraron que habían cambios visibles cuantificables. En la actualidad, además de éstas, se realizan pruebas de parche por inducción en humanos, ambas son útiles para evaluar los daños que puedan presentar dichos productos. La continuidad en los estudios de los efectos tóxicos de los productos en general, han sido publicados en la última década, un número de aproximaciones de pruebas in vitro, cuyo objetivo es minimizar la necesidad de usar animales de prueba. Las pruebas in vitro se llevan a efecto por diferentes técnicas: unas son presentadas como pruebas de citotoxicidad, otras estudian la destrucción celular, inhibición del crecimiento, integridad o permeabilidad de la membrana y al final se media por el consumo celular de colorantes no tóxicos. La intensidad del teñido de la célula está directamente relacionado con el número de células sobrevivientes. Varios de los llamados sistemas intermedios se proponen como alternativos, lo que parece estar relacionado más íntimamente con el objetivo in vivo o aun usan órganos aislados, como el ojo de bovino. También se efectuan pruebas en huevos de gallina, donde la membrana corioalantoica se usa como modelo de membrana vascularizada.

Esta

Norma

establece

los

métodos

para

determinar

las

características de irritación y de sensibilización, con el fin de que los fabricantes puedan asegurar que sus productos sean "no irritantes" para el usuario y prevenir los daños a la salud que puedan ocasionar, al aplicarse o usarse directamente. 1. Objetivo y campo de aplicación 1.1 Esta Norma Oficial Mexicana establece los métodos de prueba para determinar los índices de irritación ocular, primaria dérmica y sensibilización, así como los límites máximos de aceptación. 1.2 Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las personas físicas o morales que requieran la determinación de estos índices. 2. Fundamento Los animales se han utilizado para determinar la irritación ocular, primaria dérmica y la sensibilización en los productos de perfumería y belleza. Estas pruebas in vivo se efectúan poniendo la muestra del producto en contacto con el ojo o la piel del animal, para observar los cambios visibles y obtener los resultados haciendo las mediciones correspondientes. En la prueba del "parche" en humanos, de manera similar, se pone en contacto externo la muestra con la piel de la persona para medir la irritación dérmica y la sensibilización. Las nuevas estrategias para determinar la seguridad de los cosméticos permiten escoger ensayos sensibles in vitro, pruebas confiables, reproducibles, prácticas y rutinarias, donde los parámetros de prueba se enfocan a los factores causales del daño

en el tejido. Existen ahora un buen número de pruebas in vitro, que son alternativas potenciales para sustituir las pruebas en animales. Se han observado que los procesos agudos de irritación primaria en la piel y membranas mucosas se correlacionan bastante bien con los datos de diferentes sistemas de pruebas in vitro. 3. Definiciones Para fines de esta Norma se entiende por: 3.1 Cepo, el aparato que sirve para sujetar e inmovilizar animales para experimentación. 3.2 Conjuntiva bulbar, la mucosa que tapiza la superficie anterior del ojo. 3.3 Conjuntiva palpebral, la mucosa que tapiza la cara posterior del párpado. 3.4 Córnea, sección anterior transparente del globo ocular. 3.5 Desafío, aplicación del mismo agente empleado en el proceso de inducción para verificar si es sensibilizante. 3.6 Edema, inflamación producida por acumulación excesiva de líquido seroalbuminoso en el tejido celular, debida a diversas causas. 3.7 Eritema, enrojecimiento difuso o en manchas de la piel, producido por la congestión de los capilares, debido a diversas causas.

3.8 Hemólisis, desintegración de los corpúsculos sanguíneos con liberación de hemoglobina. 3.9 Inducción, acción y efecto de inducir o causar una reacción por aplicación de un agente. 3.10 Irritación dérmica, alteración fisiológica de la piel provocada por algún agente físico, químico o biológico. 3.11 Irritación ocular, alteración fisiológica de las membranas oculares, provocada por algún agente físico, químico o biológico. 3.12 Membrana corioalantoica, capa celular extra embrionaria formada por la porción externa de la membrana alantoides, sobre las membranas amniótica y vitelina, que fija el embrión a la pared uterina, nutre y envuelve al huevo. 3.13 Membrana nictante, tejido delgado y flexible que envuelve y cubre el ojo. 3.14 Opacidad corneal, la turbidez de la transparencia corneal que se manifiesta en forma de una capa blanquecina. 3.15 Quemosis, engrosamiento de las conjuntivas ocular y palpebral y del tejido celular subyacente, de coloración rojiza más o menos acentuada, según el grado de inflamación. 3.16 Secreción, producto del funcionamiento fisiológico de una glándula; cuando la secreción elaborada es lanzada por un conducto excretor a otro órgano al exterior, es externa y cuando el producto segregado es vertido a la circulación sanguínea, es interna.

3.17 Sensibilización, proceso por el que las células se hacen más sensibles a la acción de un agente. 4. Símbolos y abreviaturas Cuando en esta Norma se haga referencia a los siguientes símbolos y abreviaturas se entiende por: ºC grados Celsius g gramo kg kilogramo µl microlitro mg miligramo mg/ml miligramo por mililitro ml mililitro mm milímetro mmol/l milimol por litro M molar nm nanómetro p/v peso por volumen % por ciento rpm revoluciones por minuto

v/v volumen por volumen Cuando en la presente Norma se mencione al Reglamento, debe entenderse que se trata del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. 5. Disposiciones sanitarias 5.1 Los productos en los cuales se aplicarán los métodos objeto de esta Norma, se encuentran establecidos en el Reglamento. Adicionalmente, los fabricantes efectuarán estas pruebas en productos cuyos textos publicitarios incluyan las siguientes leyendas: "no irrita", "producto hipoalergénico". 5.2 En los casos de que los ingredientes de la fórmula sean los mismos con relación a otros productos del mismo fabricante, ya existentes y que cuenten con información sobre pruebas toxicológicas que documenten que son aceptables para su uso en humanos, el fabricante podrá presentar estas pruebas como justificación de que el nuevo producto es toxicológicamente adecuado para su uso. 5.3 Los fabricantes podrán efectuar métodos diferentes a los incluidos en esta Norma, para el control interno de sus productos; pero para efectos de comprobación de resultados por acciones de verificación sanitaria, se deben ajustar a los métodos de la presente Norma. 5.4 Las pruebas en humanos deben ser realizadas a través de protocolos éticamente desarrollados y supervisados por la Secretaría de Salud.

5.5 En el caso de estudios efectuados en el extranjero, serán aceptados si se llevan a cabo de acuerdo a las buenas prácticas clínicas establecidas en el país de origen. Esto debe ser documentado a través de un escrito certificado por una institución educativa, asociación científica reconocida o Autoridad Sanitaria del país de procedencia. 6. Pruebas in vivo 6.1 Prueba de Irritación Ocular 6.1.1 Materiales y reactivos Una jeringa de 1 ml (sin aguja) o pipetas de 1 ml con divisiones de 0,10 ml o pipetas de 0,1 ml con divisiones de 0,01ml Tres conejos albinos con un peso entre 2 y 3 kg con ojos sanos y sin defectos Tres cepos Agua destilada esterilizada Un matraz Erlenmeyer de 125 ml esterilizado Una lente de aumento Solución salina al 0,9% esterilizada Mortero Tamiz del No. 40 (0,42 mm de abertura de malla) Balanza analítica

6.1.2 Procedimiento Esta prueba debe realizarse en 3 conejos. Sujetar los conejos en los cepos. Asimismo sujetar suavemente el párpado del conejo para mantener el ojo de prueba abierto. Aplicar directamente en la córnea 0,1 ml del líquido de prueba o 0,01 ml si se opta por la prueba con volumen bajo, utilizando la jeringa o la pipeta (utilizar una jeringa limpia para cada sustancia de prueba). El otro ojo queda como testigo aplicando la misma cantidad de agua destilada y de la misma manera. En el caso de jabones y champúes deberá prepararse una solución al 10% (p/v o v/v), utilizando como vehículo agua destilada: aplicar 0,1 ml o 0,01 ml de esta solución de la manera antes descrita. Para sólidos, el material de prueba deberá ser pulverizado con ayuda de un mortero, tamizado y con éste hacer una suspensión acuosa al 10%. Aplicar 0,1 ml o 0,01 ml de esta suspensión directamente en la córnea del ojo de prueba, quedando el otro ojo como testigo. En el caso de pastas, calcular la densidad en mg/ml, dividir 0,1 g o 0,01 g entre la densidad y la cantidad resultante del material de prueba, se aplica directamente en la córnea del ojo. Liberar el párpado inmediatamente después de la aplicación, sin forzar el parpadeo ni manipular. Llevar un registro de la hora de aplicación. Y anotar además si los animales de prueba mostraron cualquier signo de malestar como consecuencia de la aplicación de la sustancia de prueba.

Mantener a los animales en sus cepos durante tres horas y después regresarlos a sus jaulas. 6.1.3 Evaluación de la prueba 6.1.3.1 Observar los ojos de los conejos a la 1a., 2a. y 3a. hora, a las 24 y 48 horas y al 4o., 5o., 6o. y 7o. días después de aplicada la sustancia de prueba, usando el ojo no tratado como control o testigo, haciéndose las anotaciones correspondientes. 6.1.3.2 La prueba podrá suspenderse después del 3er. día, siempre y cuando no se observe irritación alguna en los ojos de prueba. 6.1.3.3 Evaluar en los ojos de prueba la reacción que ante la aplicación de la muestra presentan la conjuntiva, la córnea y el iris, con ayuda de una lente de aumento, utilizando la siguiente escala de calificación. 6.1.4 Escala para la evaluación numérica de las lesiones oculares Observar en el ojo cerrado la quemosis y lacrimación, abrir el párpado para evaluar la conjuntiva, la córnea y el iris, utilizando la lente de aumento. 6.1.4.1 Conjuntiva Enrojecimiento (se refiere a la conjuntiva palpebral y bulbar, excluyendo la córnea y el iris) Vasos normales 0 Vasos capilares con ligero enrojecimiento 1 Enrojecimiento 2

Enrojecimiento difuso intenso 3 Quemosis No hay inflamación 0 Inflamación ligera, incluyendo la membrana nictante 1 Inflamación con eversión parcial del párpado 2 Inflamación con párpados cerrados a la mitad 3 Inflamación con párpados totalmente cerrados 4 Secreción Ausencia de secreción 0 Secreción ligera apenas perceptible 1 Secreción con humedecimiento de los párpados y del pelo adyacente al borde palpebral externo 2 Secreción con humedecimiento de los párpados y del pelo sobre grandes zonas alrededor del ojo 3 Calificación total (a + b + c) x 2 = 20 (máximo) Donde: a = Valor del enrojecimiento b = Valor de la quemosis

c = Valor de la secreción 6.1.4.2 Córnea Grado de opacidad No hay opacidad (no hay pérdida de brillantez o luminosidad) 0 Ligera opacidad (sin perder la transparencia pero sí la brillantez) 1 Presencia de opacidad aún traslúcida con el iris ligeramente obscurecido 2 Presencia de opacidad con iris poco visible y contorno de la pupila dificilmente visible 3 Presencia de opacidad que hace al iris invisible 4 Areas de opacidad Menos de un cuarto 1 Entre un cuarto hasta la mitad 2 Más de la mitad y tres cuartos 3 De tres cuartos a toda el área 4 Total de lesiones en córnea a x b x 5 = 80 (máximo) Donde: a = Valor del grado de opacidad

b = Valor del área de opacidad 6.1.4.3 Iris Valores Normal 0 Congestionado, con inyecciones circuncorneales y obviamente más arrugado que lo normal (una o varias de estas características), con el iris aún reaccionando a la luz (una reacción lenta es una reacción positiva) 1 No hay reacción a la luz, hemorragia, lesión considerable (una o varias de estas características) 2 Total de lesiones en iris a x 5 = 10 (máxima) Donde: a = Valor de la lesión en iris 6.1.5 Interpretación de los resultados Se suman las calificaciones obtenidas en conjuntiva, córnea e iris para cada conejo, se promedian los valores de los 3 conejos, obteniéndose así la calificación de la prueba por día. Una vez terminada la prueba, según lo mencionado en el párrafo 6.1.3.2 e incluyendo el valor del último día de la prueba, se promedian los valores de las calificaciones de la prueba por día.

El valor promedio obtenido se divide entre 110 (suma total de las calificaciones máximas posibles) y dependiendo del cociente obtenido se clasificará el producto de acuerdo a la siguiente tabla: 0,0 a 0,1 no irritante Más de 0,1 a 0,3 ligeramente irritante Más de 0,3 a 0,5 irritante Más de 0,5 a 1,0 irritante severo 6.1.6 Criterio de aceptación El producto que tenga una calificación no mayor de 0,3 será aceptado como producto apto para uso humano. En el caso de productos destinados a bebés la calificación máxima deberá ser 0,1. 6.2 Prueba de irritación en piel de conejos 6.2.1 Materiales y reactivos 3 conejos albinos de 2,0 a 3,5 kg de peso, cualquier sexo y sin daño en la piel 3 cepos 3 jaulas individuales de malla metálica Máquina rasuradora eléctrica, para animales pequeños, con peine del No.40 y del No. 0 Pipeta de 1 ml graduada en centésimas Matraces Erlenmeyer

Matraces aforados de 50 ml Agua destilada esterilizada Fuente de luz blanca mínimo de 60 watts Lente de aumento Gasa quirúrgica esterilizada Tela adhesiva Tela permeable Mortero con pistilo Balanza analítica Tamiz del No. 40 (0,42 mm de abertura de malla) La cantidad de sustancia de prueba para cada tipo de productos se especifica en la tabla 1. 6.2.2 Procedimiento 6.2.2.1 Preparación de los animales: el día anterior a la realización de la prueba, se rasura el dorso de los conejos de manera que quede sin pelo desde la región escapular a la lumbar a un lado y otro de la columna vertebral. Para ello utilizar primero el peine del No. 40 y después el del No. 0. Esto debe hacerse con mucho cuidado, a fin de no lesionar la piel al rasurar. 6.2.2.2 El material de prueba se aplicará directamente en el dorso de cada animal, cubrir con un parche de gasa quirúrgica de 2 x 2

cm, con un grosor de 4 a 8 monocapas, colocado en el sitio elegido. Considerar como control cualquier otra área de la piel en esta zona. 6.2.2.3 Colocar a cada animal en un cepo para minimizar sus movimientos durante la prueba. Si la sustancia de prueba es un líquido, aplicar la cantidad que se indica en la tabla 1 directaménte en la piel, después, sujetar la gasa al conejo con una tela adhesiva. En el caso de materiales sólidos, semisólidos o en polvo, sujetar el parche a la piel en uno de los lados utilizando tela adhesiva; a continuación colocar el material de prueba en la cantidad que se indica en la tabla 1, entre el parche y la piel, posteriormente cerrar el lado restante con tela adhesiva. Para sólidos y polvos, el producto deberá molerse y tamizarse antes de pesarse. Cuando el material de prueba contenga sustancias volátiles, se deberá permitir la evaporación del disolvente antes de aplicar el parche con la sustancia de prueba y de colocarlo en la piel del conejo. El tiempo de aplicación del parche varía dependiendo de la naturaleza del producto; este tiempo para cada grupo de productos se especifica en la tabla 1. 6.2.3 Evaluación de la prueba Una vez que ha transcurrido el tiempo de aplicación, sacar a los conejos de los cepos, remover el parche y eliminar los restos del material de prueba con una toalla húmeda. Regresar cada animal a su jaula. Después de haber removido los parches, evaluar el sitio de prueba de acuerdo con las siguientes escalas:

Eritema 0 No eritema 1 Eritema ligero, apenas perceptible 2 Eritema bien definido 3 Eritema de moderado a severo 4 Eritema severo (rojo betabel) Calificación máxima posible de eritema: 4 Edema 0 No edema 1 Edema ligero apenas perceptible 2 Edema ligero con bordes sobresalientes con elevación definida 3 Edema moderado, con una elevación máxima de 1 mm, aproximadamente 4 Edema severo, elevación mayor de 1 mm extendiéndose más allá del sitio de aplicación Calificación máxima posible de edema: 4 Las evaluaciones deberán realizarse a los 30 o 60 minutos después de remover el parche, a las 24 horas y a las 72 horas de iniciada la prueba. 6.2.4 Análisis de datos

Una vez obtenidas las lecturas de Eritema y Edema, promediar las calificaciones de eritema de las 3 evaluaciones (1/2 o 1 hora, 24 y 72 horas después de remover el parche) para los tres animales (9 calificaciones en total) y por separado promediar las calificaciones de edema de la misma manera (9 calificaciones en total). A partir de estos promedios, calcular el índice de irritación primaria como sigue: Indice de irritación primaria = Promedio de eritema + Promedio de edema. 6.2.5 Interpretación de los resultados Con base en el Indice de Irritación Primaria, los productos podrán ubicarse en alguna de las siguientes categorías: 0 - 1 No irritante 1,1 - 2 Ligeramente irritante 2,1 - 5 Moderadamente irritante 5,1 - 6 Irritante moderado a severo 6,1 - 8 Irritante severo 6.2.6 Criterio de aceptación Todos los productos para uso en bebés deberán tener un índice de irritación primaria no mayor de 2. El producto que tenga un índice de irritación primaria no mayor de 5 será aceptado como un producto apto para uso en adultos.

Cuando un producto obtenga una calificación entre 5,1 y 6 deberá optar por cualquiera de las tres alternativas siguientes: 6.2.6.1 Ostentar la leyenda "Precaución, este producto es irritante". 6.2.6.2 Repetir la prueba en animales vírgenes, si los resultados de esta segunda prueba confirman los obtenidos en la primera, deberá optarse por la alternativa 6.2.6.1. Si el índice de irritación primaria obtenido en la segunda prueba tiene un valor aceptable conforme a lo que se establece en el punto 6.2.6, el producto será considerado apto para uso humano. Los productos que tengan una calificación mayor de 6 no serán aceptados para su uso en humanos. 6.2.6.3 Proceder a realizar la prueba en humanos, descrita en el punto 6.3. TABLA 1 PREPARACION DE LA MUESTRA PRODUCTO PREPARACION DE LA CANTIDAD A CONDICIONES DE MUESTRA APLICAR APLICACION Champú, jabón líquido, 10% sol. acuosa 0,3 ml Parche semiocluido 4 acondicionador horas. enjuague, jabón, crema y

espuma de afeitar, jabón de tocador, jabón desodorante, productos para baño o ducha. horas. Loción capilar Presentación original 0,3 ml Dejar evaporar por 15 min. Parche semiocluido 4 horas. Perfume, loción y Presentación original 0,3 ml Dejar evaporar por 15 similares min. Parche semiocluido 24 horas. Endurecedor, adhesivo y Presentación original Lo suficiente para Dejar evaporar por 15 reparador de uñas cubrir 1 cm2 del min. Parche semiocluido parche. 4 horas. Removedor de cutícula Presentación original 0,3 ml o g Parche semiocluido 1 hora. Sombra, crema, Presentación original 0,3 g Parche semiocluido 24 maquillaje, talco, polvo, horas.

lápiz labial Desmaquillante, Presentación original 0,3 g Dejar evaporar por 15 delineador, máscara min. Parche semiocluido para pestañas, por 24 horas. bronceador, filtro solar Tinte Presentación original 0,3 ml Parche semiocluido 1 hora. Ondulante, fijador Presentación original 0,3 ml Parche semiocluido 1 permanente hora. Desodorante y Presentación original 0,3 g o ml Parche semiocluido 24 antitranspirante horas. Depilatorio Presentación original 0,3 g Parche semiocluido 1 hora. 6.3 Prueba de irritación en piel de humanos (Prueba del parche con tres aplicaciones) 6.3.1 Materiales y reactivos Un mínimo de 10 voluntarios, los cuales, antes de comenzar su participación en el estudio, deben proporcionar al investigador una carta donde informen por escrito su consentimiento para participar

voluntariamente en la prueba (de acuerdo al formato que se encuentra en el apéndice informativo A 1). El investigador proporcionará a cada voluntario la información necesaria acerca del propósito y naturaleza del estudio, cada sujeto recibirá una copia del informe de consentimiento. Matraces aforados Pipetas volumétricas Agua destilada esterilizada Fuente de luz, lámpara incandescente de 100 watts de luz de día con bulbo azul Lente de aumento Matraces Erlenmeyer Parches de gasa quirúrgica esterilizada de un grosor de 4 monocapas, de 2 cm por lado Micropore u otra cinta adhesiva porosa similar utilizada en la práctica médica Mortero y pistilo Balanza analítica Tamiz No. 40 (0,42 mm de abertura de malla) Alcohol etílico 6.3.2 Elección de los voluntarios

Para que un voluntario pueda participar en esta prueba, debe cumplir con los siguientes requisitos: Que sea una persona sana. Que haya transcurrido por lo menos un mes desde su última participación en una prueba de parche. Que tenga por lo menos 18 años. No más del 20% de los participantes podrán tener más de 65 años. Un voluntario NO podrá participar en esta prueba por cualquiera de las siguientes razones: Si ha sido sometido a algún transplante de órgano que requiere el uso de medicamentos inmunodepresores (a excepción de transplante de córnea). Si presenta psoriasis, eczema u otro tipo de erupciones en cualquier sitio de la piel, cáncer en la piel o alguna enfermedad de ésta, que pudiera interferir con las evaluaciones efectuadas en este estudio, o que pudieran exponer al voluntario a un riesgo inaceptable. Si el voluntario está tomando algún medicamento esteroide antiinflamatorio por administración sistémica, o si se está aplicando cualquier medicamento en el sitio de aplicación del parche. Si presenta diabetes y está tomando insulina. Si presenta asma severo o algún tipo de alergia respiratoria que requiere de una terapia crónica o frecuente con administración de medicamentos.

Si se le ha practicado mastectomía bilateral o unilateral durante el último año, o extirpación de nódulos linfáticos axilares. Si está recibiendo tratamiento para cualquier tipo de cáncer, o si ha sido tratado contra cáncer durante los últimos 6 meses. Si presenta alguna enfermedad de inmunodeficiencia (lupus, tiroiditis, etc.). Si se desarrolló alergia como consecuencia de su participación en pruebas de parche previas. Si la persona se encuentra embarazada o en periodo de lactancia. Si la persona presenta antecedentes de trastornos mentales. La elección de los voluntarios será evaluada a través de un cuestionario (que se encuentra en el Apéndice informativo A 2) que debe ser llenado por cada persona. Antes de comenzar su participación en el estudio, los voluntarios que sean elegidos en esta prueba deben proporcionar al investigador una carta en la que informen por escrito su consentimiento a participar voluntariamente en la prueba (Apéndice informativo A 1). El investigador debe proporcionar a cada voluntario la información necesaria acerca del propósito y naturaleza del estudio, cada sujeto recibirá una copia del informe de consentimiento. 6.3.3 Preparación de la sustancia de prueba Los productos que el usuario emplea tal como se presentan a la venta, se aplican directamente sobre la piel. Los que se emplean en polvo (maquillajes, sombras de ojos, etc.) se aplican como polvos al realizar esta prueba. En el caso de los que el usuario emplea

diluidos, la concentración del material de prueba debe ser aplicada en el parche de acuerdo a lo que se indica en la Tabla 1. En el caso de los sólidos, éstos deben ser pulverizados previamente utilizando un mortero y después tamizados (tamiz del No. 40). En el caso de los líquidos, se preparará la concentración adecuada utilizando agua destilada (ver Tabla 1). Se utilizan parches de algodón o similares a los utilizados en la práctica médica, aplicar la cantidad de sustancia de prueba especificada en la Tabla 1. Debe tenerse cuidado de no aplicar una cantidad excesiva de la sustancia, ya que podría escurrir o abarcar un área mayor que la del parche. 6.3.4 Procedimiento Se pueden aplicar hasta 4 parches por brazo y sólo en caso de mucha necesidad un total de 8 parches por voluntario, con un espacio mínimo entre los bordes de cada parche de 2 cm. Los parches se aplican en la superficie lateral del brazo entre el hombro y el codo, con el brazo en una posición relajada al lado del cuerpo. Los lugares de aplicación de los parches se eligen aleatoriamente y se deben rotar entre los diferentes voluntarios para minimizar la variación entre los sitios, como en el siguiente ejemplo: 4 muestras: 1-2-3-4, 2-3-4-1, 3-4-1-2, 4-1-2-3 3 muestras: 1-2-3, 2-3-1, 3-1-2 2 muestras: 1-2, 2-1

El sitio de aplicación para cada muestra y para cada sujeto voluntario, se anota claramente, conservándose su localización durante todo el tiempo que dure la prueba. Los sitios de prueba son marcados con 2 puntos arriba y 1 abajo con una solución al 0,5% de violeta de genciana, de forma que la localización del sitio de aplicación sea claramente visible para las subsecuentes evaluaciones y nuevas reaplicaciones del parche. Los parches se aplican 3 veces, cada uno durante el tiempo que se especifica en la tabla 1 por 24 horas y después se remueven. Los sitios se evalúan 48 horas después de cada aplicación (72 horas después de un fin de semana). Los parches se aplican y se evalúan de la siguiente manera: Primer día: Se aplican los parches y se mantienen en su lugar el tiempo que se especifica en la Tabla 1, cubriéndose con material adhesivo como micropore, dicho material debe colocarse de manera que se ejerza igual presión sobre todo el parche. Segundo día: Se instruye al voluntario para que él mismo se retire el parche y elimine cualquier residuo de la sustancia de prueba utilizando una toalla o un trozo de algodón húmedos. Tercer día: Acudir al centro de prueba donde se realiza la evaluación del área expuesta, empleando una fuente luminosa artificial, de ser necesario, auxiliarse con una lente de aumento. Al terminar la evaluación se aplica el siguiente parche. Cuarto día: Proceder como el segundo día. Quinto día: Proceder como el tercer día.

Sexto día: Proceder como el segundo día. Séptimo día: Proceder como el tercer día sin aplicar nuevo parche. Las evaluaciones se califican utilizando la siguiente escala: 6.3.5 Escala de evaluación 0 No se presenta reacción visible en la piel 0,5 Mayor que 0 y menor que 1 1 Eritema ligero definido, sin erupciones ni grietas en la piel o bien ausencia de eritema con presencia de resequedad 1,5 Mayor que 1 y menor que 2 2 Eritema moderado, puede presentarse algunas pápulas o fisuras profundas y presentarse eritema moderado o severo en las grietas 2,5 Mayor que 2 y menor que 3 3 Eritema severo (color rojo brillante), pueden presentarse pápulas generalizadas o eritema severo con edema ligero (bordes bien definidos y elevados) 3,5 Mayor que 3 y menor que 4 4 Vesículas generalizadas o eritema moderado a severo o edema que se extiende más allá del área del parche Los voluntarios deben ser evaluados por la misma persona durante toda la prueba.

Los parches no se aplican en el sitio que ha presentado una calificación igual o mayor de 2. Esta calificación se registra adecuadamente. La reaplicación del parche se hará en la parte anterior al sitio inicial de aplicación, si este sitio obtiene una calificación igual o mayor de 2, el tercer sitio se eligirá en la parte posterior al sitio inicial. Si se presenta una irritación excesiva (calificación >2) en todos los participantes en la primera evaluación, para las aplicaciones subsecuentes debe disminuirse la concentración de la sustancia de prueba a la mitad para los productos que se aplicaron diluidos, o se disminuirá el tiempo de aplicación de esta sustancia a la mitad para aquellos productos que se aplican en su presentación original (ver Tabla 1). En cualquier caso el parche se reaplica en la parte anterior al sitio inicial de aplicación y, si se requiere, el tercer sitio se eligirá en la parte posterior al sitio inicial. Esto debe documentarse CLARAMENTE y tomarse en cuenta en los criterios de aceptación del producto. 6.3.6 Análisis de datos En el caso de que obtenga una calificación de 3 o más, no se reaplica parche y se supone una calificación de 3 para las evaluaciones restantes. Durante la prueba se pueden presentar como respuestas

esperadas, reacciones que van de medio a moderado eritema, con alguna comezón o sensación de ardor. Los voluntarios deben de tener la forma de comunicarse (proporcionar un número telefónico) con el centro de prueba, tan pronto como la respuesta sea de mayor

intensidad, a fin de que cuente con asistencia médica las 24 horas del día. Cualquier sujeto que falte a una aplicación o evaluación debe ser eliminado del estudio. La razón por la cual se eliminó algún voluntario debe ser anotada para tomarse en cuenta al hacer la evaluación final. 6.3.7 Interpretación de los resultados Después que han completado todas las sesiones de evaluación se suman las calificaciones obtenidas por día y se dividen entre el número total de sujetos, lo que representa al promedio de calificación para este día. El promedio de estas calificaciones es el INDICE DE IRRITACION PROMEDIO FINAL. 6.3.8 Criterios de aceptación Los productos para uso en bebés deben presentar un índice de irritación promedio final no mayor de 1. Los productos que tengan una calificación menor o igual a 1,5 serán aceptados como productos aptos para uso humano. 6.4 Prueba de sensibilización Esta prueba podrá realizarse en piel de cobayos o en piel de humanos. 6.4.1 Prueba de sensibilización en piel de cobayos 6.4.1.1 Materiales y reactivos

En esta prueba deben utilizarse cobayos de la cepa Hartley, con un peso entre 300 y 400 g, para cada fase de la prueba se aconseja emplear el mismo número de hembras que de machos. El número de animales necesarios en cada fase es el siguiente: Un mínimo de 10 animales de prueba (de preferencia 20) para las fases de inducción y desafío 10 animales control para la fase de redesafío, cuando ésta se requiera 4 animales para el estudio de irritación, previo a la fase de inducción 8 animales para el estudio de irritación, previo a la fase de desafío Cepos dotados de una banda elástica de hule, para mantener sujeto al animal durante el tiempo de aplicación de los parches Jaulas individuales de malla metálica u otro material adecuado Rasuradora eléctrica, equipo para animales pequeños, con peines del No. 40 y del No. 0 Pipetas de volumen ajustable, graduadas en décimas de ml Agua destilada esterilizada Balanza analítica Fuente de luz blanca fluorescente de 160 watts Gasa quirúrgica esterilizada Tela adhesiva (de adhesión suave)

Tamiz del No. 40 (0,42 mm de abertura de malla) Bandas elásticas (tensoplast) quirúrgicas 6.4.1.2 Procedimiento Consideraciones generales El único periodo de estrés a que deben ser sometidos los animales es el tiempo que se les mantiene en los cepos, durante la exposición a la sustancia de prueba. La administración de analgésicos o sedantes puede modificar la respuesta inflamatoria a evaluar. También puede modificarse el tono muscular, trayendo como consecuencia que las condiciones de oclusión de los parches se modifiquen de manera importante. Por lo tanto, no se debe administrar este tipo de sustancias ni otros medicamentos a los animales durante el tiempo que dura la prueba. 6.4.1.3 Métodos de tratamiento y observación 6.4.1.3.1 El día anterior a la prueba debe rasurarse el dorso del animal en el área de aplicación de los parches con la rasuradora eléctrica, utilizando primero el peine del No. 40 y después el del No. 0. Esto debe hacerse cuidadosamente, sin lesionar la piel al rasurar. 6.4.1.3.2 Los parches a aplicar deben ser ocluidos, preparándose como sigue: El material de prueba se aplicará directamente al animal, cubrir con el parche de gasa quirúrgica esterilizada de 2 x 2 cm, con un grosor de 4 a 8 monocapas, colocado en cualquier sitio del dorso del animal. Considerar como control cualquier otra área de

la piel en esta zona. En el caso de líquidos, aplicar 0,4 ml, en el caso de sólidos, polvos o pastas sujetar el parche a la piel en uno de los lados utilizando tela adhesiva, colocar el material de prueba 0,4 g sobre la piel, y cerrar el lado restante del parche con tela adhesiva. Los sólidos y polvos deberán ser molidos y tamizados antes de pesar. Cuando el material de prueba contenga sustancias volátiles, se debe permitir la evaporación del disolvente antes de aplicar el material de prueba con la sustancia y de colocarlo en la piel del animal. 6.4.1.3.3 Colocar el animal en el cepo y aplicar el parche en el área adecuada. Ocluir el parche utilizando la banda elástica, ajustándola de manera que haga contacto con la región dorsal del animal de manera uniforme. Ajustar el cepo para minimizar los movimientos del animal durante el periodo de exposición. Mientras permanezcan en el cepo, los animales deberán ser revisados cada 60 o 90 minutos, anotándose cuidadosamente cualquier síntoma de molestia. Los parches deberán permanecer por 6 horas en todas las fases de la prueba. Transcurrido este tiempo, remover el parche y limpiar el área de aplicación con una toalla o gasa húmeda y regresar los animales a su jaula. 6.4.1.4 Evaluación de la prueba Se debe realizar la evaluación a las 18 horas, utilizando la escala que se incluye en la Tabla 2. Repetir la evaluación 24 horas más tarde (es decir 48 horas después de haber removido el parche).

Debe utilizarse esta escala para realizar las evaluaciones de las pruebas preliminares de irritación y de la fase de desafío. La evaluación de todos los animales debe realizarse colocándolos bajo una fuente de luz blanca fluorescente de 160 watts, a una distancia de 90 cm y sobre un fondo negro plano. Esta evaluación debe hacerse por dos técnicos, los cuales deben estar de acuerdo en la calificación que se registre. Además, cuando la respuesta sea difícil de evaluar pueden compararse los sitios de aplicación del parche de otros animales en el grupo de prueba y en el control antes de emitir la calificación. 6.4.1.5 Estudio de irritación previo a la fase de inducción Efectuar un estudio previo a la fase de inducción, con objeto de determinar el potencial de irritación de la sustancia de prueba. Para ello utilizar un grupo de 4 cobayos, de preferencia 2 hembras y 2 machos. Rasurar el pelo en el lomo y los flancos de cada animal, un día antes de iniciar la prueba. Transcurridas 24 horas, aplicar los parches como se indicó en la 6.4.1.3.2, utilizando 4 concentraciones de la sustancia, incluido el 100%. Para hacer diluciones deberá utilizarse un vehículo adecuado (agua, aceite mineral, alcohol, etc.), dependiendo de la naturaleza de la sustancia de prueba. Los sitios de aplicación del parche en cada animal para esta fase del estudio deberán ser los indicados en la figura 1.

Deben alternarse los sitios de aplicación de las diferentes concentraciones entre los 4 animales, como se indica en la figura 2, para minimizar la variación de la respuesta entre sitios.

El sitio de aplicación de cada concentración en el animal deberá anotarse claramente. Los parches deberán permanecer aplicados durante 6 horas, después se remueven de acuerdo a lo indicado en el punto 6.4.1.3.3. Evaluar la reacción de cada sitio de prueba a las 24 y 48 horas como se explica en el punto 6.4.1.4, utilizando la escala de evaluación (Tabla 2). Elegir la concentración que provoque una irritación dérmica ligera, para realizar la fase de inducción. Si como resultado de esa prueba se encuentra que la máxima concentración no produce irritación, esta concentración será elegida para realizar la fase de inducción y la fase de desafío. En aquellos casos en que una de las concentraciones utilizadas provoca una

irritación dérmica ligera, será necesario realizar otro estudio de irritación previo a la fase de desafío, como se describe a continuación. 6.4.1.6 Estudio de irritación previo a la fase de desafío Cuando sea necesario, realizar un nuevo estudio de irritación previo a la fase de desafío, considerando la concentración que provocó una irritación dérmica ligera como concentración máxima. A partir de este valor, elegir otras 3 concentraciones menores a intervalos regulares. En este caso sólo podrán aplicarse 2 parches en cada animal, como se muestra en la figura 3. Alternar los sitios de aplicación entre los 8 animales, como se indica en la figura 4, para minimizar la variación entre sitios.

Aplicar los parches de la manera antes descrita, durante 6 horas. Transcurrido este tiempo, remover el parche y limpiar el área de aplicación de acuerdo a lo mencionado en el punto 6.4.1.3.3. Evaluar a las 24 y 48 horas, utilizando la escala incluida en la Tabla 2.

Elegir la máxima concentración que NO provoca irritación para realizar la fase de desafío. 6.4.1.7 Fase de inducción Emplear un mínimo de 10 cobayos como animales de prueba. Día 0: Rasurar el pelo del flanco superior izquierdo de cada animal del grupo, como se describió en el punto 6.4.1.3.1. Día 1: Aplicar los parches a los animales de acuerdo a lo descrito en el punto 6.4.1.3.2. El sitio de aplicación del parche de inducción en cada animal se indica en la figura 5.

Después de 6 horas de aplicado el parche, removerlo, limpiar como lo indica el punto 6.4.1.3.3 y regresarlo a su jaula. Días 6 y 13: Rasurar nuevamente a los animales. Días 7 y 14: Proceder como el día 1. Anotar cualquier reacción de la piel en el sitio de aplicación del parche durante esta fase. 6.4.1.8 Fase de desafío

Día 27: Rasurar el flanco posterior izquierdo de los 10 (o 20) cobayos de la fase de inducción y a 10 animales no expuestos a sustancias de prueba, que servirán como control. Día 28: Aplicar un parche de desafío a cada uno de los 20 (o 30) animales (10 o 20 de prueba y 10 de control) como se describe en el punto 6.4.1.3.2, en el sitio que se indica en la figura 6. Note que este sitio es DIFERENTE al empleado para aplicar el parche de inducción.

Remover el parche después de 6 horas de aplicación, limpiar el sitio y regresar cada animal a su jaula. Día 29: Evaluar la respuesta a las 24 horas de haber removido el parche de desafío, utilizando la escala incluida en la Tabla 2. Día 30: Evaluar la respuesta a las 48 horas de haber removido el parche de desafío. Proceder como el día 29. 6.4.1.9 Fase de re-desafío Cuando la respuesta obtenida en la fase de desafío es dudosa, deberá realizarse un re-desafío en el grupo de prueba de 7 a 15 días después del primer desafío.

Deberán incluirse otros 10 cobayos no expuestos anteriomente a la sustancia de prueba como control. Rasurarse la porción dorsal derecha, como se indica en el punto 6.4.1.3.1, en el sitio indicado en la figura 7. Note que este sitio es DIFERENTE a los sitios de aplicación del parche de inducción y del parche de desafío.

Remover el parche después de 6 horas de aplicación y evaluar a las 24 y 48 horas después de la remoción del parche, como se indica en el punto 6.4.1.3.3, utilizando la escala incluida en la Tabla 2. Los animales utilizados en este estudio no podrán usarse nuevamente en una prueba de sensibilización. TABLA 2 ESCALA DE EVALUACION 0 = No hay evidencia de reacción ± = Eritema muy ligero, apenas perceptible, que se presenta sólo en algunas zonas en el área de aplicación del parche

1 = Eritema ligero confluente (reacción ligera pero definida en todo el sitio del parche) o eritema moderado pero irregular (eritema moderado desarrollado en el 50% del área del parche) 2 = Eritema moderado evidente 3 = Eritema severo con o sin edema 6.4.1.10 Análisis de datos Tabular las evaluaciones como se indica en las tablas incluidas en el apéndice normativo A 1 y 2. Una comparación de los resultados entre los animales del grupo de prueba y de los grupos de control permite la identificación de la sensibilización. Los resultados se expresan en términos de incidencia y severidad de la respuesta. Incidencia: El número de animales que muestra una calificación mayor de 1 a las 24 o 48 horas dividido entre el número de animales tratados. Severidad: La suma de las calificaciones divididas entre el número de animales tratados. 6.4.1.11 Interpretación de los resultados Como regla general, un material puede clasificarse como un sensibilizante por contacto si se produce una reacción con calificación mayor de 1 en 20% o más en los animales de prueba, siempre y cuando la incidencia en el grupo de control sea menor de la mitad que en el grupo de prueba, además por lo menos en uno de

los cobayos del grupo de prueba que presentaron reacción, ésta deberá haber persistido durante 48 horas. A continuación se incluyen ejemplos que ilustran resultados de prueba de sensibilización y su interpretación. Ejemplo Grupo Incidencia (*) Interpretación 1 Prueba 4/20 Positiva Control 0/10 2 Prueba 9/20 Positiva Control 2/10 3 Prueba 10/20 Cuestionable Control 3/10 4 Prueba 3/20 Cuestionable Control 0/10 5 Prueba 0/20 Negativa Control 1/10 (*) Número total de animales que muestran una reacción de la piel ³ a 1 a las 24 o 48 horas después del tratamiento, con respecto al número total de animales incluidos. 6.4.1.12 Criterio de aceptación

Los productos para los que se obtenga una interpretación NEGATIVA en esta prueba de sensiblización, serán aceptados como productos aptos para uso humano. Si en un producto se obtiene una interpretación CUESTIONABLE, se podrá optar por cualquiera de las siguientes alternativas: 6.4.1.12.1 Ostentar la leyenda "Este producto puede ser

sensibilizante". 6.4.1.12.2 Repetir la prueba. Si los resultados de esta segunda prueba confirman los obtenidos en la primera, deberá optarse por la alternativa del punto 6.4.1.12.1, si la interpretación obtenida en la segunda prueba es negativa, el producto será considerado apto para uso humano. 6.4.1.12.3 Proceder a la prueba en humanos. Si los resultados son negativos, se considerará el producto apto para uso humano. 6.4.2 Prueba de sensibilización en humanos Esta prueba tiene por objeto proporcionar información con respecto al potencial de sensibilización (desarrollo de reacciones alérgicas) como consecuencia de exposiciones repetidas del material de prueba en piel intacta. Esto se evalúa en voluntarios, mediante contacto externo del material de prueba con la piel, utilizando un procedimiento de aplicaciones repetidas con parche ocluidos. 6.4.2.1 Materiales y reactivos Agua destilada esterilizada Fuente de luz blanca mínimo de 60 watts

Lente de aumento Matraz Erlenmeyer Gasa quirúrgica esterilizada Tela adhesiva o micropore Tela ahulada Mortero Balanza analítica Tamiz del No. 40 (0.42 mm de abertura de malla) Para desarrollar este estudio se requiere la participación de un mínimo de 80 voluntarios. 6.4.2.2 Procedimiento Cada uno de los voluntarios, previo a su participación en el estudio, debe proporcionar al investigador un documento en que exprese su consentimiento a participar en esta prueba. Un modelo de este tipo de documento se incluye en el apéndice informativo A. El investigador informará a cada voluntario del propósito y naturaleza del estudio. 6.4.2.3 Elección de los voluntarios La persona puede ser elegible para este estudio, de acuerdo a los criterios que se mencionan en el punto 6.3.2.1 y además los siguientes:

Si una persona participó anteriormente en una prueba de sensibilización y no se le desarrolló alergia, puede participar nuevamente en una prueba de este tipo, sólo si ya han transcurrido un mínimo de 6 meses de la prueba anterior. Si una persona participó anteriormente en una prueba de sensibilización y se le desarrolló alergia, no podrá participar nuevamente en un estudio de este tipo. La elección de cada sujeto potencial se determina a través del llenado de un cuestionario que cubre aspectos de historia alérgica y dermatológica del paciente (ver apéndice informativo A 3). Los sujetos se excluirán de la prueba por una o más de las razones expuestas anteriormente. El centro de prueba podrá, a su criterio, incluir casos adicionales para determinar la elección. Todas las decisiones con relación a la elección deben ser documentadas adecuadamente haciendo las anotaciones pertinentes en el cuestionario correspondiente a cada sujeto. Cuando sea necesario, el supervisor podrá consultar con un dermatólogo para determinar la elección de un sujeto. 6.4.2.4 Aplicación de los parches Los sitios de la aplicación de los parches deben ser marcados adecuadamente, de manera que la localización de cada sitio de aplicación de parche quede indicada claramente. Esto puede realizarse utilizando una solución de violeta de genciana al 0,5%. Este marcado de los sitios de aplicación de los parches permite la aplicación en los mismos sitios a lo largo de la fase de inducción del estudio.

En cada parche debe aplicarse 0,3 ml (líquidos) o 0,3 g (sólidos, polvos o pastas) de la sustancia de prueba. La sustancia de prueba debe prepararse de la siguiente manera: En el caso de productos que el consumidor utiliza al 100% y se dejan aplicados sobre la piel todo el día, tales como cremas, talcos, etc., éstos deben ser aplicados en el parche tal y como se presentan a la venta. Para productos que se emplean diluidos (champúes (shampoos), jabones, etc.), los que se usan al 100% pero que no se aplican directamente sobre la piel durante su uso normal (máscaras para pestañas, etc.), y en los que se utilizan al 100% y se enjuagan un tiempo después (tintes, ondulantes, fijadores, depilatorios, etc.), la sustancia de prueba se debe preparar como una dilución empleando un vehículo adecuado (agua destilada, aceite mineral, etc.) dependiendo de la naturaleza del producto. En este caso, la concentración de la sustancia de prueba que se aplique en el parche debe ser la que provoque una mínima irritación en la piel humana en una prueba de parche. Para productos que presentan un solvente (como lociones, quita esmaltes, etc.) éste debe dejarse evaporar durante 15 minutos antes de efectuar la prueba. Para los productos que se aplican diluidos en la prueba, debe incluirse un parche en que se aplique el vehículo, a modo de control, además del parche con la sustancia de prueba. Para asegurar una buena adhesión de los parches, éstos se aseguran sobre la piel utilizando tela adhesiva porosa, como micropore o dermicel. Estas "bandas de refuerzos" deben ser

aplicadas de manera que ejerzan una presión homogénea sobre el parche. Los materiales de prueba se aplican a los participantes en una secuencia establecida previamente. Esta secuencia de aplicación debe rotarse entre los participantes con objeto de minimizar sesgos debidos a la posición del parche en el brazo, de la siguiente manera: Cuatro muestras: 1-2-3-4, 2-3-4-1, 3-4-1-2, 4-1-2-3 Tres muestras: 1-2-3, 2-3-1, 3-1-2 Dos muestras: 1-2, 2-1 Esta secuencia debe ser documentada claramente para cada participante a lo largo de la prueba. 6.4.2.5 Inducción Los parches con el material de prueba deben ser aplicados en la superficie lateral superior del brazo, en el orden asignado a cada sujeto. Antes de la aplicación del primer parche de inducción y de la aplicación de los parches de desafío, el área del brazo a tratar debe limpiarse con una gasa saturada con alcohol al 95% (etanol o isopropanol) para remover grasa superficial de la piel y exceso de humedad. Debe permitirse la evaporación del alcohol antes de que se apliquen los parches.

El brazo de inducción se determina por el supervisor de la prueba y se anota. Este brazo no debe tener cicatrices grandes de vacuna, tatuajes, vitiligios o cualquier otro tipo de cicatrices. Los parches se aplican longitudinal y centralmente entre el hombro y el codo en la superficie lateral del brazo, con el brazo en una posición relajada al lado del cuerpo. Cada parche de inducción se aplica al mismo sitio que el parche previo con la sustancia de prueba, a menos que el grado de reacción a ésta haya sido tal que se necesite reubicación. Los sitios alternativos en estos casos deben estar adyacentes al sitio original ya sea hacia la parte anterior o la posterior de la superficie lateral del brazo. Después de colocar un parche en ambos sitios adyacentes durante la fase de inducción, el parche debe ser colocado nuevamente en la localización original central, siempre y cuando haya desaparecido la respuesta inicial. En caso de que no sea adecuado colocar el parche en este sitio central nuevamente, el parche no se aplica hasta que la reacción residual desaparezca totalmente. Si esto ocurre, debe documentarse adecuadamente. Si sólo una pequeña porción del sitio de aplicación muestra una respuesta suficientemente intensa como para ameritar la relocalización del parche, el siguiente parche debe ajustarse ligeramente para evitar esta área. Este caso no se considera una relocalización completa. Cada voluntario participante recibe instrucciones para mantener todos los parches tan secos como sea posible y remover o desechar los parches después de 24 horas. El área donde estaba colocado cada parche debe ser limpiada de la manera acostumbrada después de la remoción, pero sin que esto elimine la marca que

identifica los sitios de aplicación de los parches. Las personas participantes pueden bañarse después de quitar el parche. Este tipo de instrucciones deben proporcionarse a cada participante por escrito al comenzar la prueba. Los parches de inducción se aplican en lunes, miércoles y viernes de las primeras 3 semanas de la prueba (nueve aplicaciones en total), y se valúan 48 horas después de su aplicación. En los participantes que se ausenten una vez durante estas 9 aplicaciones, el último parche de inducción deberá aplicarse el cuarto lunes de la prueba. Esta aplicación deberá evaluarse 48 horas más tarde. 6.4.2.6 Desafío Los parches de desafío se aplican simultáneamente a ambos brazos (de inducción y desafío) de cada participante, durante 24 horas. En el brazo de inducción los parches son aplicados aproximadamente en los mismos sitios que los parches de inducción. Si la reacción residual de la fase de inducción es severa, el parche de desafío deberá aplicarse hasta que esta reacción desaparezca. El parche de desafío se coloca en el brazo correspondiente, en posición similar a la del parche de inducción. Cualquier modificación debe ser debidamente documentada. Los parches de desafío se aplican aproximadamente 17 días después de la última aplicación de inducción. Cualquier sujeto que se ausente más de una vez durante la fase de inducción o durante la semana de desafío, debe ser eliminado de la prueba. El número final de individuos que completaron el estudio deberá incluir solamente a aquellos participantes que hayan tenido

9 parches de inducción y cuyo parche de desafío haya sido evaluado 2 veces. Todos los voluntarios deben ser informados adecuadamente sobre las fechas en que deben asistir al lugar en que se hará la evaluación de la prueba y de los números telefónicos de emergencia. Se sugiere proporcionarles un calendario en que estén claramente marcadas todas las fechas de asistencia, así como una explicación por escrito de los días de los requerimientos pertinentes. Además, deberá proporcionarse el número telefónico de las personas apropiadas relacionadas con la prueba, de manera que éstas puedan ser localizadas cualquier día a cualquier hora. 6.4.2.7 Evaluación de los sitios de prueba Para iluminar el área del parche durante cada evaluación debe utilizarse una fuente de luz artificial, de preferencia una lámpara con foco azul incandescente de 100 watts. El brazo del sujeto debe permanecer en posición relajada al lado del cuerpo. Los sitios deben ser evaluados 48 horas después de la aplicación del parche durante la fase de inducción (72 horas si el parche se aplicó en viernes). Durante la fase de desafío los sitios de aplicación del parche deben ser evaluados a las 48 y 96 o bien a las 48 y 72 horas después de la aplicación. La evaluación de los sitios de parche se hará de acuerdo a la escala de evaluación que se incluye en el punto 5.6.1. La misma persona debe evaluar los sitios de parche para los sujetos durante todo el estudio. 6.4.2.8 Participantes que no completaron la prueba

Si un sujeto se elimina del estudio, debido a que no asistió a todas las sesiones, esto debe ser debidamente documentado. En estos casos, debe determinarse la razón por la que el individuo no asistió. Si el sujeto se encuentra preocupado por la respuesta a un parche, si asocia algún problema con su participación en la prueba, le disgusta algún aspecto de la prueba, etc., se deben realizar esfuerzos para comunicarse con dicho sujeto, animarlo a seguir participando en caso de que esto sea pertinente, o bien obtener evaluaciones en los sitios de prueba si se va a retirar del estudio. Se debe ofrecer consulta, diagnosis y tratamientos dermatológicos en aquellos casos que así lo requieran. Se debe dar un seguimiento adecuado en aquellos casos en que un sujeto muestra señales de una posible sensibilización a la sustancia de prueba, independientemente de que se haya retirado o no del estudio. Sin un sujeto demuestra ser alérgico a una determinada sustancia de prueba y se retira del estudio, deben aplicarse parches de desafío para corroborar esta reacción. 6.4.2.9 Guía para la interpretación de los datos En aquellas respuestas de la piel en los sitios de desafío que sean más severas a la sustancia de prueba, en comparación con la respuesta durante las aplicaciones de inducción, se considera como posiblemente debidas al desarrollo de hipersensibilidad retardada por contacto (alergia). Además, aquellas respuestas que se incrementan en severidad durante las evaluaciones de desafío de 48 a 96 horas, también serán consideradas como posiblemente debidas a una alergia por contacto, mientras que aquellas que

disminuyen en severidad de las 48 a las 96 horas, generalmente son indicativas de irritación primaria. Si se presentan respuestas persistentes de la piel (por 96 horas o más) con pápulas o edema que se presenten durante la primera semana de inducción, se considera generalmente que esto indica una alergia preexistente. Si se desarrollan reacciones persistentes de este tipo durante la segunda o tercera semana de la fase de inducción, se considera que esto puede indicar desarrollo de reacciones alérgicas durante la prueba. Las respuestas de la piel que sugieren hipersensibilidad por contacto durante esta prueba pueden realmente resultar de irritación primaria y no de alergia cutánea. En estos casos pueden ser muy útiles pruebas de re-desafío para diferenciar entre reacciones alérgicas y reacciones de irritación. 6.4.2.10 Prueba de re-desafío confirmatoria Cualquier sustancia de prueba sospechosa de haber inducido sensibilización durante la prueba original puede ser aplicada nuevamente al sujeto en cuestión, así como a sujetos no sensibilizados (control) hasta 3 meses después del desafío original, una vez que se ha obtenido su consentimiento. Los parches se aplican en la superficie lateral superior de ambos brazos. Después de 6 horas los parches se quitan y desechan. Se efectúan por lo menos dos evaluaciones de la respuesta, ya sea a las 48 y 96 horas o bien a las 48 y 72 horas después de la aplicación. 6.4.2.11 Escala de evaluación

0 No hay reacción visible. Esta calificación puede incluir reacciones superficiales de la piel, tales como brillo o resequedad. 1 Reacción eritematosa ligera, color rosado pálido o rosado 1E* Reacción eritematosa ligera, con pápulas y/o edema 2 Reacción eritematosa moderada. Eritema definido rosado a rojo 2E* Reacción eritematosa moderada con edema y/o pápulas 3 Reacción eritematosa marcada. Color rojo brillante 3E* Reacción eritematosa marcada con edema marcado, pápulas y/o algunas vesículas 4 Reacción eritematosa severa con eritema, pápulas, edema y vesículas 5 Reacción bulosa (S) Reacción presente más allá del área del parche Nota: Se considera que se presenta eritema, pápulas y vesículas cuando éstas involucran 25% o más del sitio del parche. E* Si se presentan pápulas, añadir una P a la calificación; si se presentan vesículas, añadir una V a la calificación. Criterio de relocalización: Cualquier calificación mayor o igual a 2 (incluyendo la adición de V o P) durante la inducción, requiere que el parche se relocalice en la siguiente aplicación. Calificación doble: Indica que el parche se movió a un sitio adyacente al original. La primera calificación será la correspondiente

para el sitio nuevo; el segundo número es la calificación de la reacción residual en el sitio original. Generalmente, una reacción residual se califica y reporta una sola vez después de la relocalización. Si se sospecha sensibilización, la calificación residual del sitio original podrá reportarse más de una vez. 7. Pruebas in vitro 7.1 Prueba de la membrana corioalantoica 7.1.1 Materiales y reactivos 10 huevos frescos fertilizados de gallina Lehmann-Leghorn con un peso entre 50 y 60 g por cada concentración de sustancia empleada Incubadora con charolas de rotado automático Fresa dental con rotor de baja velocidad (12000 a 15000 rpm) Microscopio estéreo de alta magnificación Solución salina isotónica 7.1.2 Procedimiento Se ponen a incubar los huevos a 37,5 ± 0,5ºC de temperatura, a una humedad de 62,5 ± 7,5% durante 10 días, girándolos al 5o. día para controlar el crecimiento. El décimo día se abren los huevos, por el extremo ancho donde se localiza la burbuja de aire, empleando una fresa dental con rotor, a la membrana interior del huevo se empapa con una solución salina isotónica para removerla mecánicamente, una vez removida ésta, la membrana corioalantoica está lista para analizar productos.

Se le aplican 0,3 ml de la muestra de prueba, se observa directamente o se emplea un estereomicroscopio para observar hasta la reacción más ligera. 7.1.3 Análisis de los datos Se deja el producto en contacto con la membrana 5 minutos (300 segundos) y se prueban distintas concentraciones. Se observa si se presentan reacciones y se anotará el índice de acuerdo con la siguiente Tabla si no hay reacción detectable, se calificará al producto como no irritante. TABLA No. 3 REACCION CALIFICACION Vasos capilares más inyectados de lo normal 1 Enrojecimiento con los vasos difícilmente distinguibles 2 Enrojecimiento intenso 3 Enrojecimiento intenso con inflamación 4 Hemorragia generalizada 5 Lisis (destrucción de vasos) 7 Coagulación 10 (Desnaturalización protéica con trombosis, decoloración, opacidad y turbidez intra y extravascular) Se califica cada serie de huevos y se obtiene el promedio.

7.1.4 Interpretación de los resultados De los promedios obtenidos se obtiene una clasificación así: INDICE CLASIFICACION de 0.0 a 0.9 No irritante de 1.0 a 3.9 Ligeramente irritante de 4.0 a 8.9 Moderadamente irritante de 9.0 y mayores Severamente irritante 7.1.5 Criterio de aceptación Los productos para uso en bebés deben ser no irritantes. Los demás productos, para permanecer en el mercado, deben obtener una calificación no mayor de 4. Los productos que tengan una calificación mayor de 4 deben ostentar en etiquetas la leyenda: "Producto irritante". Los productos con una calificación mayor de 9 no podrán destinarse para uso humano. 7.2 Ensayo en ojo de bovino 7.2.1 Materiales y reactivos. 8 ojos sanos de ternera extraídos de animales recién sacrificados se colocan dentro de los 10 minutos siguientes a la extracción en una solución salina (0,15 M de cloruro de sodio en agua) y se transportan a una temperatura entre 15 y 20°C (por cada producto a

investigar) se verifican dentro de la solución salina y se descartan los ojos con daños o anormalidades y el resto se mantiene en solución salina. Equipo para baño maría Tamiz del No. 40 (0,42 mm de abertura de malla) Charola portahuevos de plástico Mortero con pistilo Anillos de silicón con diámetro interior de 8 mm y diámetro exterior de 13 mm Solución salina isotónica Solución de fluoresceína (2% en solución pH 7,0) Lente de aumento Fuente de luz blanca Balanza analítica Matraz Erlenmeyer de 1,5 ml 7.2.2 Procedimiento Los ojos se emplean dentro de las 4 horas siguientes a su extracción, se destinan 5 a la prueba y 3 como controles y se colocan en una atmósfera húmeda en el baño maría cerrado por 5 minutos, se les aplican 0,1 ml del producto de prueba si es líquido y si es sólido se pulveriza en un mortero hasta hacerlo pasar por un tamiz del No. 40 y se calcula la dosis a aplicar mediante una

multiplicación de la densidad del producto en mg/ml por 0,1. La cantidad a aplicarse debe pesarse con una precisión del 1% utilizando una balanza analítica. Se aplica la sustancia de prueba directamente en la córnea dentro del anillo, en los 5 ojos de prueba, de los ojos de control uno se deja sin tratar y a los otros se les aplica 0,1 ml de tolueno y acetona, respectivamente, después de 30 segundos los ojos se riegan con solución salina 10 ml en total, se continúa la incubación en el baño maría cerrado, 10 minutos más; se les aplica fluoresceína y se examinan los resultados. 7.2.3 Interpretación de los resultados Se examina con una lente de aumento auxiliándose con una fuente de luz, los ojos de prueba, se observa la integridad del epitelio de la córnea, las calificaciones se establecen de acuerdo a la Tabla No. 4, la calificación final se obtiene sumando las calificaciones de opacidad, integridad epitelial y desprendimiento epitelial y dividiendo entre el número de ojos expuestos en cada caso. TABLA No. 4 OPACIDAD CALIFICACION INTEGRIDAD CALIFICACION

DESPRENDIMIENTO CALIFICACION EPITELIAL EPITELIAL (GRADO DE TINCION) NINGUNA 0 NINGUNA 0 SIN GRAVES 0 ANORMALIDADES

LIGERA 1 DIFUSA O DEBIL 0,5 ARRUGAMIENTO DE 2 LA SUPERFICIE MARCADA 2 CONFLUENTE Y 1 PERDIDA DE 3 DEBIL EPITELIO SEVERA 3 CONFLUENTE E 1,5 AUSENCIA DE 4 INTENSA EPITELIO CORNEA OPACA 4 7.2.4 Criterio de aceptación Todos los productos para uso en bebés deberán obtener resultados de 0 (cero) en los tres parámetros. Los demás productos deberán obtener una calificación de opacidad no mayor de 2, una de integridad del epitelio no mayor de 0,5 y no mayor de 0 (cero) de desprendimiento epitelial. Los productos que obtengan calificaciones mayores podrán repetir la prueba o imprimir en etiquetas la nota "Este producto es irritante". 7.3 Ensayo en células rojas de sangre 7.3.1 Material Células rojas de sangre Centrífuga clínica estándar (10 000 rpm) Espectrofotómetro UV visible

Tubo de ensayo Dodecil sulfato de sodio al 1% ( solución estándar) Matraces Erlenmeyer suficientes 7.3.2 Procedimiento 7.3.2.1 Preparación de las células rojas Las células rojas de sangre se aíslan por centrifugación de sangre citrada de ternera o cerdos recién sacrificados y lavada con solución de buffer salino fosfatado isotónico hasta eliminar trazas de plasma y células blancas. Para uso posterior, cuidadosamente se preparan suspensiones de células rojas de sangre conteniendo glucosa (10 mmol/l) y se ajustaron para rendir aproximadamente 8 x 109 células/ml. La suspensión se prepara semanalmente y se almacena a 4ºC, en condiciones adecuada puede durar hasta 6 semanas con leve pérdida de 25%. 7.3.2.2 Hemólisis Se preparan alícuotas de suspensión de células rojas con concentración fija de 0,125 mmol/1 de oxihemoglobina, se incuban por 10 minutos a temperatura ambiente con agitación, asimismo diluciones del dodecil-sulfato de sodio al 1% con incrementos equivalentes de la concentración de la muestra de prueba, para establecer una relación concentración-respuesta.

El periodo de incubación se termina con una corta y rápida centrifugación (1 minuto a 10 000 rpm). El sobrenadante resultante se monitorea fotométricamente para hemólisis a 530 nm y 560 nm contra un blanco y un control. La experiencia anota que a una concentración de 0,125 mmol/l de dodecil sulfato de sodio la desnaturalización es total (100%). A partir de este dato se traza una curva de respuesta concentración. 7.3.2.3 Desnaturalización de proteínas El producto de prueba a una concentración del 1%, se incuba 10 minutos a temperatura ambiente, con una alícuota de células rojas ajustadas a la concentración de oxihemoglobina, previamente descrita. Agitar vigorosamente y centrifugar a 10 000 rpm, el sobrenadante se analiza a 540 y 575 nm en el espectrofotómetro. La extinción medida a 575 nm se divide por la extinción medida a 540 nm para obtener el llamado Radio (R1) que es usado para calcular el índice de desnaturalización de hemoglobina DI (%). Para la oxihemoglobina, el radio R1 es 1,05 ± 0,001, mientras que el estándar interno (SDS) (a 3,5 mmol/l como concentración final de prueba) da una relación R2. La diferencia R1-R2 se define como igual al 100% de desnaturalización de oxihemoglobina y es usado para calcular la potencia relativa individual de desnaturalización de las muestras, de acuerdo a la siguiente fórmula: 100 (R1-Rs) DI (%) = -----------------------(R1-R2)

Donde: Rs = Radio obtenido por la muestra 7.3.3 Interpretación de los resultados La inclinación positiva de la curva, muestra el aumento en el daño celular, la liberación inmediata de oxihemoglobina se refleja en el aumento de absorbancia a mayor concentración del estándar al haber destrucción celular las absorbancias a 540 y 575 nm disminuyen por la desnaturalización; la absorbancia a 560 nm no cambia. A partir de esta curva se hace el ensayo a distintas concentraciones de prueba de la sustancia a investigar con las células rojas y se estima su índice de desnaturalización. 7.3.4 Criterio de aceptación Los productos para uso humano no deberán presentar ningún índice de desnaturalización de células rojas de sangre. 7.4 Ensayo membrana-reactivo 7.4.1 Materiales y reactivos Membrana proteica de queratina y colágeno disponible (ya preparada en el comercio especializado) Reactivo de globulinas y colágeno liofilizado (disponible y preparado en el comercio especializado). Fotocolorímetro con celdillas suficientes

Colorante rojo básico No. 2 Incubadora (para mantener la temperatura a 25 ºC) Soporte de (anillo) disco Estándares de lauril sulfato de sodio a distintas concentraciones 7.4.2 Procedimiento 7.4.2.1 Matrices Se prepara en una solución salina estabilizada a pH 8,0 de 10% de queratina 1% colágeno, 0,1% glutaraldehído y acetato de celulosa (suficiente); se deja a 25ºC durante una hora, a esta preparación, se le adiciona colorante rojo básico No. 2 y se deja 10 minutos a 25ºC. Las películas que se forman se lavan exhaustivamente con agua destilada se cortan en círculos y se montan en soportes de disco, se guardan en recipientes de plástico a 4ºC conservándose así hasta 180 días. 7.4.2.2 Reactivo Un polvo liofilizado de globulinas, colágeno, glicosaminoglicanos, ácidos grasos libres, aminoácidos, fosfolípidos y sales buffer, se rehidrata con agua destilada a 4ºC y se conserva así hasta 15 días. 7.4.2.3 Curva dosis-respuesta Se determina el índice de irritación primaria dérmica IN VIVO y además con este procedimiento empleando soluciones estándares de lauril sulfato de sodio (u otro irritante conocido) a distintas concentraciones se traza una curva de equivalencia entre los

índices IN VIVO e IN VITRO, medido como densidad óptica a 470 nm 7.4.2.4 Aplicación de la muestra Las muestras se preparan a dosis de 30 µl hasta 100 µl en parches de 0,25 cm3, se aplican directamente en la barrera, luego ésta se inserta en el reactivo y se incuba por 3 horas los sólidos se aplican sin diluir, perfectamente molidos y tamizados. Se determina la densidad óptica a 470 nm en un fotocolorímetro se extrapola en la curva de dosis respuesta y se lee como el equivalente de la prueba IN VITRO y el índice de irritación primaria dérmica IN VIVO. 7.4.3 Interpretación de los resultados La clasificación de irritación dérmica IN VITRO corresponde directamente con la clasificación IN VIVO (en piel de conejos) así: INDICE DE IRRITACION PRIMARIA Prueba Prueba Calificación Calificación IN VIVO IN VITRO IN VIVO IN VITRO 0-0,5 0-0,5 No irritante Mínimo Irritante 0,51-1,5 0,51-1,5 Ligeramente Levemente 1,6-3,0 1,6-2,0 Levemente Levemente 2.1-3.0 Levemente Moderadamente 3,1-5,0 3,1-5,0 Moderadamente Moderadamente

5,1 y mayores 5,1 y mayores Severamente Severamente 7.4.4 Criterio de aceptación Los productos para uso en bebés deberán tener un índice de irritación menor a 0,5 Los demás productos deberán tener un índice no mayor de 3 en esta prueba para considerarse aptos para uso humano o bien deberán incluir en sus etiquetas la leyenda " Este producto es irritante". Debe anotarse que esta prueba sustituye a los ensayos para determinación de irritación primaria dérmica, pero no puede proporcionar ningún indicio sobre respuestas alérgicas o de velocidad de recuperación después de una reacción por lo que no sustituye a las pruebas de sensibilización. 7.5 Ensayo de desnaturalización de proteínas 7.5.1 Materiales y reactivos Fotocolorímetro Filtros a 400 nm, 430 nm, 730 nm Celdillas de plástico de 1,5 ml (100) Solución de formacina al 5%, al 10% y al 20% en agua destilada. Papel pH Soluciones conocidas de irritantes por ejemplo lauril sulfato de sodio al 5%, 10%, 15%, 20% y 25%

Reactivo proteico en polvo para prueba de desnaturalización IN VITRO (disponible en el mercado especializado). Activador del reactivo (disponible en el mercado) Micropipetas de 100 µl Tapas de plástico para las celdillas Dosificador Eppendor + con micropipetas de 250 µl a 1 ml con incrementos de 250 µl Micropipetas de 20 a 200 µl Soportes para las celdillas Incubadora Papel filtro grande de 8 pulgadas de diámetro Embudo de gran capacidad Probeta graduada Matraz Erlenmeyer con tapón Ampolletas reutilizables Espátulas Pipeta de rocío 7.5.2 Procedimiento 7.5.2.1 Unidades de medición

Para fines prácticos de medición del grado de desnaturalización se emplean unidades de densidad óptica multiplicadas por 1000 que se reportan como "unidades de opacidad". La densidad óptica de las soluciones de formacina que se emplean como calibradores deberá estar en los siguientes intervalos: Solución Densidad óptica Unidades de opacidad 5% 0,400 - 0,650 400 - 650 10% 0,800 - 1,050 800 -1050 20% 1,350 - 1,800 1350 -1800 7.5.2.2 Determinación de la densidad óptica Para determinar si este es el procedimiento adecuado, se deberá desarrollar lo siguiente: se colocan 100 ml o 100 mg de la muestra de prueba en 1 ml de disolvente en una celdilla. Se ajusta el colorímetro a cero con una celdilla que contenga sólo disolvente, después se lee la muestra a 400 nm si la densida óptica es mayor de 0,5 se deberá optar por la técnica de membrana, si es menor se puede emplear esta técnica. 7.5.2.3 Prueba de pH Se determinará el pH de la muestra, si éste es mayor de 8,5 deberán aplicarse modificaciones a la técnica. 7.5.2.4 Control de calidad

Para todos los casos realice pruebas con controles conocidos cada 60 días por triplicado en ensayos separados para verificar procedimientos. 7.5.3 Curva dosis-respuesta Se determina el índice de irritación primaria dérmica IN VIVO y además con esta técnica, empleando soluciones estándar de un irritante conocido a diferentes concentraciones se traza una curva de equivalencia entre los índices IN VIVO y las IN VITRO medidas como densidad óptica a 400 nm o a la que corresponda en muestras coloridas y reactivos. 7.5.4 Cálculo de la densidad óptica Prepare una solución del reactivo proteico, añadiendo agua destilada hasta dilución total, filtre y transfiera el reactivo empleando una pieza de papel filtro ajustada al embudo y una ampolleta para reactivo, deje que se filtre lentamente (de 30 a 45 minutos) etiquete con la fecha de elaboración. El reactivo es estable por 30 días almacenado de 4º a 8ºC. Para activar el reactivo añada el activador en proporciones IX, 3X a 5X así, si el pH es menor de 8,5 adicione: IX o sea 0,5 ml de activador a 25 ml del reactivo preparado (la activación se efectúa antes de cada ensayo), si se va hacer en proporción 3X se adicionan 1,5 ml de activador a 25 ml de reactivo y si es 5X, 2,5 ml de activador a 25 ml de reactivo si el pH es mayor de 8,5 no active el reactivo. Se preparan soluciones de la muestra a partir de 1000 mg/kg

Se aplican a diferentes concentraciones del reactivo, y se determina la densidad óptica del reactivo desnaturalizado a 400 nm, o a la que corresponda según el tipo de muestra y se extrapola en la curva de dosis respuesta. 7.5.5 Muestras que no califican Si la muestra es muy colorida dará lecturas demasiado altas, entonces deberá cambiarse el filtro para tener una lectura a 470 nm o 730 nm Si la muestra es reactiva y afecta la celdilla se analiza poniendo primero el reactivo o el disolvente y añadiendo la muestra. Si todavía reacciona el producto puede medirse en tubos de ensayo, si sigue habiendo reacción o vaporización debe optarse por otro método. 7.5.6 Interpretación de los resultados La clasificación de irritación IN VITRO corresponde con la IN VIVO extrapolada de la curva y debe leerse así: I N D I C E CLASIFICACION 0 - 0,5 No irritante 0,51- 1,5 Ligeramente irritante 1,6 - 3,0 Moderadamente irritante 3,1 - 5,0 Irritante 5,1 - mayores Severamente irritante.

7.5.7 Criterios de aceptación Los productos para uso en bebés deberán ser no irritantes. Los demás productos deberán tener índice no mayor de 3 en esta prueba para considerarse aptos para uso humano, o bien deberán incluir en sus etiquetas la leyenda "Este producto es irritante". 8. Muestreo El procedimiento de muestreo para los productos objeto de esta Norma, se sujetará a lo que establece la Ley General de Salud. 9. Concordancia con normas internacionales Esta Norma no tiene concordancia con normas internacionales 10. Bibliografía 10.1 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial.1992 Ley sobre Metrología y Normalización. México, D.F. 10.2 Secretaría de Salud.1984 Ley General de Salud. México, D.F. 10.3 Secretaría de Salud. 1988. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. México, D.F. 10.4 Borenfreund E and Borrero O. 1984. In vitro citotoxicity assays. Potential alternatives to the Draize ocular irritancy test. Cell biol. toxicol. 1,55. 10.5 Golberg, A.M. 1989. In alternative methods in toxicology. Vol. 7 In vitro toxicology. New Directions. (ed) Mary Ann Liebert Inc. New York. pp 297-305. USA.

10.6 Gordon V.C. and Bergman, H.C. 1987,1988,1989, Eytex An In Vitro Method for Evaluation of Ocular Irritancy, Progress in In Vitro Toxicology, Progress in In Vitro Toxicology, Approaches to Validation, Goldberg, A.M.,ed. Mary Ann Liebert, Inc N.Y., pag 1-13, N.Y. USA. 10.7 Griffith F. John, Nixon A. Gerald, Bruce D. Robert, Reer J. Paul, and Bannan A. Elmer. 1980. Dose-Response Studies with Chemical Irritants in the Albino Rabbit Eye as a Basis for Selecting Optimum Testing Conditions for Predicting Hazard to the Human eye, Academy Press, Inc., pag. 501-513. Cincinnatti Ohio. USA. 10.8 Klecak Georg. Identification of Contact Allergens Predictive Test in Animals, Departament of Pharmaceutical Research F. Hoffmann, Chapter 9 pag. 305-328 Switzerland. 10.9 Magnusson Bertil, Kligman M. A. 1969. Usefulness of Guinea Pig Tests for Detection of Contact Sensitizers, Departament of Dermatology University of Lund Malmo, Pennsylvania, School of Medicine Philadelphia, Chapter 23, pag. 551-559. USA. 10.10 Marzulli F.N. and Maibach H.I. 1975. The Rabbit As a Model for Evaluating Skin Irritant:A Conparison of Results Obtained on animals and Man Using Repeated Skin Exposures, Maibch University or California, San Francisco Medical Center pags. 533540 San Francisco California. USA. 10.11 Mc.Creesh H. Arthur and Steinberg Marshall. Skin Irritation Testing in Animals, Army Enviromental Hygiene Agency Inc, Chapter 5, pag. 193-209. 10.12 Nixon G.A., Bannan C.A., Gaynor T.W., Johnston D.H. and Griffith J.F. 1990. Evaluation of Modified Methods for Determining

Skin Irrritation, Regulatory Toxicology and Pharmacology, pag. 12,127-136, Cincinnatti Ohio. USA. 10.13 Rempe Jennifer.1990. Comments on Mexican Board of Health Skin Irritation Testing Protocols, International Affairs Analyst, pag.1-7 10.14 Robinson K. M., Danneman and Nusair L. Terresa. 1989. A Risk Assessment Process for Allergic Contact Sensitization. Fd. Chem. Toxic Vol. 27 No.7 pags. 479-489. Cincinnatti, Ohio. USA. 10.15 Robinson K. Michael, Nusair L. Terresa, Fletcher E. Robert and Ritz L. Harry. 1990. A Review of the Buehler guinea pig skin sensitization test and its use in a risk Assesssment Process for Human Skin Sensitization. Elsevier Scientific Publishers Ireland Ltd, pag. 91-107, Cincinnatti, Ohio. USA. 10.16 Secretaría de Comercio y Fomento Industrial. Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-1993. Sistema General de Medida. México, D.F. 10.17 Shelanski, H.A. and Shelanski, M.V. 1983. A new technique of human patch tests. Proc. Sci. Sect. Toilet Goods Assoc., pag 19-46. USA. 10.18 Stotts Jane. 1980. Current concepts in cutaneous toxicity. Planning, conduct and interpretation human predictive sensitization patch tests. Academy Press, Inc. pag 41-53. Cincinnati, Ohio. USA. 10.19 Weterings J.J.M. Peter and Van Erp H.M. Yvette, Validation of the Becamm Assay- An Eye Irritancy Screening Test, Toxicological Research and Consultancy C.V. pags. 515-521.

10.20 Wolfgang J.W. Pape, Ado Hoppe. 1991. In Vitro Methods for the Assessment of Primary Local Effects of topically Applied Preparations, Skin Pharmacology, Editor H. Schroter, Valbonne, pag. 205-213. Hamburgo. Alemania. 10.21 Wolfgang J.W. Pape,V. Pfannenbeckr, U. Hoppe. 1987. Validation of the Red Blood Cell Test System, As in Assay for the Rapid Screeninig of Surfactants, 1987, Molecular Toxicology Publishing Corporation, pag. 525-535. Hamburgo, Alemania. 10.22 Wolfgang J.W. Pape. 1989. In Vitro Toxicity Testing of Surfactants and Tensioactive Cosmetic Products, Beiersdorf A.G. Hamburg, pag. 1-14. Alemania. 11. Observancia de la Norma La vigilancia del cumplimiento de la presente Norma corresponde a la Secretaría de Salud. 12. Vigencia La presente Norma Oficial Mexicana entrará en vigor con su carácter obligatorio a los treinta días siguientes a partir de su publicación en el Diario Oficial de la Federación. Sufragio Efectivo. No Reelección. México, D.F., a 29 de noviembre de 1994.- El Director General de Control Sanitario de Bienes y Servicios, José Meljem Moctezuma.Rúbrica.

CAPITULO III METODOLOGIA

9.-Hipótesis
Primeramente los cosméticos o maquillaje contienen algunos químicos que de alguna manera a la larga causan daños ya que degeneran de manera mas rápida la piel es decir, la envejece además algunos lápices labiales de marcas reconocidas contienen en cantidades excesivas plomo par que este se adhiera durante un

mayor tiempo a la piel, este es nocivo para la salud humana y que se acumula y provoca daños principalmente a los bebes como problemas en el lenguaje y el aprendizaje así, como trastornos de conducta y agresión.

10.- Tipo de estudio
El tipo de estudio que se llevo a cabo para elaborar este texto es documental.

11.-Material y procedimientos
El material que se utilizo para la elaboración del documento fueron publicaciones en Internet así como artículos literarios de revistas que están asociados con el tema. El procedimiento llevado a cabo es la utilización de los textos encontrados asociados al tema y la aplicación adecuada de este.

CAPITULO IV RESULTADOS

13.-Resultados
Los resultados obtenidos de acuerdo a los objetivos planteados y las investigaciones realizadas son que existen algunos cosméticos que contienen químicos dañinos para la salud. Estos dañan la salud a corto mediano y largo plazo.

Los daños que ocasiona el uso de cosméticos con sustancias nocivas va desde una simple dermatitis hasta problemas tan graves como son el cáncer la perdida de memoria entre otras.

14.-Tipo de análisis
Mi tipo de análisis es cualitativo debido a que se utilizaron diferentes artículos escritos para determinar los resultados

15.-Conclusiones
Existe gran cantidad de mujeres y hombres que año con año aplican una gran cantidad de cosméticos en su cuerpo con la finalidad de lucir mejor ante una sociedad cada vez mas exigente en cuanto al aspecto físico se refiere. Muchas de estas personas no saben lo que en realidad están consumiendo debido a que los vendedores solo anuncian una parte de lo que estos contienen siendo así para su beneficio. Actualmente existen muchas empresas sanitarias que se preocupan por el bienestar de la población y por ello se realizan periódicas revisiones a los productos que salen al mercado mediante reglas y normas que han sido elaboradas para ello con esta investigación observamos que, existe gran cantidad de cosméticos que dañan la salud a corto mediano y largo plazo afectando así diferentes zonas de l cuerpo dependiendo de la aplicación y uso que se le de si es verdad que muchas empresas cosmetologicas debido a la presión que se le esta ejerciendo han abandonado algunos ingredientes activos dañinos también hay otras que se resisten esto habla de que debemos tener una cultura mucho mas desarrollada acerca de leer saber lo que consumimos.

Bibliografía
http://www.primicias.com.do/articulo,6345,html http://www.univision.com/content/content.jhtml?cid=1315582 http://www.lapalmainteractivo.com/vida/content/vida/salud/0316_sal ud.html

http://www.elsiglodedurango.com.mx/noticia/106341.plomo-enlabiales-afecta-terriblemente-la-sal.html http://www.definicion.org/diccionario/125 http://es.wikipedia.org/wiki/Maquillaje http://es.wikipedia.org/wiki/Composici%C3%B3n_qu%C3%ADmica http://es.wikipedia.org/wiki/Cut%C3%A1nea http://www.healthsystem.virginia.edu/uvahealth/adult_derm_sp/anat omy.cfm http://es.wikipedia.org/wiki/Sustancia http://tabloide.eurofull.com/shop/detallenot.asp?notid=721 http://www.cosmetologica.com/queesuncosmetico http://www.cosmetologica.com/historia%20de%20cosmetologia

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