ELABORADO POR: ING.

JUAN CAMILO JARAMILLO

* Codex Alimentarius. * Cdigo Federal de Regulaciones (CFR). * Decreto 60/2002.

* Decreto 3075/1997.

CUESTIONAMIENTOS PLAN HACCP

* Por qu existen errores sanitarios que afectan al consumidor por parte de empresas que tienen HACCP? * Son efectivas las medidas seleccionadas? * Son efectivamente aplicadas las medidas seleccionadas? * Est mi programa de Prerrequisitos bien diseado? * Son los PCC realmente los que he determinado? * Ha sido verificado mi plan HACCP? * Han sido validadas las medidas de control y mi plan HACCP?

* Medida de Control Accin o actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel Aceptable. * Monitorear (vigilar): llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parmetros de control para evaluar si un PCC est bajo control. * Verificacin: Aplicacin de mtodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, adems del monitoreo, para constatar el cumplimiento del plan HACCP * Validacin: Constatacin de que los elementos del Plan HACCP son efectivos.

Monitoreo: Se estn ejecutando las operaciones tal y como se planearon? (Presente).

Verificacin: Se ejecut el trabajo acorde al plan? (Pasado) Validacin: Funcionara el plan? (Futuro).

Monitoreo: * Proceso continuo de obtencin de informacin en la fase en que se aplica la medida de control. * La informacin establece que la medida est funcionando segn lo previsto. * Son mediciones realizadas en tiempo real.

* Confirmar el desempeo de los Prerrequisitos. * Confirmar el desempeo de los PCC. * Evaluar los procedimientos de monitoreo. * Realizar acciones preventivas y/o acciones correctivas. * Evaluar el nivel de capacitacin y educacin.

* Supervisin . * Revisin de registros. * Inspecciones y auditorias. * Anlisis realizados por laboratorio interno y externo.

1. Elaborar un Anlisis de Peligros

2. Determinar Puntos de Control Crticos 3. Establecer Lmites Crticos 4. Definir procedimientos de Monitoreo 5. Definir Acciones Correctivas 6. Establecer sistema de Registro 7. Definir procedimientos de Verificacin

PRINCIPIO HACCP NO. 1

* Realizar un anlisis de peligros reales y potenciales asociados durante toda la cadena alimentaria hasta el punto de consumo.

DEFINICIONES
* Peligro: Agente fsico, qumico o biolgico presente en el alimento que pueda causar un efecto adverso para la salud. * Anlisis de Peligros: Proceso de recopilacin y evaluacin de informacin sobre los peligros y condiciones que los originan, para decidir cules estn relacionados con la inocuidad de los alimentos y por lo tanto deben plantearse en el Plan del Sistema HACCP.

* Listar los peligros que puedan afectar la inocuidad del producto (Biolgicos, qumicos y fsicos) * Evaluar la probabilidad real de presentacin de los peligros y la severidad de sus consecuencias.

* Identificar las medidas adecuadas para controlar cada peligro

PELIGROS BIOLGICOS * Bacterias patgenas * Virus * Parsitos

PELIGROS FSICOS Cuerpos extraos mayores a 7 mm. Ejemplos: * Vidrios * Piedras * Fragmentos de metales * Accesorios

PELIGROS QUMICOS * Micotoxinas * Antibiticos * Hormonas * Metales pesados * Pesticidas * Residuos de jabones

TIPO

AGENTE

CAUSA

* Contaminacin con E. Coli por falta de higiene del manipulador. * Supervivencia de microorganismos patgenos por cada temperatura de coccin. * Presencia de residuos de plaguicidas por manejo agronmico inadecuado .

PCC: Es un punto o etapa del proceso en el que se puede aplicar una medida de control de forma tal que un riesgo puede ser evitado, eliminado o reducido a un nivel aceptable

* Comprendiendo muy bien el concepto. * Diferenciando PC de PCC.

* Utilizando un instrumento conocido como el rbol de decisiones

PC VS PCC
PC: Puntos de Control
Son puntos que controlan otros atributos de calidad diferentes de la inocuidad. Normalmente llamados puntos de control de proceso o de produccin.

PCC: Puntos de Control Crticos

Controlan aspectos relacionados con la seguridad de los alimentos, razn por la cual son llamados crticos.

* Esta herramienta consiste en una serie lgica de preguntas que se responden por cada riesgo identificado y por cada etapa del proceso. * La utilizacin del rbol hace que se piense de una manera estructurada y garantiza un estudio consecuente de cada etapa. * Tiene el beneficio de facilitar y generar la discusin y el trabajo en equipo.

Lmite Crtico (LC):

Es el criterio que debe cumplir cada medida preventiva en un PCC. Es la tolerancia absoluta para la seguridad. Un solo lmite crtico Lmite crtico superior e inferior

Los Lmites crticos establecen la frontera entre un producto seguro y otro peligroso.

Estos valores deben respetarse!

* Deben ser de rpida medicin para permitir la toma de decisiones en caso de una desviacin. * Si no se tienen datos cuantitativos, es necesario establecer un procedimiento estandarizado para la medicin. Por ejemplo: color, textura, olor. * Si hay desviacin se deben tomar Acciones Correctivas inmediatas. * Deben establecerse de una manera lgica, teniendo en cuenta los recursos disponibles y el flujo del proceso. * Pueden referirse a condiciones de proceso o del producto

pH, sal, aw, micotoxinas

Temperatura, tiempo, tamao de un filtro Niveles de microorganismos
en casos que aplique)

Lmites qumicos

Lmites fsicos

(slo

Lmites microbiolgicos

Monitoreo = Vigilancia Es la medida u observacin efectuada en un PCC, que demuestra que el proceso est funcionando dentro de los Lmites Crticos.
El sistema de monitoreo depende de cada LC, el cual deber ser capaz de detectar una prdida de control en un PCC.

* Sistemas en lnea: los factores crticos se miden durante el proceso.

Continuo: los datos se registran de manera continua Discontinuo: los datos se recogen a intervalos de tiempo

determinados.

* Sistemas fuera de lnea: se toman muestras para ser medidas en otro lugar.

En el proceso de monitoreo se debe identificar: * Qu: caractersticas del producto o proceso. * Cmo: mtodo o procedimiento, ligado con el equipo a utilizar. * Cundo: frecuencia. * Quin: responsable de la toma de la informacin. La informacin recolectada debe REGISTRARSE

* MTODO DE MONITOREO * La vigilancia o el monitoreo debe dar resultados rpidos, es decir no debe perderse tiempo en mtodos analticos largos. * No es aconsejable usar la microbiologa, salvo en casos que el proceso lo exija. * Algunas variables que sirven de indicador microbiolgico son: temperatura, pH, color, olor. * Los equipos de monitoreo deben ser sometidos a calibracin y mantenimiento preventivo. * FRECUENCIA DEL MONITOREO

Debe definirse cada cuanto se har la toma datos o lectura del LC. Depende de la naturaleza del PCC y del tipo de vigilancia. La frecuencia puede modificarse de acuerdo con el comportamiento histrico del proceso.

Accin Correctiva: Es el procedimiento que debe seguirse cuando ocurre una desviacin en un Lmite Crtico, detectada en proceso de monitoreo. Deben diferenciarse las acciones para prevenir, de las acciones para corregir.

* QU HACER CUANDO OCURRE UNA DESVIACIN? Se debe actuar rpido, por lo tanto es importante aplicar ciertas medidas: Ajustar el proceso para ponerlo bajo control Tomar medidas con los productos fabricados durante el periodo que ocurri la desviacin Retener el lote producido Reunir al equipo HACCP si es necesario Documentar * Qu hacer con los productos objeto de la desviacin? Definir el destino del producto que no cumple Segregacin Identificacin Decisin Destruccin Reproceso Dirigirlo a otros procesos menos sensibles

Revisar el proceso para aplicar acciones correctivas

* Se deben tener registros que sirvan en diferentes casos:

Evidencia escrita de que el proceso se est

llevando adecuadamente. Permitan realizar auditoras adecuadamente. Faciliten los procesos de trazabilidad

* Monitoreo de los PCC (por cada lmite crtico vigilado). * Seguimiento a los PC. * Acciones correctivas. * Actividades planificadas como: Capacitaciones. Fumigaciones. Procesos de limpieza y desinfeccin. Mantenimiento y calibracin de equipos. * Plan HACCP (tablas de anlisis de riesgos, desarrollo de los pcc, entre otros). * Actas de reunin del equipo HACCP. * Historial de revisin por la gerencia. * Historial de actualizaciones y/o modificaciones.

* La verificacin es el uso de mtodos o procedimientos que determinan si el HACCP cumple con lo establecido en el procedimiento documental y tambin para determinar si estos procedimientos han sido implantados eficazmente. * De la verificacin surgen los mejoramientos, actualizacin y modificaciones al sistema.

* Estandarizacin. * Laboratorio microbiolgico. * CEP: Control Estadstico de Procesos. * Auditoras externas. * Indicadores de gestin.

* Siempre que se realicen cambios en:

Proceso. Procedimientos. Mtodos de laboratorio. Equipos. Etc.

....debe actualizarse el plan y revisar nuevamente el anlisis de riesgos al igual que los PCC.

AUDITORIAS

PLAN DE AUDITORIA

Suministra informacin necesaria.

Facilita la Programacin y coordinacin de Actividades

CONTENIDO
Objeto y alcance de la auditoria. Criterios de la auditoria

Es un examen sistemtico y funcionalmente independientemente utilizado para determinar si ciertas actividades y sus efectos cumplen con los objetivos planificados.

Salidas
REALIDAD
PROCESOS

LO QUE SE HACE

Entradas

OBJETIVO Cumplir sistemticamente requisitos especificados LO QUE SE DEBE LOGRAR

* Conocer la capacidad del plan HACCP. * para cumplir con los requisitos (Clientes, Sistema HACCP, legales y de la organizacin). * Evaluar las fortalezas y debilidades del Plan HACCP. * Detectar oportunidades para la mejora continua. * Evaluar el compromiso del recurso humano con el sistema. * Validar el uso eficaz y eficiente de los recursos. * Evaluar las relaciones con las partes interesadas. * Ejecutar seguimiento de la eficacia de las acciones. * correctivas, preventivas y de mejora.

Generalmente la frecuencia de las auditoras, depender del nmero e importancia de los defectos encontrados Baja confiabilidad en la empresa. Necesidad de capacitacin. Necesidad de reformulacin del plan. Necesidad de mejorar las instalaciones * Preparacin de la Auditora: Con respecto a la organizacin de la auditora, sta se realiza en diversas etapas, que se manifiestan a continuacin.

* Estudio de la documentacin pertinente: anlisis exhaustivo de la documentacin existente (Manual HACCP, Lnea de flujo, PCC y su documentacin correspondiente, Procedimientos de pre-requisitos, Norma de referencia, auditoras anteriores

IMPORTANTE

Antes de comenzar la auditora se procede a realizar una visita en terreno, para observar la ubicacin de las reas a auditar, verificar las lneas de flujo y Lay-out establecidos en el manual HACCP.

* Se realiza un estudio de cada una de las lneas de flujo establecidas en el manual HACCP, para que posteriormente en la etapa de desarrollo de la auditora, sean confirmadas en la lnea de produccin, es decir, la verificacin in situ de los diagramas de flujo de cada producto elaborado por la empresa (Ver figura 1 y 2). * En el caso de los PCC establecidos, se analiza toda la documentacin relacionada con estos (tabla de anlisis de peligros, plan maestro de los PCC, procedimientos de monitoreo y verificacin de cada uno de stos, etc.), * para posteriormente en base a ste plan realizar las preguntas pertinentes y comprobar el efectivo cumplimiento de ste. * En relacin a los procedimientos de pre-requisitos, se estudia el programa escrito que indica el desarrollo, implementacin, monitoreo, acciones correctivas, y verificacin de cada uno de stos, para que en la etapa de desarrollo de la auditora se proceda a confirmar su efectivo cumplimiento

CLASES DE AUDITORA
PRIMERA PARTE
ORGANIZACION

SEGUNDA PARTE
COMPRADOR

TERCERA PARTE
ORGANIZACION

AUDITORIA INTERNA
Objetivo: Determinar si el Plan HACCP: Es conforme con los requisitos planificados Se ha implantado y se mantiene de manera eficaz

AUDITORIA EXTERNA
Objetivo: Evaluar la adecuacin para cumplir eficazmente los requisitos del sistema de gestin de calidad del desarrollo del proveedor. Verificar la aplicacin de disposiciones contractuales

AUDITORIA EXTERNA
Objetivo: Evaluar la capacidad para cumplir con los requisitos mnimos del Sistema HACCP. Disminuir la necesidad de efectuar auditoria por los clientes
Para:

Para:

Para:

Evaluar la eficacia del sistema Identificar oportunidades de mejoramiento

Evaluar y seleccionar proveedores. Ejecutar re evaluacin a Proveedores. Mantener relaciones ganarganar

CERTIFICACION O RECONOCIMIENTO POR UN TERCERO

1. ELABORARACION DEL PLAN DE AUDITORIA INTERNA. Designar auditor. Establecer objetivos, alcance y criterios. Determinar la viabilidad.
2. PREPARAR LA AUDITORIA DE CAMPO. Preparacin de documentos de trabajo: Plan de Auditoras, Listas de Verificacin, e implementos que considere necesarios para realizar la auditoria. 3. REALIZAR LA AUDITORIA DE CAMPO Reunin de apertura. Recoleccin y verificacin de la informacin. Generacin de hallazgos de auditoria. Preparacin de las conclusiones de la auditoria. Realizacin de la reunin de cierre. 4. PREPARAR, APROBAR Y DISTRIBUIR EL INFORME Preparacin del Informe. Aprobacin y distribucin del informe. 5. ACTIVIDADES COMPLEMENTARIAS.

Establecer la poltica y la estrategia general del programa de auditoria junto con el cliente. Seleccionar al personal auditor. Controlar la eficacia y valor de la auditoria Controlar la actuacin individual de cada auditor Controlar y dirigir la coherencia y uniformidad de las auditorias Revisar el proceso continuamente para ver si puede ser mejorado

UTILIDAD Ayuda a la gestin del tiempo, indicando lo que ha de cubrirse en cada proceso

Facilitar el cubrimiento de cada actividad, obteniendo respuesta para los requerimientos

Recopilar las evidencias de la auditoria en orden lgico

Mostrar la estructura de la evaluacin que se efectuar

* Suministro de agua. * Limpieza de superficies en contacto con los alimentos. * Prevencin de contaminacin cruzada. * Proteccin de los alimentos de los adulterantes. * Sustancias txicas. * Salud, higiene y conducta del personal. * Control integrado de plagas. * Instalaciones, equipos y utensilios. * Control de qumicos. * Especificaciones de etiquetado. * Control de material extrao. * Control de vidrio y plstico quebradizo. * Control en el transporte. * Evaluacin de insumos en proceso. * Disposicin de desechos. * Inspecciones reglamentarias. * Recall (Retiro de productos del mercado). * Control de calidad del material de envasado y embalaje. * Control de calidad de insumos y/o materias primas. * Procedimiento de verificacin de los puntos crticos de control (limites crticos, sistema de monitoreo, desviaciones, acciones correctivas y/o preventivas de los PCC).

OBJETO Establecer ambiente de confianza y consolidarlo cuando no exista

Aclarar desde el comienzo, si es necesario, los conceptos bsicos de la auditoria

Fuentes de Informacin

PERSONAS Responsabilidad Entrenamiento Competencia Autoridad Interrelaciones

CRITERIOS Manual HACCP Procedimientos Instrucciones Registros Reglamentos

PROCESOS Condiciones especficas Almacenes Obras Proyectos Indicadores de seguimiento

TACTICAS DEL AUDITADO

MANEJAR AL AUDITOR

PERDER EL TIEMPO

RESPUESTAS LIMITADAS

MUY EMOTIVO

SITUACION NO USUAL

LA FORMA ADECUADA DE ESTABLECER UNA NO CONFORMIDAD

UNA NO CONFORMIDAD REGISTRA LA EVIDENCIA OBJETIVA DE UNA CONCLUSION ADVERSA AL CUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO. ESTO SE APLICA SI LA FALLA ES COMPLETA O PARCIAL DEL SISTEMA

PRESENTACION DE LOS RESULTADOS DE LA AUDITORIA Procesos auditados, interacciones, niveles de organizacin

Hallazgos y conclusiones de la auditoria. Solicitud de accin correctiva

Fechas tentativas para las acciones correctivas Eventualmente, acuerdos sobre la precisin de las no conformidades

CONTENIDO Objetivo, alcance y criterios Procesos auditados Solicitud de Acciones Correctivas Fechas y lugares de realizacin delas actividades de auditoria Aspectos favorables de la actividad auditada Responsables de las actividades Conclusiones de Auditoria