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ISO 9001 Resumen

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RESUMEN INTERPRETACION NORMA ISO 9001:2008

SERCAL GROUP

ISO 14001. Se pueden aplicar en cualquier tipo de organización o actividad orientada a la producción de bienes o servicios. La norma ISO 9001 especifica la manera en que una organización. ¿Por qué ISO ha alcanzado gran aceptación y uso generalizado? Ciertamente no por la elegancia del texto en la norma. OHSAS 18001. La norma ISO 9001:2008 ha sobrevivido y florecido porque agrega valor a las organizaciones en la forma en que son gestionados cada uno de los procesos que la conforman.  ISO 9000:2005 Describe los fundamentos y definiciones utilizados en el sistema de gestión de calidad. entre las que se cuentan con:        Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación Incrementar la satisfacción del cliente Medir y monitorizar el desempeño de los procesos Disminuir re-procesos Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos Mejorar continuamente en los procesos. ISO 27001. SERCAL GROUP . ha demostrado que puede ser aplicable a organizaciones de cualquier tamaño. para certificación o con fines contractuales. eficacia. ISO 22000. Es un modelo que ciertamente no es perfecto.  ISO 9001:2008 Contiene la especificación del modelo de gestión. etc. ISO 9001:2008 provee un modelo para la gestión de la calidad. específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones.  ISO 19011:2011 Específica los requisitos para la realización de las auditorías de cualquier sistema de gestión ya sea este ISO 9001. aunque supone un duro trabajo. en cualquier mercado y para cualquier categoría de producto o servicio en todo el mundo. pues esta escritura está entre las más fastidiosas y aburridas prosas que el ser humano haya elaborado. establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO). ofrece numerosas ventajas para las empresas. productos. entre otros.Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 La Familia ISO 9000 es un conjunto de normas sobre calidad y gestión de la calidad. Su implantación. gestiona sus procesos para el logro de los resultados planeados. Reducir las incidencias de producción o prestación de servicios La norma ISO 9001 elaborada por la Organización Internacional para la Normalización. Enfoque de gestión de la calidad. La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un sistema eficaz que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios y por ende la satisfacción de los clientes. Actualmente la norma vigente es la Norma ISO 9001:2008. pero es el que desde 1987.  ISO 9004: 2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Contiene "los requisitos" del Modelo. La norma ISO 9001 se puede aplicar a organizaciones de cualquier tipo y tamaño. desde un pequeño negocio familiar hasta las corporaciones más grandes e instituciones gubernamentales.

no se enuncia ningún requisito. Las secciones 4. debe identificar los procesos del sistema y entender su secuencia e interacciones. el compromiso de la dirección con la calidad. Las primeras 4 secciones de la norma (0.  Requisitos Capítulo 7 Realización del producto o Servicio: acá están contenidos los requisitos puramente productivos o de la realización. medir y mejorar los procesos. 7 y 8 contienen los requisitos para el sistema de gestión de calidad (SGC). y que actúan en consecuencia. ISO 9001:2008 tiene muchas semejanzas con el famoso “PDCA o PHVA”: acrónimo de Plan. El objetivo declarado en la Norma. Verificar.  Requisitos Capítulo 6 Gestión de los Recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: Recursos Humanos.  Requisitos Capítulo 8 Medición. dar seguimiento. medir. 2 y 3) no contienen requisitos. etc. analizar y controlar efectivamente los procesos. Estructura de ISO 9001:2008:  Requisitos Capítulo 0 al 3: Guías y descripciones generales. dar seguimiento. Infraestructura y Ambiente de trabajo. hasta la entrega del producto o el servicio. y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar en su seno cualquier actividad. Se deben tener recursos disponibles para operar. También es necesario establecer controles de cualquier proceso que sea subcontratado. Hacer. tales como definir la política. SERCAL GROUP . operar. Do. Act (Planificar. asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas. la analizan. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. 6.1 REQUISITOS GENERALES ¿Cuál es el Requisito? La organización debe establecer.De todo este conjunto de Normas. 5. Está estructurada en cuatro grandes bloques. 1. es ISO 9001 la que contiene el modelo de gestión. La norma ISO 9001 es organizada en 8 secciones más una sección 0. es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos. implementar y documentar un sistema de gestión de calidad.  Requisitos Capítulo 5 Responsabilidad de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización.  Requisitos Capítulo 4 Sistema de gestión de Calidad: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación. Se deben determinar los criterios para manejar. Acá se establecen los requisitos exigidos para la gestión. desde la atención al cliente. Para hacerlo. Check. Actuar). análisis y mejora: acá se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información. completamente lógicos. CAPITULO 4 4. aprobar objetivos. y la única capaz de ser certificada.

tiempo de retención y disposición.1 GENERALIDADES ¿Cuál es el Requisito? La documentación del sistema de gestión de calidad tiene que incluir un manual de calidad.4.2.2.2.2. los procedimientos documentados específicamente requeridos por ISO 9001.4.1. El manual de calidad puede incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados que describen el proceso del sistema de gestión de calidad. El control de documentos es uno de los seis procesos que requieren un procedimiento documentado. El control de cada documento inicia con un proceso de aprobación para asegura su adecuación antes de ser emitido.2.4. En los casos en que las versiones obsoletas sean retenidas. Primero. la cláusula 4.5.4 CONTROL DE LOS REGISTROS ¿Cuál es el Requisito? Hay dos clases de requisitos en esta cláusula. SERCAL GROUP . 7.7. 6.1. protección.5. El manual de calidad tiene que describir las interacciones entre los procesos del sistema. Además se requiere evidencia de conformidad con los requisitos.2 MANUAL DE CALIDAD ¿Cuál es el Requisito? El manual de calidad es el documento que proporciona un descripción básica del sistema de gestión de calidad.2. Los documentos necesitan mantenerse actualizados y se requiere que sean revisados y actualizados tanto como sea necesario. Existe un requisito de que las versiones relevantes de los documentos aplicables deben estar disponibles donde sean necesarias para ser utilizadas.2. 7. y que ambos.2. 8.5. 7.2). El control de los registros es uno de los seis procesos para los cuales se requiere un procedimiento documentado.2. 5. 4.2. 7. y 8. 7. 7.d. 8. necesitan ser identificadas como obsoletas para prevenir su uso no intencionado.2.3.4.5.4 contiene requisitos para su mantenimiento y disposición.1. 4.3.6.5.5.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS ¿Cuál es el Requisito? Los documentos del sistema de gestión de calidad requieren control.2. operar. Además de los requisitos para preparar registros.5. y otros documentos necesarios para planear. Tiene que describir el alcance del sistema de gestión de calidad e incluir la justificación para cualquier exclusión de la cláusula 7 que la organización haya encontrado apropiada. Varias cláusulas también requieren registros específicos (ver las cláusulas 5. deben estar identificados.2.6c. los cambios y el estado de la revisión actual de cada documento. 7.3d). El proceso tiene que asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables. y controlar efectivamente los procesos de la organización. Muchas otras cláusulas requieren que la organización defina los registros necesarios para asegura un sistema efectivo (ver las cláusulas 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4.2.2e. La organización también debe identificar los documentos de origen externo y controlar su distribución.3. La documentación también necesita incluir los registros requeridos por varias cláusulas de ISO 9001.4.2. requiere que el sistema de gestión de calidad de la organización establezca la identificación de los registros necesarios para proporcionar evidencia de la operación efectiva del sistema de gestión de calidad.4 – 7. 8.3.2. 8. 7. 8. 4. 7. El sistema de gestión de calidad tiene que proporcionar controles para el almacenamiento.6.3. 7.

CAPITULO 5 5. (8) asegurar que la responsabilidades y autoridades están definidas y comunicadas (cláusula 5.2).2 ENFOQUE AL CLIENTE ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la alta dirección de la organización asegure que se determinen y cumplan los requisitos del cliente. (4) conduciendo revisiones por la dirección (vea la cláusula 5. (10) asegurar que los procesos apropiados de comunicación interna se han establecido y que la comunicación es efectiva para el sistema de gestión de calidad (cláusula 5.5.1 requiere que los altos ejecutivos proporcionen evidencia de su compromiso de la siguiente manera:(1) comunicando la importancia de cumplir con los requisitos. 5. implementar y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad. 5. Las cláusulas 5. es comunicada y entendida dentro de la organización y es revisada para su continua adecuación.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que los altos ejecutivos de la organización demuestren su compromiso para desarrollar. (3) asegurando que se establecen objetivos de calidad (vea la cláusula 5.2 a 5. que son medibles y consistentes con la política de calidad.1).4.5. Deben incluirse los objetivos necesarios para cumplir los requisitos del producto. 5.6 para los detalles).2).4.2). (2) estableciendo la política de calidad (vea la cláusula 5. Hay diez requisitos básicos descritos en la cláusula 5 de ISO 9001:2008 que son responsabilidad directa de los altos ejecutivos. SERCAL GROUP . y (5) asegurando que los recursos están disponibles.3).5.2 para los detalles). La política debe proporcionar un marco para revisar los objetivos de calidad de la organización.3 POLÍTICA DE CALIDAD ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que los altos ejecutivos de la organización aseguren que la política de calidad es apropiada para la organización.6 proporcionan las cinco actividades adicionales que se requiere que lleven a cabo los altos ejecutivos: (6) asegurar que se determinan y cumplen los requisitos del cliente (cláusula 5. Estos objetivos necesitan ser establecidos en los niveles y funciones relevantes de la organización. (7) asegurar que el sistema de gestión de calidad es planeado y su integridad es mantenida cuando se hacen cambios (cláusula 5.1 OBJETIVOS DE CALIDAD ¿Cuál es el Requisito? La alta dirección tiene que asegurar que se establecen los objetivos de calidad. La política tiene que incluir los compromisos para cumplir los requisitos y mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad.4. La cláusula 5.3 para los detalles). (9) designar un representante de la dirección (cláusula 5.

2 REPRESENTANTE DE LA DIRECCION ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la alta dirección designe un representante de la dirección. Se necesita incluir en los procesos de comunicación. y efectividad del sistema de gestión de calidad. Esta revisión es para determinar la conveniencia. objetivos de calidad.3 COMUNICACIÓN INTERNA ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la alta dirección asegure que los procesos de comunicación están establecidos en la organización. Estos procesos de comunicación necesitan ser apropiados para la organización. comprensión y administración de los procesos. SERCAL GROUP . Esto significa que deben identificarse las situaciones que van a cambiar el sistema de gestión de calidad y deben planearse los cambios cuidadosamente.5. para que sea responsable de asegurar el establecimiento. Esto significa que tienen que llevarse a cabo todas las actividades relacionadas con la identificación. implementación y mantenimiento de los procesos del sistema de gestión de calidad. de tal forma que su responsabilidad y autoridad estén claras.6 REVISION POR LA DIRECCIÓN 5. en la organización. La planificación necesita empezar con los objetivos de calidad de la organización e incluir las actividades requeridas en la cláusula 4.5. 5. 5. 5. y los procesos del sistema de gestión de calidad. También quiere decir que el sistema de gestión de calidad debe estar planeado de tal forma que cumpla con los objetivos de calidad. 5. También es su responsabilidad promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente dentro de la organización. El proceso de revisión también necesita enfocarse en la determinación de oportunidades de mejora. la comunicación sobre la efectividad del sistema de gestión de calidad.2 PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que los altos ejecutivos aseguren que el sistema de gestión de calidad es planificado.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD ¿Cuál es el Requisito? Los diferentes papeles del personal en la organización tienen que estar definidos.5. La revisión necesita incluir la estimación de la necesidad de cambios a la política de calidad.1 GENERALIDADES ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que los altos ejecutivos revisen el sistema de gestión de calidad a intervalos planificados.1. Estos papeles tienen que ser comunicados con claridad a todos los que necesiten conocerlos. adecuación. Este es otra de las tareas de los altos ejecutivos. Se requiere que los altos ejecutivos aseguren que se mantiene la integridad del sistema de gestión de calidad cuando el sistema cambia. El representante de la dirección también es responsable de reportar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema y de hacer recomendaciones para las mejoras necesitadas.6.5.4.

6.2. Debe medirse la eficacia de estas acciones.6. y los resultados de auditorías. formación. Además. También es necesario que el personal tome conciencia de. la retroalimentación del cliente.2 RECURSOS HUMANOS 6. SERCAL GROUP . habilidades y experiencia apropiadas 6. el estado de las acciones correctivas y preventivas.3 RESULTADOS DE LA REVISION ¿Cuál es el Requisito? Los resultados de la revisión por la dirección incluyen las acciones y decisiones tomadas para mejorar el sistema de gestión de calidad y sus procesos. habilidades. el desempeño de los procesos y el producto. 6. Se requieren registros apropiados de la competencia (educación.1 PROVISION DE RECURSOS ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la organización determine y proporcione los recursos necesarios para implementar y mantener el sistema de gestión de calidad. a través del cumplimiento de sus requisitos. cambios que puedan afectar el sistema de gestión de calidad. a menudo es necesario mejorar el producto mismo cuando no se está cumpliendo completamente con los requisitos del cliente.2. y experiencia actual del personal. (1) La relevancia e importancia de su trabajo. y (2) cómo ellos contribuyen a cumplir los objetivos de calidad de la organización. Además. deben incluirse las acciones de seguimiento de las revisiones por la dirección anteriores. La determinación de la competencia debe basarse en la educación. formación. TOMA DE CONCIENCIA Y FORMACION ¿Cuál es el Requisito? Se requiere determinar la competencia del personal cuyo trabajo afecte la calidad. CAPITULO 6 6.2 COMPETENCIA. habilidades y experiencia).5.2 INFORMACION PARA LA REVISIÓN ¿Cuál es el Requisito? La información para las revisiones por la dirección necesita incluir. Se requiere la formación u otra acción para llenar cualquier brecha entre los requisitos de competencia y la educación.1 GENERALIDADES ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la organización asegure que el personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto sea competente. formación. También existe el requisito de determinar y proveer los recursos necesarios para mejorar continuamente la efectividad del sistema de gestión de calidad y para aumentar la satisfacción del cliente. Los altos ejecutivos necesitan destinar o reubicar recursos para hacer que sucedan las mejoras. 5.

4 AMBIENTE DE TRABAJO ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que la organización determine el ambiente de trabajo necesario para alcanzar la conformidad del producto.3 INFRAESTRUCTURA ¿Cuál es el Requisito? Se requiere que se determinen y proporcionen los edificios.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ¿Cuál es el Requisito? Cuando planifique la realización del producto. equipos de procesos y facilidades necesarias para alcanzar la conformidad del producto. hacer una cotización. pero que sean necesarios para el uso previsto o especificado del producto.2. qué procesos y documentos necesitan ser establecidos.2. inspección y ensayo se necesitan.4. validación. qué recursos específicos son necesarios para cada producto. 6. CAPITULO 7 7. Esto incluye la resolución de cualquier requisito de contrato u orden que sea diferente a los acuerdos previos o a cotizaciones previamente emitidas.4). espacios de trabajo y servicios asociados. aceptar un contrato u orden. para las cosas. También. Además.6. 7.1 DETERMINACION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO ¿Cuál es el Requisito? Necesitamos estar seguros que tenemos un claro entendimiento de los requisitos especificados por el cliente (incluyendo los requisitos fáciles. 7.1) y en los requisitos del producto. cualquier requisito reglamentario aplicable. o aceptar un cambio a un contrato u orden existente) asegúrese que comprende los requisitos del cliente. Es necesario establecer los criterios para aceptar el producto. y requisitos adicionales que hayamos incluido en nuestro Sistema de Gestión de Calidad relacionados a las órdenes o cotizaciones del cliente. seguimiento. Esto debe incluir “requisitos” que son “esperados” para el producto en particular. como actividades de entrega y posteriores a la entrega).2. SERCAL GROUP . La organización necesita determinar qué registros se requieren para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (vea 4.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO ¿Cuál es el Requisito? Antes de hacer un compromiso para proveer un producto a un cliente (por ejemplo. piense en los objetivos de calidad (vea 5. por ejemplo el manejo cuidadoso de un paquete por una empresa de entrega de paquetería. asegúrese que puede cumplir los requisitos definidos (por ejemplo. Además debemos abordar los requisitos del producto que no hayan sido especificados por el cliente. ¿es posible cumplir con el requisito de entrega del cliente?). se requiere que la organización administre ese ambiente de trabajo de tal manera que logre la conformidad. y qué actividades de verificación.

se necesita un proceso para asegurar que los documentos relevantes son enmendados y que el personal involucrado con una orden esté consciente de los cambios en los requisitos. el cliente ha emitido un cambio en la orden). En otras palabras necesita crearse un plan del proyecto detallado. y (3) las responsabilidades y autoridades para las actividades que van hacer desempeñadas. Cuando el cliente no proporcione una declaración formal de sus requisitos. por ejemplo. Cuando cambian los requisitos del cliente (por ejemplo. 7.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE ¿Cuál es el Requisito? Se requiere los “arreglos” para comunicarse con los clientes sobre una variedad de asuntos. (2) las actividades de revisión. Específicamente la organización necesita abordar:     Requisitos funcionales y de desempeño Requisitos legales y reglamentarios aplicables Cuando sea aplicable información derivada de diseños similares previos Otros requisitos esenciales para el diseño y desarrollo SERCAL GROUP . Además debe identificarse el enfoque para el manejo de las interfases entre los diferentes grupos involucrados con el proyecto para asegurar una comunicación efectiva. la organización necesita confirmar lo que pretende proveer.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? Durante la planificación del diseño y desarrollo.Es necesario mantener registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción tomada como resultado de la revisión. por teléfono. verificación y validación que sean apropiadas.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? Esta cláusula requiere que la organización determine qué información de entrada es pertinente para que el producto sea diseñado y desarrollado y para crear los requisitos de las especificaciones o su equivalente y las características del producto a desarrollar. Esto incluye la identificación de por lo menos (1) las actividades de diseño que deben completarse.3.2. 7. incluyendo la adecuación del producto para cumplir las necesidades de los clientes y del mercado. correo electrónico. 7. o de preferencia por escrito. la organización necesita determinar todas las cosas que tiene que hacer para completar el diseño y desarrollo de un producto. Esta es una comunicación de dos vías.3.

3.3.7.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? Es necesario asegurar que los resultados del proceso de diseño y desarrollo son capaces de asegurar el cumplimiento de los requisitos para la aplicación especificada o para el uso previsto. Esta cláusula requiere la evaluación del efecto de los cambios sobre las producto y sobre el producto ya entregado.3. Esto generalmente significa que tiene que haber evidencia objetiva de que el diseño y desarrollo ha sido ejecutado de acuerdo a los requisitos que fueron definidos al inicio del proyecto. 7. y para identificar cualquier problema y proponer acciones necesarias Se pretende proporcionar confianza de que el espectro de necesidades de los clientes internos y externos se han considerado tan temprano como haya sido posible y se han manejado con propósito de asegurar finalmente la satisfacción del cliente externo. También está el requisito que deben mantenerse los registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria. cuando sea conocido.3. y mantener los registros de las acciones de validación.2). ya sea durante el proceso de diseño y desarrollo o después de la entrega del producto al cliente. necesita ser identificado y deben mantenerse los registros de esos cambios. También es necesario completar la validación (cuando pueda ser practicada) antes que se entregue o envíe el producto. 7. 7.3. Además los cambios deben ser ensayados a través del proceso de revisión.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? La verificación es un requisito que asegura que los resultados del diseño y desarrollo cumplen con la información de entrada del diseño y desarrollo.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? Este requisito de la norma requiere que los resultados del diseño y desarrollo cumplan con los requisitos definidos (tal como está definido en la cláusula 7. Se pretende evaluar la habilidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? La revisión del diseño es una etapa del proceso que requiere una evaluación del diseño por los individuos de la organización que están relacionados con las etapas del diseño o las etapas que están siendo revisadas.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO ¿Cuál es el Requisito? Cualquier cambio que ocurra en el diseño de un producto. partes constitutivas del SERCAL GROUP . y que sean presentados de tal forma que puedan ser utilizados para la verificación subsiguiente. 7. verificación y validación y deben ser aprobados antes de su implementación.

Las condiciones controladas incluyen:    Tener información disponible que establezcan las características de los productos – tal como especificaciones. dibujos. pero la inspección no es requerida. 7. El enfoque debe depender del efecto del producto comprado en las operaciones de realización del producto o prestación del servicio subsiguiente. hojas de revisión.servicio final. Tienen que mantenerse registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción tomada como resultado de las evaluaciones.1 PROCESO DE COMPRAS ¿Cuál es el Requisito? Se requieren controles para asegurar que los productos comprados cumplen los requisitos especificados. Hay flexibilidad en cuanto a cómo esto es realizado. Aquí hay flexibilidad para escoger el enfoque más efectivo.5.4.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO ¿Cuál es el Requisito? La producción y la prestación del servicio necesita ser planificada y llevada a cabo bajo condiciones controladas. Conocer los criterios de aceptación SERCAL GROUP . 7. Si es aplicable una calificación especial del personal o un requisito especifico del sistema de gestión de calidad (por ejemplo.4. formatos. Los proveedores necesitan ser evaluados y seleccionados basados en su habilidad para proporcionar productos de acuerdo a los requisitos del cliente. dibujos.2 INFORMACIÓN DE COMPRAS ¿Cuál es el Requisito? Es necesario describir el producto que va a ser comprado (generalmente con una orden de compra u otro documento).4. etc. y los clientes. el producto. instrucciones de trabajo. conformidad con ISO 9001:2008) tales requisitos necesitan ser incluidos en los documentos de compra. Tener documentación conveniente donde sea necesario – tal como procedimientos. proceso o equipo especial que puede estar relacionado al producto o servicio comprado.3 VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO ¿Cuál es el Requisito? Se requieren procesos para asegurar que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados. La adecuación de los requisitos de compra necesita ser revisada antes de ser comunicada o antes de comunicársela al proveedor.7. Este podría ser la inspección. Se necesita establecer criterios para la selección. etc. 7. evaluación y reevaluación. incluyendo cualquier requisito para aprobaciones especiales del artículo comprado y cualquier procedimiento. Si la verificación es necesaria en las instalaciones del proveedor la información de compra tiene que incluir esta inspección y los requisitos para la liberación del producto.

existen instrucciones especiales de empaque o envío. porque sería inconveniente. 7. Cuando la trazabilidad sea un requisito (generalmente porque está incluida en las especificaciones y/o en una orden del cliente). establecer un proceso para revalidación y realizarla Estos controles también son requeridos en los casos donde no se realiza la verificación.5. etc. donde el producto no pueda ser inspeccionado o ensayado adecuadamente sin hacerlo no conforme) la organización necesita:       Identificar los criterios para la aprobación de los procesos.5. u obligaciones de servicio actuales  7. y si es así. tomaría mucho tiempo o sería muy cara. El estado de inspección y ensayo también necesita estar cubierto. se requiere un método para mantener y registrar únicamente la información trazable. reportes.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ¿Cuál es el Requisito? Para los procesos donde los resultados no puedan ser fácilmente verificados (eso es. Conocer y hacer todas las cosas necesarias para cumplir los compromisos de entrega y postentrega – por ejemplo. existen servicios post-entrega.   Conocer qué controles son necesarios y dónde son necesarios. SERCAL GROUP . etiquetas de identificación.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD ¿Cuál es el Requisito? La organización necesita identificar el producto a través de la realización del proceso. y su personal Desarrollar un proceso para revisar y aprobar procesos Proporcionar evidencia de que los procesos pueden alcanzar los resultados planificados Definir y utilizar métodos y procedimientos apropiados Mantener registros de las calificaciones del proceso y del operador Determinar si se requiere una revalidación. en todas las etapas apropiadas. cuando sea apropiado.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE ¿Cuál es el Requisito? La organización necesita proteger y salvaguardar la propiedad del cliente (por ejemplo. por ejemplo qué ensayos e inspecciones necesitan ser realizados y en qué parte del proceso Utilizar equipo adecuado para realizar. y/o medir el producto (o el proceso) Conocer y hacer todas las cosas que necesitan ser realizadas antes que el producto sea entregado al cliente o trasladado a la siguiente operación – por ejemplo. un componente que va a ser incorporado al producto final). 7.5. sus equipos. dar seguimiento.

medición. o si se vuelve inconveniente para el uso por cualquier razón. manejo. Si se encuentra que el equipo de medición no está conforme a los requisitos. 7. SERCAL GROUP . Si la propiedad del cliente se pierde o se daña. que demuestren la conformidad del producto. Se deben tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.1 GENERALIDADES ¿Cuál es el Requisito? La organización tiene que planificar e implementar los procesos de seguimiento. cuando ésta se utilice en la medición y monitoreo de los requisitos especificados. generalmente al cliente final. tiene que ser evaluado y debe ser registrada la validez de los resultados de medición previos que se hayan obtenido utilizando ese equipo.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO ¿Cuál es el Requisito? La conformidad del producto tiene que ser preservada durante el procesamiento interno y la entrega al destino previsto. y dónde y hasta dónde tales métodos y técnicas deben ser utilizados. es necesario establecer y registrar las bases utilizadas para la calibración o verificación. por ejemplo. a una bodega. empaque. y protección del producto. antes de usarla por primera vez y periódicamente.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO ¿Cuál es el Requisito? Es necesario determinar los requisitos de seguimiento y medición e identificar los requisitos de los equipos para proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos. o a un punto de distribución. La norma hace hincapié al recordar a la organización que ponga atención a la propiedad intelectual del cliente a la cual tenga acceso. Es necesario confirmar la capacidad del software de la computadora para satisfacer las aplicaciones previstas. se debe ajustar y reajustar el equipo tantas veces como sea necesario. análisis y mejora.5. La preservación también aplica a las partes constitutivas del producto. como sea apropiado.Estos controles aplican mientras esto esté bajo el control o esté siendo utilizado por la organización. También. almacenamiento. Se requiere que los procesos aseguren que la medición y el seguimiento se lleven a cabo de forma consistente con los requisitos de medición y monitoreo. contra patrones de medición trazables a patrones nacionales o internacionales. y que trate con cuidado esa propiedad del cliente. esto necesita ser documentado y reportado al cliente. e identificar para permitir la determinación del estado de la calibración. mantenimiento y almacenamiento. CAPITULO 8 8. Esta preservación necesita incluir la identificación. software. incluyendo técnicas estadísticas. Esto incluye la determinación de los métodos y técnicas que van a utilizarse. Cuando no exista tal patrón. El equipo debe ser salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar los resultados de las mediciones y debe ser protegido de daños y deterioro durante el manejo. los equipos de medición tienen que ser calibrados o verificados a intervalos especificados. o previos a su uso. Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados. 7. para asegurar la conformidad y mejora continua de la efectividad del sistema de gestión de calidad.

es necesario corregir y tomar acciones correctivas.2. eso es. Es necesario definir los criterios de la auditoría.2. y para determinar si éste está efectivamente implementado y mantenido. Además.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO ¿Cuál es el Requisito? Las características del producto tienen que tener seguimiento y medición para verificar que se han cumplido con los requisitos del producto. quién autoriza el embarque del producto.2 AUDITORIAS INTERNAS ¿Cuál es el Requisito? Se requieren auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de calidad está conforme con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos de nuestro sistema de gestión de calidad. Estos métodos necesitan demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar nuestros resultados planificados. 8. SERCAL GROUP . pero los métodos deben estar establecidos 8. Las actividades de seguimiento necesitan incluir la verificación de las acciones tomadas y el reporte de los resultados de la verificación.8. Los auditores no pueden auditar su propio trabajo. para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. La administración del área que es auditada es responsable de asegurar que las acciones están siendo tomadas sin retrasos.2. el alcance. Se requiere un procedimiento documentado para describir las responsabilidades y requisitos para planificar y conducir auditorías y para reportar los resultados y mantener registros. 8. de los registros necesarios para indicar que una persona autoriza la liberación del producto. o según sea apropiado.1. Es necesario retener la evidencia de conformidad con los criterios aceptados.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN 8. La planificación de las auditorías internas necesita considerar el estado e importancia de los procesos y las áreas a auditar. así como los resultados a las auditorías previas. Cuando los resultados planificados no son logrados.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS ¿Cuál es el Requisito? Se requieren métodos apropiados para el proceso de seguimiento y medición del sistema de gestión de calidad. Existe flexibilidad para decidir qué métodos pueden ser utilizados para obtener esta información. Es necesario realizar la selección de auditores y la conducción de la auditoría sobre las bases que aseguren la objetividad y parcialidad. para asegurar la conformidad del producto.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE ¿Cuál es el Requisito? Como una de las mediciones del desempeño del sistema de gestión de calidad. nosotros necesitamos dar seguimiento a la información relacionada con la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido los requisitos del cliente. Esto necesita llevarse a cabo en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con los arreglos definidos durante la planificación requerida en la cláusula 7. la frecuencia y los métodos.

3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME ¿Cuál es el Requisito? Se requiere un procedimiento documentado para describir los controles y responsabilidades y autoridades relacionadas con el manejo del producto no conforme. y la información relativa a los proveedores.2. cuando un producto no conforme es corregido necesita ser sometido a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos originales. incluyendo las concesiones obtenidas. recolección y análisis de la información apropiada para demostrar la adecuación y efectividad del sistema de gestión de calidad y para evaluar dónde se puede hacer la mejora continua. Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando a comenzado su uso deben tomarse acciones apropiadas a los efectos o efectos potenciales. 8.La liberación del producto depende de que se completen todas las actividades planificadas.1 MEJORA CONTINUA ¿Cuál es el Requisito? Se requiere la mejora continua de la efectividad del sistema de gestión de calidad a través del uso de la política de calidad. liberación. de los objetivos de calidad. acciones correctivas y preventivas.4 ANÁLISIS DE DATOS ¿Cuál es el Requisito? Se requiere la determinación.1). los requisitos de conformidad del producto (vea la cláusula 7. y donde sea aplicable.1). a menos que se apruebe otra situación por una autoridad relevante y. las características y tendencias de procesos y productos. o la toma de acciones para evitar su utilización o aplicación original prevista. incluyendo las oportunidades para acciones preventivas. por el cliente. SERCAL GROUP . Esto incluye los datos generados como resultado del seguimiento y la medición y de otras fuentes relevantes. análisis de datos. por el consumidor.5 MEJORA 8.5. resultados de auditoría. 8. El análisis de datos necesita contemplar y proporcionar la información relacionada con la satisfacción del cliente (vea la cláusula 8. o aceptación bajo concesión por una autoridad relevante. de la no conformidad. donde sea aplicable. 8.2. La disposición de producto no conforme puede incluir la eliminación de las no conformidades detectadas o la autorización de su uso. Es necesario mantener los registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente. Se pretende que este procedimiento asegure que el producto que no es conforme con los requisitos sea identificado y controlado para prevenir su uso o entrega no intencionada. y revisión por la dirección.

Esta acción es llamada acción correctiva. 8. y para revisar la efectividad de las acciones preventivas tomadas Herramientas HERRAMIENTAS SUGERIDAS A UTILIZAR EN UN SGC En esta sección está resumido un número limitado de herramientas que son comúnmente utilizadas en la aplicación de los requisitos de ISO 9001:2008 a los procesos de manufactura y/o servicios. El usuario debe consultar textos apropiados para una información más detallada para asegurar la aplicación correcta en situaciones específicas. para determinar e implementar las acciones necesarias. Se requiere un procedimiento documentado para definir los requisitos para revisar las no conformidades (incluyendo los reclamos de los clientes). para evaluar la necesidad de una acción para prevenir la ocurrencia de tales no conformidades potenciales. para registrar los resultados de las acciones tomadas.8. Las acciones correctivas deben ser apropiadas para los efectos de las no conformidades encontradas. SERCAL GROUP . para determinar e implementar las acciones necesarias. ISO TR 10017 puede ser una valiosa ayuda.2 ACCIÓN CORRECTIVA ¿Cuál es el Requisito? Se requiere una acción para eliminar las causas de no conformidad para prevenir su recurrencia.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA ¿Cuál es el Requisito? Se requiere una acción para eliminar las posibles causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Se requiere un procedimiento documentado para definir los requisitos de cómo vamos a proceder para determinar las no conformidades potenciales y sus causas. y para revisar las acciones correctivas. Para la mayoría de herramientas incluidas existen libros enteros disponibles que describen las herramientas y su aplicación con gran detalle. Esta acción es llamada acción preventiva. para evaluar la necesidad de acciones para asegurar que no recurran las no conformidades.5. para mantener registros de los resultados de las acciones tomadas. para determinar las causas de las no conformidades. La acción preventiva necesita ser apropiada a los efectos de los problemas potenciales.

De Herramienta Herramienta Cláusula de Referencia ISO 9001:2008 1 Diagrama de flujo 4. 8.2. 7.5.3. 7.5.5.1.2 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 Mapeo de procesos Tormenta de ideas Diagrama de Gantt Gráficos de tendencias Histogramas Diagrama de Pareto Análisis de modo de fallas y efectos Análisis de confiabilidad Inspección de muestreo Estudios de capacidad de proceso Diagrama de causa y efecto Solución de problemas SERCAL GROUP .3.1.5.4.1.2. 4. No.1.1. 8.3.4.2. 7.3.1.4.4 7.1.6.1. 7.1 5.3.1 5.5.5. 7.1. 8.3.3. 8.6. 8. 7.4.5.6 7.3 4. 8. 8.5.2 8.3.2.4 8. 8. 7.3. 5.3.2.5.2.6.6. 7.3 4.3.4 5.2.4 5.5.1.2 7.3.1.1.5.5.3. 8.Las siguientes herramientas están incluidas en esta sección.1.4. 5.2.2.1.2. 7. 5. 7.2.4.5.1. 8. 8. 8.4.5.1. 7.2. 5.5.5. 7.3. 8. 8. 8. 7.2. 8.3 7. 7.3.

Third Edition. Cracking the Case of ISO 9001:2008 for Manufacturing. Nancy Tague. 2001 ISO 9000 at the Front Line. ASQ Quality Press. ASQ Quallity Press.P. Root Cause Analysis. Dennis Arter and J. ASQ Quality Press. Second Edition. ISO Central Secretariat. Pocket Guide to Q9001:2008. Requirements. Charles Cianfrani. ISO Central Secretariat ISO 9001:2008 Explained. ISO/2012-05 ISO 9000 Introduction and Support Package: Guidance on the Concept and Use of the Process Approach for management systems. 2008 ISO Lesson Guide 2000. N544 R3 SERCAL GROUP .BIBLIOGRAFÍA:             Norma ISO 9000:2005. Bjørn Andersen and Tom Fagerhaug. ISO Central Secretariat Norma ISO 9001:2008. ASQ Quality Press. Joseph Tsiakals and John West. 2009 Management Quality Principles. Russell. 2001 Quality Management Systems. 2010 ISO 9001:2008 Explained. William Levenson. ASQ Quality Press. ANSI/ISO/ASQ Q9001-2008 The Quality Tool Box.

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