EPOXIDOS

Uso & Aplicaciones: Sustancia química que polimerizada se usa como plástico para estructuras, revestimientos y adhesivos. Según su campo de aplicación pueden ser clasificadas en tres grandes grupos:

 Se utilizan para: abrasivos, materiales de fricción, textil, fundición, filtros, lacas y adhesivos.  Para madera y aislantes (RFMA) tienen su campo de aplicación en: lanas minerales,
impregnaciones, materiales de madera, espumas.

 Para polvos de moldeo (PM), que son suministradores de las industrias eléctrica, automovilística y
electrodoméstica.

USO DE EPÓXIDOS EN LA INDUSTRIA DE ALIMENTOS

La mayoría de las sustancias antimicrobianas en los alimentos tienen un efecto más inhibidor que letal, hay excepciones con los óxidos de etileno y propileno. Los epóxidos son ésteres cíclicos reactivos que destruyen todas las formas de microorganismo, incluyendo esporas y virus, es decir, son esterilizantes químicos usados en alimentos de baja humedad y en los materiales de envasado aséptico, para lograr el contacto directo con los microorganismo son utilizados en estado de vapor; después de una exposición adecuada, el epóxido residual no reaccionante se elimina por medio de una corriente de aire

Óxido de etileno

Óxido de etileno

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899 g/cm 3 3 Masa molar 44. 0.05 g/mol Punto de fusión 161 K (-112 °C) Punto de ebullición 283.|220px]] General Otros nombres Epoxietano Fórmula semidesarrollada C2H4O Identificadores Número CAS 75-21-8 1 Propiedades físicas Densidad 899 kg/m .5 K (10 °C) Propiedades químicas Solubilidad en agua Miscible Peligrosidad NFPA 704 1 2 .

dolor de cabeza. Una pequeña cantidad (menos de 1%) es usada para controlar insectos en ciertos productos agrícolas almacenados. náusea. mareo. sensación de quemarse. ampollas. convulsiones. dolor. somnolencia. y ha afectado el sistema nervioso (dolor de cabeza. enrojecimiento. Se disuelve fácilmente en agua. La inhalación puede causar: tos. pérdida de la memoria. náusea. dolor de garganta.). y una cantidad muy pequeña se usa en hospitales para esterilizar equipo y abastecimientos médicos. aunque más severos. El óxido de etileno es un gas inflamable de aroma más bien fuerte. En contacto con la piel puede ser absorbido. Está permitida la tenencia y uso del producto químico para la investigación o propósitos de laboratorio en cantidades menores de 10 kg. Las exposiciones a niveles más altos por períodos más breves han causado efectos similares. la piel y las vías respiratorias. [editar]Efectos nocivos sobre la salud Respirar bajos niveles de óxido de etileno por meses o años ha producido irritación de los ojos. Hay cierta evidencia de que la exposición al óxido de etileno puede inducir abortos en mujeres embarazadas. adormecimiento. visión borrosa. El óxido de etileno es una sustancia química usada principalmente para fabricar glicol de etileno (una sustancia química usada como anticongelante y poliéster). dolor. El contacto con los ojos puede causar: enrojecimiento. Valores en el SI y en condiciones normales (0 °C y 1 atm). vómitos. etc. Estudios en animales indican que además de irritación de las vías respiratorias. Al contacto con líquidos causa congelación. El producto está designado como un producto químico CFP.3 uso y comercialización de todos los productos de protección de plantas que contengan óxido de etileno. vómito.0 2 Riesgos Inhalación Irritación pulmonar. salvo que se indique lo contrario. efectos al sistema . Puede causar: piel seca. [editar]Restricciones de su uso Está prohibida la producción.

Reacciona rápidamente con el agua formando etilenglicol y con la gran mayoría de disolventes orgánicos. Como consecuencia de su estructura química el OE polimeriza fácilmente a temperatura ambiente. buen coeficiente de difusión y posibilidad de trabajar a bajas temperaturas. teniendo lugar una reacción fuertemente exotérmica que. En la presente nota se pasa revista a la situación actual sobre el uso de este producto en centros sanitarios y se expone su clasificación y los criterios de valoración aplicados actualmente. Paz Arias Carballo Licenciada en Ciencias Químicas SERVICIO DE PREVENCIÓN HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA La utilización del óxido de etileno en centros sanitarios ha quedado prácticamente reducida al área de esterilización en la que se tratan con este gas esterilizante los materia les que no resisten el vapor. aunque también es cierto que tiene algunos inconvenientes técnicos tales como lentitud del proceso de esterilización y retención en distintos materiales. las glándulas adrenales y losmúsculos esqueléticos. así como con los ácidos orgánicos e inorgánicos. Ello ha permitido un enfoque específico de la prevención de la exposición a este producto clasificado como cancerígeno. en ciertas condiciones. Su uso está muy extendido debido a su eficacia de acción. Asimismo. Óxido de etileno: prevenc ión de la exposici ón en hospital es Oxyde d’éthylène: prévention de l’exposition dans les hôpitaux Ethylene oxide: exposure prevention in hospitals Redactoras: M. La tesis más aceptada sobre su efecto esterilizante es que se debe a la alquilación que ejerce sobre el ADN. . la exposición de larga duración al óxido de etileno también puede afectar los riñones. puede dar lugar a explosiones. La sustancia es peligrosa para los organismos acuáticos. esta clasificación ha llevado pareja una constante reducción de los valores límites aplicados.nervioso y al sistema reproductivo. Introducción El óxido de etileno (OE) se utiliza en los centros sanitarios para la esterilización del material medicoquirúrgico que es sensible al calor. Gracia Rosell Farrás Ingeniero Técnico Químico CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO M.

5 ppm exige un control ambiental. prótidos y lípidos. el con tacto directo con el cual puede producir quemaduras químicas y reacciones alérgicas. sus efectos pueden estar enmascarados por la presencia en el ambiente de otros contaminantes genotóxicos. vómitos). neuralgias y cefaleas. aunque muchas veces. no habiendo señales de alarma durante la exposición. principalmente) a pesar de haber sido sometidos al correspondiente proceso de aireación. producto con alta probabilidad de ser cancerígeno para los humanos. irritación en los ojos. por día de trabajo. clasificación y legislación aplicable Debido a la actividad mutágena y carcinógena del OE sus valores límite ambientales han sufrido a lo largo de los años un progresivo descenso. aún en caso de fuga. La Occupational Safety and Health Administration. Personal expuesto Del colectivo de trabajadores sanitarios. El valor TLV-TWA adoptado por la American Conference of Governmental Industrial Hygienists de Estados Unidos (ACGIH) para 1997 es de 1 ppm y con las siglas A2 que indica que es una sustancia sospechosa de ser cancerígena para los humanos. garganta y sequedad de boca. Su uso es muy cuestionado debido principalmente a la toxicidad que presenta. polineuritis y otros trastornos neurológicos también han sido descritos como producto de intoxicaciones crónicas por OE. Desde 1988 existe un valor STEL (para cortos periodos de exposición) de 5 ppm durante 15 min. crear un área restringida.ARN. empleando los sistemas de presión negativa es poco probable una exposición de esta magnitud. Los síntomas aparecen después de un período de latencia de algunas horas. La International Agency for Research on Cancer (IARC). aunque no puedan considerarse sustitutos al 100% del óxido de etileno. control médico y formación del personal que trabaja en la zona. La exposición a OE también alcanza de una manera in directa a los pacientes y al resto de personal sanitario debido a la capacidad de absorción en algunos de los materiales (cauchos y plásticos. los que tienen más riesgo de exposición a OE son las personas que trabajan en las centrales de esterilización donde están ubicados los autoclaves de OE y los almacenes de material esterilizado. Sin embargo. asimismo de Estados Unidos (NIOSH) recomienda un nivel de exposición < 0. habiéndose propuesto algunos sistemas alternativos como el plasma gas o el ácido peracético. lo que no permite utilizar esta propiedad como mecanismo de alerta. el nivel olfativo es de alrededor de 700 ppm. quedando también incluidos en este colectivo el personal de limpieza y de mantenimiento que realizan operaciones cotidianas o esporádicas en estas instalaciones. así como el desarrollo e implantación de protocolos o procedimientos de trabajo. clasifica al OE en el grupo 2A. . Encefalopatías.2 ppm con exposiciones máximas de hasta 5 ppm durante tiempos inferiores a 10 min. con la consiguiente interrupción del metabolismo celular y muerte de la célula. Efectos sobre la salud El OE es un irritante cutáneo y de las mucosas. según la intensidad de la exposición. La confrontación entre los estudios hechos con animales y los datos epidemiológicos disponibles han determinado la consideración del OE como una sustancia que puede causar cáncer y alteraciones genéticas hereditarias. Estudios llevados a cabo sobre la toxicidad del OE y su repercusión en el uso como agente esterilizante han influenciado para incorporar en los autoclaves características de seguridad encaminadas a reducir la cantidad de OE ambiental. El National Institute for Occupational Safety and Health. Además. también de Estados Unidos (OSHA) tiene asignado como valor límite 1 ppm y a partir de una exposición de 0. Valores límite. problemas gastrointestinales (náuseas. La intoxicación aguda por OE puede producir. nariz.

en los casos más desfavorables. de la evacuación por el desagüe general. Zona del autoclave. Proceso de esterilización con óxido de etileno El ciclo automático de esterilización tiene una duración variable entre 2 y 4 horas en función de la temperatura de trabajo y consta fundamentalmente de: prehumidificación y acondicionamiento de la presión. f. raramente se determinan concentraciones superiores a 5 ppm. El equipo trabaja en presión negativa. Actualmente. El autoclave está en la misma zona de trabajo junto a los esterilizadores de vapor. El recinto donde se halla el autoclave está en depresión con respecto a las zonas de trabajo adyacentes. En cambio. Algunos tienen dos puertas. dependiendo del tipo de instala ción.1 ppm hasta 80 ppm. Zona de almacenamiento del material estéril. El OE se suministra a través de botellas de gas. 2. la distribución y características de las cuales está en función de si son instalaciones antiguas. para la extracción del gas residual. donde el material se limpia y se prepara antes del proceso de esterilización. El OE se suministra en cartuchos de una sola dosis utilizándose siempre en circuito cerrado. del proceso de esterilización y del protocolo de trabajo establecido. durante y después del proceso. La extracción del OE una vez finalizado el ciclo se evacua al exterior. e. e. de si se han realizado mejoras o son unidades de esterilización de reciente construcción: 1. Las unidades de esterilización están normalmente divididas en tres áreas de trabajo. b. las unidades modernas se caracterizan por: a. Las unidades de esterilización antiguas poseen características que las diferencian notablemente de las modernas. una para carga y otra para descarga. Zona de preparación. d. . Tienen sólo una puerta. entrada de gas. g. donde el material clínico se guarda hasta que es utilizado. c. directamente o previo tratamiento siguiendo las instrucciones del fabricante. las primeras se distinguen por: a. b. 3. Acciones previas al proceso El material debe someterse a una limpieza minuciosa para eliminar todos los restos de materia orgánica y enjuagar abundantemente los materiales una vez limpios. donde tiene lugar el proceso de esterilización y aireación y la carga y descarga del autoclave. h. La evacuación del OE de la cámara de esterilización pasa a través de un recipiente con agua antes d. El ciclo de esterilización no incluye la aireación del material. Poseen un sistema de extracción localizada situada en la parte superior del autoclave. eliminación forzada del gas y vacíos posteriores. descartando accidentes. El ciclo de esterilización incluye la aireación del material. El material debe estar totalmente seco ya que el OE en presencia de agua se hidroliza rápidamente formando etilenglicol. Para un correcto funcionamiento del proceso de esterilización se deben tener en cuenta una serie de acciones a tomar antes.Exposición a óxido de etileno en las unidades de esterilización Las concentraciones de OE determinadas en diferentes unidades de esterilización van desde valores inferiores a 0. c. El autoclave está aislado físicamente del área habitual de trabajo.

La unidad de esterilización será una zona de paso restringido y solamente estará permitida la entrada al personal del servicio. Las intervenciones del personal de mantenimiento y limpieza se deberán hacer en condiciones de mínimo riesgo (máquinas paradas. días libres) y siempre después de haberles informado y dándoles . a la misma temperatura que se ha realizado el ciclo.Una vez los materiales están limpios y secos deben ser embolsados en papel mixto (plástico y papel) o en con tenedores metálicos. 4. Sólo se esterilizarán con óxido de etileno aquellos materiales que no se puedan esterilizar con el auto clave de vapor. se coloca el material en la zona estéril listo para poder ser utilizado. estar convenientemente señalizada. Posibles situaciones de emergencia o accidente que pueda ocurrir Medidas preventivas El OE es un gas extremadamente inflamable y tóxico. Las bolsas serán colocadas vertical mente en cestas de alambre de manera holgada. especial mente si ésta no ha sido previamente aireada. debido a su capacidad absorbente. En la conexión. Control químico del proceso de esterilización a través de tiras colorimétricas de las que se coloca una en cada paquete. Se realiza a través de esporas inoculadas. Deberá. con el fin de favorecer la difusión del gas hasta los materia les que se van a esterilizar. En este caso el paso del material del autoclave a la cabina de aireación. Control biológico de la eficacia de esterilización. 3. Acciones posteriores al proceso Una vez finalizado el ciclo. tanto durante su almacenamiento como su uso. 2. Principales focos de exposición La exposición de los trabajadores a OE puede tener lugar principalmente durante las siguientes operaciones o situaciones: 1. Acciones durante el proceso Durante el proceso de esterilización se llevan a cabo una serie de controles que permiten comprobar el correcto funcionamiento del autoclave y del proceso de esterilización:    Control físico del autoclave a través de los gráficos y manómetros del autoclave. Este proceso de aireación puede tener lugar en el propio autoclave una vez terminado el ciclo de esterilización o en las cabinas de aireación diseñadas específicamente para este fin. En la zona del almacenamiento del material esterilizado por la desorción de OE residual del material esterilizado. Antes de su entrega se comprobará que los controles químicos y biológicos hayan proporcionado un resultado correcto. por tanto. guantes y gafas. habrá que tomar todas las precauciones necesarias. nunca en textil. Los equipos de protección individual deben llevar la etiqueta CE y el folleto del fabricante debe especificar su adecuación para la protección frente al OE. todos los materiales deben ser aireados durante 12 horas como mínimo. así como tener el procedimiento de actuación para casos de emergencia. beber y fumar en toda el área de trabajo. abertura y manipulación de los botellas de gas. Las acciones preventivas para reducir al máximo la ex posición a óxido de etileno se pueden resumir en las siguientes:      Prohibición de comer. Transcurrido el período de aireación. de modo que siempre esté en contacto papel plástico. se hará de manera inmediata y sin etapas intermedias y se utilizará siempre: mascarilla específica. La puerta de la zona donde está ubicado el óxido de etileno debe permanecer cerrada. gorro. en consecuencia. Al sacar la carga una vez finalizado el ciclo.

básica mente guantes y mascarillas Si se observa algún cartucho defectuoso se devolverá al suministrador. El material dentro de las cestas se colocará vertical mente y siempre de modo que coincida papel con plástico. cantidad de material colocado en el autoclave y características propias del autoclave. incendio. ya que es un gas muy inflamable. Materiales plásticos impregnados con agua. celulosas). alejados de focos de ignición y de calor y. Zn o Sn ya que se deterioran con el OE. Es recomendable ubicarlos en un lugar seguro. aditivos. Una vez tratado. cuanto tiempo se debe airear y la cantidad de OE que no ha sido capaz de desorber. b. porosidad. Hay que disponer de instrucciones detalladas de los pasos a seguir en caso de emergencia (fuga. quedando holgadas. Colocar en cada bolsa un control químico. . sólo se esterilizarán con óxido de etileno aquellos materiales que no sean capaces de resistir más de 115 ºC. es recomendable que se consideren trabajos con autorización.                 los equipos de protección personal adecuados. Controlar los parámetros físicos del sistema automático. gases. Nylon y papel de aluminio (que tampoco deben utilizarse para envolver o empaquetar otros materiales). se emplearán los equipos de protección individual correspondientes. temperatura del proceso de esterilización. En consecuencia. ya que ello depende de la naturaleza y composición química de los materia les. Los cartuchos vacíos se introducirán en el aireador o se les añadirá agua para eliminar el óxido de etileno residual que pueda quedar. lubricantes u otras sustancias químicas. en un armario para inflamables. Materiales que nunca deben esterilizarse con óxido de etileno       Líquidos. Materiales que pueden esterilizarse con óxido de etileno La primera medida preventiva frente a la posible exposición a OE es reducir al máximo su uso. preferiblemente. Para entrar en la zona del OE se utilizarán batas de protección de uso exclusivo para esta zona. etc. Se efectuará una evaluación ambiental cuando se sospeche que hay una fuga. el cartucho se eliminará como residuo urbano. Siempre que se sospeche un funcionamiento incorrecto del proceso de esterilización debido al cartucho. De manera general. o productos sólidos que puedan cambiar su composición química por acción del OE. temperatura mínima a la cual se efectúa la esterilización por el autoclave de vapor. gorro y gafas. Materiales envueltos con gasas u otros textiles. No se pueden establecer criterios generales en cuanto a que tipos de materiales se pueden esterilizar y reesterilizar. Se recomiendan controles ambientales y persona les periódicos con el fin de conocer los niveles residuales de óxido de etileno. Se respetará el período de aireación del material. Realizar en cada ciclo un control biológico. por ejemplo. sin tomar las debidas precauciones. Para abrir el autoclave el personal se colocará: guantes. No se almacenarán más de seis cartuchos. y tenga que manipularse el mismo una vez este conectado. mascarilla. Para asegurarse de que el autoclave funciona y la esterilización es correcta se debe: a.). El autoclave se utilizará siempre siguiendo las ins trucciones del fabricante. Es indicado disponer de una alarma sonora y visual que se active en caso de fuga o nivel de contaminación elevado. que será como mínimo de 12 horas. Tanto las máquinas como las instalaciones deberán tener un protocolo de mantenimiento. Una vez terminado el proceso de esterilización y de aireación se procederá al almacenamiento del mate rial a las condiciones adecuadas. c. para comprobar lo cual deben realizarse los controles adecuados. Se procurará que las cestas no estén completamente llenas. El sistema de ventilación debe funcionar correcta mente. Materiales que estén fabricados con Mg. Materiales muy absorbentes (textiles.

textiles. pero si está protegida por vestidos.) causando en ellos pocos daños. sólo se producirán ampollas. hace que el óxido de etileno residual en el producto tras el tratamiento sea menos de la mitad y evite cambios en el pH y color de algunas especias que se tratan con esta sustancia. se evapora rápidamente causando lesiones en ella.9°C y se solidifica a -111. etc. El líquido es miscible con el agua y solventes orgánicos. La mezcla de un 50% de óxido de etileno y un 50% de formiato de metilo posee diversas ventajas: reduce el limite de detección por el olfato a concentraciones inferiores a 50 ppm.  El metacrilato y caucho porque retienen altas cantidades de óxido de etileno. Es. un producto excelente para la esterilización de . guantes. papel. si cae sobre la piel. Las prendas de goma en particular. El gas produce irritaciones de los pulmones y ojos y una exposición prolongada puede dar lugar a nauseas y mareos. El principal peligro que acarrea la manipulación del óxido de etileno no es su toxicidad sino que deriva de la propiedad que tiene de ser un producto extremadamente inflamable: una concentración en el aire tan baja como la de un 3% se inflama acompañada de explosión. El dióxido de carbono y los hidrocarburos fluorados no aumentan ni reducen la actividad biocida del gas.3°C. Et . España. La forma gaseosa posee un olor similar al del éter a una concentración de alrededor de 700 ppm. gomas. por lo tanto. La forma líquida.Et Definición: El óxido de etileno es un gas incoloro y no corrosivo a temperatura ambiente. licúa a 10. o las de incluso concentraciones mayores de óxido de etileno en hidrocarburos fluorados no son inflamables cuando se mezclan con el aire en cualquier proporción y de esta forma se encuentran en el mercado. suelos. etc. Las mezclas de 10% de óxido de etileno.O . El gas penetra a través de la mayoría de los materiales orgánicos (plásticos. Fuente: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. óxido de etileno. Se considera que concentraciones superiores a 100 ppm son peligrosas para el hombre. deben airearse durante 24 horas después del tratamiento antes de que se vuelvan a utilizar. se recomienda no reesterilizar con OE materiales de PVC previamente esterilizados con rayos gamma. Posee un efecto tóxico adicional: produce ampollas si los vapores contactan con la piel durante cortos periodos de tiempo.. La mezcla de un 90% de óxido de etileno y un 10% de un gas inerte pueden utilizarse sin peligro en cámaras al vacío. 90% de dióxido de carbono. por existir riesgo de formación de clorhidrina. De manera general.

como ropa de cama. Sin embargo. a la humedad y a las radiaciones. al mezclarse con aire en una relación de al menos un 3 % de gas EtO. El gas EtO se filtra en los paquetes así como en los propios productos para acabar con los microorganismos que quedan después del proceso de producción o envasado. El sistema debe informar a cualquier operario de si una célula de esterilización contiene EtO. maíz. instrumentos médicos y ciertos víveres y condimentos como especias. En Canadá y otros países existen especificaciones similares. Esta condición explosiva exige utilizar zonas de materiales de seguridad intrínseca (ATEX). está mezclado con nitrógeno o CO2. trigo. Las áreas contaminadas deben estar equipadas con alarmas activadas por detectores de gas instalados en diferentes lugares para detectar cualquier fuga. huevos en polvo y gelatina. La seguridad del personal es una cuestión importante debido a los efectos nocivos del EtO sobre las personas. Este gas. Es necesario que transcurra tras el tratamiento un tiempo de aireación suficiente que permita que el gas y sus productos de degradación (etilenglicol y etilen cloridina) se disipen hasta que alcancen niveles mínimos aceptables. vestidos. Normalmente. Proceso de esterilización por óxido de etileno (EtO) La esterilización por óxido de etileno (EtO) se utiliza principalmente para esterilizar productos médicos y farmacéuticos que no soportan la esterilización convencional a alta temperatura. Entre los alimentos que se han tratado con óxido de etileno están los siguientes: frutas secas. envases o recipientes de plástico.73 ºC a presión atmosférica. forma una mezcla explosiva. se introdujeron regulaciones sobre el uso de gas cuando el interés se centró en la toxicidad de los productos de la hidrólisis del óxido de etileno (etilenglicol y etilen cloridina). tanto para la seguridad de las personas como para la del mismo proceso. . cebada y harina de papa. almidón de maíz. Deben utilizarse sistemas de alarmas acústicas y visuales. libros. Empleo del óxido de etileno en los alimentos El óxido de etileno en forma de gas se ha utilizado ampliamente para reducir la carga microbiana y para matar los insectos de diversos productos secos. excepto para las que contengan sal. El punto de ebullición del gas EtO puro es de 10. como dispositivos que incorporan componentes electrónicos. El gas residual en el producto no debe exceder de 50 ppm.objetos sensibles al calor. En los Estados Unidos solo está autorizado para especias enteras o en polvo.

. debe tratarse mediante quemadores térmicos. Fácil visualización de las fases del proceso. además de proporcionar protección frente a la exposición a un entorno contaminado. la carga atraviesa un largo y complejo ciclo de esterilización. Proceso de esterilización por EtO: La mayoría de las líneas de esterilización por EtO incluyen tres etapas diferentes. FASE DE ACONDICIONAMIENTO PREVIO Primeramente. Recetas exclusivas del cliente. que podría resultar perjudicial para la salud. La carga por lote realiza una parada en un entorno controlado de:   Temperatura Humedad FASE DE ESTERILIZACIÓN Después. Así se ahorra tiempo al operario. Los requisitos de este sistema son los siguientes:      Preciso control térmico. que pueden separarse entres células distintas en función del tamaño o la cantidad de los dispositivos que deben tratarse:    ACONDICIONAMIENTO PREVIO ESTERILIZACIÓN DESGASIFICADOR Cuando se separan las células. los productos deben atravesar una fase de acondicionamiento previo para que crezcan los microorganismos. se precisan sistemas de carga/descarga automática. Preciso control de presión y vacío.Cuando este gas tóxico se retira de la habitación. lavado u oxidación para la protección ambiental o transportarse a otras instalaciones para recibir tratamiento. Disponibilidad del sistema de control.

así como los sistemas de reasignación de estos componentes. es posible iniciar el ciclo de forma manual o automática. Si se detecta algún problema con el sellado de la puerta. Debido a la toxicidad del EtO.       Liberación automática mediante pruebas de tolerancia. Informes. Después de que las puertas se cierran y sellan correctamente. permite garantizar la esterilización del producto incluso en caso de fallo del hardware o el software. Estrategias de desconexión. Las fases de esterilización son:      Retardo del inicio del ciclo para que el sistema comience en situación estable Comprobación general de la temperatura de la célula Fase de vacío inicial Prueba de velocidad de fuga Primera descarga . Interbloqueos de seguridad entre actuadores. 21 CFR parte 11 Durante este ciclo. es imprescindible la alta disponibilidad del sistema. Una vez iniciado el ciclo. se precisan monitores fáciles de usar que muestren:    La fase de esterilización actual Todos los puntos de consigna y tolerancias cargadas en la receta Todos los principales valores de proceso para la función de liberación automática También es imprescindible controlar el vacío y la presión. El proceso de vacío debe realizar la fase de evacuación de emergencia para una rápida evacuación del gas. la precisión del control térmico es importante y se utiliza una camisa de calentamiento. actuadores y controladores. La duplicación de sensores. se utilizan bombas giratorias de anillo de agua. por lo que se utilizan arquitecturas redundantes. el ciclo se bloquea y no se inicia. Alarmas. Funciones de ruta de auditoría y tendencias. Como la duración general de este ciclo se encuentra en torno a las 60 horas. Se utilizan también interbloqueadores de seguridad entre las válvulas de aire y EtO.

los operarios no necesitan esperar hasta el final del ciclo ni repasar el informe para averiguar cuál ha sido el problema. Si durante el ciclo de esterilización se produce alguna condición anormal. los valores de proceso y las alarmas. el operario tiene la posibilidad de comprobar si los valores son correctos para este ciclo en particular antes de que comience. Después de descargar la receta.         Segunda descarga DEC (acondicionamiento ambiental dinámico) Inyección de gas EtO Periodo de pausa de esterilización bajo EtO Nivel de vacío posterior a la pausa Primer lavado Segundo lavado Admisión de aire final Retardo de la reevacuación final de la cámara Durante la ejecución de estas fases se genera un informe. Una característica esencial del sistema es la liberación automática. que incluye las comprobaciones de tolerancia. las alarmas y los valores críticos de proceso. el operario selecciona la receta apropiada para el producto. Gracias a esta prestación. se transfiere automáticamente a la sala de desgasificación sin necesidad de comprobación humana de la tolerancia. el ciclo se detiene automáticamente y se identifican las condiciones que han provocado la detención. Para mayor sencillez. Es posible realizar búsquedas en los archivos de registro por:      ID del lote Nombre del cliente Receta Tipo de producto Hora de inicio y finalización FASE DE DESGASIFICACIÓN . siempre que el ciclo se complete satisfactoriamente. Cuando finaliza el ciclo. Con esta función de liberación automática. Los archivos de registro se almacenan electrónicamente para futura referencia. es posible imprimir el informe automáticamente. los cambios de fase.

El óxido de etileno es un irritante cutáneo y de las mucosas. En su aplicación más reciente como agente esterilizador para instrumental médico. Las principales vías de entrada del óxido de etileno en el organismo son a través del contacto cutáneo y de la inhalación. La carga del lote pasa un tiempo de espera en un entorno de temperatura controlada. caucho o incluso ciertos metales. con lo que el riesgo higiénico suele ser muy bajo. formalina. El sector industrial utiliza el óxido de etileno en instalaciones de circuito cerrado situadas generalmente al aire libre. El empleo de diferentes sustancias con una finalidad industrial o sanitaria. La esterilización con óxido de etileno se utiliza para todo el material que es sensible al calor: plástico. Este oxileno o enlace epoxy es extremadamente reactivo con todo tipo de material que entra en contacto con él. etilenamina. teratogénicos y cancerígenos. La situación es muy diferente en la esterilización médica donde el ciclo es abierto y el trabajo se efectúa en locales cerrados. Al analizar estos materiales se ha encontrado que el óxido de etileno es retenido por ellos en grandes cantidades. glutaraldehído. Se utiliza como producto de síntesis y como agente de esterilización. en los últimos años se ha cuestionado su uso.Por último. Al reaccionar con los grupos glutation. puede comportar riesgos de diversa naturaleza que interesa conocer adecuadamente. por lo que la exposición puede no sólo afectar al personal que trabaja en la unidad de esterilización. En el año 1928 se empleó como fumigante y durante la segunda guerra mundial se ensayó como descontaminante biológico del material de guerra. también alcanza a los propios usuarios (pacientes. Su vida media es corta eliminándose un 78% durante las primeras 48 horas. una vez que ha penetrado se redistribuye por todos sus compartimientos. es soluble en el agua y fácilmente licuable a temperatura ambiente. etc. es el más efectivo y el menos peligroso de todos ellos. habiéndose demostrado que es eficaz frente a todos los microorganismos.). Los riesgos del óxido de etileno en el ámbito industrial (peligros de explosión e incendios. si la aireación no es correcta. y el contacto directo con el producto puede producir quemaduras químicas y reacciones alérgicas. Para evitar incendios se utiliza generalmente mezclado con gases inertes. etc. cuando se comparan sus propiedades esterilizantes con las de otros agentes químicos (óxido de propileno. es una de las 25 sustancias químicas más utilizadas mundialmente. según diversos estudios experimentales. juega un papel muy importante la exposición por inhalación. personal de quirófanos. quemaduras cutáneas. Sin embargo. El óxido de etileno es un gas a temperatura y presión normales. . Actualmente. halógenos. se forman principalmente dos metabolitos que serán eliminados a través de la vía renal: la S-(2hidroxietil) cisteína y la N-acetil-S-(2-hidroxietil) cisteína. como resultado de diversas investigaciones. en las que se le imputan unos posibles efectos mutagénicos. sino que. tiene una densidad superior a la del aire. Generalidades: Se conoce también como Epoxietano y Oxirano.). Su fórmula es C2H4O por su estructura química pertenece al grupo de los epoxi compuestos. dermatitis alérgicas). los productos superan una fase de desgasificación para eliminar cualquier partícula de EtO. glicoles. En 1962 se empleó por primera vez para la esterilización del instrumental médico. se conocen desde hace tiempo.

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