EPOXIDOS

Uso & Aplicaciones: Sustancia química que polimerizada se usa como plástico para estructuras, revestimientos y adhesivos. Según su campo de aplicación pueden ser clasificadas en tres grandes grupos:

 Se utilizan para: abrasivos, materiales de fricción, textil, fundición, filtros, lacas y adhesivos.  Para madera y aislantes (RFMA) tienen su campo de aplicación en: lanas minerales,
impregnaciones, materiales de madera, espumas.

 Para polvos de moldeo (PM), que son suministradores de las industrias eléctrica, automovilística y
electrodoméstica.

USO DE EPÓXIDOS EN LA INDUSTRIA DE ALIMENTOS

La mayoría de las sustancias antimicrobianas en los alimentos tienen un efecto más inhibidor que letal, hay excepciones con los óxidos de etileno y propileno. Los epóxidos son ésteres cíclicos reactivos que destruyen todas las formas de microorganismo, incluyendo esporas y virus, es decir, son esterilizantes químicos usados en alimentos de baja humedad y en los materiales de envasado aséptico, para lograr el contacto directo con los microorganismo son utilizados en estado de vapor; después de una exposición adecuada, el epóxido residual no reaccionante se elimina por medio de una corriente de aire

Óxido de etileno

Óxido de etileno

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05 g/mol Punto de fusión 161 K (-112 °C) Punto de ebullición 283.|220px]] General Otros nombres Epoxietano Fórmula semidesarrollada C2H4O Identificadores Número CAS 75-21-8 1 Propiedades físicas Densidad 899 kg/m .899 g/cm 3 3 Masa molar 44.5 K (10 °C) Propiedades químicas Solubilidad en agua Miscible Peligrosidad NFPA 704 1 2 . 0.

Hay cierta evidencia de que la exposición al óxido de etileno puede inducir abortos en mujeres embarazadas. El óxido de etileno es un gas inflamable de aroma más bien fuerte. Una pequeña cantidad (menos de 1%) es usada para controlar insectos en ciertos productos agrícolas almacenados. Valores en el SI y en condiciones normales (0 °C y 1 atm). dolor. Puede causar: piel seca. náusea. [editar]Efectos nocivos sobre la salud Respirar bajos niveles de óxido de etileno por meses o años ha producido irritación de los ojos. náusea. dolor. Estudios en animales indican que además de irritación de las vías respiratorias. vómitos. El óxido de etileno es una sustancia química usada principalmente para fabricar glicol de etileno (una sustancia química usada como anticongelante y poliéster). adormecimiento. Se disuelve fácilmente en agua. efectos al sistema . etc. [editar]Restricciones de su uso Está prohibida la producción.3 uso y comercialización de todos los productos de protección de plantas que contengan óxido de etileno. enrojecimiento. pérdida de la memoria. vómito. y ha afectado el sistema nervioso (dolor de cabeza. y una cantidad muy pequeña se usa en hospitales para esterilizar equipo y abastecimientos médicos. dolor de garganta. Al contacto con líquidos causa congelación. visión borrosa. Está permitida la tenencia y uso del producto químico para la investigación o propósitos de laboratorio en cantidades menores de 10 kg. Las exposiciones a niveles más altos por períodos más breves han causado efectos similares.0 2 Riesgos Inhalación Irritación pulmonar. ampollas. sensación de quemarse. En contacto con la piel puede ser absorbido. convulsiones.). El contacto con los ojos puede causar: enrojecimiento. somnolencia. dolor de cabeza. El producto está designado como un producto químico CFP. aunque más severos. salvo que se indique lo contrario. mareo. la piel y las vías respiratorias. La inhalación puede causar: tos.

puede dar lugar a explosiones. Su uso está muy extendido debido a su eficacia de acción. la exposición de larga duración al óxido de etileno también puede afectar los riñones. Óxido de etileno: prevenc ión de la exposici ón en hospital es Oxyde d’éthylène: prévention de l’exposition dans les hôpitaux Ethylene oxide: exposure prevention in hospitals Redactoras: M. Como consecuencia de su estructura química el OE polimeriza fácilmente a temperatura ambiente. Asimismo. buen coeficiente de difusión y posibilidad de trabajar a bajas temperaturas. Reacciona rápidamente con el agua formando etilenglicol y con la gran mayoría de disolventes orgánicos.nervioso y al sistema reproductivo. aunque también es cierto que tiene algunos inconvenientes técnicos tales como lentitud del proceso de esterilización y retención en distintos materiales. esta clasificación ha llevado pareja una constante reducción de los valores límites aplicados. teniendo lugar una reacción fuertemente exotérmica que. Gracia Rosell Farrás Ingeniero Técnico Químico CENTRO NACIONAL DE CONDICIONES DE TRABAJO M. en ciertas condiciones. . las glándulas adrenales y losmúsculos esqueléticos. La tesis más aceptada sobre su efecto esterilizante es que se debe a la alquilación que ejerce sobre el ADN. Introducción El óxido de etileno (OE) se utiliza en los centros sanitarios para la esterilización del material medicoquirúrgico que es sensible al calor. Paz Arias Carballo Licenciada en Ciencias Químicas SERVICIO DE PREVENCIÓN HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA La utilización del óxido de etileno en centros sanitarios ha quedado prácticamente reducida al área de esterilización en la que se tratan con este gas esterilizante los materia les que no resisten el vapor. Ello ha permitido un enfoque específico de la prevención de la exposición a este producto clasificado como cancerígeno. En la presente nota se pasa revista a la situación actual sobre el uso de este producto en centros sanitarios y se expone su clasificación y los criterios de valoración aplicados actualmente. así como con los ácidos orgánicos e inorgánicos. La sustancia es peligrosa para los organismos acuáticos.

2 ppm con exposiciones máximas de hasta 5 ppm durante tiempos inferiores a 10 min. Su uso es muy cuestionado debido principalmente a la toxicidad que presenta. Personal expuesto Del colectivo de trabajadores sanitarios. clasifica al OE en el grupo 2A. asimismo de Estados Unidos (NIOSH) recomienda un nivel de exposición < 0. no habiendo señales de alarma durante la exposición. garganta y sequedad de boca.ARN. lo que no permite utilizar esta propiedad como mecanismo de alerta. quedando también incluidos en este colectivo el personal de limpieza y de mantenimiento que realizan operaciones cotidianas o esporádicas en estas instalaciones. por día de trabajo. producto con alta probabilidad de ser cancerígeno para los humanos. La International Agency for Research on Cancer (IARC). según la intensidad de la exposición. Sin embargo. crear un área restringida. Valores límite. también de Estados Unidos (OSHA) tiene asignado como valor límite 1 ppm y a partir de una exposición de 0. habiéndose propuesto algunos sistemas alternativos como el plasma gas o el ácido peracético. aunque muchas veces. así como el desarrollo e implantación de protocolos o procedimientos de trabajo. El valor TLV-TWA adoptado por la American Conference of Governmental Industrial Hygienists de Estados Unidos (ACGIH) para 1997 es de 1 ppm y con las siglas A2 que indica que es una sustancia sospechosa de ser cancerígena para los humanos. Además. La exposición a OE también alcanza de una manera in directa a los pacientes y al resto de personal sanitario debido a la capacidad de absorción en algunos de los materiales (cauchos y plásticos. prótidos y lípidos. La intoxicación aguda por OE puede producir. control médico y formación del personal que trabaja en la zona. Encefalopatías. empleando los sistemas de presión negativa es poco probable una exposición de esta magnitud. los que tienen más riesgo de exposición a OE son las personas que trabajan en las centrales de esterilización donde están ubicados los autoclaves de OE y los almacenes de material esterilizado. el nivel olfativo es de alrededor de 700 ppm. El National Institute for Occupational Safety and Health. polineuritis y otros trastornos neurológicos también han sido descritos como producto de intoxicaciones crónicas por OE. Estudios llevados a cabo sobre la toxicidad del OE y su repercusión en el uso como agente esterilizante han influenciado para incorporar en los autoclaves características de seguridad encaminadas a reducir la cantidad de OE ambiental. neuralgias y cefaleas. el con tacto directo con el cual puede producir quemaduras químicas y reacciones alérgicas. Efectos sobre la salud El OE es un irritante cutáneo y de las mucosas. La confrontación entre los estudios hechos con animales y los datos epidemiológicos disponibles han determinado la consideración del OE como una sustancia que puede causar cáncer y alteraciones genéticas hereditarias. aún en caso de fuga. Desde 1988 existe un valor STEL (para cortos periodos de exposición) de 5 ppm durante 15 min.5 ppm exige un control ambiental. aunque no puedan considerarse sustitutos al 100% del óxido de etileno. La Occupational Safety and Health Administration. con la consiguiente interrupción del metabolismo celular y muerte de la célula. clasificación y legislación aplicable Debido a la actividad mutágena y carcinógena del OE sus valores límite ambientales han sufrido a lo largo de los años un progresivo descenso. nariz. vómitos). Los síntomas aparecen después de un período de latencia de algunas horas. sus efectos pueden estar enmascarados por la presencia en el ambiente de otros contaminantes genotóxicos. irritación en los ojos. . principalmente) a pesar de haber sido sometidos al correspondiente proceso de aireación. problemas gastrointestinales (náuseas.

b. e. directamente o previo tratamiento siguiendo las instrucciones del fabricante. El equipo trabaja en presión negativa. descartando accidentes. Algunos tienen dos puertas. donde tiene lugar el proceso de esterilización y aireación y la carga y descarga del autoclave. Proceso de esterilización con óxido de etileno El ciclo automático de esterilización tiene una duración variable entre 2 y 4 horas en función de la temperatura de trabajo y consta fundamentalmente de: prehumidificación y acondicionamiento de la presión. 3. g. El recinto donde se halla el autoclave está en depresión con respecto a las zonas de trabajo adyacentes. una para carga y otra para descarga. h. El material debe estar totalmente seco ya que el OE en presencia de agua se hidroliza rápidamente formando etilenglicol. Actualmente. Poseen un sistema de extracción localizada situada en la parte superior del autoclave. c. b. de si se han realizado mejoras o son unidades de esterilización de reciente construcción: 1. dependiendo del tipo de instala ción. La extracción del OE una vez finalizado el ciclo se evacua al exterior. del proceso de esterilización y del protocolo de trabajo establecido. la distribución y características de las cuales está en función de si son instalaciones antiguas.1 ppm hasta 80 ppm. para la extracción del gas residual. Para un correcto funcionamiento del proceso de esterilización se deben tener en cuenta una serie de acciones a tomar antes. en los casos más desfavorables. donde el material clínico se guarda hasta que es utilizado. c. 2. Zona del autoclave. e. Zona de preparación. raramente se determinan concentraciones superiores a 5 ppm. Las unidades de esterilización están normalmente divididas en tres áreas de trabajo.Exposición a óxido de etileno en las unidades de esterilización Las concentraciones de OE determinadas en diferentes unidades de esterilización van desde valores inferiores a 0. El OE se suministra a través de botellas de gas. El OE se suministra en cartuchos de una sola dosis utilizándose siempre en circuito cerrado. las unidades modernas se caracterizan por: a. Zona de almacenamiento del material estéril. En cambio. El ciclo de esterilización no incluye la aireación del material. Tienen sólo una puerta. El ciclo de esterilización incluye la aireación del material. El autoclave está aislado físicamente del área habitual de trabajo. las primeras se distinguen por: a. La evacuación del OE de la cámara de esterilización pasa a través de un recipiente con agua antes d. d. donde el material se limpia y se prepara antes del proceso de esterilización. Las unidades de esterilización antiguas poseen características que las diferencian notablemente de las modernas. . El autoclave está en la misma zona de trabajo junto a los esterilizadores de vapor. f. de la evacuación por el desagüe general. durante y después del proceso. Acciones previas al proceso El material debe someterse a una limpieza minuciosa para eliminar todos los restos de materia orgánica y enjuagar abundantemente los materiales una vez limpios. entrada de gas. eliminación forzada del gas y vacíos posteriores.

Sólo se esterilizarán con óxido de etileno aquellos materiales que no se puedan esterilizar con el auto clave de vapor. Acciones durante el proceso Durante el proceso de esterilización se llevan a cabo una serie de controles que permiten comprobar el correcto funcionamiento del autoclave y del proceso de esterilización:    Control físico del autoclave a través de los gráficos y manómetros del autoclave. abertura y manipulación de los botellas de gas. Control químico del proceso de esterilización a través de tiras colorimétricas de las que se coloca una en cada paquete. Este proceso de aireación puede tener lugar en el propio autoclave una vez terminado el ciclo de esterilización o en las cabinas de aireación diseñadas específicamente para este fin. de modo que siempre esté en contacto papel plástico. Las intervenciones del personal de mantenimiento y limpieza se deberán hacer en condiciones de mínimo riesgo (máquinas paradas. Principales focos de exposición La exposición de los trabajadores a OE puede tener lugar principalmente durante las siguientes operaciones o situaciones: 1. En este caso el paso del material del autoclave a la cabina de aireación. se hará de manera inmediata y sin etapas intermedias y se utilizará siempre: mascarilla específica. La unidad de esterilización será una zona de paso restringido y solamente estará permitida la entrada al personal del servicio. tanto durante su almacenamiento como su uso. 3. Antes de su entrega se comprobará que los controles químicos y biológicos hayan proporcionado un resultado correcto. especial mente si ésta no ha sido previamente aireada. En la zona del almacenamiento del material esterilizado por la desorción de OE residual del material esterilizado. todos los materiales deben ser aireados durante 12 horas como mínimo.Una vez los materiales están limpios y secos deben ser embolsados en papel mixto (plástico y papel) o en con tenedores metálicos. 4. así como tener el procedimiento de actuación para casos de emergencia. Transcurrido el período de aireación. en consecuencia. La puerta de la zona donde está ubicado el óxido de etileno debe permanecer cerrada. a la misma temperatura que se ha realizado el ciclo. habrá que tomar todas las precauciones necesarias. Las bolsas serán colocadas vertical mente en cestas de alambre de manera holgada. estar convenientemente señalizada. Acciones posteriores al proceso Una vez finalizado el ciclo. Las acciones preventivas para reducir al máximo la ex posición a óxido de etileno se pueden resumir en las siguientes:      Prohibición de comer. nunca en textil. Posibles situaciones de emergencia o accidente que pueda ocurrir Medidas preventivas El OE es un gas extremadamente inflamable y tóxico. Al sacar la carga una vez finalizado el ciclo. por tanto. con el fin de favorecer la difusión del gas hasta los materia les que se van a esterilizar. debido a su capacidad absorbente. Deberá. Se realiza a través de esporas inoculadas. gorro. días libres) y siempre después de haberles informado y dándoles . Los equipos de protección individual deben llevar la etiqueta CE y el folleto del fabricante debe especificar su adecuación para la protección frente al OE. En la conexión. beber y fumar en toda el área de trabajo. se coloca el material en la zona estéril listo para poder ser utilizado. Control biológico de la eficacia de esterilización. guantes y gafas. 2.

Para abrir el autoclave el personal se colocará: guantes. es recomendable que se consideren trabajos con autorización. Materiales que pueden esterilizarse con óxido de etileno La primera medida preventiva frente a la posible exposición a OE es reducir al máximo su uso. Una vez tratado. lubricantes u otras sustancias químicas. Materiales envueltos con gasas u otros textiles. Realizar en cada ciclo un control biológico. Materiales que nunca deben esterilizarse con óxido de etileno       Líquidos. temperatura del proceso de esterilización. Siempre que se sospeche un funcionamiento incorrecto del proceso de esterilización debido al cartucho.                 los equipos de protección personal adecuados. ya que ello depende de la naturaleza y composición química de los materia les. Es recomendable ubicarlos en un lugar seguro. Materiales muy absorbentes (textiles. . Nylon y papel de aluminio (que tampoco deben utilizarse para envolver o empaquetar otros materiales). El sistema de ventilación debe funcionar correcta mente. Para asegurarse de que el autoclave funciona y la esterilización es correcta se debe: a. De manera general. El autoclave se utilizará siempre siguiendo las ins trucciones del fabricante. El material dentro de las cestas se colocará vertical mente y siempre de modo que coincida papel con plástico. Una vez terminado el proceso de esterilización y de aireación se procederá al almacenamiento del mate rial a las condiciones adecuadas. Es indicado disponer de una alarma sonora y visual que se active en caso de fuga o nivel de contaminación elevado. para comprobar lo cual deben realizarse los controles adecuados. cantidad de material colocado en el autoclave y características propias del autoclave. No se pueden establecer criterios generales en cuanto a que tipos de materiales se pueden esterilizar y reesterilizar. Se efectuará una evaluación ambiental cuando se sospeche que hay una fuga. porosidad. cuanto tiempo se debe airear y la cantidad de OE que no ha sido capaz de desorber. quedando holgadas. o productos sólidos que puedan cambiar su composición química por acción del OE. c. Controlar los parámetros físicos del sistema automático. Colocar en cada bolsa un control químico. Se respetará el período de aireación del material. se emplearán los equipos de protección individual correspondientes. que será como mínimo de 12 horas. gases. En consecuencia. Para entrar en la zona del OE se utilizarán batas de protección de uso exclusivo para esta zona. aditivos. por ejemplo.). Zn o Sn ya que se deterioran con el OE. temperatura mínima a la cual se efectúa la esterilización por el autoclave de vapor. Tanto las máquinas como las instalaciones deberán tener un protocolo de mantenimiento. Los cartuchos vacíos se introducirán en el aireador o se les añadirá agua para eliminar el óxido de etileno residual que pueda quedar. Se recomiendan controles ambientales y persona les periódicos con el fin de conocer los niveles residuales de óxido de etileno. Materiales que estén fabricados con Mg. en un armario para inflamables. preferiblemente. Materiales plásticos impregnados con agua. gorro y gafas. etc. sólo se esterilizarán con óxido de etileno aquellos materiales que no sean capaces de resistir más de 115 ºC. ya que es un gas muy inflamable. incendio. No se almacenarán más de seis cartuchos. Se procurará que las cestas no estén completamente llenas. Hay que disponer de instrucciones detalladas de los pasos a seguir en caso de emergencia (fuga. sin tomar las debidas precauciones. y tenga que manipularse el mismo una vez este conectado. mascarilla. el cartucho se eliminará como residuo urbano. celulosas). alejados de focos de ignición y de calor y. básica mente guantes y mascarillas Si se observa algún cartucho defectuoso se devolverá al suministrador. b.

La mezcla de un 50% de óxido de etileno y un 50% de formiato de metilo posee diversas ventajas: reduce el limite de detección por el olfato a concentraciones inferiores a 50 ppm.O . por existir riesgo de formación de clorhidrina. Es. guantes. un producto excelente para la esterilización de . óxido de etileno. o las de incluso concentraciones mayores de óxido de etileno en hidrocarburos fluorados no son inflamables cuando se mezclan con el aire en cualquier proporción y de esta forma se encuentran en el mercado. El gas produce irritaciones de los pulmones y ojos y una exposición prolongada puede dar lugar a nauseas y mareos. El gas penetra a través de la mayoría de los materiales orgánicos (plásticos. El dióxido de carbono y los hidrocarburos fluorados no aumentan ni reducen la actividad biocida del gas. por lo tanto. Posee un efecto tóxico adicional: produce ampollas si los vapores contactan con la piel durante cortos periodos de tiempo. etc. De manera general. Las prendas de goma en particular.) causando en ellos pocos daños.9°C y se solidifica a -111. La forma gaseosa posee un olor similar al del éter a una concentración de alrededor de 700 ppm. 90% de dióxido de carbono.3°C. textiles.. Et . La mezcla de un 90% de óxido de etileno y un 10% de un gas inerte pueden utilizarse sin peligro en cámaras al vacío. Se considera que concentraciones superiores a 100 ppm son peligrosas para el hombre. deben airearse durante 24 horas después del tratamiento antes de que se vuelvan a utilizar. Fuente: Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo. etc. El principal peligro que acarrea la manipulación del óxido de etileno no es su toxicidad sino que deriva de la propiedad que tiene de ser un producto extremadamente inflamable: una concentración en el aire tan baja como la de un 3% se inflama acompañada de explosión. licúa a 10. España. pero si está protegida por vestidos. El líquido es miscible con el agua y solventes orgánicos. sólo se producirán ampollas. gomas. se evapora rápidamente causando lesiones en ella. papel. Las mezclas de 10% de óxido de etileno. si cae sobre la piel.  El metacrilato y caucho porque retienen altas cantidades de óxido de etileno. suelos. hace que el óxido de etileno residual en el producto tras el tratamiento sea menos de la mitad y evite cambios en el pH y color de algunas especias que se tratan con esta sustancia.Et Definición: El óxido de etileno es un gas incoloro y no corrosivo a temperatura ambiente. La forma líquida. se recomienda no reesterilizar con OE materiales de PVC previamente esterilizados con rayos gamma.

Proceso de esterilización por óxido de etileno (EtO) La esterilización por óxido de etileno (EtO) se utiliza principalmente para esterilizar productos médicos y farmacéuticos que no soportan la esterilización convencional a alta temperatura.objetos sensibles al calor. envases o recipientes de plástico.73 ºC a presión atmosférica. almidón de maíz. se introdujeron regulaciones sobre el uso de gas cuando el interés se centró en la toxicidad de los productos de la hidrólisis del óxido de etileno (etilenglicol y etilen cloridina). cebada y harina de papa. El gas residual en el producto no debe exceder de 50 ppm. En Canadá y otros países existen especificaciones similares. libros. Empleo del óxido de etileno en los alimentos El óxido de etileno en forma de gas se ha utilizado ampliamente para reducir la carga microbiana y para matar los insectos de diversos productos secos. Normalmente. está mezclado con nitrógeno o CO2. excepto para las que contengan sal. forma una mezcla explosiva. Es necesario que transcurra tras el tratamiento un tiempo de aireación suficiente que permita que el gas y sus productos de degradación (etilenglicol y etilen cloridina) se disipen hasta que alcancen niveles mínimos aceptables. al mezclarse con aire en una relación de al menos un 3 % de gas EtO. . Este gas. instrumentos médicos y ciertos víveres y condimentos como especias. El gas EtO se filtra en los paquetes así como en los propios productos para acabar con los microorganismos que quedan después del proceso de producción o envasado. El sistema debe informar a cualquier operario de si una célula de esterilización contiene EtO. En los Estados Unidos solo está autorizado para especias enteras o en polvo. trigo. a la humedad y a las radiaciones. como dispositivos que incorporan componentes electrónicos. Esta condición explosiva exige utilizar zonas de materiales de seguridad intrínseca (ATEX). Entre los alimentos que se han tratado con óxido de etileno están los siguientes: frutas secas. La seguridad del personal es una cuestión importante debido a los efectos nocivos del EtO sobre las personas. huevos en polvo y gelatina. como ropa de cama. El punto de ebullición del gas EtO puro es de 10. maíz. tanto para la seguridad de las personas como para la del mismo proceso. Deben utilizarse sistemas de alarmas acústicas y visuales. vestidos. Sin embargo. Las áreas contaminadas deben estar equipadas con alarmas activadas por detectores de gas instalados en diferentes lugares para detectar cualquier fuga.

Disponibilidad del sistema de control. se precisan sistemas de carga/descarga automática. La carga por lote realiza una parada en un entorno controlado de:   Temperatura Humedad FASE DE ESTERILIZACIÓN Después. Así se ahorra tiempo al operario.Cuando este gas tóxico se retira de la habitación. Recetas exclusivas del cliente. Proceso de esterilización por EtO: La mayoría de las líneas de esterilización por EtO incluyen tres etapas diferentes. lavado u oxidación para la protección ambiental o transportarse a otras instalaciones para recibir tratamiento. los productos deben atravesar una fase de acondicionamiento previo para que crezcan los microorganismos. Fácil visualización de las fases del proceso. FASE DE ACONDICIONAMIENTO PREVIO Primeramente. además de proporcionar protección frente a la exposición a un entorno contaminado. que pueden separarse entres células distintas en función del tamaño o la cantidad de los dispositivos que deben tratarse:    ACONDICIONAMIENTO PREVIO ESTERILIZACIÓN DESGASIFICADOR Cuando se separan las células. debe tratarse mediante quemadores térmicos. la carga atraviesa un largo y complejo ciclo de esterilización. . Los requisitos de este sistema son los siguientes:      Preciso control térmico. Preciso control de presión y vacío. que podría resultar perjudicial para la salud.

Estrategias de desconexión. Funciones de ruta de auditoría y tendencias. por lo que se utilizan arquitecturas redundantes. actuadores y controladores. Alarmas. la precisión del control térmico es importante y se utiliza una camisa de calentamiento. es posible iniciar el ciclo de forma manual o automática. el ciclo se bloquea y no se inicia. Si se detecta algún problema con el sellado de la puerta. así como los sistemas de reasignación de estos componentes. permite garantizar la esterilización del producto incluso en caso de fallo del hardware o el software. es imprescindible la alta disponibilidad del sistema. 21 CFR parte 11 Durante este ciclo. Informes. Una vez iniciado el ciclo. se utilizan bombas giratorias de anillo de agua. El proceso de vacío debe realizar la fase de evacuación de emergencia para una rápida evacuación del gas. Después de que las puertas se cierran y sellan correctamente. Como la duración general de este ciclo se encuentra en torno a las 60 horas. Las fases de esterilización son:      Retardo del inicio del ciclo para que el sistema comience en situación estable Comprobación general de la temperatura de la célula Fase de vacío inicial Prueba de velocidad de fuga Primera descarga . Debido a la toxicidad del EtO. Se utilizan también interbloqueadores de seguridad entre las válvulas de aire y EtO. Interbloqueos de seguridad entre actuadores. La duplicación de sensores. se precisan monitores fáciles de usar que muestren:    La fase de esterilización actual Todos los puntos de consigna y tolerancias cargadas en la receta Todos los principales valores de proceso para la función de liberación automática También es imprescindible controlar el vacío y la presión.       Liberación automática mediante pruebas de tolerancia.

Para mayor sencillez. siempre que el ciclo se complete satisfactoriamente. Cuando finaliza el ciclo. Los archivos de registro se almacenan electrónicamente para futura referencia. el ciclo se detiene automáticamente y se identifican las condiciones que han provocado la detención. Gracias a esta prestación. los valores de proceso y las alarmas. los operarios no necesitan esperar hasta el final del ciclo ni repasar el informe para averiguar cuál ha sido el problema. es posible imprimir el informe automáticamente. el operario tiene la posibilidad de comprobar si los valores son correctos para este ciclo en particular antes de que comience.         Segunda descarga DEC (acondicionamiento ambiental dinámico) Inyección de gas EtO Periodo de pausa de esterilización bajo EtO Nivel de vacío posterior a la pausa Primer lavado Segundo lavado Admisión de aire final Retardo de la reevacuación final de la cámara Durante la ejecución de estas fases se genera un informe. que incluye las comprobaciones de tolerancia. Una característica esencial del sistema es la liberación automática. los cambios de fase. Después de descargar la receta. el operario selecciona la receta apropiada para el producto. Con esta función de liberación automática. Si durante el ciclo de esterilización se produce alguna condición anormal. Es posible realizar búsquedas en los archivos de registro por:      ID del lote Nombre del cliente Receta Tipo de producto Hora de inicio y finalización FASE DE DESGASIFICACIÓN . se transfiere automáticamente a la sala de desgasificación sin necesidad de comprobación humana de la tolerancia. las alarmas y los valores críticos de proceso.

Su vida media es corta eliminándose un 78% durante las primeras 48 horas. también alcanza a los propios usuarios (pacientes. La carga del lote pasa un tiempo de espera en un entorno de temperatura controlada. con lo que el riesgo higiénico suele ser muy bajo. caucho o incluso ciertos metales. Los riesgos del óxido de etileno en el ámbito industrial (peligros de explosión e incendios. en los últimos años se ha cuestionado su uso. puede comportar riesgos de diversa naturaleza que interesa conocer adecuadamente. En el año 1928 se empleó como fumigante y durante la segunda guerra mundial se ensayó como descontaminante biológico del material de guerra. Para evitar incendios se utiliza generalmente mezclado con gases inertes. juega un papel muy importante la exposición por inhalación. se conocen desde hace tiempo. sino que. es el más efectivo y el menos peligroso de todos ellos. formalina. Su fórmula es C2H4O por su estructura química pertenece al grupo de los epoxi compuestos. La esterilización con óxido de etileno se utiliza para todo el material que es sensible al calor: plástico. cuando se comparan sus propiedades esterilizantes con las de otros agentes químicos (óxido de propileno. dermatitis alérgicas). El sector industrial utiliza el óxido de etileno en instalaciones de circuito cerrado situadas generalmente al aire libre. halógenos. El óxido de etileno es un gas a temperatura y presión normales. Este oxileno o enlace epoxy es extremadamente reactivo con todo tipo de material que entra en contacto con él. teratogénicos y cancerígenos. etc. según diversos estudios experimentales. Generalidades: Se conoce también como Epoxietano y Oxirano. . glutaraldehído. personal de quirófanos. en las que se le imputan unos posibles efectos mutagénicos. es soluble en el agua y fácilmente licuable a temperatura ambiente. si la aireación no es correcta. glicoles. Al reaccionar con los grupos glutation. una vez que ha penetrado se redistribuye por todos sus compartimientos.). Las principales vías de entrada del óxido de etileno en el organismo son a través del contacto cutáneo y de la inhalación. La situación es muy diferente en la esterilización médica donde el ciclo es abierto y el trabajo se efectúa en locales cerrados. por lo que la exposición puede no sólo afectar al personal que trabaja en la unidad de esterilización. En 1962 se empleó por primera vez para la esterilización del instrumental médico. Actualmente. habiéndose demostrado que es eficaz frente a todos los microorganismos.Por último. quemaduras cutáneas. Al analizar estos materiales se ha encontrado que el óxido de etileno es retenido por ellos en grandes cantidades. y el contacto directo con el producto puede producir quemaduras químicas y reacciones alérgicas.). se forman principalmente dos metabolitos que serán eliminados a través de la vía renal: la S-(2hidroxietil) cisteína y la N-acetil-S-(2-hidroxietil) cisteína. tiene una densidad superior a la del aire. El óxido de etileno es un irritante cutáneo y de las mucosas. Sin embargo. los productos superan una fase de desgasificación para eliminar cualquier partícula de EtO. es una de las 25 sustancias químicas más utilizadas mundialmente. Se utiliza como producto de síntesis y como agente de esterilización. etc. El empleo de diferentes sustancias con una finalidad industrial o sanitaria. etilenamina. como resultado de diversas investigaciones. En su aplicación más reciente como agente esterilizador para instrumental médico.