Manual para profesionales 2003. Uema y col.

Definiciones

DEFINICIONES
MEDICAMENTOS GENRICOS Es una especialidad farmacutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacutica y las mismas caractersticas farmacocinticas, farmacodinmicas y farmacotcnicas que un medicamento que es utilizado como referencia legal. El perfil de eficacia y seguridad de una especialidad farmacutica genrica est suficientemente asegurado por su continuado uso clnico y por la aprobacin oportuna de la Autoridad Sanitaria. El medicamento genrico debe demostrar bioequivalencia teraputica con el medicamento original que le sirve de referencia, por lo tanto ambos son intercambiables ya que poseen la misma eficacia teraputica. El medicamento genrico no posee derechos de patente, ya que se comercializa libremente al caducar la patente del medicamento innovador. Generalmente, los medicamentos genricos contienen un solo principio activo o una asociacin reconocida universalmente como ventajosa y se los denomina por la Denominacin Comn Internacional (DCI) o por el nombre genrico oficial aceptado, asociado al nombre del laboratorio productor. Muchas veces se confunde la expresin medicamento genrico con la de nombre genrico. Por ello, la OMS recomienda actualmente que, en lugar de medicamento genrico, sea llamado como medicamento de fuentes mltiples. Haciendo un anlisis del concepto de "medicamentos genricos" se desprende que en Argentina no existen medicamentos genricos. Todos los medicamentos autorizados por la Administracin Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), satisfacen los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia, pero tcnicamente ninguna especialidad medicinal puede ser considerada como medicamento genrico. NOMBRE GENRICO El nombre genrico es la denominacin oficialmente aceptada en cada pas, que puede ser o no la Denominacin Comn Internacional o DCI o INN (por sus siglas en ingls). La DCI es el nombre aprobado por la OMS para un determinado principio activo. MEDICAMENTOS DE FUENTES MLTIPLES Son productos farmacuticamente equivalentes que pueden ser o no equivalentes desde el punto de vista teraputico. Los medicamentos de fuentes mltiples que son teraputicamente equivalentes se consideran intercambiables.

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Debido a que el trmino "medicamento genrico" tiene diferentes significados segn la jurisdiccin, la OMS recomienda el uso del trmino "medicamento de fuentes mltiples". Ejemplo: ver ejemplos de equivalentes farmacuticos. MEDICAMENTOS INTERCAMBIABLES Son aquellos que se consideran teraputicamente equivalentes al producto de referencia. ALTERNATIVAS FARMACUTICAS Medicamentos que, dentro del concepto de producto similar: a) Contienen el mismo principio activo, siendo diferente la salificacin, esterificacin o complejacin del mismo, o b) Se presentan en diferentes formas farmacuticas o concentraciones por unidad de administracin, poseyendo la misma va de administracin, la misma indicacin teraputica y la misma posologa. Ejemplo 1: amoxicilina 500 mg cpsulas y amoxicilina 500 mg / 5 ml suspensin. Ejemplo 2: diclofenac sdico 75 mg comprimidos y diclofenac potsico 50 mg comprimidos. ALTERNATIVAS TERAPUTICAS Son medicamentos que contienen diferentes principios activos, pero que pertenecen a la misma clase farmacolgica y teraputica. Se espera que los efectos teraputicos sean similares cuando se administren en dosis teraputicas equivalentes. Ejemplo 1: ketorolac 10 mg comprimidos y diclofenac 50 mg comprimidos. Ejemplo 2: pantoprazol 20 mg cpsulas y omeprazol 10 mg comprimidos. EQUIVALENTES FARMACUTICOS Dos especialidades medicinales son equivalentes farmacuticos si contienen la misma cantidad de principio activo, en la misma forma farmacutica, estn destinados a ser administrados por la misma va y cumplen con estndares de calidad idnticos o comparables. Sin embargo, "la equivalencia farmacutica no necesariamente implica equivalencia teraputica": diferencias en los excipientes, en el proceso de elaboracin, u otras, pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos (OMS). Ejemplo: metoclopramida 0,2% gotas marca A y metoclopramida 0,2% gotas marca B. EQUIVALENTES TERAPUTICOS Dos especialidades medicinales son equivalentes teraputicos cuando, siendo alternativas o equivalentes farmacuticos, y despus de la administracin en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad resultan esencialmente

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los mismos; demostrando su equivalencia a travs de estudios apropiados de bioequivalencia, farmacodinmicos, clnicos o in-vitro, segn corresponda (OMS). Mientras no haya estudios apropiados que demuestren la equivalencia teraputica entre diferentes alternativas o equivalentes farmacuticos, no se puede concluir que dos medicamentos sean teraputicamente equivalentes. BIODISPONIBILIDAD La biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el principio activo se absorbe a partir de una forma farmacutica y llega al lugar de accin (biofase). Teniendo en cuenta que la sustancia est en equilibrio entre el sitio de accin y la circulacin general, se asume que los parmetros medidos en sangre del medicamento son representativos de la biodisponibilidad del mismo. Por ello, se acepta como definicin operativa que la biosdisponibilidad es la propiedad de una forma farmacutica que determina cunto y cmo llega la droga contenida en ella hasta la circulacin sistmica. Se evala mediante parmetros farmacocinticos tales como: - rea bajo la curva concentracin tiempo (ABC AUC, por sus siglas en ingls). - Concentracin mxima alcanzada (Cmx). - Tiempo en alcanzar la concentracin mxima (Tmx). BIOEQUIVALENCIA Es la comparacin entre la biodisponibilidad de una especialidad medicinal en estudio y la biodisponibilidad de la especialidad medicinal tomada como referencia. Se acepta que el producto en estudio es bioequivalente con el de referencia, cuando sus valores (especialmente ABC) se encuentran dentro del intervalo de confianza del 90% (80%125%). MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si: 1. son equivalentes farmacuticos: contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma de dosificacin 2. poseen igual biodisponibilidad: no exhiben diferencias significativas en la cantidad y velocidad de absorcin de un mismo principio activo, cuando se administran en la misma dosis, bajo condiciones experimentales similares. As, en trminos de eficacia y seguridad, los efectos sern esencialmente los mismos (equivalencia teraputica) y una de las especialidades farmacuticas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o sntoma en un paciente concreto. MEDICAMENTO INNOVADOR (ORIGINAL) Producto o especialidad medicinal que contiene una nueva molcula, no comercializada hasta ese momento y que ha pasado por todas las fases del desarrollo

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de un nuevo producto y/o un nuevo principio activo (fases preclnicas y fases clnicas I, II y III). Este tipo de desarrollo completo no se realiza en Argentina. El frmaco innovador, en ocasiones tambin denominado original, obtiene la patente de producto mediante un proceso de investigacin que incluye sntesis qumica, desarrollo preclnico, galnico y clnico. La patente de un frmaco se solicita tempranamente durante su desarrollo. sta facilita la exclusividad de fabricacin y comercializacin de la sustancia durante al menos 20 aos. Dentro de la etapa de desarrollo clnico, se procede al estudio de sus caractersticas farmacocinticas, su biodisponibilidad y la bioequivalencia entre distintas formulaciones, sus propiedades farmacodinmicas, su eficacia teraputica y su seguridad. Tras su comercializacin se sumarn nuevos datos sobre su efectividad y efectos indeseables. MEDICAMENTO DE REFERENCIA Medicamento para el cual la eficacia y seguridad han sido establecidas. Cuando el producto innovador no se encuentre disponible, el lder del mercado puede ser utilizado como medicamento de referencia (OMS, 1996), o el que determine la autoridad sanitaria para cada caso. MEDICAMENTOS SIMILARES (COPIAS) Son los que contienen el mismo principio activo y la misma concentracin, forma farmacutica, va de administracin, indicacin teraputica y posologa que el innovador. Pueden diferir en caractersticas tales como tamao y forma, perodo de vida til o envase primario. En estos casos, la equivalencia se refiere especficamente a una equivalencia farmacutica (test de disolucin comparables). Con slo copiar la frmula, de alguna manera, estos productos se han beneficiado de la investigacin realizada por la compaa innovadora. En esta categora se pueden agrupar todos los equivalentes farmacuticos que salen al mercado despus del innovador.