MINISTERIO DE AGRICULTURA SERVICIO AGRICOLA Y GANADERO DEPARTAMENTO PROTECCION PECUARIA SUBDEPARTAMENTO INDUSTRIA Y TECNOLOGIA PECUARIA

MANUAL GENERICO PARA SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PARA PRODUCTOS CARNICOS PROCESADOS.

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INDICE

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

INTRODUCCIN DEFINICIONES JUSTIFICACIN OBJETIVO ESTRATEGIA VALIDACIN SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PROPUESTOS PARA PRODUCTOS CARNICOS PROCESADOS MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) REFERENCIAS

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1. INTRODUCCIN.

Las exigencias de los mercados y la toma de conciencia de sus derechos por parte de los consumidores, han obligado a las empresas dedicadas a la elaboracin de alimentos a enfrentar escenarios cada da ms competitivos. Al mismo tiempo los gobiernos a travs de sus servicios reguladores plantean nuevas normativas orientadas a disminuir la frecuencia de aparicin de enfermedades transmitidas por alimentos (ETA) y en consecuencia rebajar los recursos que se invierten en la atencin de salud de la poblacin. Siendo coherente con el principio que no existe una solucin tecnolgica simple a los problemas de calidad, sanidad e higiene alimentaria, este Manual pretende sealar actividades de vigilancia, monitoreo y verificacin, que permitan reducir los peligros de contaminacin en los productos crnicos procesados, durante su elaboracin. El "Manual Genrico para Sistemas de Aseguramiento de Calidad en productos crnicos procesados, es un manual de la familia de los SAC, que da las referencias para operar los procedimientos de autocontrol en este tipo de plantas. Para cumplir con los propsitos sealados, se ha considerado como herramienta de trabajo base el Manual Operativo para Validar los Sistemas de Aseguramiento de Calidad de Productos Pecuarios y el Manual Genrico de Sistemas de Aseguramiento de Calidad (SAC).

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2. DEFINICIONES Producto crnico procesado Es aquel producto en base a carne de cerdo, ave, ovino o bovino y mezclas de estas u otras carnes permitidas para consumo humano. Aquellos productos que como consecuencia de su elaboracin no sufren una disminucin significativa de los valores de Aw (Agua residual) y pH respecto de la carne fresca. Pueden o no ser sometidas a proceso de aireacin, curacin, secado y/o ahumado Ej: longaniza, chorizo fresco, choricillos) Producto ahumado o no, sometidos a procesos de curacin y maduracin, de duracin prolongada y que como consecuencia de su elaboracin sufren una disminucin significativa de los valores de Aw y pH, respecto a las de la carne fresca. Ej. Salame, salamines, chorizo riojano, jamn serrano, panceta, etc. Aquellos productos ahumados o no, que como consecuencia de su elaboracin, sufren una disminucin del valor de su pH respecto al de al carne fresca (Salchichn de t, pasta de jamn y otros. Aquellos productos que, cualquiera sea su forma de elaboracin, son sometidos a tratamiento trmico, en que la temperatura medida en el centro del producto no sea inferior a 68 C (jamn, mortadela, pat, salchichas, etc. Es el producto elaborado con carne picada o molida. Adicionada o no de grasa animal, sal, aditivos permitidos y especias. Previo a la coccin, su contenido de grasa no podr exceder de 24%. Confirmacin a travs de la entrega de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para un uso o aplicacin prevista.

Producto crnico procesado crudo o cecinas crudas frescas

Producto crnico procesado crudo madurado

Producto crnico procesado crudo acidificado

Producto crnico procesado cocido o cecinas cocidas

Hamburguesa

Validacin

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Las definiciones referentes a trminos de los SAC se encuentran en el Manual Genrico de Sistema de Aseguramiento de Calidad. 3. JUSTIFICACION. Los diferentes grados de tecnificacin que ha alcanzado la industria elaboradora de productos crnicos procesados, su estructura y los productos que en ellas se elaboran a partir de una materia prima que presenta peligro de contaminacin variable, requiere que se establezcan parmetros de evaluacin especficos que sean comunes para estos establecimientos. Por tal razn, el presente Manual pretende dar directrices generales de vigilancia en aquellos puntos de control, que por sus caractersticas requieren ser monitoreados, con el propsito de actuar preventivamente frente a algn fallo en el sistema, que pueda significar un peligro a la seguridad del producto. 4. OBJETIVO.

El objetivo de este Manual es disipar dudas, dar transparencia o reforzar lo establecido en el Manual Operativo para la Validacin de los SAC y el Manual Genrico de los SAC, en lo relativo a productos crnicos elaborados. 5. ESTRATEGIA La implementacin de algunos de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad descritos en los manuales correspondientes, ser opcin y responsabilidad de la empresa. Esta deber designar un responsable para llevar a cabo el SAC en el establecimiento quien a la vez ser la contraparte del profesional oficial del Servicio Agrcola y Ganadero. 6. VALIDACIN Es el proceso por el cual el SAG da la conformidad para certificar que el Sistema de Aseguramiento de Calidad elegido por la empresa est documentado, en correcto funcionamiento y cumple con lo dispuesto en los Manuales normados por este Servicio. La Validacin del SAC la realizar un Mdico Veterinario del Servicio Agrcola y Ganadero y ser ratificada a travs de una Resolucin Exenta de la Direccin Regional correspondiente (Ver Manual Operativo para Validacin de SAC).

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El SAC ser evaluado de acuerdo a las pautas y guas entregadas en los siguientes documentos: Manual Operativo para Validar los SAC, Manual Genrico de los SAC y en las instrucciones que en particular se dan en ste, Manual Genrico para los SAC en Productos Crnicos Procesados. El Mdico Veterinario Oficial designado para la Validacin deber: Constatar que la planta tiene implementado en conformidad un sistema documentado de autocontrol en la inocuidad de los alimentos, el cual deber ser coherente con lo establecido en los manuales SAC. Emitir un informe de inspeccin, dentro de un plazo de 15 das hbiles desde la fecha de la auditora de validacin, en el cual dejar expresa constancia de sus no conformidades u observaciones del SAC de la planta. Constatar el cumplimiento de lo establecido en los requisitos de exportacin, cuando corresponda.

7. SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PROPUESTOS PARA PRODUCTOS CARNICOS PROCESADOS. Los establecimientos podrn postular a la Validacin de los siguientes Sistemas que se sealan a continuacin: Buenas Prcticas de Manufactura (GMP): comprende la descripcin de los procedimientos de control de todos los procesos productivos de manera sistemtica y son reconocidos como prerrequisitos HACCP: GMP o reglamentacin vigente, SOP y SSOP. Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP). Esto comprende las GMP o reglamentacin vigente, SOP, SSOP y los 7 principios del HACCP. Buenas Prcticas de Manufactura (GMP).

7.1.

Las GMP incorporan en su contexto los Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento (SSOP). Estos procedimientos deben estar documentados en los manuales que describen la correcta forma de realizar todas las actividades y operaciones del proceso de produccin, sealando las prcticas y medidas que se deben adoptar para asegurar la produccin de alimento en condiciones de higiene adecuada.

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Para lo anterior se debe considerar como gua base lo establecido en el Manual Genrico de los SAC y en el Manual Genrico para los SAC en productos crnicos procesados.

Plantas bajo Validacin GMP. Se considera que una planta est operando bajo un Sistema GMP cuando en conformidad ha establecido, implementado y puesto en ejecucin los manuales SOP, SSOP y cumple con el marco legal nacional vigente para su funcionamiento (Reglamento Sanitario de los Alimentos Decreto 977 MINSAL, Decreto 342 MINAGRI, entre otros.) 7.1.1. Manual SOP. Debe establecer la metodologa de autocontrol para cada etapa del proceso de elaboracin. Los contenidos mnimos requeridos se detallan a continuacin: Programa de Mantenimiento. Programa Control de Proveedores. Capacitacin del personal. Trazabilidad. Calibracin y contrastacin de equipos (en variables de inocuidad de alimentos). Instructivos de la totalidad de las etapas del proceso.

7.1.2. Manual SSOP. Debe incluir las instrucciones de operacin en los siguientes mbitos de accin: Limpieza y Desinfeccin.

Se debe describir la metodologa de limpieza e higienizacin de las salas, materiales y equipos, dosificacin y uso de los qumicos, teniendo como marco lo sealado en el Manual Genrico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y del presente manual. Programa de Control Integrado de Plagas (CIP).

Se deber indicar la metodologa que aplicar la empresa para la prevencin y control de plagas. Sus contenidos deben tener como referencia las indicaciones sealadas en el Manual Genrico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el presente manual.

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Requisitos del Personal.

Se deber indicar las normas que aplicar la empresa a su personal. Los contenidos deben tener como referencia las indicaciones sealadas en el Manual Genrico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y del presente manual. Control del Agua.

Se deber indicar la metodologa que aplicar la empresa al control del agua utilizada para los procesos. Los contenidos deben tener como referencia las indicaciones sealadas en el Manual Genrico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el presente manual. Manejo de desechos slidos y lquidos.

Se deber indicar la metodologa que aplicar la empresa en cuanto al manejo de los desechos slidos y lquidos generados. Los contenidos deben tener como referencia las indicaciones sealadas en el Manual Genrico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el presente manual.

7.2.

Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP).

Se puede entender como la metodologa con la cual se implement un Plan de Aseguramiento de Calidad basado en los 7 principios del HACCP, a travs de un enfoque sistemtico y cuyo objetivo es identificar los peligros de contaminacin del producto y estimar los riesgos que pueden afectar la inocuidad de los alimentos. Lo anterior a fin de establecer las medidas para controlarlos y que su implementacin se realiz tomando como gua base lo sealado en el Manual Genrico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad y en el presente manual. Es necesario tener presente que un manual genrico entrega informacin valiosa, pero bsica y general, por lo tanto es necesario que en cada establecimiento el Equipo de HACCP, adecue el manual a las condiciones de la planta y a los productos que en ella se elaboran.

Plantas bajo Validacin Sistema HACCP. Se considera que una planta est operando bajo un sistema de aseguramiento de calidad basado en HACCP cuando en conformidad ha establecido, implementado y puesto en ejecucin los prerrequisitos (GMP, SOP y SSOP) y el manual HACCP. El conjunto de manuales deben describir el autocontrol de la empresa a travs del Sistema HACCP, estableciendo como requisitos:

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Marco legal vigente de funcionamiento (GMP). Manuales: SOP y SSOP. Los 7 Principios del HACCP (Manual HACCP).

Los contenidos y la orientacin para el desarrollo del manual HACCP deben tener como referencia las propuestas sealadas en el Manual Genrico de los Sistemas de Aseguramiento de Calidad (SAC) y del presente manual.

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BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA (GMP)

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8. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA. Este manual debe considerar los Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento (SSOP). 8.1. Buenas Practicas de Manufactura de Productos Crnicos Procesados.

Los elementos que se deben incluir en las Buenas Practicas de Manufactura (GMP) para productos crnicos procesados, se basarn en los cdigos internacionales de prcticas de higiene del Codex Alimentarius, en los requerimientos establecidos en el Reglamento Sanitario de los Alimentos del Ministerio de Salud (Decreto Supremo N 977), en el Decreto N 342 del Ministerio de Agricultura (cuando corresponda) y en las exigencias sanitarias del pas de destino de los productos. 8.2. Procedimientos Operacionales Estandarizados (SOP). Objetivos: Establecer, describir y registrar todas las operaciones realizadas en distintas etapas de los procesos de produccin de productos crnicos y referencias a los respectivos controles. Estas operaciones pueden ser ejemplo: recepcin de materias primas, tratamiento trmico, curado, etc., que deben efectuarse con el propsito de asegurar la inocuidad de productos. las las por las los

Capacitar al personal mediante charlas y talleres, dejando constancia escrita de los contenidos y su evaluacin.

8.3. Procedimientos Operacionales Estandarizados de Saneamiento (SSOP). Objetivo: Disminuir la contaminacin de productos, equipos, utensilios y ambiente, describiendo el modo de operacin de los procedimientos que intervengan en la higiene de todas las reas de la planta.

Los contenidos mnimos requeridos de los SSOP se detallan a continuacin:

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8.3.1. Limpieza y Desinfeccin. Este procedimiento debe describir en detalle el aseo, higiene y desinfeccin de la planta. Este debe describir la metodologa con la que se realiza el lavado y sanitizado, los productos utilizados, sus concentraciones y la frecuencia de realizacin, tanto de mquinas, equipos y ambientes. Este programa debe adems considerar las verificaciones de higiene y su periodicidad. Se deber incluir todas las reas de la planta, es decir, considerar todo dentro del plan de higienizacin de las instalaciones, equipos y materiales. Los procedimientos incluirn: Detergente y desinfectante. Dosificacin o concentracin del agente utilizado. Frecuencia de recambio del agente. Personal responsable de la ejecucin. Procedimiento de monitoreo, detallando la frecuencia y responsables. Acciones correctivas y responsables de su aplicacin. Procedimiento de verificaciones, detallando la frecuencia y responsables. Considerar las verificaciones microbiolgicas de superficies y equipos. Sistema de registros de control asociados y sus verificaciones

8.3.2. Programa de Control Integrado de Plagas. Este procedimiento se refiere al programa de control integrado de plagas (roedores, insectos voladores y rastreros, aves u otro tipo) que establece las actividades que emplea la planta en dos mbitos de accin: Medidas Preventivas: Todas las acciones tendientes para disminuir los factores predisponentes de alimento, agua y cobijo para las plagas. Medidas de control: Todas las acciones de eliminacin de plagas de tipo qumico, fsico, mecnico y biolgico.

Al utilizar productos qumicos estos se deben identificar de acuerdo a: Su composicin, presentacin, y los materiales y equipos necesarios para su aplicacin. Procedimiento en la aplicacin de los qumicos. Distribucin de los cebos rodenticidas en el mapa de la planta. Pauta general para evaluar los consumos de rodenticidas. Evaluacin peridica en el consumo de rodenticidas.

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Registro de control de rodenticidas. Un programa anual, que estipule las fechas y productos insecticidas a utilizar. Evaluaciones peridicas de la efectividad de los insecticidas. Resolucin sanitaria de la empresa asesora.

El programa de control integrado de plagas deber adems incluir: Procedimiento de monitoreo, detallando la frecuencia y responsables. Acciones correctivas y responsables de su aplicacin. Procedimiento de verificaciones, detallando la frecuencia y responsables. Sistema de registros de control asociados y sus verificaciones

8.3.3. Requisitos del Personal.

Control de salud del personal. Reconocimiento previo a la contratacin. Se refiere a las revisiones de salud (enfermedades preexistentes, exmenes, vacunaciones, etc.) que sern requeridos al personal manipulador de alimentos. La frecuencia deber ser antes de la contratacin o una vez que han sido contratados por la empresa. Capacitacin sobre higiene de los alimentos. Se refiere al plan anual de capacitacin que la empresa tenga establecido para el personal en temas de aseguramiento de calidad e higiene y seguridad de alimentos. As como tambin los cursos de perfeccionamiento, tener establecido el calendario, contenidos, evaluaciones y periodicidad de stos. Verificaciones peridicas. Se refiere a los controles microbiolgicos, exmenes de salud que sern practicados a los manipuladores de alimentos (operarios, supervisores, etc.) y la periodicidad de los mismos.

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Control de las prcticas de higiene personal. Ropa de trabajo. Se refiere a la indumentaria completa (uniformes, mascarillas, etc.) de las diferentes reas de la planta de acuerdo al riesgo en la inocuidad en que se desempean los operarios, supervisores, personal de mantencin y de aseo. Tambin se debe considerar la indumentaria obligatoria que deben vestir las personas ajenas a la planta. Es importante considerar en este punto el lugar donde se realizar el lavado de la ropa de trabajo, as como tambin la separacin de la ropa sucia y limpia, sistema de secado, entre otros. Prcticas de higiene personal. Se refiere a la presentacin y comportamiento que debe tener el operario tanto al ingreso a la sala de trabajo, como cuando ya se encuentre manipulando alimentos.

Implementos. Se refiere al modo en que se deben manejar los implementos de trabajo (pecheras, guantes, astiles, cuchillos, mascarillas, etc.), como deben ser mantenidos h iginicamente. La frecuencia de recambio, el uso de los esterilizadores y el rectificado de los implementos.

Control de Transito del personal. Lay out. Se debe indicar las reas por donde transita el personal: reas sucias, limpias, entre otros.

Prohibiciones en higiene. Se refiere al reglamento interno de la planta, que indica las prohibiciones existentes y que deben ser dadas a conocer a todos los empleados y operarios que all laboran.

El programa de Requisitos del personal deber adems incluir: Procedimiento de monitoreo, detallando la frecuencia y responsables. Acciones correctivas y responsables de su aplicacin. Procedimiento de verificaciones, detallando la frecuencia y responsables. Considerar las verificaciones microbiolgicas de manipuladores. Sistema de registros de control asociados y sus verificaciones

8.3.4. Control del Agua / Hielo: Se debe indicar el tipo de agua y hielo utilizado en el proceso. Se debe especificar el sistema de potabilizacin utilizado (si corresponde), almacenamiento y distribucin.
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El programa de Control de agua / hielo deber adems incluir: Procedimiento de monitoreo de la calidad potable, detallando la frecuencia y responsables. Acciones correctivas y responsables de su aplicacin. Procedimiento de verificaciones, detallando la frecuencia y responsables. Considerar las verificaciones microbiolgica y qumica. Sistema de registros de control asociados y sus verificaciones

8.3.5. Manejo de desechos slidos y lquidos. Se debe definir el procedimiento utilizado por la empresa para el manejo de los desechos slidos y lquidos. Se deben detallar los tipos de desechos generados, lugares en los que se originan, forma de evacuacin, almacenamiento y disposicin final. El programa de Manejo de desechos deber adems incluir: Procedimiento de monitoreo, detallando la frecuencia y responsables. Acciones correctivas y responsables de su aplicacin. Procedimiento de verificaciones, detallando la frecuencia y responsables. Sistema de registros de control asociados y sus verificaciones

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SISTEMA DE ANALISIS DE

PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS

DE CONTROL

(HACCP)

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9. ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP) 9.1. Aplicacin del sistema.

Para llevar a cabo la implementacin del Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control, se debern cumplir los 7 principios del HACCP, los cuales se encuentran descritos en el Manual Genrico de los Sistemas SAC. El sistema HACCP se basa en los siguientes 7 principios: 1. 2. 3. 4. 5. Identificacin, anlisis de peligros y determinacin de las medidas preventivas. Identificacin de los puntos de control crticos. Determinacin de los lmites crticos en cada uno de los puntos de control crticos identificados. Establecimientos de procedimientos de monitoreo para cada punto de control crtico. Establecimiento de acciones correctivas que debern tomarse cuando el monitoreo indique que un punto de control crtico no esta bajo control. Determinacin de procedimientos de verificacin, incluidos los ensayos y procedimientos complementarios, para corroborar que el sistema est funcionando correctamente. Establecimiento de la documentacin correspondiente a todos los procedimientos del programa y sistema de registros.

6.

7.

9.2.

Programas GMP.

El documento del Plan HACCP deber considerar la existencia previa de los manuales SOP - SSOP y del cumplimiento de las GMP.

9.3.

Compromiso de la Gerencia.

El Plan HACCP debe considerar el compromiso de la alta gerencia, con el objetivo de implementar, mantener y mejorar el sistema de aseguramiento de calidad de la empresa. La alta gerencia debe establecer y comunicar a toda la organizacin su poltica de inocuidad de los alimentos, la que refleje dicho compromiso.

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9.4.

Etapas de desarrollo de un programa de aseguramiento de calidad:

9.4.1. PRINCIPIO N 1.

Identificacin y Anlisis de Peligros.

Formacin del equipo HACCP. El primer paso para desarrollar un programa de aseguramiento de calidad es la formacin de un equipo de trabajo, el que deber desarrollar, comandar y verificar el funcionamiento del sistema de aseguramiento de calidad. El equipo estar compuesto por personal de la planta con o sin la participacin de asesora externa con los conocimientos necesarios relacionados con la produccin (fabricacin, almacenamiento y distribucin), consumo y peligros potenciales propios de cada producto. El Plan HACCP debe indicar la conformacin del equipo HACCP de la empresa, debe ser multidisciplinario donde se deben incluir los roles dentro del equipo HACCP y sus responsabilidades dentro del sistema. Puntos que deben incluirse para cada uno de los integrantes del equipo de trabajo, al menos la siguiente informacin: Nombre, profesin o grado de experiencia, cargo, responsabilidad, labor desempeada en el SAC: adems debe sealarse las subrogancias que desempean en el SAC. Capacitacin en HACCP.

Al momento de describir las responsabilidades debe hacerse especial nfasis en la ejecucin del SAC, es decir, quien o quienes son responsables de los monitoreos, acciones correctivas, verificaciones, SSOP, etc. Adems debe contemplarse un organigrama jerrquico del grupo de trabajo relacionado con la ejecucin del SAC.

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Descripcin del producto. Esta segunda etapa del Plan HACCP consiste en hacer una completa descripcin de los productos elaborados por la planta, con la finalidad de realizar una evaluacin sistemtica de todos los peligros asociados a esos productos y a sus ingredientes. Esta descripcin deber considerar a lo menos los elementos indicados en el Manual Genrico de los SAC: Nombre del producto (nombre comn y cientfico). Composicin (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.). Estructura y caractersticas fsico-qumicas (slido, lquido, gel, emulsin, etc.). Tipo de elaboracin (congelado, fresco, ahumado, secado, etc.). Presentacin (en bloque, individual, en trozos, etc.). Forma de consumo. Tipo de empaque y envasado. Condiciones de almacenamiento. Duracin del producto. Instrucciones de uso. Forma de consumo. Consumidor final. Posibles mercados de destino. Requisitos sanitarios por mercados de destino, especificando cuantitativamente los estndares.

En el caso de incluir productos con mercados de destino que no tienen requisitos sanitarios especficos, se deben considerar los exigidos por la reglamentacin vigente del pas. Los requisitos sanitarios exigidos oficialmente por mercados de destino se encuentran disponibles en el Departamento de Proteccin Pecuaria del SAG o las oficinas regionales del Servicio. Elaboracin y verificacin del diagrama de flujo. La siguiente etapa es elaborar un diagrama de flujo del proceso que sea fcil de seguir y represente exactamente todos los pasos operacionales del manejo del o los productos a travs de la planta, en forma cronolgica y esquemtica, sin dejar de lado ningn paso. Este flujograma esquemtico debe indicar en forma ordenada desde la recepcin de la materia prima hasta el despacho del producto final. El diagrama de flujo debe ser verificado in situ.

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Posterior a la determinacin de los Puntos de Control Crticos (PCC), estos debern quedar indicados en el flujograma y destacados de una manera especial.

Identificacin de Peligros. Definido el producto que elabora la planta y diseado el flujograma del proceso, el equipo de trabajo deber identificar los peligros asociados a la elaboracin de ese producto. Peligro: se define como una caracterstica biolgica, qumica, fsica o econmica inaceptable del producto, que puede afectar al consumidor. Para identificar los peligros asociados a la elaboracin del producto, el equipo de trabajo deber considerar las siguientes reas de peligro: Seguridad del alimento: son los aspectos de un producto que pueden causar enfermedad o muerte. Estos pueden ser biolgicos, qumicos o fsicos. Salubridad: Son caractersticas o elementos indeseables presentes en un producto o proceso, que no ocasionan enfermedad o muerte.

Cabe sealar que el programa de aseguramiento de calidad tiene como objetivo fundamental establecer un sistema de control que permita obtener un producto inocuo para el consumidor. Desde ese punto de vista es requerimiento imprescindible la identificacin y evaluacin de los peligros de seguridad para el consumidor. Los peligros asociados que sean inherentes al producto o que se asocien con una etapa del procesamiento deben controlarse a travs del plan HACCP. Los peligros asociados con el ambiente de procesamiento o con el personal se controlan a travs de un adecuado programa de saneamiento (SSOP). Para realizar una identificacin organizada de los peligros, se deber comenzar por enumerar en cada paso operacional del flujograma, los siguientes componentes del proceso: INSUMOS: Esto considera la materia prima, as como cada uno de los componentes que se utiliza en cada paso operacional del proceso y que forman parte del producto final; es decir, cualquier ingrediente incluyendo el agua, hielo, sal para salmueras, entre otros; y materiales de empaque tales como plstico, papel, cajas y otros. (No se considera insumos los utensilios de proceso tales como cuchillos, astiles, balanzas, etc.)

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OPERACIONES: Estas incluyen todas las acciones reales involucradas en ese paso operacional que se encuentra bajo el control del productor.

Se deber identificar en cada paso operacional, para cada insumo y operacin involucrada, los peligros asociados a ellos, con su correspondiente rea de peligro. La identificacin del peligro debe ser lo ms especfica posible, definida principalmente en funcin del producto ms que de la causa del problema. La identificacin de los peligros se deber realizar basndose en el uso final del alimento, tomando en cuenta especialmente su destino y uso posterior. Deben considerarse todos los peligros durante este proceso de identificacin a pesar de lo insignificante que parezcan. Adems, es importante considerar al identificar los peligros, que stos pueden presentarse tanto en la produccin como en las etapas posteriores a ella. Es importante que al describir el peligro identificado, esto se haga de la manera ms completa, sealando claramente la caracterstica inaceptable para ese producto. Una vez identificados los pasos operacionales del proceso y los peligros asociados a los insumos y operaciones, corresponde ahora determinar los puntos de control del proceso. Punto de control (PC) se define como cualquier paso operacional en un proceso que involucre algn peligro.

Por lo tanto, se deber identificar cules pasos operacionales involucran peligros. A continuacin se seala una manera de ordenar informacin obtenida hasta esta etapa: Paso Insumos Peligros operacional

Operacin

Peligros

PC

Se : Seguridad

Sa : Salubridad PC Punto de control

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Analizar los peligros: Una vez establecidos los puntos de control de proceso, y con la finalidad de analizar cada uno de los peligros identificados, se deber determinar para cada uno de estos: PROBABILIDAD DE OCURRENCIA O RIESGO: Es la frecuencia posible de presentacin del peligro identificado, la cual se determina en forma cualitativa de acuerdo a los siguientes niveles de ocurrencia: alto, mediano y bajo. Para esto se pueden utilizar diversas fuentes de informacin que ayuden a identificar con que frecuencia puede ocurrir el peligro, por ejemplo archivos antiguos de la empresa, muestreo o pruebas de seguimiento de los productos, causales de rechazo, etc. EFECTO: Se entender por efecto las consecuencias resultantes de la ocurrencia del peligro. En la descripcin de los efectos es importante que estos sean definidos en funcin del consumidor y que concuerden con las reas de peligro que se les asigno previamente. Ejemplos de efecto son: o Enfermedad o muerte del consumidor. o Reaccin alrgica del consumidor INCIDENCIA: Corresponde a la posibilidad que, ocurrido el peligro, se obtenga un producto final inseguro, contaminado o insalubre. Para determinar la incidencia de un peligro identificado, se debe considerar siempre los pasos operacionales posteriores al punto de control en anlisis y el uso final del producto. La incidencia asociada con cada peligro puede clasificarse en tres categoras: o Siempre: La ocurrencia del peligro resultar automticamente en un producto final inseguro, contaminado o insalubre. o A veces: La ocurrencia del peligro puede resultar en un producto final inseguro, contaminado o insalubre. o Nunca: La ocurrencia del peligro no resultar en un producto inseguro contaminado o insalubre.

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A continuacin se resume a travs de la tabla las 3 variables que deben considerarse para el anlisis de cada peligro identificado en cada punto de control: PC Peligros Probabilidad de ocurrencia Efecto Incidencia

Evaluar los peligros: La etapa siguiente del anlisis de peligro es determinar cules de los peligros identificados en el flujograma son significativos. Esta evaluacin, realizada por el equipo de trabajo, deber basarse en los antecedentes obtenidos del anlisis de peligro, es decir, ponderar la magnitud e importancia del efecto, probabilidad de ocurrencia y la incidencia de cada peligro identificado. En base a este anlisis se deber evaluar si el peligro es significativo o no. No existen frmulas para realizar esta evaluacin y quedar a criterio del equipo de trabajo la decisin, dado que muchos de estos peligros sern especficos para la planta y el producto. Todos los peligros significativos asociados con el rea de peligro de seguridad debern formar obligatoriamente parte de los PCC, a menos que la empresa aporte antecedentes tcnicos que respalden la decisin de no incluirlos. A continuacin se seala una manera de ordenar la informacin obtenida. PC Peligros Probabilidad Efecto de ocurrencia Incidencia Peligro significativo

Eliminar los peligros: Una vez determinado los peligros significativos del proceso, corresponde analizar cules de estos pueden ser eliminados al redisear o cambiar el proceso. Para tal efecto se deber evaluar la factibilidad tcnica de la empresa para redisear el proceso, de manera de eliminar la ocurrencia del peligro.

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Es importante destacar que la situacin ideal es redisear el proceso para eliminar la ocurrencia de peligros, por lo tanto si esto es factible, deber optarse por esta alternativa. Si se decide eliminar peligros mediante el rediseo del proceso, se deber revisar y completar la identificacin, anlisis y evaluacin de los peligros asociados al nuevo flujo de proceso. Slo aquellos peligros significativos que no pueden ser evitados o eliminados al cambiar el proceso debern ser incluidos en la siguiente etapa. Este captulo debe estar incluido en el programa, independiente de que se decida o no redisear o cambiar el proceso, es decir, se debe indicar al menos que punto fue analizado. Definir las medidas preventivas: Las medidas preventivas son acciones y actividades que se pueden utilizar para prevenir, eliminar o reducir un peligro a un nivel aceptable. Pueden existir adems, peligros significativos que justifiquen nuevas medidas preventivas, que deben ser implementadas por el establecimiento. En consecuencia se deber definir, para cada peligro significativo identificado en el proceso, al menos una medida preventiva. Ejemplo de tabla de medidas preventivas: PC Peligro significativo Medidas preventivas

9.4.2. PRINCIPIO N 2.

Identificar los puntos de control crticos (PCC):

En esta etapa corresponde identificar que puntos de control dentro del proceso, con peligros significativos asociados, son crticos. Punto de control crtico (PCC): es cualquier paso operacional en la elaboracin de un alimento, donde la prdida de control puede automticamente ocasionar un producto que representa un problema de seguridad y salubridad.

Se recomienda el siguiente rbol de decisiones, para determinar donde se controlar cada peligro significativo.

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ARBOL DE DECISION PCC

Existe(n) medida(s) preventiva(s) para el riesgo identificado?

SI Esta la fase o etapa especficamente diseada para eliminar o reducir la ocurrencia del peligro hasta un nivel aceptable? NO

NO Es necesario para la seguridad del producto un control en esta fase del proceso

NO : No es PCC SI : ES UN PCC

SI

Podra tener lugar una contaminacin o crecer a niveles a inaceptables?

Debe modificarse la etapa o procedimiento

SI

NO : No es PCC NO : SI ES UN PCC

Una fase posterior del proceso eliminar el peligro(s) o reducir la ocurrencia a un nivel(s) aceptable(s)?

SI No es PCC

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Para identificar un PCC se debe tener en consideracin los siguientes aspectos: Un peligro significativo debe ser asociado al paso operacional donde ese peligro puede ser controlado convirtindose, ese paso operacional, en un PCC. Los puntos de un proceso donde el control es deseable pero no esencial, no son PCC. Un punto de control no es un PCC si un proceso subsiguiente elimina el peligro.

Al realizar la identificacin, es importante destacar que uno de los objetivos de un programa de aseguramiento de calidad es reducir y concentrar el control de los peligros a un mnimo de puntos de control dentro del proceso. No siempre se puede reducir el control de un peligro a un punto especfico del proceso, a veces este control es crtico en ms de un punto. Corresponde ahora, por lo tanto, identificar en que puntos del proceso es crtico el control. 9.4.3. PRINCIPIO N 3. Determinar los lmites crticos en cada PCC.

Una vez determinados cuales son los puntos de control crticos dentro del flujo grama de proceso de la Planta, se deben establecer los lmites crticos para cada peligro significativo asociado a ese PCC. Lmite crtico: Se define como la tolerancia preestablecida que no debe ser excedida para mantener controlado un peligro.

Los parmetros ms frecuentemente utilizados para definir los lmites crticos son: tiempo, temperatura, humedad, pH, calidad organolptica, entre otros. Estos lmites crticos pueden ser cuantitativos (T) o cualitativos. Los lmites crticos pueden ser directos, es decir, que se controlan directamente sobre el producto, o bien indirectos, que establecen las condiciones de proceso necesarias para asegurar que de igual forma se mantiene controlado ese peligro en particular. En este ltimo caso se deben realizar pruebas cientficamente respaldadas para asegurar que el control de esos factores resultar siempre equivalente a evaluar directamente el peligro en los productos.

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Cada peligro en cada PCC debe tener, por lo menos, un lmite crtico asignado. Puede haber ms de un lmite crtico para un punto de control crtico. Si cualquiera de esos parmetros est fuera de los lmites, el proceso estar fuera de control. Es importante establecer lmites razonables que aseguren el control de un peligro. Los lmites crticos pueden ser obtenidos de diversas fuentes. Cuando no estn incluidos en los textos normativos o en las guas de prcticas de elaboracin, el equipo de trabajo deber respaldar su validez en lo que respecta al control del peligro identificado. Los lmites crticos deben ser claros y especficos, evitando imprecisiones tales como: segn requerimientos del cliente o segn estndares de produccin. A continuacin se detalla un ejemplo de tabla: PCC Peligro Lmites Crticos

9.4.4. PRINCIPIO N 4.

Establecer los procedimientos de monitoreo. lmites crticos, corresponde determinar los

Una vez establecidos los procedimientos de monitoreo.

Monitoreo: se define como la realizacin de pruebas u observaciones programadas, que son registradas por la planta para informar los resultados de los controles establecidos en cada PCC. Es importante recalcar que todo monitoreo debe ser documentado. El objetivo del monitoreo apunta bsicamente a obtener la informacin necesaria que permita mantener el proceso bajo control. Advierte tempranamente que se est perdiendo el control o el proceso est fuera de control, por lo tanto se puede actuar para reestablecerlo y reducir las prdidas por producto defectuoso. El monitoreo tambin ayuda a localizar la causa del problema cuando se pierde el control.

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Como disear el procedimiento de monitoreo. Como el monitoreo es una accin de obtencin de datos, es importante obtenerlos adecuadamente, para esto se pueden seguir las siguientes recomendaciones: Formular las preguntas correctas, que deben relacionarse con la informacin especfica requerida. Disear planillas o formularios sencillos, pero efectivos para la toma de datos. Verificar que las planillas se expliquen por si mismas, que permitan el registro de todos los datos necesarios, y que estn diseadas para reducir la posibilidad de error. En el formulario de monitoreo debe incluirse los limites crticos correspondientes, con la finalidad de compararlos con los datos obtenidos del monitoreo, adems de las horas de inicio de proceso, trmino y detenciones, si existiesen. Cuando se estn diseando los procedimientos de monitoreo para cada PCC, se debe constatar que stos sean especficos y diseados para monitorear el control de cada peligro identificado.

Tipos de monitoreo. El monitoreo puede hacerse por observacin o medicin. Generalmente una observacin entrega un ndice cualitativo de control, por ejemplo el examen fsico fsico-organolptico. Una medicin en cambio, entrega un ndice cuantitativo de control, por ejemplo la medicin de T. Por lo tanto, la decisin de si el monitoreo va a ser una observacin o una medicin, o ambas, depender del peligro identificado, del lmite crtico establecido y los mtodos disponibles, as como el tiempo involucrado y los costos. Los datos obtenidos en el monitoreo por observacin deben ser comparados con los lmites crticos. Esto requiere un anlisis del encargado de realizar este monitoreo, y en muchos casos, una interpretacin subjetiva, por lo tanto, se debe tener mucho cuidado en la seleccin, entrenamiento y estandarizacin de estos encargados. El monitoreo por medicin puede incluir ndices fsicos, qumicos o a veces microbiolgicos siendo los ms usados tiempo, T y pH. El monitoreo por medicin requiere un cuidado adicional, ya que la obtencin de datos a veces demanda procedimientos sofisticados y calibracin de equipos.

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La mayor parte de los procedimientos de monitoreo para los puntos de control crticos necesitan ser realizados rpidamente ya que, uno de los principios bsicos de un programa de aseguramiento de calidad es prevenir, controlar y corregir los problemas durante el proceso.

Cmo realizar el procedimiento de monitoreo. Debe existir claridad de los procedimientos o mtodos que utilizar el monitor para realizar el monitoreo. Entre la informacin de utilidad debe contemplarse el tipo de medicin, unidad de medicin y el plan de muestreo. Se requieren anlisis estadsticos para determinar los planes de muestreo, que dependern del nivel de riesgo que est dispuesta a aceptar la planta.

Cuando realizar el monitoreo. Idealmente el monitoreo debera ser permanente. Sin embargo, en la prctica muchas veces es necesario establecer intervalos de monitoreo que garanticen responsablemente que el peligro est bajo control. Es importante considerar que independiente de la frecuencia establecida para realizar un monitoreo, si el monitor advierte la desviacin de un L.C. fuera de los tiempos establecidos para ese monitoreo, dicha informacin debe ser comunicada oportunamente. Donde monitorear: El monitoreo debe hacerse en el PCC donde se refleje exactamente el estado de un lmite crtico, sin embargo, a veces es necesario monitorear en otros puntos para evitar interrupciones en el flujo de produccin. Quien debe realizar el monitoreo: Es importante que la persona que va a realizar el monitoreo tenga fcil acceso al PCC y habilidades y conocimientos para entender, no slo el proceso de produccin del alimento, sino tambin, el propsito e importancia de la actividad de monitoreo.

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La descripcin del procedimiento de monitoreo para un peligro de un PCC, debe considerar al menos: Descripcin del procedimiento. Plan de muestreo. Frecuencia. Responsable. Lugar. Registros. Establecer las acciones correctivas.

9.4.5. PRINCIPIO N 5.

Una vez determinados los procedimientos de monitoreo, corresponde establecer acciones correctivas. Accin correctiva: se define como el o los procedimientos a seguir cuando se alcanza o excede un lmite crtico, con la finalidad de recuperar el control de proceso y evitar la elaboracin de productos defectuosos.

Toda accin correctiva debe ser documentada y registrada. En cada punto de control crtico se deben disear las acciones correctivas que permitan eliminar el peligro identificado siempre que se produzca una desviacin inaceptable de los lmites establecidos. Debido a las variaciones en los productos y a la diversidad de las desviaciones asociadas, se deben desarrollar acciones correctivas especficas para cada lmite crtico en cada punto de control crtico. Cada vez que se aplica una accin correctiva debe haber algn tipo de documentacin para futura referencia. Esto ayudar en la modificacin del programa para problemas recurrentes, as como, para determinar la disposicin del producto afectado. Las acciones correctivas pueden ser: a. Acciones correctivas inmediatas: Son de ejecucin inmediata y evitan la elaboracin de productos defectuosos. Estas acciones pueden requerir monitoreos intensivos para ajustar el proceso, en ese momento, a los lmites crticos. b. Acciones correctivas resolutivas: Son aquellas que devuelven el proceso a control y corresponden a soluciones definitivas que apuntan a la causa del problema, por lo tanto deben ser siempre consideradas.

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Cuando se detecta la desviacin de un lmite crtico, es necesario evaluar la condicin del producto elaborado desde el ltimo monitoreo, con resultados dentro de los lmites tolerables, hasta la correccin del problema, lo que debe quedar adecuadamente registrado.

Posteriormente se debe determinar la disposicin del producto afectado, para lo cual es necesario. Separar e identificar el producto sospechoso. Informar al personal correspondiente. Almacenar el producto en la cmara de detencin u otro lugar determinado para estos fines.

Una vez aislado el producto sospechoso, se debe someter a pruebas analticas que verifiquen la seguridad y salubridad segn corresponda. La planta, por lo tanto debe tener acceso a pruebas adecuadas y la informacin necesaria que permita destinar el producto afectado a: Reproceso para hacerlo aceptable. Destruccin. Redestino.

Siempre se debe registrar la ocurrencia de un problema, las acciones correctivas ejecutadas para corregir el problema, y la disposicin del producto afectado, con el fin de establecer un archivo que contenga esta informacin en forma organizada. El anlisis continuo de las acciones correctivas puede llevar a determinar la causa de los problemas recurrentes y establecer modificaciones que aseguren un mejor control, por ejemplo: Cambiar proceso o flujo del producto. Modificar el HACCP.

En el programa debern quedar establecidas todas las acciones correctivas que eviten la elaboracin de producto defectuoso y aquellas posibles de establecer que devuelvan el proceso a control. Para establecer cada una de las acciones correctivas, correspondientes a la desviacin de los lmites crticos de todos los peligros significativos de cada PCC identificado, se deber incluir en el programa al menos los siguientes puntos:

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Posibles desviaciones de los lmites crticos, las acciones correctivas correspondientes y los procedimientos para manipular el producto afectado. Persona responsable de la accin correctiva Disposicin final del producto. Documentacin y firmas Establecer los procedimientos de verificacin.

9.4.6. PRINCIPIO N 6.

Consiste en el procedimiento de revisin peridica realizada por la planta para comprobar el correcto funcionamiento del HACCP. Esta verificacin debe ser realizada por personal designado especialmente para desempear esta labor. En la programacin y ejecucin de los procedimientos de verificacin deben incluirse verificaciones diarias, peridicas e integrales. Verificacin diaria. Corresponde a la revisin diaria de los registros y de los procedimientos de monitoreo para cada PCC. Es decir, la persona encargada de realizar estas verificaciones debe confirmar el adecuado desempeo del encargado del monitoreo de cada punto de control crtico y que las mediciones correspondientes hayan sido registradas correctamente, de acuerdo a lo programado. El encargado de realizar la verificacin diaria, al momento de firmar los registros, debe consignar la fecha en que se realiz dicha revisin.

Verificacin peridica. Estas verificaciones deben incluir muestreos al azar, anlisis de producto y otras comprobaciones necesarias para asegurar que los PCC estn bajo control. La verificacin de producto final debe ser realizada cada 15 das de proceso (consecutivos o acumulativos, dependiendo de la produccin), con un tamao de muestra mnimo de 5. Posterior a un ao de verificaciones peridicas del SAC, se podr solicitar al SAG la disminucin de la frecuencia de este procedimiento siempre y cuando los resultados as lo ameriten. Si luego de esto se detectan resultados desfavorables, el SAG podr solicitar volver a la frecuencia quincenal.

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Verificacin integral. Corresponde a una revisin completa del SAC que involucra la realizacin del anlisis del programa. Se considera recomendable que este tipo de verificacin sea realizada anualmente. Adems, esta verificacin se deber realizar cuando se presenten algunas de las siguientes situaciones, entre otras:

Existencia de un producto sospechoso de transmitir una enfermedad. No se estn cumpliendo los criterios establecidos. Uso de ingredientes nuevos. Cambio en la forma del ingrediente. Cambio del proceso (T, t, pH, etc.). Peligros potenciales nuevos. Patgenos nuevos. Nuevo contaminante ambiental. Nuevos mtodos para controlar un peligro existente. Cambio en el diseo del empaque o manipulacin del producto terminado. Cambio en el tipo de consumidores o en la forma de consumo del producto.

Esta verificacin debiera considerar la reunin del equipo de trabajo. El personal encargado de realizar las verificaciones debe contar con los conocimientos y la capacitacin adecuada para su ptimo desempeo. La Gerencia deber garantizar que este personal cuente con la independencia y autoridad necesarias para ejecutar su labor. En el organigrama de la empresa, idealmente el personal encargado de la verificacin deber depender directa y exclusivamente de la Gerencia General. Al programar las actividades de verificacin (de los tres tipos), se deber disear un sistema de registro que permita recoger la informacin necesaria para evaluar el cumplimiento del programa de aseguramiento de calidad de la planta. En el programa deben quedar claramente expresados los procedimientos que realizar la empresa en el caso que el resultado de alguna de estas verificaciones, sea desfavorable.

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9.4.7. PRINCIPIO N 7. Establecer el sistema de registros Para cada punto de control crtico se debe disear los registros que demuestren que se ejecutan los procedimientos de monitoreo, las acciones correctivas y las verificaciones, de manera de llevar un seguimiento del producto en todas las etapas del programa. Los objetivos del sistema de registros son los siguientes: Documentar los resultados de las actividades de monitoreo. Documentar las acciones correctivas ejecutivas Documentar los procedimientos de verificacin.

Los registros pueden ser de diferentes tipos y deben ser lo ms simples posible; pueden readecuarse formularios o registros y existentes en la planta, siempre y cuando entreguen la informacin necesaria. Los registros debe estar accesibles y mantenerse de una manera eficiente y ordenada, stos pueden ser combinados en un solo formato para evitar exceso de formularios, siempre y cuando resulte prctico para el monitor. El programa debe contemplar un anlisis sistemtico de estos registros. La revisin adecuada de los registros generados por el programa ayudar a la gerencia a determinar si existen tendencias indeseables, dnde, y como evitar su repeticin. Los tipos de registros que pueden demostrar que los PCC estn siendo controlados, son: a. Registros de monitoreo de los puntos de control crtico. Estos registros deben contener toda la informacin especfica necesaria para informar de los resultados de los controles establecidos en cada PCC. El lmite crtico debe estar incluido en el registro de monitoreo como una advertencia constante al examinador u observador. Se deben disear de manera tal que permitan el registro de la informacin recolectada en los mismos trminos en que se plante el plan de muestreo, es decir, considerar la frecuencia, nmero de muestras, variables a registrar, etc.

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Los registros de PCC deben incluir al menos la siguiente informacin: Ttulo del formulario Nombre o logo de la empresa. Fecha y Hora Nombre del producto que est siendo monitoreado Medidas u observaciones reales. LC correspondientes a los peligros controlados. Plan de muestro. Frecuencia de monitoreo. Firma o iniciales del monitor. Firma o iniciales de la persona que revisa la documentacin. Hora de inicio y trmino del proceso. Identificacin del lote. Fecha de la revisin.

b. Registros de acciones correctivas y situaciones imprevistas. Los registros de acciones correctivas se utilizan slo cuando se identifican desviaciones de los lmites crticos a travs del proceso de monitoreo. Ellos indican qu acciones se tomaron para corregir los problemas detectados. Adems proveen informacin suplementaria a los otros registros de procesamiento usados rutinariamente. Sirven tambin para registrar hechos imprevistos, incorrectos o inaceptables, desde un punto de vista de seguridad y salubridad. Idealmente todos los informes de acciones correctivas deben mantenerse en un archivo separado con copias adjuntas al registro de monitoreo correspondiente al problema. Los registros de acciones correctivas deben incluir, al menos, la siguiente informacin: Fecha y hora del suceso. PCC involucrado. Desviacin del lmite crtico. Accin correctiva tomada. Condiciones de mantencin del producto afectado. Personal responsable. Revisin de la efectividad de la accin correctiva. Otros comentarios.

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c. Registro de verificacin: Son registros que demuestran que se realizan las verificaciones del programa y que incluyen los informes de resultados de stas. Adems, la planta deber mantener otro tipo de registros necesarios para controlar y evaluar el proceso productivo; stos incluyen entro otros: Registros de Almacenamiento y distribucin. Informes de retiro de productos distribuidos. Informes de quejas del consumidor. Registro de control del stock de producto elaborado. Registro del Programa de Saneamiento.

Los registros deben permanecer almacenados por un periodo mnimo de dos aos.

10. REFERENCIAS CODEX ALIMENTARIUS. 1993. Directrices para la aplicacin del Sistema de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control HACCP. Volumen 1. Suplemento 1. INN. 2000. Norma NCh ISO 9001/2000: Sistemas de gestin de Calidad. Requisitos. 34 pp. SAG. 1999. calidad. 67 pp. Manual genrico de los sistemas de aseguramiento de

SERNAPESCA. Marzo 2003. Norma Tcnica 1. 39 pp.

Programa de Aseguramiento de Calidad:

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