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AggRAM ™ Sistema modular analizador remoto Manual del usuario Número de catálogo 1484, 110/220 VCA,

AggRAM

Sistema modular analizador remoto

AggRAM ™ Sistema modular analizador remoto Manual del usuario Número de catálogo 1484, 110/220 VCA, 50/60

Manual del usuario

Número de catálogo 1484, 110/220 VCA, 50/60 Hz Número de catálogo 1487, 110/220 VCA, 50/60 Hz

AggRAM

Sistema

Manual del usuario

Advertencia No intente mover, instalar u operar este instrumento antes de leer y entender los comentarios de este manual, en particular las precauciones, las limitaciones y los riesgos incluidos en los apartados tres y cuatro.

Contrato de concesión de licencia del programa

Esta copia del programa HemoRAM para el AggRAM se vende con la condición de que el comprador acepte las condiciones del presente contrato de concesión de licencia. Si no es así, el comprador debe devolver el disco en su envase sin abrir a Helena Laboratories para obtener un reembolso. La retención del producto constituirá una aceptación de esta licencia.

1. Helena Laboratories Corp. (Helena) garantiza SÓLO AL COMPARADOR ORIGINAL (el

Comprador) que el disco que contiene el programa informático carecerá de defectos en sus materiales y de fabricación con un uso normal durante 6 meses a partir de la fecha de compra. Helena reparará o, si lo prefiere, reemplazará cualquier disco defectuoso devuelto a la

dirección incluida más abajo durante el periodo de 6 meses.

2. Esta es la única garantía prevista por Helena como cobertura del programa HemoRAM. El

programa informático y las instrucciones adjuntas se venden “tal cual", sin ninguna garantía de ningún tipo, explícita o implícita, como por ejemplo: cualquier garantía de rendimiento, posibilidad de comercialización o idoneidad para un propósito particular. El Comprador asume todos los riesgos en cuanto a rendimiento y resultados del programa. En ningún caso Helena

o sus proveedores serán responsables de ningún daño y perjuicio imprevisto, indirecto o de otro tipo, como por ejemplo, cualquier daño y perjuicio resultante del uso o mal uso del programa.

3. Este programa informático está destinado únicamente al uso por parte de comprador y sólo

en el sistema informático especificado. No se autoriza la reproducción de ninguna parte del programa, ni se autoriza la utilización o la transferencia de ninguna parte del mismo a ningún sistema de almacenamiento y recuperación de información, en un medio electrónico o

mecánico, sin la autorización previa por escrito de Helena. El Comprador puede hacer hasta dos copias de seguridad del programa sólo para su uso personal, y debe remitir a Helena Laboratories, P.O. Box 752, Beaumont, TX 77704-0752 cualquier pregunta relativa a la reproducción o la transferencia del programa y las solicitudes de permiso para hacerla. Cualquier incumplimiento de este apartado acarreará la extinción del presente contrato y puede acarrear también la responsabilidad jurídica al amparo de las leyes de propiedad intelectual de Estados Unidos.

4. El uso de este programa constituye la aceptación de las condiciones del presente contrato.

©June, 2004 Helena Laboratories

Helena Laboratories 1530 Lindbergh Dr. P.O. Box 752 Beaumont, Texas 77704 USA Telephone (409) 842-3714

AGGRAM

Índice

Lista de apartados

Apartado 1 - Uso y función del instrumento

1-1

Apartado 2 - Principios de funcionamiento

2-1

2.1.

Teoría de medición

2-1

2.1.1. Agregación plaquetaria

2-1

2.1.2. Cofactor de la ristocetina

2-1

2.2.

Funcionamiento del AggRAM

2-2

Apartado 3 - Precauciones y limitaciones

3-1

Apartado 4 - Riesgos

4-1

Apartado 5 - Instrucciones de instalación

5-1

5.1. Desembalaje e inspección

5-1

5.2. Instalación

5-2

5.2.1. Seleccione el emplazamiento del instrumento

5-2

5.2.2. Interconexión de los componentes y conexiones de corriente 5-2

5.2.2.1. Ordenador

5-2

5.2.2.2. Módulo AggRAM

5-2

5.2.2.3. Impresora

5-3

5.2.2.4. Monitor 5-3

5.2.2.5. Teclado y ratón 5-3

5.2.2.6. Conexiones de corriente 5-3

5-3

5.3.1. Componentes 5-3

5-3

5.4. Instalación del software y asignación de letras a los módulos 5-3

5-3

5.4.2. Instalación del controlador de la impresora 5-4

5.3.

Encendido

5.3.2. Ordenador

5.4.1. Instalación

del software HemoRAM

5.4.3. Identificación de los módulos

5-4

5.5. Verificación de la funcionalidad

5-4

5.6. Consejos útiles

5-5

5.6.1. Ratón

5-5

5.6.2. Teclado

5-5

5.6.3. Pantallas y manual de HemoRAM/AggRAM

5-5

5.7.

Configuración del programa

5-5

Apartado 6 - Configuración

6-1

6.1. Datos demográficos del paciente

6-1

6.2. Parámetros de la prueba

6-1

6.2.1. Pruebas de agregación plaquetaria

6-1

6.2.2. Pruebas del cofactor de la ristocetina

6-3

6.2.3. Secuencia de la prueba (Test sequence)

6-5

6.2.4. Mostrar parámetros

6-6

6.3. Parámetros de control de calidad (QC Parameters)

6-7

6.4. Parámetros de importación/exportación (Import/Export Parameters)

6-8

6.5. Identificación de los usuarios y contraseñas (User ID and Passwords)

6-9

6.6. Parámetros de notificación (Report Parameters)

6-9

6.7. Dispositivos de salida automática (Auto-Output Devices)

6-10

AGGRAM

Índice

Apartado 7 - Instrucciones de funcionamiento

7-1

7.1. Preparación del instrumento para utilizarlo

7-1

7.2. Realización del resumen de las pruebas

7-1

7.2.1. Agregación plaquetaria

7-1

7.2.2. Cofactor de la ristocetina

7-3

 

7.2.2.1. Ristocetina: Curvas estándar

7-3

7.2.2.2. Ristocetina: Pruebas de pacientes

7-5

7.3. Introducción/edición de la identificación de los pacientes

7-7

7.4. Importación de la información y las listas de trabajo de los pacientes

7-7

7.5. Creación de listas de trabajo

7-8

7.5.1. Lista de trabajo de agregación plaquetaria

7-8

7.5.2. Lista de trabajo del paciente para el cofactor de la ristocetina

7-9

7.5.3. Lista de trabajo estándar para el cofactor de la ristocetina

7-10

7.6.

Ventanas Ejecutar (Run) y Pasos (Steps)

7-11

7.6.1. Ventana Ejecutar (Run) antes del inicio de una prueba

7-11

7.6.2. Ventana Ejecución (Run) durante una prueba

7-12

 

7.6.2.1. Interrupción de la ejecución (Abort run)

7-12

7.6.2.2. Mostrar parámetros / mostrar gráfico

7-12

7.6.2.3. Gráfico de resultados

7-12

7.6.2.3.1. Alisamiento

7-12

7.6.2.3.2. Mostrar (Display)

7-13

7.6.2.3.3. Interrumpir (Abort)

7-13

7.6.2.3.4. Imprimir (Print)

7-13

7.6.2.3.5. Parada (Stop)

7-13

7.6.3.

Ventana Pasos

(Steps)

7-14

7.7.

Ver/Editar (View/Edit) Resultados

7-14

7.7.1. Archivo (File)

7-15

7.7.2. Editar (Edit)

7-15

 

7.7.2.1.

Pendiente (Slope)

7-16

7.7.2.1.1. Mostrar/ocultar (Show/Hide) las líneas de pendiente

7-16

7.7.2.1.2. Pendiente

automática

7-16

7.7.2.1.3. Pendiente

manual

7-16

7.7.2.1.4. Modificación de la Ventana de pendiente (Slope Window)

7-17

7.7.2.1.5. Ajuste del punto inicial de búsqueda de pendiente

7-17

7.7.2.2. Aplicar/eliminar alisamiento

7-17

7.7.2.3. Añadir comentarios (Comments)

7-17

7.7.3. Buscar (Search)

7-18

7.7.4. Ver

(View)

7-19

 

7.7.4.1. Estilo de visualización (View Style)

7-19

7.7.4.2. Canales mostrados

7-20

7.7.4.3. Mostrar gráficos

7-20

7.7.4.4. datos demográficos

Mostrar

7-20

7.7.4.5. parámetros

Mostrar

7-20

7.7.5. Impresión de informes

7-21

7.7.6. Eliminar (Delete)

7-21

7.7.7. Tipo de prueba (TestType) y tipo de ejecución (RunType)

7-22

7.7.8. Limitar los días

7-22

7.7.9. Superponer referencia (Overlay Reference)

7-22

AGGRAM

Índice

7-22

7.7.10.1. Imprimir (Print) 7-23

7.7.10.2. Eliminar (Delete) 7-23

7-23

7.7.10.4. Parámetros 7-24

7-24

7.7.11.1. Imprimir informe de la ristocetina 7-24

7-24

7.7.11.3. Eliminar (Delete) 7-24

7.7.11.4. Introducción manual (Manual Entry) 7-25

7-25

7.7.11.6. Cambio (Change Over) 7-25

7.7.11.7. Fin de mes (End-of-Month) 7-25

7.7.11.8. Resoluciones de Westgard 7-26

7-26

7.8. Utilidades para la administración de archivos 7-26

7.8.1. Copia de seguridad (Backup)/ Restaurar (Restore)/Eliminar (Delete) 7-26

7-27

7.9. Cambio de usuario 7-27

7.10. Imprimir configuración (Print Setup)

7.11. Mostrar los mensajes de error (Show Error Messages) 7-28

7-28

7.7.10. Pendiente (Slope) frente a estándar (Standard) Mostrar la curva estándar

7.7.10.3. Tipo de gráfico (Plot Type)

7.7.11. Gráfico de Levey-Jennings (Levey-Jennings Chart)

7.7.11.2. Imprimir el informe resumen del control de calidad

7.7.11.5. Grupo de nivel

7.7.12. Cambio de tamaño y desplazamiento

7.8.2. Reconstrucción de índices

7.12. Salir (Exit)

7-28

7.13. Ayuda (Help)

7-28

7.13.1. Manual del usuario

7-28

7.13.2. Actualizar el manual desde un CD (Update Manual from CD)

7-28

7.13.3. Información sobre la versión de software 7-29

7.14.

Resultados

7-29

Apartado 8 - Control de calidad

8-1

8.1. Comprobación diaria de la calibración óptica

8-1

8.2. Control de calidad del cofactor de la ristocetina

8-1

8.2.1. Configurar el control de calidad

8-1

8.2.2. Ejecución del control de calidad

8-1

8.2.3. Ver control de calidad (View QC) y Cambio del lote de control de calidad (QC Lot

 

Change Over)

8-1

8.2.4.

Normas de Westgard

8-1

Apartado 9 - Especificaciones del instrumento

9-1

Apartado 10 - Mantenimiento, resolución de problemas, garantía

10-1

10.1.

Mantenimiento

10-1

10.1.1. Comprobación de la calibración óptica (Optical Calibration Check)

10-1

10.1.2. Limpieza del instrumento

10-2

10.1.3. Limpieza de los accesorios

10-2

10.1.4. Limpieza de las cavidades ópticas

10-2

10.1.5. Ajuste de escala

10-2

10.1.6. Ajuste la temperatura / Introduzca los parámetros del módulo

10-3

10.1.7. Limpieza del filtro

10-4

10.2. Resolución de problemas

10-8

10.3. Garantía

10-11

AGGRAM

Índice

Apartado 11 - Simbología

11-1

Apartado 12 - Especificaciones de comunicación

12-1

Apartado 13 - Informes

13-1

 

Lista de figuras

Figura 1-1. Sistema modular analizador remoto AggRAM

1-2

Figura 2-1.

Diagrama de bloques

2-4

Figura 5-1. Sistema AggRAM

5-6

Figura 5-2. Módulo AggRAM

5-6

Figura 6-1. Menú principal

6-11

Figura 6-2. Parámetros de la prueba: Agregación plaquetaria

6-11

Figura 6-3. Parámetros de la prueba: Cofactor de la ristocetina

6-12

Figura 6-4. Secuencia de la prueba

6-12

Figura 6-5. Parámetros mostrados

6-13

Figura 6-6. Parámetros de control de calidad

6-13

Figura 6-7. Parámetros de importación/exportación

6-14

Figura 6-8.

Identificación de los usuarios y contraseñas

6-14

Figura 6-9.

Editor de informe

6-15

Figura 6-10. Parámetros de salida automática

6-15

Figura 7-1. Menú principal

7-30

Figura

7-2. Ejecución

7-31

Figura 7-3. Introducción de los datos demográficos del paciente

7-32

Figura 7-4. Preparación de la lista de trabajo

7-32

Figura

7-5. Pasos

7-32

Figura

7-6. Ver/Editar

7-33

Figura 7-7. Datos demográficos

7-33

Figura 7-8. Parámetros

7-33

Figura 7-9. Curva estándar (ristocetina)

7-34

Figura 7-10. Gráfico de Levey-Jennings

7-34

Figura 7-11. Resolución de las desviaciones de las normas de Westgard

7-35

Figura

7-12. Archivo

7-35

Figura 10-1. Lista de comprobación del mantenimiento preventivo

10-5

AGGRAM

Índice

Figura 10-2. Comprobación de la calibración óptica

10-6

Figura 10-3. Ajuste de escala

10-6

Figura 10-4. Introducción de los parámetros del módulo

10-7

Figura 13-1.

Resumen de control de calidad - Asignado

13-1

Figura 13-2. Resumen de control de calidad - Lote hasta la fecha

13-2

Figura 13-3. Informe de control de calidad - Asignado

13-3

Figura 13-4. Informe de agregación plaquetaria

13-4

Figura 13-5. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Paciente

13-5

Figura 13-6. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Control de calidad

13-6

Figura 13-7. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Estándar

13-7

Figura 13-8. Estándar de la ristocetina / Pacientes / Informe de control de calidad

13-8

Figura 13-9. Informe de valoración del cofactor de la ristocetina - Estándar

13-9

Figura 13-10. Estándar de la ristocetina / Informe de control de calidad

13-10

Figura 13-11. Estándar de la ristocetina / Pacientes / Informe de control de calidad

13-11

Figura 13-12. Estándar de la ristocetina / Pacientes / Informe de control de calidad

13-12

 

Lista de tablas

Tabla

5-1. Inventario.

5-1

Tabla 5-2. Materiales adicionales

5-1

Tabla 5-3. Requisitos del sistema

5-2

Tabla 10-1. Mantenimiento preventivo

10-1

Tabla 10-2. Resolución de problemas

10-8

AGGRAM

Uso y función del instrumento

Apartado 1 - Uso y función del instrumento

El AggRAM (Figura 1-1) es un registrador de la agregación plaquetaria. Mide la agregación plaquetaria humana mediante el método de la absorbancia utilizando hasta cuatro canales por módulo simultáneamente.

Durante la obtención de datos se presenta la curva de absorbancia para cada canal. El dato de absorbancia se presenta y se guarda al finalizar las mediciones, y puede imprimirse para los archivos permanentes. El AggRAM no requiere un dispositivo adicional de registro. Está diseñado para el uso exclusivo en el diagnóstico in vitro y en un laboratorio o entorno similar.

Consulte los procedimientos que se suministran con los reactivos para obtener información sobre los siguientes puntos:

Resumen

Principio

Reactivos

Obtención y manipulación de muestras

Preparación del reactivo

Resultados

Interpretación de resultados

Bibliografía

AGGRAM

Uso y función del instrumento

AGGRAM Uso y función del instrumento Figura 1-1. Sistema modular analizador remoto AggRAM 1-2

Figura 1-1. Sistema modular analizador remoto AggRAM

AGGRAM

Principios de funcionamiento

Apartado 2 - Principios de funcionamiento

En la Figura 2-1 se presenta un diagrama de bloques del sistema AggRAM. Todos estos componentes son controlados y supervisados por un ordenador. El software y la memoria se proporcionan mediante un disco duro y una unidad de CD.

Toda introducción de datos por parte del usuario se realiza con el teclado y el ratón. Las entradas se utilizan para seleccionar el tipo de prueba, iniciar o detener la secuencia automática de las operaciones, introducir los datos de los pacientes, seleccionar los parámetros del instrumento y cambiar las pantallas. La impresora se utiliza para imprimir los resultados de las pruebas. Se proporciona una salida RS232 para transferir los datos a un ordenador externo.

El ordenador ejecuta una autoverificación para detectar estados de error o posibles problemas. Si se detecta un error, el ordenador responde mostrando un mensaje de error (apartado 10.2).

2.1. Teoría de medición

2.1.1. Agregación plaquetaria

Las plaquetas desempeñan un papel importante en la formación de trombos. La coagulación de la sangre también depende de la presencia de varias sustancias más como la trombina, la protrombina, la tromboplastina, el calcio iónico y el fibrinógeno. La función plaquetaria puede medirse ópticamente, puesto que la densidad óptica del plasma disminuye con la agregación plaquetaria. Los cambios bioquímicos de la sangre o las anomalías hematológicas pueden alterar la formación plaquetaria, y las mediciones de agregación tienen valor diagnóstico.

Varias sustancias (reactivos de agregación) inducen la agregación plaquetaria. Entre estos reactivos están la adenosina difosfato

(ADP), el colágeno, la epinefrina, la serotonina, el ácido araquidónico* y la ristocetina. El médico elije el reactivo o los reactivos de agregación que generarán la información clínica más importante.

Se prepara plasma rico en plaquetas (PRP)

según el procedimiento proporcionado con los reactivos y se mide ópticamente. La absorbancia inicial es producida por la luz dispersada por las plaquetas que flotan en la solución. Esta absorbancia es aproximadamente proporcional al número de plaquetas. El plasma pobre en plaquetas (PPP) obtenido a partir de la misma muestra simula una agregación del 100%. La absorbancia causada por los factores presentes aparte de las plaquetas se determina midiendo la absorbancia del PPP.

La

capacidad de agregación de las plaquetas

se

determina por la cantidad de agregación

inducida cuando se agrega una cantidad

conocida de reactivo al PRP. La absorbancia

de un PRP sin reaccionar con el reactivo de

agregación representa un 0% de agregación,

y la absorbancia del control de PPP

representa una agregación del 100% (sin

plaquetas flotantes).

plaquetas, el número de plaquetas flotantes disminuye, reduciéndose la luz absorbida por

el PRP. Se utilizan como datos diversos

parámetros relacionados con la curva de

Al agregarse las

agregación o el índice máximo de agregación.

2.1.2. Cofactor de la ristocetina

La proteína del factor de von Willebrand es la

proteína que corrige la anomalía del tiempo de hemorragia en la enfermedad de von Willebrand. Se han identificado diversas formas variantes. La actividad del cofactor de la ristocetina es una propiedad del factor de von Willebrand que promueve la aglutinación plaquetaria en presencia de ristocetina. La estimación de la actividad del cofactor de la ristocetina permite la cuantificación de una

* Se ha aconsejado que se haga funcionar el instrumento con ácido araquidónico antes de realizar otras pruebas para detectar posibles efectos de los fármacos que podrían afectar la respuesta de las plaquetas. Consulte Sirridge, M.S. and Shannon, R., Laboratory Evaluation of Hemostasis and Thrombosis, Lea and Febiger, Phil., p. 95, 1983.

AGGRAM

Principios de funcionamiento

actividad que se considera un reflejo del nivel de actividad del factor de von Willebrand.**

Se prepara una suspensión diluida de plaquetas liofilizadas y se utiliza para establecer una actividad del 100%. Se agrega ristocetina a las suspensiones de plaquetas sin diluir y se deja incubar a 37°C. Tras agregar una muestra de plasma sin diluir, el AggRAM hace una medición inmediata de la absorbancia de la mezcla (plaquetas, ristocetina y plasma). Esta lectura establece el valor basal de aglutinación del 0%. Se realiza una curva estándar agregando 3 concentraciones de un estándar de plasma a la mezcla de plaquetas/ristocetina y midiendo su actividad. Se guarda la curva. Finalmente, se agrega la muestra del paciente o diluciones del calibrador a las mezclas de plaquetas/ristocetina y se mide su reacción. Se compara la pendiente de la reacción (curva de aglutinación y tiempo) con la curva estándar para determinar la actividad %.

2.2. Funcionamiento del AggRAM

En la Figura 2-1 se presentan las unidades funcionales del AggRAM. La CPU (unidad central de procesamiento) del ordenador accede a la información de la prueba, los datos de los pacientes y otra información introducida por el usuario que se encuentra guardada en la memoria de la CPU para controlar el funcionamiento del instrumento. La información de la prueba se guarda en la memoria del disco duro. Si se produce un corte de corriente (al ordenador) antes de finalizar una prueba, se pierden los datos de la prueba y esta debe repetirse.

La CPU recibe los datos introducidos por el usuario mediante el teclado, el ratón y los controles. Esto permite al usuario calibrar, introducir la identificación e introducir la información de los parámetros de la prueba para cada canal. Cuando la CPU da la orden, la pantalla muestra el estado del

instrumento y los datos introducidos por el usuario.

En el momento del encendido, el sistema realiza una autoverificación para comprobar si el funcionamiento es correcto. Si se detectan problemas, la pantalla muestra el correspondiente código o mensaje de error. Si el funcionamiento es normal, la CPU inicia el calentamiento del instrumento. Un bloque incubador, que rodea las cavidades de incubación y las cámaras ópticas, precalienta las muestras y los reactivos y mantiene la reacción de agregación/aglutinación a 37°C. En cada cámara óptica, las muestras y los reactivos se mezclan a una velocidad constante con un agitador magnético. La CPU se utiliza para definir la velocidad de agitación la cual se introduce mediante el teclado y el ratón. El botón de cada canal se usa para iniciar la calibración, establecer el “blanco” con el PPP, medir el tiempo de incubación e iniciar las mediciones.

El componente óptico de cada uno de los cuatro canales consiste en un fotodetector y un diodo láser. La muestra que se encuentra dentro de la cubeta es inundada por la luz láser (a 650 nm) emitida por el láser. Las plaquetas suspendidas en la mezcla causan una reducción de la transmisión, de manera que la cantidad de luz que llega al fotodetector es proporcional al número de plaquetas presentes en la solución. El fotodetector convierte la intensidad de luz en una señal analógica que se digitaliza y se envía a la CPU para su procesamiento.

Para las pruebas de aglutinación, se pulsa el

botón del canal para iniciar una incubación de

la mezcla de

plaquetas/ristocetina antes de agregar la muestra de plasma. Para comenzar las mediciones, pulse simultáneamente el botón del canal mientras se agrega la dilución plasmática de muestra a la cubeta en la cámara óptica. Para comenzar las mediciones para las pruebas de agregación,

1

minuto

de

** Zimmerman, T.S., Ruggeri, Z.M., "Von Willebrand's Disease", Spaett (ed.), Progress in Thrombosis and Hemostasis, 6:203-236, 1982.

AGGRAM

Principios de funcionamiento

pulse simultáneamente el botón del canal mientras se agrega el reactivo a la cubeta en la cámara óptica. Se realizan continuamente mediciones ópticas hasta que finaliza la prueba.

Las señales digitales se producen convirtiendo las señales analógicas de la óptica en señales digitales. Se utilizan para calibrar los niveles de referencia óptica, establecer una escala óptica antes de la obtención de los datos y establecer las curvas ópticas durante la obtención de datos. Se calibran los canales, estableciendo los niveles de actividad del 0% y el 100% para cada muestra.

Se realizan mediciones ópticas continuas después de agregar el reactivo a las muestras del paciente o de control. Se digitaliza la señal analógica bruta y se convierte en actividad % para cada muestra y se presentan los resultados. Se proporciona otro puerto de salida para mandar la información a un ordenador externo (LIS). Al final del periodo de medición se pueden imprimir los datos de las mediciones para un archivo permanente. Es posible utilizar hasta dos módulos, con cuatro cámaras ópticas cada uno, para realizar mediciones simultáneas. El AggRAM es controlado por un microordenador; por lo tanto, no se requieren ajustes manuales después de iniciadas las mediciones.

AGGRAM

Principios de funcionamiento

   
        Monitor
   
        Monitor

Monitor

Teclado y ratón

   

Memoria

Memoria    
 
Memoria    
 
 

Impresora

Unidad de disco

Unidad de disco Ordenador   Agitadores

Ordenador

 
Unidad de disco Ordenador   Agitadores

Agitadores

 

magnéticos

Sistema de información del laboratorio (LIS)

Sistema de información del laboratorio (LIS) Calentadores y controladores de temperatura
Sistema de información del laboratorio (LIS) Calentadores y controladores de temperatura

Calentadores y controladores de temperatura

 
  Óptica

Óptica

Figura 2-1. Diagrama de bloques

AGGRAM

Precauciones y limitaciones

Apartado 3 - Precauciones y limitaciones

3.1. Debe leerse y entenderse todo el

manual del usuario antes de intentar hacer

funcionar el instrumento.

3.2. Consulte el procedimiento

proporcionado con los reactivos para su preparación y manipulación y otra información. Utilice sólo reactivos elaborados específicamente para el uso con el AggRAM.

Todos los reactivos deben utilizarse según las instrucciones del fabricante.

3.3. El AggRAM sólo debe utilizarse como

dispositivo de medición para la agregación plaquetaria y las determinaciones del cofactor de la ristocetina.

3.4. Use sólo cubetas y barras agitadoras

diseñadas especialmente para el AggRAM.

3.5. Las cubetas deben mantenerse

limpias. Manipúlelas siempre desde el extremo abierto para evitar la contaminación del camino óptico.

3.6. Todas las mediciones deben realizarse

teniendo en cuenta las pautas de tiempo

proporcionadas en los procedimientos suministrados con los reactivos.

3.7. Por lo general, los estudios de

agregación se realizan en plasma rico en plaquetas (PRP) con un recuento plaquetario de 300.000 – 400.000/mm 3 . El AggRAM estima e indica recuentos plaquetarios correctos*; sin embargo, estos recuentos deben realizarse en un equipo diseñado con este propósito o mediante técnicas aceptadas de microscopía de contraste de fases.

Los valores de PRP superiores a 500.000/mm 3 deben diluirse con el plasma pobre en plaquetas (PPP) del propio paciente. Las muestras del paciente con un recuento plaquetario inferior a 100.000/mm 3 pueden aumentarse preparando muestras múltiples y concentrando luego las plaquetas centrifugándolas de nuevo a 2.000 g y agrupando las plaquetas sedimentadas. Sin

embargo, por lo general no se recomienda hacerlo. Los pacientes con recuentos de plaquetas inferiores a 100.000/mm 3 tienen un problema plaquetario cuantitativo independientemente de cualquier deficiencia cualitativa o funcional.

3.8. El volumen mínimo requerido para

cubrir el camino óptico es 250 µL para la agregación plaquetaria y el cofactor de la

ristocetina (con barra agitadora).

3.9. Deje el espacio necesario en los

laterales y la parte posterior del instrumento para facilitar una correcta circulación de aire.

3.10. Si los instrumentos se contaminan con

sangre o derivados de la sangre, pulverice un

agente virucida o germicida comercial sobre el área contaminada. Observe dónde se usan las muestras dentro del instrumento y limítese a esa área. Limpie el residuo del agente utilizado ya que estos materiales pueden contener alcohol que es corrosivo para las superficies metálicas.

No utilice productos de limpieza, bases o ácidos agresivos ni los vierta en las superficies interiores o exteriores. No sumerja la unidad. Antes de limpiarla, apague siempre el interruptor y desenchufe el cable principal de corriente.

3.11. No exponga el instrumento a la luz

solar directa. No lo haga funcionar a temperaturas superiores a 30°C (86°F) o inferiores a 15°C (59°F) ni permita la exposición prolongada a una humedad alta.

3.12. No coloque el instrumento cerca de

una fuente de interferencia electromagnética intensa como una centrífuga, un equipo radiográfico, etc.

urgente,

alimentación y

3.13. Para

desconecte los

cada

componente.

3.14. Dentro de lo posible, debe evitarse la

acumulación de polvo sobre el instrumento.

luego

apagar

de

forma

cables

el

de

apague

interruptor

de

* Se indican intervalos aproximados basados en la D.O. de la muestra de PRP. Consulte otras recomendaciones en los apartados de Limitaciones y Precauciones del procedimiento del reactivo correspondiente.

AGGRAM

Precauciones y limitaciones

3.15.

Las

cámaras

ópticas

deben

3.21. Requisitos medioambientales de

mantenerse

limpias

para

obtener lecturas

almacenamiento y transporte:

más precisas.

 

Intervalo de temperatura de funcionamiento:

3.16. No intente hacer funcionar el

instrumento sin enchufar el cable de corriente

a una toma de corriente empotrada,

conectada a tierra, a la que se pueda acceder fácilmente, y con un voltaje y una frecuencia adecuados. Esta información está recogida en la placa del número de serie situada en la parte posterior del instrumento.

3.17. No debe intentarse instalar el

instrumento a no ser que esté presente un representante de Helena Laboratories, sus filiales o sus distribuidores, o que un representante de Helena Laboratories, sus filiales o sus distribuidores haya dado su consentimiento verbal o por escrito para hacerlo.

3.18. Instrucciones para el “cuerpo

responsable*” (* Según IEC 61010-2- 101:2002, la persona o las personas responsables del uso y mantenimiento del equipo y de garantizar que los usuarios tengan la formación adecuada para evitar y

reducir los riesgos relacionados con retirarlo

del uso, transportarlo o eliminarlo).

de

funcionamiento defectuoso: Vea los apartados 3.13 y 10.2.

3.20. Requisitos para manejar riesgos

biológicos: Debido a los riesgos biológicos potenciales de la sangre humana, se deben seguir las directrices referentes a las Precauciones universales al manejar las muestras y utilizar este instrumento. Esto incluye el uso de guantes de protección y cualquier otro equipo protector que garantice un manejo y una eliminación seguros de los tubos de ensayo, y el uso, transporte y eliminación de este dispositivo. Para obtener información sobre la reducción de los riesgos biológicos, consulte el apartado 3.10.

3.19. Medida(s)

a

tomar

en

caso

15°C - 30°C Temperatura de almacenamiento y transporte:

-20°C - 45°C

3.22. El Agente Helena proporcionará un cable de corriente o un adaptador con la configuración adecuada para el país en el que se va a instalar el instrumento. El cable de corriente o el adaptador cumplirá las normas IEC 60227 y IEC 60245 o estará certificado como clasificado para la corriente especificada en el apartado 9 de este manual.

AGGRAM

Riesgos

Apartado 4 - Riesgos

4.1. Si se usa el instrumento de una forma

no especificada en este manual, la protección

aportada por el diseño del equipo puede verse deteriorada.

4.2. Este dispositivo contiene un voltaje

muy alto que puede resultar extremadamente peligroso. Se han incorporado al instrumento medidas para evitar que el usuario entre en contacto con el alto voltaje; no obstante, apague siempre el interruptor, desconecte el cable de alimentación principal y tenga mucho cuidado al desmontar la unidad para su limpieza, reparación o ajuste. No ponga en funcionamiento ningún instrumento con la tapa retirada a no ser que se lo indique el técnico de un servicio técnico competente que represente directamente a Helena Laboratories, sus filiales o sus distribuidores.

4.3. No intente hacer funcionar el

instrumento sin enchufar el cable de corriente a una toma de corriente empotrada, conectada a tierra, a la que se pueda acceder

fácilmente, y con un voltaje y una frecuencia adecuados. Esta información está recogida en la placa del número de serie situada en la parte posterior del instrumento.

4.4. No coloque el instrumento cerca de

una fuente de interferencia electromagnética intensa como una centrífuga, un equipo radiográfico, etc.; podría estropearse el programa y/o producirse resultados erróneos.

4.5. No introduzca ningún líquido en el

instrumento excepto el contenido en una cubeta adecuada. El instrumento se estropea si se introducen líquidos en él.

4.6. No lubrique el instrumento.

4.7. Para

desconecte los cables

cada

luego

componente.

alimentación y

apagar

el

de

forma

urgente,

de

apague

interruptor

de

4.8. Advertencia: El equipamiento externo

(lector de código de barras, teclado, ordenador, etc.) que está conectado al aparato no debe tener partes activas accesibles.

AGGRAM

Instrucciones de instalación

Apartado 5 - Instrucciones de instalación

Advertencia: Lea el apartado tres (Precauciones y limitaciones) y el apartado cuatro (Riesgos) antes de intentar instalar o poner en funcionamiento el equipo.

5.1. Desembalaje e inspección

1. Revise todos los envases de transporte

para comprobar si están intactos.

Si

no

lo

están, notifíquelo de transportista.

inmediato

al

2. Desembale con cuidado el instrumento y los accesorios y extráigalos de las cajas de cartón de transporte. Si es posible, retire el material de embalaje sin estropearlo, por si fuera necesario volver a embalar.

Precaución: El instrumento y sus componentes son pesados. Sólo levante el instrumento sujetándolo desde la superficie inferior. Cuando desplace el instrumento, utilice las técnicas aprobadas para hacerlo.

3. Retire los envoltorios de plástico del

instrumento y los accesorios. Si utiliza tijeras

o un cuchillo para cortar el plástico o la cinta de embalar, tenga cuidado de no rayar el instrumento.

4. Inspeccione el instrumento para comprobar

si hay signos evidentes de rotura. Si los hay,

notifíquelo al transportista y a Helena Laboratories.

5. Haga un inventario de todos los elementos:

Si falta alguna pieza, examine nuevamente los materiales de embalaje antes de notificarlo a Helena Laboratories.

Tabla 5-1. Inventario.

1484 - Analizador AggRAM

Módulo AggRAM Ordenador (teclado y ratón) Monitor Impresora Etiqueta de identificación del cliente Etiquetas de identificación del módulo Gradilla de cubetas Recuperador magnético Cable de interconexión de la impresora Cable de interconexión del módulo

Cable de alimentación del módulo Cubetas, número de catálogo 1473

Barras agitadoras AggRAM, número de catálogo

1489

Disco del programa HemoRAM Informe de verificación de la instalación

Manual del usuario Manual del usuario en CD

1487/1488 - Módulo AggRAM para la exportación

Módulo AggRAM Etiqueta de identificación del cliente Etiquetas de identificación del módulo Gradilla de cubetas Recuperador magnético

Cable de interconexión del módulo Cubetas, número de catálogo 1473 Barras agitadoras AggRAM, número de catálogo

1489

Disco del programa HemoRAM Informe de verificación de la instalación Manual del usuario Manual del usuario en CD

Tabla 5-2. Materiales adicionales

Materiales requeridos

1473

Cubetas siliconizadas, 200 por envase

 

1479

Soluciones para el ajuste de escala (650 nm) para las valoraciones de plaquetas, 1 por cada calibrador bajo y alto

1489

Barras agitadoras AggRAM, 30 por envase

 

Materiales disponibles

 

1346

Lector de código de barras y cables

1486

Módulo AggRAM

 

5185

S.A.R.P.

 

5199

Ristocetina

 

5301

S.A.C.-1

 

5356

Plaquetas liofilizadas

 

5364

Ácido araquidónico

5365

Solución salina tamponada con Tris

 

5366

ADP

5367

Epinefrina

 

5368

Colágeno

5369

Kit de agregación plaquetaria

 

5370

Kit

de

valoración

del

cofactor

de

la

ristocetina

 

5371

Plaquetas liofilizadas

 

5372

Ristocetina para valoraciones del cofactor

 

5373

Plasma con control anormal del cofactor de la ristocetina

AGGRAM

Instrucciones de instalación

Tabla 5-3. Requisitos del sistema

Ordenador personal con:

- Procesador de 800 MHz o superior (se recomienda un procesador de la familia Intel Pentium/ Celeron) - RAM recomendado de 64 MB o superior - 1,5 GB de espacio disponible en el disco duro - Puertos en serie RS-232 (1 por módulo y conexión LIS) - Sistema operativo Microsoft ® Windows ® 2000 - Unidad de CD-RW Monitor Super VGA (800 x 600) o de mayor resolución con adaptador de video. Teclado y ratón de Microsoft o dispositivo apuntador compatible. Impresora Hp DeskJet 6122. Lector de código de barras portátil de tipo cuña opcional (Unitech o compatible) capaz de leer:

Código 39, Codabar, EAN 128, Interleaved 2 de 5, Código 128.

5.2. Instalación

El AggRAM está diseñado para el uso exclusivo en el diagnóstico in vitro y en un laboratorio o entorno similar.

5.2.1. Seleccione el emplazamiento del instrumento

1. Seleccione un entorno que no esté expuesto a luz solar directa, exceso de humedad y polvo, vapores corrosivos, grandes fluctuaciones de temperatura o vibración demasiado alta. La temperatura ambiente no debe ser superior a 30°C (86°F) o inferior a 15°C (59°F).

2. No coloque el instrumento cerca de una fuente de interferencia electromagnética intensa como una centrífuga, un equipo radiográfico, etc.

3. Seleccione un sitio con espacio suficiente para colocar los componentes del instrumento como se indica en la Figura 5-1.

4. Seleccione un emplazamiento próximo a las tomas de corriente empotradas requeridas. Las tomas de corriente empotradas, conectadas a tierra, deben ser del voltaje y la frecuencia adecuados, indicados en las placas en serie situadas en

la parte posterior de los componentes del instrumento, y ser fácilmente accesibles. Las tomas de corriente empotradas no deberían estar en el mismo circuito que cualquier dispositivo de gran carga como un refrigerador, compresor, centrifugador, etc. El sistema de circuitos del instrumento contiene filtros para reducir el efecto de fluctuaciones de voltaje lineal. Sin embargo, si el usuario tiene dificultades para hacer funcionar el instrumento, puede que sea necesario instalar un transformador de aislamiento. Las especificaciones del transformador están disponibles en Helena Laboratories.

5.2.2. Interconexión de los componentes y conexiones de corriente

1. Comprobar cada uno de los componentes

para asegurarse de que todos tengan la misma potencia nominal (110 a 120 VCA o

220 a 240 VCA). Esta información está situada en la parte posterior de cada componente.

2. Compruebe cada uno de los componentes

para asegurarse de que todos los interruptores estén apagados.

3. Cuando inserte los cables de interconexión

en los conectores, asegúrese de que estén firmemente colocados.

5.2.2.1. Ordenador

1. Coloque el ordenador en el centro del sitio

asignado al instrumento (Figura 5-1). Tenga presente que la parte posterior del ordenador debe ser accesible para que se la pueda

conectar a los demás componentes.

2. Enchufe el extremo hembra del cable de

corriente en la parte posterior del ordenador.

5.2.2.2. Módulo AggRAM

1. Coloque el módulo o los módulos en una

posición con respecto al ordenador como la

que se muestra en la Figura 5-1.

2. Enchufe el extremo hembra del cable de

interconexión del módulo en la parte posterior

AGGRAM

Instrucciones de instalación

del módulo AggRAM que lleva la etiqueta Ordenador central (Host Computer).

3. Enchufe el otro extremo del cable de

interconexión del módulo en la parte posterior del ordenador.

4. Enchufe el extremo hembra del cable de

corriente en la parte posterior del módulo

AggRAM.

5.2.2.3. Impresora

impresora

ordenador como se indica en la Figura 5-1.

1. Coloque

la

con

respecto

al

2. Enchufe el cable de interconexión USB de

la impresora en la parte posterior de la

misma.

3. Enchufe

de

interconexión de la impresora en el puerto

del

ordenador.

USB

el

otro

en

extremo

la

parte

del

cable

situado

posterior

4. Enchufe el extremo hembra del cable de

5.2.2.6. Conexiones de corriente

Una vez que todos los componentes estén interconectados y tengan sus cables de corriente, enchufe cada uno de los cables de corriente a una toma de corriente empotrada conectada a tierra y con un voltaje y una frecuencia adecuados. Esta información puede encontrarse en las placas del número de serie que se encuentran en la parte posterior de los componentes del instrumento. No encienda en este momento.

5.3. Encendido

5.3.1. Componentes

Con los componentes interconectados al ordenador, encienda los respectivos interruptores del módulo o los módulos, la impresora y el monitor. El software HemoRAM configurará automáticamente todos los componentes para que funcionen en cuanto se inicie el software.

corriente

en

la

parte posterior de la

impresora.

5.3.2.

Ordenador

5. Para obtener información sobre la

instalación y la extracción del toner o los cartuchos de tinta y sobre la carga del papel de impresión, consulte la guía del usuario de la impresora.

5.2.2.4. Monitor

al

ordenador como se indica en la Figura 5-1.

2. Enchufe el extremo hembra del cable de

corriente en la parte posterior del monitor.

3. Enchufe el cable de interconexión del

monitor en el conector fijo en que encaje situado en la parte posterior del ordenador. Ajuste a mano los tornillos.

1. Coloque

el

monitor

con

respecto

5.2.2.5. Teclado y ratón

1. Coloque cada dispositivo con respecto al

ordenador como se indica en la Figura 5-1.

2. Enchufe el cable de cada dispositivo en el

conector fijo correspondiente situado en la

parte posterior del ordenador.

Una vez que estén encendidos el módulo o los módulos, la impresora y el monitor, accione el interruptor de encendido del ordenador. El programa Windows se abre y muestra el icono del software HemoRAM (una vez que el software esté instalado, apartado 5.4.1). Seleccione el icono; si aparece el menú principal (Figura 6-1) en el monitor, el sistema está funcionando correctamente. Si, en cambio, aparece un mensaje de error, consulte el apartado 10.2.

5.4. Instalación del software y asignación

de letras a los módulos

5.4.1. Instalación del software

HemoRAM

instala

automáticamente:

1. Coloque el disco compacto (CD) en la unidad de CD del ordenador que ejecuta el Microsoft ® Windows ® 2000.

El

software

HemoRAM

se

AGGRAM

Instrucciones de instalación

2. Cierre la unidad de CD y comenzará automáticamente la instalación del software.

empieza

automáticamente:

a. Pulse dos veces el botón izquierdo del ratón en la carpeta MI PC (MY COMPUTER) situada en el escritorio del ordenador.

botón

izquierdo del ratón sobre la unidad de CD.

c. Finalmente, pulse dos veces el botón izquierdo del ratón en el archivo SETUP.EXE que tiene un icono con un ordenador.

d. Una vez que se muestra la ventana de BIENVENIDA (WELCOME), siga las indicaciones, sólo disponibles en inglés, para realizar la instalación.

4. Una vez que ha finalizado la instalación, se cierra la ventana CONFIGURAR (SETUP) y el icono del HemoRAM queda disponible en el escritorio del ordenador.

5. Introduzca el disco del software HemoRAM en la funda que se encuentra al final de este manual.

3. Si

la

instalación

no

b. Luego

pulse

dos

veces

el

5.4.2. Instalación del controlador de la

impresora

1. Con la impresora conectada al ordenador, inserte el CD del controlador de la impresora en la unidad de CD.

2. Cierre

automáticamente la instalación del controlador de la impresora.

3. Para realizar la instalación, seleccione las respuestas apropiadas a los mensajes, consultando, si fuera necesario, la guía del usuario proporcionada con la impresora.

empezará

la

unidad

de

CD

y

4. Introduzca el disco del controlador de la impresora en la funda que se encuentra al final de este manual.

5.4.3. Identificación de los módulos

Si se están utilizando múltiples módulos, una vez finalizada la instalación de todo el sistema, asigne letras para designar a cada

módulo. Acceda a la ventana de Introducción de parámetros de los módulos (apartado 10.1.6), y a partir de la información presentada, establezca la correspondencia entre el número de serie de cada módulo y la letra asignada que lo designa. Luego ponga la etiqueta de identificación del módulo que corresponda a ese módulo. Tenga en cuenta que esta letra de designación puede cambiarse si se quitan, se agregan y/o se mueven los módulos. En el momento en que esto ocurra es necesario confirmar la designación de los módulos y/o volver a etiquetarlos oportunamente.

5.5. Verificación de la funcionalidad

Después de leer y entender el Manual del

usuario,

correspondiente del Informe de verificación

pasos

siguientes:

Datos del instrumento

del

ordenador, el monitor y la impresora.

2. Registre el número de serie del módulo o los módulos. Consulte el apartado 10.1.6.

3. Registre la versión de software. Consulte el apartado 7.13.3.

Funcionalidad

4. El instrumento es calibrado por Helena Laboratories durante el proceso de fabricación. En el momento de la instalación, el instrumento debe calibrarse utilizando la Solución para ajuste de escala de Helena (Helena Scale Set Solution), número de catálogo 1479. Si durante esta calibración no se consigue que el instrumento regrese a intervalos aceptables, cualquier calibración adicional debe ser efectuada por Helena Laboratories o sus representantes. Una vez realizada la calibración, imprima los resultados del ajuste de escala y adjúntelos al formulario de verificación. Consulte las instrucciones para realizar una calibración del factor de escala en el apartado 10.1.5.

de

el

rellene

el

apartado

los

la

instalación

al

realizar

1. Registre

los

números

de

serie

AGGRAM

Instrucciones de instalación

5. Envíe el informe y la salida de impresora de la calibración a Helena Laboratories según las instrucciones del informe.

5.6. Consejos útiles

5.6.1. Ratón

El ratón puede utilizarse para seleccionar y para indicar dónde se introducirá la información. Desplace por la pantalla la flecha blanca o un símbolo semejante al

número uno romano ( I ) negro hasta la opción

a seleccionar o el sitio deseado moviendo el

ratón. Con la flecha blanca en el sitio deseado, pulse en el botón situado a la izquierda del ratón. Es necesario pulsar dos veces este botón para seleccionar algunas opciones. En este manual, cualquier indicación de “pulsar” o “pulsar dos veces” en un sitio se refiere a estas instrucciones. Cualquier instrucción que implique

“seleccionar" algo puede ejecutarse utilizando

el ratón.

5.6.2. Teclado

El teclado se utiliza para introducir información y en algunos sitios para hacer selecciones. En la mayoría de las pantallas, también es posible acceder a un sitio pulsando la tecla de tabulación (Tab) hasta que se señala el sitio deseado. Las teclas de desplazamiento hacia arriba, hacia abajo, hacia la izquierda y hacia la derecha pueden utilizarse en los sitios en que se introduce información para desplazarse por las selecciones disponibles o para colocar el cursor en un sitio indicado.

5.6.3. Pantallas y manual de

HemoRAM/AggRAM

Para comprender este manual, tenga presente lo siguiente:

"pulsar" o "pulsar dos veces" se refiere a las instrucciones dadas en el apartado 5.6.1.

"campo" es el sitio en el cual se introduce la información.

"cursor" se refiere al sitio en que se colocará la información introducida y se señala muy a menudo con una flecha blanca o un símbolo parecido a un número uno romano negro, I.

"menú desplegable" o "lista desplegable" se refiere a una lista de opciones disponibles para su selección. Un campo tiene un menú o una lista desplegable cuando la parte derecha del campo tiene un recuadro que contiene una flecha. Acceda al menú/lista desplegable pulsando con el ratón sobre la flecha o el campo.

"resaltar" o "resaltado" se refiere a la información que se encuentra seleccionada actualmente y se muestra como un texto blanco sobre fondo azul.

"barra de desplazamiento" se refiere a que la pantalla permite el uso del ratón o las teclas de flecha para desplazar una barra indicadora para definir el ajuste deseado o acceder a otros campos.

5.7. Configuración del programa

La información sobre configuración puede consultarse en el apartado 6, Configuración.

AGGRAM

Instrucciones de instalación

AGGRAM Instrucciones de instalación Figura 5-1. Sistema AggRAM Cavidades ambientales Filtro Estado de la comunicación

Figura 5-1. Sistema AggRAM

Cavidades

ambientales

Figura 5-1. Sistema AggRAM Cavidades ambientales Filtro Estado de la comunicación (la luz encendida
Figura 5-1. Sistema AggRAM Cavidades ambientales Filtro Estado de la comunicación (la luz encendida

Filtro

Figura 5-1. Sistema AggRAM Cavidades ambientales Filtro Estado de la comunicación (la luz encendida indica que

Estado de la comunicación (la luz encendida indica que recibe/envía información)

Estado de la alimentación (la luz encendida indica que recibe alimentación)

Botones de

los canales

Figura 5-2. Módulo AggRAM

AGGRAM

Configuración

Apartado 6 - Configuración

1. Encienda el módulo, la impresora y el monitor y luego el ordenador.

2. El programa Microsoft ® Windows ® se abre y muestra el icono del software HemoRAM. Seleccione el icono; si aparece el menú

principal (Figura 6-1) en el monitor, el sistema está funcionando correctamente. Si aparece un mensaje de error, consulte el apartado

10.2.

3. Cuando se muestra la ventana de IDENTIFICACIÓN (LOGIN), introduzca la IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO (USER ID) correspondiente, pulse la tecla de tabulación (Tab) e introduzca la CONTRASEÑA (PASSWORD). Si las identificaciones de los usuarios se han configurado, el nivel de acceso de la identificación introducida determina las funciones accesibles. El nivel de acceso asignado a la identificación introducida se muestra en la parte superior derecha del menú principal. En el apartado 6.5 puede consultar más información sobre niveles de acceso. Si no se ha configurado el uso de ninguna identificación del usuario/contraseña, pulse Intro (Enter) para continuar.

4. Se accede a CONFIGURACIÓN (SETUP) seleccionando ARCHIVO (FILE) en el menú principal y seleccionando CONFIGURACIÓN (SETUP) en el menú desplegable. Tenga en cuenta que un usuario con una identificación con acceso para Sólo ejecutar (Run Only) que esté utilizando el sistema no tendrá acceso a CONFIGURACIÓN (SETUP).

a. Se

muestra

un

segundo

menú

desplegable

que

contiene

DATOS

DEMOGRÁFICOS

DEL

PACIENTE

(PATIENT DEMOGRAPHICS) (no accesible

software),

con

esta

versión

de

PARÁMETROS

DE

LA

PRUEBA

(TEST

PARAMETERS),

PARÁMETROS

DE

CONTROL

DE

CALIDAD

(QC

PARAMETERS),

PARÁMETROS

DE

IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓN

(IMPORT/EXPORT

IDENTIFICACIÓN

PARAMETERS),

Y

DEL

USUARIO

CONTRASEÑAS (USER ID AND PASSWORDS), INFORME DE PARÁMETROS (REPORT PARAMETERS) y DISPOSITIVOS CON SALIDA AUTOMÁTICA (AUTO-OUTPUT DEVICES). Tenga en cuenta que un usuario con una identificación de acceso para Configuración (Setup) que esté utilizando el sistema no tendrá acceso a IDENTIFICACIÓN DEL USUARIO Y CONTRASEÑAS (USER ID AND PASSWORDS).

6.1. Datos demográficos del paciente

Esta función no está disponible en esta versión de software.

6.2. Parámetros de la prueba

6.2.1. Pruebas de agregación plaquetaria

El AggRAM puede funcionar con microvolúmenes y con volúmenes estándar. Se recomienda que el laboratorio establezca sus intervalos normales con el mismo volumen que utilizará para las pruebas. Todos los ajustes por defecto del AggRAM son para microvolúmenes; sin embargo, estos pueden modificarse si se utilizan volúmenes estándar.

Volúmenes

 

Micro

Estándar

PPP

225µL

450µL

PRP

225µL

450µL

Reactivo de agregación

25µL

50µL

Velocidad de agitación

600 rpm

1000 rpm

Pruebas de agregación plaquetaria programadas en fábrica

Pruebas de reactivo único. Se aplica lo siguiente a todos los canales que se estén utilizando:

 

Unidad

 

Reactivo

de

Concentración

medición

Adenosina difosfato

µM

20

Ácido araquidónico

µg/ml

500

Colágeno

µg/ml

10

Epinefrina

µM

300

Ristocetina

µg/ml

1500

AGGRAM

Configuración

múltiples reactivos/

concentración. Se aplica lo siguiente a cada

conjunto de cuatro utilizando:

Pruebas

con

canales

que

se

esté

 

Pantalla 1*

 
   

Unidad de

 

Canal

Reactivo

medición

Concentración

 

1 Adenosina

difosfato

µM

20

 

2 Colágeno

µg/ml

10

 

3 Epinefrina

µM

300

 

4 Ristocetina

µg/ml

1500

 

Pantalla 2*

 
   

Unidad de

 

Canal

Reactivo

medición

Concentración

 

Adenosina

   

1

difosfato

µM

20

2

Colágeno

µg/ml

10

3

Epinefrina

µM

300

 

Ácido

   

4

araquidónico

µg/ml

500

 

Pantalla 3*

 
   

Unidad de

 

Canal

Reactivo

medición

Concentración

 

Adenosina

   

1

difosfato

µM

20

 

Adenosina

   

2

difosfato

µM

5

 

Adenosina

   

3

difosfato

µM

2.5

 

Adenosina

   

4

difosfato

µM

1

Para configurar o modificar los parámetros de la prueba, comience por el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), CONFIGURACIÓN (SETUP) y luego PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS). La pantalla PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS) (Figura 6-2) indica:

1. TIPO DE PRUEBA (TEST TYPE). Seleccione Agregación plaquetaria.

2. PRUEBA (TEST). Seleccione en la lista

para

desplegable o use introducir/modificar.

a. Si los canales necesitan tener parámetros diferentes, el primer carácter del nombre de la PRUEBA (TEST) debe ser un asterisco. No coloque un asterisco en el

el

teclado

nombre en una posición que no sea el primer carácter.

3. ABR. PRUEBA/REACTIVO (TEST/REAG. ABBREV.). Introduzca/modifique, utilizando el teclado, una abreviatura del nombre de la prueba/reactivo.

4. Nº DE MÓDULOS A UTILIZAR PARA LA PRUEBA (NO. OF MODULES TO USE FOR TEST). Si se está utilizando más de un módulo, use la lista desplegable para seleccionar el número correspondiente.

5. TEMPERATURA DEL BLOQUE (BLOCK TEMPERATURE) (°C). Seleccione en el menú desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar la temperatura del bloque para todas las pruebas de agregación plaquetaria.

6. VELOCIDAD DE AGITACIÓN (STIR SPEED) (RPM) en revoluciones por minuto. Utilice la lista desplegable para seleccionar entre 500 a 1.500 por incrementos de 100.

7. NOMBRE DEMOGRÁFICO DE PACIENTE

Y FECHA DE ENTRADA DE LA

COMPROBACIÓN SINTÁCTICA (PATIENT DEMOGRAPHIC NAME & DATE ENTRY

SYNTAX CHECKING). Una vez establecida,

esta función se aplica al instrumento en su

conjunto y no es un ajuste que pueda realizarse según la prueba. Seleccione esta función si prefiere que la información demográfica de algún paciente se introduzca de una manera normalizada. De lo contrario, inactive esta función. Si está utilizando esta función, debe introducir el Nombre del paciente (Patient Name) como apellido-coma- nombre y debe introducir la Fecha de nacimiento (Birthdate) utilizando el código de fecha del país correspondiente.

8. CANALES (CHANNELS). Para las pruebas cuyos nombres no contienen de asteriscos,

los parámetros son los mismos para todos los

canales,

la

CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION). Para los nombres de las pruebas que contienen asteriscos, cada canal puede contener parámetros diferentes, a no ser que

excepto

los

de

AGGRAM

Configuración

REACTIVO

los

parámetros de los canales con el mismo

REACTIVO

excepto

(CONCENTRATION).

a. REACTIVO (REAGENT). Seleccione en la lista desplegable.

mismos,

CONCENTRACIÓN

se

(REAGENT),

seleccione

los

en

el

mismo

caso,

son

cuyo

todos

(REAGENT)

de

la

los

b. UNIDAD

DE

MEDICIÓN

(UNIT

OF

MEASURE).

Seleccione

en

la

lista

desplegable

o

use

el

teclado

para

introducir/modificar.

c. CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION). Seleccione en la lista desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar.

d. SEGUNDOS DE VENTANA (WINDOW SECONDS) (en esta versión de software no hay PUNTOS (POINTS) disponibles). Seleccione en la lista desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar los puntos.

e. Pendiente II (Slope II). Si la reacción es bifásica, seleccione Pendiente II (Slope II) y si la reacción es monofásica no lo haga. Una vez que se haya seleccionado y/o anulado la selección de la Pendiente II (Slope II) en todos los canales necesarios, confirme que dentro de la función Seleccionar parámetros de visualización (Select Display Parameters) (apartado 6.2.4) se haya establecido correctamente la Pendiente 2 (Slope 2). Indique que se muestre cuando por lo menos un canal incluya la Pendiente II (Slope II) o que no se muestre cuando ninguno de los canales incluya la Pendiente II (Slope II).

SECUENCIA (TEST

SEQUENCE). Para obtener información sobre esta función, consulte el apartado

6.2.3.

g. ÁREA BAJO LA CURVA (UTILIZAR EXCLUSIVAMENTE EN INVESTIGACIÓN) (AREA UNDER CURVE (RESEARCH USE ONLY)). Seleccione calcular el área bajo la curva exclusivamente para investigación.

f. PROBAR

9. GRABAR LOS PARÁMETROS DE LA PRUEBA (SAVE TEST PARAMETERS). Seleccione grabar los parámetros para la prueba mostrada sin salir de la ventana de los PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS). Para configurar/modificar otros parámetros de la prueba, consulte el paso 1.

10. ELIMINAR PRUEBA (DELETE TEST). Seleccione borrar la prueba que se muestra actualmente. Una vez seleccionada, aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Para borrar la prueba mostrada, seleccione SÍ (YES). Para conservar la prueba mostrada, seleccione NO. Para configurar/modificar otros parámetros de la prueba, consulte el paso 1.

11. SELECCIÓN DE PARÁMETROS A MOSTRAR (SELECT DISPLAY PARAMETERS). Para obtener información sobre esta función consulte el apartado 6.2.4.

12. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

13. Si aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), se han realizado cambios y no se han grabado. Tenga en cuenta que estos cambios pueden estar dentro de los parámetros de secuencia de la prueba. Si es así, estos cambios deben grabarse. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO.

6.2.2. Pruebas del cofactor de la ristocetina

El AggRAM puede funcionar con microvolúmenes y con volúmenes estándar. Se recomienda que el laboratorio utilice las mismas condiciones de volumen para obtener las curvas estándar, realizar los controles y valorar las muestras de los pacientes. Todos los ajustes por defecto del AggRAM son para microvolúmenes; sin embargo, estos pueden modificarse si se utilizan volúmenes estándar.

AGGRAM

Configuración

agregación

Blanco de

Volúmenes

Micro

Estándar

Suspensión de

plaquetas

125µL

250µL

Solución salina

tamponada con

Tris Suspensión de plaquetas Ristocetina Dilución de plasma Velocidad de agitación

125µL

250µL

200µL

400µL

25µL

50µL

25µL

50µL

600 rpm

1000 rpm

Prueba del cofactor de la ristocetina programado en fábrica

Unidad de

medición

Canal

Concentración

50

1 %

25

2 %

12.5

3 %

100

4 %

Para configurar o modificar los parámetros de la prueba, comience por el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), CONFIGURACIÓN (SETUP) y PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS). La pantalla PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS) (Figura 6-3) muestra:

1. TIPO DE PRUEBA (TEST TYPE). Seleccione RISTOCETINA (RISTOCETIN).

2. PRUEBA

RISTOCETINA (RISTOCETIN).

Seleccione

(TEST).

3. ABR. PRUEBA/REACTIVO (TEST/REAG. ABBREV.). Introduzca/modifique, utilizando el teclado, una abreviatura del nombre de la prueba/reactivo.

4. Nº DE MÓDULOS A UTILIZAR PARA LA PRUEBA (NO. OF MODULES TO USE FOR TEST). Si se está utilizando más de un módulo, use la lista desplegable para seleccionar el número correspondiente.

5. TEMPERATURA DEL BLOQUE (BLOCK TEMPERATURE) (°C). Seleccione en el menú desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar la temperatura del bloque para todas las pruebas del cofactor de la ristocetina.

6. VELOCIDAD DE AGITACIÓN (STIR SPEED) (RPM). Utilice la lista desplegable para seleccionar entre 500 a 1.500 por incrementos de 100.

7. NOMBRE DEMOGRÁFICO DE PACIENTE

Y FECHA DE ENTRADA DE LA

COMPROBACIÓN SINTÁCTICA (PATIENT DEMOGRAPHIC NAME & DATE ENTRY SYNTAX CHECKING). Una vez establecida,

esta característica se aplica al instrumento en

su conjunto y no es un ajuste que pueda realizarse según la prueba. Seleccione esta función si se prefiere que la información demográfica de algún paciente se introduzca de una manera normalizada. De lo contrario, inactive esta función. Si está utilizando esta función, debe introducir el Nombre del paciente (Patient Name) como apellido-coma- nombre y debe introducir la Fecha de nacimiento (Birthdate) utilizando el código de fecha del país correspondiente.

8. CANALES (CHANNELS). Los parámetros son los mismos para todos los canales, excepto los de CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION).

a. REACTIVO (REAGENT). Seleccione en la lista desplegable.

b. UNIDAD

DE

MEDICIÓN

(UNIT

OF

MEASURE).

Seleccione

en

la

lista

desplegable

o

use

el

teclado

para

introducir/modificar.

c. CONCENTRACIÓN (CONCENTRATION). Seleccione en la lista desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar.

d. SEGUNDOS DE VENTANA (WINDOW SECONDS) (en esta versión de software no hay PUNTOS (POINTS) disponibles). Seleccione en la lista desplegable o utilice el teclado para introducir/modificar los puntos.

e. PENDIENTE II (SLOPE II). No se recomienda para el uso con las pruebas de la RISTOCETINA (RISTOCETIN).

AGGRAM

Configuración

f. PROBAR SECUENCIA (TEST SEQUENCE). Para obtener información sobre esta función, consulte el apartado 6.2.3.

g. ESCALA DE LA CURVA ESTÁNDAR (STANDARD CURVE SCALE). Seleccione LOG-LOG y SEMI-LOG. El ajuste puede modificarse desde la ventana Ver/Editar (View/Edit), si fuera necesario.

h. ÁREA BAJO LA CURVA (UTILIZAR EXCLUSIVAMENTE EN INVESTIGACIÓN). No se recomienda su uso con las pruebas de RISTOCETINA (RISTOCETIN).

9. GRABAR LOS PARÁMETROS DE LA PRUEBA (SAVE TEST PARAMETERS). Seleccione grabar los parámetros para la prueba mostrada sin salir de la ventana PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS). Para configurar/modificar otros parámetros de la prueba, consulte el paso 1.

10. ELIMINAR PRUEBA (DELETE TEST). Seleccione borrar la prueba que se muestra actualmente. Una vez seleccionada, aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Para borrar la prueba mostrada, seleccione SÍ (YES). Para conservar la prueba mostrada, seleccione NO. Para configurar/modificar otros parámetros de la prueba, consulte el paso 1.

11. SELECCIÓN DE PARÁMETROS A MOSTRAR (SELECT DISPLAY PARAMETERS). Para obtener información sobre esta función consulte el apartado 6.2.4.

12. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

13. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Tenga en cuenta que estos cambios pueden estar dentro de los parámetros de secuencia de la prueba. Si es así, estos cambios deben grabarse. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO.

6.2.3. Secuencia de la prueba (Test sequence)

1. En la ventana PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS), seleccione SECUENCIA DE LA PRUEBA (TEST SEQUENCE) para el canal deseado.

2. La ventana SECUENCIA DE LA PRUEBA (TEST SEQUENCE) (Figura 6-4) indica el número de canal y el reactivo correspondiente y los parámetros para el primer paso.

3. Para cada NÚMERO DE PASO (STEP NUMBER) necesario, configure lo siguiente:

a. IDENTIFICACIÓN DEL PASO (STEP IDENTIFICATION). Use el teclado para introducir/modificar el nombre utilizado para identificar el paso.

b. VOLUMEN (VOLUME) (UL). Utilice el

teclado para introducir/modificar el volumen

del material a insertar en la cubeta durante el

paso.

(STEP

TIME (MIN:SEC)). Utilice el teclado para introducir/modificar la duración del paso.

d. 100%. Seleccione designar un punto gráfico del paso como la determinación puntual máxima. Es necesario que uno de los pasos se designe como 100%.

e. CERO (ZERO). Seleccione designar un punto gráfico del paso como la determinación puntual cero. Es necesario que uno de los pasos se designe como CERO (ZERO).

f. TIEMPO DE DETERMINACIÓN (S) (DETERMINATION TIME (SEC). Sólo está

disponible cuando se ha seleccionado 100%

o CERO (ZERO). El TIEMPO DE

DETERMINACIÓN (DETERMINATION TIME)

no puede exceder el TIEMPO DEL PASO

(STEP TIME).

4. TIEMPO DEL PASO (STEP TIME). Seleccione guardar el paso que se muestra actualmente. Tenga en cuenta que si se agrega un paso, también deben guardarse todos los Parámetros de la prueba (Test Parameters). Consulte el paso 9 para el apartado 6.2.1 o 6.2.2.

c. TIEMPO

DEL

PASO

(MIN:S)

6-5

AGGRAM

Configuración

5. PASO ELIMINADO (DELETE STEP). Seleccione eliminar el paso que se muestra actualmente. Tenga en cuenta que una vez utilizada esta función, también deben

guardarse todos los Parámetros de la prueba. Consulte el paso 9 para el apartado 6.2.1 o

6.2.2.

6. ANTERIOR (PREVIOUS) y SIGUIENTE (NEXT). Use estos botones para acceder a cada paso dentro de la secuencia. Si se han realizado cambios y no se han grabado, aparece un mensaje de CONFIRMACIÓN (CONFIRM). Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL).

7. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

8. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO. Para volver a la ventana, seleccione CANCELAR (CANCEL).

6.2.4. Mostrar parámetros

1. En la ventana PARÁMETROS DE LA PRUEBA (TEST PARAMETERS), seleccione SELECCIÓN DE PARÁMETROS A MOSTRAR (SELECT DISPLAY PARAMETERS).

2. Se muestra la ventana SELECCIÓN DE PARÁMETROS A MOSTRAR (SELECT DISPLAY PARAMETERS) (Figura 6-5).

esta ventana para

Utilice

seleccionar/modificar los parámetros mostrados durante la visualización y edición. Tenga en cuenta que la modificación de los parámetros afecta cómo se muestran los datos previos y futuros.

3. SELECCIONE TIPO DE EJECUCIÓN (SELECT RUNTYPE). Sólo disponible para el PRUEBA TIPO RISTOCETINA (RISTOCETIN TESTTYPE). Seleccione PACIENTE

(PATIENT), ESTÁNDAR (STANDARD) o CONTROL DE CALIDAD (QC).

4. DISPONIBLE (AVAILABLE). Seleccione en esta lista de parámetros disponibles el parámetro que desea que se muestre durante la presentación y edición. El parámetro seleccionado se agrega a la lista de MOSTRADOS (SHOWN).

5. MOSTRADOS (SHOWN). Esta lista contiene todos los parámetros que están seleccionados actualmente para su visualización durante la presentación y edición.

a. Para eliminar un parámetro de esta lista, pulse dos veces sobre el parámetro y CONFIRME (CONFIRM) los mensajes que se muestran. Para eliminar el parámetro, seleccione SÍ (YES). Para conservar el parámetro, seleccione NO.

los

parámetros:

i. Primero, pulse y mantenga pulsado el botón izquierdo del ratón sobre el parámetro a mover.

ii. Luego, mueva el ratón por encima

debe preceder al

parámetro seleccionado.

iii. Finalmente, suelte el botón del ratón y el parámetro seleccionado se colocará en su nueva posición.

6. GRABAR (SAVE). Seleccione grabar la lista MOSTRADA (SHOWN) actualmente.

7. Para salir, seleccione la X situada en la parte superior derecha de la ventana.

8. Si se muestra una ventana de CONFIRMACIÓN (CONFIRM), los cambios se han realizado pero no se han grabado. Para grabar los cambios y continuar, seleccione SÍ (YES). Para continuar sin grabar, seleccione NO.

del

b. Para

reorganizar

el

orden

de

parámetro

que

9. Tenga en cuenta que no se mostrará la Pendiente 2 (Slope 2) si se ha eliminado de la lista de Mostrados (Shown), ni siquiera cuando los Parámetros de la prueba (Test

AGGRAM

Configuración

Parameters) tengan un canal ajustado para incluir la Pendiente II (Slope II). Para confirmar que los ajustes son los requeridos, siga las instrucciones para la Pendiente II (Slope II) del apartado 6.2.1, paso 8.e.

6.3. Parámetros de control de calidad (QC Parameters)

Los parámetros de control de calidad deben configurarse para el control de calidad del cofactor de la ristocetina. Debe introducirse la información de control de cada número de lote antes de ejecutar las determinaciones. Para introducir la información de control, en el menú principal, seleccione ARCHIVO (FILE), CONFIGURACIÓN (SETUP) y PARÁMETROS DE CONTROL DE CALIDAD (QC PARAMETERS). Se muestra la pantalla de PARÁMETROS DE CONTROL DE CALIDAD (QC PARAMETERS) (Figura 6-6).

1. TIPO DE PRUEBA (TEST TYPE). Seleccione RISTOCETINA (RISTOCETIN).

Seleccione

2. REACTIVO

RISTOCETINA (RISTOCETIN).

3. MÉTODO DE CÁLCULO DE LA MEDIA (MEAN CALCULATION METHOD). Utilice la lista desplegable para seleccionar uno de los siguientes:

a. ASIGNADO (ASSIGNED). Si está seleccionado, debe introducirse la MEDIA ASIGNADA (ASSIGNED MEAN) y el D.E. ASIGNADO (ASSIGNED SD) (paso 8).

b. LOTE HASTA LA FECHA (LOT-TO- DATE). Al seleccionarlo se calculará automáticamente la media de todos los resultados de control de calidad por lote. Debe introducir un número de lote para cada uno de los 6 niveles (paso 8). Inicialmente, cuando selecciona LOTE HASTA LA FECHA

(LOT-TO-DATE), se utilizan los niveles 1, 2 y

3 para todas las pruebas de control de

calidad. Cuando disminuya el material de un lote, empiece a ejecutar lotes nuevos de

control de calidad, atribuidos a los niveles 4,

5 y 6. Continúe utilizando el resto del

material atribuido a los lotes 1, 2 y 3.

(REAGENT).

Después de 6 ejecuciones como mínimo con los niveles 4, 5 y 6, realice un cambio. Esto excluye los niveles actuales 1, 2 y 3 de su utilización en futuros cálculos de control de calidad y transfiere los niveles 4, 5 y 6 a 1, 2 y 3 respectivamente (apartado 7.7.11).

c. MES HASTA LA FECHA (MONTH-TO- DATE). Seleccione la media a calcular automáticamente con todos los controles de calidad por lote para un periodo especificado por el usuario (apartado 7.7.11). Debe introducir un número de lote para los niveles 1 a 3 (paso 8).