GUIA PARA LA ACREDITACION DE LABORATORIOS DE MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS

AUTOR: ALICIA IRENE CUESTA. acuesta@inti.gov.ar Consultora Internacional de la FAO
CAPÍTULO 1 PERSONAL 1.1 COMPETENCIA TÉCNICA. 1.2 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL 1.3 ORGANIZACIÓN ANEXO 1.A EJEMPLOS DE PERFILES DE PUESTOS PR 1.1 PERFILES DE PUESTO, AUTORIZACIÓN Y CALIFICACIÓN DEL PERSONAL PR 1.2 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

CAPÍTULO 2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 2.1 LOCALES 2.2 CONDICIONES AMBIENTALES ANEXO A.2. EJEMPLO DE DISTRIBUCIÓN DE ÁREAS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA. IN 2.1 MONITOREO AMBIENTAL PR 2.1 LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN DE LOCALES PR 2.2 PLAN DE HIGIENE CAPÍTULO 3: MÉTODO DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS 3.1 MÉTODOS DE ENSAYO MICROBIOLÓGICOS: 3.2 MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS: 3.3 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS: 3.4 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN MICROBIOLOGÍA: 3.5 CONTROL DE LOS DATOS: ANEXO 3.A. DOCUMENTOS PARA LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN MICROBIOLOGÍA: PR 3.1 DISEÑO DE MÉTODOS PROPIOS PR 3.2 VALIDACIÓN DE MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS PR 3.3 MÉTODO DE ENSAYO CUANTITATIVO PR 3.4 ESTIMACION DE LA INCERTIDUMBRE DE MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS PR 3.5 CONTROL DE DATOS PR 3.6 MÉTODO DE ENSAYO CUALITATIVO IN 3.1 PREPARACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVOS Y REACTIVOS IN 3.2 EVALUACIÓN DE LA CALIDAD DE LOS MEDIOS DE CULTIVOS

CAPÍTULO 4 EQUIPOS 4.1 REQUISITOS ANEXO 4.A. DIRECTRICES PARA CALIBRACION DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA. ANEXO 4.B DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACION DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA. ANEXO 4.C DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS ANEXO 4.D INSTRUCTIVO DE USO DE EQUIPOS PR 4.1 MANEJO DE EQUIPOS IN 4.1 LIMPIEZA DE EQUIPOS

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CAPÍTULO 5 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 5.1 DEFINICIÓN 5.2 REQUISITOS 5.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA: 5.4 MATERIALES DE REFERENCIA (CERTIFICADOS) 5.5 COMPROBACIONES INTERMEDIAS 5.6 CULTIVOS DE REFERENCIA PR 5.1 MANEJO Y USO DE CULTIVOS DE REFERENCIA PR 5.2 MANEJO DE PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIA IN 5.1 CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS CAPÍTULO 6 MUESTREO 6.1 DEFINICIÓN 6.2 REQUISITOS: 6.3 PLANES DE MUESTREO 6.4 ELECCIÓN DE LOS PLANES DE MUESTREO ANEXO 6.A: CATEGORÍAS DE RIESGO ANEXO 6.B: ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS POR GRUPO DE ALIMENTO. ANEXO 6.C: EJEMPLOS DE PLANES DE MUESTREO PARA LECHE EN POLVO PR 6.1 MUESTREO

CAPÍTULO 7 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO GENERALIDADES 7.1 7.2 TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS 7.3 RECEPCIÓN DE LAS MUESTRAS 7.4 MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS 7.5 ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS 7.6 DISPOSICIÓN FINAL DE LAS MUESTRAS PR 7.1 MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS

CAPÍTULO 8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS 8.1 GENERALIDADES 8.2 CONTROLES DE CALIDAD 8.3 EVALUACIÓN DE LAS TENDENCIAS DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS. APÉNDICE 8.A. EJEMPLO DE GRÁFICO DE CONTROL PR 8.1 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS

CAPÍTULO 9 INFORME DE LOS RESULTADOS 9.1 GENERALIDADES 9.2 CORRECCIONES A LOS INFORMES DE ENSAYO. DOCUMENTO MODELO DE INFORME DE RESULTADO

REFERENCIAS

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CAPÍTULO 1 PERSONAL
Requisitos de la Norma 17025
Índice
CAPÍTULO 1 PERSONAL ........................................................................................................................................... 1 1.1 COMPETENCIA TÉCNICA............................................................................................................................... 1 1.2 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL. ................................................................................................................... 1 1.3 ORGANIZACIÓN............................................................................................................................................ 2 ANEXO 1.A EJEMPLOS DE PERFILES DE PUESTOS:....................................................................................................... 3

1.1 COMPETENCIA TÉCNICA. Todo el personal involucrado en el ensayo, debe ser competente para la tarea asignada. 1.1.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia del personal que participa en la realización del ensayo, que opera equipos, que evalúa los resultados y firma los informes de ensayos. Cuando el laboratorio emplea personal en formación debe proveer adecuada supervisión. La dirección debe autorizar al personal que realiza una determinada tarea; como ser realizar el muestreo, el ensayo, emitir el informe, operar equipos o realizar interpretaciones. El laboratorio debe conservar los registros: de la autorización (1.1.3) relativos a la competencia del personal y la fecha a partir de la cual se autorizó para efectuar una tarea. La competencia del personal debe ser evaluada en forma continua. Ejemplo: a través de controles de calidad de los resultados, Ensayos intralaboratorios e interlaboratorios (ver Capítulo 8 Aseguramiento de la calidad de los resultados).

1.1.2 1.1.3

1.1.4 • • 1.1.5

1.2 CAPACITACIÓN DEL PERSONAL. Todo el personal técnico que trabaja en el laboratorio de microbiología debe recibir un adecuado entrenamiento de modo de asegurar que ejecuta en forma idónea las operaciones relacionadas con el ensayo. (PR 1.2 Capacitación del personal) 1.2.1 La dirección debe definir y mantener actualizados: los requisitos mínimos en cuanto a su nivel de estudio, calificación y experiencias del personal directivo, técnico y de apoyo clave afectado a los ensayos (perfiles de puestos). Los ejemplos de perfiles de puesto que se presentan a continuación son generales, hay que adaptarlos a cada organización y a los casos especiales. Se detallan cinco perfiles (ANEXO 1.A.): Capítulo 1: Personal Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO 1

• • • • • 1.2.2

Director del laboratorio Responsable de calidad Jefe del laboratorio de microbiología Personal técnico del laboratorio de microbiología Auxiliar de laboratorio de microbiología. El personal deberá contar con conocimientos, experiencia y competencia de acuerdo a las tareas y responsabilidades que tenga asignadas. Todo el personal técnico debe recibir un adecuado entrenamiento que incluyen técnicas básicas de microbiología para la manipulación de cultivos y muestras en condiciones de esterilidad, adecuado criterio para el manejo de material potencialmente infeccioso, conocimiento de normas de bioseguridad, etc.

1.2.3

El laboratorio deberá asegurar la formación permanente de su personal y mantener actualizado su Curriculum vitae y los registros de formación que recibe cada uno de los miembros del personal. La formación a ser adquirida deberá orientarse a garantizar la competencia en las técnicas y métodos realizado por el personal involucrado en el ensayo. El laboratorio debe conservar los registros para todo el personal técnico: Curriculum vitae: el nivel de estudios, títulos obtenidos, experiencia, calificación, formación, aptitudes. de su capacitación en la realización de la tarea asignada El laboratorio debe establecer y documentar el tiempo necesario para la capacitación y el intervalo de tiempo límite que el analista puede no realizar el ensayo sin necesidad de recapacitarse. La capacitación que recibe el personal, dentro de la organización o fuera de ella, debe incluir temas relacionados con calidad de modo de asegurar el buen funcionamiento de su sistema de calidad y la mejora continua.

1.2.4 1.2.5 • • 1.2.6

1.2.7

1.3 ORGANIZACIÓN (Ver requisitos de gestión) 1.3.1 1.3.2 1.3.3 Cada laboratorio dispondrá de una estructura organizativa y contará con personal adecuado a los diferentes campos analíticos en que desarrolla su actividad. El laboratorio debe disponer de personal que esté empleado por el laboratorio o que esté bajo contrato con él. El laboratorio debe definir claramente en su manual de calidad las responsabilidades de todo el personal. El personal debe tener claro conocimiento del área de su responsabilidad.

Capítulo 1: Personal Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO

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ANEXO 1.A EJEMPLOS DE PERFILES DE PUESTOS: El dueño del puesto dispone de todas las atribuciones necesarias para poder realizar las tareas detalladas en el perfil de puesto.

A. Denominación del puesto: Director del laboratorio

Puestos subordinados: Jefe del laboratorio de microbiología, Personal técnico y Auxiliar de laboratorio. Requisitos de dueño del puesto: será experto titulado en el área de trabajo específica. Debe serlo en los aspectos administrativos y de relaciones humanas (manejo y motivación del personal), para cumplir con éxito sus funciones. Debe tener la experiencia necesaria que le permita prever, reconocer y solucionar cualquier problema técnico que se presente durante la ejecución de los ensayos. Tareas: • • • • • • • • • • Responsable de todas las operaciones técnicas y de proveer los recursos necesarios para la realización del ensayo y el aseguramiento de calidad de los resultados. Definir y planificar la política de calidad. Establecer los objetivos de calidad del laboratorio. Determinar las estrategias técnicas a seguir para lograr los objetivos de calidad. Verificar el funcionamiento del sistema de calidad. Definir y planificar la estructura de la organización. Asegurar que el laboratorio cuente con personal competente para la realización del ensayo y que dicho personal está libre de presiones que pudieran influir en su trabajo. Verificar que se mantengan actualizados los registros de personal. Promover a la capacitación de todo el personal. Ejecutar la revisión del sistema de calidad.

B. Denominación del puesto: Responsable de calidad Requisitos de dueño del puesto: profesional con experiencia en el la implementación de un sistema de calidad. Objetivo del puesto: elaborar, diseñar e implementar el sistema de calidad. Colaborar con las áreas técnicas en su implementación.

Capítulo 1: Personal Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO

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tener amplios conocimientos. Conducir el sistema de de calidad y establecer medidas de control. Planificación de los ensayos. C. Consultora Internacional de la FAO 4 . Requisitos de dueño del puesto: debe ser un profesional especializado en microbiología de alimentos. Recomendar las necesidades de adiestramiento del personal con respecto al tema calidad. Coordinar las actividades de control de calidad para lograr la integración del sistema. bromatología o disciplinas estrechamente relacionadas. Capítulo 1: Personal Autor: Alicia Cuesta. Tareas: • • • • • • • • • • • Supervisión de los analistas. Asistir al personal del laboratorio en la elaboración de procedimientos. Evaluación de quejas y reclamos de su área. Definición e implementación de a las acciones correctivas y preventivas. Puestos subordinados: Personal técnico y Auxiliar de laboratorio Superior: Director del laboratorio Reemplazante: Personal técnico asignado. Evaluación de las desviaciones del sistema informadas. Denominación del puesto: Jefe del laboratorio de microbiología. Verificación de los resultados. Elaboración del plan de capacitación del personal a su cargo. Programación de verificación y calibración de los equipos pertenecientes al laboratorio de microbiología. altamente calificado. Validación y desarrollo de metodologías nuevas. Objetivo del puesto: organización y supervisión de todas las tareas realizadas en el laboratorio de microbiología.Tareas: • • • • • • Recomendar al Director del laboratorio la política de calidad. Informar periódicamente al director sobre el funcionamiento del sistema de calidad y promover a la mejora del sistema. Calificación del personal a su cargo. experiencia de al menos cinco años y criterio necesario para el trabajo en microbiología. Programación de preparación de ensayos intralaboratorios y participación en ensayos interlaboratorios.

D. Superior: Director del laboratorio y Jefe del laboratorio de microbiología. Consultora Internacional de la FAO 5 . Lavado de material. Tareas: Trabajan bajo supervisión del personal técnico. Preparación de muestras Preparación de medios de cultivo y reactivos. condiciones de almacenamiento. Manipulación de las muestras y registro. Puestos subordinados: Auxiliar de laboratorio. Responsable de la vigencia de los reactivos y medios de cultivo usados. Denominación del puesto: Auxiliar de laboratorio de microbiología. mantenimiento. • E. Requisitos de dueño del puesto: personal capacitado en técnicas de lavado y preparación de material para el laboratorio de microbiología. Confección del informe. Capítulo 1: Personal Autor: Alicia Cuesta. Jefe del laboratorio de microbiología y Personal técnico. Superior: Director del laboratorio. verificación y calibración de equipos. Objetivo del puesto: Ejecución de tareas relacionadas con el laboratorio de microbiología. Denominación del puesto: Personal técnico o analista del laboratorio de microbiología. Requisitos del dueño del puesto: técnico o profesional con experiencia mínima de un año en microbiología. durante la realización ensayo. Tareas: • • • • Realización de los ensayos. • • • • Realización limpieza y mantenimiento de equipos. Reportar al jefe del laboratorio de desviaciones con respecto a: condiciones de recepción de la muestra.

autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 8 y calificación del personal PROCEDIMIENTO DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE Código: PR 1.1 Revisión: 1 Perfiles de puesto.

Personal autorizado: personal que posee el reconocimiento formal de su capacidad para realizar en forma correcta una determinada tarea que le ha sido asignada.2 Capacitación del personal . autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 8 y calificación del personal PROCEDIMIENTO 1 OBJETIVO Establecer los requisitos mínimos de formación. Personal 5 RESPONSABILIDADES DL D D/E I D/E RC JM E Actividad Autorización del personal para la realización del ensayo (PR 1. Perfil del puesto de trabajo: son los requisitos mínimos de formación académica y experiencia que debe tener el personal para acceder al puesto de trabajo 4 REFERENCIAS Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio).1/3) DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología 6 RELACIONES P D/E E E: Ejecuta D: Decide P: Participa I: recibe información PR 1. Capítulo: Personal.2. a fin de asegurar la competencia para el desarrollo de las tareas asignadas 2 ALCANCE Este procedimiento está destinado a todo el personal del (NOMBRE DEL LABORATORIO).1/4) Identificar las necesidades de personal y elevar la solicitud Gestionar los recursos necesarios para la incorporación del personal solicitado Archivar y Verificar la actualización de la planilla de personal autorizado (PR 1.1/3 y PR 1. Norma ISO 17025:1999 ítem 5. experiencia laboral y características de personalidad y que debe cumplir el personal.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 1. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Personal directivo: personal que posee asignadas responsabilidades de relativas a la gestión.2/4) Elaborar los perfiles de puestos del personal (PR 1.1 Revisión: 1 Perfiles de puesto.

ARCHIVO Y REGISTROS 7. terciaria. por un período superior a 1 año.4 7. El jefe de laboratorio de microbiología elabora. la experiencia previa. La Dirección gestiona la incorporación de la persona. evaluación de la calidad de los medios de cultivo. se conservan en el área de calidad. . colegios con orientaciones afines.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7 7. La Dirección evalúa la solicitud. universitaria y describe las tareas a realizar. si es necesaria.1/3 como personal Autorizado para la realización del ensayo u otra actividad para la que fue capacitado (como puede ser validación de la metodología.2/4. Personal en proceso de reautorización: En el caso que una persona no haya realizado. la formación requerida. inexistencia o falta de disponibilidad de personal. El Jefe del laboratorio de microbiología detecta las necesidades de personal. debe ser nuevamente capacitado para poder estar autorizado en la realización de las tareas y/o ensayos que tenía designadas. la tarea o ensayo para la cual estaba autorizada o cuando los resultados emitidos por dicha persona durante controles entre analistas o usando material de referencia.2/4.1 DESARROLLO Código: PR 1. En caso de no existir en la base de datos “currículum vitae” se intenta obtener a través de bolsas de trabajo de universidades. de acuerdo a la situación. ya sea secundaria. y las tareas para las cuales esta autorizado el personal. los requerimientos técnicos de formación.2 7. no cumplan con los valores de precisión establecidos.6 8 El perfil de puesto elaborado. autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 8 y calificación del personal PROCEDIMIENTO Cuando un analista o personal técnico o un auxiliar de laboratorio cumple el plan de formación y entrenamiento que se registra en PR 1. se las convoca con prioridad a una entrevista a dichas personas. que puede ser por incremento extraordinario de tareas. El Jefe del laboratorio de microbiología especifica con detalle los objetivos de la función que debe cumplir el personal a incorporar.1 Revisión: 1 Perfiles de puesto.). preparación de los medios de cultivo.3 7. análisis de datos.5 7. lavado de material. elabora el perfil. un plan de formación y entrenamiento que registra en PR 1. para el analista en proceso de reautorización. especifica el horario a cumplir y de quien depende directamente (reporta/ informa a) y que tarea desarrollará Si existen en la base de datos del Laboratorio “currículum vitae” de personas que se ajustan al perfil requerido. e informa a la Dirección. etc. dicho personal se incorpora a la planilla de PR 1. etc.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 1.1/2 Lista de distribución del procedimiento 3 PR 1.1/4 Registro de perfil del puesto .1/3 Planilla de personal autorizado laboratorio de microbiología 4 PR 1.1/1 Hoja de modificaciones 2 PR 1.1 Revisión: 1 Perfiles de puesto. autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 8 y calificación del personal PROCEDIMIENTO 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 1.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 1.1 Revisión: 1 Perfiles de puesto. autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 8 y calificación del personal PROCEDIMIENTO ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .

autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 8 y calificación del personal PROCEDIMIENTO ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .1 Revisión: 1 Perfiles de puesto.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 1.

autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 8 y calificación del personal PROCEDIMIENTO ANEXO 3 PR 1.1/3 Pág.____ de ____ PLANILLA DE PERSONAL AUTORIZADO LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Nombres del personal/analistas autorizados Actividades para la cual está autorizado Aprobado por: Firma del Responsable Fecha .1 Revisión: 1 Perfiles de puesto.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 1.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 1.1 Revisión: 1 Perfiles de puesto.1/4 Objetivo del puesto: Tareas: Firma del responsable de la elaboración del perfil Fecha . autorización Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 8 y calificación del personal PROCEDIMIENTO ANEXO 4 REGISTRO DE PERFIL DEL PUESTO Denominación del puesto: Puestos subordinados: Superior: Reemplazante: Requisitos de dueño del puesto: PR 1.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 14 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .

formación y perfeccionamiento de los empleados.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 14 En este procedimiento se describe y define la metodología que el laboratorio empleará para la identificación de las necesidades y planificación de la capacitación. Entrenamiento: Actividad de enseñar las habilidades que una persona necesita para desarrollar su labor en un determinado puesto de trabajo.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 1 OBJETIVO PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Capacitación: proceso continuo y sistemático destinado a la formación. entrenamiento. Tiene carácter eminentemente práctico y se relaciona directamente con la tecnología. Capítulo: Personal.2. entrenamiento. que se usan en el puesto de trabajo. 2 ALCANCE Se aplica a todo el personal del laboratorio antiguo y al recientemente incorporado. útiles. Norma ISO 17025:1999 ítem 5. etc. equipos. Personal . Formación: Actividades de incorporación de conocimientos generales y específicos necesarios para que el personal pueda desarrollar su labor en un determinado puesto de trabajo. 4 REFERENCIAS Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Se hace referencia a la formación académica del personal. incluyendo la ejecución de las acciones de capacitación necesarias. actualización o perfeccionamiento específico del personal.

Se asegura la calificación del personal necesaria para tareas específicas por medio de títulos profesionales. • estar paginado con número individual y total de páginas. 7. talleres) E E E Seguimiento del Plan de capacitación anual E Completar documentación de capacitación (PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 14 Actividad DL RC JM PT Externos Identificación de las necesidades de capacitación (PR 1.2/6.1 Curriculum vitae: El curriculum vitae de todo el personal del (NOMBRE DEL LABORATORIO) debe actualizarse anualmente. E E PR 1.2/8) E D/E P Confección del plan de capacitación (PR 1. • Tener adjunto copia de los títulos académicos y certificados de asistencia a los cursos mencionados en el mismo. • Contener la fecha de emisión y firmado en la última página. PR 1.1 perfiles de puesto.2 /6) Completar y/o Archivar documentación y certificados de E capacitación (PR 1.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 5 RESPONSABILIDADES PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1. . 7 DESARROLLO La capacitación de los empleados es una acción de fundamental importancia para el sistema de calidad.2/3 y PR 1. Cada curriculum vitae debe contener la siguiente información y características: • formación académica • puesto de trabajo • responsabilidades que tiene asignadas dicho personal.2/3) D Capacitación de nuevos empleados P E E E Perfeccionamiento técnico (cursos.2/5.2/4) P D/E I Aprobación del plan de capacitación (PR 1. realización de cursos y la experiencia adquirida a través de la práctica.2/7) Evaluación de la eficiencia de la capacitación realizada P D Actualizar el curriculum vitae personal E E E E Asignación de recursos para llevar a cabo la capacitación D/E P DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico 6 RELACIONES E: Ejecuta D: Decide P: Participa PR 1. autorización y calificación del personal. PR 1. A su vez se verifica dicha calificación a través de los controles realizados periódicamente para el aseguramiento de calidad de los resultados.2/5.

Antes de la aprobación del plan de capacitación se les informa a los empleados en una reunión donde está presente el director y el responsable del laboratorio de microbiología sobre las capacitaciones planeadas.2/8 y elaboran un programa de perfeccionamiento para el personal del laboratorio que culmina con un plan de capacitación al año siguiente. el jefe de laboratorio de microbiología documenta en el registro Plan de formación y entrenamiento del personal del laboratorio de microbiología PR 1. sugerencias. los criterios de aceptación de dicha capacitación y el periodo durante el cual se completará la misma.2/4. En dicho Plan se detallan las actividades de formación y entrenamiento que debe realizar el personal en cuestión para obtener su autorización. PR 1.2 /3 Plan anual de capacitación del laboratorio de microbiología.2 La firma al pie de la Ficha técnica individual del personal del laboratorio de microbiología PR 1. El jefe de laboratorio de microbiología de modo de contar con personal autorizado para las distintas actividades que se realizan en su área. 8 ARCHIVO Y REGISTROS Los registros PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 14 7.3 PROGRAMA DE PERFECCIONAMIENTO: En el último trimestre de cada año el jefe del laboratorio de microbiología junto con el responsable de calidad realizan la encuesta PR 1. las actividades planificadas de formación y entrenamiento. no conformidades y acciones correctivas. 7. 7.2/4 la fecha en la cual el empleado fue aceptado como competente para esa actividad y la referencia donde se localiza la evidencia objetiva. se analiza la capacitación adquirida frente a los objetivos que habían sido establecidos. . En esta reunión los empleados pueden exponer sus deseos personales con referencia al perfeccionamiento. En el caso que no se hayan cumplido se toman acciones de acuerdo a lo indicado en el procedimiento Reclamos. que se realiza según el procedimiento PR Auditorías Internas y Revisión del Sistema. El director decide la aprobación del plan de capacitación.5 EVALUACIÓN DE LA CAPACITACIÓN RECIBIDA Durante la Revisión del Sistema de la Calidad. Una vez concluida. 7.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1.2/4 Plan de formación y entrenamiento del personal del laboratorio de microbiología se archivan en el laboratorio de microbiología.4 CAPACITACION DE NUEVOS EMPLEADOS: Los empleados nuevos deben cumplir los requisitos mencionados en la descripción de perfil de puesto.2/5 se utiliza como registro de firmas. Los empleados nuevos tienen a su lado una persona experimentada que los supervisa. elabora el Plan de formación y entrenamiento del personal del laboratorio de microbiología PR 1. Esta persona acompaña al empleado nuevo durante todo el período de adiestramiento y eventualmente determina otras necesidades de capacitación. el resto de las planillas se ocupará de archivarlas el sector de calidad.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1.2/7 Actualización del curriculum vitae del laboratorio de microbiología 8 PR 1.2/4 Plan de formación y entrenamiento del personal del laboratorio de microbiología 5 PR 1.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 14 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Títulos ANEXOS 1 PR 1.2 /3 Plan anual de capacitación del laboratorio de microbiología 4 PR 1.2/5 Ficha técnica individual del personal del laboratorio de microbiología 6 PR 1.2/1 Hoja de modificaciones 2 PR 1.2/6 Asistencia a cursos y/o entrenamiento personal del laboratorio de microbiología 7 PR 1.2/2 Lista de distribución del procedimiento 3 PR 1.2/8 Identificación de necesidades de capacitación .

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 14 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1.

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 14 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1.

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 14 ANEXO 3: PR 1.2/3 PLAN ANUAL DE CAPACITACIÓN DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Pág.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1.____ de ____ Nombre del personal AREA DE CAPACITACION .

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 14 PR 1.2/4 Pág.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 4: PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1.____ de ____ PLAN DE FORMACIÓN Y ENTRENAMIENTO DEL PERSONAL DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Nombre y apellido del empleado: Puesto del empleado: Actividades de capacitación a realizar Criterio de aceptación de la capacitación Periodo previsto para realizar la capacitación Fecha inicio capacitación Fecha aceptado como competente Firma responsable de capacitación Firma Firma del Responsable capacitado del Laboratorio Referencia a localización de evidencia objetiva Observaciones .

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 5: PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1.2/5 Pág.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 10 de 14 PR 1.____ de ____ FICHA TECNICA INDIVIDUAL DEL PERSONAL DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Nombre y Apellido Función Formación recibida Títulos obtenidos Actividades realizadas Firma del personal Fecha .

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 11 de 14 PR 1.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 6 PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1.2/6 Planilla de asistencia a cursos y/o entrenamiento personal del laboratorio de microbiología Nombre y Apellido Curso realizado Duración Lugar de realización del curso Dictante Fecha Observaciones .

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 7 PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1. ___de___ PLANILLA DE ACTUALIZACION DEL CURRICULUM VITAE DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA NOMBRE DEL PERSONAL Fecha Firma(1) Fecha Firma(1) Fecha Firma(1) Fecha Firma(1) (1) Corresponde a la firma del responsable de llevar el registro de actualización del Curriculum vitae del personal.2/7 Pág. .2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 12 de 14 PR 1.

INTERÉS POR PARTICIPAR EN ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN: Significativo Normal Escaso Ninguno . DURACION: A: Adecuada. A3. TAREAS QUE DESARROLLA EN LA ACTUALIDAD: A2.2/8 IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES DE CAPACITACIÓN ENCUESTA A. I: Insuficiente. EVALUACION: Curso con evaluación del participante: GRADO DE INTERES: A: Alto. R: Regular. MATERIAL RECIBIDO. INDIQUE LAS ÚLTIMAS ACTIVIDADES DE CAPACITACIÓN TEMA INSTITUCION EVALUACION GRADO DE INTERES CONOCIMIENTOS ADQUIRIDOS MATERIAL RECIBIDO DURACION UTILIDAD EN SU TAREA CALIFICACION DEL DOCENTE INSTITUCIÓN: Dirección de Laboratorios. Organismos Nacionales. Si / No B: Bajo. Internacionales o Privados.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 8: PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1. M: Malo. B: Bueno. CALIFICACIÓN DEL DOCENTE: MB: Muy Bueno. UTILIDAD EN SU TAREA. CONOCIMIENTOS ADQUIRIDOS. DATOS PERSONALES: LABORATORIO: FUNCIÓN: Profesional Otros Técnico Aclaración: Administrativo Nº Encuesta A1. E: Excesiva. R: Regular.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 13 de 14 PR 1. Organismo Central.

2 De otras áreas del Organismo y/ u otros Organismos: B.2.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 14 de 14 B. De su área de trabajo: B.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Capacitación del personal Código: PR 1.1. METODOLOGÍA: TÉCNICA DE ENSEÑANZA PREFERIDA CURSO TEÓRICO TALLER OTROS SEMINARIO PARTICIPATIVO ADIESTRAMIENTO EN TERRENO Aclarar: LUGAR Y FECHA . Imprescindibles (para perfeccionar su función): B.1. Imprescindibles (para perfeccionar su función): B. Otros de su interés: C. NECESIDADES DE CAPACITACIÓN (Indique el/ los Temas que considera) B. Otros de su interés: B.2.1.2.1.1.2.

.1 2...... Consultora Internacional de la FAO....... el diseño y la distribución de las diferentes áreas que integran el laboratorio deben minimizar el riesgo de contaminación de las muestras y los cultivos... puede ser compartida con otro laboratorio...4 Locales Las instalaciones del laboratorio de ensayo (incluye fuente de energía.. equipos......... El espacio destinado a depósito de materiales.............CAPÍTULO 2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES Requisitos de la Norma 17025 Índice: CAPÍTULO 2 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES ........1....... muestreo y pesada de muestras... Capítulo 2: Instalaciones y condiciones ambientales Autor: Alicia Cuesta...........1. guardarropas) y sectores o áreas de ensayo propiamente dicho..... El área analítica debe estar separada de la de preparación de medios de cultivo y lavado de material..... • Mediante la construcción del laboratorio según un diseño “sin camino de regreso” se puede obtener una reducción significativa del riesgo de contaminación cruzada........ descontaminación...... Por ejemplo uso de recipientes herméticamente cerrados... En la práctica esto se puede lograr: • Separando las actividades en tiempo y espacio.......1 LOCALES ................................... La ubicación.. EJEMPLO DE DISTRIBUCIÓN DE ÁREAS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA.......... 2. En este caso se debe tener la precaución que no entre en contacto con alguna sustancia que pueda interferir con el crecimiento microbiano.......... Los requisitos técnicos necesarios para que las instalaciones no afecten los resultados de los ensayos deben estar documentados..3 2.... usando las precauciones apropiadas para asegurar la integridad de la muestra y del ensayo..................... No es aceptable que el laboratorio de microbiología ocupe una sola sala polivalente........ 2 ANEXO A.......... Se deben tomar medidas para prevenir la contaminación cruzada........... sector de archivos........2 CONDICIONES AMBIENTALES ........................ Es conveniente separar las siguientes áreas: 1) zona de recepción y almacenamiento de muestras.................... 1 .1.............. luz y condiciones ambientales) deben ser capaces de facilitar la realización correcta de los ensayos......................... .... esterilización....2.... Debe haber una efectiva separación entre áreas vecinas en las que se realicen actividades incompatibles.......5 Es recomendable disponer de áreas auxiliares (Ejemplo: oficina..... 6 2... lavado de material...1 2... 3) área de siembra 4) área de apoyo: donde se realiza la preparación de los medios y reactivos. muestras debe ser suficiente y apropiado para su uso.........1.... 1 2................... • Llevando a cabo los procedimientos de una manera secuencial. en donde se llevan a cabo las actividades específicas para la realización del ensayo................ El área de lavado..2 2. 1 2...1..... luego de descontaminar la muestra.. 2) preparación....

1 Capítulo 2: Instalaciones y condiciones ambientales Autor: Alicia Cuesta. Las superficies de madera de las instalaciones y accesorios deben estar protegidas y selladas Evitar maderas rugosas y sin revestir Minimizar la apertura de puertas y ventanas durante la realización del ensayo Contar para el lavado de manos del personal con canillas no manuales.El laboratorio puede tomar una serie de medidas de modo de disminuir el riesgo de contaminación y facilitar la limpieza y desinfección de las diferentes áreas: Medidas relativas al diseño: Las áreas del laboratorio deben ser suficientemente espaciosas El espacio necesario estará de acuerdo con el volumen de muestras analizadas y la organización interna del laboratorio Las uniones entresuelo. equipos deben estar colocados de forma de evitar acumulación de polvo.6 Se debe controlar el acceso y el uso de las áreas que afecta la calidad de los ensayos. objetos o mobiliario innecesario en el área del laboratorio Los armario estanterías. mantenerse y reemplazarse periódicamente. En este último caso. 2 2. El acceso al laboratorio debe estar restringido sólo al personal técnico o a personas autorizadas.2 2. los filtros deben revisarse. Consultora Internacional de la FAO.1. el jabón desinfectante debe estar dispuesto en dispensadores y toallas descartables para el secado. techos suelos y superficies de trabajo del laboratorio deben ser lisas. 2. Ejemplo armarios hasta el techo. Ausencia de documentos obsoletos.2. o mediante el uso de acondicionadores de aire. Puede hacerse por ventilación natural o forzada. acorde al tipo de trabajo que se realiza. paredes y techos deben ser cóncavas Las áreas de trabajo deben estar ventiladas apropiadamente y a una temperatura adecuada. bajo las cuales se realizan los ensayos microbiológicos. Condiciones Ambientales El laboratorio debe asegurarse que las condiciones ambientales. . Evitar uso de cortinas y/o En caso de uso incluirlas en el plan de limpieza persiana internas Medidas relativas a los materiales y otras: Las paredes. no invaliden los resultados de ensayo ni comprometan la calidad requerida de los resultados.

reactivos y medios de cultivo. Los requisitos técnicos necesarios para que las condiciones ambientales no afecten los resultados de los ensayos deben estar documentados. Este debe documentarse en cuanto al procedimiento y monitorearse de modo de demostrar su efectividad.1 PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCION: El laboratorio debe contar con un plan de limpieza y desinfección. Consultora Internacional de la FAO. Capítulo 2: Instalaciones y condiciones ambientales 3 Autor: Alicia Cuesta.1 Monitoreo ambiental.2.1/3 “Registro general de limpieza y/o desinfección del Laboratorio de microbiología”.1 Limpieza y desinfección de locales y IN 2.2 2. Los registros de las operaciones de limpieza permiten corroborar el cumplimiento del plan establecido. congeladores y heladeras Sala de siembra y Sala de preparación de muestras Sala de siembra y Sala de preparación de muestras Sala de preparación de muestras 2. Contaminación de las muestras y cultivos por aumento de la Humedad ambiente alta proliferación de mohos Aumento del crecimiento microbiano dependiendo de la temperatura y del Temperatura alta medio ambiente Interfiere en la pesada de la muestra. De modo de elaborar requisitos técnicos y las medidas relativas al ítem 2. 2.2.4 El laboratorio deberá establecer un programa documentado de limpieza y desinfección que tenga en cuenta los resultados de vigilancia de las condiciones ambientales y la posibilidad de contaminación cruzada.4. . deficiente -Conservación inadecuada de la muestra. PR 2.2. Ver PR 2. Deficiente esterilidad biológica (número aumentado de microorganismos o presencia de determinados Contaminación de las muestras y cultivos tipos de microorganismos en suspensión en el aire o en las superficies respecto al criterio establecido) Mayor polvo en suspensión en el aire Contaminación de las muestras y cultivos -Variación de las condiciones de ensayo -Pérdida de viabilidad cepas de Suministro eléctrico interrumpido o referencia por descongelación.2.4 tener en cuenta los siguientes puntos: Condiciones ambientales Efecto posible sobre el ensayo Lugar a monitorear crítico (o Etapa del ensayo que puede afecta) Sala de siembra y Sala de preparación de muestras Sala de siembra y Sala de preparación de muestras.3 Cuando los muestreos o ensayos se realicen fuera de la instalación permanente del laboratorio se deben tomar precauciones especiales.2.2. Niveles de ruido o vibración polvos deshidratados para preparación excesivos de medios de cultivos o reactivos Funcionamiento de estufas.

Consultora Internacional de la FAO. desinfección y mantenimiento y plan de higiene.2.1. etc. Esto se aplica tanto a control ambiental del área analítica del laboratorio como para la/s campana/s de flujo laminar. lugares de toma de muestra. Listeria monocytogenes.2. 2. Tiene como principal objetivo evitar la contaminación en todas las etapas del ensayo lo que implicaría obtención de resultados erróneos.2. límites de tolerancia o criterios de aceptación o rechazo. Staphylococcus aureus).4. Plan de higiene: Los procedimientos operativos empleados durante la realización del trabajo en el laboratorio. La frecuencia con la que se realiza el monitoreo ambiental la debe establecer el laboratorio teniendo en cuenta la frecuencia de uso de las áreas y los resultados previos. Capítulo 2: Instalaciones y condiciones ambientales Autor: Alicia Cuesta.2. la infección del personal.2. frecuencia de monitoreo y acciones correctivas a tomar en caso de desvíos de los límites establecidos. de acuerdo al documento modelo IN 2. estos dos microorganismos son los que se deben monitorear en el ambiente. Si el laboratorio efectúa ensayos de detección de Listeria monocytogenes y Salmonella spp. Listeria spp. El programa de muestreo para monitoreo ambiental incluye: • la determinación cuantitativa de microorganismos presentes en el ambiente (recuento total o recuento de determinados tipos de microorganismos como por ejemplo hongos) • y la determinación cualitativa de algunos patógenos y/o indicadores dependiendo de los ensayos que realiza el laboratorio (Ejemplo: Enterobacterias.1 MONITOREO AMBIENTAL: La calidad microbiológica del aire y las superficies del laboratorio en microbiología es un indicador de la efectividad de las tareas realizadas según el plan de limpieza.5. El laboratorio debe definir los recuentos máximos de microorganismos que considera aceptable y disponer de un procedimiento documentado en el que se describan las acciones a tomar para corregir las situaciones en que se sobrepasen esos límites. 4 . El procedimiento de monitoreo ambiental consta de: una toma de muestra.1 Monitoreo ambiental.2 PLAN DE HIGIENE: El plan de higiene debe estar junto con la documentación del laboratorio. Coliformes. 2. en un procedimiento o en un instructivo.5 El laboratorio debe monitorear. controlar y registrar las condiciones ambientales de modo que se cumpla el punto 2. Salmonella spp.

2. • Normas IRAM 14071-2:2002 Control de carga microbiana en el aire.Métodos para control de superficies: Tipo de superficie en la que se puede usar Delimitada Irregular Plana Plana Método Hisopado Esponjatrapeado Caja de contacto Petrifilm recolección Hisopo estéril Esponja embebida en medio específico Contacto. por sedimentación.6 Se debe interrumpir los ensayos cuando las condiciones ambientales comprometan los resultados de ensayo. por impacto. Parte 2: Método activo. 5 . Parte 1: Método pasivo. presión y tiempo standard Contacto. Capítulo 2: Instalaciones y condiciones ambientales Autor: Alicia Cuesta. presión y tiempo standard siembra Siembra directa Siembra de volumen conocido Incubación directa Incubación directa dificultades Gesto codificado Protocolo estricto y guante estéril Influencia del soporte Influencia del soporte Métodos para control del aire: Documentos de consulta: • Normas IRAM 14071-1:2002 Control de carga microbiana en el aire. Consultora Internacional de la FAO. 2.

Consultora Internacional de la FAO. Ejemplo de distribución de áreas en el laboratorio de Microbiología. Sala de siembra 10.Anexo A. No obstante.2 1 2 Sala de preparación de muestras Sala de preparación de material Droguero Oficina Area de acceso restringido 10 Sala de lavado 8 9 7 5 4 6 3 5) Balanza 6) Campana de flujo laminar o cabina de seguridad 7) Microscopio 8) Estufa de cultivo 9) Heladera con congelador 10) Congelador para mantenimiento de cepas de referencia a -70º Celsius. 11) Estufa de esterilización 12) Autoclave de descontaminación 13) Autoclave de esterilización 14) Estufa de secado NOTA: lo ideal es que los laboratorios dispongan de autoclave específico para descontaminación. se podrá utilizar un único autoclave siempre que se tomen las debidas precauciones para separar las cargas de descontaminación y esterilización.2. 6 . Capítulo 2: Instalaciones y condiciones ambientales Autor: Alicia Cuesta.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE INSTRUCTIVO Monitoreo ambiental Código: IN 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 8 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .

-Norma ISO 7218:1996(E). 2 ALCANCE Se aplica tanto al control ambiental del área analítica como a la/s campana/s de flujo laminar pertenecientes al laboratorio de Microbiología. Parte 1: Método pasivo. . -Norma ISO 17025:1999 ítem 5. Microbiología de alimentos reglas generales para los ensayos microbiológicos. 5 RESPONSABILIDADES RC JM PT I P E I D/E I P D/E D/E P P Actividad Realizar Control ambiental del aire y de superficies Verificar cumplimiento de las tareas de monitoreo ambiental del aire y de superficies Controlar que los resultados obtenidos en el control ambiental del aire y de superficies sean conformes Tomar acciones correctivas en caso que los resultados obtenidos en el control ambiental del aire y de superficies no cumplan con los criterios de aceptación. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS No aplicable 4 REFERENCIAS -Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio).1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 8 1 OBJETIVO Realizar el monitoreo de la calidad microbiológica del aire y de las superficies en el laboratorio de Microbiología. Capítulo: Locales y Medio Ambiente. RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico D: Decide P: Participa E: Ejecuta I: Recibe información 6 RELACIONES Capítulo 2: Instalaciones y Condiciones ambientales. -Normas IRAM 14071-1:2002 Control de carga microbiana en el aire.3.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Monitoreo ambiental Código: IN 2. Requisitos de la norma 17025. Instalaciones y condiciones ambientales. por sedimentación.

en el área de trabajo y durante el proceso de siembra. Se emplea la esponja para monitorear superficies grandes.1 Por frotación con esponja o hisopos: . Antes de usar.* Áreas a monitorear o zonas de toma de la muestra: sala de siembra y sala de preparación de muestras. las placas se cierran e incuban durante 72 horas a 30 ºC.1.1.1/3 Registro de monitoreo ambiental del aire y de superficies de trabajo del laboratorio de microbiología. 7. de modo de poder analizar tendencias.1.5 Medio de cultivo usado: PCA. cada vez que se efectúa el control.1.1 7.1. tiempo y temperatura de incubación y frecuencia de monitoreo que figuran en este documento se presentan a título orientativo. 7.1. Frecuencia de realización de los controles: mensual.2 MONITOREO DE LA CALIDAD MICROBIOLÓGICA DE LAS SUPERFICIES DE TRABAJO: Se puede emplear dos metodologías tal como se indica a continuación: Mediante esta técnica se realizará la determinación cuantitativa de microorganismos totales presentes en el ambiente y la determinación cualitativa de algunos patógenos y/o indicadores.1%. Los resultados obtenidos se registran en IN 2.4 7. * 7. donde se pueden alojar los microorganismos.6 Criterio de conformidad: para una exposición durante 15 minutos de las placas se permite hasta 15 colonias. la esponja o hisopos se humedece en caldo nutritivo o agua peptona 0. Los hisopos estériles son de elección para esquinas. 7.2 Tiempo y temperatura de incubación: Luego de la exposición al aire. Las esponjas esterilizadas se preparan dentro de una bolsa estéril. superficies pequeñas.3 7.2. 7.1 y 7. Es necesario que las placas sean colocadas en el mismo lugar.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 8 7 DESARROLLO Se realizan los controles ambientales según 7. Se puede usar un marco estéril para delimitar el área.1. 7.1 MONITOREO DE LA CALIDAD MICROBIOLÓGICA DEL AIRE POR EXPOSICIÓN DE PLACAS: Toma de muestra: durante un tiempo estipulado.1 Toma de muestra: por frotación con esponja o hisopos de un área determinada de la superficie de trabajo a monitorear. * Los valores de criterio de conformidad. 7.* Los resultados se expresan como unidades de colonias (ufc) por placa.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Monitoreo ambiental Código: IN 2.2. se exponen placas de Petri (o sea se abren las placas) con medio de cultivo no selectivo.2.

* Determinación cualitativa: Ausencia del microorganismo target.2. las placas se cierran e incuban durante 48 horas a 35 ºC.5 Áreas a monitorear o lugares de toma de muestra: sala de siembra y sala de preparación de muestras.2.3 Tiempo y temperatura de incubación: luego del muestreo.2 Por contacto directo con la superficie de trabajo: Sólo sirve para muestrear superficies planas. 7. *. 7. 7.1.1.2 Medio de cultivo usado: PCA (microorganismos totales) 7.2. tiempo y temperatura de incubación y frecuencia de monitoreo que figuran en este documento se presentan a título orientativo.2.6 Criterio de conformidad: Determinación cuantitativa: no debe superar las 10 ufc/cm2.2. 7. * • Determinación cualitativa de algunos patógenos y/o indicadores: depende del microorganismo investigado.2.2.1 Toma de muestra: por contacto directo con la superficie de trabajo con placa de Petri con medio de cultivo no selectivo o equivalente.1.2. Se siembra en el medio de cultivo 1 ml del diluyente que estuvo en contacto con la esponja o hisopos.2. tiempo y temperatura de incubación y frecuencia de monitoreo que figuran en este documento se presentan a título orientativo.2. *Los valores de criterio de conformidad. 7. 7.2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 8 Luego de la frotación se introduce la esponja o hisopos en un determinado volumen de diluyente.2. 7. 7.2.2 Medio de cultivo usado: • Determinación cuantitativa de microorganismos totales en PCA • Determinación cualitativa de algunos patógenos y/o indicadores: en medio selectivo para el microorganismo target.4 Frecuencia de realización de los controles: trimestral* 7.1. . 7.5 Áreas a monitorear o lugares de toma de muestra: sala de siembra y sala de preparación de muestras.2.3 Tiempo y temperatura de incubación: • Determinación cuantitativa de microorganismos totales: 48 horas a 35 ºC.6 Criterio de conformidad: ‹ 50 ufc/placa* *Los valores de criterio de conformidad.4 Frecuencia de realización de los controles: trimestrales* 7.1.2.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Monitoreo ambiental Código: IN 2.2.2.2.

9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 IN 2.1/2 Lista de distribución del procedimiento 3 IN 2.1/1 Hoja de modificaciones 2 IN 2. 8 ARCHIVO Y REGISTROS Los registros de monitoreos ambientales se conservan en el laboratorio de Microbiología.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 8 Acciones correctivas a tomar en caso de desvíos de los límites establecidos: si un control excede los límites de aceptación se procederá a la limpieza y desinfección de dicha área según PR 2.3 PROCEDIMIENTO Monitoreo ambiental Código: IN 2.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7.1 limpieza y desinfección de locales y se volverá a chequear hasta que los resultados obtenidos vuelvan a cumplir con los criterios de conformidad.1/3 Registro de monitoreo ambiental del aire y de superficies de trabajo del laboratorio de microbiología .

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 8 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Monitoreo ambiental Código: IN 2.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 8 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Monitoreo ambiental Código: IN 2.

frotación con esponja hisopado o contacto directo de superficies) Resultado (unidades) Conforme (SI/NO) Personal técnico responsable Criterio de conformidad determinación cuantitativa de microorganismos totales presentes en el aire y superficies: • • • exposición de placas ( ufc/placa): ‹ frotación con esponja o hisopado de superficies (ufc/cm2): ‹ contacto directo de superficies (ufc/placa): ‹ Criterio de conformidad determinación cualitativa de patógenos y/o indicadores: • frotación con esponja o hisopado de superficies: Ausencia .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 3 PROCEDIMIENTO Monitoreo ambiental Código: IN 2.____ de ____ Fecha Sector del laboratorio monitoreado Medio de cultivo usado Metodología empleada (exposición de placas.1/3 REGISTRO DE MONITOREO AMBIENTAL DEL AIRE Y DE SUPERFICIES DE TRABAJO DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA Pág.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 8 IN 2.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 10 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE PROCEDIMIENTO Limpieza y desinfección de locales Código: PR 2.

S: frecuencia semanal. E paredes. Mantenimiento del orden general del laboratorio de E microbiología DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico Externos: Empresa contratada. 6 RELACIONES E: Ejecuta D: Decide P: Participa Capítulo 2: Condiciones ambientales. fijar la frecuencia de realización de las mismas. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS D: frecuencia diaria. 2 ALCANCE Este procedimiento se aplica a todas las instalaciones que forman parte del laboratorio de microbiología. T: frecuencia trimestral. Instalaciones y condiciones ambientales 5 RESPONSABILIDADES Actividad DL RC JM PT Externos Control servicios empresa de limpieza contratada E Verificar cumplimiento de las tareas de limpieza que realiza D/E el laboratorio de microbiología Controlar que se realicen las tareas de limpieza E Verificar que se mantenga el orden general del laboratorio E Realizar la limpieza y/o desinfección de mesadas. interrumpe o solicita que se rehaga la tarea de D/E limpieza y/o desinfección del laboratorio Realizar la limpieza y/o desinfección de los locales: pisos. Capítulo: Locales y Medio Ambiente.3. E Autoriza. M: frecuencia mensual. Requisitos de la norma 17025. Norma ISO 17025:1999 ítem 5. muebles. 4 REFERENCIAS Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio).1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 10 Organizar las tareas de limpieza y desinfección del laboratorio de microbiología de (Nombre del Laboratorio).(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 1 OBJETIVO PROCEDIMIENTO Limpieza y desinfección de locales Código: PR 2. . ventanas. para que los locales estén en condiciones adecuadas para realizar los ensayos y permitir al personal que trabaje en forma cómoda.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 10 A continuación se detallan las superficies a limpiar y/o desinfectar. uso adecuado de los desinfectantes. previamente embebido en detergente diluido en agua pasar un trapo escurrido. etc.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7 DESARROLLO PROCEDIMIENTO Limpieza y desinfección de locales Código: PR 2. Las tareas realizadas quedan registradas en la PR 2. trapeo mojado. El personal encargado de la limpieza debe estar instruido en cuanto a las condiciones que debe realizar las tareas. previamente embebido en lavandina diluida al 10% u otro desinfectante Frecuencia T Personal que realiza la tarea Personal de limpieza externo contratado Nota: se incluyen las cañerías de gas. 7. .2 PAREDES Tarea Trapeado Descripción de la tarea Pasar un trapo escurrido. el nivel de limpieza requerido (trapeo húmedo. No se permite la realización de tareas de limpieza y/o desinfección en la misma área y paralelamente a la siembra y/o preparación de las muestras. En las siguientes secciones se desarrollan las microbiología. previamente Desinfección embebido en lavandina diluida al 10% u otro desinfectante 7.). la frecuencia de la limpieza y el personal que realiza la limpieza. La limpieza se realizará con un desinfectante (ejemplo: lavandina 10%) mediante el uso de un trapo embebido. aire y agua.1/3 “Registro general de limpieza y/o desinfección del laboratorio de microbiología” Las superficies del laboratorio se deben limpiar con regularidad y en horario prefijado para no interferir con las tareas propias del laboratorio.1 PISOS: indicaciones a aplicar al laboratorio de Nota: No barrer el laboratorio para no levantar polvo. Personal Frecuencia que realiza la tarea D D Personal de limpieza externo contratado Tarea Trapeado Descripción de la tarea Pasar un trapo escurrido. posibles peligros que puede acarrear la negligencia.

Tarea Trapeado Descripción de la tarea Con franela Frecuencia S Personal que realiza la tarea Personal de limpieza externo contratado .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Limpieza y desinfección de locales Código: PR 2.7 ESTANTES Se aplica a los estantes en general.3 TECHOS Tarea Descripción de la tarea Pasar un trapo escurrido.6 MESAS Y SILLAS Tarea Descripción de la tarea Pasar un trapo escurrido. previamente embebido en detergente diluido en agua Frecuencia S Personal que realiza la tarea Personal de limpieza externo contratado Trapeado 7. Tarea Lavado Limpieza de la zona del picaporte y cerradura 7.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 10 7.4 VIDRIOS Y VENTANAS Se aplica a todas los vidrios de ventanas interiores y exteriores y tabiques de vidrio. previamente embebido en lavandina diluida al 10% u otro desinfectante Frecuencia Personal que realiza la tarea Personal de limpieza externo contratado Trapeado T 7.5 Descripción de la tarea Con esponja húmeda con detergente y secado con secador Con spray y franela Frecuencia M Personal de limpieza externo contratado Personal que realiza la tarea S CESTOS Y RECIPIENTES PARA RESIDUOS NO CONTAMINADOS Tarea Descripción de la tarea -----------------------------------Frecuencia D Personal que realiza la tarea Personal de limpieza externo contratado Vaciamiento 7.

7. Antes y después del uso distribuir bien con toalla de papel Nota: las mesadas deben quedar libres al finalizar las tareas diarias.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Limpieza y desinfección de locales Código: PR 2.10 DESINSECTIZACION El laboratorio contrata un servicio externo especialista en desinsectización.8 MESADAS: Tarea Descripción de la tarea Frecuencia Personal que realiza la tarea Personal técnico del laboratorio.9 DROGUERO Tarea Pisos: barrido Descripción de la tarea Con escobillón Frecuencia S M Personal que realiza la tarea Personal de limpieza externo contratado Personal de limpieza externo contratado Personal de limpieza externo contratado Personal de limpieza externo contratado Estantes: vaciamiento y Con franela lustrado Frascos: limpieza Con trapo seco absorbe polvo externa Vidrios: lavado Con esponja húmeda con y secado detergente y secado con secador M M 7. 7.11 PRECAUCIONES: Los productos de limpieza permitidos son: • Agua • Detergente sin lavandina • Spray para vidrios • Desinfectantes En el laboratorio hay un lugar indicado para guardar los elementos y productos de limpieza. 7. .12 ARCHIVO Y REGISTROS Los registros se conservan en el laboratorio de microbiología.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 10 7. Limpieza y desinfección Rociar las mesadas con alcohol 70% v/v u otro desinfectante.

1/3 PROCEDIMIENTO Limpieza y desinfección de locales Código: PR 2.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 8 APENDICES Y ANEXOS N° ANEXOS 1 2 3 Codificación PR2.1/1 PR2.1/2 PR 2.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 10 Título Hoja de modificaciones Lista de distribución del procedimiento “Registro general de limpieza y/o desinfección del Laboratorio de microbiología” Nº Codificación APÉNDICE 1 --Plano del laboratorio Título .

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 10 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Limpieza y desinfección de locales Código: PR 2.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 10 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Limpieza y desinfección de locales Código: PR 2.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 10 PR 2.1/3 REGISTRO GENERAL DE LIMPIEZA Y/O DESINFECCIÓN DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA Pág. zona o área de trabajo del laboratorio Observaciones Firma del Personal que realizó la limpieza .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 3 PROCEDIMIENTO Limpieza y desinfección de locales Código: PR 2.____ de ____ Fecha Personal interviniente en la limpieza Sector.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 10 de 10 10.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) APENDICE 1: Plano del laboratorio PROCEDIMIENTO Limpieza y desinfección de locales Código: PR 2.2 Sala de siembra 1 2 Sala de preparación de muestras Sala de preparación de material 8 10 Sala de lavado Droguero Oficina Area de acceso restringido 9 7 5 4 6 3 1) Balanza 2) Campana de flujo laminar o cabina de seguridad 3) Microscopio 4) Estufa de cultivo 5) Heladera con congelador 6) Congelador para mantenimiento de cepas de referencia a -70º Celsius. 7) Estufa de esterilización 8) Autoclave de descontaminación 9) Autoclave de esterilización 10) Estufa de secado .

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 6 ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Plan de higiene Código: PR 2.

5 RESPONSABILIDADES DL RC JM PT I P D/E P D/E P E E: Ejecuta D: Decide P: Participa I: recibe información Actividad Confección del plan de higiene Supervisión de tareas con uso de precauciones Realización de tareas usando precauciones DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico 6 RELACIONES Capítulo 2: Condiciones ambientales. con el objetivo de evitar la contaminación de las muestras.3. Microbiología de alimentos reglas generales para los ensayos microbiológicos. -Norma ISO 7218:1996(E). de los medios de cultivo y además evitar los riesgos de infección del personal del laboratorio. 2 ALCANCE Se aplica al laboratorio de microbiología.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 6 1 OBJETIVO En este procedimiento se describe y define la metodología que el laboratorio empleará para tomar precauciones de higiene durante los ensayos microbiológicos. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS No aplicable 4 REFERENCIAS -Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio).(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Plan de higiene Código: PR 2. -Norma ISO 17025:1999 ítem 5. . Instalaciones y condiciones ambientales. Requisitos de la norma 17025. Capítulo: Locales y Medio Ambiente.

2 • • • • . Placas de Petri. También se pueden esparcir microorganismos en el aire al abrir ampollas que contengan cultivos liofilizados. Depositar todo el material plástico que no vaya a ser reutilizado en bolsas plásticas.. Relativo al área de trabajo: Utilizar vestimenta de uso exclusivo en el laboratorio. dejar actuar el tiempo que sea necesario y después limpiar y desinfectar el área de trabajo antes de continuar la tarea. las placas o caldos con crecimiento microbiano. por ejemplo: trabajar en áreas cerradas o bajo campanas de flujo laminar. y cuando se esterilizan ansas húmedas. Usar pipetas de seguridad. Trabajar tan rápido como sea posible. jeringas. Los aerosoles se pueden formar al abrir las cajas de Petri.1 • • • • • • • • • • • • Relativo al trabajo propiamente dicho: Asegurarse que el área de trabajo esté limpia y que no haya corrientes de aire. En el área del laboratorio no comer. se debe evitar su formación. etc. pipetas y todo otro material que pueda contener microorganismos en recipientes especiales. nariz.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7 DESARROLLO PROCEDIMIENTO Plan de higiene Código: PR 2.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 6 El laboratorio debe tomar las siguientes precauciones para trabajar en condiciones asépticas: 7. fumar. Abrir los tubos de ensayo y botellas cerca de la llama. antes y después del trabajo. Por lo tanto. Después de utilizar las pipetas. documentos de administración del laboratorio. en el caso que no se utilicen todas durante una operación. El manipuleo del material patógeno o tóxico requiere además otras precauciones. especialmente cuando se abren las cajas de Petri. media. Dejar en zona de oficinas o externa al laboratorio los abrigos. para ser incinerado o desinfectado. Colocar las placas de Petri. beber. se debe mantener lejos de la boca. medios de cultivo. Secar con cuidado el ansa húmeda sobre la llama. solamente mientras sea necesario. al usar mezcladores. Asegurarse de cerrar adecuadamente la bolsa que contenga pipetas. centrífugas. diarios. Sacar de su lugar los libros. las botellas o los frascos. los tubos. ojos y cara. espátulas. limpio y en buenas condiciones. antes de la esterilización. etc. No colocar alimentos personales en las heladeras destinadas al almacenamiento de muestras para ser analizadas o medios de cultivo. después de tomar las unidades necesarias. Limpiar la superficie de trabajo con un desinfectante adecuado. evitando movimientos innecesarios. portafolios. no debe ser usado fuera del área de trabajo del laboratorio. Una causa importante de contaminación o infección del medio ambiente son los aerosoles. En el momento en que se manipula la muestra. etc. etc. etc. Esterilizar las ansas metálicas en la llama antes y después de usarlas. • • • • 7. para evitar la proyección del material. colocarlas en recipientes con desinfectante o en bolsas plásticas antes de lavarlas y/o esterilizarlas. reactiva. Durante la siembra y manipuleo estéril de muestras no hablar y evitar toser. Limpiar inmediatamente cualquier derrame o salpicadura de medio de cultivo o producto contaminado cubriendo con una toalla de papel impregnada con alcohol 70% (v/v) o cualquier otro desinfectante. guardapolvo de color claro.

3 Relativo a la Higiene del personal técnico: • Antes y al finalizar la labor en el laboratorio. • El personal que presente infecciones serias en manos o cara no debe realizar exámenes microbiológicos. 8 ARCHIVO Y REGISTROS No aplicable 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 2. • El personal debe tener uñas cortas y limpias. • Llevar delantales limpios sin roturas y agujeros. Uso de barbijo si es necesario. no tener anillos ni pulseras.2/1 Hoja de modificaciones 2 PR 2.2/2 Lista de distribución del procedimiento . el personal técnico debe lavarse las manos con un producto adecuado (jabón desinfectante). el pelo debe estar recogido.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Plan de higiene Código: PR 2.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 6 7.

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 6 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Plan de higiene Código: PR 2.

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 6 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Plan de higiene Código: PR 2.

............ 7 3....2 MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS: .......... los efectos matriciales y facilidad de uso................... este debe usar procedimientos documentados y técnicas estadísticas apropiadas para seleccionar las muestras.... El laboratorio puede utilizar métodos oficiales........ La precisión.. 1 3.. 10 ANEXO 3.. DOCUMENTOS PARA LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN MICROBIOLOGÍA: ....... Es recomendable la utilización de métodos normalizados o de referencia..................... la especificidad......... Sin embargo................1 Selección de Métodos: El análisis microbiológico tiene como fin proporcionar información confiable acerca de la inocuidad y calidad sanitaria de los alimentos...............1 MÉTODOS DE ENSAYO MICROBIOLÓGICOS: 3................................ son características que deben tenerse en cuenta antes de seleccionar un determinado método de ensayo.. o métodos internos desarrollados por él mismo.......... siempre y cuando éstos estén disponibles y sean apropiados... y debe documentarlos debidamente....... 11 3. estimación de la incertidumbre y empleo de técnicas estadísticas para el análisis de datos de los ensayos)... Ver Capítulo 6............................... métodos normalizados nacionales e internacionales..... 1 3............... El laboratorio debe aplicar métodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos dentro de su alcance (incluye muestreo........................... el laboratorio debe demostrar que un método es adecuado para la finalidad pretendida..... Requisitos de la Norma 17025.. Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos Autor: Alicia Cuesta............... la sensibilidad.............. almacenamiento. preparación de las muestras a ensayar... 3 3........................ El laboratorio debe elegir los métodos que mejor se adecuen a sus objetivos.............. transporte.............. el laboratorio no está obligado a utilizar un método normalizado.................................3 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS:.... la cantidad de muestra necesaria para el ensayo................. Para decidir si un método es apropiado o no....... si usando esta metodología puedo evaluar el cumplimiento de las exigencias requeridas para el alimento................1.................... 6 3................... el límite de cuantificación y/o de detección.............. Es por ello que es indispensable la elección de un método de ensayo adecuado. El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo que satisfagan la necesidad del cliente y que sean apropiados para los ensayos que realiza............... Cuando el muestreo es llevado a cabo por el laboratorio...4 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN MICROBIOLOGÍA:. Muestreo..... utilice tecnología más avanzada y presente un grado de validación adecuado...................5 CONTROL DE LOS DATOS:.. si dispone de un método propio con el que obtenga resultados equivalentes o superiores......CAPÍTULO 3 MÉTODO DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS Requisitos de la Norma 17025 Índice MÉTODO DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS... manipulación..... se debe tener en cuenta: si ese método es aplicable al alimento a analizar................ el límite inferior del método (para ensayos cuantitativos)......1 MÉTODOS DE ENSAYO MICROBIOLÓGICOS: ....A......... En todos los casos......... Consultora Internacional de la FAO 1 .....

Los planes deben ser actualizados a medida que avanza el desarrollo y deben asegurar que la comunicación sea eficaz entre todo el personal involucrado. . c) La descripción del tipo de Ítem a ensayar. se debe repetir la confirmación. Esto debe ser especificado cuando se hace referencia a la metodología en el informe de ensayo. También deben ser acordados con el cliente y deben incluir una especificación clara de los requisitos del cliente y del objeto del ensayo. El laboratorio debe confirmar que puede operar correctamente los métodos normalizados antes de introducir los ensayos.1. h) La descripción del procedimiento incluida la siguiente información: -marcas para identificación durante la manipulación. la norma debe ser complementada con detalles adicionales para asegurar una aplicación coherente. el transporte. f) Los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos. incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento. b) El alcance. Cuando sea necesario. -las medidas de seguridad a ser observadas. su calibración y ajuste antes de cada uso. Si el método normalizado cambia. 3. k) La incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre. i) Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo.la verificación del correcto funcionamiento de equipos y.3. el almacenamiento y la preparación de los ítems.el método de registro de las observaciones y de los resultados. como mínimo. e) Los aparatos y equipos. .1.1. Consultora Internacional de la FAO 2 .1. g) Las condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilización que sea necesario.3 Métodos de ensayo no normalizados: Cuando sea necesario utilizarlos deben ser validados adecuadamente antes del uso. j) Los datos a ser registrados y el método de análisis.1.1. cuando corresponda. d) Los parámetros o las magnitudes.1 Métodos normalizados: No es necesario anexar o volver a escribir bajo forma de procedimientos las normas u otras especificaciones reconocidas que tengan suficiente información para realizar los ensayos.las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo . Para los métodos de ensayo nuevos es conveniente elaborar procedimientos antes de la realización de los ensayos los que deben contener. Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos Autor: Alicia Cuesta. la información siguiente: a) Una identificación apropiada de los métodos de ensayo. y los rangos a ser determinados.2 Métodos desarrollados por el laboratorio: debe ser una actividad planificada y debe ser asignada a personal calificado y proveer los recursos necesarios. 3. Ejemplo: La metodología empleada para la leche UAT incluye una incubación previa siete días a 37º C y luego se realiza el ensayo según FIL-IDF 100B:1991.

El laboratorio debe informar al cliente si el método propuesto por este último se considera inapropiado o desactualizado. es aceptable únicamente si: • • • dicho desvío se documenta.2. Suele ser de utilidad indicar estos puntos críticos en el diagrama de flujo del ensayo. incluido cualquier suplemento Fecha de vencimiento del medio Condiciones de almacenamiento Control de esterilidad Control del crecimiento de los microorganismos de interés (target) y de los microorganismos no deseados (no target) y criterios de aceptabilidad.3 Instrucciones para realizar el ensayo. FDA – BAM. Los métodos de rutina que se emplean en el laboratorio deben ser claros y deben contener el detalle de los puntos críticos de la operación. ISO. Si la metodología empleada por el laboratorio para realizar el ensayo incurre en algún desvío o modificación.3. • Tiene que contar con el diagrama de flujo del ensayo propiamente dicho. 3. El personal que realiza el ensayo debe tener disponibles en el laboratorio las instrucciones para: • El uso y el funcionamiento de todo el equipamiento empleado. para que puedan ser fácilmente interpretados por los analistas menos experimentados. ICMSF.1. se realiza una justificación técnica es autorizado y aceptado por el cliente.2 Modificación de la metodología.1.1 El fabricante en el momento de la entrega del producto (medio de cultivo) debe proveer información acerca de las especificaciones de calidad. Consultora Internacional de la FAO . Controles físicos y criterios de aceptabilidad aplicados Fecha de emisión de las especificaciones 3 • • • • • • • Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos Autor: Alicia Cuesta.1 Todas las instrucciones. manuales y datos de referencia necesarios para la realización del ensayo deben mantenerse actualizados y estar disponible para el personal técnico. USDA-FSIS y FIL-IDF. 3. 3.3. Algunas normas y técnicas usadas por los laboratorios que realizan ensayos microbiológicos para alimentos son desarrolladas por organismos internacionales como AOAC.4 Comunicación con el cliente: El cliente debe ser informado del método elegido.1.2 MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS: El laboratorio debe asegurarse de que la calidad de los medios de cultivo y reactivos sea apropiada para los ensayos realizados. la manipulación y la preparación de las muestras a ensayar. Normas. como mínimo debe incluir lo siguiente: Nombre del medio y lista de componentes. 3.1. 3.

Para la preparación y esterilización de medios. Cada lote recibido debe ir acompañado de evidencias del cumplimiento de las especificaciones de calidad. la concentración. 3.2.6 Medios preparados internamente: Siempre que sea necesario.2 Preparación de medios de cultivo: La preparación adecuada de medios de cultivo es uno de los pasos fundamentales en el examen del microbiológico y se le dará un especial cuidado. soluciones y reactivos deben prepararse.4 Debe determinarse y verificarse el período de validez de los medios preparados en las condiciones de conservación especificadas.2 Los medios de cultivo se preparan en el laboratorio a partir de sus diferentes componentes o a partir de productos en polvo deshidratados comerciales. 3. 3. Sea estéril.(Selectividad) Propiedades bioquímicas (diferenciales y diagnósticas) Propiedades físicas (por ejemplo.2.2.1 Los medios de cultivo.3 Para la preparación de medios. así como los tiempos de almacenamiento recomendados se puede tomar como base el documento ISO 7218:1996(E) Microbiology of food and animal feeding stuff-General rules for microbiological examinations. libre de sustancias bactericidas. las condiciones de almacenamiento. Debe verificarse la esterilidad de los medios y diluyentes preparados en el laboratorio. inhibidoras o interferentes) y llevar un registro actualizado de los mismos. soluciones y tampones. pH y contaminación microbiana.2. almacenarse y utilizarse de acuerdo con un procedimiento documentado. 3. 3.1Preparación de medios de cultivo y reactivos.2.2.5 El laboratorio debe registrar o colocar una etiqueta indicando en los medios de cultivo y reactivos los siguientes datos: la identificación. 3. Los lotes de medios preparados según formula en el laboratorio deben verificarse para comprobar que facilitan el crecimiento de determinados cultivos microbianos procedentes de una colección Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos Autor: Alicia Cuesta. En general los medios preparados no se guardan en heladera más de tres meses o a temperatura ambiente no más de un mes en condiciones que impidan que su composición sea modificada. 3. fecha de preparación. fecha de vencimiento.2. pH. se verificará que los medios de cultivo y diluyentes preparados por el laboratorio tengan las características adecuadas con respecto a: • • • • • Recuperación o supervivencia de los microorganismos de interés. El laboratorio debe asegurarse de que el fabricante notifique cualquier cambio en las especificaciones de calidad.2. Ver IN 3. Consultora Internacional de la FAO 4 .2.2.2.2.Los lotes de medios deben estar debidamente identificados. pero también pueden adquirirse medios listos para su uso. Cada lote de productos suministrado debe incluir una garantía de que cumple la especificación.2. debe utilizarse agua destilada que haya sido sometida a controles periódicos que aseguren su calidad (conductividad.(Productividad) Inhibición o supresión de los microorganismos no deseados. volumen). el personal que los preparó.

2. al inicio y durante su período de validez. La evaluación del medio respecto a la recuperación o supervivencia de los microorganismos de interés y la inhibición o supresión de los microorganismos no deseados tiene que ser cuantitativa. Medir el peso o volumen antes y después del proceso de esterilización en autoclave.1 El laboratorio debe registrar la fecha de recepción.3 Manejo de los medios de cultivo: 3. El laboratorio de debe contar con un instructivo para esta tarea. Los medios de cultivo. 3. Ver IN 3.4 Evaluación de la calidad de los reactivos: El laboratorio debe asegurarse de que la calidad de los reactivos utilizados sea apropiada para los ensayos realizados.2 Evaluación de calidad de los medios de cultivo. Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos Autor: Alicia Cuesta. se enjuaga un nº de veces con agua corriente y luego un nº de veces con agua destilada. Luego. 3. 3.2. 3.3. 3. Debe verificar la idoneidad de cada uno de los lotes de reactivos críticos para el ensayo. Consultora Internacional de la FAO 5 . Debe haber un procedimiento documentado y registro de datos obtenidos realizados en forma periódica. El laboratorio determina el intervalo en el que se efectúan estos controles.3. IN Pérdida de volumen de los diluyentes durante la esterilización. se efectúa el cálculo y la inferencia estadística.2. los atributos (por ejemplo. luego de descontaminar el material de vidrio se enjuaga y se lava con agua caliente y extran neutro diluido al 2%.2 El almacenamiento debe realizarse en las condiciones apropiadas. El material se seca en estufa y se acondiciona para ser esterilizado. productos en polvo deshidratados y reactivos comerciales deben consumirse antes de la fecha de caducidad. 3.reconocida y debe verificarse que los medios selectivos inhiben el crecimiento de microorganismos no deseado.7 Medios listos para su uso: Todos los medios y diluyentes que se suministren en una forma directamente utilizable o parcialmente completa deben ser validados antes de su utilización.2.2. Todos los envases.5 Control de las pérdidas de volumen durante la esterilización: Debe verificarse que no haya pérdidas significativas de volumen de los diluyentes durante el proceso de esterilización en autoclave. No deben utilizarse medios deshidratados que presenten apelmazamiento o un cambio de color. especialmente los que contengan medios deshidratados. con los datos obtenidos. la fecha de caducidad y la fecha de apertura del envase de los medios de cultivo.2. Para evaluar la pérdida de volumen de los diluyentes (esto es especialmente importante en ensayos cuantitativos) colocar un volumen fijo de diluyente en tubos de ensayo o frascos de dilución. IN Lavado de material para ensayos microbiológicos En general. propiedades físicas y bioquímicas) deben evaluarse utilizando criterios objetivos. Parte de esa validación es provista por las especificaciones de calidad del proveedor. utilizando microorganismos de control positivo y negativo que sean trazables a colecciones de cultivos nacionales o internacionales reconocidas.2.6 Lavado de material: Otro aspecto a tener en cuenta es el correcto lavado del material reciclable.2. deben estar herméticamente cerrados.

3 En todos los casos un parámetro para la validación de ensayos microbiológicos es la descripción del método de ensayo. en caso necesario. salud y seguridad. repetibilidad y reproducibilidad Las diferencias debidas a las matrices deben tenerse muy en cuenta al analizar diferentes tipos de muestras. así como las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados.1 Definición: la validación es la confirmación. de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico previsto. el proceso de validación es mucho más arduo.3 VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS MICROBIOLÓGICOS: 3. Consultora Internacional de la FAO 6 . 3.3. su especificidad. d) En el caso en que utilice métodos oficiales. 3.7 Eliminación de los reactivos: Si bien la eliminación adecuada de los reactivos no es un problema que afecte directamente a la calidad. los laboratorios deberán verificar su capacidad para cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos métodos.3. 3. a través del examen y el aporte de evidencias objetivas. límite de detección.3. Los procedimientos de confirmación e identificación del microorganismo. 3. Para demostrar que una versión modificada de un método cumple las mismas especificaciones que el método original. sensibilidad.2. Las diferencias debidas a las matrices deben tenerse en cuenta al analizar diferentes tipos de muestras. deben ser validados estimando. repetibilidad. exactitud relativa. 3.3.5 Métodos de ensayo microbiológicos cuantitativos: debe considerarse la especificidad.2 El laboratorio debe validar los siguientes métodos para confirmar que son aptos para el fin previsto: a) Los métodos no normalizados b) Los métodos que diseña o desarrolla En este caso. c) Los métodos normalizados empleados fuera del alcance previsto (Ejemplo: métodos normalizados aplicados a matrices que no se especifiquen en el procedimiento normalizado).6 Los laboratorios deben conservar los datos sobre la validación de los sistemas de ensayo comerciales (kits) que utilicen. antes de analizar cualquier muestra. determinar cuantitativamente estos parámetros.4 Métodos de ensayo microbiológicos cualitativos: Son métodos en los que el resultado se expresa en términos de ausencia/presencia. Los resultados deben evaluarse utilizando métodos estadísticos apropiados. pero debe realizarse de acuerdo con la normativa vigente en materia de medio ambiente. Los resultados deben evaluarse utilizando métodos estadísticos apropiados. ya que se debe demostrar que cada paso elegido responde a lo esperado. Estos datos pueden obtenerse de ejercicios de intercomparación o de datos sobre validación remitidos por los fabricantes y sujetos a la evaluación de una tercera Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos Autor: Alicia Cuesta. exactitud relativa. efecto matricial. reproducibilidad y el límite de cuantificación dentro de una variabilidad establecida y.3. desviación negativa. desviación negativa. desviación positiva.3. o basados en ellos. deben realizarse comparaciones utilizando replicados. métodos normalizados o métodos de organismos nacionales o internacionales reconocidos. desviación positiva. cuando sea apropiado. 3.3.

tanto para los análisis cuantitativos como para los cualitativos Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado. el laboratorio será responsable de completar la validación del método. 3. No obstante. Uso de cepas de Referencia certificadas (microorganismos conocidos. por ejemplo. Esto puede conseguirse utilizando productos contaminados naturalmente o productos inoculados con un nivel conocido de microorganismos contaminantes.parte (p.3.3. que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente asignados al mesurando. ya que los mismos son intrínsecamente diferentes de otras disciplinas como la física o la química. con objeto de demostrar que son adecuados para la finalidad establecida. Evaluación de la incertidumbre basada en el conocimiento científico de los principios teóricos de método y en la experiencia práctica.” Esto es muy importante en los métodos microbiológicos. por el sólo hecho de que se trabaja con seres vivos que responden.3. Los procedimientos para la determinación del desempeño de un método es conveniente que incluyan: • • • • • Comparación con resultados obtenidos con otros métodos. a reglas menos generales que las que rigen a las otras. y no siempre. inoculados cantidades conocidas).Protocol for validation of alternative methods.3.3. Referencia: prEN ISO 16140:1999 Microbiology of food and animal feeding stuffs. AOAC). el laboratorio tendrá que verificar periódicamente que se cumplen los parámetros documentados. utilizando.10 La validación de los métodos de ensayo debe reflejar las condiciones reales de ensayo. Ensayos interlaboratorios. 3. Cada laboratorio establecerá los requisitos que debe cumplir el método. Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos Autor: Alicia Cuesta.8 Incluso cuando se haya realizado la validación. 3.4 ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN MICROBIOLOGÍA: Definición: la incertidumbre de medición es un parámetro asociado al resultado de la medición. “La validación es siempre un equilibrio entre costos. 3.9 En todos los casos de validación el diseño experimental y el análisis de los resultados tienen que ser estadísticamente válidos. Ej. 3. a menudo es la mejor y la única solución disponible. riesgos y posibilidades técnicas. Consultora Internacional de la FAO 7 . Si no se dispone de datos sobre validación o si éstos no son plenamente aplicables. 3. el procedimiento usado para validar y una declaración sobre la aptitud del método para el uso previsto.7 Para la validación de un método se puede aplicar el análisis de las mismas muestras usando en paralelo el nuevo método propuesto o método alternativo junto con un método existente de referencia y validado para la misma determinación. muestras inoculadas o materiales de referencia incorporados a las matrices más representativas.3. El analista debe ser consciente que la inoculación de una matriz con microorganismos contaminantes imita tan sólo de una manera superficial la presencia de contaminantes naturales.. en 3.11 La extensión de la validación necesaria dependerá del método y su aplicación.12 Toda la información referida a la validación debe documentarse y archivarse: Los resultados obtenidos.

3.2 La estimación de las incertidumbres en las medidas y resultados en los laboratorios de microbiología de alimentos es parte importante del control de calidad interno de los resultados obtenidos. aunque lo ideal es incluir los bias o sesgos (Ejemplo: los bias detectados como resultado de la participación en ensayos de aptitud). Para resultados obtenidos por el método de número más probable (NMP) se aconsejan distribuciones basadas sobre la distribución binomial. Ver Anexo 3. el método y el procedimiento a utilizar para la estimación de la incertidumbre. En general. 3. Los laboratorios de ensayo deben tener y deben aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medición. utilizar la distribución de Poisson.4 Los análisis microbiológicos se encuadran en la categoría de los ensayos que no permiten realizar un cálculo riguroso. 2. Éstas provienen de los diversos factores involucrados en el análisis.1 Ejemplos: Una posible forma de obtener la estimación de la incertidumbre asociada con un resultado sería: 1.4. Cada laboratorio debe identificar las diferentes fuentes de incertidumbre individualizando los diversos efectos que influyen el resultado de una determinación. La Incertidumbre de medición es una indicación cuantitativa de la calidad del resultado.A 3. da idea de la confiabilidad del resultado. 3.3 Los análisis microbiológicos de muestras de alimento se componen de varias etapas.4.5. metrológica y estadísticamente válido de la incertidumbre de medida. Debe estudiar las posibles causas Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos Autor: Alicia Cuesta. a una distribución estadística pudiéndose aplicar los principios de la estadística paramétrica. a la incertidumbre final del resultado. Describir el parámetro concreto objeto de medida. el principio.4. en general. Consultora Internacional de la FAO 8 .1 Un laboratorio de ensayo competente debe estar en condiciones de poder brindar una afirmación sobre la incertidumbre de los resultados de los ensayos realizados.4. los resultados obtenidos se aproximan. Se identifican las posibles fuentes de incertidumbre. en mayor o menor magnitud. Cada una de dichas etapas del ensayo contribuye.4. 3. Es importante calcular la incertidumbre para un ensayo en una dada matriz por más de una metodología de cálculo y comparar los resultados obtenidos. Cuando se repiten varias veces todo el conjunto de pasos.4. Para resultados obtenidos por recuento en placas de Petri se aconseja. universalmente.3. Determinar el mesurando. Esta decisión es facilitada por las indicaciones existentes en la literatura científica internacional acerca del modelo a adoptar. puede ser apropiado basar la estimación de la incertidumbre en datos de repetibilidad y reproducibilidad exclusivamente.5 POSIBLES CRITERIOS A USAR: Cada laboratorio deberá decidir la metodología que empleará para el cálculo de incertidumbre de sus resultados de ensayo.

6 Un laboratorio de ensayo que realiza sus propias calibraciones.4.8 Ensayos cualitativos: El concepto de incertidumbre no puede aplicarse directamente a los resultados de los ensayos cualitativos como los obtenidos en los análisis de detección o en los Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos Autor: Alicia Cuesta. Expresar cada componente de la incertidumbre como una desviación estándar. Estimar la magnitud de la incertidumbre asociada con cada posible fuente o factor de incertidumbre. hacer las diluciones) pueden medirse directamente y evaluarse fácilmente para demostrar que realizan una contribución insignificante a la incertidumbre global. 6.4. La determinación de la incertidumbre no debe ser algo realizado como una rutina o como un simple ejercicio matemático.7 Se espera que los laboratorios acreditados que realizan análisis microbiológicos conozcan la distribución de microorganismos en las matrices que utilizan para sus ensayos y tener eso en cuenta a la hora de obtener submuestras. preparación de la muestra. no se recomienda que este componente de la incertidumbre se incluya en las estimaciones salvo que las necesidades del cliente dicten lo contrario. 3. De la siguiente manera: Rdo + Ue ( es un intervalo) Este es solo un esquema general para valorar la incertidumbre de una medida en un laboratorio microbiológico. 3. depende del conocimiento profundo de la naturaleza del mesurando y de la medida a realizar.de incertidumbre agrupándolas o bien por etapas (toma de muestra. Calcular la incertidumbre combinada (uc). los métodos de ensayo deben especificar el tamaño de la muestra que debe utilizarse teniendo en cuenta la escasa homogeneidad de la misma. análisis o determinación. Calculo de la incertidumbre expandida (Ue) multiplicando uc por k. elaboración de los datos) o bien por magnitudes implicadas (pesada. pero su importancia en la variabilidad de los resultados debe ser también considerada. No es recomendable desechar alguna de las fuentes de incertidumbre por la suposición de que es poco significativa sin una cuantificación previa de su contribución comparada con las demás. k = factor correspondiente a un nivel de confianza 95% El resultado (Rdo) se expresa asociado a la Ue. 5. volumen. debe tener y debe aplicar un procedimiento para estimar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones y todos los tipos de calibraciones.4. 3. Los distintos componentes individuales de la incertidumbre deben identificarse y demostrar que están bajo control y evaluar su contribución a la variabilidad de los resultados. calidad de reactivos). 3. Otros componentes (como la estabilidad y preparación de las muestras) no pueden medirse directamente y su contribución tampoco puede evaluarse por métodos estadísticos. El principal motivo de esto es que la incertidumbre asociada a la distribución de microorganismos en la matriz del producto no depende de la actuación del laboratorio pudiendo depender exclusivamente de las propias muestras analizadas. la capacidad. Para ello se combinan las incertidumbres de cada componente. Ahora bien. la experiencia y la pericia de cada operador. Consultora Internacional de la FAO 9 . Es preferible un exceso de fuentes que ignorar algunas corriendo el riesgo de descartar aquellas importantes. 4. Además. la pesada. Es importante el criterio profesional. Ciertos componentes (los efectos de pipetear.

1 El soporte lógico de computadora (software).2. el laboratorio debe asegurar que: 3. 3. procesar. almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones. la integridad y la confidencialidad de la entrada o recolección de los datos. pero no limitarse a. Ver PR 3. deben identificarse las distintas fuentes de variabilidad.1 Los cálculos y la transferencia de los datos deben estar sujetos a las verificaciones pertinentes llevadas a cabo de una manera sistemática. y demostrar que se controlan dichas fuentes.2 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar. tales procedimientos deben incluir.de determinación de atributos para fines de identificación. desarrollado por el usuario. registrar.5.5.2 Se establecen e implementan procedimientos para proteger los datos. su almacenamiento.5. esté documentado con el detalle suficiente y convenientemente validado. la incertidumbre asociada al inóculo empleado para determinar el límite debe ser estimada y su importancia evaluada. como la homogeneidad de los reactivos y la interpretación de los analistas.5. 3. Además.5. en los ensayos donde el límite de detección es un importante indicador de la validez del método. Los laboratorios deben conocer también la incidencia de resultados falsos positivos y falsos negativos asociada a los ensayos cualitativos que realizan. transmisión y procesamiento.5 CONTROL DE LOS DATOS: 3.2. 3.5 Control de datos 3. informar. Consultora Internacional de la FAO 10 .3 Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de asegurar que funcionan adecuadamente y que se encuentran en las condiciones ambientales y de operación necesarias para preservar la integridad de los datos de ensayo y de calibración Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos Autor: Alicia Cuesta. de modo que se pueda asegurar que es adecuado para el uso. No obstante.

ANEXO 3. Policy on the Estimation of Uncertainty of Measurement in Environmental Testing NMKL Procedure Nº 8 (1999) Measurement of uncertainty in microbiological examination of foods. UKAS Publication ref: LAB 12. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement CAEAL. DOCUMENTOS PARA LA ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN EN MICROBIOLOGÍA: Nº 1 2 3 4 5 6 Referencias ISO (CIPM):1995 Guía para la expresión de la incertidumbre de medida. Consultora Internacional de la FAO 11 . Niemela Uncertainty of quantitative determinations derived by cultivation of microorganisms Publication J3/2002 ADVISORYCOMMISSION FOR METROLOGY Chemistry Section Expert Group for Microbiology Capítulo 3: Método de ensayo y validación de los métodos Autor: Alicia Cuesta.A. The Expression of Uncertainty in Testing Seppo 1. EURACHEM / CITAC Guide.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE

PROCEDIMIENTO Diseño de métodos propios

Código: PR 3.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 5

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS

REVISION Y APROBACIÓN

REVISION N °: 001

MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)

REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO Diseño de métodos propios

Código: PR 3.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 5

1

OBJETIVO

Este procedimiento describe el diseño de métodos de ensayo propios. 2 ALCANCE

Se aplica a todos los ensayos realizados por el laboratorio de microbiología. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS

Definiciones: Validación: Confirmación, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplidos los requisitos para el uso pretendido o una aplicación específica. [ISO 9000: 2000] Verificación: Confirmación, mediante el aporte de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos establecidos. [ISO 9000:2000] 4 REFERENCIAS

Norma ISO 17025:1999. Capitulo 5: Requisitos técnicos. Punto 5.4: Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos 5 RESPONSABILIDADES

En la matriz se definen las responsabilidades y competencias para el desarrollo de métodos nuevos. Actividad Solicitud de diseño método nuevo Evaluación de la solicitud Confección del plan de diseño Decisión sobre la realización del diseño Definición de las fases del diseño Realización del diseño Evaluación de las etapas de diseño alcanzadas Evaluación del método diseñado Validación del método diseñado Aprobación del método diseñado Actualización de los servicios DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico DL RC JM PT E E E E D E E P E P D/E I I I D E P P/I E I D/E I I D/E E E I P P E E D/E P P I I E I I Cliente E I I P P

I I I

E: Ejecuta D: Decide P: Participa I: Recibe información

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 6 RELACIONES

PROCEDIMIENTO Diseño de métodos propios

Código: PR 3.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 5

-Capítulo 3. Método de ensayo y validación de los métodos. Requisitos Norma 17025. -PR 3.2 Validación de métodos microbiológicos - PR 3.4 Estimación de la incertidumbre de métodos microbiológicos 7 DESARROLLO

Tomando como base los deseos o un pedido de los clientes, y cuando se dispone de la competencia necesaria, se diseñan métodos nuevos de muestreo y de ensayo. La Dirección toma la decisión sobre el tipo y la cantidad de diseños nuevos, después de discutirlo con el Jefe del laboratorio de microbiología y el Responsable de calidad. En un plan de acción se definen las fases del diseño, con plazos y responsabilidades, y luego, mediante evaluaciones se verifica si se pueden implementar. Una vez realizada la actividad de diseño, todos los métodos propios se validan. Todos los métodos propios recién diseñados se validan empleando el procedimiento definido según PR 3.2 Validación de métodos microbiológicos y para los métodos cuantitativos también se estima su incertidumbre PR 3.4 Estimación de la incertidumbre de métodos microbiológicos. Los documentos para el diseño y la validación de un método de ensayo generado, pueden llevar a la elaboración de instrucciones de Gestión de Calidad, que se integran luego en el sistema de la calidad. 8 ARCHIVO Y REGISTROS

Todos los documentos relacionados al diseño y la validación del método de ensayo se archivan en la oficina del Responsable de calidad. 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 3.1/1 Hoja de modificaciones 2 PR 3.1/2 Lista de distribución del procedimiento

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO Diseño de métodos propios

Código: PR 3.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 5

ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES

VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES:

HOJA Nº:

FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES:

FIRMA: HOJA Nº:

FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES:

FIRMA: HOJA Nº:

FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES:

FIRMA: HOJA Nº:

FECHA:

FIRMA:

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO Diseño de métodos propios

Código: PR 3.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 5

ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Nº COPIA

SECTOR/ AREA

RECUPERA VERSIÓN Nº

FECHA

FIRMA

ACLARACION

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Validación de métodos microbiológicos Código: PR 3.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 8 ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .

. Comprende las siguientes situaciones: • Verificación de un método normalizado. 2 ALCANCE Este documento se aplica a todos los ensayos de alimentos que efectúa el laboratorio de Microbiología y deben ser validados. • Cuando el laboratorio desarrolla métodos propios. de que se han cumplido los requisitos establecidos. pero en cantidades que no pueden estimarse con precisión. • Cuando se utiliza un método por kit comercial. Esta desviación se convierte en un resultado negativo falso cuando puede demostrarse que el resultado verdadero es positivo.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Validación de métodos microbiológicos Código: PR 3. Esta desviación se convierte en un resultado positivo falso cuando puede demostrarse que el resultado verdadero es negativo. mediante el aporte de pruebas objetivas. [ISO 9000: 2000] Verificación: Confirmación. • Cuando se realiza alguna modificación de un método normalizado. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Definiciones: Validación: Confirmación. [ISO 9000:2000] Límite de cuantificación: Aplicado a análisis microbiológicos cuantitativos – Número mínimo de microorganismos dentro de una variabilidad definida que puede determinarse en las condiciones experimentales del método evaluado. mediante el aporte de pruebas objetivas. de que se han cumplidos los requisitos para el uso pretendido o una aplicación específica. • Cuando se utiliza un método no normalizado. Límite de detección: Aplicado a análisis microbiológicos cualitativos – Número mínimo de microorganismos que pueden ser detectados. Desviación negativa: Ocurre cuando el método alternativo da un resultado negativo sin confirmación y el método de referencia da un resultado positivo.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 8 1 OBJETIVO El presente documento describe las actividades a llevar a cabo para la validación y la verificación (según corresponda) de métodos de ensayo microbiológicos. Desviación positiva: Ocurre cuando el método alternativo da un resultado positivo sin confirmación y el método de referencia da un resultado negativo.

4: Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos. En general se trata de un método normalizado nacional o internacional.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Validación de métodos microbiológicos Código: PR 3. -Norma ISO 17025:1999. Exactitud relativa: Grado de concordancia entre los resultados del método evaluado y los obtenidos utilizando un método de referencia reconocido. -Guía para la validación de métodos de ensayo. que describe con claridad y exactitud las condiciones y los procedimientos necesarios para medir los valores de una o más propiedades y que ha demostrado tener una exactitud y una precisión apropiadas para el uso que pretende hacerse del mismo. Capitulo 5: Requisitos técnicos. Repetibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas condiciones de medición. 2 Marzo 97. [ISO 13843:2000] Especificidad: Fracción del número total de cultivos o colonias negativos que son asignados correctamente con el método utilizado. para caracterizar un material de referencia. en particular. Punto 5.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 8 Método de referencia: Método investigado a fondo. OAA 2003 5 RESPONSABILIDADES JM PT D/E P I E D/E P E D/E P D/E Actividad RC Diagramar el estudio de validación del método a ser llevado a cabo en el laboratorio Realizar la validación del método Evaluación del estudio de validación realizado Preparación del informe de validación Aprobación del estudio de validación realizado Archivar documentos relacionados con la validación E Revisión y aprobación del informe de validación P I: Recibe información JM: Jefe del laboratorio de microbiología D: Decide PT: Personal técnico experto y calificado E: Ejecuta RC: Responsable de calidad P: Participa . [VIM: 1993 ISO Vocabulario internacional de términos básicos y generales de metrología] Reproducibilidad: Grado de concordancia entre los resultados de mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medición.[VIM: 1993 ISO Vocabulario internacional de términos básicos y generales de metrología] Sensibilidad: Fracción del número total de cultivos o colonias positivos que son asignados correctamente con el método utilizado. [ISO 13843:2000] 4 REFERENCIAS -G-ENAC-04REV. de manera que puede utilizarse para evaluar la exactitud de otros métodos empleados para realizar la misma medición y.Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisis microbiológicos -EA-04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories.

-PR 8. Los que indique la norma o lo establecido en el método validado. repetibilidad y reproducibilidad Ensayos Cuantitativos: la especificidad. -PR 3. repetibilidad.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 8 6 RELACIONES -Capítulo 3. objetivo. Caso Método de ensayo -Métodos de ensayo normalizados -Métodos no normalizados ya validados. desviación positiva. Requisitos Norma 17025.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Validación de métodos microbiológicos Código: PR 3.2 Evaluación de la calidad de los medios de cultivo. la precisión intermedia y la exactitud del método original no dependen de la modificación introducida y de que el laboratorio domina el método y lo utiliza correctamente. 4 .1 Manejo y uso de cultivos de referencia. Aseguramiento de la calidad de los resultados. aplicación y de que el laboratorio domina el método y lo utiliza correctamente. desviación negativa. desviación negativa. repetibilidad y reproducibilidad Ensayos Cuantitativos: la especificidad. Comprobar que la repetibilidad. exactitud relativa. desviación positiva. Ejemplo: precisión.1 Se establecen las condiciones y el alcance de la validación del método de ensayo. -Capítulo 8. la reproducibilidad. desviación negativa. desviación positiva. efecto matricial. El procedimiento a cumplir para la validación dependerá del tipo de método de ensayo. 2 -Método normalizado modificado.1 Aseguramiento de la calidad de los resultados. límite de detección.5 Control de datos. Ensayos Cualitativos: su especificidad. exactitud. límite de detección. exactitud relativa. desviación positiva. repetibilidad. la reproducibilidad. exactitud relativa. Método de ensayo y validación de los métodos. 7 DESARROLLO 7. exactitud relativa. efecto matricial. reproducibilidad y el límite de cuantificación Ensayos Cualitativos: su especificidad. -Métodos por Comprobación de que el método cumple con su kit comerciales. reproducibilidad y el límite de cuantificación Según lo indicado por el método más todos los necesarios mencionados anteriormente. desviación negativa. -IN 3. sensibilidad. Objetivo de la validación Parámetros a evaluar 1 Verificar o comprobar que el laboratorio domina el método y lo utiliza correctamente. sensibilidad. 3 Comprobación de que la repetibilidad. -PR 5. Requisitos Norma 17025. -PR 3. la precisión intermedia y la -Métodos exactitud son suficientes propios -Métodos no para el objetivo de normalizados.1 Diseño de métodos propios.

2. 7.2 Aprobación de los métodos de ensayos validados. cálculo de la incertidumbre). cálculos necesarios.2.1 Aseguramiento calidad de la calidad de los resultados. 7.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Validación de métodos microbiológicos Código: PR 3.2/2 Lista de distribución del procedimiento 3 PR 3. 7.3 Informe de validación: Cada validación debe ir acompañada de un informe de validación.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 8 7. Ver PR 8. Se incluyen datos de Mediciones del aseguramiento de la calidad (registros.1 Determinación de los datos característicos del método. 7.3 Control interno permanente. gráficos.2.2 La validación abarca los siguientes pasos generales: 7. 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 3.2.2/3 Informe de validación laboratorio de Microbiología .2/1 Hoja de modificaciones 2 PR 3.2/3 Informe de validación Laboratorio de Microbiología.4 Documentación y archivo. 8 ARCHIVO Y REGISTROS Todos los documentos relacionados la validación del método de ensayo se archivan en la oficina del Responsable de calidad. El Informe de validación debe elaborarse de acuerdo al modelo del anexo PR 3.

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 8 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Validación de métodos microbiológicos Código: PR 3.

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 8 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Validación de métodos microbiológicos Código: PR 3.

9.2/3 Informe de validación LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA 1. instrumentos y dispositivos empleados. Objetivo del método: Alcance del método: Descripción de las muestras ensayadas (número total de muestras. . medios de cultivo. criterios de revalidación. Firma del Personal responsable de la aprobación del informe de validación.1 del presente procedimiento. Resultados obtenidos. cálculos necesarios. Parámetros de validación a determinar. cálculo de la incertidumbre). Detalles de insumos. gráficos. 12. nivel de inóculo.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Validación de métodos microbiológicos Código: PR 3. instrucciones de seguridad hasta condiciones ambientales). materiales de referencia y acondicionamiento de las muestras (desde el muestreo. Descripción del método de ensayo: Referencia documental o normativa.): 6. 8.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 8 ANEXO 3 PR 3. 4. Firma del Personal que realizó la validación del método. 5. etc. 3. 2. 11. 13. Lista de equipos. 10. criterios de aceptación o rechazo. matriz. Mediciones del aseguramiento de la calidad (registros. de acuerdo al punto 7. reactivos. 7. Conclusiones.

3 Revisión: 1 Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 10 PROCEDIMIENTO DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE Código: PR 3.

3 Revisión: 1 Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 10 PROCEDIMIENTO 1 OBJETIVO El presente procedimiento tiene como objeto describir la metodología llevada a cabo por el laboratorio de Microbiología para realizar el ensayo (metodología empleada en el ensayo).(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3. 5 RESPONSABILIDADES JM D E E D/E PT E Actividad Fundir y plaquear los medios de cultivos Supervisar todas las actividades relacionadas con el ensayo Realizar el ensayo Leer las placas o tubos luego de la incubación y registrar los resultados (PR 3. ISO 7218:1996(E) Microbiology of food and animal feeding stuff-General rules for microbiological examinations. Ejemplo: Recuento de microorganismos a 30º C en matriz leche en polvo. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS No aplicable 4 REFERENCIAS Descripción del procedimiento: (Metodología empleada en el ensayo) Ejemplo Norma FIL 100B:1991 .Preparación de las muestras y diluciones para la examinación microbiológica. 2 ALCANCE Este Procedimiento se aplica para realizar el ensayo (metodología empleada en el ensayo) en (matriz o matrices). Norma FIL 122:2001 (E) . ISO 6887-1 Preparation of dilutions.3/3) Revisar y firmar el Informe de Ensayo JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico D: Decide E: Ejecuta .Enumeración de microorganismos por recuento de colonias a 30° C.

eligiendo las diluciones que den un resultado significativo.1 7. En el caso del ejemplo se calcula el número de microorganismos (ufc) por gramo de leche en polvo. etc.1 Preparación de medios de cultivo y reactivos -IN 3.3 Las condiciones de tiempo y temperatura de incubación de las placas sembradas.1.1.4. 7.2 Evaluación de la calidad de los medios de cultivo.1 DESARROLLO La (Metodología empleada en el ensayo) especifica: Los medios. 7.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3. los medios se funden en horno microondas y se mantienen en baño de agua a 45º C + 1 º C por media hora aproximadamente antes de plaquear. 7. .4 El cálculo del número de microorganismos por gramo o por mililitro de producto.1 Perfil de puesto. 7 7. autorización y calificación del personal.1 Monitoreo ambiental -IN 3.1 Manejo de equipos. -PR 2.1.).1 Expresión de los resultados: Método de cálculo general para un método cuantitativo número de microorganismos obtenidos en placas de Petri (corresponde a la metodología del diagrama de flujo Apéndice 2): Considerar las placas que tengan más de 10 y menos de (300)* colonias. -IN 2.2 La técnica de ensayo a emplear (siembra en profundidad o en superficie.3 Revisión: 1 Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 10 PROCEDIMIENTO 6 RELACIONES -PR 1. En el caso del ejemplo se incuban 72+ 2 horas a 30º C +1 º C. tiempo y temperatura de los medios de cultivo antes de plaquearlos. En el caso del ejemplo la siembra es en profundidad.1% 7. diluyentes y reactivos a usar En el caso del ejemplo: PCA y agua peptona al 0.1. -PR 7. a partir del número de colonias obtenidas en las placas o tubos. -PR 4.2 Plan de higiene.1 Manipulación de las muestras.1.

7. tips estériles para micropipetas. frascos o botellas y tubos de ensayo.1 x 2)] x 10-2 422 = 19182 0.022 El resultado obtenido es 19000 o 1. Ver APENDICE 1. * depende de la metodología empleada.4 Diagrama de Flujo del Ensayo: se detalla el orden cronológico de las etapas del ensayo.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3. El Auxiliar del Laboratorio lava el material necesario de acuerdo a las indicaciones de la instrucción IN Lavado de material para ensayos microbiológicos. o por g en el caso de otros productos. APENDICE 2 ARCHIVO Y REGISTROS 8 Los registros correspondientes a los ensayos se archivan en el laboratorio de Microbiología . 7.1 x n2) d Donde : ΣC: es la suma total de las colonias contadas en todas las placas n1: es el número de placas contadas en la primera dilución n2: es el número de placas contadas en la segunda dilución d : es el factor de dilución correspondiente a la primera dilución.1 n2) d = 168 + 215 + 14 + 25 = [2 + (0. Material necesario para el ensayo: Placas de Petri de vidrio o plástico. usando la siguiente ecuación: ΣC N= (1 x n1 + 0.2 Equipamiento empleado para la realización del ensayo y requisitos técnicos de funcionamiento. es separado e identificado.3 Revisión: 1 Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 10 PROCEDIMIENTO Calcular el número (N) de microorganismos por ml si el producto es líquido. 7. pipetas graduadas esterilizadas en estufa (con tapón de algodón). Ejemplo: Un ensayo arrojó los siguientes resultados (se inocularon 2 cajas de Petri por cada dilución): En la primera dilución 10-2 se contaron: 168 y 215 colonias En la segunda dilución 10-3 se contaron: 14 y 25 colonias. Antes del análisis.9 x 104 microorganismos por g o por ml de producto.3 Disposición del material necesario en el ensayo: Lavado y preparación del material de laboratorio. todo el material limpio a ser usado. También figuran aquí verificaciones necesarias a realizar antes del ensayo. ΣC N= (n1 + 0.

.3/2 Lista de distribución del procedimiento 3 PR 3.3/3 Registro interno de los resultados de ensayo N° Codificación Título APENDICE 1 --Descripción del equipamiento necesario 2 --Diagrama de flujo de un método cuantitativo.3/1 Hoja de modificaciones 2 PR 3.3 Revisión: 1 Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 10 PROCEDIMIENTO N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 3.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 9 APENDICES Y ANEXOS Código: PR 3.

3 Revisión: 1 Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 10 PROCEDIMIENTO ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3.

3 Revisión: 1 Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 10 PROCEDIMIENTO ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 3 Código: PR 3.____ de ____ Fecha de inicio del ensayo: Nº PE : Cliente o solicitante del ensayo: Metodología empleada: Matriz: Descripción de la/s muestra/s ( incluye N ° muestra): Firma del personal responsable de la realización: Fecha de emisión del informe: .3 Revisión: 1 Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 10 PROCEDIMIENTO PR 3.3/3 REGISTRO INTERNO DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Pág.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3.3 Revisión: 1 Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 10 PROCEDIMIENTO APÉNDICE 1 Descripción del equipamiento necesario: Mezclador de tubos Marca: Modelo: N° inventario: Balanza Marca: Modelo: N° inventario: Baño termostático Marca: Modelo: N° inventario: Estufa de cultivo Marca: Modelo: N° inventario: Equipo contador de colonias Marca: Modelo: N° inventario: Lápiz contador de colonias Marca: Modelo: N° inventario: Medidor de temperatura Marca: Modelo: N° inventario: Horno Microondas Marca: Modelo: N° inventario: Micropipetas Marca: Modelo: N° inventario: .

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3.3 Revisión: 1 Método de ensayo cuantitativo Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 10 de 10 PROCEDIMIENTO APÉNDICE 2 Diagrama de flujo de un método cuantitativo. 1ra Etapa: cultivo 1ml 1ml 1ml 10g o ml de muestra Medio de cultivo + muestra 90 ml diluyente 1 ml 10 -1 10-2 10-3 10-4 9 ml diluyente 1 ml 1 ml 10 -1 1 ml 1 ml 1 ml 10 -3 1 ml 10 -4 1 ml 10-4 Control del Medio de cultivo 10 -2 10 -2 10 -3 Incubación: Tiempo y temperatura según la metodología empleada 2da Etapa: Lectura de placas 3ra Etapa: Cálculo del resultado .

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3.4 Revisión: 1 Estimación de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005 de métodos microbiológicos PAGINA : 1 de 7 PROCEDIMIENTO ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .

. Policy on the Estimation of Uncertainty of Measurement in Environmental Testing. -Norma ISO 17025:1999. -G-ENAC-04REV. Incertidumbre combinada (uc): es la raíz de las varianzas totales. (ISO Vocabulario internacional de términos básicos y generales de la metrología: 1993). 2 ALCANCE Se aplica a todos los ensayos realizados por el laboratorio de microbiología.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3. Abreviaturas: (uc): Incertidumbre combinada (Ue): Incertidumbre expandida. que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente asignados al mensurando. Repetibilidad (r): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas condiciones de medición.4 Revisión: 1 Estimación de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005 de métodos microbiológicos PAGINA : 2 de 7 PROCEDIMIENTO 1 OBJETIVO Este procedimiento describe la metodología empleada para la estimación de la incertidumbre de medición de los métodos de ensayo microbiológicos. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Definiciones: Incertidumbre de medición: parámetro. (ISO Vocabulario internacional de términos básicos y generales de la metrología: 1993) Reproducibilidad (R): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medición. asociado al resultado de una medición. Punto 5. Capitulo 5: Requisitos técnicos. Incertidumbre expandida (Ue): es la incertidumbre total uc multiplicada por el factor k = 2.4: Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos.Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisis microbiológicos -EA-04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories. 2 Marzo 97. 4 REFERENCIAS -CAEAL.

-PR 3.1 Identificación de las fuentes de incertidumbre: Se enumeran las posibles fuentes de incertidumbre que pueden afectar el resultado de un ensayo: 7. 7 DESARROLLO Se revisa.1. a la exactitud de los equipos utilizados para establecer medida de masa y volumen.1 Definir que se medirá y cual será la técnica de ensayo. 7. Requisitos Norma 17025. . al mezclado de las muestras.4 Revisión: 1 Estimación de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005 de métodos microbiológicos PAGINA : 3 de 7 PROCEDIMIENTO 5 RESPONSABILIDADES JM P D/E D/E PT E P E Actividad Realizar el cálculo de las incertidumbres de medición Verificación de la determinación de las incertidumbres de medición realizado Preparación del informe de incertidumbre Revisión y aprobación del informe de incertidumbre JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico calificado D: Decide E: Ejecuta P: Participa 6 RELACIONES -Capítulo 3. A continuación se detallan los pasos a seguir para estimar la incertidumbre asociada con el resultado de un ensayo microbiológico: 7.2 Estimación de la incertidumbre: Se tomará como base las indicaciones existentes en la literatura científica internacional. al volumen usado. a la calidad de medio de cultivo.2. e incorporan nuevos datos y se recalcula la incertidumbre para cada parámetro con una frecuencia de 1 año. Se elabora un informe conteniendo toda la información relacionada con el cálculo y los resultados obtenidos de incertidumbre para el ensayo. a las pruebas confirmatorias.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3.1 Técnicas/instrumentos: fuentes de incertidumbre asociadas al material de referencia.2 Validación de métodos microbiológicos. a las condiciones de incubación. Método de ensayo y validación de los métodos. 7. a la uniformidad de la distribución de los microorganismos en la muestra. Todos los aportes a la incertidumbre se determinan en forma de desviaciones estándar y se suman como varianzas.2. a la lectura e interpretación de los resultados.

2. La contribución de los distintos componentes de la incertidumbre deben quedar expresados como un desvío standard.2. a la reproducibilidad de las determinaciones por cambio de observadores.2 Se calcula la incertidumbre standard considerando los datos de validación y aseguramiento de calidad del método: Se realizan estudios de precisión y de bias del método de ensayo con datos obtenidos de Ensayos de Aptitud o Ensayos intralaboratorios. registros. 7. se procese a expresarlos las mismas unidades o forma. datos provenientes de los certificados de calibración.1. Una vez cuantificados cada componente de la incertidumbre. especificaciones del fabricante. . Se utiliza toda la información disponible para calcular la variabilidad de cada fuente de incertidumbre. interferencias electromagnéticas. Luego se evalúa si hay componentes que aporten valores no significativos.2.2 7. como una proporción de la incertidumbre total.2) Para la cuantificación de la incertidumbre se tiene en cuenta los componentes tipo A y tipo B: Evaluación tipo A: Evaluación estadística de la incertidumbre Standard. temperatura y humedad.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3. actuales o previas.1 o 7.4 Revisión: 1 Estimación de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005 de métodos microbiológicos PAGINA : 4 de 7 PROCEDIMIENTO 7. a los instrumentos u otros elementos. polvo. la cual se obtiene estadísticamente utilizando mediciones repetidas.2. 7.2 Humanas: fuentes de incertidumbre asociadas a la lectura de placas. etc. 7. experiencia o conocimiento general del comportamiento y propiedades relevantes de los materiales e instrumentos. a la experiencia y pericia del personal en la interpretación de los resultados. Se estima una desviación estándar. La misma representa la incertidumbre asociada a la falta de precisión y se obtiene como un promedio de una serie de mediciones.2. los cuales no serán considerados al calcular la incertidumbre total.2.1.2. La información puede provenir por ejemplo de lo siguiente: • • • • • datos obtenidos de mediciones previas. datos tomados de manuales.2.3 Ambientales: fuentes de incertidumbre asociadas a las condiciones atmosféricas.2. Evaluación tipo B: Evaluación no estadística de la incertidumbre Standard.2. a las vibraciones.2. a las contaminaciones biológicas.1 Cuantificación de cada componente de la incertidumbre: se pueden usar dos metodologías (según 7.

2 se combinan las mismas para obtener un solo valor.1 o 7.2.2.2. para los propósitos de este procedimiento es 2. El valor del factor (k) considerado. La incertidumbre expandida permite obtener un intervalo de confianza donde la probabilidad de encontrar el valor verdadero del 95%. aunque el mismo puede variar de acuerdo al nivel de confianza requerido.2.2.5 Expresión del resultado de un ensayo y su incertidumbre asociada: El resultado (Rdo) se expresa asociado a la Ue.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3. 7. (7.4 Cálculo de la incertidumbre expandida: Una vez obtenida uc se multiplica la misma por un factor (k) para obtener la incertidumbre expandida Ue. 7.3 Cálculo de la incertidumbre combinada: Una vez obtenido la incertidumbre standard de cada componente de la incertidumbre según 7. De esta manera se calcula la incertidumbre Standard combinada a partir del valor de reproducibilidad y repetibilidad del método. el cual expresará la incertidumbre combinada.2.2) La incertidumbre combinada uc es igual a la raíz de la varianza total.2. 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 3.4 Revisión: 1 Estimación de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005 de métodos microbiológicos PAGINA : 5 de 7 PROCEDIMIENTO La incertidumbre se estima combinando cuadráticamente la desviación standard de reproducibilidad y repetibilidad. 7.2.4/2 Lista de distribución del procedimiento . De la siguiente manera: Rdo + Ue (es un intervalo) 8 ARCHIVO Y REGISTROS Los documentos generados se archivan en el laboratorio de Microbiología.2.4/1 Hoja de modificaciones 2 PR 3.

4 Revisión: 1 Estimación de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005 de métodos microbiológicos PAGINA : 6 de 7 PROCEDIMIENTO ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3.

4 Revisión: 1 Estimación de la incertidumbre Fecha: 23 de Agosto de 2005 de métodos microbiológicos PAGINA : 7 de 7 PROCEDIMIENTO ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 3.

5 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 5 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE PROCEDIMIENTO Control de datos Código: PR 3.

mediante el aporte de pruebas objetivas. de que se han cumplido los requisitos establecidos. [ISO 9000: 2000] Verificación: Confirmación. de que se han cumplidos los requisitos para el uso pretendido o una aplicación específica. Punto 5.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Control de datos Código: PR 3. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Definiciones: Validación: Confirmación. 2 ALCANCE Se aplica a todas los procedimientos que impliquen la transferencia de los datos y/o cálculos realizados por el laboratorio de microbiología.5 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 5 1 OBJETIVO Este procedimiento describe las verificaciones que se llevarán a cabo y la manera sistemática la transferencia de los datos y cálculos. Capitulo 5: Requisitos técnicos. 5 RESPONSABILIDADES En la matriz se definen las responsabilidades y competencias para Control de datos. mediante el aporte de pruebas objetivas.4: Métodos de ensayo y de calibración y validación de métodos. Actividad Realización de la transferencia de los datos y cálculos Verificación de la transferencia de los datos y cálculos Documentación y validación del software Protección y almacenamiento de datos Mantenimiento de las computadoras y equipos DL RC JM PT E E E E E E E E D/E E D/E E E E E E Externo E E DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico E: Ejecuta D: Decide P: Participa I: Recibe información . [ISO 9000:2000] 4 REFERENCIAS -Norma ISO 17025:1999.

7. 8 ARCHIVO Y REGISTROS Los documentos generados se archivan en el laboratorio de Microbiología. 7. registrar. En este procedimiento siempre están implicadas al menos dos personas. procesar. 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 3. 7. ni borrados con liquidpaper. El personal responsable de cada actividad debe firmar al pie como Analista en el primer caso o verificó en el segundo caso. Requisitos Norma 17025.7 Se hace el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados en forma periódica. se debe tachar el dato original y escribir al lado el nuevo dato junto con la firma de quien realizó la enmienda. 7 DESARROLLO 7.3 En ningún caso los registros deben ser escritos con lápiz negro. -PR 3.5/2 Lista de distribución del procedimiento .4 Los registros deben ser legibles.1 El laboratorio verifica en forma sistemática la transferencia de los datos y cálculos. 7.5 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 5 -Capítulo 3.5/1 Hoja de modificaciones 2 PR 3. 7. una de ellas vuelca los datos y realiza el cálculo y la otra verifica (principio de los cuatro ojos). 7. informar.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 6 RELACIONES PROCEDIMIENTO Control de datos Código: PR 3.2 Validación de métodos microbiológicos. Método de ensayo y validación de los métodos.5 Cuando se utilicen computadoras o equipos automatizados para captar.6 Los datos se protegen mediante una clave de acceso y se almacenan por un período no menor a dos años.2 Cuando se requiera hacer enmiendas de los registros. almacenar o recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones el soporte lógico de computadora (software) se documenta y se valida .

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Control de datos Código: PR 3.5 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 5 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .

5 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 5 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Control de datos Código: PR 3.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE PROCEDIMIENTO Método de Ensayo cualitativo Código: PR 3.6 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 8 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .

1 Manipulación de las muestras.1 Manejo de equipos.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Método de Ensayo cualitativo Código: PR 3.6 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 8 1 OBJETIVO El presente procedimiento tiene como objeto describir la metodología llevada a cabo por el Laboratorio de Microbiología para realizar el ensayo (metodología empleada en el ensayo).3/3) Revisar y firmar el Informe de Ensayo JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico D: Decide E: Ejecuta 6 RELACIONES -PR 1. 2 ALCANCE Este Procedimiento se aplica para realizar el ensayo (metodología empleada en el ensayo) en (matriz o matrices).2 Evaluación de la calidad de los medios de cultivo. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS No aplicable 4 REFERENCIAS Descripción del procedimiento: (Metodología empleada en el ensayo) Ejemplo: Norma IDF 93:2001(E): Detección de Salmonella spp ISO 7218:1996(E) Microbiology of food and animal feeding stuff-General rules for microbiological examinations. -PR 7. Ejemplo: matriz leche en polvo.1 Perfil de puesto. -PR 4.1 Monitoreo ambiental -IN 3. -IN 2. -PR 2. autorización y calificación del personal.1 Preparación de medios de cultivo y reactivos -IN 3. 5 RESPONSABILIDADES JM D E E D/E PT E Actividad Fundir y plaquear los medios de cultivos Supervisar todas las actividades relacionadas con el ensayo Realizar el ensayo Leer las placas o tubos luego de la incubación y registrar los resultados (PR 3.2 Plan de higiene. .

tips estériles para micropipetas. Disposición del material necesario en el ensayo: Lavado y preparación del material de laboratorio.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Método de Ensayo cualitativo Código: PR 3. incubación y pasaje a medio sólido selectivo y diferencial e identificación de los microorganismos sospechosos. APENDICE 2 7. El registro interno de los resultados de ensayo se realizará en la planilla PR 3. En el caso del ejemplo agua tamponada.2 7.3 7.1 La (Metodología empleada en el ensayo) especifica: 7. el resultado será: Presencia en la porción analizada en ml (para productos líquidos) o en g (para otros productos) Si el microorganismo target no fue detectado. Reactivos para revelar pruebas bioquímicas.1 Los medios sólidos.5 Diagrama de Flujo del Ensayo: se detalla el orden cronológico de las etapas del ensayo. es separado e identificado. pipetas graduadas esterilizadas en estufa (con tapón de algodón). 7. 7. el resultado será: Ausencia en la porción analizada en ml (para productos líquidos) o en g (para otros productos) En el caso del ejemplo se detecta la presencia o ausencia de Salmonella spp por 25 gramo de leche en polvo Equipamiento empleado para la realización del ensayo y requisitos técnicos de funcionamiento.1.6 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 8 7 DESARROLLO 7.2 7. caldos selectivos.4 .3/3 Registro interno de los resultados de ensayo.4 Interpretación del resultado: • • Si el microorganismo target fue detectado.1. frascos o botellas y tubos de ensayo.1. Material necesario para el ensayo: Placas de Petri de vidrio o plástico. En general los métodos tradicionales consisten en la siembra de la muestra en un medio de preenriquecimiento líquido.3 Las condiciones de tiempo y temperatura de incubación La técnica de ensayo a emplear. medios sólidos selectivos y diferenciales. incubación y pasaje a un caldo selectivo. 7. Pruebas bioquímicas o kit para identificación de microorganismos. caldos y reactivos a usar. El Auxiliar del Laboratorio lava el material necesario de acuerdo a las indicaciones de la instrucción IN Lavado de material para ensayos microbiológicos Antes del análisis. ver APENDICE 1 Aquí figuran también las verificaciones necesarias a realizar antes del ensayo. todo el material limpio a ser usado.1.

6/1 Hoja de modificaciones 2 PR 3.6/2 Lista de distribución del procedimiento N° Codificación Título APENDICE 1 --Descripción del equipamiento necesario 2 --Diagrama de flujo de un método cualitativo.6 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 8 Los registros correspondientes a los ensayos se archivan en el laboratorio de Microbiología 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 3. .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 8 ARCHIVO Y REGISTROS PROCEDIMIENTO Método de Ensayo cualitativo Código: PR 3.

6 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 8 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Método de Ensayo cualitativo Código: PR 3.

6 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 8 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Método de Ensayo cualitativo Código: PR 3.

6 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 8 .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) APÉNDICE 1 Descripción del equipamiento necesario: Stomacher Marca: Modelo: N° inventario: Balanza Marca: Modelo: N° inventario: Baño termostático Marca: Modelo: N° inventario: Estufa de cultivo Marca: Modelo: N° inventario: Medidor de temperatura Marca: Modelo: N° inventario: Horno Microondas Marca: Modelo: N° inventario: Micropipetas Marca: Modelo: N° inventario: PROCEDIMIENTO Método de Ensayo cualitativo Código: PR 3.

6 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 8 APÉNDICE 2: Diagrama de flujo de un método cualitativo. Identificación de colonias sospechosas por • Microscopía • Pruebas bioquímicas • Pruebas serológicas Informe de resultados . Una `porción de Muestra Caldo de pre-enriquecimiento Incubación según metodología empleada Tiempo (por ejemplo 18 h ± 2h) y temperatura (por ejemplo 37ºC ± 1ºC) Pasaje a caldo selectivo Incubación según metodología empleada Tiempo (por ejemplo 24 h ± 2h) y temperatura (por ejemplo 42ºC ± 1ºC) Siembra de placas de medio de cultivo selectivo y diferencial Incubación según metodología empleada Tiempo (por ejemplo 24 h ± 2h) y temperatura (por ejemplo 37ºC ± 1ºC) Lectura de placas.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Método de Ensayo cualitativo Código: PR 3.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Preparación de medios de cultivo y reactivos Código: IN 3.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 10 ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .

.1/5) Realizar los controles de esterilidad de los medios de cultivo y diluyentes y registrarlo (IN 3. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS No aplicable 4 REFERENCIAS -Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio).EA-04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 10 1 OBJETIVO El presente instructivo tiene como objeto indicar: • la metodología llevada a cabo para la preparación de medios de cultivo y de reactivos en el Laboratorio de Microbiología. -Norma ISO 17025:1999 ítem 5.4.1/4) Tomar acciones correctivas en caso de no conformidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología AL: Auxiliar de laboratorio D: Decide E: Ejecuta I: Recibe información . -ISO/TS 11133-2 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and production of culture media.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Preparación de medios de cultivo y reactivos Código: IN 3. Métodos de ensayo y validación de los métodos. 5 RESPONSABILIDADES JM I I D/E AL E E E Actividad Preparar los medios de cultivos y reactivos y registrarlo (IN 3.Part 2: Practical guidelines on performance testing of culture media.1/3) Colocar una etiqueta en los medios de cultivo y reactivos (IN 3.ISO 7218:1996(E) Microbiology of food and animal feeding stuff-General rules for microbiological examinations. • los controles de esterilidad de los medios de cultivo y diluyentes. . Capítulo: Métodos de ensayo y validación de los métodos. -ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and production of culture media-Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory. 2 ALCANCE Se aplica todos los medios de cultivo y reactivos preparados en el laboratorio de Microbiología.

Las precauciones a tomar con suplementos conteniendo sustancias tóxicas se especificarán claramente en cada caso de acuerdo a las instrucciones del fabricante.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 6 RELACIONES INSTRUCTIVO Preparación de medios de cultivo y reactivos Código: IN 3. reactivos y diluyentes son almacenados por el tiempo y a la temperatura indicada en la norma o indicación del fabricante correspondiente. Se realiza este ensayo sobre el 1% de las placas o tubo del comienzo y 1% de las placas o tubos del final de verter o distribuir los medios o diluyentes.1/5 Etiqueta medios de cultivo y reactivos. . El personal responsable debe colocar una etiqueta indicando en los medios de cultivo y reactivos según IN 3.Método de ensayo y validación de los métodos: Requisitos de la Norma 17025. 7.1 Preparación de los medios de cultivo. 7 DESARROLLO 7. El personal responsable registra los resultados en la planilla IN 3. 8 ARCHIVO Y REGISTROS Los registros de preparación de medios de cultivos.1/3 Registro de preparación de medios y reactivos. reactivos y esterilidad de los medios se guardan en el laboratorio de microbiología. los medios de cultivo y diluyentes estériles se incuban en estufa de cultivo.1/4 Registro de Control de esterilización de los medios de cultivo y diluyentes.2 Evaluación de la calidad de los medios de cultivo.2 Control de esterilización de los medios de cultivo y diluyentes: Para conocer la efectividad del proceso de esterilización. Este procedimiento se realiza por cada vez que se esteriliza un lote de medio de cultivo o diluyente en autoclave o se esteriliza por filtración.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 10 -Capítulo 3. diluyentes y reactivos: Los medios de cultivo y reactivos se preparan siguiendo las instrucciones del fabricante. -IN 3. La temperatura y tiempo de incubación para esta prueba se corresponden con las condiciones usadas durante el ensayo. de la norma o bibliografía correspondiente. El personal responsable de hacer los medios de cultivo y/o reactivos debe llenar la planilla IN 3. Los medios de cultivo.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 10 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 IN 3.1/1 Hoja de modificaciones 2 IN 3.1/2 Lista de distribución del procedimiento 3 IN 3.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Preparación de medios de cultivo y reactivos Código: IN 3.1/4 Registro de Control de esterilización de los medios de cultivo y diluyentes 5 IN 3.1/3 Registro preparación de medios de cultivo y reactivos 4 IN 3.1/5 Etiqueta medios de cultivo y reactivos N° Codificación Título APENDICE 1 ---Descripción del equipamiento necesario .

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Preparación de medios de cultivo y reactivos Código: IN 3.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 10 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Preparación de medios de cultivo y reactivos Código: IN 3.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 10 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .

Nº ID coincide con el número del proceso de esterilización (N º correlativo de proceso en autoclave o filtración) . u otras) Firma del personal responsable de la preparación Nota: Nº ID es la identificación o número de lote del medio de cultivo o reactivo preparado en el laboratorio.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Preparación de medios de cultivo y reactivos Código: IN 3.1/3 REGISTRO PREPARACIÓN DE MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS Pág.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 10 ANEXO 3 IN 3.____ de ____ Fecha de preparación Medio de cultivo o reactivo a preparar Marca y Nº de Lote de polvo deshidratado o reactivo Cantidad pesada (en g) Volumen medido (en litros) pH después del proceso en autoclave o filtración Nº ID Indicación del proceso de esterilización (N º correlativo de proceso en autoclave o filtración) Observaciones (se indica color o consistencia anómala luego del proceso de esterilización.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Preparación de medios de cultivo y reactivos Código: IN 3.1/4 REGISTRO CONTROL DE ESTERILIDAD DE MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS Pág.____ de ____ Fecha de realización del control Medio de cultivo o diluyente Indicación del proceso de esterilización (N º correlativo de proceso en autoclave o filtración) Tiempo de incubación (en horas) Temperatura de incubación (ºC) Resultado Conforme (SI o NO) Observaciones Firma del personal responsable de la realización del control .1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 10 ANEXO 4 IN 3.

1/5 Medio de cultivo/ reactivo: Nº ID: Concentración: Condiciones de almacenamiento: Fecha de preparación: Fecha de vencimiento: Personal responsable de la preparación: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Preparación de medios de cultivo y reactivos Código: IN 3.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 10 ANEXO 5 ETIQUETA MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS IN 3.1/5 IN 3.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Preparación de medios de cultivo y reactivos Código: IN 3.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 10 de 10 APÉNDICE 1 Descripción del equipamiento necesario: Estufa de esterilización Marca: Modelo: N° inventario: Autoclave Marca: Modelo: N° inventario: Medidor de pH Marca: Modelo: N° inventario: Electrodo de contacto Marca: Modelo: N° inventario: Heladera Marca: Modelo: N° inventario: .

2 Revisión: 1 Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 8 medios de cultivo INSTRUCTIVO ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: IN 3.

-Norma ISO 17025:1999 ítem 5. Capítulo: Métodos de ensayo y validación de los métodos. 4 REFERENCIAS -Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). . Selectividad: la supresión del crecimiento de un microorganismo que se espera sea inhibido en el medio de cultivo.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: IN 3. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Nº ID o Nº Lote del medio de cultivo: corresponde a un número que identifica un lote de medio de cultivo según el proceso de autoclave usado en la preparación en el laboratorio o un número provisto por el fabricante en el caso de medios ya listos para el uso. recuperación. PT: Personal técnico. crecimiento de un microorganismo que se espera que desarrolle en el medio de cultivo.4.2 Revisión: 1 Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 8 medios de cultivo INSTRUCTIVO 1 OBJETIVO El objetivo es definir la metodología para evaluar la productividad y selectividad de medios de cultivo utilizados en el laboratorio de microbiología. Métodos de ensayo y validación de los métodos. -ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and production of culture media-Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory. D: Decide E: Ejecuta D/E .EA-04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories. 2 ALCANCE Se aplica a los medios de cultivo utilizados en el laboratorio de microbiología. 5 RESPONSABILIDADES JM PT E Actividad Realización del control de calidad por Nº ID o Nº de lote de medio de cultivo y registro en IN 3. -ISO/TS 11133-2 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and production of culture media.2/3 Tomar acciones correctivas en caso de no conformidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología.Part 2: Practical guidelines on performance testing of culture media. Productividad: rendimiento.

1 DESARROLLO Para evaluar cada lote de medio de cultivo se podrá emplear los siguientes métodos: a) pruebas cuantitativas b) pruebas semi-cuantitativas c) pruebas cualitativas La elección del empleo de una u otra metodologías será considerada en cada caso en particular según las capacidades y necesidades del laboratorio. -PR 5.1 manejo y uso de cultivos de referencia). semisólido o líquidos ya preparados y esterilizados. En medios selectivos y/o diferenciales. . El uso de un medio de referencia específico es obligatorio en los métodos de cuantitativos (ver anexo B de la norma ISO/TS 11133-2:2000) Para las pruebas semi-cuantitativas o cualitativas. los mismos deben ser inoculados con un microorganismo target apropiado o cultivo de trabajo. 7.1 Cultivo de trabajo: se prepara un cultivo en fase estacionaria de la cepa a partir de la cepa de reserva en un caldo no selectivo (ver PR 5.1 manejo y uso de cultivos de referencia. Para la interpretación de los resultados de todas las pruebas es necesario comparar la cantidad de crecimiento sobre el medio a evaluar con respecto al crecimiento sobre un medio de referencia. Se usa una cepa apropiada de referencia target para evaluar la productividad y no-target para evaluar la selectividad (ver anexo B de la norma ISO/TS 11133-2:2000) 7.2 Revisión: 1 Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 8 medios de cultivo INSTRUCTIVO 6 RELACIONES -Capítulo 3.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: IN 3. tamaño y morfología de las colonias (especificidad) y el crecimiento de las cepas no-target debe estar en parte o completamente inhibido. Para las pruebas semi-cuantitativas y cualitativas se emplea un nivel de inóculo entre 10 ufc a 100 ufc por placa o tubo de medio. El medio de referencia debe ser de conocida buena calidad (por ejemplo ser un medio listo para el uso de calidad asegurada por el proveedor).Método de ensayo y validación de los métodos: Requisitos de la Norma 17025.1.2 Productividad: Para evaluar la productividad de los medios de cultivo sólido. el uso de un medio específico de referencia o un medio de cultivo que da una 'la reacción positiva" ayuda al interpretar los resultados. además de evaluar el crecimiento de las cepas target hay que prestar atención también a la apariencia. 7 7.1.

el medio de cultivo selectivo y un medio de la referencia se inoculan con un microorganismo y nivel apropiado. Dicho de otra manera.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: IN 3. tiempo y temperatura de incubación. 2 hubo buena turbidez 7. Criterio de conformidad: La productividad alcanza un límite mínimo definido que se encuentra documentado en el anexo B de la norma ISO/TS 11133-2:2000. 1 hubo turbidez muy tenue. Score para medios sólidos: 0 no hubo crecimiento. B. se suma los sectores A. 1 hubo crecimiento débil. Las placas inoculadas se incuban a temperatura y tiempo que depende del medio de cultivo evaluado y se observa el crecimiento. Un rango de variación aceptado para cada medio de la cultivo debe ser establecido en base a la experiencia. PR debe ser mayor o igual a un valor límite para que el medio de cultivo sea conforme. para asegurar que las variaciones no son excesivas. Para las prueba selectividad se emplea una suspensión del microorganismo de no-target que contiene 104cfu a 106cfu por ml se inocula en la placa o en el tubo de medio. c) Las pruebas cualitativas se llevarán a cabo visualmente asignando un score de crecimiento. los criterios y el medio de referencia que debe usarse según el medio a evaluar. b) Para las pruebas semi-cuantitativas en medios de cultivos sólidos se inoculan con asa por estrías los sectores A. 2 hubo buen crecimiento Score para medios líquidos: 0 no hubo turbidez. Allí figuran los microorganismos. Los índice de crecimiento “G" se comparan con los obtenidos anteriormente y/o con G de un medio de la referencia.1.3 Selectividad: Para llevar a cabo la prueba de la selectividad. El crecimiento de cada estría tiene un valor que varía según el medio de cultivo. . En general para que los medios no selectivos como el PCA sea conforme. B.7. el PR debe ser › a 0. C y D de la placa según el modelo que figura en la Norma ISO/TS 11133-2:2000 (método ecométrico modificado). C y D dando un índice de crecimiento “G".2 Revisión: 1 Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 8 medios de cultivo INSTRUCTIVO a) Para las pruebas cuantitativas la Proporción de Productividad PR es definido como sigue: PR = Ns /No donde Ns: es el recuento total de colonias obtenido en el medio de cultivo a probar (obtenido de uno o más placas) No: es el recuento total de colonias obtenido en el medio de cultivo de referencia definido obtenido de uno o más placas que debe ser › 100 ufc.

Ds: es la más alta dilución que muestra crecimiento comparable sobre el medio a evaluar.2 Revisión: 1 Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 8 medios de cultivo INSTRUCTIVO Prueba cuantitativa: El Factor de Selectividad SF es calculado como sigue: SF = Do.Ds donde Do: es la más alta dilución que muestra crecimiento de por lo menos 10 colonias sobre el medio de referencia. 8 ARCHIVO Y REGISTROS -4 -3 Los registros de control de calidad de medios se conservan en el laboratorio de microbiología 9 APENDICES Y ANEXOS N° ANEXOS 1 2 3 Codificación IN 3.2/2 IN 3. SF.0 y Ds 10 : el log10 es 3.0 entonces el factor de selectividad es SF: 1.2/1 IN 3. un microorganismo no target es la Escherichia coli. Si por ejemplo Do 10 : log10 es 4. patrón de inoculación por el método de estría modificado . Do y Ds se expresan en unidades log 10 Para medios selectivos un microorganismo no-target debe dar un SF por lo menos de 2. En este medio la Escherichia coli ATCC 25922 debe estar totalmente inhibida (se prueba la selectividad del medio) y con Staphylococcus aureus ATCC 25923 se evalúa su productividad.0. Ejemplo: Para el medio Baird Parker un microorganismo target es el Staphylococcus aureus.2/3 Título Hoja de modificaciones Lista de distribución del procedimiento Registro evaluación de medios de cultivo N° Codificación Título APENDICE 1 ---Productividad: Pruebas semi-cuantitativas medio sólidos.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: IN 3.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: IN 3.2 Revisión: 1 Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 8 medios de cultivo INSTRUCTIVO ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .

2 Revisión: 1 Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 8 medios de cultivo INSTRUCTIVO ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: IN 3.

2 Revisión: 1 Evaluación de la calidad de los Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 8 medios de cultivo INSTRUCTIVO ANEXO 3 REGISTRO EVALUACION DE MEDIOS DE CULTIVO IN 3.____ de ____ Medio de cultivo evaluado: Nº ID o Nº lote de medio evaluado Cepa usada (Género y especie del microorganismo y tipo y Nº de colección) Medio de referencia para evaluar la Selectividad Fecha de realización del análisis Medio de referencia para evaluar la productividad Resultado de productividad (unidades) Resultado de selectividad (unidades) Medio conforme (SI/NO) Personal responsable .2/3 Pág.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: IN 3.

........................................C DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS ............1 REQUISITOS....................... 1 ................... DIRECTRICES PARA CALIBRACION DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA............................................1..........................................................................................................8 4..........1 ANEXO 4..........CAPÍTULO 4 EQUIPOS Requisitos de la Norma 17025 Índice CAPÍTULO 4 EQUIPOS ......3 REQUISITOS El laboratorio debe estar provisto de todos los equipos necesarios para la correcta ejecución del ensayo..................................1.........A....... Consultora Internacional de la FAO.....................................................................4 ANEXO 4.................................. Los equipos y su soporte lógico usados en la realización del ensayo y muestreo deben tener la exactitud requerida y cumplir con las especificaciones establecidas para los ensayos o calibraciones....................... Hay equipos cuya exactitud es clave en el impacto sobre la incertidumbre de los resultados por lo que es imprescindible que cumplan siempre con las especificaciones más relevantes del método.....1.........1 4..........7 ANEXO 4.....................B DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACION DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA..........1 4.......... Cuando el laboratorio utilice equipos que estén fuera de su control permanente debe asegurarse que se cumplan los requisitos de esta norma..........1 4.....................D INSTRUCTIVO DE USO DE EQUIPOS..2 4...................... Autor: Alicia Cuesta.......... Capítulo 4...... Equipos......5 ANEXO 4.....

5. ansas de siembra. La frecuencia de estas calibraciones y/o verificaciones se establecerá en función de la experiencia documentada y se basará en el uso. Capítulo 4. Los intervalos entre sucesivas calibraciones y/o verificaciones deben ser más cortos que el período de tiempo durante el cual se observan desviaciones del equipo fuera de los límites aceptables. II y III es orientadora. Autor: Alicia Cuesta.1. distribuidores automáticos.1.). verificación y mantenimiento de los equipos establecida en los ANEXOS I. baños termostáticos. medidor de pH. contadores de colonias. se facilitan directrices sobre el mantenimiento de los equipos.6 El mantenimiento de los equipos esenciales debe realizarse a intervalos especificados.1. El equipo debe ser verificado o calibrado antes de su uso. cronómetros. En el documento ISO 7218: 1996 (E).4 Antes de poner en servicio un equipo (incluido el empleado para el muestreo) se lo debe calibrar o verificar con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y está conforme a las especificaciones normalizadas pertinentes. etc. sembradores en espiral. Equipos. etc. 4. Consultora Internacional de la FAO. Como parte de un sistema de calidad. 4. etc. balanzas. etc. etc. campanas de flujo laminar. autoclaves. placas de Petri.1 Los equipos habituales de un laboratorio microbiológico pueden clasificarse como siguen: A) Material de uso general: Material de vidrio o plástico (Ejemplo: tubos de ensayo. La frecuencia de calibración. heladeras. congeladores. el laboratorio debe documentar e implementar programas para la limpieza. instrumentos de muestreo. mantenimiento. tipo y resultados previos de las calibraciones de los equipos. C) Equipos volumétricos como pipetas.1.4. D) Instrumentos de medida: termómetros. calibración y/o verificación y esterilidad de los equipos cuando sea necesario. equipos de filtración. B) Estufas.5 4. 2 . El laboratorio debe establecer un programa para la calibración y/o verificación de los equipos que tengan una influencia directa en los resultados de los ensayos.

Verificación de la conformidad del equipo con la especificación. mal funcionamiento. 4. (Ver PR 2. Instrucciones del fabricante o la referencia a su ubicación.4.1. datos de comprobación de cumplimiento de las especificaciones a su ingreso. 4.9 Los equipos bajo el control del laboratorio que requieren una calibración deben ser rotulados y identificados de alguna manera para indicar el estado de calibración.1.12 Los equipos que den resultados dudosos deben puestos fuera de servicio. 4.1.1 Limpieza y desinfección de locales.11 Los registros deben incluir como mínimo: • • • • • • Nombre del fabricante. modificación o reparación del equipo. Plan de mantenimiento (cuando corresponda ) y mantenimiento llevado a cabo hasta la fecha Todo daño.8 Los resultados de la calibración y verificación deben quedar registrados. Capítulo 4. Deben estar disponible las instrucciones actualizadas de uso y mantenimiento del equipo (incluido el manual suministrado por el fabricante) para el uso del personal del laboratorio.13 Se debe aislar para evitar su uso.1. Ubicación del equipo dentro del laboratorio (cuando corresponda).7 4. 4. incluida la fecha en la que fueron calibrados por última vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima calibración.1. 3 . Informes de todas las calibraciones (debe contener fecha de calibración y resultados). Autor: Alicia Cuesta. 4. 4. modelo. fecha prevista de la próxima calibración. los criterios de aceptación. Consultora Internacional de la FAO. Se deben colocar etiquetas de identificación en los equipos indicando que el equipo está fuera de servicio.10 Debe haber registros de cada componente del equipamiento y su soporte lógico.1.1. • • Esto debe mantenerse durante toda la vida útil del equipo y hasta dos años después de sacarlo de servicio.14 Las comprobaciones intermedias se deben efectuar según un procedimiento definido. Equipos.1. número de serie u otros datos que lo identifique. Debe estar inequívocamente identificado cada equipo con su soporte lógico utilizado para los ensayos (incluido su estado de calibración). Plano del laboratorio) Fecha de adquisición y puesta en servicio. los ajustes.

Balanza Anualmente. Microscopios Inicialmente Centrifuga Anualmente. Termocupla de trabajo Anualmente. Termómetro de trabajo Anualmente. Tipo de Equipamiento Termómetro de referencia Requisitos Recalibrado y plenamente trazable Frecuencia sugerida Cada 5 años Termocupla de referencia Recalibrado y plenamente trazable Frente a un termómetro de referencia en punto de congelación y/o rangos de temperatura de trabajo Frente a un termómetro de referencia en punto de congelación y/o rangos de temperatura de trabajo Calibración plenamente trazable Anualmente. Cronómetro Frente a la hora oficial Anualmente. Pesas de calibración Calibración plenamente trazable Frente a pesa calibrada o verificar en la balanza inmediatamente después de la calibración trazable Calibración trazable al micrómetro (cuando sea apropiado) Calibración trazable o verificación con un tacómetro independiente Bianualmente/ Anualmente.ANEXO 4. Pesas de control Anualmente. Capítulo 4. DIRECTRICES PARA CALIBRACION DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA.A. 4 . Equipos. Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO.

a) Inicialmente. cada 2 años y luego de una reparación o modificación b) Diariamente o con cada uso. 5 . Argentina. cada 2 años y luego de una reparación o modificación b) Diariamente o con cada uso. a) Inicialmente. baños .ANEXO 4. Campana de flujo laminar Peachímetros Balanzas Ajuste a cero y verificación Diariamente o con cada con la pesa control uso a) Verificar la Conductividad b) Verificar la contaminación microbiana Destilador. Capítulo 4: Equipos Autor: Alicia Cuesta. desionizador y unidad de ósmosis inversa a) Semanalmente b) Mensualmente. Tipo de Equipamiento Equipos con temperatura controlada (estufas de cultivo. congeladores) Requisitos a) Verificar la estabilidad y uniformidad de la temperatura b) Verificar la temperatura a) Verificar la estabilidad Estufas de esterilización y uniformidad de la temperatura b) Verificar la temperatura a) Verificar la estabilidad Autoclave y uniformidad de la temperatura b) Verificar la temperatura c) Verificar el tiempo a) Verificar las características técnicas Cabinas de seguridad b) Verificar la velocidad del aire Frecuencia sugerida a) Inicialmente. c) semestralmente a) Inicialmente y luego de una reparación o modificación b) Anualmente. a) Inicialmente y luego de una reparación o modificación b) Mensualmente. Diariamente o con cada uso c) Monitoreo microbiológico c) semanalmente a) Verificar las características técnicas b) Verificar la esterilidad Ajuste de la respuesta usando como mínimo dos buffers de calidad aceptable.B DIRECTRICES PARA LA PUESTA EN SERVICIO Y VERIFICACION DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA. heladeras. INTI. cada 2 años y luego de una reparación o modificación b) Con cada uso.

Pipetas automáticas Verificar la precisión y exactitud del volumen distribuido a) Verificar las características técnicas frente al método convencional Sembradores en espiral b) Verificar el estado del punzón y puntos de inicio y fin.Tipo de Equipamiento Requisitos a) Verificar peso y volumen (peso) dispensado. c) Verificar volumen distribuido. Jarra de anaerobiosis Indicador de anaerobiosis Verificar la aceleración contra un tacómetro calibrado y independiente Con cada uso Centrifugas Anualmente. a) Inicialmente y anualmente. Inicialmente y periódicamente dependiendo de la frecuencia y naturaleza de su uso. b) Verificar coeficiente de dilución Frecuencia sugerida a) Diariamente b) Mensualmente. Capítulo 4: Equipos Autor: Alicia Cuesta. c) Mensualmente Diluidores gravimétricos Distribuidores de medios Verificar el volumen distribuido. a) Inicialmente y periódicamente dependiendo de la frecuencia y naturaleza de su uso. Argentina. b) Diariamente o con cada uso. Contadores automáticos de colonias Verificar frente al recuento manual Anualmente. 6 . INTI.

Sembradores en espiral con cada uso a) con cada uso b) Anualmente Capítulo 4: Equipos Autor: Alicia Cuesta. Tipo de Equipamiento Estufas de cultivo. limpiar y esterilizar. limpiar/drenar la cámara Revisión /cambio de filtros Frecuencia sugerida Semestralmente Mensualmente Centrifugas Trimestralmente Autoclaves Cabinas de seguridad y de flujo laminar Microscopios Mensualmente Anualmente Limpieza de objetivos a)limpiar los electrodos Anualmente Peachímetros b)revisar/rellenar electrolito a)limpiar b)revisar Limpiar y desincrustar sustituir cartucho y membrana Limpiar y desinfectar Limpiar y desinfectar según sea apropiado a) descontaminar. Argentina. limpiar. equipos volumétricos. desinfectar y rellenar Limpiar y desinfectar Verificar visualmente la junta. etc. Pipetas automáticas.ANEXO 4. heladeras. congeladores Estufas de esterilización Baños de agua Requisitos Limpiar las superficies internas y desinfectar si es necesario Vaciar. 7 .C DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA. INTI. b)revisar a)con cada uso b)cuando sea necesario Balanzas/ Diluidores gravimétricos a) con cada uso b) Anualmente Según sea necesario Según recomendación del fabricante Después de cada uso Destilador Desionizador y unidad de ósmosis inversa Jarra de anaerobiosis Distribuidores de medios.

en particular con respecto a los usos típicos (por ejemplo. Autoclaves. baños termostáticos y estufas: El laboratorio debe establecer inicialmente y documentar la estabilidad de la temperatura. los equipos utilizados para medir la temperatura. Estos instrumentos pueden utilizarse. también de estufas y baños termostáticos cuando lo permita la tolerancia admitida en torno a la temperatura definida. El laboratorio debe verificar el correcto funcionamiento de estos instrumentos. La calibración de estos equipos debe ser trazable a patrones nacionales o internacionales de temperatura. para controlar la temperatura de heladeras y congeladores. • No es aceptable la utilización de autoclaves provistos sólo de un manómetro. termopares y termométros de resistencia de platino (TRP) utilizados en estufas y autoclaves. La constancia de las características registradas en la validación inicial de los equipos debe verificarse y registrarse después de cualquier reparación o modificación importante. tendrán que ser de una calidad apropiada para conseguir la precisión requerida. por ejemplo. INTI. Los sensores utilizados para controlar o vigilar los ciclos tienen que ser calibrados. posición. Este proceso tiene que repetirse después de cada reparación o modificación importantes (como sustitución del termostato o programador. disposición de la Capítulo 4: Equipos Autor: Alicia Cuesta. Los laboratorios deben controlar la temperatura de funcionamiento de este tipo de equipos y conservar registros. • La validación inicial debe incluir estudios de funcionamiento (estudios de la distribución espacial de la temperatura) para los distintos ciclos y las distintas configuraciones de la carga que se utilicen en la práctica.ANEXO 4. estufas y salas con temperatura controlada. la uniformidad de su distribución y el tiempo necesario para conseguir las condiciones de equilibrio en incubadores. verificación inicial y control del funcionamiento del autoclave figura a continuación: • Los autoclaves deben cumplir las tolerancias de tiempo y temperatura especificadas. Cuando la precisión lo permita. incluidos los preparadores de medios: (IN Autoclave) Un posible procedimiento a seguir para la calibración. 8 . podrán utilizarse instrumentos que puedan demostrar el cumplimiento de especificaciones de fabricación apropiadas y aceptadas en el ámbito nacional o internacional (por ejemplo la norma ISO 1770 para los termómetros de columna líquida). espacio entre y altura de las pilas de placas Petri). Incubadores. como termómetros de columna líquida.D INSTRUCTIVO DE USO DE EQUIPOS Equipos para medir la temperatura: Cuando la temperatura tenga un efecto directo en el resultado de un análisis o sea crítica para el correcto funcionamiento de un equipo. además de verificar el correcto funcionamiento de los cronómetros. baños termostáticos. Argentina.

ciclo de operación) o cuando así lo indiquen los resultados de los controles de calidad realizados a los medios. • El control puede realizarse mediante una de las siguientes formas: • utilizando un termocupla y un aparato registrador para obtener un gráfico impreso • por observación directa y registro de la temperatura máxima alcanzada y el tiempo que se mantiene esa temperatura. • Los laboratorios deben realizar una verificación inicial del material volumétrico y. incluida la temperatura y el tiempo. para cada ciclo. INTI. dispensadores/diluidores. ej. 9 . demostrando su trazabilidad de acuerdo al uso previsto. así como el tiempo que se mantiene la temperatura de esterilización. controles periódicos para garantizar que los equipos cumplen en todo momento las Capítulo 4: Equipos Autor: Alicia Cuesta. pero no para demostrar que ha finalizado un ciclo aceptable. Pesas y balanzas: Las pesas y balanzas deben calibrarse a intervalos regulares. en general es necesario utilizar dos sensores. cuando no se pueda demostrar un calentamiento uniforme de otra manera. • El laboratorio debe establecer instrucciones claras de funcionamiento basándose en los perfiles de calentamiento determinados para los usos típicos durante la validación inicial y las posteriores. en recipientes llenos de líquido o medio) para poder demostrar diferencias según la colocación. La cinta de autoclave o las tiras indicadoras (controles químicos) deben utilizarse sólo para distinguir que una carga ha sido procesada. Debe establecer criterios de aceptación/rechazo y mantener un registro de las operaciones del autoclave.. • Tanto en la validación inicial como en las validaciones posteriores debe considerarse la idoneidad de los tiempos de subida y bajada de la temperatura. a partir de ahí. pipetas manuales o automáticas y pipetas desechables. Argentina. uno colocado al lado del sensor de temperatura y el otro lejos de él. evalúan la efectividad de la totalidad del ciclo de esterilización. En todos los casos los resultados obtenidos de controles químicos y biológicos deben registrarse. Material volumétrico: Los laboratorios de microbiología pueden utilizar material volumétrico como dispensadores automáticos.carga. Debe colocarse un número suficiente de sensores de temperatura dentro de la carga (p. En el caso de preparadores de medios. se comprueba la eficacia de su funcionamiento durante cada ciclo mediante la utilización de indicadores químicos o biológicos para fines de esterilización y descontaminación. Los controles biológicos contienen esporas de género Bacillus. • Además de controlar directamente la temperatura del autoclave.

deben verificarse utilizando un cronómetro calibrado o la señal horaria nacional u hora oficial. la centrifugadora tendrá que ser calibrada. Argentina. Si la empresa proveedora no tiene un sistema de calidad reconocido. INTI. • Los tampones utilizados en estas verificaciones deben conservarse en condiciones apropiadas y marcarse con la fecha de caducidad.(IN verificación de la pipeta automática) • Es conveniente que el material volumétrico desechable ‘de un solo uso’ sea suministrado por empresas con un sistema de calidad reconocido y relevante. el laboratorio debe verificar cada lote de material. se recomienda realizar controles aleatorios de su exactitud. Otros equipos: • Los conductivímetros. los medidores de oxígeno.especificaciones requeridas. 10 . • Si la humedad influye en el resultado del ensayo. debe evaluarse si la fuerza centrífuga se puede considerar crítica. • Los cronómetros. incluido los de los autoclaves. En el caso de que sea crítica. los pH-metros y otros instrumentos similares deben verificarse periódicamente o antes de cada uso. Dicha verificación no será necesaria con el material de vidrio que haya sido certificado para una tolerancia específica. Capítulo 4: Equipos Autor: Alicia Cuesta. los higrómetros deberán calibrarse. Después de la validación inicial de la idoneidad del material. • Cuando se utilizan centrifugadoras en los procedimientos de ensayo. siendo la calibración trazable a patrones nacionales o internacionales. • En los equipos se verificará la exactitud del volumen dispensado frente al volumen prefijado (para varios volúmenes cuando se trate de instrumentos de volumen variable) y se determinará la precisión de los volúmenes dispensados repetidas veces.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 15 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.

3. o los valores representados por una medida material o un material de referencia. 3. Parte 1.4:90] Verificación: confirmación por examen y evidencia de que los requerimientos especificados han sido satisfechos. calibración. en condiciones específicas. Requisitos de aseguramiento de la calidad para los equipos de medición. verificación y mantenimiento de los equipos utilizados por el laboratorio de microbiología. 4 REFERENCIAS -Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1:1996.23: 94] [ISO/IEC GUIDE 25. [UNE-EN 30012-1. y los valores correspondientes a una magnitud obtenidos mediante un patrón de referencia. 2 Marzo 97. . Sistema de confirmación metrológica para los equipos de medición. la relación existente entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 15 1 OBJETIVO El objetivo de este procedimiento es establecer la identificación.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4. 2 ALCANCE Se aplica al equipamiento usado para la realización de los ensayos bajo el alcance de la acreditación.Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisis microbiológicos -EA-04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories. -G-ENAC-04REV. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Definiciones: Calibración : Conjunto de operaciones que permiten establecer.

verificación y mantenimiento de los equipos E D/I E E P D/E P Confeccionar el Programa Anual de Calibración/Verificaciones y Mantenimiento de equipos y verificar su cumplimiento.1 Instalación y puesta en servicio: El Jefe del laboratorio de microbiología supervisa que la instalación de los equipos se realice de acuerdo a las especificaciones recomendadas por el fabricante. Verificar el buen funcionamiento de los equipos necesarios I D/E para el ensayo Llevar registros de control del autoclave. .1/6 Ficha de Equipamiento D/E P Calibración.1/3) E DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico 6 RELACIONES E: Ejecuta D: Decide P: Participa I: Recibe información . la estufa y el baño E termostático Archiva los certificados de calibración de equipos E Identifica los equipos (PR 4.Capítulo 4 Equipos Requisitos de la Norma 17025 7 DESARROLLO 7.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 15 5 RESPONSABILIDADES Actividad DL RC JM PT Externo D/E Asegura los recursos y verifica el cumplimiento de las actividades vinculadas con el mantenimiento y calibración y/o verificación de equipos Solicita la adquisición o baja del equipamiento P D/E Confeccionar y actualiza PR 4. se la hará el perfil térmico antes de la puesta en servicio y/o reparación. o su representante. o citadas en los manuales operativos o de servicio del equipo. A algunos equipos como por ejemplo estufas y baños termostáticos. La aprobación del equipo se hace una vez verificado el cumplimiento las especificaciones y que funciona correctamente. de la estufa de E esterilización y ajuste de la balanza Tomar la temperatura de la heladera.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 15 Identificación de los equipos y actividades a realizar sobre el equipamiento: El Responsable de la Calidad lo incorpora al inventario.1 Cada equipo tiene una carpeta que contiene la PR 4.2. Los responsables de los equipos mantienen actualizadas estas etiquetas.3 . En el caso que la calibración o verificación la realicen los representantes de los equipos.3. Verificaciones y Mantenimiento de equipos. Cada equipo tendrá pegado su nº de inventario PR 4.3. 7. En el caso que la calibración y/o verificación sea interna. 7.2. lo identifica con una etiqueta con un número previamente asignado.1/6 Ficha de equipamiento.1/3 Planilla de puesta en servicio del nuevo equipamiento laboratorio de microbiología.2. reparaciones y se definen las necesidades de calibraciones y verificaciones a realizar al equipo. 7.1/4 Referencia de actividades a realizar sobre el equipamiento y PR 4.2.3 Los equipos cuentan con una identificación que indica su estado de calibración. 7.1 Etiqueta superior: • • color rojo: equipo/patrón fuera de período de calibración/verificación color verde: equipo/patrón en estado de calibración/verificación 7.3 Calibraciones y/o verificaciones periódicas de equipos Las calibraciones son trazables a patrones nacionales o internacionales.1 7.3. se le incorpora la identificación de estado de calibración. Esta identificación está constituida por tres etiquetas: 7.1/5 Programa Anual de Calibraciones. Se confecciona PR 4. 7.3.2 Etiqueta del medio: indican fecha de calibración/verificación 7. En los equipos cuya parte a calibrar sea un termómetro. Además se adjunta una copia del certificado de calibración anual.3.2. Inmediatamente después de inventariado un equipo nuevo. en la etiqueta inferior se indica la corrección a cada temperatura de uso del equipo.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7.3. el manual provisto por el fabricante con las instrucciones de uso y otros datos relevantes de los equipos. donde se registra los datos generales del equipo.2 El nº de inventario lo asigna el responsable de calidad al ingreso del equipo al laboratorio.3 Etiqueta inferior: indican fecha de la próxima calibración/verificación.2 PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.2. quien realizó la actividad completa un registro prediseñado o elabora un certificado con los siguientes datos: 7.2 Cuando la calibración es realizada por un laboratorio externo se contrata un laboratorio acreditado. el responsable del equipo archiva el informe o documentación entregada por quien realizó la tarea.

3.3. 7.3.3.1/5 Programa Anual de Calibraciones. 7.3.5 Descripción del equipo de medición o patrón de medida 7.3. .3 Número de página del total de páginas 7.5 Control de los equipos entre períodos de calibración: Los responsables de los equipos verifican que se realicen las calibraciones y/o verificaciones periódicas documentadas PR 4.3. para asegurar la detección temprana de las deficiencias y poder adoptar correcciones a tiempo. Anota en la PR 4.3. indicados con suficiente detalle como para demostrar la capacidad de medición de cada equipo.3.7 Resultados. Antes de los resultados se indica la fecha de realización de la calibración/verificación.3.3.3. para indicar la conformidad con un requisito.4 Intervalos de calibración y/o verificación de los equipos PR 4.3. antes de volver a utilizarlo.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 15 7.1 Fecha PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4. También se incluye una estimación de la incertidumbre.1/5 Programa Anual de Calibraciones. Verificación y Mantenimiento.3. En este espacio se puede indicar la trazabilidad de las mediciones. 7. cada vez que lo crea conveniente.3. para que cualquier medición pueda ser reproducida en condiciones similares a las originales 7.3.6 Metodología empleada.4 Objetivo del trabajo realizado 7. El responsable del equipamiento se ocupa de que se efectúe la reparación o recalibración del equipo y de verificar que se hayan eliminado las causas de la no conformidad. Verificación y Mantenimiento.2 Identificación unívoca del certificado (por ejemplo mediante un número) 7.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7. cuando sea necesario.10 Firma de las personas involucradas en la calibración y/o verificación El Responsable de la Calidad verifica el cumplimiento de PR 4. o cuando sospeche un funcionamiento no apropiado.3. Esta actividad se documenta.8 En el caso de verificaciones puede ser necesario agregar las tolerancias asignadas.1/4 Referencia de actividades a realizar sobre el equipamiento La frecuencia de la calibración y/o verificación depende de: • naturaleza del equipo • condiciones de uso • gravedad de las consecuencias de una falta de calibración y/o verificación • historia previa del equipo o patrón de referencia • recomendaciones del fabricante 7. calculada de acuerdo a la Instrucción de calibración correspondiente. El responsable del equipamiento puede someter los equipos de ensayo en servicio a controles entre calibraciones periódicas.3.3. 7.3.3.9 Observaciones.1/6 Ficha de Equipamiento las tareas realizadas.3.

El certificado de calibración original y la información relacionada con el nº de inventario de los equipos lo archiva el sector de calidad.6 Si por mal funcionamiento de los equipos. el jefe del Laboratorio. 7. sea por obsolescencia o cualquier otra circunstancia. Antes de volver a poner el equipo en servicio verifican su buen funcionamiento y calibración.4 Equipos dañados El jefe del laboratorio de microbiología es responsable de que no se realicen ensayos con equipos deteriorados o en malas condiciones de trabajo. congeladores usados para la realización del ensayo. solicita a la dirección darlos de baja.5 Baja de equipamiento Cuando un equipo esté dañado y sea imposible su reparación. El personal técnico del laboratorio toma y registra la temperatura del equipamiento en la planilla PR 4.6 PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4. 7. se registra la No Conformidad.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 15 Verificación de la temperatura de trabajo: Se realizará un monitoreo continuo de las temperaturas de las estufas. 8 ARCHIVO Y REGISTROS Los registros. no se realizan los ensayos en la forma descripta por este Sistema de la Calidad. El Responsable del Laboratorio es el encargado de estimar la validez de los resultados de los ensayos realizados previamente con dicho equipamiento y notificar a los clientes cuyos resultados puedan haber sido afectados. . Los termómetros se calibran en un laboratorio que permita seguir la trazabilidad a patrones nacionales o internacionales. manuales y toda la información relacionada con los equipos estarán guardados en el laboratorio de microbiología junto con una copia del certificado de calibración. 7. como se describe en el procedimiento PR: Reclamos de clientes. funcionamiento o calibración. heladeras.1/6 Ficha de Equipamiento. Se indica en la PR 4. no conformidades y acciones correctivas. Al baño termostático se registra la temperatura antes del momento de su uso.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7.3.1/7 Registro de Control de Temperatura.1/6 Ficha de Equipamiento. Identifican adecuadamente el equipo dañado y gestionan la reparación registrando esta acción en la planilla de PR 4.

1/5 Programa Anual de Calibraciones.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.1/3 Planilla de puesta en servicio del nuevo equipamiento laboratorio de microbiología 4 PR 4.1/1 Hoja de modificaciones 2 PR 4. Verificaciones y Mantenimiento de equipos 6 PR 4.1/4 Referencia de actividades a realizar sobre el equipamiento 5 PR 4.1/6 Ficha de equipamiento 7 PR 4.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 15 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 4.1/2 Lista de distribución del procedimiento 3 PR 4.1/7 Registro de control de temperatura N° APENDICE 1 Codificación ---Título Verificación de equipos en el laboratorio de microbiología .

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 15 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 15 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .

____ de ____ AÑO:……………. Equipo Nº inventario Fecha de recepción Ubicación Fecha prevista puesta en servicio Fecha real puesta en servicio Fecha primera calibración Fecha alta Observaciones Firma personal responsable .1/3 PLANILLA DE PUESTA EN SERVICIO DEL NUEVO EQUIPAMIENTO LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Pág.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 10 de 15 PR 4.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 3 PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 4 PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.1/4 REFERENCIA DE ACTIVIDADES A REALIZAR SOBRE EL EQUIPAMIENTO NOTA: Esta planilla es elaborada por la organización teniendo en cuenta el anexo 4A. 4B y 4C Capitulo 4 Equipos Requisitos de la Norma 17025 EQUIPO Estufas Baños termostáticos Heladeras Autoclave Balanzas Estufa de esterilización Medidor de pH Centrífuga Destilador Pipeta automática y dispensers CALIBRACIÓN VERIFICACIÓN MANTENIMIENTO LIMPIEZA Stomacher Microscopio .1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 11 de 15 PR 4.

VERIFICACIONES Y MANTENIMIENTO Año:…… Equipo enero febrero marzo abril mayo junio julio agosto setiembre Octubre noviembre diciembre .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 5 PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.1/5 PROGRAMA ANUAL DE CALIBRACIONES.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 12 de 15 PR 4.

Detalles de Calibración y/o verificación del equipo: fecha Operación Empresa/ persona que calibró/verificó Próxima calibración/ verificación Nº de informe Criterio de aceptación del informe de calibración Aceptación del informe (SI/NO) Observaciones C. costo E. Detalles de mantenimiento del equipo: fecha Operación Persona que realizó el mantenimiento Próximo mantenimiento Observaciones D.1/4 Necesidades de mantenimiento PR 4. Detalles del equipo: Equipo Marca Modelo Nº de inventario Estado en el momento de la recepción Ubicación del equipo dentro del laboratorio Características generales Fecha de recepción del equipo Fecha de puesta en servicio Fecha de baja del equipo Parámetros a calibra y/o verificar y frecuencia PR 4.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 13 de 15 PR 4. Defectos más comunes: . Detalles de reparaciones del equipo: fecha Operación Persona que reparó el equipo Tiempo fuera de servicio Descripción de defectos y detalles de reparación.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 6 PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.1/4 Responsable del equipo B.1/6 FICHA DE EQUIPAMIENTO A.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 7 PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.1/7 REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Laboratorio: Corrección del termómetro: Equipo: Rango de aceptación: Nº de inventario: Tolerancia: Instrumento: Nº inventario: Según norma: Fecha Hora Temperatura leida Observaciones Firma personal que realizó la lectura .1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 14 de 15 PR 4.

1/7 Verificación una vez cada día de uso de la temperatura de trabajo Llevar Registros PR 4. pH calidad microbiológica Llevar Registros Control de volumen por gravimetría con agua destilada y corrección de Pipeta automática temperatura. Llevar Registros Control mensual del agua destilada: Destilador Conductividad. y dispensers Llevar Registros Frecuencia para pipetas automáticas: 4 meses.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 15 de 15 APENDICE 1: Verificación de equipos en el laboratorio de microbiología EQUIPO Estufas Baños termostáticos Heladeras VERIFICACIÓN Verificación de la temperatura diaria de trabajo Llevar Registros PR 4. Frecuencia para dispensers antes del uso.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Manejo de equipos Código: PR 4.) Llevar Registros -Control químico con cada uso.1/7 -Control químico con cada uso Autoclave -Control biológico (frecuencia sugerida: una vez al mes). Estufa de -Monitoreo de temperatura durante esterilización. esterilización Llevar Registros Verificación antes de cada uso y en el rango de trabajo con soluciones Medidor de pH buffer. Llevar Registros Control con pesas calibradas Balanzas (Frecuencia sugerida: una vez por semana. .1/7 Verificación temperatura diaria Llevar Registros PR 4.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE INSTRUCTIVO Limpieza de equipos Código: IN 4.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 7 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .

S: frecuencia semanal. DL: Dirección del laboratorio JM: Jefe del laboratorio de microbiología AL: Auxiliar de laboratorio E: Ejecuta D: Decide P: Participa 6 RELACIONES -Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio). Capítulo: Equipos -Capítulo 4.5 Equipos -G-ENAC-04REV. DIRECTRICES PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA. la limpieza y/o desinfección de equipos. . 5 RESPONSABILIDADES DL JM E D/E E E E AL Externo Actividad Control servicios empresa de limpieza contratada Verificar cumplimiento de las tareas de limpieza que realiza el laboratorio de microbiología Control de que se lleve a cabo la limpieza y el mantenimiento adecuado de los equipos Realizar el mantenimiento. T: frecuencia trimestral. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS D: frecuencia diaria. Equipos: Requisitos de la norma 17025 ANEXO 4C.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 7 Organizar las tareas de limpieza de equipos y fijar la frecuencia de realización de las mismas.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 1 OBJETIVO INSTRUCTIVO Limpieza de equipos Código: IN 4. 2 ALCANCE Está dirigido a todos los equipos del laboratorio de microbiología.Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisis microbiológicos. M: frecuencia mensual. 4 REFERENCIAS -Norma ISO 17025:1999 punto 5. 2 Marzo 97.

posibles peligros que puede acarrear la negligencia. externo heladeras y S previamente embebido en lavandina diluida al contratado.1/3 “Registro general de limpieza y mantenimiento de equipos del Laboratorio de microbiología” El personal encargado de la limpieza debe estar instruido en cuanto a las condiciones que debe realizar las tareas. 7. Limpieza interna de 4.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 7 7 DESARROLLO Las tareas realizadas quedan registradas en la IN 4.2 OTROS EQUIPOS: Tarea Limpieza interior Descripción de la tarea Limpiar las superficies internas y desinfectar si es necesario Pasar un trapo húmedo. previamente embebido en lavandina diluida al 10% u otro desinfectante similar Frecuencia M o cuando se requiera Personal que realiza la tarea Auxiliar de laboratorio de microbiología Limpieza exterior S Auxiliar de laboratorio de microbiología . heladeras y 5. previamente embebido en detergente diluido en agua Se puede pasar también un trapo húmedo. congeladores 6. Descripción de la tarea Frecuencia Personal que realiza la tarea Desconectar la fuente de alimentación Heladeras: Vaciar M Auxiliar de Descongelar (en el caso del congeladores) laboratorio Absorber el agua con un trapo congeladores: de Limpiar con agua y jabón neutro cuando el microbiología Secar espesor del Conectar hielo supera Volver a llenar los 6 mm Pasar un trapo húmedo. 3.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Limpieza de equipos Código: IN 4. 2. 7. uso adecuado de los desinfectantes. previamente embebido en Personal de Limpieza detergente diluido en agua limpieza externa de Se puede pasar también un trapo húmedo. congeladores 10% u otro desinfectante similar 7. 8. A continuación se detallan el modo y la frecuencia de la limpieza de equipos.1 HELADERAS Y FREEZER: Tarea 1.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 7 Los registros se conservan en el laboratorio de microbiología.1/1 Hoja de modificaciones 2 IN 4.1/3 Registro general de limpieza y mantenimiento de equipos del Laboratorio de microbiología .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 8 ARCHIVO Y REGISTROS INSTRUCTIVO Limpieza de equipos Código: IN 4. 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 IN 4.1/2 Lista de distribución del procedimiento 3 IN 4.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Limpieza de equipos Código: IN 4.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 7 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Limpieza de equipos Código: IN 4.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 7 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Limpieza de equipos Código: IN 4.1/3 REGISTRO GENERAL DE LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA Pág. .____ de ____ Fecha Personal interviniente en la limpieza Equipo Nº de inventario Observaciones Firma del Personal que realizó la limpieza .1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 7 ANEXO 3 PR 4.

..................CAPÍTULO 5 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES Requisitos de la Norma 17025 Índice CAPÍTULO 5 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES...... 4 COMPROBACIONES INTERMEDIAS ..Re-calibración: las calibraciones deben ser repetidas a intervalos apropiados...............Medición de la incertidumbre: la medición de la incertidumbre en cada etapa de la cadena de trazabilidad debe ser calculada de acuerdo a métodos adecuados c..1 5...... 1 REQUISITOS ............................................. usualmente estándares nacionales o internacionales............. 4 5................................. 2 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA:... la frecuencia y los modos de uso y la estabilidad del equipo.........................Una cadena ininterrumpida de comparación: frente a estándares aceptables por las partes....................... se convierte en la cosa trazable....................... por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas El concepto es que todo el proceso de medición.............................. e........Competencia: el laboratorio que realiza una o más etapas en la cadena.......4 5.. d......................................................1 DEFINICIÓN Se entiende por el término trazabilidad : Propiedad de los resultados de una medición o del valor de un patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas................. los resultados deben ser igualmente documentados...1 5......................................6 DEFINICIÓN . el periodo depende de variables como la incertidumbre requerida.............................................. Consultora Internacional de la FAO 1 ................. Esto es válido si dichos materiales son trazables y relevantes a las unidades del SI...................................Documentación: cada etapa de la cadena debe ser realizada de acuerdo a lo documentado y generalmente utilizando procedimientos reconocidos.... más que el mero artefacto patrón...................................2 5....................................... 4 CULTIVOS DE REFERENCIA:........... con sus correspondientes resultados e incertidumbre de medición total............................................ La trazabilidad está caracterizada por una serie de elementos esenciales: a..Referencia a unidades SI (Sistema Internacional): la cadena de comparación debe terminar en estándares primarios para la realización de las unidades SI... b..........3 5................. f.................. debe demostrar evidencia de su competencia técnica.................................. En algunos campos el material de referencia toma la posición de estándar de referencia físico.................................. La Capítulo 5: Trazabilidad de las mediciones Autor: Alicia Cuesta............... 3 MATERIALES DE REFERENCIA (CERTIFICADOS) .. generalmente a patrones nacionales o internacionales.......................5 5...................

considerando la experiencia documentada.2 El laboratorio debe establecer un programa de calibración y verificación de los equipos que puedan influir directamente en los resultados de los ensayos. por ejemplo.certificación de materiales de referencia es un método frecuentemente usado para demostrar la trazabilidad a las unidades del SI. El programa global de calibración de los equipos de medida de un laboratorio microbiológico deberá ser diseñado para garantizar que con los certificados que disponga el laboratorio todas las medidas realizadas sean trazables a un patrón nacional o internacional o a un Material de Referencia Certificado (MRC). el tipo y el funcionamiento previo de los equipos. deben ser calibrados antes de ser puestos en servicio. El criterio a adoptar debe tener en cuenta que los intervalos entre sucesivas calibraciones y verificaciones sean más cortos que el período de tiempo durante el cual se han observado desviaciones de los equipos fuera de los límites aceptables. El laboratorio debe realizar una verificación independiente de los indicadores y termómetros integrados en preparadores de medios y autoclaves para demostrar su precisión.2. 5. 5. La Calibración es la determinación y documentación de las desviaciones en la indicación de un instrumento de medición (o de los valores de un material de medición) del valor verdadero del mensurando establecido por convención. Debe mantenerse un registro de todos los controles realizados y detalles sobre cualquier acción correctiva adoptada. Asimismo. Consultora Internacional de la FAO . las medidas que deben tomarse en caso de que se produzca un fallo de calibración. Los procedimientos para realizar las calibraciones deben estar debidamente documentados.3 La calibración de los equipos debe ser llevada a cabo por laboratorios de calibración que demuestren su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad. Ver PR 4. los laboratorios pueden cumplir también los requisitos de acreditación utilizando termómetros de trabajo debidamente verificados por el laboratorio.1 REQUISITOS Todos los equipos utilizados para los ensayos que tengan efecto significativo en la exactitud o en la validez de los resultados del ensayo o del muestreo. Dicha documentación deberá indicar la manera de realizar la calibración. ya sea como parte de los métodos analíticos correspondientes o como un documento general sobre calibración.2 5.1 Manejo de equipos La frecuencia de esas calibraciones y verificaciones la establecerá el laboratorio. Se deben establecer programas individuales de calibración dependiendo de los requisitos específicos de cada análisis. Cuando la precisión de la medida de la temperatura no tenga un efecto directo en el resultado del ensayo. en el caso de heladeras y congeladores. Estos laboratorios de calibración deben tener un programa de calibración de los equipos diseñado y operado 2 Capítulo 5: Trazabilidad de las mediciones Autor: Alicia Cuesta. Esto se puede hacer mediante termocuplas para vigilar las temperaturas alcanzadas en el interior del autoclave a diferentes niveles y con diferentes cargas. 5.2. etc.2. la frecuencia. el uso que se le da al equipo. deben indicarse los intervalos de calibración de patrones.

de modo de asegurar que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio de calibración sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). El laboratorio de calibración debe establecer la trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al SI por medio de una cadena in interrumpida de calibraciones o de comparaciones que los vinculen a los pertinentes patrones primarios de las unidades de medida del SI. Los certificados de calibración emitidos por estos laboratorios deben contener los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición o una declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica identificada. Existen ciertas calibraciones llevadas a cabo por el laboratorio de calibración que actualmente no se pueden hacer estrictamente en unidades. En estos casos la calibración debe proporcionar confianza en las mediciones al establecer la trazabilidad a patrones de medición apropiados, tales como: el uso de materiales de referencia certificados provistos por un proveedor competente con el fin de caracterizar física o químicamente un material de manera confiable; la utilización de métodos especificados o de normas consensuales, claramente descritos y acordados por todas las partes concernientes. Siempre que sea posible se requiere la participación en un programa adecuado de comparaciones interlaboratorios.

-

5.3

PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES DE REFERENCIA:

Material de referencia: Material o sustancia uno o más de cuyas propiedades tienen valores suficientemente homogéneos y claramente establecidos como para poder ser utilizados en la calibración de un aparato, la evaluación de un método de medida o la asignación de valores a materiales. [Guía ISO 30:1992] Los materiales de referencia y los materiales de referencia certificados proporcionan la trazabilidad esencial en las mediciones y son utilizados para: • demostrar la exactitud de los resultados • calibrar equipos. • controlar la calidad del laboratorio • validar métodos. • permitir la comparación de métodos. Siempre que sea posible, los materiales de referencia deben utilizarse con matrices apropiadas. El laboratorio debe tener un programa y un procedimiento para la calibración de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo que pueda proveer la trazabilidad. Dichos patrones de referencia para la medición, conservados por el laboratorio, deben ser utilizados solo para la calibración y para ningún otro propósito, a menos que se pueda Capítulo 5: Trazabilidad de las mediciones 3 Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO

demostrar que su desempeño como patrones de referencia no será invalidado. Los patrones de referencia deben ser calibrados antes y después de cualquier ajuste. 5.4 MATERIALES DE REFERENCIA (CERTIFICADOS)

Cada vez que sea posible se debe establecer la trazabilidad de los materiales de referencia a las unidades de medición SI o a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben ser verificados en la medida que sea técnica y económicamente posible. 5.5 COMPROBACIONES INTERMEDIAS

Se deben llevar a cabo las comprobaciones que sean necesarias para mantener la confianza en la condición de calibración de los patrones de referencia, primarios, de transferencia o de trabajo y de los materiales de referencia de acuerdo con procedimientos y cronogramas definidos. 5.6 5.6.1 CULTIVOS DE REFERENCIA: Las cepas de referencia son necesarias para demostrar que los medios (incluidos los kits de análisis) poseen unas características aceptables, para validar métodos y para realizar controles de calidad interno durante la ejecución de los ensayos.

5.6.2 Definiciones: Cultivos de referencia: Término colectivo que se refiere a cepas de referencia, cepas de reserva y cultivos de trabajo. Cepas de referencia: Microorganismos definidos por lo menos a nivel de género y especie, catalogados, muy caracterizados y de origen conocido. [ISO 11133-1:2000] Se obtienen de una colección de cultivo de referencia reconocido. Cepas de reserva Cepas idénticas obtenidas mediante un único subcultivo de una cepa de referencia. [ISO 11133-1:2000]

Capítulo 5: Trazabilidad de las mediciones Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO

4

5.6.3

Esquema de cultivos de referencia: CEPA DE REFERENCIA

Reconstitución * (Sólo se acepta un único repique)

OBTENCIÓN DE LAS CEPAS DE RESERVA * CONSERVACIÓN MEDIANTE DISTINTOS MÉTODOS (Liofilización, nitrógeno líquido, ultracongelación rápida, etc.) Especificar tiempo y condiciones de almacenamiento Descongelación / reconstitución * CEPAS DE TRABAJO (Especificar tiempo y condiciones de almacenamiento)
Se subcultiva una sola vez.

UTILIZACIÓN EN EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS MEDIOS, VALIDACIÓN DE MÉTODOS Y CONTROLES INTERNOS DE CALIDAD

( * ) Deben realizarse los controles de pureza y pruebas bioquímicas de la cepa. En este proceso es necesario tener trazabilidad. Para demostrar la trazabilidad, las cepas de referencia se obtienen a partir de una colección nacional o internacional reconocida. 5.6.4 Según establecen las directrices contenidas en la norma ISO 11133-1, las cepas de referencia podrán ser subcultivadas una vez para obtener cepas de reserva, realizando en paralelo los controles de pureza y ensayos bioquímicos que sean necesarios. Las cepas de reserva deben conservarse en alícuotas utilizando, una técnica que mantenga las características típicas, minimice la contaminación y la mutación de las cepas de referencia, como por ejemplo liofilización, congelación (a -20 º C o -70 º C). La técnica a adoptar depende del tipo de microorganismo, la disponibilidad de equipos del laboratorio, la frecuencia de uso, las medidas de bioseguridad al alcance, etc. El método de preservación adoptado debe asegurar el mínimo número de repiques de la cepa original. (En general no se acepta más allá de los cinco repiques) Si las cepas de reserva se han descongelado, no deben volver a congelarse y reutilizarse. 5

5.6.5

5.6.6

5.6.7

Capítulo 5: Trazabilidad de las mediciones Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO

5.6.8

Las cepas de trabajo para uso de rutina deben ser un subcultivo primario de las cepas de reserva. Las cepas de trabajo, se conservan en refrigeración durante un periodo de tiempo que asegure la viabilidad del microorganismo.

5.6.9

5.6.10 Las cepas de trabajo no deben ser subcultivadas salvo que así se requiera y se defina en un método normalizado o que el laboratorio pueda aportar evidencias documentadas de que no se ha producido ningún cambio en ninguna propiedad importante. 5.6.11 Todas las fases del proceso han de estar documentadas y se debe mantener un registro detallado de todas las operaciones realizadas: registro de entrada, procedencia de la cepa, número de repiques, procedimientos de identificación y control de calidad, método de conservación, hoja de seguridad, etc.

Capítulo 5: Trazabilidad de las mediciones Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO

6

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE

PROCEDIMIENTO Manejo y uso de cultivos de referencia

Código: PR 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 10

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS

REVISION Y APROBACIÓN

REVISION N °: 001

MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas)

REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA

Cepas de reserva (C r): cepas obtenidas a partir del cultivo de un microorganismo de referencia conservadas por un laboratorio. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Cepas de referencia (C ref): microorganismos obtenidos de una colección nacional o internacional reconocida. controles internos de calidad y validación de métodos. 4 REFERENCIAS . Cepas de trabajo (Ct): subcultivos de microorganismos obtenidos a partir de las cepas de reserva para ser utilizados en los ensayos que lo precisen.G-ENAC-04 Rev Marzo 97: Guía para la Acreditación de laboratorios que realizan análisis microbiológicos. la mutación o la alteración de las características típicas de dichas cepas. .ISO/TS 11133-1:2000 (E): Guía general para el aseguramiento de la calidad para la preparación de medios de cultivo en el laboratorio.EA-4/10Acreditación de Laboratorios de Microbiología .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Manejo y uso de cultivos de referencia Código: PR 5. 2 ALCANCE Se aplica a cepas obtenidas a partir de colecciones de microorganismos nacional o internacionalmente reconocidos que se usan en el laboratorio de microbiología.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 10 1 OBJETIVO El presente procedimiento tiene como objetivo: • asegurar la trazabilidad a cultivos de referencia de las cepas utilizadas para la evaluación de la performance de los medios de cultivos. • minimizar al máximo la contaminación cruzada. 5 RESPONSABILIDADES JM PT I E I E D/E P Actividad Realizar manejo de cultivos de referencia en el laboratorio y registro Realizar control de pureza y viabilidad de cepas en el laboratorio y registro Tomar acciones correctivas apropiadas ante un desvío JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico calificado D: Decide E: Ejecuta P: Participa I: Recibe información .

2 7.1/5 Registro PR 5. .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 6 RELACIONES 7 7.1 Reconstitución de las cepas de referencia: El laboratorio de Microbiología utiliza como cepas de referencia los cultivos provistos por colecciones de microorganismos nacional o internacionalmente reconocidos.2. PR 8.1 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo.2 Validación de métodos microbiológicos.1/3 Subcultivo único C ref Control de pureza y viabilidad en la recepción C ref Registro PR 5.1/4 Preparación Cr Control de pureza y viabilidad C r Almacenamiento Cr hasta su uso Registro PR 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 10 IN 3.2 Evaluación de la calidad de los medios de cultivo. PR 3.1/5 Subcultivo Cr Control de pureza y viabilidad periódico Preparación Ct Almacenamiento hasta su vencimiento 7.1 PROCEDIMIENTO Manejo y uso de cultivos de referencia Código: PR 5. DESARROLLO Diagrama de flujo para el manejo de los cultivos de referencia: Recepción C ref Registro PR 5.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7.2.2 7.2.3 7.2.4

PROCEDIMIENTO Manejo y uso de cultivos de referencia

Código: PR 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 10

Las C ref ingresan al laboratorio de microbiología se registran en PR 5.1/3. Las C ref se almacenan entre 0-5 º C hasta su uso. Las C ref se reconstituyen y se siembran utilizando el medio de cultivo, las condiciones de incubación y el procedimiento indicado en las instrucciones para cada tipo de microorganismo del organismo proveedor de las cepas. 7.2.5 Luego, a las C ref, se les realiza un control de calidad de pureza y viabilidad y se registra en el PR 5.1/5. 7.3 7.3.1 7.3.2 Obtención de las cepas de reserva: Las cepas C r se obtienen a partir de C ref Los tubos o crioviales donde se almacenan las Cr, se rotulan (previamente a la inoculación) indicando: Identificación de la cepa, Tipo y Nº de colección, Nº de repique, fecha de realización del C r, fecha de vencimiento del criovial, y Nº de tubo o criovial. Antes de su uso, los crioviales, se almacenan a temperatura ambiente y en oscuridad. El desarrollo microbiano obtenido en el punto 7.2.4, se inocula asépticamente en el medio líquido sobrenadante que contienen los crioviales. Mezclar invirtiendo los tubos para obtener una completa distribución de los microorganismos y remover el líquido sobrenadante cuidadosamente con una pipeta estéril. Las cepas de reserva se mantienen por congelamiento a -70 º C en crioviales. Para los crioviales con Cr obtenidos a partir de cada Cref se completará una planilla PR 5.1/4. El tiempo límite de conservación de Cr depende de la cepa, será determinado según información suministrada por el proveedor de crioviales. Se realiza el control de calidad de Cr cada 6 meses y se registra en PR 5.1/5. La manipulación de la Cr para la producción de cepas de trabajo Ct se realizará de manera de prevenir el descongelamiento y la contaminación del criovial, mediante el traslado en caja termostatizada del mismo y repique en campana de flujo laminar. En el caso de descongelamiento de las cepas de reserva no deben volver a congelarse. El criovial vencido se elimina del cepario y se registra en PR 5.1/4. Obtención de cepas de trabajo:

7.3.3 7.3.4

7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9

7.3.10 7.3.11 7.4 7.4.1

Los cultivos de trabajo se obtienen a partir de la Cr sobre un medio sólido o líquido adecuado utilizando un ansa estéril e incubando en condiciones adecuadas. 7.4.2 Las cepas de trabajo no deben ser subcultivadas. 7.5 Control de calidad de los cultivos de referencia: Ensayos para asegurar la pureza y viabilidad de los cultivos. Coloración de Gram Características de las colonias en medios selectivos. Pruebas bioquímicas y serológicas dependiendo del microorganismo que se trate.

7.5.1 7.5.2 7.5.3

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 8 ARCHIVO Y REGISTROS

PROCEDIMIENTO Manejo y uso de cultivos de referencia

Código: PR 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 10

Los registros correspondientes al manejo de cultivos de referencia se archivan en el laboratorio de Microbiología. 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 5.1/1 Hoja de modificaciones 2 PR 5.1/2 Lista de distribución del procedimiento 3 PR 5.1/3 Registro de cepas de referencia 4 PR 5.1/4 Registro de cepas de reserva 5 PR 5.1/5 Registro control de pureza y viabilidad de las cepas

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO Manejo y uso de cultivos de referencia

Código: PR 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 10

ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES

VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES:

HOJA Nº:

FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES:

FIRMA: HOJA Nº:

FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES:

FIRMA: HOJA Nº:

FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES:

FIRMA: HOJA Nº:

FECHA:

FIRMA:

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO)

PROCEDIMIENTO Manejo y uso de cultivos de referencia

Código: PR 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 10

ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Nº COPIA

SECTOR/ AREA

RECUPERA VERSIÓN Nº

FECHA

FIRMA

ACLARACION

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 3

PROCEDIMIENTO Manejo y uso de cultivos de referencia

Código: PR 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 10 PR 5.1/3

REGISTRO DE CEPAS DE REFERENCIA
Pág.____ de ____

Identificación de la cepa

Género y especie del microorganismo

TIPO y Nº de colección

Nº de lote

Control de calidad de Fecha de la cepa de incorporación referencia al cepario Conforme (SI/NO)

Fecha de caducidad de la cepa

Personal responsable

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 4 PROCEDIMIENTO Manejo y uso de cultivos de referencia Código: PR 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 10 PR 5.1/4 REGISTRO DE CEPAS DE RESERVA Identificación de la cepa: Género y especie del microorganismo: TIPO y Nº de colección: Nº de Lote (C ref): Fecha de recepción (C ref): Exp (C ref): Nº de criovial Fecha de repique Nº de repique Frasco en uso Fecha de baja Ubicación de almacenamiemto Observaciones .

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 10 de 10 PR 5.____ de ____ Fecha del control Identificación de la cepa Género y especie del microorganismo TIPO y Nº de colección: Tipo de cepa (C ref / C r o Ct) Coloración de Gram Características de las colonias en medios selectivos Pruebas bioquímicas y serológicas .1/5 REGISTRO CONTROL DE PUREZA Y VIABILIDAD DE LAS CEPAS Pág.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 5 PROCEDIMIENTO Manejo y uso de cultivos de referencia Código: PR 5.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE PROCEDIMIENTO Manejo de patrones y materiales de referencia Código: PR 5.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 9 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .

por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas. realizar. instrumento de medida. la evaluación de un método de medición.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 9 1 OBJETIVO El objetivo de este procedimiento es establecer la identificación.Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisis microbiológicos -EA-04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories. generalmente a patrones nacionales o internacionales. 2 Marzo 97. 4 REFERENCIAS -G-ENAC-04REV. en general de la mas alta calidad metrológica disponible en un lugar dado o en una organización determinada. . Trazabilidad: propiedad del resultado de una medición o de un patrón tal que pueda relacionarse con referencias determinadas. conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia. Patrón de referencia: patrón. verificación y mantenimiento de los patrones y material de referencia utilizados por el laboratorio de microbiología.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Manejo de patrones y materiales de referencia Código: PR 5. calibración. 2 ALCANCE Se aplica a los patrones y material de referencia usado para actividades relativas al ensayo bajo el alcance de la acreditación. Material de referencia: material o sustancia en la cual uno o mas valores de sus propiedades son suficientemente homogéneos y están bien definidos para permitir utilizarlos para la calibración de un instrumento. o la asignación de valores a los materiales. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Definiciones: Patrón: medida materializada. del cual se derivan las mediciones realizadas en dicho lugar. material de referencia o sistema de medida destinado a definir.

2/3 Ficha del Patrón luego de la recepción de los patrones de referencia. se rotula su caja.2/5) Archivar los certificados de calibración de los patrones de E referencia Identificar los patrones (PR 5. 7.2 7.2/5 Programa Anual de Calibraciones/Verificaciones y Mantenimiento.2 Los patrones cuentan con una identificación que indica su estado de calibración. El nº de inventario lo asigna el responsable de calidad al ingreso del patrón al laboratorio. verificación y mantenimiento de los patrones E D/I P D/E P Confeccionar el Programa Anual de Calibración/Verificaciones y Mantenimiento de patrones y verificar su cumplimiento. Se verifica que cumplan con las especificaciones solicitadas y se los calibra antes de su uso y según el PR 5. Los materiales de referencia se rotulan de manera de evitar su confusión con otros materiales. (PR 5.2/3 Ficha del patrón D/E Calibración. .2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 9 5 RESPONSABILIDADES PT Externo Actividad DL RC JM D/E Asegurar los recursos y verificar el cumplimiento de las actividades vinculadas con el mantenimiento y calibración y/o verificación de patrones y material de referencia Solicitar la adquisición o baja del patrones y material de P D/E referencia Confeccionar y actualiza PR 5. En el caso que no sea posible rotular el patrón.1 DESARROLLO Recepción de patrones y material de referencia: Se completa una PR 5.2.1 7.2/3) E DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico 6 RELACIONES P E E E: Ejecuta D: Decide P: Participa I: Recibe información .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Manejo de patrones y materiales de referencia Código: PR 5. Identificación de los patrones Los patrones de referencia se identifican mediante una etiqueta que indica su naturaleza de patrón y el número de inventario.2.CAPÍTULO 5 Trazabilidad de las mediciones Requisitos de la Norma 17025 7 7.

Se identifica adecuadamente el patrón o material de referencia dañado y gestionan la reparación registrando esta acción en la planilla de PR 5.2/3.3 PROCEDIMIENTO Manejo de patrones y materiales de referencia Código: PR 5.2/4 Referencia de actividades a realizar sobre los patrones y PR 5.2 En el certificado de calibración de los termómetros o registradores continuos de temperatura se informa la corrección y la incertidumbre.5 7.2/5 Programa Anual de Calibraciones. 7.1 7.2/3 Ficha del patrón 4 PR 5.2/3 Ficha de Patrón.2/2 Lista de distribución del procedimiento 3 PR 5. Teniendo en cuenta la tolerancia (por ejemplo 37 ºC + 1ºC) se calcula un rango de aceptación de las temperaturas medidas.2/1 Hoja de modificaciones 2 PR 5. verificaciones y mantenimiento . Baja del Patrones Cuando se decide dar de baja los patrones se indica en la Ficha del Patrón PR 5. ARCHIVO Y REGISTROS El certificado de calibración y la información relacionada con el nº de inventario de los patrones de referencia lo archiva el sector de calidad.2/5 Programa anual de calibraciones.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7.3.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 9 Calibraciones y/o verificaciones periódicas de patrones El Responsable de la Calidad elabora PR 5. funcionamiento o calibración.2/4 Referencia de actividades a realizar sobre los patrones 5 PR 5. Verificación y Mantenimiento y verifica su cumplimiento.3. Patrones y material de referencia dañados: El Jefe del laboratorio de microbiología es responsable de que no se realicen actividades relativas al ensayo con patrones o materiales de referencia deteriorados o en malas condiciones de trabajo. La frecuencia de la calibración y/o verificación depende de: • naturaleza del patrón • condiciones de uso • gravedad de las consecuencias de una falta de calibración y/o verificación • historia previa del patrón de referencia • recomendaciones del fabricante 7.4 7.6 8 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 5.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Manejo de patrones y materiales de referencia Código: PR 5.2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 9 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 9 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Manejo de patrones y materiales de referencia Código: PR 5.

Detalles de Calibración y/o verificación del patrón: fecha Operación Empresa/ persona que calibró/verificó Próxima calibración/ verificación Nº de informe Observaciones C: Observaciones: .2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 9 PR 5. Detalles del patrón: Patrón Marca Modelo Nº de inventario Estado en el momento de la recepción Ubicación del patrón Características generales Fecha de recepción del patrón Fecha de puesta en servicio Fecha de baja del patrón Responsable del patrón B.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 3 PROCEDIMIENTO Manejo de patrones y materiales de referencia FICHA DEL PATRON Código: PR 5.2/3 A.

2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 9 PR 5.1: Calibración de termómetros . PATRONES DE REFERENCIA Patrón Calibración Termómetro Anual Pesas Anual Registrador continuo de Anual temperatura PATRONES DE TRABAJO Patrón Termómetros de trabajo Calibración Calibración anual según IN 5.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 4 PROCEDIMIENTO Manejo de patrones y materiales de referencia Código: PR 5.2/4 REFERENCIA DE ACTIVIDADES A REALIZAR SOBRE LOS PATRONES NOTA: Esta planilla es elaborada por la organización.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 5 PROCEDIMIENTO Manejo de patrones y materiales de referencia Código: PR 5.2/5 PROGRAMA ANUAL DE CALIBRACIONES. VERIFICACIONES Y MANTENIMIENTO Año:…… Patrón de referencia enero febrero marzo abril mayo junio julio agosto setiembre Octubre noviembre diciembre .2 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 9 PR 5.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 9 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE INSTRUCTIVO Calibración de termómetros Código: IN 5.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) INSTRUCTIVO Calibración de termómetros Código: IN 5. . y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Definiciones: Calibración : conjunto de operaciones que establecen. Exactitud: grado de concordancia entre el resultado de una medición y un valor verdadero del mensurando. (VIM) Verificación: confirmación por examen y aporte de evidencias objetivas que los requisitos especificados han sido satisfechos. Incertidumbre: parámetro. (VIM). o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 9 1 OBJETIVO Indicar la metodología de calibración y de verificación de los termómetros usado por el laboratorio de microbiología. (VIM). realizar. instrumento de medida. que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando. Patrón : medida materializada. 2 ALCANCE Se aplica a las calibraciones y verificaciones de termómetros de trabajo. en un rango de 0-100 °C. asociado al resultado de una medición. (VIM) Valor verdadero (de una magnitud): valor en consistencia con una magnitud particular dada. la relación entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida. (VIM). conservar o reproducir una unidad o uno o varios valores de una magnitud para que sirvan de referencia. material de referencia o sistema de medida destinado a definir. (IRAM-IACC-ISO 8402). de líquido en vidrio. en condiciones especificadas.

Madrid.3 Somete al termómetro a una temperatura alta (en el entorno del máximo valor de la temperatura de la escala.1. August 1991. 2° edición. 5 RESPONSABILIDADES RC E E E PT E P Externo E E Actividad Realización de la calibración y verificación de los termómetros Confección del informe de calibración o verificación Archivar los certificados de calibración de los termómetros RC: Responsable de calidad PT: Personal técnico 6 RELACIONES E: Ejecuta P: Participa -PR 5. 7. Registra la temperatura. Registra la temperatura.1.2 Elección de los puntos de calibración sobre la escala del termómetro . no menor 80 °C.1. “Liquid-in-Glass Thermometers”. España. Ministerio de Obras Públicas. Vocabulario. dependiendo de la escala del termómetro). 7 7. -PR 4.1.1.1 Manejo de equipos. 1994.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 9 -NIST Special Publication 819. 7.2 Mide la temperatura de 0 °C introduciendo el termómetro en un vaso con hielo de agua destilada en equilibrio con agua destilada líquida. durante un tiempo mínimo de 5 minutos.1.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 4 REFERENCIAS INSTRUCTIVO Calibración de termómetros Código: IN 5. -Jacquelyn A. en un baño apropiado.1. Wise.1 Deja el termómetro en "reposo" durante un tiempo mínimo de tres días a temperatura ambiente. “A Procedure for the Effective Recalibration of Liquid-in Glass Thermometers”.4 Retira el termómetro del baño y lo deja enfriar en contacto directo con el aire. Transporte y Medio Ambiente.1.1.1 7. Gestión de la calidad y aseguramiento de la calidad. -Norma IRAM-IACC-ISO E 8402:1994. 7. permitiéndole llegar a temperatura ambiente antes de realizar una nueva observación a la temperatura de 0 °C.1. Centro Español de Metrología. ASTM Standarization News (pag 48-50). May 1988 -Vocabulario Internacional de Términos Fundamentales y Generales de Metrología (VIM).2 Manejo de patrones y material de referencia. 7.1 DESARROLLO Calibraciones Prueba de estabilidad del cero del termómetro El responsable de la calibración: 7.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO)

INSTRUCTIVO Calibración de termómetros

Código: IN 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 9

El termómetro a calibrar es comparado con un termómetro calibrado, trazable a un patrón nacional o internacional. La comparación se hace a una temperatura cercana a la temperatura de trabajo del termómetro que se desea calibrar.

7.1.3

Preparación de los termómetros antes de realizar la calibración

El responsable de la calibración permite al termómetro que permanezca un tiempo, por ejemplo durante tres días, sin uso, a temperatura ambiente. Luego del reposo, la primera observación que realiza en el termómetro a calibrar, es la correspondiente a la temperatura de 0°C. Para ello, introduce el termómetro en un vaso con hielo hecho con agua destilada en equilibrio con la misma en estado fundido y después que se estabiliza, lee sus indicaciones y las registra. Luego sumerge el termómetro conjuntamente con un termómetro patrón en un baño termostático de comparación.

7.1.4

Realización de la calibración

El responsable de la calibración 7.1.4.1 Coloca los termómetros calibrados (P) e incógnita (I) en un baño de agua a la temperatura a la que se desea calibrar. 7.1.4.2 Los mantiene el tiempo suficiente para que alcancen la temperatura. 7.1.4.3 Lee las indicaciones de los termómetros y registra los valores. La lectura de las temperaturas del termómetro calibrado y del termómetro incógnita se hacen en el siguiente orden, de modo que cada instrumento es leído cuatro veces: P – I – I – P – I – P – P – I 7.1.4.4 Repite el proceso por lo menos una vez más, con un intervalo de unos 30 minutos. 7.1.4.5 En el caso que un termómetro sea calibrado en más de un punto, se hace variar la temperatura del baño en forma creciente. 7.1.4.6 Después de haber efectuado la comparación de todos los puntos de calibración del termómetro, el responsable de la calibración retira los termómetros incógnita y patrón del baño de comparación y toma la temperatura de cero, para verificar la estabilidad.

7.1.5

Cálculo de la corrección del termómetro

El responsable de la calibración:

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO)

INSTRUCTIVO Calibración de termómetros

Código: IN 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 9

7.1.5.1 Calcula, en cada punto, la diferencia de temperatura entre la indicación del termómetro patrón y la del termómetro incógnita. La temperatura del termómetro patrón debe estar corregida por el valor suministrado en el informe de calibración. 7.1.5.2 Calcula el promedio de estas diferencias y toma este valor como corrección del termómetro. 7.1.5.3 Procede de igual forma con los restantes puntos de interés de la escala, hasta determinar todas las correcciones. 7.1.5.4 Calcula la incertidumbre.
⎛u⎞ Ue = k ⎜ ⎟ + σ 2 ⎝k⎠
2

Siendo : Ue: incertidumbre expandida k: factor de cubrimiento. En el caso de realizar mas de 10 lecturas se usa el factor = 2 (95% de los datos dentro del nivel de probabilidad deseado). En el caso de tener menos de 10 lecturas se usa el valor t student correspondiente. u: incertidumbre de calibración del termómetro patrón, indicada en el certificado de calibración k2: factor de cubrimiento indicado en el certificado de calibración. σ: desvío estándar de las diferencias entre las lecturas del termómetro patrón e incógnita (en la temperatura que se está calculando la incertidumbre). 7.2 Verificaciones

Termómetros de líquido en vidrio Se repiten los puntos 7.1.1.1 y 7.1.1.2. El responsable de realizar la verificación realiza los siguientes pasos: 7.2.1.1 Coloca el termómetro calibrado (P) e incógnita (I) en un baño de agua a la temperatura cercana a la que necesita realizar la verificación. 7.2.1.2 Los mantiene el tiempo suficiente para que alcancen la temperatura. 7.2.1.3 Lee las indicaciones de los termómetros y los registra. 7.2.1.4 Repite las lecturas por lo menos una vez mas, con un intervalo de unos 30 minutos. 7.2.1.5 Comprueba que el termómetro cumpla con la especificación. 8 ARCHIVO Y REGISTROS Los registros de calibración y verificación de los termómetros se archivan en el sector de calidad y una copia en las carpetas de los equipos.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 9 APENDICES Y ANEXOS

INSTRUCTIVO Calibración de termómetros

Código: IN 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 9

N° Codificación Título ANEXOS 1 IN5.1/1 Hoja de modificaciones 2 IN5.1/2 Lista de distribución del procedimiento 3 IN5.1/3 Planilla de calibración de termómetros

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO)

INSTRUCTIVO Calibración de termómetros

Código: IN 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 9

ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES

VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES:

HOJA Nº:

FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES:

FIRMA: HOJA Nº:

FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES:

FIRMA: HOJA Nº:

FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES:

FIRMA: HOJA Nº:

FECHA:

FIRMA:

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO)

INSTRUCTIVO Calibración de termómetros

Código: IN 5.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 9

ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Nº COPIA

SECTOR/ AREA

RECUPERA VERSIÓN Nº

FECHA

FIRMA

ACLARACION

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 9 IN 5.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 3 INSTRUCTIVO Calibración de termómetros Código: IN 5.1/3 PLANILLA DE CALIBRACIÓN DE TERMÓMETROS Nº inventario del termómetro: Temperatura a calibrar Fecha: Patrón(ºC) Control del cero: Lectura del cero: Inicial Final Incógnita Incógnita (ºC) ºC Patrón(ºC) Observador 1: Observador 2 Observador 1 Observador 2 Promedio la tabla de calibración Temperatura Corrección de escala Incertidumbre (ºC) Cálculo de incertidumbre: De izquierda a derecha De derecha a izquierda De izquierda a derecha De derecha a izquierda De izquierda a derecha De derecha a izquierda De izquierda a derecha De derecha a izquierda Incógnita(ºC) Firma observador 1 Firma observador 2 .

... Ver PR 1........................ El plan y los procedimientos de muestreo deben estar disponibles en el lugar donde se realiza el muestreo Los planes de muestreo deben ser razonables y estar basados en métodos estadísticos apropiados..........C: EJEMPLOS DE PLANES DE MUESTREO PARA LECHE EN POLVO..7 ANEXO 6.........................................2.......... autorización y calificación del personal 1 Capítulo 6: Muestreo Autor: Alicia Cuesta...... es muy recomendable que el mismo esté cubierto por un sistema de aseguramiento de la calidad........8 6...........1 6.........................2 6....................3 PLANES DE MUESTREO: ...............4 El laboratorio debe tener procedimientos para registrar los datos y operaciones relacionados con el muestreo.................3 Cuando el laboratorio sea el responsable de realizar el muestreo debe tener un plan y procedimientos............ técnicas estadísticas en las que se basa el procedimiento de muestreo y identificación del lugar del muestreo (puede ser a través de un diagrama)......... .................1 Perfil de puesto.......... Para aquellos laboratorios que son responsables del muestreo..Ver PR 6...............................2..2.................... 6.......2......1 DEFINICIÓN ...............B: ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS POR GRUPO DE ALIMENTO..............1 6..................... condiciones ambientales... Estos registros deben incluir: procedimiento de muestreo usado......................... y mejor aún por una acreditación.................................2.... Consultora Internacional de la FAO .................................... Frecuentemente los laboratorios de ensayo no realizan el muestreo inicial para obtener los especímenes del ensayo.........1 6.................A: CATEGORÍAS DE RIESGO .............. 6........1 6.5 6..............................CAPÍTULO 6 MUESTREO Requisitos de la Norma 17025 Índice CAPÍTULO 6 MUESTREO ...............................2 6........................3 ANEXO 6.....6 Identificar correctamente la muestra y acompañarla de la documentación requerida El muestreo debe ser realizado únicamente por personal debidamente entrenado y calificado...2.................................2 REQUISITOS: La norma 17025 establece los siguientes requisitos relativos al muestreo: 6.....4 ELECCIÓN DE LOS PLANES DE MUESTREO: .........2 REQUISITOS:.............5 ANEXO 6..1 Muestreo 6............. identificación del muestreador......1 DEFINICIÓN El muestreo es un procedimiento definido por el cual se toma a partir del alimento una muestra representativa del total para su análisis............................

2. Se deberá observar durante la toma de muestra las mayores precauciones posibles de asepsia. de forma que pueda tomarse una decisión respecto a si se acepta o rechaza el alimento inspeccionado. Al obtener muestras representativas del lote o partida. Los planes de muestreo pueden ser por atributos o de variables. Consultora Internacional de la FAO .2 Prevenir cualquier contaminación o alteración de sus características fisicoquímicas o microbiológicas de las muestras.1 Una adecuada selección de la/s muestra/s o sea que las muestras son representativas.2.2. El muestreo se efectuará en condiciones asépticas utilizando material estéril. Una muestra representativa se selecciona en forma aleatoria y las características son similares al lote de donde procede. Ejemplo: en este punto. Se empleará el equipamiento y envases adecuados a la naturaleza y estado físico del producto. el número de muestras recogidas deberá guardar una estrecha proporción con la cantidad del producto existente en el lugar de muestreo. 6. estás se deben registrar en detalle junto con los datos del muestreo correspondiente e incluirlas en el informe de ensayo.8.7 Se debe vigilar y registrar en el lugar del muestreo las condiciones ambientales (Cuando sea aplicable) Ejemplo: la contaminación atmosférica y la temperatura.9 En caso que el cliente solicite desviaciones al procedimiento establecido. 6. Este tipo de plan de muestreo se divide además en planes por atributos de dos clases y de tres clases. En los casos que la muestra no pueda ser representativa se deberá.3. También es recomendable registrar la hora en que se realiza el muestreo.6. 6. El laboratorio debe comunicar dichas modificaciones en el procedimiento de muestreo al personal involucrado en la realización del mismo. o sea la forma de seleccionar.3 PLANES DE MUESTREO: Tienen como objetivo decidir entre dos hipótesis (aceptar o rechazar el lote) en función de lo observado sobre la/s muestra/s.2. el proceso de muestreo debe tener en cuenta los factores a ser controlados. para productos lácteos se usará la normativa correspondiente FIL-IDF 50C:1995. como suele ocurrir en la mayoría de los casos. datos de muestreo anteriores).8 6. son aspectos de suma importancia. 6. basándose en los resultados del análisis. se utiliza cuando no se posee información previa del producto (proceso.8. Se aplican a datos cualitativos y cuantitativos.2.8. 6. 2 Capítulo 6: Muestreo Autor: Alicia Cuesta. 6.2. de ser posible realizar un muestreo al 100%.3 La correcta toma de la muestra. Es conveniente que los procedimientos de muestreo describan el plan de muestreo. extraer y preparar las muestras a partir de un producto alimenticio para obtener la información requerida Sistema de muestreo: se entiende por sistema de muestreo a un conjunto de instrucciones de muestreo con reglas para su aplicación.1 Planes de muestreo por atributos: El procedimiento en que se estipula el tamaño de la muestra (n) y el criterio de aceptación o rechazo (c). Para asegurar la validez de los resultados de ensayo.

estos planes son poco aplicables en microbiología. m= 50 ufc/g. Según el caso se tendrá en cuenta la Norma Internacional específica que trata sobre el producto involucrado. el número de unidades de muestras a analizar. o si la tasa microbiológica es superior o inferior a un nivel crítico establecido. el lote será aceptado si todos los recuentos se encuentran por debajo de 50 ufc/g. o el lote será rechazado si al menos en una unidad se obtiene un recuento superior a 500 ufc/g. 6. Ejemplo: un plan de muestreo para un alimento que incluye el ensayo Recuento de Escherichia coli con n = 5. M: valor del parámetro microbiológico por encima del cual el alimento representa un riesgo para la salud. la clase medianamente aceptable tiene como límites m y M y la clase rechazable aquellos valores superiores a M. Consultora Internacional de la FAO 3 . basado en comprobar la presencia o ausencia de determinados microorganismos. si se detecta la presencia de Salmonella en una o ninguna unidad. el lote es aceptado.6. implica que se toman y analizan 5 unidades de muestreo. Capítulo 6: Muestreo Autor: Alicia Cuesta. c: el número máximo de unidades de muestra que puede contener un número de microorganismos comprendidos entre m y M para que el alimento sea aceptable. m.2 Planes de muestreo por variables: Se aplican a datos cuantitativos y se puede utilizar sólo si se conoce previamente que el logaritmo de los recuentos de los microorganismos se distribuye en el lote con una distribución normal.2 PLAN DE TRES CLASES: Se aplican a análisis cuantitativos. La calidad de un producto de acuerdo a los criterios microbiológicos puede dividirse en tres grados de calidad o clases: “aceptable”.4 ELECCIÓN DE LOS PLANES DE MUESTREO: En este punto se recomienda seguir la publicación de la Comisión Internacional de Especificaciones Microbiológicas para Alimentos (ICMSF). m : valor del parámetro microbiológico para el cual o por debajo del cual el alimento no representa un riesgo para la salud. o si como máximo en tres unidades los recuentos se encuentran entre 50 y 500 ufc/g.1. En ambos casos la calidad de un producto de acuerdo a los criterios microbiológicos puede dividirse en dos grados de calidad o clases: “aceptable” o “rechazable”. n. si se detecta la presencia de Salmonella en dos o más unidades. 6. se interpreta como: se toman y analizan 5 unidades de muestreo. el lote es rechazado. c =3. 6.3. o si en más de 3 unidades se obtiene un recuento superior a 50 ufc/g.1 PLAN DE DOS CLASES: Se aplican generalmente a análisis cualitativos.3. Un plan de tres clases queda descrito por n. Como generalmente esto no ocurre. M= 500 ufc/g . Un plan de dos clases queda descrito por n y c.3. Puede aplicarse también a análisis cuantitativos si se define previamente un valor límite que defina si un resultado es no satisfactorio (si supera ese valor) o satisfactorio (si se encuentra por debajo de ese valor).1. Ejemplo: un plan de muestreo para un alimento que incluye el ensayo Detección de Salmonella spp con n = 5 y c =1. M y c. “medianamente aceptable” o “rechazable” La clase aceptable tiene como límites 0 y m.

microorganismos patógenos.2 Método de ensayo (puede ser detección o recuento). del producto. para determinar la aceptación o rechazo del alimento muestreado.4. homogeneidad y heterogeneidad del producto.1.1.1 Parámetros a establecer: 6.5 Número de muestras tomadas por lote (n) 6.1. 6.4.4.1.4.Si no hay ninguna Norma Internacional específica.3 Naturaleza del lote: tipo de alimento (ver Anexo 2).. del proceso.4. establecidos mediante el empleo de procedimientos definidos. Criterio microbiológico: es el valor o la gama de valores microbiológicos.6 Número de muestras de defectuosas toleradas de n (c) 6. Se establecen categorías de riesgo ver Anexo 6A y 6C Capítulo 6: Muestreo Autor: Alicia Cuesta. se recomienda que las partes involucradas se pongan de acuerdo en este asunto. condiciones de uso posterior del alimento y tipo de consumidores (por ejemplo: un grupo de riesgo para la Escherichia coli O157:H7 son los niños menores de cinco años). etc.1. Ejemplo: microorganismos indicadores. 6. 6. Consultora Internacional de la FAO 4 .1. 6.2 Los planes de muestreo se determinan en función de los factores riesgo: naturaleza del peligro para la salud. 6.4.4 Límites microbiológicos apropiados de aceptación o rechazo.4.1 Elección de los microorganismos que se determinarán.4.

difusión limitada Peligro para la salud moderado. enterobacterias. difusión extensa 3 clases n:5 c:3 Categoría 7 3 clases n:5 c:2 Categoría 10 2 clases n: 5 c:0 Categoría 13 Grave. indirecto: microorganismos o grupos de microorganismos que se consideran indicadores de falta de higiene. Staphylococcus aureus. indirecto Peligro para la salud moderado. generalmente poseen dosis infectivas bajas y pueden producir una enfermedad grave en personas susceptibles. Ejemplo: Clostridium botulinum. ejemplo: Escherichia coli patógena. directo. • Peligro moderado con diseminación limitada: patógenos que producen enfermedades sin provocar en general infecciones secundarias. ejemplo: Bacillus cereus. Capítulo 6: Muestreo 5 Autor: Alicia Cuesta. Listeria monocytogenes.A: CATEGORÍAS DE RIESGO A modo de ejemplo: Condiciones normales en las que se supone será manipulado y consumido el alimento tras el muestreo Clase de peligro Grado de peligrosidad reducido Categoría 1 Sin peligro directo para la salud 3 clases n:5 c:3 Categoría 4 Peligro para la salud bajo. directo. Consultora Internacional de la FAO . de un subproceso u otros. directo 2 clases n:15 c:0 Sin cambio de peligrosidad Categoría 2 3 clases n:5 c:2 Categoría 5 3 clases n:5 c:2 Categoría 8 3 clases n:5 c:1 Categoría 11 2 clases n:10 c:0 Categoría 14 2 clases n: 30 c:0 Aumenta la peligrosidad Categoría 3 3 clases n:5 c:1 Categoría 6 3 clases n:5 c:1 Categoría 9 3 clases n:5 c:1 Categoría 12 2 clases n: 20 c:0 Categoría 15 2 clases n: 60 c:0 A continuación se detalla una clasificación de microorganismos o grupos de microorganismos de acuerdo al grado de peligrosidad: • Peligro severo: patógenos que presentan un peligro alto.ANEXO 6. o bien de la vida útil de un producto. • Peligro moderado con diseminación potencial: patógenos que presentan un menor peligro y la posibilidad de producir infecciones secundarias a partir de personas infectadas. ejemplo: coliformes. Listeria monocytogenes para grupos de riesgo. • Peligro bajo. Clostridium perfringens A. otras serovariedades de Salmonella no consideradas en el punto anterior. y que no están relacionados con un peligro para la salud. ejemplo: recuento de aerobios. • Sin peligro para la salud: microorganismos o grupos de microorganismos que pueden dar una idea de las condiciones de higiene durante el proceso. Salmonella Typhi. pero no se puede establecer una relación entre su presencia y la de patógenos. Salmonella Paratyphi. Vibrio cholerae O1. Lactobacilos.

ejemplo: Escherichia coli en helados. Si el producto está destinado a una población susceptible se deben aplicar planes de muestreo más exigentes.Con respecto a la manipulación del producto luego del muestreo se pueden considerar las siguientes posibilidades: • Reducción del peligro: el producto estará expuesto a una condición que reducirá el peligro. ejemplo: Listeria monocytogenes en fiambres cocidos refrigerados. • Sin cambio en el peligro: el producto no estará expuesto a condiciones en que los microorganismos se puedan multiplicar. Capítulo 6: Muestreo Autor: Alicia Cuesta. ejemplo: Salmonella en carnes crudas que serán cocidas. Consultora Internacional de la FAO 6 . • El peligro puede incrementarse: el producto estará expuesto a la posibilidad de un incremento en los microorganismos.

La forma de almacenamiento. Se clasifican los alimentos según: • • • • Los factores de riesgo que estos presentan y que dependen de sus características. condiciones de manipulación y consumo: Grupo 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Leche y productos lácteos Helados y mezclas para helados Productos grasos Caldos. actividad de agua. cocinado. lactantes. etc. niños. etc. pH. aderezos. sopas. reconstituido. tales como: composición. personas sensibles y otros grupos de alto riesgo.ANEXO 6.B: ESPECIFICACIONES MICROBIOLÓGICAS POR GRUPO DE ALIMENTO. Consultora Internacional de la FAO 7 . Grupo consumidor a quién va dirigido: adultos. A modo de ejemplo o título indicativo: Categorías de alimentos de acuerdo a la clase de peligro. rehidratado. especias y condimentos Frutas y verduras Comidas y platos preparados Bebidas Estimulantes y fruitivos Conservas Alimentos Capítulo 6: Muestreo Autor: Alicia Cuesta. La forma de preparación y consumo: consumo directo. acidez. cremas y mezclas deshidratadas Productor elaborados a partir de cereales Azúcares y miel Productos de confitería Productos de panadería y pastelería Alimentos de uso infantil Carnes y productos cárnicos Pescados y productos de la pesca Huevos y ovoproductos Salsas.

M.F. pos. c=2. Consultora Internacional de la FAO 8 .C: EJEMPLOS DE PLANES DE MUESTREO PARA LECHE EN POLVO A modo de ejemplo o título indicativo (Según reglamento técnico para la fijación de identidad y calidad de leche en polvo). c=0. m=10 M=100 n=10. MICROORGANISMOS Recuento de Microorganismos a 30º C(ufc/g ) Recuento de Coliformes a 30º C (NMP/g ) Recuento de Coliformes a 45º C (NMP/g ) Recuento de Staphylococcus coag. m=10 M=100 n=5.C.S. c=2.(ufc/g) Detección de Salmonella spp/25g CRITERIO DE ACEPTACION n=5. c=2. m=30000 M=100000 n=5. 5 5 5 8 11 METODO DE ENSAYO FIL 100:B 1991 FIL 73B: 1998 parte 2 APHA 1992 Cap. m=0 CATEGORIA I.24(*) FIL 60B: 1990 IDF 93: 2001 (E) (*) Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods. m<3 M=10 n=5. c=1. Capítulo 6: Muestreo Autor: Alicia Cuesta.ANEXO 6.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 9 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE PROCEDIMIENTO MUESTREO Código: PR 6.

Unidad analítica: parte de la muestra que es utilizada en el laboratorio para el análisis. Para que la muestra sea representativa las unidades deben ser seleccionadas en forma aleatoria de manera que reflejen. Ejemplo: un envase de un alimento. Ejemplo: producción en un turno de un determinado día o producción delimitada por dos procedimientos de limpieza y desinfección completos.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 1 OBJETIVO PROCEDIMIENTO MUESTREO Código: PR 6. D I I D/P E E: Ejecuta D: Decide P: Participa . Muestra: grupo de unidades tomadas de una población para estimar uno o varios parámetros. 2 ALCANCE Se aplica a todos los procedimientos de muestreo realizado por el laboratorio de microbiología. 2nd Ed. Elaboración del informe de muestreo(PR 6. el lote del cual proceden. 4 REFERENCIAS -Manual de la Calidad del (Nombre del Laboratorio).1/3) Definición del procedimiento de muestreo (PR 6.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 9 Definir los procedimientos de muestreo de las muestras que emplea el laboratorio de microbiología (Nombre del Laboratorio).1/3) Supervisión y cuidado del equipamiento de muestreo. tanto como sea posible. Volume 2. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Lote: cantidad de un alimento que es producido en condiciones uniformes. cuando es responsable de realizarlo. 5 RESPONSABILIDADES DL RC JM PT Externos E P D/E I E P D/E I D/P E E D/E E/P P I P D/P D E P E E E E Actividad Planificación del muestreo (PR 6. Muestreo. Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications. Unidad de muestreo: porción individual que se extrae de una muestra. equipos de medición en el lugar Capacitación del personal del laboratorio para realizar el muestreo Puesta a disposición de recipientes y embalajes Realización del muestreo de las muestras Autorización del personal para realizar el muestreo Confección y elaboración del plano o diagrama en dónde se realiza el muestreo. 1986.7. Ejemplo: 25 gramos para la investigación de Salmonella spp. -ICMSF. -Norma ISO 17025:1999 ítem 5. Capítulo: Muestreo..1/4) DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico Externos: Empresa contratada. Microorganisms in Foods.

7. códigos o reglamentos). el análisis de una determinada cantidad de unidades de muestreo y la toma de decisión al comparar los resultados obtenidos respecto a un criterio establecido. autorización y calificación del personal. caladores.2 Recipientes para colocar la/s muestra/s: deben ser de un material no tóxico.1 Lugar de muestreo: Junto con la documentación relativa al ensayo.2. pueden ser especificaciones establecidas por una empresa o una agencia o guías determinadas por una empresa o una agencia regulatoria para monitorear un proceso.1/4 7. 7.Capítulo 6 Muestreo Requisitos de la Norma 17025 7 DESARROLLO 7. marcos.1 Perfil de puesto. Sus superficies deben ser lisas. secos y estériles.1 Instrumentos o utensilios de muestreo: se pueden utilizar cucharas.1/3) Un plan de muestreo comprende: la extracción de una muestra. Las disposiciones de muestreo son definidas por personal competente del laboratorio de microbiología.1.1 Perfil de puesto. tijeras de acero inoxidable u otro material resistente que no provoque cambio alguno en la muestra y afecte los resultados de los análisis. 7. secos y . autorización y calificación del personal.1.1. impermeable. Además se toman disposiciones sobre la forma de realizar el muestreo y las indicaciones de documentación. se adjunta el plano o diagrama dónde se realiza el muestreo. La toma de muestra la realiza personal competente y autorizado del laboratorio de microbiología.1/3. En todos los casos los elementos de muestreo deben estar limpios. etc.1 Elementos necesarios para realizar el muestreo: 7.1 Planificación y confección del plan de muestreo: Los muestreos se planifican y se confecciona un plan de muestreo.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 9 . cuchillos. También se pueden realizar muestreos mediante hisopos o esponjas. con cierre hermético. bisturíes. (Adjuntar al PR 6. tales como frascos de vidrios o plástico de boca ancha. las condiciones ambientales. como el lugar de muestreo. Los recipientes deben estar limpios. o bolsas de plástico descartables. pipetas. éstas deben soportar la temperatura de esterilización. libres de asperezas y con esquinas redondeadas para su fácil limpieza. Si el utensilio presenta soldaduras.2 Muestreo: El plan y los procedimientos de muestreo estarán disponibles en el lugar del muestreo ver PR 6. PR 1. Ver PR 1.2. El personal responsable de la toma de muestra se registrará en PR 6.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 6 RELACIONES PROCEDIMIENTO MUESTREO Código: PR 6.2. Ese criterio puede ser obligatorio de cumplir (está definido en leyes. Se especifican los lugares dónde se tomaron las muestras.

En el caso de recipientes reutilizables.2.2. (PR 6.3 Obtención de la muestra: El personal interviniente en la ejecución del muestreo debe obtener una muestra representativa del alimento y el traslado de la muestra debe ser de manera tal que la misma llegue al laboratorio en las mismas condiciones que tenía en el momento la toma de muestra.2.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO MUESTREO Código: PR 6.1 Para materiales acondicionados previo al muestreo que no soportan altas temperaturas: Equipo: autoclave. a menos que se conozca por experiencia previa la homogeneidad del alimento o que se haya determinado un punto específico que resulte representativo. palas o paletas.2.2. se debe evitar tomar de las primeras fracciones con el fin de limpiar la salida del flujo. Las condiciones de mantenimiento de la reserva debe ser tal que no haya variación significativa en la carga microbiana de la muestra. 7.2. la calidad de los mismos debe ser la adecuada como para tolerar esterilizaciones repetidas. En caso que el operador no pueda tomar una muestra en forma estéril por la naturaleza de la misma. deberá informarlo al laboratorio y extremar los cuidados durante el transporte a fin de evitar al máximo la proliferación microbiana.4 Recolección de las muestras Se extrae un número de unidades de muestreo especificado en el plan de muestreo.2 Para materiales de vidrio o metal acondicionados previo al muestreo: Equipo: estufa . . pipetas u otros) y recipientes estériles apropiados para el traslado de modo que no haya pérdida de contenido.2. Para la recolección de muestras se utilizan instrumentos estériles y adecuados al estado de las mismas (sacabocados. Tiempo y temperatura de esterilización: 121° C durante 15 minutos. se extraen porciones de diferentes puntos del contenedor (si no se puede homogeneizar previamente). 7. La capacidad debe ser la adecuada para tomar la unidad de muestra deseada.5 Tamaño de la unidad de muestreo: La unidad de muestreo debe tener un tamaño mínimo de alrededor de 200 gramos dependiendo de los ensayos a realizar y también debe ser suficiente para repetir el análisis en caso de ser necesario.2. en caso de volver a realizar el ensayo.1/3). 7.2. Tiempo y temperatura de esterilización: 160-180° C durante 2 horas 7. Si corresponde se registra la temperatura del alimento del que se obtiene la muestra y la temperatura ambiente donde se almacena (PR 6. En caso de un alimento a granel. Si se toma una muestra de un conducto de salida. Se emplea un muestreo mediante números aleatorios de modo que todas las unidades del lote tengan igual posibilidad de formar parte de la muestra.1/4).1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 9 estériles.3 Para materiales esterilizados en el lugar de realización del muestreo: Inmersión del utensilio en alcohol etílico 96° y posterior flameado este procedimiento se repite dos veces más asegurándose que se haya apagado la llama antes de sumergirlo nuevamente en alcohol. 7. 7.2.2 Esterilización de los elementos de muestreo: Los métodos de esterilización a usar son: 7.

3 Informe de muestreo: Es necesario elaborar un informe detallado del muestreo.6 PROCEDIMIENTO MUESTREO Código: PR 6.1/2 Lista de distribución del procedimiento 3 PR6.2.1/3 Registro general del plan de muestreo laboratorio de microbiología 4 PR6.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 9 Identificación de las unidades de muestreo: Es importante registrar toda la información necesaria para su correcta identificación. Ejemplo: número de unidad de muestreo. 7.1/4) ARCHIVO Y REGISTROS 8 Los registros correspondientes al muestreo se archivan en el laboratorio de Microbiología 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR6. número de acta. firmado por la persona responsable de la obtención de las muestras.1/1 Hoja de modificaciones 2 PR6. contenedor. (PR 6.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7. identificar muestra original.1/4 Informe de muestreo . firma y aclaración del responsable del muestreo.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 9 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO MUESTREO Código: PR 6.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 9 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO MUESTREO Código: PR 6.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 9 PR 6. Número de acta (número de identificación del muestreo): 2. . Fecha de ejecución del muestreo: 3.1 Tipo de alimento: 5.5 Técnica estadística en la que se basa: a) b) c) d) Número de muestras tomadas por lote (n): Número de muestras de defectuosas toleradas de n (c): m: M: Observaciones: Nombre y Apellido del responsable: Firma del responsable: Nota: se adjunta a este registro el plano o diagrama dónde se realiza el muestreo. Plan de muestreo: 5.4 Criterio microbiológico usado: 5. Personal interviniente en la elaboración del plan de muestreo: 4. zona o área donde se realiza el muestreo: 5. Sector.3 Metodología empleada de ensayo (aquí se detallan los microorganismos que se determinan y la referencia/s de la técnica/s de ensayo): 5.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 3 PROCEDIMIENTO MUESTREO Código: PR 6.2 Metodología de toma de muestra (referencia a la técnica o descripción): 5.1/3 REGISTRO GENERAL DEL PLAN DE MUESTREO LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA Pág.____ de ____ 1.

3 Monitoreo ambiental: Metodología empleada (referencia a la técnica): Resultado (unidades): 1. no irá impreso en el informe. zona o área donde se realiza el muestreo: Razón o razones del muestreo: Nombre y descripción del alimento (asignar un número de identificación a cada unidad de muestreo): Nº Lote del alimento muestreado: Nombre del fabricante. TOMA DE MUESTRA: 1.____ de ____ INFORME DE MUESTREO Número de acta (número de identificación del muestreo): Fecha de ejecución del muestreo: Nombre y dirección oficial de la persona que obtuvo la muestra: Nombre y dirección de los representantes de las partes interesadas: Sector.1/4 Pág. vendedor o comprador.4 Hora de realización del muestreo: 1.1 Descripción de la forma de selección de la muestra: 1.3.3. . según proceda: 1.5 Instrumentos empleados en la toma de muestra: Nombre y Apellido del Personal que realizó la toma de muestra: Firma del Personal que realizó la toma de muestra: NOTA: lo que figura entre paréntesis se da a título indicativo.3.3 Condiciones ambientales durante la toma de muestra (completar cuando corresponda): 1.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 4 PROCEDIMIENTO MUESTREO Código: PR 6.1 Temperatura ambiental: 1.2 Uso de conservantes (cuando corresponda especificar el tipo de conservante Ejemplo: azidiol): 1.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 9 PR 6.2 Temperatura de la muestra: 1.

..................4 7........................................... sólido o semisólido)........................................................ 4 7... la conservación o la disposición final de las muestras a ensayar... preparación y almacenamiento..................................... El tipo de acondicionamiento dependerá del estado físico del producto (líquido.........1 GENERALIDADES El laboratorio debe tener procedimientos para el transporte........................... El sistema debe ser diseñado y operado de modo tal que asegure que las muestras no puedan ser confundidas físicamente o cuando se haga referencia a ellas en registros u otros documentos.........1........... la pérdida o daño de las muestras durante manipulación......... El transporte debe realizarse en recipientes adecuados donde se respeten las temperaturas de conservación del alimento............. Se documentará quién es el responsable del transporte y la conservación de las muestras entre el muestreo y su entrega al laboratorio de ensayo......CAPÍTULO 7 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Requisitos de la Norma 17025 Índice CAPÍTULO 7 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO......... El laboratorio debe tener procedimientos e instalaciones apropiadas para evitar el deterioro................................. Consultora Internacional de la FAO 1 ...... el almacenamiento.............................................5 7.. El laboratorio debe tener un sistema para la identificación de las muestras a ensayar........................2 7................... la manipulación.............. la recepción.............1 7..............................3 7............ 7..........1 7............3 7......1........2 TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS: Se debe evitar durante el transporte al laboratorio cualquier alteración de las muestras....... y su presentación......................................... 1 TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS:...... 1 RECEPCIÓN DE LAS MUESTRAS:........................... Capítulo 7: Manipulación de los ítems de ensayo Autor: Alicia Cuesta............ 3 DISPOSICIÓN FINAL DE LAS MUESTRAS: ............................. Deberá tomarse en cuenta la naturaleza del producto..1 7.......................... 2 MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS:...6 GENERALIDADES ........................... La identificación debe ser conservada a lo largo de la vida de la muestra en el laboratorio......... la protección..1........ 3 ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS:.................................................2 7.............................

3. Ejemplo: muestras de leche cruda que llegan al laboratorio a una temperatura de 20º C. temperatura inapropiada.3. Se deben registrar los apartamientos de las condiciones especificadas para las muestras en el momento de su recepción en el laboratorio. en particular. se prestará particular atención en mantener las temperaturas de almacenamiento durante el transporte en los rangos aceptables según figura en el cuadro a continuación*: Tipos de Productos Estables Fresco o refrigerados Congelados Pasteurizados y productos similares Unidades estables dañadas *Referencia: Norma ISO 7218:1996 (E) Las muestras deben ser enviadas con la mayor brevedad posible al laboratorio. 7. Se debe proteger las muestras de las condiciones ambientales que pueden producir algún cambio en sus características.3 Nombre del solicitante o cliente y domicilio.2 Fecha y. 7.1 El laboratorio debe registrar toda la información relevante y.1.1.3. Una vez recibidas las muestras se analizarán lo antes posible.3. cuando sea oportuno.4 Descripción del producto alimenticio.1. 7. (el máximo dado por la especificación adoptado por el laboratorio es 5º C).Dependiendo del tipo de alimento que se trate.3 RECEPCIÓN DE LAS MUESTRAS: Las condiciones de llegada al laboratorio de las muestras deben ser verificadas por el personal perteneciente al mismo. 7. Es importante tener en cuenta que la flora microbiana que poseen las muestras a ensayar puede ser sensible a factores tales como temperatura o duración del almacenamiento y transporte. por lo que es importante verificar y registrar el estado de la muestra cuando se recibe en el laboratorio.5 Lista de ensayos requeridos. lo siguiente: Temperaturas de almacenamiento durante el transporte(º C) temperatura ambiente Entre 0 a + 4 debajo de -18 Entre 0 a + 4 Entre 0 a + 4 7. envase roto o etiquetado defectuoso. el laboratorio debe consultar con el cliente antes de decidir si analiza o rechaza la muestra. Capítulo 7: Manipulación de los ítems de ensayo Autor: Alicia Cuesta. 7. debe indicar su estado en el informe del ensayo.1. Consultora Internacional de la FAO 2 . Si la muestra es insuficiente o se encuentra en mal estado por deterioro físico. manteniendo un registro de las mismas. En cualquier caso.3. Dichas condiciones deben ser controladas.3. 7. hora de la llegada de la muestra.1.1 Una identificación única y sin ambigüedades que pueda utilizarse para el seguimiento de las muestras desde su llegada al laboratorio hasta su disposición final.

7. Tiempos límites de almacenamiento (horas) Tan rápido como sea posible y antes de su fecha de vencimiento dentro de 24 horas de la recepción la muestra (1) Tan rápido como sea posible y antes de su fecha de vencimiento Tan rápido como sea posible y dentro de 48 horas Capítulo 7: Manipulación de los ítems de ensayo Autor: Alicia Cuesta. En algunos casos existe la posibilidad de agregar un conservante permitido para prolongar el tiempo permitido de almacenamiento y su procesamiento posterior.3. El laboratorio debe definir y registrar dichas condiciones de conservación.5 ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS: Las muestras que se encuentren a la espera de ser analizadas deben almacenarse en condiciones adecuadas para reducir al mínimo cualquier modificación en la población microbiana presente. Consultora Internacional de la FAO 3 .1.7 Registro de Temperatura.3. (Cuando sea necesario) 7.6 Estado de la muestra en el momento de su entrega. 7. condiciones de muestreo. o a métodos internos validados. Los tiempos límites de almacenamiento dependerán del tipo de producto*: Tipos de Productos Estables Fresco o refrigerados Pasteurizados y productos similares Unidades estables dañadas *Referencia: Norma ISO 7218:1996 (E) (1) Si no se puede procesar en ese tiempo. La preparación de las muestras y porciones de ensayo realizado por el laboratorio inmediatamente antes del ensayo debe efectuarse conforme a procedimientos documentados basados en normas nacionales o internacionales. Los procedimientos de preparación de las muestras y porciones de ensayo deben diseñarse teniendo en cuenta las directrices generales contenidas en los documentos en ISO 6887 e ISO 7218. etc.3. Esto debe ser mencionado en el informe de ensayo. 7.4 MANIPULACIÓN DE LAS MUESTRAS: El envase y etiquetado de las muestras puede estar contaminado y las muestras deben manipularse y almacenarse con precaución para evitar que se propague la contaminación.1. las muestras se pueden congelar por debajo -18 º C. si es que existen. Precaución: En algunos productos el congelamiento produce un cambio de la composición de la flora.).8 Características de la operación de muestreo (fecha de muestreo. 7.1.

salud y seguridad (véase también ISO 7218).6 DISPOSICIÓN FINAL DE LAS MUESTRAS: Debe existir un procedimiento documentado para la conservación y eliminación de muestras. La correcta eliminación de materiales contaminados puede no afectar directamente a la calidad de los análisis de las muestras. Las muestras deben conservarse hasta que se hayan obtenido los resultados del ensayo. Capítulo 7: Manipulación de los ítems de ensayo Autor: Alicia Cuesta. Consultora Internacional de la FAO 4 . o más tiempo según sea necesario. No obstante. es un aspecto de la correcta gestión de un laboratorio y debe respetarse la legislación nacional e internacionales sobre medio ambiente. deben descontaminarse antes de su eliminación.7. aunque los procedimientos deben diseñarse para reducir al mínimo la posibilidad de contaminación del lugar donde se realiza el ensayo o los materiales utilizados en el mismo. Cuando se sepa que algunas porciones de muestras de ensayo del laboratorio están altamente contaminadas.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE Código: PR 7.1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 13 PROCEDIMIENTO DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .

4 REFERENCIAS -Manual de la Calidad. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS N ° PE: número de pedido de ensayo. Capítulo Manipulación de las muestras. 2 ALCANCE Se aplica a todas las muestras de alimentos a analizar por el laboratorio de microbiología.: Manipulación de los ítems de ensayo.8.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 7. Definiciones: PE: cuando un cliente externo solicita ensayos de muestras que ingresan al laboratorio se abre un pedido de ensayo (PE). -Norma ISO 17025:1999.general rules for microbiological examinations.1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 13 PROCEDIMIENTO 1 OBJETIVO Indicar y describir la metodología que el laboratorio empleará en el transporte. N ° muestra: número de muestra. N ° PE: numeración única y correlativa de las muestras recepcionadas. Punto 5. la recepción. la manipulación. N ° muestra: numeración correlativa de cada muestra asociada a cada Nº PE. asignada por el laboratorio. -Norma ISO 7218:1996 (E): Microbiology of food and animal feeding stuffs. Capitulo 5: Requisitos técnicos. el almacenamiento y la disposición final de las muestras de alimentos a ensayar. .

el almacenamiento de las muestras de alimentos a ensayar. la manipulación. técnico y auxiliar de laboratorio. DL: Dirección del laboratorio S: secretaria RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología. PT: Personal técnico AL: auxiliar de laboratorio 6 RELACIONES E E D/E I I P P D/P D/P I I P E I I I I I E E D P E P I P P D/P I I E E E: Ejecuta D: Decide P: Participa I: Recibe información . la recepción. recepción. Rechazar o realizar el ensayo de muestras en condiciones inadecuadas de ingreso al laboratorio previa consulta con el cliente.1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 13 PROCEDIMIENTO 5 RESPONSABILIDADES DL P S RC JM P D/P PT E AL Externos Actividad Realizar la recepción. la manipulación. Realizar la disposición final de las muestras de alimentos a ensayar. Realizar el registro del transporte. Identificación de PE Identificación de las muestras Autoriza y designa al personal técnico del laboratorio encargado de realizar cada actividad. por parte del personal externo. Realizar el transporte de las muestras de alimentos a ensayar.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 7.Capítulo 7 Manipulación de los ítems de ensayo Requisitos de la Norma 17025 .1/3 Planilla de personal autorizado Laboratorio de microbiología) Verificar cumplimiento de las tareas de transporte. manipulación. el almacenamiento y disposición final de las muestras de alimentos a ensayar en el laboratorio de microbiología. el almacenamiento y la disposición final de las muestras de alimentos a ensayar.(PR 1.

El personal responsable de la recepción de las muestras deberá completar los registros correspondientes PR 7.1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 13 PROCEDIMIENTO A continuación se describen el recorrido (con sus registros correspondientes) que seguirá la muestra desde el transporte al laboratorio hasta su eliminación: 7.1 Transporte de las muestras de alimentos a ensayar: El personal responsable deberá registrar las condiciones de transporte de las muestras que ingresarán al laboratorio en PR 7. 7. La persona que rotula la muestra le coloca una identificación sobre el envase primario.) el laboratorio consultará con el cliente antes de decidir si analiza o rechaza la muestra. Si la faja ha sido abierta se informará al responsable asignado.4 Almacenamiento de las muestras de alimentos a analizar y analizadas: Inmediatamente después de la recepción se procederá a almacenarlas en el sitio previamente establecido según el tipo de producto del que se trate. lote. la fecha de recepción. el envase se encuentra roto o su etiquetado defectuoso o abierto o agujereado.1/5 Registro de ingreso. entendiéndose por envase primario aquel que está en contacto con el producto a analizar. su estado se indicará en el informe del ensayo. El laboratorio elabora. En caso de ser analizadas las muestras. con los datos del cliente. 7.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7 DESARROLLO Código: PR 7.1/6 Etiquetado o Rótulo con la identificación individual de cada muestra que ingresa al laboratorio de microbiología y llevar los registros del desarrollo del trabajo PR 3.1/3 Registro general de los procedimientos de acondicionamiento y transporte de las muestras laboratorio de microbiología. Si las muestras no son adecuadas para su procesamiento (es insuficiente la cantidad de alimento. el analista verifica que el envase no haya sido abierto. la descripción de la muestra incluye información acerca de tipo de alimento. la tabla indicada en PR 7. 7. En el caso que se hayan recibido muestras precintadas o con faja de seguridad. la muestra se encuentra en mal estado por deterioro físico o sufrió temperatura inapropiada durante el trasporte. Las muestras ingresan al laboratorio ya codificadas. la temperatura de recepción inadecuada. informe y disposición de las muestras laboratorio de microbiología.1/4 Planilla técnica de apertura de PE laboratorio de microbiología y PR 7. teniendo en cuenta la experiencia y la bibliografía correspondiente. identificación dada por el cliente acerca de la muestra.1/7 Condiciones y tiempo de almacenamiento de las muestras para realizar ensayos microbiológicos. . los parámetros de estudio.2 Recepción de las muestras de alimentos a ensayar: Las muestras se identifican durante la apertura de PE según el PR de gestión Nº … Se le asigna a cada PE un número compuesto por el número de año en curso y un número correlativo. etc. antes de tomar la muestra para su análisis. Ejemplo: 2005/0001: primera tarea del año 2005.3 Manipulación de las muestras de alimentos a ensayar: El personal técnico debe etiquetar y almacenar cada muestra según PR 7.3/3 Registro interno de los resultados de ensayo. Esto se anota en el libro de recepción de muestras (paginado) con tinta indeleble.

la manipulación.1/6 Etiquetado o rótulo con la identificación individual de cada muestra que ingresa al laboratorio de microbiología.1/3 Registro general de los procedimientos de acondicionamiento y transporte de las muestras laboratorio de microbiología 4 PR 7. Las muestras. el almacenamiento y la disposición final de las muestras se archivan en el laboratorio de Microbiología 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 7.1/7 Condiciones y tiempo de almacenamiento de las muestras para realizar ensayos microbiológicos 8 PR 7.1/8 Diagrama de flujo de manipulación de las muestras . También sobre ella se basa el personal técnico para completar el vencimiento de la muestra en la etiqueta PR 7. se descontaminarán en autoclave. antes de su eliminación. Las muestras se almacenan en las condiciones ambientales indicadas allí. Luego de cumplido el plazo establecido de almacenamiento se procederá a la disposición final de la muestra. 7 PR 7.1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 13 PROCEDIMIENTO En dicha tabla figuran los tiempos máximos de almacenamiento y las temperaturas a las que se deben conservarse las muestras. 8 ARCHIVO Y REGISTROS Los registros correspondientes al transporte.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 7. la recepción. 7.5 Disposición final de las muestras de alimentos analizadas: El personal auxiliar de laboratorio descarta las muestras de las heladeras cuyo plazo de almacenamiento se haya cumplido.1/2 Lista de distribución del procedimiento 3 PR 7.1/5 Registro de ingreso.1/1 Hoja de modificaciones 2 PR 7.1/6. informe y disposición de las muestras laboratorio de microbiología 6 PR 7.1/4 Planilla técnica de apertura de PE Laboratorio de Microbiología 5 PR 7.

1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 13 PROCEDIMIENTO ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 7.

1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 13 PROCEDIMIENTO ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) Código: PR 7.

zona o área donde se realizó el muestreo: Registro de Temperatura durante el transporte de las muestras (º C): Tipo de embalaje de las muestras transportadas: Tipo e identificación del vehículo de transporte: Nombre.1/3 PROCEDIMIENTO REGISTRO GENERAL DE LOS PROCEDIMIENTOS DE ACONDICIONAMIENTO Y TRANSPORTE DE LAS MUESTRAS LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Pág. dirección y teléfono del Cliente o solicitante del ensayo: Ensayos sugeridos a realizar: Nombre y dirección del laboratorio que analizará las muestras: Observaciones: (puede incluir condiciones ambientales durante el transporte) Firma del Personal que realizó el transporte: .1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 13 PR 7. vendedor o comprador. descripción y Nº Lote /s del alimento muestreado: Fecha de ejecución del muestreo: Nombre y Apellido del Personal responsable que realizar el transporte: Nombre. según proceda el alimento: Sector.____ de ____ REGISTRO DE TRANSPORTE DE MUESTRAS DE ALIMENTOS PARA REALIZACIÓN DE ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS Número de acta (número de identificación del muestreo): Nombre .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 3 Código: PR 7. empresa. dirección y Teléfono del fabricante.

5. 2. 6. 13. 14.1/4 PROCEDIMIENTO PLANILLA TÉCNICA DE APERTURA DE PE LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA 1.2 Condiciones de esterilidad de la muestra en la recepción: 10.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 4 Código: PR 7. Fecha prevista de entrega del informe de ensayo: Firma del Personal responsable de la recepción de las muestras: Aceptación de la oferta por parte del cliente: Firma del cliente: . Nº PE: Cliente o solicitante del ensayo: Nombre o contacto: Empresa: Analista responsable de la recepción de muestra: Ensayos requeridos por el cliente: Ensayos ofrecidos por el laboratorio: Aceptación de la oferta del laboratorio (tache lo que no corresponda): SI Fecha de recepción de la/s muestra/s: Descripción de la/s muestra/s recibida /s: Transporte conforme (tache lo que no corresponda): SI NO NO Observaciones: 10. Condiciones de la/s muestra/s en el momento de su recepción en el laboratorio de microbiología: 10.1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 13 PR 7. 2. 8.1 2. 9.3 Condiciones generales de la/s muestra/s en la recepción: Muestra Fecha de toma de muestra Condiciones de conservación Refrigerada Temperatura Congelada ambiente Presencia de conservante (SI/NO) Muestra Apta para ensayar (SI/NO) 11. 4. 12.1 Registro de Temperatura en la recepción de la muestra (º C): 10. 7.2 3.

1/5 PROCEDIMIENTO REGISTRO DE INGRESO.____ de ____ N ° PE N° muestra Fecha Descripción Análisis Ubicación Fecha de Firma del Fecha de Firma del Ingreso de las solicitados realización Personal eliminación Personal al muestras del de realizar el de la muestra de laboratorio Informe informe eliminar la muestra .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 5 Código: PR 7.1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 10 de 13 PR 7. INFORME Y DISPOSICION DE LAS MUESTRAS LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Pág.

1/6 PROCEDIMIENTO Etiquetado o Rótulo con la identificación individual de cada muestra que ingresa al laboratorio de microbiología: PR 7.1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 11 de 13 PR 7.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 6 Código: PR 7.1/4 N ° PE: N ° muestra: Fecha de ingreso al laboratorio: Descripción de la muestra: Fecha vencimiento de la muestra: .

1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 12 de 13 PR 7.1/7 PROCEDIMIENTO CONDICIONES Y TIEMPO DE ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS PARA REALIZAR ENSAYOS MICROBIOLÓGICOS Tipo de Producto alimenticio Tiempo de almacenamiento (días) Temperatura de almacenamiento (ºC) .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 7 Código: PR 7.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 8 Código: PR 7.1/8 PROCEDIMIENTO Diagrama de flujo de manipulación de las muestras Muestreo Transporte Recepción e identificación de las muestras Conformidad de las condiciones de recepción de las muestras No Comunicarse con el cliente Si Apertura de PE Si Acuerdo de procesamiento de las muestras Almacenamiento No Rechazo de la muestra Realización del ensayo Emisión del informe de ensayo Disposición final de las muestras .1 Revisión: 1 Manipulación de las muestras Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 13 de 13 PR 7.

....1........ realiza y verifica que esté bajo control: Capítulo 8: Aseguramiento de la calidad de los resultados Autor: Alicia Cuesta............. Consultora Internacional de la FAO 1 ...............................2 CONTROLES DE CALIDAD ..... negativo o muestras inoculadas para control) o como control de productividad y selectividad de los medios de cultivos usados.............2..... 1 8..1................... El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos...1 Control de calidad interno: El control de calidad interno consiste en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluación continua de su trabajo.......CAPÍTULO 8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS Requisitos de la Norma 17025 Índice CAPÍTULO 8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS....... EJEMPLO DE GRÁFICO DE CONTROL ....... 1 8..... La frecuencia de realización de cada uno de estos Programas queda establecida por el laboratorio.......A..... 8.......................... Dicho programa debe abarcar todos los ensayos incluidos en el alcance de acreditación del laboratorio.. B) Para ensayos cuantitativos: El laboratorio.............................. 3 APÉNDICE 8................2..... en forma periódica...........................................................1 GENERALIDADES El aseguramiento de la calidad es un programa de actividades llevadas a cabo por el laboratorio con la finalidad de verificar que los resultados obtenidos tienen una precisión y exactitud aceptable y mejorar en conjunto el funcionamiento del mismo... 8. 8.....1 El laboratorio debe tener procedimientos de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos llevados a cabo..............................1 GENERALIDADES ..............3 EVALUACIÓN DE LAS TENDENCIAS DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS........................... Participación en Ensayos Intralaboratorio: para ensayos cualitativos y cuantitativos..............2 A) En los ensayos cualitativos se verifica que los resultados entre analistas sean concordantes y conformes...........2 Son las actividades que se deben realizar para todos los ensayos acreditados y comprenden: 8...........................1..... 4 8..........2......... planifica..................1 8.......1 Uso de cepas de referencia durante la realización del ensayo (control positivo.................................... CONTROLES DE CALIDAD 8.........

2 Comprende la participación en Ensayos de Aptitud Interlaboratorio (“Proficiency Testing”) Los programas de ensayos de aptitud organizados externamente por un proveedor de ensayos interlaboratorio constituyen un medio independiente por el cual un laboratorio se puede evaluar Capítulo 8: Aseguramiento de la calidad de los resultados Autor: Alicia Cuesta.5x103 ufc/g. Ejemplo: El analista B y C ensayaron.30 log ufc/g y log 10x2=3. con la metodología Z.66 log NMP/g El valor límite máximo de reproducibilidad para la metodología Y es R =0. Los resultados obtenidos fueron: xB= 2. Control de calidad externo: 8.1x103 NMP/g. Los resultados se pasan a logaritmo en base 10: log 10xB=2. Los resultados se pasan a logaritmo en base 10: log 10x1=3.2. • Los recuentos cruzados entre analistas o con métodos diferentes.0x103 ufc/g y x2=1. etc.18 log ufc/g El valor de repetibilidad (r) obtenido por el analista A será: r = │ log 10x1. • Otro modo de realizar controles de calidad en microbiología se describen en ISO/FDIS 14461-1:2005(E) IDF 169-1:2005(E) Milk and milk products — Quality control in microbiological laboratories Part 1:Analyst performance assessment for colony counts. con la metodología Y.38 log NMP/g y log 10xC=3. (determino la reproducibilidad).50 log NMP/g En este caso el responsable asignado deberá abrir una no conformidad y se determinarán sus correspondientes acciones correctivas. Ejemplo: El analista A ensayó.04 log NMP/g El valor de reproducibilidad (R) obtenido entre el analista B y C será: R = │ log 10xB.• El análisis por duplicado de una misma muestra por los distintos analistas que realizan el ensayo (determino la repetibilidad de cada analista y la repetibilidad del laboratorio). Consultora Internacional de la FAO 2 .18 log ufc/g Lo cual quiere decir la repetibilidad del analista A es conforme.log 10xC│ R =0.12 log ufc/g El valor límite máximo de repetibilidad para la metodología Z es r =0. una muestra de un alimento por duplicado.4x102 NMP/g y xC= 1. una muestra de un alimento.log 10x2│ r =0. Los resultados obtenidos fueron: x1= 2.

adoptando las medidas oportunas.3 EVALUACIÓN DE LAS TENDENCIAS DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS.1 Los datos obtenidos a través del programa el aseguramiento de la calidad deben ser registrados en forma tal que se puedan detectar las tendencias y aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. se debe dar preferencia a esquemas de Ensayos de Aptitud Interlaboratorio que usen matrices apropiadas. 8. Sesgo (bias): resultado de la medición menos el valor de referencia o valor asignado.3. Capítulo 8: Aseguramiento de la calidad de los resultados Autor: Alicia Cuesta. Los laboratorios deben participar regularmente en Ensayos de Aptitud Interlaboratorio que sean pertinente al alcance de la acreditación. La participación en estos ensayos permite al laboratorio comparar sus resultados frente a los de otros laboratorios. si son necesarias. Ver apéndice 8. cuestionables e insatisfactorios (Ejemplo: Z-score). Consultora Internacional de la FAO 3 . Es importante evaluar los resultados obtenidos en los ensayos de aptitud como una manera de comprobar la calidad de los ensayos. posteriormente recibe un informe con su/s análisis y evaluación/es. Los laboratorios no sólo deben usar la valoración de calidad externa para evaluar el “bias” o sesgo del laboratorio sino también para verificar la validez del sistema de calidad entero. Los gráficos de control son una herramienta de trabajo para el control estadístico de los resultados de ensayo y sirven para monitorearlos. Los resultados de los laboratorios participantes de una ronda interlaboratorio se clasificarán dependiendo del método estadístico usado para evaluar los resultados en: satisfactorios e insatisfactorios (Ejemplo: ensayos cualitativos y D-score) o satisfactorios. Justeza o veracidad (“trueness”): grado de concordancia entre el promedio de una gran serie de mediciones y el mesurando (ISO 5725).A 8. El laboratorio participante las analiza y remite el/los resultado/s obtenido/s al organizador. La organización proveedora de Ensayos de Aptitud Interlaboratorio envía muestras cuyo contenido en tipo y número de microorganismos es desconocido por el participante.objetivamente y demostrar la veracidad y precisión de los resultados obtenidos por sus métodos analíticos.

Consultora Internacional de la FAO 4 .44 0.32 0.13 -0.24 0.40 0. Ejemplo de gráfico de control Z score 0.59 0.60 0.42 Fecha de participación mes/año Valor de z-score |z| < 2 2 < |z| < 3 |z| > 3 Clasificación Satisfactorio Cuestionable Insatisfactorio Capítulo 8: Aseguramiento de la calidad de los resultados Autor: Alicia Cuesta.56 0.36 -0.72 1.04 -0.96 0.52 -0.2 Apéndice 8.8.3.40 -0.42 -0.00 0.A.30 Ensayo de Aptitud Interlaboratorio: Matriz : Queso Metodología: FIL-IDF 73B:1998 parte I Ensayo: recuento de Coliformes a 30º C (ufc/g) Año: 2002 – 2003 y 2004 RONDA Feb-02 Feb-02 Feb-02 May-02 May-02 Ago-02 Ago-02 Nov-02 Nov-02 Mar-03 Jun-03 Sep-03 Dic-03 Mar-04 Jun-04 Sep-04 Sep-04 Dic-04 GRAFICO DE TENDENCIAS PARA VALORES DE Z-SCORE 4 3 Z-score obtenido 2 1 0 -1 -2 -3 -4 Abr-01 Sep-02 Ene-04 May-05 1.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ÍNDICE 1 2 3 4 5 6 7 8 9 OBJETIVO ALCANCE PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 1 de 15 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS REFERENCIAS RESPONSABILIDADES RELACIONES DESARROLLO ARCHIVO Y REGISTROS APENDICES Y ANEXOS REVISION Y APROBACIÓN REVISION N °: 001 MODIFICACION: SÍ X NO (Adjuntar en Anexo las modificaciones efectuadas) REDACTADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA REVISADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA APROBADO POR NOMBRE Y APELLIDO FIRMA FECHA .

d) Evaluación de las tendencias de los resultados obtenidos por el laboratorio a través de la realización de gráficos de control. Ensayos Intralaboratorio: son las verificaciones de calidad para evaluar el desempeño de los analistas del laboratorio para un ensayo.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8. c) Participación Ensayos de Aptitud Interlaboratorio (“Proficiency Testing”). .1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 2 de 15 1 OBJETIVO En este procedimiento se indica y define la metodología a seguir por el laboratorio para evaluar el desempeño durante la participación en los Programas de Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayos. Estos programas son planificados y revisados periódicamente. Dichos programas comprenden: a) Participación en Ensayos Intralaboratorio. 3 DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Definiciones: Aseguramiento de la calidad (QA): Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la adecuada confianza de que un producto o servicio satisfará los requisitos dados sobre la calidad (ISO 8402:1986 Vocabulario relacionado con la calidad). b) Uso rutinario durante la realización del ensayo de un control de calidad interno o cepas de referencias. Se efectúan comparaciones de resultados obtenidos entre analistas del mismo laboratorio para un ensayo (reproducibilidad entre analistas) y los análisis de la muestras por duplicado realizada por cada analista perteneciente al laboratorio (repetibilidad del analista). Ensayos de Aptitud Interlaboratorio: constituye una herramienta para la evaluación externa de la calidad de los resultados de ensayo o desempeño del laboratorio. Programas de aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos: metodologías utilizadas para comprobar y monitorear la validez de los ensayos que realiza el laboratorio. Control de calidad (QC): Técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir los requisitos de calidad (ISO 8402:1986 Vocabulario relacionado con la calidad). 2 ALCANCE Se aplica al análisis y evaluación de los resultados obtenidos por (NOMBRE DEL LABORATORIO) en los Programas de Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayos.

Capítulo 5 “Requisitos técnicos”.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 3 de 15 Repetibilidad (r): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en las mismas condiciones de medición. diferentes laboratorios (reproducibilidad entre laboratorios) o diferente tiempo.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8. Cepas de referencias: microorganismos obtenidos de una colección nacional o internacional reconocida. bajo las mismas condiciones (mismo operador. para un fin dado. Incertidumbre de medida: Parámetro. con una incertidumbre apropiada. que caracteriza la dispersión de los valores que podrían se razonablemente atribuidos al mensurando. (ISO Vocabulario internacional de términos básicos y generales de la metrología: 1993) El ensayo se realiza sobre el mismo material de ensayo pero en diferentes condiciones. Reproducibilidad (R): grado de concordancia entre los resultados de sucesivas mediciones del mismo mesurando realizadas en diferentes condiciones de medición. Exactitud de una medición: Proximidad entre el resultado de una medición y el valor verdadero del mensurando. asociado al resultado de una medición. (ISO Vocabulario internacional de términos básicos y generales de la metrología: 1993) Las mismas condiciones significa resultados obtenidos con el mismo método de ensayo. Punto 5. “Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración”. . Precision characteristics of analytical methods – outline of collaborative study procedure. sobre el mismo material de ensayo.9. porque la representa. Valor verdadero convencional (de una magnitud): Valor atribuido a una magnitud particular. Esto es: resultados obtenidos con diferentes métodos de ensayo o equipos (reproducibilidad entre métodos). -International IDF Standard 135B:1991. mismo laboratorio y un corto intervalo de tiempo). 4 REFERENCIAS -Norma ISO 17025:2000. y aceptado a veces por convención. mismos equipos. Mensurando: Magnitud particular sometida a medición. diferentes operadores o analistas (reproducibilidad entre analistas).

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8. 7 7.1 Manejo y uso de cultivos de referencia.2 Validación de métodos microbiológicos. Se efectúan en forma periódica.1 DESARROLLO Ensayos Intralaboratorio: mediante este programa se determinan los valores de precisión del laboratorio (o sea r y R) para ensayos cuantitativos y en ensayos cualitativos se chequean los resultados obtenidos entre analistas.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 4 de 15 5 RESPONSABILIDADES DL D RC E JM E P D/E D/E PT I E I Actividad Determinación de las acciones de aseguramiento de la calidad Ejecución de las medidas de aseguramiento de la calidad Supervisión de la ejecución Evaluación del desempeño de la participación en el Programa de Aseguramiento de la Calidad de los Resultados de Ensayos Evaluación de los resultados de las acciones de aseguramiento de la calidad Conservación de los documentos Detectar las no conformidades y tomar las acciones correctivas y preventivas necesarias Realizar el seguimiento de las no conformidades detectadas Verificación del cumplimiento de las acciones correctivas y preventivas propuestas DL: Dirección del laboratorio RC: Responsable de calidad JM: Jefe del laboratorio de microbiología PT: Personal técnico 6 RELACIONES I E I I D/E I E E I I I E I I E E D/E E I I E: Ejecuta D: Decide P: Participa I: Recibe información -Capítulo 8: Aseguramiento de la calidad de los resultados. -PR 3.1/3 Ensayos cualitativos: participación en ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiología y evalúa los resultados.1. para ensayos cualitativos (chequeo de todos los analistas entre sí) y para ensayos cuantitativos la repetibilidad de cada analista y la reproducibilidad entre analistas. Requisitos Norma 17025 -PR 5. 7. La frecuencia de realización para cada matriz y ensayo es mínimo cuatro veces al año. .1 Ensayos cualitativos: El Jefe del laboratorio de microbiología registra en la planilla PR 8.

2 7. Los recuentos entre diferentes metodologías se pueden evaluar para calcular la reproducibilidad entre métodos se registran en la planilla PR 8.3/3 Registro interno de los resultados de ensayo. Cada vez que se obtienen resultados de Ensayos Interlaboratorio se grafican de modo de evaluar su tendencia. 7.1/4 Ensayos cuantitativos: planilla individual de cada analista ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiología. Cuando en los ensayos de aptitud la clasificación del laboratorio se realiza teniendo en cuenta un parámetros a y su desviación estándar SDa se debe confeccionar para cada 7.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) 7. Frecuencia mínima es una vez al año para todas las matrices. se evalúa y verifica que los valores de reproducibilidad entre analistas estén dentro de los valores límites establecidos. El Jefe del laboratorio de microbiología registra en la planilla PR 8.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 5 de 15 Todos los analistas del laboratorio autorizados o en vías de autorización para realizan el ensayo. El análisis consiste en comparar los resultados obtenidos por el laboratorio con los resultados esperados establecidos por la entidad organizadora del interlaboratorio a través de metodología estadística.1 .1/8 Participación en Ensayos de Aptitud Interlaboratorio para ensayos cuantitativo laboratorio de microbiología. evalúa y verifica que los valores de repetibilidad de cada analista estén dentro de los valores límites establecidos. analizan por duplicado una misma muestra.1/6 Ensayos cuantitativos: planilla reproducibilidad entre metodologías ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiología se evalúa y verifica que los valores de reproducibilidad entre metodologías estén dentro de los valores límites establecidos. También se efectúan recuentos cruzados entre analistas para calcular la reproducibilidad entre analistas se registran en la planilla PR 8. Se registrará en la planilla correspondiente de cada ensayo PR 3.4. 7.2 Uso rutinario durante la realización del ensayo de un control de calidad interno o cepas de referencias.1/5 Ensayos cuantitativos: planilla reproducibilidad entre analistas ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiología.4 7. Ensayos cualitativos: El Jefe del laboratorio de microbiología registra en la planilla PR 8.3. Ensayos cuantitativos: la evaluación de los resultados obtenidos figuran en la planilla PR 8.1 7.1. Con los datos obtenidos se calcula la repetibilidad de cada analista para esa matriz y esa metodología.1/7 Participación en Ensayos de Aptitud Interlaboratorio para ensayos cualitativos laboratorio de microbiología y evalúa los resultados.3 Participación Ensayos de Aptitud Interlaboratorio (“Proficiency Testing”). Evaluación de las tendencias de los resultados: obtenidos por el laboratorio a través de la realización de gráficos de control.3.2 Ensayos cuantitativos: PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8.

acciones correctivas y acciones preventivas”. 9 APENDICES Y ANEXOS N° Codificación Título ANEXOS 1 PR 8.1/6 Ensayos cuantitativos: planilla reproducibilidad entre metodologías ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiología 7 PR 8.1/8 Participación en ensayos de aptitud interlaboratorio para ensayos cuantitativos laboratorio de microbiología 9 PR 8.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 6 de 15 ensayo involucrado 2 gráficos de tendencias. no conformidades. el Jefe del laboratorio de microbiología toma respectivamente acciones correctivas o preventivas.1/1 Hoja de modificaciones 2 PR 8.1/5 Ensayos cuantitativos: planilla reproducibilidad entre analistas Ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiología 6 PR 8. los cuales están intrínsecamente relacionados. siguiendo los lineamientos establecidos en el Procedimiento PR “Reclamos.1/2 Lista de distribución del procedimiento 3 PR 8.1/4 Ensayos cuantitativos: planilla individual de cada analista ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiología 5 PR 8.1/3 Ensayos cualitativos: participación en ensayos intralaboratorio laboratorio de microbiología 4 PR 8.1/9 Gráfico de tendencias modelo del laboratorio de microbiología .5 Cuando los resultados de los ensayos no resultan dentro del intervalo de conformidad o se visualice una tendencia determinada.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8. 8 ARCHIVO Y REGISTROS Los registros correspondientes al aseguramiento de calidad de los resultados de ensayos se archivan en el laboratorio de Microbiología.1/7 Participación en ensayos de aptitud interlaboratorio para ensayos cualitativos laboratorio de microbiología 8 PR 8. sugerencias. 7.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 7 de 15 ANEXO 1: HOJA DE MODIFICACIONES VERSIÓN Nº: 001 MODIFICACIONES: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: VERSIÓN Nº: MODIFICACIONES: FIRMA: HOJA Nº: FECHA: FIRMA: .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 8 de 15 ANEXO 2: LISTA DE DISTRIBUCIÓN DEL PROCEDIMIENTO Nº COPIA SECTOR/ AREA RECUPERA VERSIÓN Nº FECHA FIRMA ACLARACION .

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 9 de 15 PR 8.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 3 PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8.1/3 Pág.____ de ____ Ensayos cualitativos: Participación en Ensayos Intralaboratorio LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Ensayo: Matriz: Identificación de las Muestras Fecha de análisis de las muestras Metodología usada por el laboratorio Resultado obtenido por el analista Valor asignado a la muestra Desempeño del analista Satisfactorio /Insatisfactorio Analistas Observaciones Firma del responsable .

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 10 de 15 PR 8.1/4 Pág.____ de ____ Ensayos cuantitativos: Planilla individual de cada analista Ensayos Intralaboratorio LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Ensayo: Matriz: Analista: Identificación de las Muestras Fecha de análisis de las muestras r del analista Clasificación obtenida Conforme /no conforme Metodología Resultado 1 ( unidades) Resultado2 ( unidades) log Resultado 1 (log 10 unidades) log Resultado 2 (log 10unidades) Firma del responsable Valores límites máximos establecidos para: r (log 10 unidades): NOTA: el valor de r se obtiene de restar “log10 Resultado 1” con el “log10 Resultado 2”. .(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 4 PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8.

(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 5 PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8. .____ de ____ Ensayos cuantitativos: Planilla reproducibilidad entre analistas Ensayos Intralaboratorio LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Ensayo: Matriz: Identificación de las Muestras Fecha de análisis de las muestras log Resultado Analista 1 R entre analistas Clasificación obtenida Conforme /no conforme Metodología Analista 1 Analista 2 log Resultado Analista 2 Firma del responsable Valores límites máximos establecidos para: R (log 10 unidades): NOTA: el valor de R se obtiene de restar “log 10 Resultado analista 1” con el “log10 Resultado analista 2” para la misma muestra y la misma metodología.1/5 Pág.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 11 de 15 PR 8.

1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 12 de 15 PR 8. .____ de ____ Ensayos cuantitativos: Planilla reproducibilidad entre metodologías Ensayos Intralaboratorio LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Ensayo: Matriz: Identificación de las Muestras Fecha de análisis de las muestras log Resultado Metodología 1 R entre Metodología Clasificación obtenida Conforme /no conforme Analista Metodología 1 Metodología 2 log Resultado Metodología 2 Firma del responsable Valores límites máximos establecidos para: R (log 10 unidades): NOTA: el valor de R se obtiene de restar “log10 Resultado Metodología 1” con el “log10 Resultado Metodología 2” para la misma muestra y el mismo analista.1/6 Pág.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 6 PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8.

____ de ____ Participación en Ensayos de Aptitud Interlaboratorio para Ensayos cualitativos LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Ensayo: Matriz: Proveedor del Ensayo Interlaboratorio Identificación de las Muestras Fecha de análisis de las muestras Analista Metodología usada por el laboratorio Resultado obtenido por el laboratorio Valor asignado Clasificación obtenida Satisfactorio /Insatisfactorio Firma del responsable .1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 13 de 15 PR 8.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 7 PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8.1/7 Pág.

1/8 Pág.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 14 de 15 PR 8.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 8 PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8.____ de ____ Participación en Ensayos de Aptitud Interlaboratorio para Ensayos cuantitativos LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Ensayo: Matriz: Proveedor del Ensayo Interlaboratorio Fecha de análisis de las muestras Resultado obtenido por el laboratorio (log unidades) Valor asignado (log unidades) Criterio de organizador para clasificar Clasificación obtenida Satisfactorio /Cuestionable /Insatisfactorio Identificación de las Muestras Metodología Analista Firma del responsable .

____ de ____ GRAFICO DE TENDENCIAS MODELO DEL LABORATORIO DE MICROBIOLOGIA Ensayos cuantitativos: Gráfico de tendencias de clasificación obtenidas en ensayos de aptitud 4 3 2 1 0 -1 -2 -3 -4 Fecha de participación mes/año NOTA: Se grafican los datos de la planilla PR 8.(NOMBRE DEL LABORATORIO) (Logo DEL LABORATORIO) ANEXO 9 PROCEDIMIENTO Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo Código: PR 8.1/9 Pág.1/8. el criterio empleado por el proveedor de Ensayo de Aptitud para clasificar los participantes debe ser el mismo.1 Revisión: 1 Fecha: 23 de Agosto de 2005 PAGINA : 15 de 15 PR 8. Importante: Para confeccionar este gráfico. Ejemplo los valores obtenidos por el laboratorio que se grafican serán todos analizados según puntuación Z score. Clasificación obtenida .

.......................1.......2 CORRECCIONES A LOS INFORMES DE ENSAYO......1.... Nombre y dirección del cliente......... dirección o lugar donde se realizaron el/los ensayo/s..1 9.......... el método utilizado y necesaria para la interpretación de los resultados de ensayo.....4 Cada informe de ensayo debe incluir la siguiente información: (Ver documento modelo de Informe de ensayo) • • • • • • • • • • Título: “Informe de ensayo” Nombre...1 Los resultados del ensayo deben ser informados en forma exacta... Descripción e identificación unívoca de las muestras analizadas............1 GENERALIDADES 9..... Firmas..... 9..3 9.......... clara......................... Una identificación única del informe de ensayo...... de acuerdo a las instrucciones específicas del método de ensayo... apellido y función de las personas que autorizan el informe de ensayo................................... Capítulo 9: Informe de los resultados Autor: Alicia Cuesta. Dicho informe debe incluir toda la información requerida por el cliente...... 9..2 Los resultados se informan en un informe de ensayo....... Los informes deben incluir el número de página y número total páginas........ Descripción o referencia de la metodología utilizada.............. Consultora Internacional de la FAO 1 .1.......1 GENERALIDADES .......CAPÍTULO 9 INFORME DE LOS RESULTADOS Requisitos de la Norma 17025 Índice CAPÍTULO 9 INFORME DE LOS RESULTADOS . Resultados de los ensayos con sus unidades de medida.....1 9........ 9.... no ambigua y objetiva.1................ Fecha de recepción de las muestras en el laboratorio.... nombre... Dicha identificación debe figurar en todas las páginas para asegurar que todas las páginas sean reconocidas como parte del informe...3 Los informes de ensayo pueden ser entregados al cliente como copia o por transferencia electrónica de los datos..........

6).• • Se recomienda incluir una declaración indicando que no se debe reproducir parcialmente el informe de ensayo sin la aprobación escrita del laboratorio.1. fax u otros medios electrónicos o electromagnéticos debe cumplir con el ver PR 3.1. Lugar de muestreo (puede incluir diagrama. Capítulo 9: Informe de los resultados Autor: Alicia Cuesta.7 Deben estar claramente identificados cuando el informe de ensayo incluya resultados de ensayos obtenidos por subcontratistas. croquis).1.8 El subcontratista debe informar los resultados por escrito o en forma electrónica. fotografía. 9.1. recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados o recomendaciones a seguir para la mejora. opiniones e interpretaciones de los resultados (9. Es conveniente que los encabezados sean normalizados.9 Transmisión electrónica de los resultados: Cuando los resultados de ensayo se transmiten por teléfono. Consultora Internacional de la FAO 2 .5 Cuando los informes contienen resultados del muestreo y sea necesario para la interpretación de los resultados.10 La presentación del Informe de ensayo debe minimizar la posibilidad de mal interpretación o mal uso. Las opiniones e interpretaciones pueden consistir en: una opinión sobre la conformidad o no conformidad de los resultados con los requisitos. Las opiniones e interpretaciones comunicadas al cliente en forma oral es conveniente registrarlos por escrito. cumplimiento con los requisitos contractuales. Referencia al plan y procedimiento de muestreo usado. 9. una declaración de cumplimiento o no de una especificación o requisito. 9. 9. 9.1. información adicional.6 El laboratorio debe registrar los fundamentos de las opiniones e interpretaciones que se incluyan en el informe de ensayo. Detalles de condiciones ambientales durante el muestreo que puedan afectar los resultados de los ensayos. Las opiniones e interpretaciones deben estar claramente identificadas como tales en el informe de ensayo. 9. deben incluir: • • • • • • La fecha de muestreo. Especificación sobre el método o procedimiento de muestreo y desviación a dicha especificación. Cuando sea necesario para la interpretación de los resultados o lo requiera el cliente se debe incluir en el informe: desviaciones respecto de las condiciones de ensayo. la incertidumbre de medición estimada. además de lo expuesto en el punto 9.1.1. Una identificación unívoca de las muestras.4.5 Control de datos.

Consultora Internacional de la FAO 3 .2 CORRECCIONES A LOS INFORMES DE ENSAYO. Si el laboratorio necesita emitir un nuevo Informe de ensayo complemento. éste debe estar unívocamente identificado y debe contener la referencia del informe original que reemplaza. Si el laboratorio necesita corregir el informe de ensayo luego de su emisión. estas correcciones deben ser hechas solamente en la forma de un nuevo documento o de una transferencia de datos que incluya un número de serie u otra identificación unívoca y la declaración: “Suplemento de Informe de ensayo”. Las correcciones deben cumplir con todos los requisitos de la Norma 17025. Este se encabezará como: “Complemento de informe de ensayo” Capítulo 9: Informe de los resultados Autor: Alicia Cuesta.9.

y. ( número de páginas y total de páginas) Fecha de emisión del informe: Cliente: (Nombre del cliente) Domicilio: (dirección del cliente) Localidad: (dirección del cliente) C. croquis): Plan y procedimiento de muestreo usado. incluyendo las características y estado del mismo) Fecha de recepción de la muestra/s: MUESTREO: Fecha de muestreo: Identificación unívoca de las muestras: Lugar de muestreo (puede incluir diagrama. figuran a título indicativo. RESULTADOS OBTENIDOS: Fecha de inicio de análisis de análisis de muestras: Observaciones: (Firma personal autorizado 1) (Nombres personal autorizado 1) (Función en el laboratorio) (Firma personal autorizado 2) (Nombres personal autorizado 2) (Función en el laboratorio) Nota: las palabras que se encuentran entre paréntesis no estarán presentes en el informe de ensayo.Logo del laboratorio Oferente Nombre del laboratorio Oferente Dirección del oferente INFORME DE ENSAYO N ° (número correlativo de identificación unívoca del informe de ensayo): Página x de . Condiciones ambientales durante el muestreo:* METODOLOGÍA EMPLEADA: (hace referencia a la norma aplicada. cuya documentación estará disponible). fotografía. *cuando corresponda . o al procedimiento cuando se trate de una norma modificada... P: (dirección del cliente) OBJETIVO: (figura el tipo de ensayo solicitado) MATERIAL: (describe e identifica sin ambigüedades el material a ensayar.. o al método de ensayo utilizado. o a una breve descripción de cualquier método no normalizado utilizado.

ƒ Norma FIL 100B:1991 . ƒ IRAM 301* Tercera edición 2000-06-23.Microbiology checklist for the technical Assessment of Agriculture and Food Products Testing Laboratories. ƒ EURACHEM / CITAC Guide. Consultora Internacional de la FAO 1 . OAA 2003 ƒ ICMSF. Precision characteristics of analytical methods – outline of collaborative study procedure. Requisitos de aseguramiento de la calidad para los equipos de medición. ƒ ISO/TS 11133-2 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and production of culture media. II Simposio Argentino de conservación de Alimentos. I Encuentro Hispano Latinoamericano de Microbiología de Alimentos. ƒ Norma ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. ƒ MICROAL 2000Grupo de trabajo: Acreditación de Laboratorios de Microbiología de Alimentos. ƒ EA-04/10 Accreditation for Microbiological Laboratories. ƒ ISO/FDIS 14461-1:2005(E) IDF 169-1:2005(E) Milk and milk products — Quality control in microbiological laboratories Part 1:Analyst performance assessment for colony counts ƒ ISO/TS 11133-1 Microbiology of food and animal feeding stuffs-Guidelines on preparation and production of culture media-Part 1: General guidelines on quality assurance for the preparation of culture media in the laboratory. 2nd Ed. ƒ G-ENAC-04REV.Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisis microbiológicos ƒ Guía para la validación de métodos de ensayo. Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement ƒ FIL-IDF 50C:1995 Guidance on sampling. 2 Marzo 97. Microorganisms in Foods.Part 2: Practical guidelines on performance testing of culture media. VI Congreso Latinoamericano de Microbiología de Alimentos. ƒ CAN-P-1589 September 2002. Policy on the Estimation of Uncertainty of Measurement in Environmental Testing. ƒ International IDF Standard 135B:1991. Referencias Autor: Alicia Cuesta. ƒ Norma IDF 93:2001(E): Detección de Salmonella spp ƒ Norma IRAM-IACC-ISO E 10012-1:1996. Sampling for Microbiological Analysis: Principles and Specific Applications. ƒ ISO 6887-1 Preparation of dilutions. Volume 2.Enumeración de microorganismos por recuento de colonias a 30° C. 1986. Sistema de confirmación metrológica para los equipos de medición. ƒ ISO 7218:1996(E) Microbiology of food and animal feeding stuff-General rules for microbiological examinations. Parte 1.REFERENCIAS: ƒ CAEAL. ƒ ISO (CIPM):1995 Guía para la expresión de la incertidumbre de medida.. I Congreso Argentino de Microbiología de Alimentos. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración.Preparación de las muestras y diluciones para la examinación microbiológica. ISO/IEC 17025 edición 1999. ƒ NMKL Procedure Nº 8 (1999) Measurement of uncertainty in microbiological examination of foods. ƒ Norma FIL 122:2001 (E) .

Protocol for validation of alternative methods. The Expression of Uncertainty in Testing Referencias Autor: Alicia Cuesta. ƒ prEN ISO 16140:1999 Microbiology of food and animal feeding stuffs. por sedimentación. ƒ Seppo 1. Parte 1: Método pasivo. ƒ UKAS Publication ref: LAB 12. Niemela Uncertainty of quantitative determinations derived by cultivation of microorganisms Publication J3/2002 advisorycommission for metrology Chemistry Section Expert Group for Microbiology. Parte 2: Método activo.ƒ Normas IRAM 14071-1:2002 Control de carga microbiana en el aire. Consultora Internacional de la FAO 2 . ƒ Normas IRAM 14071-2:2002 Control de carga microbiana en el aire. por impacto.

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