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Boletin Temas y Notas Cristalizacin Manitol

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MANITOL AL 20 % EN AGUA DESTILADA

Una solución de naturaleza sobresaturada que tiende a cristalizarse
“La Solubilidad es expresada en la Farmacopea de los Estados Unidos y el Formulario Nacional (USP – NF) como el número de mililitros de un solvente que disolverá un gramo de un sólido; ejemplo, 1 g se disuelve en 0,5 mL de agua. En otras palabras, si 1 g de un sólido es disuelto en 0,5 mL de agua, resulta una solución 1 saturada ”. Una solución saturada es la que contiene la cantidad máxima de soluto que el solvente es capaz de disolver a temperatura y presión ambiental. La solución sobresaturada es la que contiene una cantidad mayor de soluto que aquélla que el solvente puede disolver normalmente a esa temperatura y presión (ambiental). En la preparación de las soluciones sobresaturadas, la disolución de una cantidad mayor de soluto es posible por el aumento de la temperatura. Otros métodos para preparar soluciones sobresaturadas incluyen:Evaporación o congelación del solvente y cambios en el pH de la solución2 . Las soluciones saturadas y en mayor grado las sobresaturadas son poco estables y tienden a separarse por cristalización3. “La precipitación de partículas en soluciones homogéneas puede explicarse en el contexto de las teorías de la nucleación4-5. En éstas se estudia el proceso de nucleación, el cual ocurre en la etapa inicial, donde una fase se transforma en otra, más estable. En este proceso se generan, espontáneamente, dentro de la fase de partida, los primeros indicios de la fase nueva en forma de pequeños núcleos o embriones. En el transcurso de la transformación subsiguiente, estos núcleos son lugares preferentes de crecimiento de la fase emergente. En el caso de las soluciones sobresaturadas, la fase inicial son las especies primarias en solución y la nueva fase es el sólido precipitado (cristales). En la figura siguiente se muestra la sucesión de procesos que se dan en la formación de cristales en las soluciones homogéneas”.
Especies primarias en solución Núcleos subcríticos Núcleos Crecimiento por difusión
Nanopartículas estables

Partículas primarias nanométricas Crecimiento

Crecimiento por difusión Partículas cristalinas

Agregación irreversible o coalescencia

Ensamblaje sin orientación cristalográfica

Ensamblaje con orientación cristalográfica

Partículas policristalinas

Partículas monocristalinas

Tomada y adaptada de: L. C. Carlos y M. R. Raquel, Formación de Partículas Nanométricas en Soluciones Sobresaturadas. CIENCIA
UANL, Vol XI, No. 3, Julio – Septiembre 2008.

Astier. Cualquiera sea el método usado. Citado en Trissel L. http://www. 1 gramo de Manitol es disuelto por 5.. tiene una solubilidad en agua 6 de 5. Raquel. U. Pharmacopeia . S. Citado en L. Pag. Formación de Partículas Nanométricas en Soluciones Sobresaturadas. Handbook on Injectable Drugs. 6. Como una alternativa a las técnicas de resolubilización descritas.USP 33 NF 28 Reissue. antes de ser usada7. American Society of Health – System Pharmacists. La solución preparada de ésta forma (Solución Saturada) tiene una concentración del 18. 3. 12th Edition. 3. A.5 mL de Agua = 18. 1926. contempla como normal y posible esta situación y por ello establece que la solución debe ser calentada antes del uso para disolver cualquier cristal que pueda haberse formado. M. C.0 mL de Agua = 20. 9. Crystallization Mechanisms in Solution. 7. Vol XI. Raquel. Citado en Trissel L. 12th Edition. 874..El Manitol USP utilizado en la fabricación de la solución inyectable. en soluciones de Manitol en concentraciones del 15 % y mayores. Trissel L. Formación de Partículas Nanométricas en Soluciones Sobresaturadas. Volmer and A. Handbook on Injectable Drugs. CIENCIA UANL. R. C. integrated through FIRST SUPPLEMENT. Referencias 1. Webwr. Julio – Septiembre 2008. 12th Edition. 874. Handbook on Injectable Drugs. No. 1g de Manitol 100 mL de Agua X 5. Entre los procedimientos recomendados para la disolver los cristales que pueden aparecer. Boistelle and J. 5. American Society of Health – System Pharmacists. es decir. 2003. Post RE.htm (consultado en 2011/02/07). Citado en L. a temperaturas entre 60 y 80°C agitando de manera vigorosa y periódicamente la solución para favorecer la disolución. es más susceptible a la cristalización que la solución saturada. and McKinley JD: An Warming Cabinet for Storing Mannitol Ampuls. 874. 2003. Pag. Vol XI. R.5 mL de Agua.. A. 2. Julio – Septiembre 2008. !Autoclavado del envase conteniendo la solución. Carlos y M. CIENCIA UANL. se recomienda el uso de cámaras de almacenamiento con calentamiento. 17th edition.Pag 100. A. están los siguientes: !·Calentar la solución por inmersión de su contenedor en agua. R.quiminet.18 ! Calentar la solución en horno micro ondas (con este método se obtiene una resolubilización más rápida que por inmersión en agua). . Keimbildung in Übersättigten Gebilden. 8. Reminton's Pharmaceutical Sciences. Astier. Stephen SP . para mantener la solución libre de cristales8-9. 2003. American Society of Health – System Pharmacists. Herring P: Keeping Mannitol in Solution. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology.182 % . Carlos y M.P .0 La monografía del producto Manitol inyectable de la USP 33 – NF 28 (The United States Pharmacopeia). La Solución inyectable de Manitol fabricada y comercializada por CORPAUL tiene una concentración del 20 % y por tanto es una solución sobresaturada la cual. The label also states that it should be warmed before use to dissolve any crystals that may have formed. la solución debe dejarse enfriar a temperatura corporal.com/ar1/ar_armvcd-solucionesfarmaceuticas-primera-parte. Pag. 4. 1g de Manitol 100 mL de Agua X 5. 3.5 a 25°C . No.

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