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Unasyn

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URUGUAY LPD 25 abril 2005

CD 5 sep 2003

PFIZER URUGUAY LOCAL PRODUCT DOCUMENT Nombre Genérico: Documento de Producto Nro: Fecha: Reemplaza: 1. NOMBRE COMERCIAL UNASYN® IM/IV 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sulbactam sódico es un derivado del núcleo básico de la penicilina. Químicamente es sulfona de penicilinato sódico y es un polvo blanco grisáceo, cristalino, altamente soluble en agua. El peso molecular es de 255.22. Ampicilina sódica deriva del nucleo de penicilina, ácido 6-aminopenicilínico. Químicamente es la sal sódica de D(-)-alfa-aminobencil penicilina, con un peso molecular de 371.39. UNASYN IM/IV contiene sulbactam sódico y ampicilina sódica in una relación 1:2 3. FORMA FARMACÉUTICA UNASYN IM/IV, combinación de sulbactam sódico/ampicilina sódica, es un polvo seco para reconstitución disponible en frascos ampollas, conteniendo el equivalente a 500 mg + 1000 mg de Sulbactam y Ampicilina, respectivamente. 4. PARTICULARIDADES CLÍNICAS
4.1

Sulbactam Sódico/Ampicilina Sódica 141 Abril 25, 2005 Noviembre 1, 1999

Indicaciones terapéuticas

UNASYN IM/IV está indicado para infecciones causadas por microorganismos susceptibles. Las indicaciones típicas son infecciones del tracto respiratorio superior e inferior incluyendo sinusitis, otitis media y epiglotitis; neumonía bacteriana; infecciones del tracto urinario y pielonefritis; infecciones intra-abdominales incluyendo peritonitis, colecistitis, endometritis y celulitis pelviana, septicemia bacteriana, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares e infecciones gonocócicas. UNASYN IM/IV también puede administrarse peri-operatoriamente para reducir la incidencia de infecciones de herida post-operatoria en pacientes sometidos a cirugía

25 0. 6.0 Dosificación equivalente Sulbactam/Ampicilina (g) 0. 4. Las infecciones menos severas pueden tratarse en un esquema de cada 12 horas.5 3.25 . 2.2.6 3. Uso en adultos El rango de dosificación usual de UNASYN IM/IV es de 1. en las cuales puede estar presente la contaminación peritoneal.1. 3. puede utilizarse 0.5 0.0 .5 + 1 a 1 + 2) Hasta 6 (2 + 4) Hasta 12 (4 + 8) Dosis más o menos frecuentes pueden indicarse dependiendo de la severidad de la enfermedad y de la función renal del paciente.0 . la dosis puede administrarse por inyección por bolo durante un mínimo de 3 minutos o puede utilizarse en diluciones mayores ya sea como un bolo o como una infusión intravenosa a lo largo de 15-30 minutos.0 0.75 1.5 a 3 (0.0 1.0 1.5 3. si se experimenta dolor. 7.0 0.2.0. 4.5 .5 .375 0.5g a 12 g por día en dosis divididas cada 6 a 8 horas hasta una dosificación máxima diaria para sulbactam de 4 g.4 25 50 100 125-250 125-250 125-250 125-250 10-20 10-20 10-20 Para administración intravenosa.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 abdominal o pelviana.125-0. El tratamiento usualmente se continúa hasta . 0.0 Envase Volumen de Conc.2 Posología y Administración UNASYN IM/IV puede administrarse ya sea por vía intramuscular o intravenosa.3 Instrucciones para uso). UNASYN IM/IV puede reconstituirse con agua estéril para inyección o con cualquier solución compatible (Ver sección 6.5 0. SEVERIDAD DE LA INFECCIÓN Leve Moderada Severa DOSIS DIARIA de UNASYN IM/IV (g) 1.0.5% de solución estéril para inyección de clorhidrato de lidocaína anhidra para la reconstitución del polvo. Se pueden utilizar las siguientes diluciones: Dosificación Total (g) 1.8 1. El sulbactam sódico/ampicilina sódico parenteral de Pfizer.1.25 . Para asegurar la completa disolución dejar que se disipe la espuma para permitir la inspección visual de dilución completa.75 1. En el parto o durante la operación cesárea UNASYN IM/IV puede utilizarse en forma profiláctica para reducir la sepsis post-operatoria.2 6. 5. Máxima Diluyente (mL) final (mg/ml) vial 10 mL vial 10 mL vial 20 mL vial 20 mL bolsa 100 mL bolsa 100 mL bolsa 100 mL 0. también puede administrarse por medio de inyección intramuscular profunda.

deber notarse que 1500 mg de UNASYN IM/IV contienen aproximadamente 115 mg (5 mmol) de sodio.5 g. a menos que un curso terapéutico de UNASYN IM/IV está‚ indicado. durante el procedimiento. La dosis de UNASYN IM/IV en tales pacientes deber administrarse con menor frecuencia de acuerdo con la práctica habitual para ampicilina. infantes y recién nacidos es de 150 mg/Kg/día (correspondiendo a sulbactam 50 mg/Kg/día y ampicilina 100 mg/Kg/día. En niños. El tratamiento normalmente se da de 5 a 14 días. En el tratamiento de gonorrea no complicada. infantes y recién nacidos la dosificación es generalmente cada 6 u 8 horas de acuerdo a la práctica habitual para ampicilina. . Uso en Pacientes cn Insuficiencia Renal En pacientes con alteración severa de la función renal (clearance de creatinina ≤ 30 ml/Min¿). infantes y neonatos La dosificación de UNASYN IM/IV para la mayoría de las infecciones en niños. 4. Al tratar pacientes con ingesta reducida de sodio. Uso en niños. 1. pero éste puede extenderse o administrarse ampicilina adicional en algunas enfermedades severas. En recién nacidos.0 g en forma oral para prolongar las concentraciones plasmáticas de sulbactam y ampicilina. Deberán administrarse en forma concomitante probenecid 1. tanto plasmáticas como en tejidos. Para la profilaxis de las infecciones quirúrgicas. la administración generalmente se detiene 24 horas después de la mayoría de los procedimientos quirúrgicos.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 48 hs luego de la desaparición de la fiebre y cuando otros signos anormales desaparecen. durante la primer semana de vida (especialmente prematuros).5-3 g de UNASYN IM/IV deberán administrarse en la inducción de la anestesia. la dosis recomendada es 75 mg/kg/día de sulbactam (correspondientes a 25 mg/kg/dpua de sulbactan y 50 mg/kg/día de ampicilina) en dosis divididas cada 12 horas. lo cual daría tiempo suficiente para lograr concentraciones efectivas.3 Contrainidicaciones El uso de esta combinación está contraindicado en sujetos con una historia de una reacción alérgica a cualquiera de las penicilinas. La dosis puede repetirse 6-8 horas. la cinética de eliminación de sulbactam y ampicilina se ven afectadas en forma similar y por lo tanto la relación plasmática de uno al otro permanecer constante. UNASYN IM/IV puede administrarse como una dosis única de 1.

es aconsejable chequear periódicamente en búsqueda de alteración del sistema orgánico durante el tratamiento a largo plazo.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 4. 4. Antes de instituir la terapia con una penicilina. la droga deberá discontinuarse y/o instituirse la terapia apropiada. Si se presenta sobreinfección. incluyendo hongos. Aminoglicósidos: La mezcla de ampicilina con aminoglicosidos in vitro ha resultado en una inactivación sutancias mutua.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Alopurinol: La administración concomitante de alopurinol y ampicilina aumenta sustancialmente la incidencia de rash en pacientes que reciben ambas drogas en comparación con pacientes que reciben sólo ampicilina. Se han presentado informes de personas con historias de hipersensibilidad a penicilinas que han experimentado reacciones severas al ser tratados con cefalosporinas. . se deberán efectuar cuidadosas investigaciones con relación a reacciones de hipersensibilidad previa a penicilinas. Si se presenta una reacción alérgica. hepático y hematopoyético. la droga debe discontinuarse e instituirse la terapia apropiada. Como con cualquier agente sistémico potente. si estos dos grupos de antibacterianos deben administrase conjuntametne.2 – Incompatibilidades) Anticoagulantes: Penicilinas parentales pueden producir alteraciones en la agregación plaquetaria y tes de coagulación. ampicilina no deberán utilizarse durante el tratamiento. Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben ampicilina desarrollan un rush cutáneo. esteroides intravenosos y manejo de la vía aérea incluyendo intubación. Estos efectos pueden ser aditivos con los anticoagulantes.4 Advertencias Especiales y Precauciones de Uso Se han informado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) serias y ocasionalmente fatales en pacientes con terapia con penicilina incluyendo UNASYN IM/IV. especialmente cuando son prematuros y en otros niños. cefalosporinas y otros alergenos. oxígeno. deben ser administrados separadamente en por lo menos 1 hora. es esencial la observación constante por signos de sobrecrecimiento de organismos no susceptibles. esto incluye a los sistemas renal. Estas reacciones tienen mayor posibilidad de presentarse en individuos con una historia de hipersensibilidad a la penicilina y/o reacciones de hipersensibilidad a alergenos múltiples. Esto es especialmente importante en recién nacidos. (Ver sección 6. Tal como con cualquier preparación antibiótico. Las reacciones anafilactoideas severas requieren tratamiento inmediato de urgencia con epinefrina. Deberán utilizarse de acuerdo a lo indicado. Puesto que la mononucleosis infecciosa es de origen viral.

Sin embargo. el principal efecto adverso observado es el dolor en el sitio de la inyección. estrona conjugada y estradiol. Este efecto también puede darse con UNASYN IM/IV. los pacientes deben tener la opción de usar un método adicional o alternativo de contracepción mientras recibe ampicilina. Sulbactam atraviesa la barrera placentaria. reactivo de Fehling y Clinitest. prolongada eliminación. Anticonceptivos orales conteniendo estrógenos: Se han reportado casos de reducción de la efectividad del anticonceptivo oral en mujeres que toman ampicilina. Las dosis de leucovorine pueden requerir aumentarse y ser administrada por períodos de tiempo más largos. Probenecid: El probenecid disminuye la secreción renal tubular de ampicilina y solbactam cuando se usan conjuntamente. glucoronide de estriol. En la siguiente administración de ampicilina a mujeres embarazadas. sulfonamidas y tetraciclinas): Las drogas bacteriostáticas pueden interferir con el efecto bactericida de las penicilinas. es mejor evitar la terapia concurrente.6 Embarazo y Lactancia Los estudios de reproducción en animales no han revelado evidencias de fertilidad alterada o daños en el feto debidos a sulbactam y ampicilina.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 Drogas bacteriostáticas (cloramfenicol. especialmente asociado con la vía intramuscular de administración. vida media y riego aumentado de toxicidad. este efecto resutla en concentraciones séricas aumentadas y prolongadas. Un pequeño número de pacientes puede desarrollar flebitis o una reacción en el sitio de la inyección a continuación de la administración intravenosa. Los pacientes deber estar monitoreados. 4. resultando en un embarazo no deseado. la seguridad para su uso durante el embarazo y período de lactancia en seres humanos no se han establecido. 4. eritromicina. Interacciones con los test de laboratorio: Glucosuria falso positivo puede observase en análisis de orina usando reactivo de Benedict.8 Reacciones Adversas Tal como con otros antibióticos parenterales.7 Efectos en la Habilidad para Manejar y Utilizar máquinas Ninguno conocido. 4. se ha notado una disminución en la concentración en plasma de estriol total conjugado. . Metotrexato: El uso concomitante con penicilinas ha resultado en una disminución del cel clearence de metotrexate y su toxicidad. A pesar de que la asociación es débil.

Bacteroides sp. deben ser considerados. enterocolitis y colitis Desórdenes Hepatobiliares: bilirrubinemia. náusea. Dado que la ampicilina y el sulbactam son ambos removidos de la circulación 5. Reacciones adversas asociadas con el uso de ampicilina sola pueden ser observadas con sulbactam sódico/ampicilina sódica IM/IV. vómito. incluyendo convulsiones. El hecho de que altas concentraciones de CSP de antibióticos ß-lactámicos puedan causar efectos neurológicos. Se supone que sobredosis de las droga pueda producir manifestaciones que sean principalmente extensiones de las reacciones adversas reportadas con la droga.1 Propiedades Farmacodinámicas. 4.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 Desórdenes sanguíneos y en el sistema linfático: anemia. Acinetobacter calcoaceticus. Los estudios bioquímicos con sistemas bacterianos libres de células han mostrado que sulbactam es un inhibidor irreversible de las más importantes beta-lactamasas que se presentan en organismos penicilino-resistentes. Posee actividad antibacteriana significativa sólo contra Neisseriaceae.0 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS 5. Desórdenes gastrointestinales: psudomembranosa. Branhamella . Esas reacciones son reversibles tras la discontinuación de la terapia y se cree que son reacciones de sensibilización. tromobocitopenia. prurito. Investigaciones: elevaciones transitorias de ALT (GPT) y AST (GOT) transaminasas. eosinofilia y leucopenia han sido reportados durante la terapia con UNASYN IM/IV. anemia hemolítica. Desórdenes del Sistema Nervioso: escasos reportes de convulsiones Desórdenes Renales y Urinarios: raros reportes de nefritis intersticial Desórdenes en la Piel y Tejido Subcutáneo: rash. función hepática anormal.. Desórdenes del Sistema Inmune: reacción anafilactoidea y shock anafiláctico. ictericia. raros reportes de síndrome de Stevens-Johnson.9 Sobredosis Existe información limitada sobre la toxicidad aguda de ampicilina sódica y sulbactam sódico en humanos. necrolisis epidérmico y eritema multiforme. otras reacciones de piel. diarrea.

actúa contra los organismos sensibles durante la etapa de multiplicación activa por medio de la inhibición de la biosíntesis del mucopéptido de la pared celular.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 catarrhalis y Pseudomona cepacia. especies de Klebsiella. .0 PARTICULARIDADES FARMACEUTICAS. La mayor parte de sulbactam/ampicilina sódica IM/IV se excreta inalterado en la orina. Morganella morganii. especies de Citrobacter. 6. UNASYN IM/IV es efectivo contra un amplio rango de bacterias gram-positivas y gramnegativas incluyendo: Estafilococcos aureus y Epidermidis (incluyendo cepas penicilina resistentes y algunas meticilino . Estreptococcos pneumoniae. algunas cepas sensibles se demuestran más susceptibles a la combinación que al antibiótico betalactámico solo. debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por cualquiera de las aminopenicilinas. 6. (tanto cepas beta-lactamasas positivas como negativas). anaerobios incluyendo Bacteroides fragilis y especies relacionadas.2 Propiedades farmacocinéticas. El componente bactericida a la combinación es la ampicilina. Branhamella catarrhalis. Se logran altas concentraciones de sulbactam y ampicilina en la sangre a continuación de la administración intravenosa o intramuscular y ambos componentes tienen una vida media de aproximadamente una hora. 5. Sulbactam sódica/ Ampicilina sódica IM/IV se difunde rápidamente dentro de la mayoría de los tejidos y secreciones corporales en el ser humano.1 Lista de Excipientes Ninguno 6. la cual al igual que benzil penicilina. especies de Proteus (tanto de indol-positivo como indol-negativo).resistentes). El potencial de sulbactam sódico para prevenir la destrucción de penicilinas y cefalosporinas por parte de organismos resistentes fue confirmado en estudios con organismos completos usando cepas resistentes. Puesto que sulbactam también se une a algunas proteínas de unión de penicilinas. especies de Enterobacter.2 Incompatibilidades UNASYN IM/IV y los aminoglucósidos deben reconstituirse y administrarse separadamente. La penetración en el cerebro y el líquido cefalorraquídeo es baja excepto cuando las meninges están inflamadas. Neisseria meningitidis y Neisseria gonorrhoeae. en las cuales sulbactam sódico exhibió efectos sinergísticos marcados con las penicilinas y cefalosporinas. Estreptococcos faecalis y otras especies de Estreptococcos. Hemophilus influenzae y parainfluenzae. Escherichia coli.

3 Vida útil 36 meses 6.6 Instrucciones de Uso/Manejo Sulbactam sódico es compatible con la mayoría de las soluciones intravenosas.4 Precauciones Especiales de Almacenamiento Temperatura ambiente 6. Ampicilina y por lo tanto UNASYN IM/IV.2-Posología y Método de Administración) La solución concentrada para la administración intramuscular deberán utilizarse dentro de la hora de reconstitución.5g 6.45% NaCl Azúcar diluída en agua al 10% Solución Ringer Lactato .5 Naturaleza y Contenido del Envase Estuches conteniendo 1 vial de Unasyn 1. es incompatible con los aminoglucósidos y no deberán ser físicamente mezclada en el mismo envase.URUGUAY LPD 25 abril 2005 CD 5 sep 2003 6.(ver sección 4. Los períodos de tiempo para el uso en diferentes diluyentes para infusión intravenosa son como sigue: Diluyente Concentración Sulbactam + Ampicilina Agua estéril para inyección Cloruro de sodio isotónico hasta to 45 mg/ml 45 mg/ml hasta to 30 mg/ml hasta to 45 mg/ml 45 mg/ml hasta to 30 mg/ml hasta to 45 mg/ml hasta to 45 mg/ml 15 to 30 mg/ml hasta to 3 mg/ml hasta to 30 mg/ml hasta to 3 mg/ml hasta to 15 mg/ml hasta to 3 mg/ml hasta to 30 mg/ml hasta to 45 mg/ml hasta to 45 mg/ml Períodos de Uso (En Houras) 25oC 4oC 8 48 72 8 48 72 8 8 2 4 4 4 4 4 3 8 24 Solución de lactato de sodio M/6 Dextrosa al 5% en agua Dextrosa al 5% en cloruro de sodio al 0. pero ampicilina sódica y por ende UNASYN IM/IV es menos estable en soluciones que contienen dextrosa u otros carbohidratos y no deberán mezclarse con productos sanguíneos a hidrosilatos proteínicos.

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