Aldara.

Imiquimod Crema al 5%

Primer y único estimulador tópico de la respuesta inmune con efecto antitumoral y antiviral. Un innovador mecanismo de acción que induce la respuesta inmune local, imitando la respuesta inmune ntural del paciente. Tratamiento no ablativo, no traumático, que no deja secuelas ni cicatrices. Alto perfil de tolerancia. Manejo terapéutico cómodo y sencillo. Aldara ya demostró su eficacia en el tratamiento de las verrugas producidas por el virus del papiloma humano y fue recientemente aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de piel. Presentaciones: ALDARA (Imiquimod) crema al 5% viene en sachets para una única aplicación conteniendo 250 mg de crema. Se encuentra disponible en envases por 6 y 12 sachets. Acción Terapéutica: Inmunomodulador. Indicado para el tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (Condyloma acuminata) en pacientes adultos. FARMACOLOGIA CLINICA: Farmacodinamia: Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares. Un estudio sobre el mecanismo de acción en 22 pacientes con verrugas genitales/perianales comparando Imiquimod y vehículo demostró que Imiquimod induce citoquinas, incluyendo el interferón alfa en el sitio de tratamiento. Además, el ARNm L1 y ADN de HPV están significativamente disminuídos después del tratamiento.De todos modos no se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos. Farmacocinética: La absorción percutánea de Imiquimod (C14) fue mínima en un estudio con 6 pacientes sanos tratados con una única aplicación tópica de crema Imiquimod (C14) (5 mg). No fue detectada radioactividad en el suero (límite más bajo de cuantificación: 1 ng/ml) y < 0,9% de la dosis radiomarcada fue excretada en orina y heces después de la aplicación tópica.

Se debe continuar el tratamiento con ALDARA hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales o por un máximo de 16 semanas. previo a las horas habituales de sueño. Son frecuentes las reacciones cutáneas locales (eritema) en el lugar del tratamiento. Generalmente fueron reacciones de intensidad leve a moderada. Posología: Se debe aplicar ALDARA crema 3 veces por semana. En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden utilizar curaciones no oclusivas tales como gasa de algodón o ropa de algodón. Dichas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria que con la aplicación tres veces por semana. Miércoles y Viernes o Martes. Pasadas algunas semanas ocurrieron cambios visibles en las verrugas y el tiempo promedio para alcanzar la desaparición total fue de 10 semanas. Algunos pacientes en los que persiste el tejido verrugoso después del tratamiento con ALDARA pueden continuar teniendo desaparecimiento de sus verrugas. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. Se debe instruir a los pacientes sobre la aplicación de la crema ALDARA en las verrugas genitales y perianales. se puede descansar el área varios días. se han descrito reacciones severas con la aplicación de tres veces por semana. La siguiente tabla muestra la incidencia y gravedad de las . En este estudio. El porcentaje de pacientes que alcanzaron la desaparición completa de sus verrugas genitales o perianales fue 72% para mujeres y 33% para hombres. Jueves y Sábado. sin embargo algunos pacientes requirieron 16 semanas de tratamiento. ALDARA® crema 5% aplicada 3 veces por semana ha demostrado ser segura y efectiva para el tratamiento de verrugas genitales y perianales (Ver Tabla). (b) Análisis de Intención de Tratar. controlado con placebo.dejándola en la piel de 6 a 10 horas. (a) Desaparición total y reducción >50%. Se aplica una capa fina sobre la verruga y se frota hasta que la crema ya no se vea. No se debe ocluir el sitio de aplicación. 1. algunos pacientes también reportaron reacciones sistémicas. Un par de ejemplos de los programas de aplicación 3 veces por semana son: aplicación antes de acostarse Lunes. El médico debería mostrar la técnica para la administración de la dosis apropiada para maximizar el efecto del tratamiento con ALDARA. De los pacientes que obtuvieron desaparición. Pasado el período de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. 6% al 19% experimentaron recidiva de sus verrugas durante el período de seguimiento de 12 semanas.ESTUDIOS CLINICOS: En un estudio realizado doble ciego. se debe evitar el uso de una cantidad excesiva del medicamento. (c) Pacientes con desaparición total que tuvieron recidiva en área inicial/blanco de verrugas durante el período de 12 semanas.2% (4/427) de los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación. el grupo tratado con ALDARA® 5% obtuvo porcentajes de desaparición de verrugas mayores que los del grupo placebo. Efectos colaterales: Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación. ALDARA crema al 5% viene en paquetes para uso en una vez que contienen suficiente crema como para cubrir un área de verruga de hasta 20 cm2. sin embargo. Se puede continuar con el tratamiento una vez que haya cedido la reacción. todas las respuestas fueron estadísticamente significativas cuando fueron comparadas como control placebo. Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción cutánea así lo requirieran. siendo la diferencia estadísticamente significativa.

los síntomas tipo impregnación viral y mialgia. también se incluyen la molestia. dolor. 5. Información a los pacientes: Los pacientes que usen ALDARA crema deben recibir las siguientes informaciones e instrucciones: el efecto de ALDARA crema 5 % en la transmisión de verrugas genitales/perianales es desconocido. molestia. se recomienda el lavado del área de tratamiento con jabón neutro y agua. ALDARA tiene el potencial de exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. anal.Se debe evitar el contacto con los ojos. Trastornos al Tracto Gastrointestinal: diarrea. descritas en más del 5% de los pacientes. Trastornos del Aparato Locomotor: mialgia. dolor a la palpación.Por lo tanto no se recomienda el uso simultáneo. para los varones fueron erosión (2%) y eritema. excoriación/descamación y edema en el lugar de aplicación . erosión. sangrado. prurito. erosión.reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados. 1. No se cuenta con experiencia clínica en la terapia con ALDARA crema inmediatamente después del tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas con otros fármacos de aplicación cutánea. en esos casos no se recomienda emplear la crema hasta que la piel genital-perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. SOBREDOSIS: Es poco probable que se produzca una sobredosis de ALDARA crema al 5% en humanos debido a que la absorción percutánea es mínima. a Nivel Sistémico: fatiga. Edema. sensibilidad): reacciones de lugar lejano (ardor. El tratamiento con crema ALDARA se puede reanudar una vez que disminuye la reacción cutánea. ALDARA crema 5% puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos. irritación. por tanto. A continuación se presenta una lista de las complicaciones que se estima estén posible o probablemente relacionadas con ALDARA. que se revirtió con la administración de fluidos intravenosos. La complicación clínica más grave que se ha descrito luego de múltiples dosis orales de Imiquimod de >200 mg fue la hipotensión. Precauciones: Generales: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales. como eritema. dolor exquisito a la palpación. ulceración (2%) y edema (1%). tiña crural). El contacto sexual (genital. Esta medicación debe ser utilizada según indicación médica. 4. se debe eliminar la crema lavando la zona con un jabón suave y agua. parestesias. Una sobredosis tópica persistente de ALDARA crema al 5% podría provocar reacciones cutáneas locales severas. * Incidencias descriptas independientemente de su casualidad con ALDARA. Las reacciones cutáneas severas lejanas al sitio de aplicación descritas para las mujeres fueron eritema (3%). Si se produce una reacción cutánea intolerable. Es para uso externo solamente. También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres tratados tres veces por semana con Imiquimod crema al 5%. Los estudios en animales muestra una dosis letal dérmica en conejos de más de 1600 mg/m2. 3. oral) debe ser evitado mientras la crema se encuentre en la piel. Las complicaciones consideradas como posible o probablemente relacionadas con ALDARA y descritas en más del 1 % de los pacientes incluyen trastornos del lugar de aplicación: reacción del lugar de la verruga (ardor. 2. Pasadas 6-10 horas de la aplicación de ALDARA crema 5%. excoriación/formación de escamas y edema. erupción. prurito. hipopigmentación. El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera de forma oclusiva. fiebre. dolor. Trastornos del Sistema Nervioso Central y Períférico: cefalea. induración y excoriación/formación de escamas (cada uno 1%). síntomas de impregnación viral. Es habitual que los pacientes experimenten reacciones locales en piel como eritema.

un modificador de la respuesta inmunitaria. Hidroxibenzoato de Propilo. gestación. Fórmula: ALDARA es la marca registrada de Imiquimod. aberración cromosómica-celular (SHE). Carcinogenicidad. Estearato de Sorbitán. Vaselina blanca. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. cervicales. Polisorbato 60. Alcohol Cetílico. demostró no afectar la reproducción.50 mg de Imiquimod al 5%. El Imiquimod no demostró ser teratogénico en los estudios sobre tratogenicidad en ratas y conejos. La mayoría de las reacciones severas en la piel deben ser informadas de inmediato al médico tratante. Hidroxibenzoato de Metilo. Los hombres no circuncidados tratando verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente. parto y lactancia. La administración oral diaria de Imiquimod a ratas. rectales o intraanales. ADVERTENCIAS: No se ha estudiado ALDARA crema para el tratamiento de las verrugas genitales internas. El Imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones. Contraindicaciones: Ninguna conocida. linfoma de ratón. ya que ALDARA no es una cura. 7. Madres en período de lactancia: Se desconoce si el Imiquimod aplicado tópicamente se excreta o no con la leche materna.y áreas circundantes. intravaginales. Cada sachet contiene 12. Alcohol Estearílico. Goma Xantano y Agua Purificada ALDARATM Crema al 5% (Imiquimod) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada sobre contiene: . a dosis 8 veces superiores que la dosis humana en base a mg/m2 durante el apareamiento. En la rata se observó una reducción del peso de la cría al nacer y un retardo en la osificación a dosis altamente tóxicas para las madres (28 veces la dosis humana en base a mg/m2). Mutagenicidad y Fertilidad: Imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo incluyendo: Ames. Los pacientes deben saber que nuevas verrugas pueden desarrollarse durante la terapia. Alcohol Bencílico. También contiene los siguientes ingredientes inactivos: Acido Isosteárico. por lo cual no se debe usar para tratar verrugas uretrales. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes menores de 18 años. Glicerol. 6. No se observaron efectos adversos en estudios del desarrollo en crías de ratas tratadas con Imiquimod durante el embarazo (8 veces la dosis humana). citogenética de la médula ósea de hámster y rata y letal dominante en el ratón.

Imiquimod 12. De los pacientes que obtuvieron desaparición. De todos modos.9% de la dosis radiomarcada fue excretada en orina y heces después de la aplicación tópica. controlado con placebo. 1 Además. ALDARAä Crema al 5% aplicada 3 veces por semana ha demostrado ser segura y efectiva para el tratamiento de verrugas genitales y perianales (véase tabla abajo). siendo la diferencia estadísticamente significativa.p. c. Algunos pacientes en los que persiste tejido verrucoso después del tratamiento con ALDARAä Crema al 5% pueden continuar teniendo desaparición de sus verrugas. . sin embargo.b. 6% a 19% experimentaron recidiva de sus verrugas durante el periodo de seguimiento de doce semanas. fue 72% para mujeres y 33% para hombres. no se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos. No fue detectada radiactividad en el suero (límite más bajo de cuantificación: 1 ng/ml) y 0. el grupo tratado con ALDARAä Crema al 5% obtuvo porcentajes de desaparición de verrugas mayores que los del grupo placebo. Un estudio sobre el mecanismo de acción en 22 pacientes con verrugas genitales/perianales comparando imiquimod y vehículo. En este estudio. 1 Farmacodinamia: Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares.5 mg Excipiente. algunos pacientes requirieron 16 semanas de tratamiento. 2 FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: La absorción percutánea de imiquimod (C14) fue mínima en un estudio con 6 pacientes sanos tratados con una única aplicación tópica de crema imiquimod (C14) (5 mg). 1 Estudios clínicos: En un estudio clínico doble ciego. demostró que imiquimod induce citoquinas incluyendo el interferón-a en el sitio de tratamiento. 1 Pasadas algunas semanas ocurrieron cambios visibles en las verrugas y el tiempo promedio para alcanzar la desaparición total fue de 10 semanas. 1 El porcentaje de pacientes que alcanzaron la desaparición completa de sus verrugas genitales o perianales. el ARNm L1 y ADN del virus del papiloma humano están significativamente disminuidos después del tratamiento. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALDARAä Crema al 5% está indicada para el tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (condilomas acuminados) en pacientes adultos.

como eritema. PRECAUCIONES GENERALES: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales. Los pacientes que usen ALDARA® Crema al 5% deben recibir la siguiente información e instrucciones: el efecto de ALDARA® Crema al 5% en la transmisión de verrugas genitales/perianales es desconocido. a b Análisis de intención de tratar. c CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. no se recomienda el uso simultáneo. todas las respuestas fueron estadísticamente significativas cuando se compararon con control placebo. por tanto. Pacientes con desaparición total que tuvieron recidiva en área inicial/blanco de verrugas durante el periodo de 12 semanas. ALDARA® Crema al 5% tiene el potencial de exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. en estos pacientes no se recomienda emplear la crema hasta que el tejido genital-p erianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. Aplicación tres veces por semana. El tratamiento con ALDARA® Crema al 5% se puede reanudar una vez que disminuye la reacción cutánea. Reacción del lugar de la verruga evaluada por el investigador Leve/moderada Severa Mujeres Hombres Mujeres Hombres Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo . Por lo tanto. excoriación/formación de escamas y edema. Si se produce una reacción cutánea intolerable. No se cuenta con experiencia clínica en la terapia con ALDARA® Crema al 5% inmediatamente después del tratamiento de las verrugas perianales y genitales externas con otros fármacos de aplicación cutánea. ALDARA® Crema al 5% puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos. se debe eliminar la crema lavando la zona con un jabón suave y agua. erosión.Resultados en pacientes tratados 1 Tratamiento Régimen de aplicación Grupo Estudio 1004 Pacientes con desaparición completa de verrugas 72% (33/46) 20% (8/40) 33% (21/63) 5% (3/60) Tasas de recidiva b c tratamiento Mujeres 3 veces por semana 3 veces por semana Imiquimod 5% Vehículo Imiquimod 5% Vehículo Hombres 19% (5/27) 14% (1/7) 6% (1/18) 0% (0/3) Reducción parcial del área de verrugas (> 50%) 85% (39/46) b 38% (15/40) 70% (44/63) 22% (13/60) Desaparición total y reducción > 50%.

en el lugar de aplicación y áreas circundantes. • El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera de forma oclusiva. erosión. • Pasadas 6-10 horas de la aplicación de ALDARAä Crema al 5%. • Es habitual que los pacientes experimenten reacciones locales en piel como eritema. • Los pacientes deben saber que nuevas verrugas pueden desarrollarse durante la terapia. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. excoriación/descamación y edema. En la rata se observó una reducción de peso de la cría al nacer y un retardo en la . La mayoría de las reacciones dérmicas son suaves a moderadas. anal.14 4% 1% N = 99 0% 0% 5% N = 156 4% 1% N = 157 0% 0% 18% 17% 5% 5% 4% 3% 8% 5% 2% 1% 0% 0% 25% 12% 7% 4% 13% 2% 8% 1% 2% 1% 3% 0% 0% 1% 0% 3% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% • Este medicamento debe ser utilizado según indicación médica. ya que ALDARAä Crema al 5% no es una cura. • Los hombres no circuncidados tratando verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente. Pueden ocurrir reacciones severas en la piel y deben ser informadas de inmediato al médico tratante. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la eficacia en los pacientes menores de 18 años. El imiquimod no demostró ser teratogénico en los estudios sobre teratogenicidad en ratas y conejos. se recomienda el lavado del área de tratamiento con jabón neutro y agua. • El contacto sexual (genital. Es para uso externo solamente.Eritema Erosión Excoriación/ formación de escamas Edema Induración Ulceración Formación de costras Vesículas 5% N = 14 61% 30% N = 99 21% 8% 5% N = 156 54% 29% N = 157 22% 6% 5% N = 1. Se debe evitar el contacto con los ojos. oral) debe ser evitado mientras la crema se encuentre en la piel.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación: algunos pacientes también reportaron reacciones sistémicas. que con la aplicación tres veces por semana. y eritema. En total en los estudios clínicos de aplicación tres veces por semana. La tabla anterior muestra la incidencia y la gravedad de las reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados. Pasado el periodo de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. linfoma de ratón. induración y excoriación/formación de escamas (cada uno 1%). células hámster chino. incluidos los fármacos inmunosupresivos. 1. No obstante. Dichas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria. Un par de ejemplos de los programas de aplicación 3 veces por . aberración cromosómica. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han estudiado las interacciones con otros medicamentos. Generalmente fueron reacciones de intensidad leve a moderada. para los varones fueron erosión (2%). 2 No se observaron efectos adversos en estudios del desarrollo en crías de ratas tratadas con imiquimod durante el embarazo (8 veces la dosis humana). dichas interacciones con fármacos sistémicos deben estar limitados por la absorción percutánea mínima de ALDARAä Crema al 5%. 1 La administración oral diaria de imiquimod a ratas. También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres tratados tres veces por semana con imiquimod crema al 5%. edema. transformación celular (SHE). parto y lactancia. a dosis hasta 8 veces superiores que la dosis humana con base en mg/m durante el apareamiento. citogenética de la médula ósea de hámster y rata. 1 Madres en periodo de lactancia: Se desconoce si el imiquimod aplicado tópicamente se excreta o no con la leche materna. previo a las horas habituales de sueño. sin embargo. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. dejándola en la piel de 6 a 10 horas. incluyendo: Ames. 2 1 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se debe aplicar ALDARAä Crema al 5% 3 veces por semana. ulceración (2%) y edema (1%). TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo. Las reacciones cutáneas severas lejanas al sitio de aplicación descritas para las mujeres fueron eritema (3%). demostró no afectar la reproducción. y letal dominante en el ratón.osificación a dosis altamente tóxicas para las madres (28 veces la dosis humana en base a mg/m ). MUTAGÉNESIS. se han descrito reacciones severas con la aplicación tres veces por semana. aberración cromosómica de linfocitos humanos. El imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones. gestación.2% (4/327) de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación.

2 Se puede continuar con el tratamiento una vez que haya cedido la reacción. No se debe ocluir el sitio de aplicación. jueves y sábado. Manténgase fuera del alcance de los niños.600 mg/m . Los estudios en animales muestran una dosis letal dérmica en conejos de más de 1. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. que contienen suficiente crema como para cubrir un área de verruga de hasta 20 cm . ALDARAä Crema al 5% viene en paquetes para uso en una vez. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25ºC. En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden utilizar curaciones no oclusivas como gasa de algodón o ropa de algodón. El médico debería mostrar la técnica para la administración de la dosis apropiada para maximizar el efecto del tratamiento con ALDARAä Crema al 5%. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. miércoles y viernes o martes. lunes. 1 2 1 PRESENTACIONES: ALDARAä Crema al 5% (imiquimod) viene en sobres para una única aplicación conteniendo 250 mg de la crema. Se debe continuar el tratamiento con ALDARAä Crema al 5% hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales. Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción cutánea así lo requieran. o por un máximo de 16 semanas.semana son: aplicación antes de acostarse. que revirtió con la administración de fluidos intravenosos. Una sobredosis tópica persistente de ALDARAä Crema al 5% podría provocar reacciones cutáneas locales severas. Se debe instruir a los pacientes sobre la aplicación de ALDARAä Crema al 5% en las verrugas genitales y perianales. se debe evitar el uso de una cantidad excesiva del medicamento. se puede dejar descansar el área varios días. La complicación clínica más grave que se ha descrito luego de múltiples dosis orales de imiquimod de > 200 mg fue la hipotensión. 2 2 MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se produzca una sobredosis de ALDARAä Crema al 5% en humanos debido a que la absorción percutánea es mínima. Su venta requiere receta médica. queda a criterio del médico. Son frecuentes las reacciones cutáneas locales (eritema) en el lugar del tratamiento. No usarse en el tratamiento de verrugas genitales internas . Se encuentra disponible en cajas con 6 y 12 sobres. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. Se aplica una capa fina sobre la verruga y se frota hasta que la crema ya no se vea.

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