Aldara.

Imiquimod Crema al 5%

Primer y único estimulador tópico de la respuesta inmune con efecto antitumoral y antiviral. Un innovador mecanismo de acción que induce la respuesta inmune local, imitando la respuesta inmune ntural del paciente. Tratamiento no ablativo, no traumático, que no deja secuelas ni cicatrices. Alto perfil de tolerancia. Manejo terapéutico cómodo y sencillo. Aldara ya demostró su eficacia en el tratamiento de las verrugas producidas por el virus del papiloma humano y fue recientemente aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de piel. Presentaciones: ALDARA (Imiquimod) crema al 5% viene en sachets para una única aplicación conteniendo 250 mg de crema. Se encuentra disponible en envases por 6 y 12 sachets. Acción Terapéutica: Inmunomodulador. Indicado para el tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (Condyloma acuminata) en pacientes adultos. FARMACOLOGIA CLINICA: Farmacodinamia: Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares. Un estudio sobre el mecanismo de acción en 22 pacientes con verrugas genitales/perianales comparando Imiquimod y vehículo demostró que Imiquimod induce citoquinas, incluyendo el interferón alfa en el sitio de tratamiento. Además, el ARNm L1 y ADN de HPV están significativamente disminuídos después del tratamiento.De todos modos no se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos. Farmacocinética: La absorción percutánea de Imiquimod (C14) fue mínima en un estudio con 6 pacientes sanos tratados con una única aplicación tópica de crema Imiquimod (C14) (5 mg). No fue detectada radioactividad en el suero (límite más bajo de cuantificación: 1 ng/ml) y < 0,9% de la dosis radiomarcada fue excretada en orina y heces después de la aplicación tópica.

Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción cutánea así lo requirieran. Se debe continuar el tratamiento con ALDARA hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales o por un máximo de 16 semanas. (b) Análisis de Intención de Tratar. La siguiente tabla muestra la incidencia y gravedad de las . Pasadas algunas semanas ocurrieron cambios visibles en las verrugas y el tiempo promedio para alcanzar la desaparición total fue de 10 semanas. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. sin embargo algunos pacientes requirieron 16 semanas de tratamiento. De los pacientes que obtuvieron desaparición. todas las respuestas fueron estadísticamente significativas cuando fueron comparadas como control placebo. ALDARA crema al 5% viene en paquetes para uso en una vez que contienen suficiente crema como para cubrir un área de verruga de hasta 20 cm2.ESTUDIOS CLINICOS: En un estudio realizado doble ciego. Son frecuentes las reacciones cutáneas locales (eritema) en el lugar del tratamiento. En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden utilizar curaciones no oclusivas tales como gasa de algodón o ropa de algodón. Algunos pacientes en los que persiste el tejido verrugoso después del tratamiento con ALDARA pueden continuar teniendo desaparecimiento de sus verrugas. Generalmente fueron reacciones de intensidad leve a moderada. previo a las horas habituales de sueño. (c) Pacientes con desaparición total que tuvieron recidiva en área inicial/blanco de verrugas durante el período de 12 semanas. 6% al 19% experimentaron recidiva de sus verrugas durante el período de seguimiento de 12 semanas. se debe evitar el uso de una cantidad excesiva del medicamento. Miércoles y Viernes o Martes. En este estudio. Se debe instruir a los pacientes sobre la aplicación de la crema ALDARA en las verrugas genitales y perianales. Un par de ejemplos de los programas de aplicación 3 veces por semana son: aplicación antes de acostarse Lunes. sin embargo. No se debe ocluir el sitio de aplicación. El porcentaje de pacientes que alcanzaron la desaparición completa de sus verrugas genitales o perianales fue 72% para mujeres y 33% para hombres. (a) Desaparición total y reducción >50%. Dichas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria que con la aplicación tres veces por semana. Se puede continuar con el tratamiento una vez que haya cedido la reacción. 1. Jueves y Sábado. algunos pacientes también reportaron reacciones sistémicas. se puede descansar el área varios días. siendo la diferencia estadísticamente significativa. ALDARA® crema 5% aplicada 3 veces por semana ha demostrado ser segura y efectiva para el tratamiento de verrugas genitales y perianales (Ver Tabla). Efectos colaterales: Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación. el grupo tratado con ALDARA® 5% obtuvo porcentajes de desaparición de verrugas mayores que los del grupo placebo. El médico debería mostrar la técnica para la administración de la dosis apropiada para maximizar el efecto del tratamiento con ALDARA.dejándola en la piel de 6 a 10 horas. Se aplica una capa fina sobre la verruga y se frota hasta que la crema ya no se vea. se han descrito reacciones severas con la aplicación de tres veces por semana. Posología: Se debe aplicar ALDARA crema 3 veces por semana. Pasado el período de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua.2% (4/427) de los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación. controlado con placebo.

Es habitual que los pacientes experimenten reacciones locales en piel como eritema. SOBREDOSIS: Es poco probable que se produzca una sobredosis de ALDARA crema al 5% en humanos debido a que la absorción percutánea es mínima. Información a los pacientes: Los pacientes que usen ALDARA crema deben recibir las siguientes informaciones e instrucciones: el efecto de ALDARA crema 5 % en la transmisión de verrugas genitales/perianales es desconocido. se recomienda el lavado del área de tratamiento con jabón neutro y agua. Los estudios en animales muestra una dosis letal dérmica en conejos de más de 1600 mg/m2. dolor. los síntomas tipo impregnación viral y mialgia. ALDARA tiene el potencial de exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. en esos casos no se recomienda emplear la crema hasta que la piel genital-perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. erosión. parestesias. 5. síntomas de impregnación viral. Una sobredosis tópica persistente de ALDARA crema al 5% podría provocar reacciones cutáneas locales severas. dolor a la palpación. A continuación se presenta una lista de las complicaciones que se estima estén posible o probablemente relacionadas con ALDARA. También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres tratados tres veces por semana con Imiquimod crema al 5%. Pasadas 6-10 horas de la aplicación de ALDARA crema 5%. descritas en más del 5% de los pacientes. oral) debe ser evitado mientras la crema se encuentre en la piel. La complicación clínica más grave que se ha descrito luego de múltiples dosis orales de Imiquimod de >200 mg fue la hipotensión. a Nivel Sistémico: fatiga. Trastornos del Aparato Locomotor: mialgia. por tanto. El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera de forma oclusiva. ALDARA crema 5% puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos. también se incluyen la molestia. induración y excoriación/formación de escamas (cada uno 1%). molestia. para los varones fueron erosión (2%) y eritema. sensibilidad): reacciones de lugar lejano (ardor. ulceración (2%) y edema (1%). erosión. Es para uso externo solamente.reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados. 1. prurito. fiebre. irritación. Trastornos del Sistema Nervioso Central y Períférico: cefalea. se debe eliminar la crema lavando la zona con un jabón suave y agua. El tratamiento con crema ALDARA se puede reanudar una vez que disminuye la reacción cutánea. prurito. Las reacciones cutáneas severas lejanas al sitio de aplicación descritas para las mujeres fueron eritema (3%). 4.Por lo tanto no se recomienda el uso simultáneo. Precauciones: Generales: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales. Las complicaciones consideradas como posible o probablemente relacionadas con ALDARA y descritas en más del 1 % de los pacientes incluyen trastornos del lugar de aplicación: reacción del lugar de la verruga (ardor. Edema. que se revirtió con la administración de fluidos intravenosos. Trastornos al Tracto Gastrointestinal: diarrea. Si se produce una reacción cutánea intolerable. como eritema. 2. hipopigmentación. No se cuenta con experiencia clínica en la terapia con ALDARA crema inmediatamente después del tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas con otros fármacos de aplicación cutánea. dolor. anal. erupción. * Incidencias descriptas independientemente de su casualidad con ALDARA. dolor exquisito a la palpación. 3.Se debe evitar el contacto con los ojos. excoriación/descamación y edema en el lugar de aplicación . Esta medicación debe ser utilizada según indicación médica. tiña crural). El contacto sexual (genital. excoriación/formación de escamas y edema. sangrado.

Alcohol Cetílico. La mayoría de las reacciones severas en la piel deben ser informadas de inmediato al médico tratante. linfoma de ratón. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes menores de 18 años.y áreas circundantes. ADVERTENCIAS: No se ha estudiado ALDARA crema para el tratamiento de las verrugas genitales internas. Glicerol. Goma Xantano y Agua Purificada ALDARATM Crema al 5% (Imiquimod) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada sobre contiene: . cervicales. parto y lactancia. Estearato de Sorbitán. a dosis 8 veces superiores que la dosis humana en base a mg/m2 durante el apareamiento. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. aberración cromosómica-celular (SHE). ya que ALDARA no es una cura. En la rata se observó una reducción del peso de la cría al nacer y un retardo en la osificación a dosis altamente tóxicas para las madres (28 veces la dosis humana en base a mg/m2). El Imiquimod no demostró ser teratogénico en los estudios sobre tratogenicidad en ratas y conejos. Los hombres no circuncidados tratando verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente. Fórmula: ALDARA es la marca registrada de Imiquimod. Hidroxibenzoato de Propilo. No se observaron efectos adversos en estudios del desarrollo en crías de ratas tratadas con Imiquimod durante el embarazo (8 veces la dosis humana). Hidroxibenzoato de Metilo. 7. gestación. Cada sachet contiene 12. Polisorbato 60. por lo cual no se debe usar para tratar verrugas uretrales. Madres en período de lactancia: Se desconoce si el Imiquimod aplicado tópicamente se excreta o no con la leche materna. un modificador de la respuesta inmunitaria.50 mg de Imiquimod al 5%. 6. Los pacientes deben saber que nuevas verrugas pueden desarrollarse durante la terapia. Mutagenicidad y Fertilidad: Imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo incluyendo: Ames. rectales o intraanales. Carcinogenicidad. Alcohol Bencílico. Contraindicaciones: Ninguna conocida. demostró no afectar la reproducción. Vaselina blanca. La administración oral diaria de Imiquimod a ratas. citogenética de la médula ósea de hámster y rata y letal dominante en el ratón. intravaginales. El Imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones. Alcohol Estearílico. También contiene los siguientes ingredientes inactivos: Acido Isosteárico.

6% a 19% experimentaron recidiva de sus verrugas durante el periodo de seguimiento de doce semanas. el grupo tratado con ALDARAä Crema al 5% obtuvo porcentajes de desaparición de verrugas mayores que los del grupo placebo. Un estudio sobre el mecanismo de acción en 22 pacientes con verrugas genitales/perianales comparando imiquimod y vehículo. 1 Pasadas algunas semanas ocurrieron cambios visibles en las verrugas y el tiempo promedio para alcanzar la desaparición total fue de 10 semanas. En este estudio. 1 Estudios clínicos: En un estudio clínico doble ciego. De todos modos. algunos pacientes requirieron 16 semanas de tratamiento. 2 FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: La absorción percutánea de imiquimod (C14) fue mínima en un estudio con 6 pacientes sanos tratados con una única aplicación tópica de crema imiquimod (C14) (5 mg). fue 72% para mujeres y 33% para hombres. el ARNm L1 y ADN del virus del papiloma humano están significativamente disminuidos después del tratamiento.b. no se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos. 1 Farmacodinamia: Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares. demostró que imiquimod induce citoquinas incluyendo el interferón-a en el sitio de tratamiento. c. Algunos pacientes en los que persiste tejido verrucoso después del tratamiento con ALDARAä Crema al 5% pueden continuar teniendo desaparición de sus verrugas. . controlado con placebo. siendo la diferencia estadísticamente significativa.p. sin embargo. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALDARAä Crema al 5% está indicada para el tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (condilomas acuminados) en pacientes adultos. ALDARAä Crema al 5% aplicada 3 veces por semana ha demostrado ser segura y efectiva para el tratamiento de verrugas genitales y perianales (véase tabla abajo).Imiquimod 12. 1 El porcentaje de pacientes que alcanzaron la desaparición completa de sus verrugas genitales o perianales. No fue detectada radiactividad en el suero (límite más bajo de cuantificación: 1 ng/ml) y 0.5 mg Excipiente. De los pacientes que obtuvieron desaparición. 1 Además.9% de la dosis radiomarcada fue excretada en orina y heces después de la aplicación tópica.

a b Análisis de intención de tratar. ALDARA® Crema al 5% tiene el potencial de exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. no se recomienda el uso simultáneo. como eritema. Aplicación tres veces por semana. Por lo tanto. c CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. El tratamiento con ALDARA® Crema al 5% se puede reanudar una vez que disminuye la reacción cutánea. ALDARA® Crema al 5% puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos. Si se produce una reacción cutánea intolerable. No se cuenta con experiencia clínica en la terapia con ALDARA® Crema al 5% inmediatamente después del tratamiento de las verrugas perianales y genitales externas con otros fármacos de aplicación cutánea. todas las respuestas fueron estadísticamente significativas cuando se compararon con control placebo. excoriación/formación de escamas y edema. en estos pacientes no se recomienda emplear la crema hasta que el tejido genital-p erianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. erosión. por tanto. Reacción del lugar de la verruga evaluada por el investigador Leve/moderada Severa Mujeres Hombres Mujeres Hombres Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo . Los pacientes que usen ALDARA® Crema al 5% deben recibir la siguiente información e instrucciones: el efecto de ALDARA® Crema al 5% en la transmisión de verrugas genitales/perianales es desconocido. PRECAUCIONES GENERALES: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales. Pacientes con desaparición total que tuvieron recidiva en área inicial/blanco de verrugas durante el periodo de 12 semanas.Resultados en pacientes tratados 1 Tratamiento Régimen de aplicación Grupo Estudio 1004 Pacientes con desaparición completa de verrugas 72% (33/46) 20% (8/40) 33% (21/63) 5% (3/60) Tasas de recidiva b c tratamiento Mujeres 3 veces por semana 3 veces por semana Imiquimod 5% Vehículo Imiquimod 5% Vehículo Hombres 19% (5/27) 14% (1/7) 6% (1/18) 0% (0/3) Reducción parcial del área de verrugas (> 50%) 85% (39/46) b 38% (15/40) 70% (44/63) 22% (13/60) Desaparición total y reducción > 50%. se debe eliminar la crema lavando la zona con un jabón suave y agua.

Eritema Erosión Excoriación/ formación de escamas Edema Induración Ulceración Formación de costras Vesículas 5% N = 14 61% 30% N = 99 21% 8% 5% N = 156 54% 29% N = 157 22% 6% 5% N = 1. • Pasadas 6-10 horas de la aplicación de ALDARAä Crema al 5%. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Se debe evitar el contacto con los ojos. En la rata se observó una reducción de peso de la cría al nacer y un retardo en la . • Los pacientes deben saber que nuevas verrugas pueden desarrollarse durante la terapia. La mayoría de las reacciones dérmicas son suaves a moderadas. • Los hombres no circuncidados tratando verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente. se recomienda el lavado del área de tratamiento con jabón neutro y agua. erosión. El imiquimod no demostró ser teratogénico en los estudios sobre teratogenicidad en ratas y conejos. excoriación/descamación y edema. Pueden ocurrir reacciones severas en la piel y deben ser informadas de inmediato al médico tratante. oral) debe ser evitado mientras la crema se encuentre en la piel. en el lugar de aplicación y áreas circundantes. Es para uso externo solamente. • El contacto sexual (genital. ya que ALDARAä Crema al 5% no es una cura.14 4% 1% N = 99 0% 0% 5% N = 156 4% 1% N = 157 0% 0% 18% 17% 5% 5% 4% 3% 8% 5% 2% 1% 0% 0% 25% 12% 7% 4% 13% 2% 8% 1% 2% 1% 3% 0% 0% 1% 0% 3% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% • Este medicamento debe ser utilizado según indicación médica. • El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera de forma oclusiva. anal. • Es habitual que los pacientes experimenten reacciones locales en piel como eritema. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la eficacia en los pacientes menores de 18 años.

MUTAGÉNESIS. El imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones. 1 La administración oral diaria de imiquimod a ratas. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación: algunos pacientes también reportaron reacciones sistémicas. sin embargo. a dosis hasta 8 veces superiores que la dosis humana con base en mg/m durante el apareamiento. Un par de ejemplos de los programas de aplicación 3 veces por . No obstante. También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres tratados tres veces por semana con imiquimod crema al 5%. aberración cromosómica. 1. La tabla anterior muestra la incidencia y la gravedad de las reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados. y letal dominante en el ratón. En total en los estudios clínicos de aplicación tres veces por semana. 1 Madres en periodo de lactancia: Se desconoce si el imiquimod aplicado tópicamente se excreta o no con la leche materna. parto y lactancia. edema. 2 No se observaron efectos adversos en estudios del desarrollo en crías de ratas tratadas con imiquimod durante el embarazo (8 veces la dosis humana). Generalmente fueron reacciones de intensidad leve a moderada. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. previo a las horas habituales de sueño. se han descrito reacciones severas con la aplicación tres veces por semana. incluidos los fármacos inmunosupresivos. ulceración (2%) y edema (1%). para los varones fueron erosión (2%). transformación celular (SHE). dejándola en la piel de 6 a 10 horas. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo. Las reacciones cutáneas severas lejanas al sitio de aplicación descritas para las mujeres fueron eritema (3%). y eritema. citogenética de la médula ósea de hámster y rata. incluyendo: Ames. induración y excoriación/formación de escamas (cada uno 1%). células hámster chino. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han estudiado las interacciones con otros medicamentos. Dichas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria.2% (4/327) de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación. 2 1 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se debe aplicar ALDARAä Crema al 5% 3 veces por semana. que con la aplicación tres veces por semana. linfoma de ratón. Pasado el periodo de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. aberración cromosómica de linfocitos humanos. gestación. dichas interacciones con fármacos sistémicos deben estar limitados por la absorción percutánea mínima de ALDARAä Crema al 5%.osificación a dosis altamente tóxicas para las madres (28 veces la dosis humana en base a mg/m ). demostró no afectar la reproducción.

jueves y sábado. La complicación clínica más grave que se ha descrito luego de múltiples dosis orales de imiquimod de > 200 mg fue la hipotensión. lunes. Una sobredosis tópica persistente de ALDARAä Crema al 5% podría provocar reacciones cutáneas locales severas. Se aplica una capa fina sobre la verruga y se frota hasta que la crema ya no se vea. 1 2 1 PRESENTACIONES: ALDARAä Crema al 5% (imiquimod) viene en sobres para una única aplicación conteniendo 250 mg de la crema. Se debe continuar el tratamiento con ALDARAä Crema al 5% hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales. Se debe instruir a los pacientes sobre la aplicación de ALDARAä Crema al 5% en las verrugas genitales y perianales. se debe evitar el uso de una cantidad excesiva del medicamento. ALDARAä Crema al 5% viene en paquetes para uso en una vez. 2 Se puede continuar con el tratamiento una vez que haya cedido la reacción. se puede dejar descansar el área varios días. 2 2 MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se produzca una sobredosis de ALDARAä Crema al 5% en humanos debido a que la absorción percutánea es mínima. El médico debería mostrar la técnica para la administración de la dosis apropiada para maximizar el efecto del tratamiento con ALDARAä Crema al 5%.semana son: aplicación antes de acostarse. Manténgase fuera del alcance de los niños. No se debe ocluir el sitio de aplicación. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. que revirtió con la administración de fluidos intravenosos. que contienen suficiente crema como para cubrir un área de verruga de hasta 20 cm . El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. queda a criterio del médico. Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción cutánea así lo requieran. Su venta requiere receta médica. Son frecuentes las reacciones cutáneas locales (eritema) en el lugar del tratamiento. Los estudios en animales muestran una dosis letal dérmica en conejos de más de 1. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. Se encuentra disponible en cajas con 6 y 12 sobres. miércoles y viernes o martes.600 mg/m . En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden utilizar curaciones no oclusivas como gasa de algodón o ropa de algodón. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25ºC. No usarse en el tratamiento de verrugas genitales internas . o por un máximo de 16 semanas.

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