Aldara.

Imiquimod Crema al 5%

Primer y único estimulador tópico de la respuesta inmune con efecto antitumoral y antiviral. Un innovador mecanismo de acción que induce la respuesta inmune local, imitando la respuesta inmune ntural del paciente. Tratamiento no ablativo, no traumático, que no deja secuelas ni cicatrices. Alto perfil de tolerancia. Manejo terapéutico cómodo y sencillo. Aldara ya demostró su eficacia en el tratamiento de las verrugas producidas por el virus del papiloma humano y fue recientemente aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de piel. Presentaciones: ALDARA (Imiquimod) crema al 5% viene en sachets para una única aplicación conteniendo 250 mg de crema. Se encuentra disponible en envases por 6 y 12 sachets. Acción Terapéutica: Inmunomodulador. Indicado para el tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (Condyloma acuminata) en pacientes adultos. FARMACOLOGIA CLINICA: Farmacodinamia: Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares. Un estudio sobre el mecanismo de acción en 22 pacientes con verrugas genitales/perianales comparando Imiquimod y vehículo demostró que Imiquimod induce citoquinas, incluyendo el interferón alfa en el sitio de tratamiento. Además, el ARNm L1 y ADN de HPV están significativamente disminuídos después del tratamiento.De todos modos no se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos. Farmacocinética: La absorción percutánea de Imiquimod (C14) fue mínima en un estudio con 6 pacientes sanos tratados con una única aplicación tópica de crema Imiquimod (C14) (5 mg). No fue detectada radioactividad en el suero (límite más bajo de cuantificación: 1 ng/ml) y < 0,9% de la dosis radiomarcada fue excretada en orina y heces después de la aplicación tópica.

siendo la diferencia estadísticamente significativa. Algunos pacientes en los que persiste el tejido verrugoso después del tratamiento con ALDARA pueden continuar teniendo desaparecimiento de sus verrugas. La siguiente tabla muestra la incidencia y gravedad de las .2% (4/427) de los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación. Posología: Se debe aplicar ALDARA crema 3 veces por semana. Se puede continuar con el tratamiento una vez que haya cedido la reacción. (c) Pacientes con desaparición total que tuvieron recidiva en área inicial/blanco de verrugas durante el período de 12 semanas. De los pacientes que obtuvieron desaparición. previo a las horas habituales de sueño. Jueves y Sábado. Pasadas algunas semanas ocurrieron cambios visibles en las verrugas y el tiempo promedio para alcanzar la desaparición total fue de 10 semanas. Generalmente fueron reacciones de intensidad leve a moderada. 6% al 19% experimentaron recidiva de sus verrugas durante el período de seguimiento de 12 semanas. (a) Desaparición total y reducción >50%. Un par de ejemplos de los programas de aplicación 3 veces por semana son: aplicación antes de acostarse Lunes. Se debe instruir a los pacientes sobre la aplicación de la crema ALDARA en las verrugas genitales y perianales. Dichas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria que con la aplicación tres veces por semana. Se debe continuar el tratamiento con ALDARA hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales o por un máximo de 16 semanas. se debe evitar el uso de una cantidad excesiva del medicamento. Pasado el período de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. Son frecuentes las reacciones cutáneas locales (eritema) en el lugar del tratamiento. Miércoles y Viernes o Martes. Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción cutánea así lo requirieran.ESTUDIOS CLINICOS: En un estudio realizado doble ciego. Se aplica una capa fina sobre la verruga y se frota hasta que la crema ya no se vea. sin embargo. controlado con placebo. se puede descansar el área varios días. algunos pacientes también reportaron reacciones sistémicas. todas las respuestas fueron estadísticamente significativas cuando fueron comparadas como control placebo. Efectos colaterales: Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación.dejándola en la piel de 6 a 10 horas. En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden utilizar curaciones no oclusivas tales como gasa de algodón o ropa de algodón. El médico debería mostrar la técnica para la administración de la dosis apropiada para maximizar el efecto del tratamiento con ALDARA. se han descrito reacciones severas con la aplicación de tres veces por semana. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. (b) Análisis de Intención de Tratar. ALDARA crema al 5% viene en paquetes para uso en una vez que contienen suficiente crema como para cubrir un área de verruga de hasta 20 cm2. 1. En este estudio. el grupo tratado con ALDARA® 5% obtuvo porcentajes de desaparición de verrugas mayores que los del grupo placebo. ALDARA® crema 5% aplicada 3 veces por semana ha demostrado ser segura y efectiva para el tratamiento de verrugas genitales y perianales (Ver Tabla). sin embargo algunos pacientes requirieron 16 semanas de tratamiento. No se debe ocluir el sitio de aplicación. El porcentaje de pacientes que alcanzaron la desaparición completa de sus verrugas genitales o perianales fue 72% para mujeres y 33% para hombres.

Es para uso externo solamente. La complicación clínica más grave que se ha descrito luego de múltiples dosis orales de Imiquimod de >200 mg fue la hipotensión. anal. fiebre. El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera de forma oclusiva. para los varones fueron erosión (2%) y eritema. El tratamiento con crema ALDARA se puede reanudar una vez que disminuye la reacción cutánea. los síntomas tipo impregnación viral y mialgia. dolor. Las reacciones cutáneas severas lejanas al sitio de aplicación descritas para las mujeres fueron eritema (3%). No se cuenta con experiencia clínica en la terapia con ALDARA crema inmediatamente después del tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas con otros fármacos de aplicación cutánea. induración y excoriación/formación de escamas (cada uno 1%). en esos casos no se recomienda emplear la crema hasta que la piel genital-perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. como eritema. irritación. dolor exquisito a la palpación. dolor a la palpación. Los estudios en animales muestra una dosis letal dérmica en conejos de más de 1600 mg/m2. también se incluyen la molestia. por tanto.Por lo tanto no se recomienda el uso simultáneo. Información a los pacientes: Los pacientes que usen ALDARA crema deben recibir las siguientes informaciones e instrucciones: el efecto de ALDARA crema 5 % en la transmisión de verrugas genitales/perianales es desconocido. erosión. sensibilidad): reacciones de lugar lejano (ardor. Es habitual que los pacientes experimenten reacciones locales en piel como eritema. ulceración (2%) y edema (1%). excoriación/formación de escamas y edema. descritas en más del 5% de los pacientes. erosión. prurito. Las complicaciones consideradas como posible o probablemente relacionadas con ALDARA y descritas en más del 1 % de los pacientes incluyen trastornos del lugar de aplicación: reacción del lugar de la verruga (ardor.Se debe evitar el contacto con los ojos. sangrado. * Incidencias descriptas independientemente de su casualidad con ALDARA. 1. Si se produce una reacción cutánea intolerable. 3. oral) debe ser evitado mientras la crema se encuentre en la piel. parestesias. Trastornos del Aparato Locomotor: mialgia. Trastornos del Sistema Nervioso Central y Períférico: cefalea. ALDARA tiene el potencial de exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. se debe eliminar la crema lavando la zona con un jabón suave y agua. molestia. ALDARA crema 5% puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos. dolor. Una sobredosis tópica persistente de ALDARA crema al 5% podría provocar reacciones cutáneas locales severas. que se revirtió con la administración de fluidos intravenosos. tiña crural). Edema. síntomas de impregnación viral. Pasadas 6-10 horas de la aplicación de ALDARA crema 5%. También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres tratados tres veces por semana con Imiquimod crema al 5%. hipopigmentación. excoriación/descamación y edema en el lugar de aplicación . El contacto sexual (genital. SOBREDOSIS: Es poco probable que se produzca una sobredosis de ALDARA crema al 5% en humanos debido a que la absorción percutánea es mínima. 4. Precauciones: Generales: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales. a Nivel Sistémico: fatiga. Trastornos al Tracto Gastrointestinal: diarrea. prurito. Esta medicación debe ser utilizada según indicación médica. erupción. se recomienda el lavado del área de tratamiento con jabón neutro y agua. 5. A continuación se presenta una lista de las complicaciones que se estima estén posible o probablemente relacionadas con ALDARA. 2.reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados.

un modificador de la respuesta inmunitaria. Polisorbato 60. Alcohol Bencílico. Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes menores de 18 años. Hidroxibenzoato de Metilo. Vaselina blanca. Glicerol. linfoma de ratón. gestación. Cada sachet contiene 12. parto y lactancia. Los pacientes deben saber que nuevas verrugas pueden desarrollarse durante la terapia. cervicales. Hidroxibenzoato de Propilo. Alcohol Cetílico. 6. intravaginales. La mayoría de las reacciones severas en la piel deben ser informadas de inmediato al médico tratante. Los hombres no circuncidados tratando verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente. Alcohol Estearílico. citogenética de la médula ósea de hámster y rata y letal dominante en el ratón. demostró no afectar la reproducción. Carcinogenicidad. No se observaron efectos adversos en estudios del desarrollo en crías de ratas tratadas con Imiquimod durante el embarazo (8 veces la dosis humana). a dosis 8 veces superiores que la dosis humana en base a mg/m2 durante el apareamiento. ADVERTENCIAS: No se ha estudiado ALDARA crema para el tratamiento de las verrugas genitales internas. Goma Xantano y Agua Purificada ALDARATM Crema al 5% (Imiquimod) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada sobre contiene: . Estearato de Sorbitán. La administración oral diaria de Imiquimod a ratas. ya que ALDARA no es una cura. El Imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.50 mg de Imiquimod al 5%. Contraindicaciones: Ninguna conocida. 7. El Imiquimod no demostró ser teratogénico en los estudios sobre tratogenicidad en ratas y conejos. por lo cual no se debe usar para tratar verrugas uretrales. También contiene los siguientes ingredientes inactivos: Acido Isosteárico. Mutagenicidad y Fertilidad: Imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo incluyendo: Ames. rectales o intraanales. Fórmula: ALDARA es la marca registrada de Imiquimod. Madres en período de lactancia: Se desconoce si el Imiquimod aplicado tópicamente se excreta o no con la leche materna. aberración cromosómica-celular (SHE). En la rata se observó una reducción del peso de la cría al nacer y un retardo en la osificación a dosis altamente tóxicas para las madres (28 veces la dosis humana en base a mg/m2).y áreas circundantes.

p. el grupo tratado con ALDARAä Crema al 5% obtuvo porcentajes de desaparición de verrugas mayores que los del grupo placebo. sin embargo. 2 FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: La absorción percutánea de imiquimod (C14) fue mínima en un estudio con 6 pacientes sanos tratados con una única aplicación tópica de crema imiquimod (C14) (5 mg). ALDARAä Crema al 5% aplicada 3 veces por semana ha demostrado ser segura y efectiva para el tratamiento de verrugas genitales y perianales (véase tabla abajo). el ARNm L1 y ADN del virus del papiloma humano están significativamente disminuidos después del tratamiento. 1 Además. c. 1 El porcentaje de pacientes que alcanzaron la desaparición completa de sus verrugas genitales o perianales. De los pacientes que obtuvieron desaparición.5 mg Excipiente.b. 6% a 19% experimentaron recidiva de sus verrugas durante el periodo de seguimiento de doce semanas. 1 Pasadas algunas semanas ocurrieron cambios visibles en las verrugas y el tiempo promedio para alcanzar la desaparición total fue de 10 semanas. siendo la diferencia estadísticamente significativa. controlado con placebo. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALDARAä Crema al 5% está indicada para el tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (condilomas acuminados) en pacientes adultos. algunos pacientes requirieron 16 semanas de tratamiento. Un estudio sobre el mecanismo de acción en 22 pacientes con verrugas genitales/perianales comparando imiquimod y vehículo. . De todos modos. Algunos pacientes en los que persiste tejido verrucoso después del tratamiento con ALDARAä Crema al 5% pueden continuar teniendo desaparición de sus verrugas. no se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos.Imiquimod 12. No fue detectada radiactividad en el suero (límite más bajo de cuantificación: 1 ng/ml) y 0. 1 Farmacodinamia: Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares. demostró que imiquimod induce citoquinas incluyendo el interferón-a en el sitio de tratamiento. En este estudio. 1 Estudios clínicos: En un estudio clínico doble ciego.9% de la dosis radiomarcada fue excretada en orina y heces después de la aplicación tópica. fue 72% para mujeres y 33% para hombres.

ALDARA® Crema al 5% puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos. erosión. Aplicación tres veces por semana. Reacción del lugar de la verruga evaluada por el investigador Leve/moderada Severa Mujeres Hombres Mujeres Hombres Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo . ALDARA® Crema al 5% tiene el potencial de exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. no se recomienda el uso simultáneo. todas las respuestas fueron estadísticamente significativas cuando se compararon con control placebo. Los pacientes que usen ALDARA® Crema al 5% deben recibir la siguiente información e instrucciones: el efecto de ALDARA® Crema al 5% en la transmisión de verrugas genitales/perianales es desconocido. Pacientes con desaparición total que tuvieron recidiva en área inicial/blanco de verrugas durante el periodo de 12 semanas. como eritema. No se cuenta con experiencia clínica en la terapia con ALDARA® Crema al 5% inmediatamente después del tratamiento de las verrugas perianales y genitales externas con otros fármacos de aplicación cutánea. en estos pacientes no se recomienda emplear la crema hasta que el tejido genital-p erianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. El tratamiento con ALDARA® Crema al 5% se puede reanudar una vez que disminuye la reacción cutánea. Por lo tanto. a b Análisis de intención de tratar. por tanto. PRECAUCIONES GENERALES: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales. Si se produce una reacción cutánea intolerable. excoriación/formación de escamas y edema. se debe eliminar la crema lavando la zona con un jabón suave y agua.Resultados en pacientes tratados 1 Tratamiento Régimen de aplicación Grupo Estudio 1004 Pacientes con desaparición completa de verrugas 72% (33/46) 20% (8/40) 33% (21/63) 5% (3/60) Tasas de recidiva b c tratamiento Mujeres 3 veces por semana 3 veces por semana Imiquimod 5% Vehículo Imiquimod 5% Vehículo Hombres 19% (5/27) 14% (1/7) 6% (1/18) 0% (0/3) Reducción parcial del área de verrugas (> 50%) 85% (39/46) b 38% (15/40) 70% (44/63) 22% (13/60) Desaparición total y reducción > 50%. c CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

se recomienda el lavado del área de tratamiento con jabón neutro y agua. Se debe evitar el contacto con los ojos. • Es habitual que los pacientes experimenten reacciones locales en piel como eritema. Es para uso externo solamente. anal. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la eficacia en los pacientes menores de 18 años. oral) debe ser evitado mientras la crema se encuentre en la piel. • El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera de forma oclusiva. Pueden ocurrir reacciones severas en la piel y deben ser informadas de inmediato al médico tratante. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. en el lugar de aplicación y áreas circundantes. En la rata se observó una reducción de peso de la cría al nacer y un retardo en la . • Los pacientes deben saber que nuevas verrugas pueden desarrollarse durante la terapia. • Pasadas 6-10 horas de la aplicación de ALDARAä Crema al 5%. La mayoría de las reacciones dérmicas son suaves a moderadas. • El contacto sexual (genital.14 4% 1% N = 99 0% 0% 5% N = 156 4% 1% N = 157 0% 0% 18% 17% 5% 5% 4% 3% 8% 5% 2% 1% 0% 0% 25% 12% 7% 4% 13% 2% 8% 1% 2% 1% 3% 0% 0% 1% 0% 3% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% • Este medicamento debe ser utilizado según indicación médica. erosión. ya que ALDARAä Crema al 5% no es una cura. El imiquimod no demostró ser teratogénico en los estudios sobre teratogenicidad en ratas y conejos. excoriación/descamación y edema. • Los hombres no circuncidados tratando verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente.Eritema Erosión Excoriación/ formación de escamas Edema Induración Ulceración Formación de costras Vesículas 5% N = 14 61% 30% N = 99 21% 8% 5% N = 156 54% 29% N = 157 22% 6% 5% N = 1.

La tabla anterior muestra la incidencia y la gravedad de las reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados. sin embargo. y eritema. aberración cromosómica. ulceración (2%) y edema (1%). transformación celular (SHE). aberración cromosómica de linfocitos humanos. linfoma de ratón. incluyendo: Ames. edema. dichas interacciones con fármacos sistémicos deben estar limitados por la absorción percutánea mínima de ALDARAä Crema al 5%. Dichas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria. 1. induración y excoriación/formación de escamas (cada uno 1%). PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo. incluidos los fármacos inmunosupresivos. dejándola en la piel de 6 a 10 horas. células hámster chino. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han estudiado las interacciones con otros medicamentos.2% (4/327) de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación. 2 No se observaron efectos adversos en estudios del desarrollo en crías de ratas tratadas con imiquimod durante el embarazo (8 veces la dosis humana). Generalmente fueron reacciones de intensidad leve a moderada. citogenética de la médula ósea de hámster y rata. 1 La administración oral diaria de imiquimod a ratas. MUTAGÉNESIS. para los varones fueron erosión (2%). El imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones. que con la aplicación tres veces por semana. Pasado el periodo de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. En total en los estudios clínicos de aplicación tres veces por semana.osificación a dosis altamente tóxicas para las madres (28 veces la dosis humana en base a mg/m ). También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres tratados tres veces por semana con imiquimod crema al 5%. 1 Madres en periodo de lactancia: Se desconoce si el imiquimod aplicado tópicamente se excreta o no con la leche materna. y letal dominante en el ratón. previo a las horas habituales de sueño. demostró no afectar la reproducción. No obstante. parto y lactancia. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación: algunos pacientes también reportaron reacciones sistémicas. Las reacciones cutáneas severas lejanas al sitio de aplicación descritas para las mujeres fueron eritema (3%). gestación. a dosis hasta 8 veces superiores que la dosis humana con base en mg/m durante el apareamiento. 2 1 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se debe aplicar ALDARAä Crema al 5% 3 veces por semana. Un par de ejemplos de los programas de aplicación 3 veces por . se han descrito reacciones severas con la aplicación tres veces por semana.

No se debe ocluir el sitio de aplicación. El médico debería mostrar la técnica para la administración de la dosis apropiada para maximizar el efecto del tratamiento con ALDARAä Crema al 5%. Son frecuentes las reacciones cutáneas locales (eritema) en el lugar del tratamiento. se puede dejar descansar el área varios días. ALDARAä Crema al 5% viene en paquetes para uso en una vez. Se debe continuar el tratamiento con ALDARAä Crema al 5% hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales. 2 Se puede continuar con el tratamiento una vez que haya cedido la reacción. Manténgase fuera del alcance de los niños. Los estudios en animales muestran una dosis letal dérmica en conejos de más de 1. Se debe instruir a los pacientes sobre la aplicación de ALDARAä Crema al 5% en las verrugas genitales y perianales. Se encuentra disponible en cajas con 6 y 12 sobres. 2 2 MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se produzca una sobredosis de ALDARAä Crema al 5% en humanos debido a que la absorción percutánea es mínima. No usarse en el tratamiento de verrugas genitales internas . queda a criterio del médico. Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción cutánea así lo requieran. Se aplica una capa fina sobre la verruga y se frota hasta que la crema ya no se vea.semana son: aplicación antes de acostarse. se debe evitar el uso de una cantidad excesiva del medicamento. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. La complicación clínica más grave que se ha descrito luego de múltiples dosis orales de imiquimod de > 200 mg fue la hipotensión. jueves y sábado. o por un máximo de 16 semanas. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. lunes. Su venta requiere receta médica. miércoles y viernes o martes. Una sobredosis tópica persistente de ALDARAä Crema al 5% podría provocar reacciones cutáneas locales severas. que revirtió con la administración de fluidos intravenosos.600 mg/m . 1 2 1 PRESENTACIONES: ALDARAä Crema al 5% (imiquimod) viene en sobres para una única aplicación conteniendo 250 mg de la crema. que contienen suficiente crema como para cubrir un área de verruga de hasta 20 cm . En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden utilizar curaciones no oclusivas como gasa de algodón o ropa de algodón. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25ºC. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema.

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