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Aldara

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Aldara.

Imiquimod Crema al 5%

Primer y único estimulador tópico de la respuesta inmune con efecto antitumoral y antiviral. Un innovador mecanismo de acción que induce la respuesta inmune local, imitando la respuesta inmune ntural del paciente. Tratamiento no ablativo, no traumático, que no deja secuelas ni cicatrices. Alto perfil de tolerancia. Manejo terapéutico cómodo y sencillo. Aldara ya demostró su eficacia en el tratamiento de las verrugas producidas por el virus del papiloma humano y fue recientemente aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer de piel. Presentaciones: ALDARA (Imiquimod) crema al 5% viene en sachets para una única aplicación conteniendo 250 mg de crema. Se encuentra disponible en envases por 6 y 12 sachets. Acción Terapéutica: Inmunomodulador. Indicado para el tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (Condyloma acuminata) en pacientes adultos. FARMACOLOGIA CLINICA: Farmacodinamia: Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares. Un estudio sobre el mecanismo de acción en 22 pacientes con verrugas genitales/perianales comparando Imiquimod y vehículo demostró que Imiquimod induce citoquinas, incluyendo el interferón alfa en el sitio de tratamiento. Además, el ARNm L1 y ADN de HPV están significativamente disminuídos después del tratamiento.De todos modos no se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos. Farmacocinética: La absorción percutánea de Imiquimod (C14) fue mínima en un estudio con 6 pacientes sanos tratados con una única aplicación tópica de crema Imiquimod (C14) (5 mg). No fue detectada radioactividad en el suero (límite más bajo de cuantificación: 1 ng/ml) y < 0,9% de la dosis radiomarcada fue excretada en orina y heces después de la aplicación tópica.

1. el grupo tratado con ALDARA® 5% obtuvo porcentajes de desaparición de verrugas mayores que los del grupo placebo. De los pacientes que obtuvieron desaparición. Miércoles y Viernes o Martes. ALDARA® crema 5% aplicada 3 veces por semana ha demostrado ser segura y efectiva para el tratamiento de verrugas genitales y perianales (Ver Tabla). Un par de ejemplos de los programas de aplicación 3 veces por semana son: aplicación antes de acostarse Lunes.2% (4/427) de los pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación. Pasadas algunas semanas ocurrieron cambios visibles en las verrugas y el tiempo promedio para alcanzar la desaparición total fue de 10 semanas. 6% al 19% experimentaron recidiva de sus verrugas durante el período de seguimiento de 12 semanas. Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción cutánea así lo requirieran. todas las respuestas fueron estadísticamente significativas cuando fueron comparadas como control placebo.dejándola en la piel de 6 a 10 horas. En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden utilizar curaciones no oclusivas tales como gasa de algodón o ropa de algodón. se puede descansar el área varios días.ESTUDIOS CLINICOS: En un estudio realizado doble ciego. Efectos colaterales: Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación. Se puede continuar con el tratamiento una vez que haya cedido la reacción. previo a las horas habituales de sueño. controlado con placebo. algunos pacientes también reportaron reacciones sistémicas. Generalmente fueron reacciones de intensidad leve a moderada. ALDARA crema al 5% viene en paquetes para uso en una vez que contienen suficiente crema como para cubrir un área de verruga de hasta 20 cm2. siendo la diferencia estadísticamente significativa. se debe evitar el uso de una cantidad excesiva del medicamento. Dichas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria que con la aplicación tres veces por semana. En este estudio. se han descrito reacciones severas con la aplicación de tres veces por semana. (c) Pacientes con desaparición total que tuvieron recidiva en área inicial/blanco de verrugas durante el período de 12 semanas. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. El médico debería mostrar la técnica para la administración de la dosis apropiada para maximizar el efecto del tratamiento con ALDARA. Se debe instruir a los pacientes sobre la aplicación de la crema ALDARA en las verrugas genitales y perianales. El porcentaje de pacientes que alcanzaron la desaparición completa de sus verrugas genitales o perianales fue 72% para mujeres y 33% para hombres. Se aplica una capa fina sobre la verruga y se frota hasta que la crema ya no se vea. Algunos pacientes en los que persiste el tejido verrugoso después del tratamiento con ALDARA pueden continuar teniendo desaparecimiento de sus verrugas. Son frecuentes las reacciones cutáneas locales (eritema) en el lugar del tratamiento. sin embargo algunos pacientes requirieron 16 semanas de tratamiento. Posología: Se debe aplicar ALDARA crema 3 veces por semana. sin embargo. Pasado el período de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. (b) Análisis de Intención de Tratar. Jueves y Sábado. Se debe continuar el tratamiento con ALDARA hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales o por un máximo de 16 semanas. La siguiente tabla muestra la incidencia y gravedad de las . (a) Desaparición total y reducción >50%. No se debe ocluir el sitio de aplicación.

hipopigmentación. a Nivel Sistémico: fatiga. Edema. tiña crural). oral) debe ser evitado mientras la crema se encuentre en la piel. Información a los pacientes: Los pacientes que usen ALDARA crema deben recibir las siguientes informaciones e instrucciones: el efecto de ALDARA crema 5 % en la transmisión de verrugas genitales/perianales es desconocido. induración y excoriación/formación de escamas (cada uno 1%).Se debe evitar el contacto con los ojos. también se incluyen la molestia. Es para uso externo solamente. 2. síntomas de impregnación viral. Esta medicación debe ser utilizada según indicación médica. Trastornos del Aparato Locomotor: mialgia. dolor. molestia. ALDARA crema 5% puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos. Es habitual que los pacientes experimenten reacciones locales en piel como eritema.Por lo tanto no se recomienda el uso simultáneo. Una sobredosis tópica persistente de ALDARA crema al 5% podría provocar reacciones cutáneas locales severas. ulceración (2%) y edema (1%). para los varones fueron erosión (2%) y eritema. SOBREDOSIS: Es poco probable que se produzca una sobredosis de ALDARA crema al 5% en humanos debido a que la absorción percutánea es mínima. parestesias. dolor. Las complicaciones consideradas como posible o probablemente relacionadas con ALDARA y descritas en más del 1 % de los pacientes incluyen trastornos del lugar de aplicación: reacción del lugar de la verruga (ardor. A continuación se presenta una lista de las complicaciones que se estima estén posible o probablemente relacionadas con ALDARA. erosión. Las reacciones cutáneas severas lejanas al sitio de aplicación descritas para las mujeres fueron eritema (3%). se recomienda el lavado del área de tratamiento con jabón neutro y agua. irritación. Trastornos al Tracto Gastrointestinal: diarrea.reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados. * Incidencias descriptas independientemente de su casualidad con ALDARA. en esos casos no se recomienda emplear la crema hasta que la piel genital-perianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. descritas en más del 5% de los pacientes. los síntomas tipo impregnación viral y mialgia. Pasadas 6-10 horas de la aplicación de ALDARA crema 5%. 4. No se cuenta con experiencia clínica en la terapia con ALDARA crema inmediatamente después del tratamiento de las verrugas genitales y perianales externas con otros fármacos de aplicación cutánea. como eritema. Precauciones: Generales: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales. El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera de forma oclusiva. 5. fiebre. El contacto sexual (genital. sangrado. dolor a la palpación. 3. erosión. prurito. prurito. La complicación clínica más grave que se ha descrito luego de múltiples dosis orales de Imiquimod de >200 mg fue la hipotensión. erupción. excoriación/descamación y edema en el lugar de aplicación . También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres tratados tres veces por semana con Imiquimod crema al 5%. Si se produce una reacción cutánea intolerable. El tratamiento con crema ALDARA se puede reanudar una vez que disminuye la reacción cutánea. por tanto. Los estudios en animales muestra una dosis letal dérmica en conejos de más de 1600 mg/m2. que se revirtió con la administración de fluidos intravenosos. excoriación/formación de escamas y edema. 1. Trastornos del Sistema Nervioso Central y Períférico: cefalea. dolor exquisito a la palpación. ALDARA tiene el potencial de exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. sensibilidad): reacciones de lugar lejano (ardor. anal. se debe eliminar la crema lavando la zona con un jabón suave y agua.

6. En la rata se observó una reducción del peso de la cría al nacer y un retardo en la osificación a dosis altamente tóxicas para las madres (28 veces la dosis humana en base a mg/m2). Glicerol. Goma Xantano y Agua Purificada ALDARATM Crema al 5% (Imiquimod) FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN: Cada sobre contiene: . Hidroxibenzoato de Metilo. Alcohol Estearílico. La mayoría de las reacciones severas en la piel deben ser informadas de inmediato al médico tratante. Madres en período de lactancia: Se desconoce si el Imiquimod aplicado tópicamente se excreta o no con la leche materna. Carcinogenicidad. rectales o intraanales. Estearato de Sorbitán. aberración cromosómica-celular (SHE). Uso pediátrico: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los pacientes menores de 18 años. El Imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones. Contraindicaciones: Ninguna conocida. Vaselina blanca. demostró no afectar la reproducción. Fórmula: ALDARA es la marca registrada de Imiquimod. Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. gestación. ADVERTENCIAS: No se ha estudiado ALDARA crema para el tratamiento de las verrugas genitales internas. a dosis 8 veces superiores que la dosis humana en base a mg/m2 durante el apareamiento. Hidroxibenzoato de Propilo. cervicales. Los pacientes deben saber que nuevas verrugas pueden desarrollarse durante la terapia. Alcohol Cetílico. parto y lactancia. Alcohol Bencílico. citogenética de la médula ósea de hámster y rata y letal dominante en el ratón. ya que ALDARA no es una cura. un modificador de la respuesta inmunitaria. La administración oral diaria de Imiquimod a ratas.50 mg de Imiquimod al 5%. Cada sachet contiene 12. 7.y áreas circundantes. por lo cual no se debe usar para tratar verrugas uretrales. El Imiquimod no demostró ser teratogénico en los estudios sobre tratogenicidad en ratas y conejos. Polisorbato 60. linfoma de ratón. intravaginales. Mutagenicidad y Fertilidad: Imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo incluyendo: Ames. Los hombres no circuncidados tratando verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente. No se observaron efectos adversos en estudios del desarrollo en crías de ratas tratadas con Imiquimod durante el embarazo (8 veces la dosis humana). También contiene los siguientes ingredientes inactivos: Acido Isosteárico.

el grupo tratado con ALDARAä Crema al 5% obtuvo porcentajes de desaparición de verrugas mayores que los del grupo placebo. siendo la diferencia estadísticamente significativa. Algunos pacientes en los que persiste tejido verrucoso después del tratamiento con ALDARAä Crema al 5% pueden continuar teniendo desaparición de sus verrugas.p. el ARNm L1 y ADN del virus del papiloma humano están significativamente disminuidos después del tratamiento. fue 72% para mujeres y 33% para hombres. De todos modos. demostró que imiquimod induce citoquinas incluyendo el interferón-a en el sitio de tratamiento. Un estudio sobre el mecanismo de acción en 22 pacientes con verrugas genitales/perianales comparando imiquimod y vehículo. controlado con placebo. 1 El porcentaje de pacientes que alcanzaron la desaparición completa de sus verrugas genitales o perianales. 1 Farmacodinamia: Imiquimod no tiene actividad antiviral directa en cultivos celulares.5 mg Excipiente. 2 FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Farmacocinética: La absorción percutánea de imiquimod (C14) fue mínima en un estudio con 6 pacientes sanos tratados con una única aplicación tópica de crema imiquimod (C14) (5 mg). 1 Pasadas algunas semanas ocurrieron cambios visibles en las verrugas y el tiempo promedio para alcanzar la desaparición total fue de 10 semanas. no se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos. No fue detectada radiactividad en el suero (límite más bajo de cuantificación: 1 ng/ml) y 0. En este estudio. . INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ALDARAä Crema al 5% está indicada para el tratamiento tópico de las verrugas genitales y perianales externas (condilomas acuminados) en pacientes adultos.9% de la dosis radiomarcada fue excretada en orina y heces después de la aplicación tópica. De los pacientes que obtuvieron desaparición. 1 Además. algunos pacientes requirieron 16 semanas de tratamiento. c. 6% a 19% experimentaron recidiva de sus verrugas durante el periodo de seguimiento de doce semanas. sin embargo. 1 Estudios clínicos: En un estudio clínico doble ciego.Imiquimod 12. ALDARAä Crema al 5% aplicada 3 veces por semana ha demostrado ser segura y efectiva para el tratamiento de verrugas genitales y perianales (véase tabla abajo).b.

No se cuenta con experiencia clínica en la terapia con ALDARA® Crema al 5% inmediatamente después del tratamiento de las verrugas perianales y genitales externas con otros fármacos de aplicación cutánea. PRECAUCIONES GENERALES: Son frecuentes las reacciones cutáneas locales. por tanto. El tratamiento con ALDARA® Crema al 5% se puede reanudar una vez que disminuye la reacción cutánea. excoriación/formación de escamas y edema. en estos pacientes no se recomienda emplear la crema hasta que el tejido genital-p erianal haya cicatrizado de cualquier tratamiento previo con drogas o quirúrgico. como eritema. c CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. ALDARA® Crema al 5% tiene el potencial de exacerbar los trastornos inflamatorios de la piel. erosión. Pacientes con desaparición total que tuvieron recidiva en área inicial/blanco de verrugas durante el periodo de 12 semanas. Reacción del lugar de la verruga evaluada por el investigador Leve/moderada Severa Mujeres Hombres Mujeres Hombres Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo Imiquimod Vehículo . Los pacientes que usen ALDARA® Crema al 5% deben recibir la siguiente información e instrucciones: el efecto de ALDARA® Crema al 5% en la transmisión de verrugas genitales/perianales es desconocido. ALDARA® Crema al 5% puede debilitar los diafragmas vaginales y preservativos. a b Análisis de intención de tratar. Si se produce una reacción cutánea intolerable. Por lo tanto. se debe eliminar la crema lavando la zona con un jabón suave y agua. todas las respuestas fueron estadísticamente significativas cuando se compararon con control placebo. Aplicación tres veces por semana. no se recomienda el uso simultáneo.Resultados en pacientes tratados 1 Tratamiento Régimen de aplicación Grupo Estudio 1004 Pacientes con desaparición completa de verrugas 72% (33/46) 20% (8/40) 33% (21/63) 5% (3/60) Tasas de recidiva b c tratamiento Mujeres 3 veces por semana 3 veces por semana Imiquimod 5% Vehículo Imiquimod 5% Vehículo Hombres 19% (5/27) 14% (1/7) 6% (1/18) 0% (0/3) Reducción parcial del área de verrugas (> 50%) 85% (39/46) b 38% (15/40) 70% (44/63) 22% (13/60) Desaparición total y reducción > 50%.

• El contacto sexual (genital. • Los pacientes deben saber que nuevas verrugas pueden desarrollarse durante la terapia. anal. en el lugar de aplicación y áreas circundantes. se recomienda el lavado del área de tratamiento con jabón neutro y agua. • Pasadas 6-10 horas de la aplicación de ALDARAä Crema al 5%. • Los hombres no circuncidados tratando verrugas debajo del prepucio deben retraer el prepucio y limpiar el área diariamente. En la rata se observó una reducción de peso de la cría al nacer y un retardo en la . Pueden ocurrir reacciones severas en la piel y deben ser informadas de inmediato al médico tratante.14 4% 1% N = 99 0% 0% 5% N = 156 4% 1% N = 157 0% 0% 18% 17% 5% 5% 4% 3% 8% 5% 2% 1% 0% 0% 25% 12% 7% 4% 13% 2% 8% 1% 2% 1% 3% 0% 0% 1% 0% 3% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% • Este medicamento debe ser utilizado según indicación médica. oral) debe ser evitado mientras la crema se encuentre en la piel.Eritema Erosión Excoriación/ formación de escamas Edema Induración Ulceración Formación de costras Vesículas 5% N = 14 61% 30% N = 99 21% 8% 5% N = 156 54% 29% N = 157 22% 6% 5% N = 1. El imiquimod no demostró ser teratogénico en los estudios sobre teratogenicidad en ratas y conejos. excoriación/descamación y edema. Es para uso externo solamente. La mayoría de las reacciones dérmicas son suaves a moderadas. Se debe evitar el contacto con los ojos. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la eficacia en los pacientes menores de 18 años. ya que ALDARAä Crema al 5% no es una cura. erosión. • El área a ser tratada no debe ser vendada o cubierta de ninguna manera de forma oclusiva. • Es habitual que los pacientes experimenten reacciones locales en piel como eritema.

transformación celular (SHE). a dosis hasta 8 veces superiores que la dosis humana con base en mg/m durante el apareamiento. parto y lactancia. linfoma de ratón. dichas interacciones con fármacos sistémicos deben estar limitados por la absorción percutánea mínima de ALDARAä Crema al 5%. 1 La administración oral diaria de imiquimod a ratas. incluidos los fármacos inmunosupresivos. y eritema. Las reacciones cutáneas severas lejanas al sitio de aplicación descritas para las mujeres fueron eritema (3%). MUTAGÉNESIS. 2 No se observaron efectos adversos en estudios del desarrollo en crías de ratas tratadas con imiquimod durante el embarazo (8 veces la dosis humana). 1. dejándola en la piel de 6 a 10 horas. edema. incluyendo: Ames. En total en los estudios clínicos de aplicación tres veces por semana. que con la aplicación tres veces por semana. Un par de ejemplos de los programas de aplicación 3 veces por . para los varones fueron erosión (2%). aberración cromosómica. El imiquimod aplicado tópicamente no fue carcinogénico en ratones. 2 1 DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se debe aplicar ALDARAä Crema al 5% 3 veces por semana. se han descrito reacciones severas con la aplicación tres veces por semana. Pasado el periodo de tratamiento se debe quitar la crema lavando el área tratada con jabón neutro y agua. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han estudiado las interacciones con otros medicamentos. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas declaradas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos controlados fueron las reacciones cutáneas locales y del sitio de aplicación: algunos pacientes también reportaron reacciones sistémicas. células hámster chino. gestación. aberración cromosómica de linfocitos humanos. y letal dominante en el ratón. TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Imiquimod fue negativo en los ocho diferentes sistemas de ensayo. demostró no afectar la reproducción. Generalmente fueron reacciones de intensidad leve a moderada. citogenética de la médula ósea de hámster y rata. previo a las horas habituales de sueño. La tabla anterior muestra la incidencia y la gravedad de las reacciones cutáneas locales durante los ensayos clínicos controlados.osificación a dosis altamente tóxicas para las madres (28 veces la dosis humana en base a mg/m ). induración y excoriación/formación de escamas (cada uno 1%). PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS. También se describieron reacciones cutáneas lejanas al sitio de aplicación en pacientes varones y mujeres tratados tres veces por semana con imiquimod crema al 5%. 1 Madres en periodo de lactancia: Se desconoce si el imiquimod aplicado tópicamente se excreta o no con la leche materna. ulceración (2%) y edema (1%). Dichas reacciones fueron más frecuentes y más intensas con la aplicación diaria. sin embargo. No obstante.2% (4/327) de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones cutáneas locales o del lugar de aplicación.

ALDARAä Crema al 5% viene en paquetes para uso en una vez. Se aplica una capa fina sobre la verruga y se frota hasta que la crema ya no se vea. Son frecuentes las reacciones cutáneas locales (eritema) en el lugar del tratamiento. Los estudios en animales muestran una dosis letal dérmica en conejos de más de 1. jueves y sábado. se puede dejar descansar el área varios días. que contienen suficiente crema como para cubrir un área de verruga de hasta 20 cm . Si la molestia del paciente o la severidad de la reacción cutánea así lo requieran. se debe evitar el uso de una cantidad excesiva del medicamento. Una sobredosis tópica persistente de ALDARAä Crema al 5% podría provocar reacciones cutáneas locales severas. La complicación clínica más grave que se ha descrito luego de múltiples dosis orales de imiquimod de > 200 mg fue la hipotensión.600 mg/m . miércoles y viernes o martes. Manténgase fuera del alcance de los niños. Se debe continuar el tratamiento con ALDARAä Crema al 5% hasta que desaparezcan totalmente las verrugas genitales o perianales. o por un máximo de 16 semanas. 2 Se puede continuar con el tratamiento una vez que haya cedido la reacción.semana son: aplicación antes de acostarse. Su venta requiere receta médica. 1 2 1 PRESENTACIONES: ALDARAä Crema al 5% (imiquimod) viene en sobres para una única aplicación conteniendo 250 mg de la crema. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25ºC. que revirtió con la administración de fluidos intravenosos. Se encuentra disponible en cajas con 6 y 12 sobres. queda a criterio del médico. No se debe ocluir el sitio de aplicación. Se debe instruir a los pacientes sobre la aplicación de ALDARAä Crema al 5% en las verrugas genitales y perianales. El médico debería mostrar la técnica para la administración de la dosis apropiada para maximizar el efecto del tratamiento con ALDARAä Crema al 5%. 2 2 MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es poco probable que se produzca una sobredosis de ALDARAä Crema al 5% en humanos debido a que la absorción percutánea es mínima. Se recomienda lavar las manos antes y después de aplicar la crema. En el manejo de las reacciones cutáneas se pueden utilizar curaciones no oclusivas como gasa de algodón o ropa de algodón. LEYENDAS DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos. lunes. No usarse en el tratamiento de verrugas genitales internas .

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