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4.1 1 2 3 4 5 6
7

1 2 3 4 5 6 4.2 1 1.1 1.2 1.3

8 9

2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7

10 11

9 10

3 4 4.1 4.2

4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8

5
5.1 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 1 5.2 1 5.3 1 2 3 5.4 1 2 3 5.5 1 2 3 4 5 6 7 8 5.6 1 2

6
6.1

29 30 31 32 33 34 35 36 37

1 6.2 1 2 3 4 5 6 7 6.3 1

38 39

2 6.4

40

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7.1 41 42 43 44 45 46 47 1 2 7.2 1 2 3 7.3 1 2

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7.4
53 54 55 55 56 57 58 59 1 2 3 4 5 6 7 8

7.5
60 61 62 63 64 65 66 1 2 3 4 5 6 7

69 70 71 72 73 74 75

8 9 10 11

7.6
1 2 3 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 76 4

8
8.1 77 1 8.2 8.2.1 1 2 8.2.2 80 81 82 83 84 85 1 2 3 4 5 6 8.2.3

78 79

86 87 88

1 2 3 8.2.4

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1 8.3 1 2

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8.4 93 1 8.5 8.5.1 1 2 8.5.2 1 2 3 4 8.5.3 1 2 3 4 5

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100 101 102 103 104

ESTADO ACTUAL DE AVANCE DE PRO DEL SISTEMA DE GESTION DE CALI


QUE Productos previstos para cumplir los requisitos de la Norma. (En algunas ocasiones, los productos aqu planteados son simplemente alternativas que responden al cumplimiento del requisito, sin que necesariamente sea obligatorio aplicar esta metodologa. En este sentido es preciso recordar que la norma define los "qu", en tanto que los "cmo" son competencia de cada empresa)

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD


REQUISITOS GENERALES Evidencias de que el SGC se ha configurado, documentado e implementado con un enfoque que permita asegurar su mantenimiento y mejora continua, conforme con los requisitos ISO 9001 Red de Procesos del SGC, Manual de Calidad, Plan(es) de Calidad y/o otros mecanismos relativos a la definiciny descripcin de los procesos del SGC, su interaccin, operacin y control. Evidencias del establecimiento de Mecanismos y criterios para la operacin efectiva, el control, la medicin y la gestin de los procesos conforme con los requisitos ISO 9001 Evidencias acerca de la asignacin de Recursos e Informacin de apoyo para la operacin y el control/seguimiento de los procesos comprendidos en el SGC. Evidencias correspondientes a la medicin, seguimiento y anlisis de los procesos del SGC Evidencias relacionadas con el cumplimiento de objetivos y la mejora continua REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION Manual de Calidad en el que se considere: La definicin del alcance del SGC, teniendo en cuenta detalles referidos a las exclusiones permitidas y a los criterios y argumentos que las sustentan, Los procedimientos documentados o la referencia a los mismos, La presentacin de la secuencia, correlacin e interaccin de los procesos comprendidos dentro del SGC. Procedimiento documentado para la administracin y control de los documentos internos y externos que definen reglas de juego en el SGC para asegurar: La aprobacin de los documentos, para comprobar su adecuacin, previamente a su publicacin, La revisin (para una siguiente versin), actualizacin si se requiere y reaprobacin, La identificacin de cambios y estado de la revisin vigente (versin) La disponibilidad en los puestos de trabajo, de los documentos vigentes que all se requieran. La permanente y fcil identificacin, legibilidad y recuperacin de los documentos. El control de los documentos de origen externo relacionados con la operacin del SGC, La prevencin del uso no previsto de los documentos obsoletos, considerando su adecuada identificacin, cuando se decida conservarlos por uno u otro motivo. Evidencias del control de los Documentos del SGC Procedimiento documentado para el control de los registros del SGC, con disposiciones para: La identificacin, Legibilidad

Almacenamiento Proteccin Recuperacin Tiempo de conservacin, (Se elimina la referencia al tiempo de retencin, considerando el uso de tecnologas que permiten conservar los registros, sin que el tiempo sea una variable crtica.). No obstante lo anterior lo incluimos en esta lista, pues existen para ciertos sectores requisitos legales que lo mantienen con el caracter de obligatorio. Disposicin final Registros controlados dentro del SGC

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION.
COMPROMISO DE LA DIRECCION. Evidencias del compromiso de la alta direccin con el desarrollo implementacin y mejora del sistema de gestin de la calidad ENFOQUE HACIA EL CLIENTE Disposiciones de la alta direccin para asegurar: POLITICA DE CALIDAD Poltica de Calidad Evidencias del establecimiento y aplicacin de las disposiciones establecidas por la alta direccin para asegurar la adecuada definicin, despliegue y utilizacin de la poltica: Evidencias de las acciones correspondientes a la revisin - actualizacin de la poltica. PLANIFICACION Objetivos de calidad establecidos en las diferentes funciones y niveles relevantes dentro del SGC. Evidencias de la Realizacin de la Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad de acuerdo a los requisitos del numeral 4.1. Enfasis en el enfoque sistmico y de procesos orientado hacia el cliente. Disposiciones y evidencias relativas a la planificacin y el manejo controlado de los cambios, (Nota: Este tipo de cambios puede referirse a procesos, productos o aspectos organizacionales). RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD y COMUNICACIN Definicin del enfoque organizacional de las funciones y su interrelacin dentro de los procesos del SGC Definicin de las responsabilidades y autoridades pertinentes al enfoque organizacional. Evidencias de las acciones mediante las cuales se comunica el enfoque organizacional establecido. Evidencia acerca de la designacin oficial de un directivo de la organizacin a nivel directivo, como representante de la alta direccin para el SGC. Definicin de las responsabilidad y autoridad del representante de la direccin. Evidencias relativas al establecimiento y aplicacin de disposiciones que permiten asegurar la toma de conciencia acerca de los requisitos del cliente, en todos los niveles de la organizacin. (Importancia de conocer, comprender y cumplir los requisitos del cliente). Disposiciones para lograr la efectiva comunicacin al interior de la organizacin comprendida dentro del SGC, considerando la divulgacin de los logros y de la eficacia en su desempeo. Evidencias acerca de la aplicacin y efectividad de las disposiciones establecidas. REVISION POR PARTE DE LA DIRECCION Disposiciones para la realizacin de la Revisin del SGC, Revisin del SGC, por la alta direccin de la organizacin, con evidencias de la revisin por la direccin, considerando informacin de entrada para su anlis, y decisiones-directrices, como salida.

GESTION DE LOS RECURSOS

PROVISION DE LOS RECURSOS

Evidencias acerca de la identificacin y asignacin oportuna de los recursos necesarios para establecer, mantener y mejorar la eficacia del SGC y aumentar la satisfaccin del cliente. RECURSOS HUMANOS Relacin del personal que tiene responsabilidades definidas en el SGC, a partir de criterios especficos. Evidencias de la competencia del personal antes mencionado, en funcin de su educacin, formacin (entrenamiento), habilidades y experiencia. Evidencia de la identificacin de necesidades de competencia del personal que realiza actividades que afectan la calidad, Evidencia del suministro de formacin y/o acciones tomadas acorde con las necesidades detectadas, Resultados de la evaluacin acerca de la eficacia de las acciones tomadas para suplir las necesidades detectadas Evidencias acerca del establecimiento y aplicacin de las disposiciones adoptadas por la organizacin para lograr la toma de conciencia del personal del SGC, acerca de su contribucin en el cumplimiento de los objetivos de la calidad, Registros controlados acerca de la educacin, formacin, habilidades y experiencia. INFRAESTRUCTURA Evidencias acerca de la identificacin, suministro y mantenimiento de la infraestructura (facilidades) requerida para lograr el cumplimiento de los requisitos del producto. Evidencias de que la infraestructura para el SGC, considera: 1) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, 2) Equipos para los procesos, Sistemas de Informacin , Hardware como Software, 3) Servicios de apoyo tales como transporte o comunicacin . AMBIENTE DE TRABAJO Evidencias acerca de la determinacin y gestin de las condiciones de ambiente de trabajo propios de la empresa, incluyendo por ejemplo factores fsicos, ambientales y otros (ruido, temperatura, humedad, iluminacin, clima , para cubrir las necesidades y requerimientos en esta materia.

7. REALIZACION DEL PRODUCTO


PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL PRODUCTO Planificacin de los procesos necesarios para la realizacin del producto, documentada como plan de calidad u otro mecanismo similar, y consistente con los requisitos de los otros procesos del SGC Determinacin segn requiera el producto de los siguientes factores, durante la planificacin de los procesos: PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE Registros correspondientes a la determinacin de los requisitos del producto considerando: Registros correspondientes a la revisin de los requerimientos identificados segn el anterior numeral realizada antes de comprometerse la organizacin con el cliente, teniendo en cuenta: Mecanismos y disposiciones relativas a los canales, medios y mtodos de comunicacin con el cliente en lo relacionado con: Documentos relativos a la planificacin del diseo, en el que se establezcan disposiciones relacionadas formales, sometidos a revisin para adecuacin, donde se establecen las entradas Documentos con: para el diseo y desarrollo, en lo que se refiere a los requisitos del producto o servicio ofrecido, considerando:

DISEO Y/O DESARROLLO

Documentos formales, sometidos a aprobacin antes de su liberacin , donde se establecen las salidas para diseo y desarrollo, expresadas en forma tal que puedan realizarse las verificaciones respectivas con respecto a las entradas sealadas en el anterior numeral, considerando: Registros formales y controlados acerca de la revisin del diseo y desrrollo, y del seguimiento a las acciones que se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades de mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas) Registros formales y controlados acerca de la verificacin del diseo y desarrollo, y de las acciones relacionadas que se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades de mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas) Registros formales y controlados acerca de la validacin del diseo, y de las acciones relacionadas que se generan a partir de la misma. (Incluyen programacin, ejecucin, determinacin de inconsistencias o posibilidades de mejora, al igual que la notificacin de las acciones de ajuste, correccin, prevencin o mejora requeridas) Disposiciones (documentos) y registros relativos al control sobre los cambios del diseo y desarrollo, considerando los siguientes aspectos:

COMPRAS
Criterios para seleccionar, evaluar y re-evaluar de manera peridica a los proveedores, en funcin de su capacidad de cumplir los requisitos relacionados con: el producto y/o servicio, el sistema de calidad y los trminos comerciales que la organizacin establezca, Listado o equivalente de productos/servicios que tienen un impacto directo en los procesos y en el producto y/o servicio, como resultados finales (No es obligatorio dentro del texto de la norma) Evidencias acerca del control ejercido sobre los proveedores y el proceso de compras, en funcin del impacto de los items comprados sobre los procesos y el producto/servicio final, Definicin de los criterios para la seleccin y evaluacin, Registros correspondientes a los resultados de la seleccin, evaluacin y reevaluacin sobre los proveedores, al igual que de las acciones que se generen a partir de su ejecucin. Fichas tcnicas, Hojas de especificaciones, Cuadernos de Cargas, rdenens de compra y/o dems documentos de compras en los que se defina claramente el producto y/o servicio por comprar. Identificacin e implementacin de la funcin de inspeccin o de las actividades necesarias para la verificacin del producto y o servicio comprado, Documentos de compra que incluyan las disposiciones para la verificacin y el metodo de liberacin del producto, en las instalaciones del proveedor, cuando esto se requiera.

PRODUCCION Y PRESTACION DEL SERVICIO


Planificacin y ejecucin de los procesos operacionales de produccin y de servicio, bajo condiciones controladas, teniendo en cuenta. Criterios para determinar si se requiere o no validar cualquiera de los procesos de produccon y servicio, Disposiciones para realizar la validacin de los procesos Registros que evidencian la aplicacin de las disposiciones establecidas para la validacin, incluyendo la revalidacin, si esto es preciso. Criterios para determinar si es apropiado o no aplicar un sistema de identificacin, Evidencias acerca de la implementacin del sistema de identificacin (medios y disposiciones) del producto, durante los procesos de operaciones y de servicio, segn se requiera, Sistema implementado de identificacin del estado de medicin y seguimiento, segn se requiera, considerando entre otros aspectos:

Disposiciones para la identificacin, verificacin, proteccin y salvaguarda de las propiedades fsicas o intelectuales del cliente, suministrados para informacin, utilizacin o incorporacin a las operaciones de realizacin del producto o servicio. Registros acerca de novedades relacionadas con la no preservacin de estos bienes, y de la notificacin correspondiente al cliente. Disposiciones y medios para la preservacin de materiales, productos y/o componentes, durante los procesos internos y hasta la entrega final al destino previsto, teniendo en cuenta los siguientes aspectos y procesos: Identificacin, Proteccin, Manejo, Embalaje, Almacenamiento y Entrega final. Evidencias de la aplicacin adecuada de las disposiciones y los medios Listado o medio similar mediante el cual se identifican las actividades de medicin y seguimiento necesarias para asegurar la conformidad del producto, con sus correspondientes tolerancias o requerimientos de medicin Equipos de medicin y seguimiento disponibles y consistentes con los requerimientos antes identificados. Disposiciones y asignacin de recursos que permitan: Realizar calibraciones o verificaciones peridicas, Ajustar o reajustar los equipos, segn sea necesario, Tener un sistema de identificacin que permita determinar su estado de calibracin, Proteger los equipos durante su manejo, mantenimiento y almacenamiento, Evidencias del establecimiento y aplicacin de disposiciones para el tratamiento de no conformidades, las acciones correctivas necesarias, y/o la validacin de los resultados previos y las decisiones adoptadas con equipos fuera de calibracin Registros correspondientes a la validacin de los softwares utilizados en la medicin, y de la repeticin de esta confirmacin, cuando esto sea necesario Registros de los resultados de calibraciones y verificaciones planificadas.

CONTROL DE EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYO

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA


GENERALIDADES Disposiciones para la definicin, planificacin e implementacin de los procesos de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios para: SEGUIMIENTO Y MEDICION Medicin de la satisfaccin del cliente Disposiciones y mtodos para obtener la informacin acerca de la satisfaccin y/o insatisfaccin del cliente, Disposiciones y mtodos para utilizar la informacin antes obtenida, y para realizar un seguimiento a su comportamiento. Auditoras Programa de auditoras, establecido en funcin de criterios definidos teniendo en cuenta el estado e importancia de los procesos y las reas a auditar, al igual que los resultados de auditoras previas. Procedimiento para la funcin de auditoras internas, en el que se consideren los criterios de planificacin, los criterios propios de la auditora y los mtodos para determinar el alcance y la frecuencia de cada auditora, bajo un enfoque de procesos. Registros del desarrollo de auditoras internas. Desarrollo oportuno de las acciones correctivas necesarias para cubrir las no conformidades y deficiencias encontradas en la auditora Seguimiento a las acciones correctivas. Reporte acerca de los resultados de la verificacin sobre la implantacin de las acciones correctivas. Seguimiento y Medicin de los Procesos

Mtodos apropiados para el monitoreo y la medicin cuando sea aplicable de los procesos del SGC. Evidencias de la aplicacin de estos mtodos, considerando la confirmacin de la capacidad permanente de los procesos para generar salidas que satisfagan los requisitos previstos. Ajustes, correcciones y establecimiento de acciones correctivas cuando no se satisfacen los resultados previstos. Seguimiento y Medicin del producto Registros de la medicin y el seguimiento a las caracteristicas del producto que evidencian la conformidad con los criterios de aceptacin establecidos, incluyendo el registro de la autoridad responsable por la liberacin CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME Procedimiento documentado para el control de producto no conformes Productos no conformes corregidos, con las evidencias correspondientes a su reinspeccin o nueva verificacin, sealando el cumplimiento de los requisitos. Disposiciones para el desarrollo de acciones orientadas a responder de manera consistente ante una no conformidad detectada despues de la entrega o durante el uso del producto y/o servicio, incluyendo las condiciones de reporte para concesin por las partes interesadas, cuando se propone la rectificacin de un producto no conforme, segn se requiera. ANALISIS DE DATOS Registros correspondientes a la recopilacin y anlisis de los datos que permiten determinar la adecuacin y eficacia del SGC, considerando entre otros aspectos: MEJORA Mejora Continua Disposiciones para la planificacin y gestin de la mejora contnua, Evidencias acerca de la Implementacin de un sistema integral para la mejora, en el que se conjuguen en el marco del Plan Estratgico de la compaa: Acciones correctivas Procedimiento para la gestin de acciones correctivas, Evidencias acerca de la formulacin de acciones correctivas consistentes con la magnitud de las no conformidades y problemas encontrados, Criterios para determinar la necesidad o conveniencia en cuanto a la iniciacin de acciones correctivas, Registros acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de las acciones correctivas, teniendo en cuenta: Identificacin de no conformidades internas y externas, determinacin de las causas, formulacin y ejecucin de las acciones para eliminar las causas y seguimiento a la efectividad de las mismas. Acciones preventivas Procedimiento para la gestin de acciones preventivas, Evidencias acerca de la formulacin, desarrollo y seguimiento a la eficacia de acciones preventivas consistentes con la magnitud de los problemas potenciales detectados Registros acerca de la Identificacin de no conformidades potenciales, determinacin de causas potenciales de no conformidad, Criterios para determinar la necesidad o conveniencia para la formulacin de las acciones preventivas, Registros acerca del desarrollo, resultados y revisin de lasacciones preventivas adoptadas.

E AVANCE DE PRODUCTOS REQUERIDOS GESTION DE CALIDAD VS ISO 9001:2008


ESTADO DE AVANCE

(Qu se tiene)

Doc um Pro ced Reg istr

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PUNTOS CRITICOS PENDIENTES

(Qu puntos clave estn an pendientes)

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