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laboratorio farmaceutico

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Universidad Fermín Toro Gerencia Industrial Unidad VI – Plan de Producción

Plan de Producción productos farmacéuticos de “GMR, Laboratorios C.A.” para su comercialización en La región Centro occidental período Marzo-Julio 2013 “Su salud en buenas manos”

Miembros del Comité: Gómez Milagro Martínez Gladys Mogollón Richard Velásquez Rolibeth Publicado por: Gómez Milagro Cabudare – Febrero 2013

Reseña Histórica GMR Laboratorios C.A., es una empresa farmacéutica que nace en el año 2000, con proyección nacional e internacional dedicado a la producción, investigación e innovación de medicamentos para la salud, siendo su objetivo fundamental lograr un crecimiento sostenido en todos los mercados de Venezuela y América Latina. Ubicada en Maracaibo, Estado Zulia en una superficie de 10.000 mt2 su infraestructura está considerada como una de las más modernas industrias farmacéuticas de salud a nivel nacional, adecuada para la producción de medicamentos. Nuestro compromiso es brindar productos de calidad a bajos costos, utilizando en lo posible los recursos naturales, además de canalizar a través de su equipo de científicos, bioquímicos y farmacéuticos un nivel de desarrollo investigativo continúo, que garantizará la búsqueda de formulaciones novedosas, permitiendo una mayor innovación en la salud. Misión La salud es nuestra misión. Por esta razón, dedicamos nuestro esfuerzo a las tareas de investigación, innovación y transferencia tecnológica para generar medicamentos efectivos y seguros en busca de la salud. Visión Fortalecer la industria farmacéutica nacional e internacional, liderando la comercialización en Venezuela y América Latina, de medicamentos de calidad, eficacia comprobada y a precios accesibles.

Página 3

CONTENIDO DEL PLAN DE PRODUCCION

1. Titulo 2. Objetivo de la producción 3. Especificaciones del producto demandado por el mercado 4. Descripción del proceso productivo y requerimiento de materias primas, insumos, maquinarias y herramientas. 5. Descripción de la tecnología, rendimiento y producción

Logo y Slogan

Título Plan de Producción productos farmacéuticos de “GMR, Laboratorios C.A.” para su comercialización en la región Centro Occidental período Marzo-Julio 2013 Objetivo El Área de Comercialización ha remitido al área de Operaciones el plan de entregas según ventas concretadas para los próximos cinco meses bajo los siguientes acuerdos: Presentación del Producto Tabletas Cápsulas Inyectables Producción Mensual (unidades 480.000 418.542 1.000.000 Mercado Período

Para abastecer la Marzo–Julio 2013 región Centro Occidental de Venezuela

Producción 5 meses Mes Tabletas (caja de 20 unidades c/u) Demanda en Unidades Cápsula (envase de Solución Inyectables 100 unidades c/u) (empaque de 100 unid. c/u

Marzo Abril Mayo Junio Julio Total

75.000 100.000 87.500 62.500 155.000 480.000

88.750 77.500 76.875 91.250 84.167 418.542

154.750 95.250 150.000 250.000 350.000 1.000.000

La Gerencia General ha solicitado se eleve un informe previo a Producción, para lo cual se requiere:
  

Confeccionar un plan de producción para los cinco meses indicados Incluir la materia prima, insumos, mano de obra, maquinarias y herramientas Proceso descriptivo de los productos demandados

Especificaciones del Producto El plan de producción de nuestros productos se inicia para cumplir con la demanda solicitada, brindándoles la mayor calidad y confiabilidad ya que nuestros productos son realizados con la mejor materia prima y con los más altos estándares de calidad. La demanda de fármacos en la región centro Occidental es:

Características demandadas Cualidad
Tabletas Diclofenac

Descripción del producto Demandado Tabletas de Diclofenal para adultos de 100 mg recubierto de acción prolongada con capa entérica redondas. Caja contentiva de 02 blíster de 10 unidades cada uno para un total de 20 tabletas

Solución inyectable Diclofenac

Solución Inyectable Intravenosa para adultos, con envase hospitalario de 100 ampollas de 3 ml, solución clara y límpida.

*Estándares de pureza más altos por la sensibilidad de los tejidos. *Deben ser límpidas a los 18®C

Calidad

*Innovación científica
*Precio competitivo con buena calidad en la entrega rápida. *Cumplimiento de los formularios de Calidad según las normas

Cantidad y Continuidad Precio y Forma de Pago

*Producción mensual en base a la demanda requerida *Pago de contado con descuento del 35% *Pago a crédito: 7, 15, 30, y 41 días de crédito según el volumen de compra. *Puntualidad en entrega.

Descripción del proceso productivo y requerimiento de materias primas, insumos, maquinarias y herramientas Proceso Productivo

Pesada y dispensación La pesada y la dispensación de sólidos y líquidos son actividades muy comunes en toda la industria farmacéutica. Por lo general, los trabajadores dispensan los materiales vaciando a mano los sólidos y vertiendo o bombeando los líquidos. La pesada y la dispensación se realizan a menudo en un almacén durante la producción de productos químicos o la preparación de formas galénicas. La probabilidad de vertidos, fugas y emisiones en el curso de estas operaciones hace necesaria la adopción de medidas de control en el lugar de trabajo. Separaciones de líquidos Los líquidos se separan sobre la base de sus propiedades físicas (p. ej., densidad, solubilidad y miscibilidad). En general se realizan separaciones de líquidos durante la producción de productos químicos a granel y las operaciones de fabricación farmacéutica. Los líquidos peligrosos se deben transferir, procesar y separar en recipientes cerrados y sistemas de tuberías para reducir las exposiciones de los trabajadores a los vertidos de líquidos y vapores del aire. Cerca de las operaciones de transferencia, procesado o separación de líquidos se deben disponer colirios y duchas de seguridad.

Transferencia de líquidos A menudo se transfieren líquidos entre los recipientes de almacenamiento, contenedores y equipo de procesado en el curso de las operaciones de fabricación farmacéutica. Se pueden transferir líquidos entre los recipientes y los equipos del proceso a través de estaciones de admisión, áreas dotadas de bridas de tubos muy próximas. Esto permite realizar conexiones temporales entre los sistemas de conducción. En las estaciones de admisión se pueden producir vertidos, fugas y emisiones de vapor; por lo tanto se necesitan juntas adecuadas y sellados herméticos en mangueras y tuberías para prevenir la contaminación medioambiental y las emisiones en el lugar de trabajo. Los sistemas de drenaje con tanques o sumideros cerrados capturan los líquidos vertidos, que pueden así ser recuperados. Cuando se transfieren grandes volúmenes de líquido se prefieren recipientes y contenedores cerrados y sistemas de tuberías. Se deben adoptar precauciones especiales cuando se utilizan gases inertes para presurizar las líneas de transferencia o el equipo de procesado, ya que esto puede aumentar la liberación de compuestos orgánicos volátiles (COV) y contaminantes atmosféricos peligrosos. El reciclado o condensación de los gases y vapores de ventilación reducen la contaminación del aire. Filtración Durante las operaciones de filtración se separan sólidos y líquidos. Cuando se utilizan filtros abiertos para materiales peligrosos, los trabajadores pueden estar expuestos a líquidos, sólidos húmedos, vapores y aerosoles durante las operaciones de carga y descarga.

Se puede utilizar equipo cerrado de procesado para filtrar materiales altamente peligrosos, reducir las emisiones de vapor y prevenir las exposiciones. La filtración se debe realizar en áreas con control de vertidos y buena dilución. Se pueden eliminar los vapores de disolventes volátiles mediante salidas en los equipos cerrados, controlándose mediante dispositivos de emisión de aire (p. ej., condensadores, purificadores, adsorbentes). Composición En las operaciones de composición se mezclan sólidos y líquidos para producir soluciones, suspensiones, jarabes, pomadas y pastas. Se recomienda el empleo de equipos de procesado confinados y de sistemas de transferencia cuando se utilizan materiales altamente peligrosos. Los agentes amortiguadores, detergentes y germicidas que actúan como neutralizantes, limpiadores y biosidas pueden ser peligrosos. Granulación Se granulan sólidos secos y húmedos para modificar sus propiedades físicas. Los granuladores tienen distintos diseños y características con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos y vapores transportados por el aire. Los granuladores cerrados pueden ventilarse hacia dispositivos de control de aire, reduciéndose así las emisiones de vapores de disolventes o de polvos al lugar de trabajo y atmósfera. Durante la carga y descarga de los granuladores la manipulación del material puede ser problemática. Secado Se secan sólidos humedecidos con agua o disolventes durante muchas operaciones de fabricación farmacéutica. Los secadores tienen distintos diseños y características con

confinamiento y control variables de vapores y polvos. Los vapores de disolventes inflamables y los polvos explosivos transportados por el aire pueden crear atmósferas inflamables o explosivas; la ventilación de seguridad contra explosiones es particularmente importante en los secadores confinados. Molturación Se muelen sólidos secos para modificar las características de sus partículas y producir polvos de flujo libre. Los molinos tienen distintos diseños y características, con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos transportados por el aire. Antes de moler los materiales, se deben revisar y ensayar sus propiedades físicas y riesgos. Mezclado Se mezclan sólidos secos para producir mezclas homogéneas. Los mezcladores tienen distintos diseños y características, con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos transportados por el aire. Puede ser necesaria la manipulación de material pesado cuando se cargan y descargan sólidos de los mezcladores. Compresión Se comprimen sólidos secos, o bien se golpean para compactarlos, cambiando las propiedades de sus partículas. Los equipos de compresión tienen distintos diseños y características, con confinamiento y control variables de los riesgos mecánicos y los polvos transportados por el aire. La compresión y el golpeo producen asimismo altos niveles de ruido.

Descripción del Proceso Productivo de los productos demandados Tabletas de Diclofenal 1. Los ingredientes seleccionados y medidos son inspeccionados dos veces de acuerdo a su fórmula maestra. Luego, cada ingrediente es pesado y registrado de acuerdo a su formulación.

2. Cada componente de la fórmula maestra es pulverizado produciendo partículas finas de los medicamentos. Un dispersor de polvos finos es utilizado en la formulación de medicamentos potentes. Luego, el medicamento hecho polvo es filtrado para remover los materiales extraños presentes en los disolventes de masa y para controlar el tamaño de las partículas. La operación de filtrado es realizada frecuentemente descargando el polvo mezclado a través de un tamiz vibratorio.

3. La mezcla y amasado de los medicamentos en polvo es realizada en mezcladoras tipo cubas con un dispositivo horizontal de mezcla. La mezcla del polvo está seguida por un amasado húmedo del polvo donde se añade el agente de granulado.

4. El granulado es realizado aplicando una presión al polvo húmedo a través del tamiz del granulador de oscilación. Luego, el material granulado es secado en un horno de circulación de aire caliente.

5. Un clasificador o filtrado en seco es utilizado después del proceso de secado debido a que las partículas se aglomeran durante este proceso. Un granulador de oscilación es utilizado para realizar este proceso. 6. Luego, un lubricante es añadido al granulado. El lubricado de las partículas finas, mejora la cubierta de la superficie del granulado, y hace más efectivo al lubricante.

7. Los gránulos son alimentados en la cavidad de la matriz de las tabletas. Las tabletas son producidas por compresión de la matriz entre dos punzones. La máquina productora de tabletas es un dispositivo que consta de la matriz y los punzones. Los gránulos son prensados y expulsados en forma de tabletas.

8. En algunas ocasiones las tabletas son recubiertas con azúcar para hacerlas más agradables, manteniendo su función física y química, y produciendo un producto farmacéuticamente adecuado.

9. Luego, las tabletas son transportadas a un contenedor revestido con lona para darle un pulido a estas, realizando el acabado final. 10. Finalmente, las tabletas son inspeccionadas de acuerdo a sus características físicas y químicas, incluyendo potencia, uniformidad, pureza, peso y variación del peso, espesor, dureza y fragilidad. Luego, son empaquetadas y almacenadas hasta su comercialización.

Requerimientos para elaborar Tableta de Diclofenal Materia Prima Insumos

Descripción

Principio activo, celulosa microcristalina, talco, almidón, collidon, diluyente, lactosa, agua agua potable, electricidad

Maquinaria Producto Final

Pesos (01), mezcladores (02), horno (01), granulador (01), tableteador (01), bombos de recubrimiento (01) máquina de blisteado (02), montacargas (02) y camiones de distribución (01) Tabletas de diclofenal

Mano de Obra (25) Operadores (10 p/turno) técnicos (05) ingenieros (02) y supervisores (03) licenciados en farmacia (02) Gerente de Planta (01) Analista de Calidad (02)

Solución Inyectable:

1.-Frascos, tapones de caucho, y otros accesorios con adherencia de caucho, así como también varios tipos de filtros son esterilizados. Los frascos de las ampollas son lavados con agua destilada, esterilizados y depirogenados en un calentador de secado. Antes de llenar y sellar los frascos se deben tomar ciertos cuidados para evitar roturas, daños o alteraciones debido a las altas temperaturas.

2.- La mayoría de los inyectables son soluciones acuosas, por lo que es esencial que el agua utilizada en la solución de la inyección esté libre de contaminantes biológicos y toxinas, y que presente un alto nivel de pureza durante su recolección. Por esta razón, el agua utilizada en la solución de la inyección es esterilizada a través de un proceso químico de autoclave (esterilización por medio de vapor a alta presión) La solución inyectable puede ser una solución suspendida o una emulsión. Los ingredientes son sintetizados de acuerdo a su formulación maestra y mezclados con agua soluble.

3.-Después de mezclada, la solución es pasada a través de un filtro de membrana retentiva de bacterias bajo condiciones esterilizadas. Se realizan controles estrictos para asegurar un procedimiento estándar y el mantenimiento de un ambiente higiénico, de gran importancia para una producción segura y de buena calidad.

3.-Después de mezclada, la solución es pasada a través de un filtro de membrana retentiva de bacterias bajo condiciones esterilizadas. Se realizan controles estrictos para asegurar un procedimiento estándar y el mantenimiento de un ambiente higiénico, de gran importancia para una producción segura y de buena calidad.

4.- Luego, la solución es alimentada a la máquina de llenado. Esta máquina está equipada con una jeringa de acero inoxidable o vidrio y un émbolo que será colocado dentro de la jeringa, distribuidos dentro de los envases individuales.

5.- La operación de sellado es un proceso de esterilizado final y un paso crítico en su procesamiento. En el sellado, los frascos y los tapones de caucho son colocados en la abertura del frasco y sellados herméticamente. Cubiertas de aluminio son colocadas sobre la tapa del frasco y rebordeados al frasco. 6.-Luego, los inyectables son esterilizados por autoclave a fin de eliminar cualquier sustancia contaminante. Después de esterilizados, los inyectables son inspeccionados uno por uno. 7.- Finalmente, los inyectables inspeccionados son impresos o etiquetados y trasladados por medio de un transportador a un almacén esterilizado donde permanecerán hasta su comercialización.

Requerimientos para elaborar Soluciones Inyectables Diclofenal

Descripción

Materia Prima Insumos

Principio activo, solución acuosa vidrio, agua
agua potable, electricidad

Maquinaria

Desmineralizador (01) Destilador de agua (01) Tanque de mezcla (01) Filtro de esterilización (01) Tanque de almacenamiento (01) Lavador de frascos y ampollas (01) Lavador de tapones de caucho (01) Esterilizador (01) Máquina de llenado y sellado de ampollas (02) Máquina de llenado y tapado de frascos (02 Máquina de inspección (02 Aparato esterilizador autoclave (01) Máquina impresora o estampador (01) Máquina de etiquetado (01) Empaquetador de ampollas (01)
Solución Inyectable Operadores (10 p/turno) técnicos (05) ingenieros (02) y supervisores (03) licenciados en farmacia (02) Gerente de Planta (01) Analista de Calidad (02)

Producto Final Mano de Obra (25)

Descripción de la tecnología, rendimiento y producción

GMR Laboratorio C.A., integra soluciones tecnológicas en todo el proceso productivo, en los 13 años que tiene la Empresa ha logrado un desarrollo continuo, cuenta además con Farmacid S.A, una planta procesadora de medicamentos de primer nivel en tecnología, con una amplia línea de productos de la más alta calidad. Nuestro laboratorio contribuye de forma significativa, gracias a una producción de medicamentos avanzada, a la salud y las expectativas de vida de nuestra sociedad. Esta gran responsabilidad se plasma en la indispensable validación de los procesos y la cualificación de los sistemas. Por tanto la tecnología, el equipamiento, la calificación del personal y la aplicación de los controles establecidos en las buenas prácticas de producción farmacéutica, ofrecen un nivel de confiabilidad en la calidad de los productos que se comercializan. El sistema de calidad está documentado acorde a los lineamientos reguladores y las normas de la serie ISO-9000. La industria dedica importantes recursos al desarrollo de medicamentos a partir de principios activos por vía sintética, fermentativa o extractiva y a partir de productos naturales; el desarrollo de formas novedosas de administración de medicamentos, el montaje de métodos analíticos y estudios de estabilidad; montaje de modelos farmacológicos, estudios toxicológicos, tratamiento de residuales por vía química y estudio agrotécnicos, farmacognósticos y fitoquímicos de plantas medicinales. Se han logrado desarrollar más de 320 formulaciones que abarcan todas las categorías terapéuticas de medicamentos genéricos. Se proyecta a la producción de nuevos medicamentos.

Las maquinarias usadas para los procesos productivos de los fármacos son las siguientes: Máquina Granuladora: En el proceso de granulado húmedo, el polvo es presentado en la granuladora vertical y posteriormente humedecido o rociado con materiales derretidos. Las fuerzas de corte producidas por las cuchillas de rotor en forma de Z realizan una mezcla intensiva del polvo y, con el agregado de soluciones de cobertura, para la formación rápida de gránulos de alta densidad. El tajador en la pared lateral del contenedor ayuda a la formación de aglutinados más grandes. Máquina Mezcladora: El barril de mezcla de la máquina mezcladora de uso farmacéutico está apoyado por ejes de impulso que están cruzados en espacio, verticales unos con otros, y conectados por juntas universales tipo Y. Este diseño es lo que hace que el barril de mezcla con su translación única, giro, balanceo y movimientos de giro estén en un espacio tridimensional. Esto aumenta la velocidad del flujo y la difusión de los materiales a ser mezclados, evitando la segregación de gravedad específica de los materiales debido a la acción de la fuerza centrífuga en una mezcladora tradicional, y asegura que los materiales alcancen una mezcla ideal en un corto tiempo. Máquina Secadora: El aire caliente limpio es aplicado a los productos durante el secado para evaporar cualquier agua o solvente orgánico. Dependiendo de la calidad del producto y humedad residual deseada, se requieren diferentes tiempos y temperaturas. La mezcla de los productos continúa durante este tiempo de secado y como la evaporación del solvente enfría el producto, la alta temperatura usada para secar no recaliente el producto.

Máquina Empacadora de tabletas: Es apta para el embalaje de materiales volátiles, materiales no pegajosos granulados. Máquina Prensadora de Tabletas: La prensa de tabletas rotatoria es una prensa doble, una máquina automática continua para prensar materias primas granulares en una variedad. La unidad de succión de polvo es conectada para tomar el polvo residual durante la operación. Máquina empacadora de blíster: Es usada para empacar tabletas, cápsulas y otros objetos sólidos de forma similar con blíster de aluminio-plástico y aluminio-aluminio. Sella los productos entre tapas de burbuja que están hechas de una lámina transparente o placa de laminado y base para sellado y atadura por calor. Máquina para Recubrir Tabletas: Las tabletas que serán revestidas con láminas son movidas en un movimiento orbital continuo en un tambor giratorio cerrado bajo la acción de una placa de guía aerodinámica. Durante este movimiento, la solución de revestimiento es rociada automáticamente, de acuerdo con el proceso de tecnología y parámetros de tecnología racional. Al mismo tiempo, se aplica aire caliente bajo el estado de presión negativa y pasa por medio de las tabletas y se libera por la parte inferior de la capa de tabletas. La solución de revestimiento rociada en la superficie de la tableta se seca rápidamente y de forma uniforme, formando una lámina sólida y suave en la superficie de la tableta.

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