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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

AZITROMICINA Teva 200 mg/5ml polvo para suspensión oral EFG Azitromicina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles . Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Qué es Azitromicina Teva y para qué se utiliza Antes de usar Azitromicina Teva Cómo usar Azitromicina Teva Posibles efectos adversos Conservación de Azitromicina Teva Información adicional

1.

QUÉ ES AZITROMICINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece a un grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. “Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro. Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.” Se usa para tratar infecciones bacterianas causadas por unos microorganismos como son las bacterias. Estas infecciones son: • • • • Infecciones de pecho, tales como bronquitis aguda y neumonía. Infecciones de senos paranasales, garganta, amigdalas u oídos Infecciones de leves a moderadas de la piel y tejidos blandos, por ejemplo la infección de los folículos del pelo (foliculitis), infección bacteriana de la piel y sus capas más profundas (celulitis), infección de la piel con hinchazón y de color rojo brillante (erisipelas). Infecciones producidas por una bacteria llamada Chlamydia trachomatis, que pueden producir inflamaciones del conducto que lleva la orina desde la vejiga (uretra) o del lugar donde la matriz se une con la vagina (cervix).

2.

ANTES DE USAR AZITROMICINA TEVA

No use Azitromicina Teva: • Si es alérgico (hipersensible) a la azitromicina o a cualquiera de los componentes de este medicamento u
-1-

Derivados ergotamínicos. VIH): Los niveles de zidovudina o azitromicina pueden aumentar.Ciclosporina (un medicamento inmunosupresor usado en pacientes trasplantados): Su médico necesitará controlar sus niveles de ciclosporina en sangre. . • Tiene problemas mentales. • Sabe que tiene o le han diagnosticado intervalo QT prolongado (una enfermedad del corazón): no se recomienda la azitromicina. por ejemplo eritromicina o telitromicina. -2- . • Padece problemas de riñón. una enfermedad del cerebro o del sistema nervioso. • Sabe que tiene el pulso lento o irregular o la función cardiaca reducida: no se recomienda la azitromicina.Cisaprida (usada para tratar problemas de estómago): pueden aparecer problemas del corazón.Rifabutina (usado para el tratamiento del virus del sida (VIH) y de infecciones bacterianas incluida la tuberculosis): puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos en sangre . durante o después del tratamiento.Derivados cumarínicos.Zidovudina.Astemizol. Tenga especial cuidado con Azitromicina Teva: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted: • Ha padecido alguna vez una reacción alérgica grave con inflamación de la cara y garganta con posibles problemas respiratorios. convulsiones o dolor abdominal o de pecho. . • Si padece una enfermedad llamada miastenia gravis. terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reacciones alérgicas). Si los síntomas continúan después de finalizar el tratamiento con azitromicina o si aprecia cualquier síntoma persistente o nuevo. como ergotamina. nelfinavir (usado para el tratamiento del virus del sida. con debilidad y fatiga muscular. • Está tomando medicamentos conocidos como antiarrítmicos (usados para tratar el ritmo cardíaco anormal). . ya que azitromicina contribuir a agravar los síntomas de esta enfermedad o a desencadenarla. contacte con su médico. • Está tomando medicamentos conocidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina). Si presenta diarrea grave y persistente.) . Azitromicina no está indicada en niños menores de 6 meses de edad. • Padece problemas de hígado. especialmente con sangre o moco. cisaprida (usada para el tratamiento de los problemas de estómago) o terfenadina (un antihistamínico usado para tratar alergias): no se recomienda la azitromicina.Antiácidos. usados para tratar la migraña: no se recomienda la azitromicina (ver “Uso de otros medicamentos” a continuación) • Le han diagnosticado alguna enfermedad neurológica. . . (usado para el tratamiento de la migraña): No se debe administrar al mismo tiempo ya que puede desarrollarse ergotismo (efecto adverso potencialmente grave con adormecimiento o sensación de hormigueo en las extremidades. .otro antibiótico macrólido o ketólido. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: . consulte inmediatamente a su médico.Alfentanilo (un medicamento para el tratamiento del dolor): el efecto del alfentanilo puede aumentar.Digoxina (utilizado para tratar insuficiencia cardiaca): puede aumentar los niveles de digoxina en sangre. sus efectos pueden verse aumentados. su médico podría modificar la dosis. por ejemplo warfarina (utilizado para prevenir coágulos de sangre): puede aumentar el riesgo de hemorragias. su médico podría necesitar controlar el funcionamiento de su hígado o interrumpir el tratamiento. calambres musculares. • Sabe que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre: no se recomienda la azitromicina. emocionales o de comportamiento. . dolores de cabeza. por ejemplo hidróxido de aluminio: tome azitromicina al menos 1 hora antes o 2 horas después de tomar un antiácido.

Agite enérgicamente hasta conseguir una suspensión homogénea. antes de usar la suspensión. efavirenz. Información importante sobre algunos de los componentes de Azitromicina Teva: Este medicamento contiene 3. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene sacarosa. atorvastatina (para el colesterol y problemas de corazón).78 g de sacarosa por cada 5 mililitros. carbamazepina (para epilepsia). metilprednisolona (para suprimir el sistema inmune). Por usted mismo: Puede preparar la suspensión usted mismo utilizando el vasito de medida incluido. Para frascos de 15 ml (600 mg): Añada 9 ml de agua. No se recomienda la lactancia mientras esté en tratamiento con Azitromicina Teva ya que puede causar efectos secundarios como diarrea e infección en el bebé. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Si considera que no está preparada. CÓMO USAR AZITROMICINA TEVA Siga exactamente las instrucciones de administración de Azitromicina Teva indicadas por su médico. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos. cimetidina (un antiácido). con o sin alimentos. Primero de unos ligeros golpes al frasco para desprender bien el polvo. Si se ve afectado. consulte con él antes de tomar este medicamento. su médico puede recetárselo en circunstancias graves. 3. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares. triazolam (sedantes). incluso los adquiridos sin receta. Preparación de la suspensión Por su farmacéutico: Su farmacéutico debe preparar la suspensión. sildenafilo (para impotencia) y trimetoprim/sulfametoxazol (una combinación antibiótica).500 mg): Añada 18 ml de agua. Para frascos de 30 ml (1. debe volver a su farmacia para que le ayuden a hacerlo. -3- . Sin embargo. Dosis La suspensión de azitromicina se debe administrar en una dosis única una vez al día.- Fluconazol (para infecciones por hongos): los niveles de azitromicina pueden verse reducidos.200 mg): Añada15 ml de agua. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.5 ml (1. no conduzca o maneje maquinaria. Para frascos de 37. indinavir (para infección por HIV). Agite el frasco enérgicamente. Puede continuar la lactancia dos días después de finalizar el tratamiento con Azitromicina Teva. Embarazo y lactancia No hay suficiente información respecto al uso de azitromicina durante el embarazo. No se han observado interacciones entre azitromicina y cetirizina (un antihistamínico). Conducción y uso de máquinas Azitromicina puede causar mareos y convulsiones. midazolam.5 ml (900 mg): Añada 12 ml de agua. Por consiguiente. Para frascos de 22. no se recomienda el uso de azitromicina si está embarazada. didanosina. o desea quedarse embarazada.

del día 2 al 5 7. Pacientes con problemas de hígado o riñón: Debe informar a su médico si tiene problemas de hígado o riñón ya que puede tener que modificar la dosis normal A. El tratamiento de la sinusitis solo está indicado para adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad. Instrucciones para el uso de la jeringa Llenado de la jeringa con el medicamento 1. para niños con un peso de 10 kg a 15 kg. del día 1 al 3 >45 kg La misma dosis que para adultos 5 días de tratamiento 0. Si se ven burbujas grandes. seguidos de 0. del día 1 al 3 26-35 kg 7. 5. Uso del medicamento utilizando la jeringa -4- . de acuerdo al siguiente cuadro: Peso 3 días de tratamiento 10-15 kg 0.000 mg) en una dosis única. Tire lentamente del émbolo de la jeringa hasta que el borde superior del anillo negro esté alineado con la marca graduada de la jeringa. presione lentamente el émbolo de la jeringa.500 mg) administrados en una sola toma durante 3 días consecutivos (12.125 ml (5 mg/kg) una vez al día. En inflamaciones de la uretra o del cuello uterino causadas por Chlamydia. con ayuda de la jeringa dosificadora que se acompaña.25 ml/kg (10 mg/kg) en una sola toma el primer día. seguidos de 5 ml (200 mg) una vez al día.5 ml (500 mg) como dosis única el primer día y continuar con 6. en la que no se debe exceder una dosis diaria máxima de 500 mg. la dosis es de 25 ml (1.La dosis habitual es la siguiente: Niños y adolescentes de más de 45 kg de peso. Quite la jeringa del frasco.5ml (1. del día 2 al 5 Para el tratamiento de amigdalitis/faringitis en niños de 2 años de edad o mayores: la dosis recomendada de azitromicina es de 10 mg/kg ó 20 mg/kg durante 3 días. la misma dosis total puede ser administrada durante 5 días (12.5 ml (100 mg) una vez al día. del día 1 al 3 35-45 kg 10 ml (400 mg) una vez al día. Sinusitis Para el tratamiento de la sinusitis. En niños cuyo peso sea mayor de 15 kg.5 ml (300 mg) en una sola toma el primer día. Con esta operación hará que el medicamento pase de nuevo al frasco.5 ml (500 mg) una vez al día).25 ml/kg (10 mg/kg) una vez al día. 4. seguidos de 3. Agite el frasco antes de usar y retire el tapón de seguridad a prueba de niños 2. se administrará azitromicina suspensión con la ayuda de la cuchara dosificadora. del día 1 al 3 16-25 kg 5 ml (200 mg) una vez al día. Ponga el frasco sobre una superficie plana y segura y sujételo firmemente con una mano y con la otra inserte el extremo de la jeringa en el adaptador. seguidos de 2.5 ml (300 mg) una vez al día. Repita de nuevo el paso 3. Como alternativa. Niños y adolescentes de menos de 45 kg de peso El tratamiento con azitromicina suspensión debe ser medido con atención. los datos disponibles en niños menores de 16 años son limitados. del día 2 al 5 10 ml (400 mg) en una sola toma el primer día. del día 2 al 5 5 ml (200 mg) en una sola toma el primer día.75ml (150 mg) una vez al día. 3. adultos y personas de edad avanzada La dosis total de azitromicina es de 37.25 ml (250 mg) una vez al día durante los 4 días restantes).

5. 6. consulte con su médico o farmacéutico. 3. Si toma más Azitromicina del que debiera Si usted o alguien toma más azitromicina de la recomendada. Después de que haya administrado la última dosis de medicamento al niño. quedará algo de suspensión en el frasco. el medicamento restante y el envase al hospital o a su médico para que sepan qué medicamento ha tomado. Se suministra una cuchara de plástico con doble medida junto al medicamento. consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. 3. DE ESTA MANERA EVITARÁ EL RIESGO DE ASFIXIA. 5. Uso del medicamento utilizando la cuchara de plástico 1. El medicamento se administrará al interior de la boca del niño. puede proporcionar las siguientes dosis: 1. teléfono: 91 562 04 20. Ponga el émbolo en la jeringa. Limpieza y conservación de la jeringa Saque el émbolo de la jeringa y lave las dos partes con agua corriente caliente o mediante inmersión en una solución esterilizante utilizada para frascos de alimentación de niños. ADVERTENCIA: ADMINISTRE LENTAMENTE EL MEDICAMENTO AL NIÑO Y ASEGÚRESE DE QUE ESTÁ SENTADO. 2. La cuchara con doble medida. envolver la jeringa en un papel y desechar. Seque las dos partes. náuseas intensas (malestar). Apunte la jeringa hacia la parte interior de la mejilla. O ESTÁ SUJETO EN POSICIÓN VERTICAL. 4. Compruebe que parte de la cuchara es la que debe utilizar y cual es el nivel de dosis requerido. Ponga el tapón en el frasco. Tome o dé el medicamento lentamente y directamente de la cuchara. Si olvidó tomar Azitromicina Si ha olvidado tomar una dosis.75 ml 5 ml (100mg) (150 mg) (200 mg) extremo pequeño llenado hasta el borde extremo grande extremo grande hasta la marca de volumen llenado hasta el borde 2. comuníqueselo inmediatamente a su médico o farmacéutico. Seque la cuchara y póngala en un lugar seguro. Lave la jeringa siguiendo las instrucciones que aparecen a continuación. Introduzca el extremo de la jeringa cuidadosamente en la boca del niño. Guárdela en un lugar limpio y seguro junto al medicamento. Agite bien el frasco y retire el tapón de seguridad a prueba de niños. etc. La suspensión restante debe desecharse. Llene con cuidado la cuchara con el medicamento hasta la marca que indica cuál es la dosis correcta requerida. 4. Instrucciones para el uso de la cuchara La cuchara no debe ser utilizada para administrar la dosis a niños menores de 3 años (menos de 15 kg de peso). 2. Es probable que una sobredosis provoque una pérdida temporal de audición. B. Si tiene dudas. Presione lentamente el émbolo de la jeringa: No expulse el medicamento rápidamente. vómitos y diarrea. Enjuague la cuchara con agua corriente caliente. En caso de sobredosis o ingestión accidental. si su siguiente dosis está cercana. Lleve consigo este prospecto. junto con el medicamento. no tome la dosis olvidada y continúe el tratamiento de forma habitual con la toma de la -5- . Cuando se han administrado durante tres días dosis diarias menores de 5 ml. sin embargo. tome esa dosis tan pronto como le sea posible. Deje que el niño trague el medicamento.5 ml 3.Asegúrese de que el niño está en posición vertical antes de darle el medicamento.

por ejemplo en la boca (aftas). lo que puede ser provocado por el síndrome de Stevens-Johnson o por necrosis epidérmica tóxica. nauseas. picor • Dolor de las articulaciones • Cansancio Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1. ojos. aunque no todas las personas los sufran. diarrea • Hepatitis (inflamación del hígado) -6- . deje de usar Azitromicina Teva y dígaselo inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias hospitalario más cercano: • reacción alérgica (hinchazón de los labios. Estos son efectos adversos graves pero raros. pérdida de apetito • Erupción. cara o cuello. Si interrumpe el tratamiento con Azitromicina Teva No deje de tomar su medicamento sin consultarlo antes con su médico aunque se encuentre mejor. las cuales son enfermedades graves. somnolencia. dolor de estómago. Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): • Diarrea. infección de la vagina • Trastornos de la sangre caracterizados por fiebre o escalofríos. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos. indigestión. 4. . flatulencia Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) • Alteración del número de algunos tipos de glóbulos blancos y bicarbonato en sangre • Μareos. • ampollas/sangrado de labios. dificultad para dormir • Alteración de la audición incluyendo zumbidos • Anormalidad en el ritmo o frecuencia del corazón y detección del latido del corazón (palpitaciones) • Inflamación del estómago. estreñimiento. pregunte a su médico o farmacéutico. boca y genitales. que produce dificultad grave en la respiración. la infección podría reaparecer. azitromicina puede producir efectos adversos. erupción o sarpullido en la piel). nariz. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos. • pulso cardíaco irregular • diarrea prolongada con sangre y moco. dolor de cabeza. dolor de garganta.siguiente dosis programada. sensación de hormigueo o entumecimiento • Alteración del gusto • Alteración de la visión • Sordera • Vómitos. Es muy importante que siga tomando Azitromicina durante el tiempo que le haya indicado su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento.000 pacientes) • Infección por hongos. si no. úlceras en boca o garganta • Reacciones alérgicas • Nerviosismo • Pérdida de la sensación táctil. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Un ml contiene azitromicina dihidrato equivalente a 40 mg de azitromicina después de la reconstitución con agua (el equivalente de 200 mg de azitromicina por cada 5 ml de suspensión). De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. dolor de espalda • Insuficiencia hepática (raramente amenazante para la vida) • Erupción con manchas y ampollas • Problemas en los riñones • Dolor. 5. ver “Tenga especial cuidado con Azitromicina” anteriormente ) • Cambio en la frecuencia del corazón • Disminución de la presión sanguínea (la cual puede asociarse con debilidad. Polvo para suspensión: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.5 ml)..• • • • Enrojecimiento y ampollas en la piel al exponerse a la luz solar. urticaria (erupción con picor) Inflamación de la vagina. hinchazón generalizada. inflamación del páncreas que produce náuseas. Dolor de pecho. miastenia gravis (debilidad y fatiga de los músculos. vómitos. alteración o pérdida gusto.. 6. hiperactividad. mareo y desmayo) • Decoloración de la lengua. cansancio. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA TEVA Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. alteración o pérdida del olfato. Cambios en los enzimas del hígado y valores analíticos en sangre Raros (afectan entre 1 y 10 de cada 10. • Confusión.000 pacientes) • Agitación • Sentimiento de que las cosas son irreales. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. malestar. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. ansiedad • Desvanecimiento. Después de la reconstitución: conservar por debajo de 25ºC y utilizar en 5 días (azitromicina suspensión 15 ml y 22. No utilice Azitromicina después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y el frasco después de CAD. -7- . informe a su médico o farmacéutico.5 ml) o en 10 días (azitromicina suspensión 30 ml y 37. dolor abdominal. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Azitromicina Teva • El principio activo es azitromicina. disminución del recuento sanguíneo causando debilidad o cansancio poco común • Agresión. • Sensación de mareo • Decoloración de los dientes • Funcionamiento anormal del hígado Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos • Trastornos de la sangre caracterizados por hemorragias poco comunes o cardenales inexplicables. convulsiones. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. especialmente en pacientes de edad avanzada.

1.110g de polvo para la preparación de 30 ml de suspensión. sabor a vainilla. sacarosa. Una vez reconstituido con agua.5 ml de suspensión de azitromicina.5 ml: 31. Azitromicina 1.3875g de polvo para la preparación de 37.500 mg/37.200 mg/30 ml y 1. sabor a plátano Aspecto del producto y contenido del envase • • El polvo para la preparación de la suspensión es polvo de color blanco a blanco-amarillento.5 ml . 900 ó 1. los cuales después de la reconstitución con agua proporcionan 600 mg/15 ml. Azitromicina 900 mg/22.5 ml: 18. -8- .200 mg de azitromicina.200 mg/30 ml: 25. hidroxipropilcelulosa.500 mg/37. goma xantan (E415).8325 g de polvo para la preparación de 22.555 g de polvo para la preparación de 15 ml de suspensión. Azitromicina 1.5 ml de suspensión.5 ml de suspensión. sabor imitación a cereza. El polvo para suspensión oral se envasa en frascos con 600. 900 mg/22. fosfato trisódico anhidro.• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra (E551). da lugar a una suspensión blanco-amarillenta. Tamaños de envase: Azitromicina 600 mg/15 ml: 12.

Polonia o TEVA SANTÉ Rue Bellocier (Sens) 89107 .Polonia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: -9- . Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: España Teva Genéricos Española S. Hampden Park (Eastbourne. P. 28003 Madrid España Responsable de la fabricación: PHARMACHEMIE B. East Sussex) BN22 9AG . Britannia. 5. 2. Swensweg.O.O.U.1. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Box 552 (Haarlem) NL-2003 RN .L. También se incluye con los frascos una cuchara y/o jeringa dosificadora para administración oral. Ul. S.Francia o TEVA UK LIMITED Brampton Road. (Cracovia) 31-546 . Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.O. Se incluye un vasito graduado para la preparación de la suspensión. 80 Mogilska Str.Z.Paises Bajos o PLIVA KRAKÓW.Reino Unido o TEVA OPERATIONS POLAND SP.A. Mogilska 80 (Krakow) 31-456 .V.

Czech Republic Azithromycin-Teva 200mg/5ml 200mg/5ml Denmark Azithromycin Teva 40mg/ml.TEVA 200mg/5ml .aemps. suspensjon sporzadzania zawiesiny doustnej Portugal Slovak Republic Azitromicina Teva Azithromycin-Teva 200 mg/5 ml United Kingdom Azithromycin 200mg/5ml Powder for Suspension Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.Pulver Azithromycine zur Herstellung einer Suspension zum poeder voor orale suspensie Einnehmen. pulvert il AziTeva.es . pulver til oral suspension Estonia Germany Azithromycin-Teva Azi-TEVA® 200mg/5ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Greece Finland Azithromycin Teva 200mg/5ml Κόνις γιa Azithromycin Teva 200mg/5ml ml jauhe Πόsιµο Ενaιώρηµa oraalisuspensiotavarten Ireland Italy Azithromycin Teva 200mg/5ml Powder for AZITROMICINA TEVA ITALIA Suspension 200mg/5ml polvere per sospensione orale Luxemburg Malta Azithromycine TEVA 200mg/5ml poudre Azithromycin Teva 200mg/5ml Powder pour suspension buvable for Suspension Norway Poland Azithromycin Teva 200mg/5ml.10 - . proszek do mikstur.Belgium Austria TEVA® Azithromycin . 200mg/5ml.