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Instrumentación para la Industria Farmacéutica

Innovación y cumplimiento de las normas

Colaboración como prioridad máxima

“Para validar mi una proceso necesito
planta cualificada. ¿ Qué tipo de ayuda puede ofrecerme Endress+Hauser ? Entendemos sus retos
Los retos que debe afrontar hoy en día la industria farmacéutica son tan grandes que necesita centrarse en lo esencial – producir fármacos mediante unidades de producción validadas. Los equipos y herramientas cualificados para los procesos deben ser implementados por personal y empresas cualificados. Establecer colaboraciones con suministradores de equipos críticos es actualmente una de las prioridades principales. Ello es crucial para los bioprocesos, debido a que el cumplimiento de las normas ASME-BPE y PAT requieren cada vez más conocimientos por parte de los proveedores. Colaborar: ¿qué significa exactamente? Una de las primeras reglas de la directriz GMP estipula que “los colaboradores y socios de los fabricantes de fármacos que cumplen el GMP deben cumplir también el GMP”. Esto significa que los colaboradores potenciales deben utilizar los mismos procedimientos según las normas, siendo esto un prerrequisito indispensable, para ser un miembro reconocido en este sector altamente regulado y, muy crítico, como es el de las industrias farmacéuticas y biotecnológicas. Endress+Hauser ha implementado el "plan maestro de validación" y el "libro blanco de empresa" como elementos básicos de nuestra estrategia y competencia para ayudarle en la optimización de los procesos de producción.

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URS Requerimientos de usuario

PQ Cualificación en realización

FS Especificación funcional

OQ Cualificación en operación

DS Especificación en el diseño • Sistemas • Software

IQ Cualificación durante la instalación

DQ Cualificación en el diseño (módulos)

Implementación

El modelo universal en ‘V’ se utiliza como estándar en todos nuestros centros de ventas y producción. Es el motor impulsor de todas nuestras actividades, ya sea con instrumentos para medición de procesos, servicios, soluciones o documentación. Con él se cubren globalmente todas las necesidades del mundo relacionado con las ciencias de la vida. Los puntos críticos de medida (según ISE-GAMP) son todos aquellos parámetros de proceso que requieren documentación específica y un seguimiento detallado de la instalación y el mantenimiento. Los documentos pertinentes y servicios de CD, CO y CR son

indispensables y obligatorios, así como, lo es la formación de personal (técnicos comerciales, directores de proyecto, especialistas industriales, técnicos de calibración, jefes de documentación, directores de gestión de calidad QA) relacionado con la instrumentación para mediciones críticas. Nosotros entendemos las expectativas y las ponemos en práctica. Nos proponemos formar relaciones mutuamente ventajosas, proporcionando soluciones integrales de medición, experiencia y servicios globales. Todo esto constituye una buena base para una colaboración eficaz entre Endress+Hauser y las distintas

En este catálogo: 1. Instrumentación conforme a las normas en toda su planta 2. Soluciones conformes a las normas para sus procesos 3. Servicios conformes a las normas para una producción de máxima calidad instalaciones de producción reconocidas de la industria farmacéutica. En las siguientes páginas podrá descubrir la coherencia de nuestra oferta - siempre en su beneficio.

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Suministramos instrumentos para medición de procesos que cumplen plenamente los numerosos requisitos. códigos. estándares y normas como son los de FDA. bajo demanda Y para su completa tranquilidad… hemos diseñado un programa de formación conforme a GXP que capacita y prepara para el funcionamiento según las normas vigentes. Índice • Gama de instrumentos para medición de procesos de Endress+Hauser • Preparación de productos • Fermentación • Separación & filtración • Cromatografía • Purificación de agua • Agua para inyectables • Circuito de distribución de agua • Depósitos de amortiguación . Nuestros productos se suministran junto con: • Certificados de material correspondientes a las piezas que entran en contacto con el medio • Certificados de conformidad según USP <88> clase VI y USP <87>. ASME-BPE.almacenamiento • Limpieza in situ . ISPE GAMP.SIP) • Máquinas de llenado 6 7 8 10 12 14 16 17 18 20 21 Instrumentos para medición de procesos cualificados y documentados que se integran fácilmente en la arquitectura de los sistemas de automatización de procesos. según proceda • Certificados de calibración • Certificados de acabado superficial (incluyendo pulido mecánico y pulido electrolítico) • SOP de calibración y mantenimiento • Acreditaciones IQ y OQ.Instrumentación conforme a las normas en toda su planta La cualificación es nuestra prioridad máxima.esterilización in situ (CIP . EHEDG. etc. Foto izquierda: Tanto las conexiones a proceso como los materiales de las partes en contacto con el medio se diseñan y escogen para procesos higiénicos y esterilizados 5 .

La tabla siguiente presenta una visión general sobre la oferta de Endress+Hauser. transmisores y sistemas de adquisición de datos cubren todos sus procesos principales. Podrá encontrar información más detallada en las páginas siguientes. Nivel Preparación del producto Fermentación Separación y filtración Cromatografía Purificación de agua Agua para inyectables.Gama de instrumentos para medición de procesos de Endress+Hauser Nuestra amplia gama de sensores. vapor esterilizado Circuito de distribución de agua Depósitos de amortiguación / almacenamiento Limpieza CIP/SIP Caudal Análisis Presión Temperatura Supervisión Crecimiento celular Sí Sí Detección de burbujas Sí Sí Sistemas de adquisición de datos Máquinas de llenado OEM Nivel en continuo Detector de nivel Conductividad 6 .

formación de adherencias o burbujas de aire • Válido para limpiezas SIP • Amplia gama de conexiones a proceso sanitarias • Certificado EHEDG para aplicaciones en proc. Los distintos componentes se transportan desde los depósitos de almacenamiento . La primera etapa de este proceso consiste típicamente en la dispersión de ingredientes líquidos o secos en agua purificada de calidad farmacéutica. Debido a que la esterilidad es un aspecto crucial para los procesos farmacéuticos y biotecnológicos.a los depósitos de mezcla con la mayor eficacia posible. OQ. MIR. es indispensable que se controle y monitorice la calidad microbiológica a fin de evitar cualquier contaminación. para evitar contaminaciones. la preparación está lista para pasar a la próxima etapa del proceso (por ejemplo. • Rugosidad de hasta 0. horquilla vibrante. velocidad del propulsor. temperatura. IQ. conforme a la fórmula y los procedimientos pertinentes. conforme a la validación del proceso. pulido electrolítico • Versiones específicas para aplicaciones de dosificación Ofrecemos también: Medición de nivel radar guiado. Estas operaciones tienen que realizarse bajo condiciones ambientales muy estrictas. medición de niveles por capacidad Medición de caudal: caudalímetros másicos Coriolis Análisis: medición de la conductividad Medición de presión Medición de temperatura 7 . Todas estas medidas deben registrarse conforme a los requisitos del proceso. Las propiedades de la preparación dependen marcadamente de diversos parámetros que se miden y controlan: tiempo. • Pleno cumplimiento de la norma 21 CFR. la de fermentación). que es especialmente crítica en lo que se refiere a la contaminación. Cuando la solución obtenida presenta las propiedades químicas y físicas esperadas. en ellas se producen y preesterilizan los distintos productos y componentes. • Soluciones en línea que incluyen la monitorización de datos del proceso y registro de la historia de operaciones. a fin de evitar contaminaciones durante el ciclo de fermentación. etc. por ejemplo.directa o indirectamente . Nuestra oferta Todos nuestros instrumentos para medición de procesos han sido diseñados para resistir las condiciones que se dan durante los ciclos productivos y la esterilización. presión hidrostática. El depósito vacío y las tuberías correspondientes se limpian y esterilizan entonces in situ antes de que empiece el ciclo siguiente de preparación de medio. Todos ellos están documentados según las normas vigentes para esta parte del proceso.) Medición de caudal Caudalímetro electromagnético Promag H • Funciones de diagnóstico avanzadas. ingeniería. a fin de documentar la esterilidad del medio y la limpieza realizada entre lotes. Melazas F Nutrición F Suministro de vapor de esterilización T DN F Suministro de agua DI caliente T T DN pH Retorno de condensado Y Agua Dl Caliente F Caudal DN Detector de nivel T Temperatura Medición de pH Sistema de medición analítica Topcal • Robustez reforzada para parámetros críticos del proceso • Automatización de las calibraciones y procedimientos de limpieza del sensor conforme a la normativa. La medición del caudal de cada componente constituye un elemento crítico para la calidad de la solución. Todos los instrumentos para medición de proceso deben ser capaces de medir en las condiciones del mismo producto.Preparación del medio La preparación de medios pertenece a las fases iniciales del proceso. parte 11. La validación de la evolución del proceso es de suma importancia. • Documentación completa.4 µm. así como durante el ciclo de esterilización del producto. La preparación y la esterilización del medio se realizan frecuentemente de forma interrelacionada. presión diferencial. farmacéut. Dominio de la calidad En la mayoría de las aplicaciones y procesos. la preparación del medio se realiza por lotes. asistencia y formación de acuerdo a las buenas prácticas. DO. volumen y cantidad de cada componente del medio. medida de conductividad y detecciones de abrasión. • Posibilidad de conectar distintos tipos de sensores y puntos de medida del proceso (pH.

el oxígeno disuelto. es decir. Los parámetros más importantes son el pH. muchos de los nuevos fármacos revolucionarios se producen actualmente a partir de procesos biológicos. ASME-BPE.y esto de forma estable y predecible. • La esterilización in situ (SIP) mediante vapor. Se necesita por tanto instalar un sistema sofisticado que recoja información sobre lo que pasa en el bioreactor. Este sistema comprende equipos apropiados de medida y control. la temperatura y la turbidez.Fermentación Así como la mayoría de los productos farmacéuticos se producían anteriormente mediante síntesis orgánica en plantas de química fina. Las condiciones de funcionamiento apropiadas La eficiencia de los procesos biológicos depende en gran medida de si se consiguen las condiciones apropiadas para un buen desarrollo de los microorganismos y un rendimiento óptimo . 3-A. CIV Control. Además. veloc. • Equipos con diseño sanitario para que la limpieza CIP sea efectiva. • El uso de materiales (acero inoxidable.) que impiden la contaminación. veloc. ind. es muy importante que el reactor y todos los aparatos vinculados a él se mantengan libres de contaminaciones: una contaminación puede convertir el producto en inservible o matar incluso a los propios microorganismos. Tienen que registrarse y controlarse cuidadosamente. Gas de purga F F Nutriente SP F F Antiespumas SP F Base SP NC CV Nivel de espuma CO2 F N2 O2 F CIV Aire P F Aire / CO2 Crecimiento de células Medio T Siembra SP OD Oxígeno disuelto F Caudal NC Nivel en continuo OD P Presión CO2D CV Control. según las normas EHEDG. T Temperatura SP Sistema de Cosecha ponderación pH 8 . etc. la síntesis se realiza por medio de microorganismos vivos en bioreactores o fermentadores. lo que proporcionan dichos procesos puede ser simplemente la multiplicación de estas especies para fines posteriores. Los fármacos obtenidos mediante dichos bioprocesos pueden ser sustancias segregadas por microorganismos o enriquecidas en su estructura celular o. en otros casos. Esto explica la causa por la que se necesita: • La limpieza in situ (CIP) del equipo mediante agentes de limpieza apropiados. juntas apropiadas.

horquilla vibrante. datos de calibración guardados en la memoria del sensor. apropiado para CIP y SIP • Calibración sencilla Ventajas adicionales • Fácil de integrar en fermentadores • Determina el punto inicial de propagación • Regula la alimentación dependiendo del consumo Medición del pH con Memosens Electrodo para pH Ceragel CPS71D • Diseño sanitario con diafragma cerámico de poro fino • Admite montaje cabeza abajo • Certificado EHEDG de aptitud para limpieza in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP) y restricción bacteriana • Tecnología Memosens • Puede calibrarse en el laboratorio. presión hidrostática. incluyendo la esterilización.Nuestra oferta Endress+Hauser ofrece a los fabricantes de biotecnología una amplia gama de equipos de medición. • Funcionamiento con transmisor Liquiline CM42 de última tecnología y que incluye libros de registro Ventajas adicionales • Medición precisa y reproducible de oxígeno • Mediciones fiables también en condiciones de proceso duras Medición del crecimiento celular por absorción de luz Sensor de crecimiento celular BT65 • Medición por absorción NIR de la biomasa y del crecimiento celular • Diseño sanitario. • Funciona con el novedoso transmisor Liquiline CM42 con todas las ventajas de la tecnología Memosens. presión diferencial.por su cuerpo irromplible de PEEK Ofrecemos también: Medición de nivel: radar guiado. caudalímetros másicos por dispersión térmica Medición de presión Medición de temperatura Sistemas de monitorización 9 . medición de niveles por capacidad Medición de caudal: caudalímetros másicos por Coriolis. Todos ellos están documentados conforme a las normas que rigen esta parte del proceso que es especialmente crítica en lo que respecta a la contaminación. datos de calibración guardados en la memoria del cabezal. Ventajas básicas • Diseño sanitario • Mediciones fiables • Sin riesgos de contaminación del medio Medición de oxígeno disuelto con Memosens Sensor de oxígeno disuelto Oxymax H COS21D • Diseño sanitario con cabezal de acero inoxidable • Mediciones reproducibles también tras los ciclos de esterilización • Tiempos de respuesta y de polarización rápidos • Tecnología Memosens • Posibilidad de calibrar en el laboratorio o in situ. Todos nuestros instrumentos para medición de procesos han sido diseñados para soportar las condiciones que se dan durante los ciclos productivos. incluyendo libros de registro Ventaja adicional • Fácil de limpiar Electrodo ISFET para pH Tophit CPS471D • Sensor ISFET sin vidrio • Diafragma sanitario cerámico como en el CPS71D • Certificado 3-A Ventaja adicional • Seguridad .

Las etapas de centrifugación. Los parámetros críticos son el tiempo de residencia. los caudales de entrada y salida/infiltración y la presión en las salidas (retención e infiltración). Si el producto presenta una buena estabilidad. si bien éstos suelen ser más caros y además producen calor (por ejemplo. la concentración de células. Se utilizan generalmente para la separación de fragmentos celulares y organismos filamentosos. También suelen medirse el caudal de entrada y el caudal de salida. las velocidades de impulsión y las distintas presiones. se utilizan también nanofiltros y ósmosis inversa en los procesos descententes. Durante la fase inicial. y variaciones de la duración del ciclo. el caudal (de entrada y salida). Los parámetros críticos son el tiempo de residencia. Pueden funcionar con flujo tangencial o flujo de extremo muerto. la temperatura y el pH. por lo que tienen que disgregarse las células para liberar el producto. microfiltros y ultrafiltros. En muchos casos el producto se encuentra en el interior de las células. la temperatura. el pH. tubulares. cerámica. filtración y ultrafiltración corresponden al proceso de purificación del medio. Los filtros superficiales de flujo de extremo muerto son también muy frecuentes en los procesos descendentes y en la esterilización de líquidos. enzimáticos o mecánicos. otra posibilidad es la muerte natural de las células. se monitoriza la caída de presión en la membrana así como el caudal de infiltrado. En el caso de los separadores en continuo. En los procesos de bioproducción. Separación Con la centrifugación industrial se separa el producto del volumen líquido. Entrada Líquido refrigerante CIV F Intercambiador de calor F T P P Salida Filtro Mezclador T P SP Sistema de ponderación T F Caudal P Presión CIV Controlador del indicador de velocidad T Temperatura SP Sistema de ponderación CIV Filtración Los parámetros críticos del proceso que se miden normalmente durante las distintas etapas de filtración son el tiempo de residencia. Esta etapa puede asimilarse a la de filtración debido a que las células permanecen en contacto con el medio y los riesgos son los mismos. A veces es suficiente aplicar un tratamiento sencillo (choque osmótico – solvente orgánico) para liberar el producto en el medio. la temperatura. el pH. El tiempo que dura la separación (tiempo de residencia) depende de la capacidad del separador. helicoidales…) y materiales (polímero. homogenizador con pérdida de carga).Separación y filtración En la producción farmacéutica. el proceso descendente puede subdividirse en varias partes. Otros procedimientos de disgregación pueden consistir en el uso de tratamientos químicos. se realizan también mediciones de turbidez (en la entrada) para controles de retroalimentación e intervalos de descarga. Las mayores diferencias entre la producción biotecnológica y la química se encuentran en los distintos procedimientos utilizados para separar los productos de las células así como en las distintas soluciones de base utilizadas para el producto: la bioproducción es mucho más compleja. Los filtros de flujo tangencial se utilizan para la separación de organismos unicelulares. Con ellos se separan sales y pequeñas moléculas de agua y solventes. porosidad regulada geométricamente). filtros multicapa de fibra de vidrio. la separación de las células puede conseguirse mediante distintas etapas de filtración con distintos materiales microporosos que presentan distintas características físicas (microfibras poliméricas. para evitar obstrucciones. Son filtros que comprenden filtros de membrana de distintas formas (fibras huecas. Además de filtros. 10 . metal).

Medición de presión Sensores Cerabar M PMP45 / PMC45 • Cumplen como estándar la norma ASMEBPE • Membrana cerámica y juntas según USP clase VI • Partes en contacto con el medio pulidas electrolíticamente. 0. calibración. 3A. …). Todos estos instrumentos están documentados según las normas vigentes para esta parte del proceso.4 µm • Amplia gama de conexiones a proceso sanitarias • Materiales libres de EET (encefalopatía espongiforme contagiosa) • Disponen de todos los certificados y documentos (certificados de material. ASME-BPE. rugosidad.Nuestra oferta Debido a que todos los parámetros medidos inciden directamente sobre el metabolismo celular o actividad enzimática (bioconversión). …). Ofrecemos también: Medición de caudal: caudalímetros másicos por Coriolis. los instrumentos de Endress+Hauser ofrecen repetibilidad excelente para que el control sea lo más eficiente posible. caudalímetros másicos por dispersión térmica Análisis: medida de la conductividad. calibración. rugosidad inf. CoC. rugosidad inf. rugosidad. 0. CoC. de UV Sistemas de monitorización 11 . Medición de presión diferencial Sensores Cerabar S PMP75 • Materiales en contacto con el medio pertenecientes a la lista FDA • Funciones de diagnóstico con ventana configurable • Partes en contacto con el medio pulidas electrolíticamente. ASME-BPE.8µm • Presión relativa y absoluta • Disponen de todos los certificados y documentos (certificados de material.4 µm • Amplia gama de conexiones a proceso sanitarias • Cabezal de acero inoxidable Ra 0. 3A.

Medición de parámetros esenciales: Medición de pH y conductividad • para verificar la calidad de los amortiguadores de pH en la columna. • para asegurar el buen funcionamiento del ciclo de enjuague y limpieza en la columna. El producto a separar entra por la parte superior de la columna y pasa seguidamente por el gel (en el interior de la columna) mientras se van separarando distintos elementos del producto. anterior a la columna o posterior a la misma. para moléculas más pequeñas. una fase líquida (eluyente) y la propia columna de cromatografía. Las columnas a baja presión (hasta 3 bar) se utilizan principalmente para proteinas y las columnas a alta presión (10 a 20 bar). Las etapas típicas de la cromatografía son: • Ascenso • Compensación del circuito • Entrada del producto • Lavado • Elución del producto • Depuración del gel • Almacenamiento Durante estas distintas etapas. Un lecho móvil puede utilizar una combinación de varias columnas. • para detectar la separación de fases. • para controlar la calidad del gradiente (cromatografía de gradiente). 12 . PT Las columnas cromatográficas pueden estar a baja o alta presión. Los instrumentos: • no deben aumentar las zonas muertas de la instalación ni • modificar las características de la tubería final. La separación se realiza en función de las diferencias químicas y físicas de los componentes del producto: masa molecular. los instrumentos de medida del proceso controlan las condiciones de la transferencia así como las propiedades del producto purificado. punto isoeléctrico. separación de pigmentos). Transmisor Burbujas C F Entrada PT PT F TP Salida Entrada PT CV T T F pH UV Entrada CV CV DNA DNB Salida T A A Análisis F Caudal C Conductividad DN Detector de nivel TP Transmisor de presión CV Controlador de velocidad T Temperatura Medición de la densidad óptica • para el seguimiento de la salida de proteinas • UV: ultravioleta de mayor sensibilidad • se utiliza en la admisión del producto • en el análisis de contaminaciones (por ejemplo. La medición de nivel se realiza para eliminar el efecto de impulsos en el bombeo. carga. La medición de caudal puede realizarse en un punto anterior al filtro.Cromatografía El nombre de esta técnica proviene de su capacidad para separar colores (por ejemplo. hidrofobicidad. afinidad con otras moléculas. ADN) La medición de presión se realiza en puntos anterior y posterior al filtro. Hay tres elementos principales en un proceso de cromatografía: una fase sólida (o de gel).

titanio. bridadas. calibración precisa • Ajuste preciso de la longitud del camino óptico • Recubrimiento optimizado de la lámpara • Filtros especiales para determinadas longitudes de onda Gran variedad de configuraciones sensoras de caudal: • Volumen mínimo de retención • Muy diversas conexiones a proceso (Triclamp. datos de calibración guardados en la memoria del sensor • Funcionamiento con transmisor Liquiline CM42 de última tecnología y que incluye libro de registro Ofrecemos también: Medición de caudal: caudalímetros electromagnéticos. CIP. caudalímetros másicos Coriolis Análisis: medida del pH. acero inoxidable) 13 .4 µm. detección de burbujas Medición de presión Medición de temperatura Sistemas de monitorización Medición de la densidad óptica Medidor de densidades ópticas AF44 Un sistema patentado único: • Sistema EasyCal™ para NIST. Proporcionamos también: • SOP para calibración y mantenimiento • Acreditaciones IQ y OQ. etc.) • Varios materiales (316L. bajo demanda Ventajas básicas • Mediciones fiables de pH • Fácil de limpiar • Sin riesgos de contaminación Medición del pH con Memosens Electrodo para pH Ceragel CPS71D • Diseño sanitario • Admite montaje cabeza abajo • Certificado EHEDG de aptitud para limpieza in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP) • Tecnología Memosens • Puede calibrarse en el laboratorio.) • Ultrahigiénico. SIP (Ra 16 µpulgadas. 0. Kinar. certificado de calibración y certificado de calidad superficial (también para pulido electrolítico). 316L.Nuestra oferta Endress+Hauser ofrece a los fabricantes de biotecnología una amplia gama de equipos de medición. Hastelloy. PEEK. traceable. medida de la conductividad. etc. soldadas. Todos nuestros instrumentos para medición de procesos se suministran con certificados de material para las partes que entran en contacto con el medio.

En particular. ultrafiltración y desgasificación mediante membranas. el almacenamiento y el uso de las aguas tratadas y purificadas están bien definidos en las farmacopeas internacionales y estrictamente reglamentados y supervisados por agencias gubernamentales como la FDA y por la UE. El agua potable puede utilizarse también para enjuagar las superficies de equipos que entran en contacto con el medio. Se utiliza también para fines de limpieza (lavado de depósitos) y en la preparación de soluciones de limpieza. varios filtros finos seguidos de ósmosis inversa. controlar caudales y diferencias de presión así como monitorizar la calidad de los filtros utilizados. 14 . como líquido madre en biorreacciones. Partiendo de agua de red. Se utiliza ampliamente como líquido para lavar y enjuagar. Los métodos actuales de preparación incluyen la ósmosis inversa de doble paso. • Agua para inyectables (AI) Véase la página 16 Durante el proceso de purificación se realiza una secuencia de distintas etapas de tratamiento de agua. La medición de los distintos parámetros del proceso asegura el funcionamiento correcto del mismo. salvo si se utiliza para inyectables. como disolvente durante procesos de producción de API. • Agua potable Agua potable / agua para consumo humano El agua potable o de consumo humano se utiliza también como agua de alimentación para la producción de agua purificada y agua para inyectables. como disolvente en extracciones y purificaciones. No debe contener ninguna sustancia agregada. hay que ajustar temperaturas. se empieza generalmente con un desmineralizador del agua.Purificación de agua El agua es sin lugar a duda la sustancia más utilizada y el medio auxiliar más extensamente tratado en la industria farmacéutica. en fermentaciones. Agua potable (tratada) El agua potable tratada tiene los mismos usos que el agua potable y el agua para consumo humano pero es un agua que tiene un contenido microbiano menor por estar tratada. Las aguas tratadas y purificadas pueden clasificarse como: • agua potable • agua purificada • agua purificada y esterilizada • agua para inyectables • agua esterilizada para inyectables • agua bacteriostática para inyectables • agua esterilizada para irrigación • agua esterilizada para inhalación Los requisitos de pureza. la producción. Agua altamente purificada (AAP) Se utiliza en la preparación de productos medicinales en la que tienen que controlarse las cantidades de endotoxinas bacterianas. la ósmosis inversa combinada con ultrafiltración y destilación. F Bisulfite Adición de bisulfito DN F caudal C conductividad DN detector de nivel P presión T temperatura F Sodium hydroxide Hidróxido sódico DN F Chlorine P Inyección de cloro F Redox T Y Y Filtro multimedia P Ablandador de agua DN C Filtro de cartucho Y Y Agua Municipal Redox P Ósmosis inversa etapa 1 Ósmosis inversa etapa 2 C Depósitp de agua USP pH P P P Agua purificada en depósitos Es agua purificada a granel que se guarda en depósitos bajo condiciones específicas que aseguran la calidad microbiológica requerida. se sigue con un intercambiador iónico. y como base de productos parenterales. • Agua purificada (AP) Agua purificada a granel Se utiliza como excipiente en la preparación de productos no esterilizados y como sustancia de partida en la preparación de agua para inyectables y vapor puro de calidad farmacéutica.

se pasa a la etapa 2. Ventajas de la medición en línea de la etapa 1: • Información en tiempo real sobre la conductividad y la temperatura • Alarma inmediata para valores límite • Salida de datos para registros y documentación sobre la calidad del agua • Medición sencilla y a precio razonable • Se evitan errores debidos a la toma. presión hidrostática. Es por ello que todas las farmacopeas indican claramente cómo debe efectuarse su medición (véase más abajo). Endress+Hauser ofrece a los fabricantes de biotecnología una amplia gama de equipos de medición. Etapa 2: Medición en el laboratorio • Si la concentración de CO2 en la muestra está en equilibrio con el aire y la conductividad es inferior a 2. se considera por terminada la medición. Etapa 3: Medición en el laboratorio: • Se agrega KCl saturado a la muestra de la etapa 2 y se mide el pH y la conductividad. certificado de calibración y certificado de calidad superficial (también para pulido electrolítico). manejo y transporte de las muestras Liquiline CM42 transmisor de conductividades Liquisys CLM253 transmisor de conductividades CLS16 medidor de la conductividad Ofrecemos también: Medición de nivel: radar guiado.3 µS/cm a 25 °C (o valores indicados en la tabla de la farmacopea) se considera terminada la medición. • Si no. • Si la conductividad es inferior a 1. se pasa a la etapa 3. • Si no. Todos nuestros instrumentos para medición de procesos se suministran con certificados de material para las partes que entran en contacto con el medio. horquilla vibrante. presión diferencial.1 µS/cm a 25 °C. medición de niveles por capacidad Medición de caudal: caudalímetros másisos por Coriolis Análisis: Medición de pH Medición de presión Medición de temperatura 15 . Medición en línia o laboratorio: según un planteamiento de tres etapas Etapa 1: medición en línea • Medición de la conductividad sin compensación de temperatura correspondiente a la temperatura medida.Nuestra oferta El parámetro clave en la purificación de aguas es la conductividad.

Esto perrmite desviar el agua contaminada cuando el agua purificada sale del alambique o vuelve al depósito de retención de AI. calibración. rugosidad superficial. sensores de temperatura y transmisores de conductividad. según sección <645>. Un ejemplo es la monitorización de la conductividad. el transmisor presenta también dos salidas de corriente para alarma: una para alarma por temperatura y otra para alarma por conductividad no compensada.4. o electrolíticamente. Además. • Tiempo de respuesta muy corto. • Cabezal de acero inoxidable Ofrecemos también: Medición de nivel:radar guiado. • Cabezal de acero inoxidable Sensores de temperatura TR44 • Amplia gama de conexiones sanitarias a proceso • Sup. la instrumentación de medida no es sólo importante para controlar el funcionamiento de los circuitos de distribución y almacenamiento. etc). salvaguarda). Todos nuestros instrumentos para medición de procesos se suministran con certificados de material para las partes que entran en contacto con el medio. certificado de calibración y certificado de calidad superficial (incluyendo pulido electrolítico). En este caso. integradas en el software del transmisor. • Funciones de diagnóstico avanzado (delta. Sensores de temperatura TMT162 • Transmisor de campo con dos entradas universales para sensores HART. materiales de embalaje primario) y la fabricación de estos productos. A análisis F caudal C conductividad DN detector de nivel P presión T temperatura P Condensador C T T Entrada de refrigerante Salida de refrigerante AI hacia depósito Separador de vapor Separador de vapor DNA DNB DNA DNB Separador de vapor DNA DNB Separador de vapor Entrada vapor F P T T T T DNA DNB Salida de condensado P F A Entrada de agua Nuestra oferta Endress+Hauser ofrece a los fabricantes de biotecnología una amplia gama de equipos de medición. horquilla vibrante Medición de caudal: caudalímetros másicos por Coriolis Análisis: medición de la conductividad Medición de presión Medición de temperatura 16 . pulida mecánic. provistos con las tablas de la farmacopea estadounidense. integrado en el sensor. montaje en tubería. • Agua a granel para inyectables Se utiliza en la fabricación de productos parenterales y oftamológicos. • Posibilidad de linealizar la señal • Montajes posibles: remoto.Agua para inyectables /vapor de esterilización Hay dos tipos de agua para inyectables: • Agua esterilizada para inyectables Se utiliza para disolver o diluir sustancias o preparaciones que se administrarán por vía parenteral. sino también para realizar las mediciones críticas que exigen las agencias reguladoras como prueba de que se cumple y mantiene la calidad de agua exigida. hasta Ra 0. optimizado con mucha precisión • Disponen de todos los certificados (material. Para estas aplicaciones críticas. promedios. Se utiliza también para el enjuague final de recipientes (por ejemplo. Proporcionan señales de alarma que se ajustan generalmente en función del porcentaje alcanzado con respecto a la conductividad máxima permitida para la temperatura existente. Endress+Hauser ofrece sensores de conductividad muy precisos. La conductividad (sin compensación de temperatura) del agua para inyectables debe ser inferior a un determinado valor para determinadas temperaturas para que el agua purificada pueda clasificarse como agua para inyectables.

Circuito de distribución de agua La figura inferior derecha ilustra un circuito de distribución y almacenamiento de agua para inyectables. abrasión. por ejemplo. densidad. 3. • Funciones de diagnóstico avanzado: por ejemplo.1 para materiales. acred. adherencias. concentración. Todos nuestros instrumentos para medición de procesos se suministran con certificados de material para las partes que entran en contacto con el medio. medición en continuo sin retardos • Calibr. de bombas peristálticas. retención nula de fluido • Diseñado para CIP/SIP. detección de presencia de bolsas de aire.4 µm. densidad. de caudal según ISO/ IEC 17025 Caudalímetros másicos Coriolis Promass F • Instrumentos de medición multivariable: caudal másico. • Insensible a vibraciones Ofrecemos también: Medición de nivel:radar guiado. Ra hasta 0. presión hidrostática. • Amortiguación de impulsos de bombeo. • Todas las piezas en contacto con el medio son de 316L/ 1-4435 (ferrita < 1%) • Instrumento multivariable: caudal. temperatura • Completamente drenable en posición horizontal. temperatura. de cumplimiento ASME-BPE. T P C Vapor limpio Los instrumentos típicos de Endress+Hauser son en este caso: • El caudalímetro másico Coriolis Promass o el caudalímetro ultrasónico y no intrusivo Prosonic con los que se asegura un flujo turbulento y se minimiza por consiguiente el crecimiento de biopelículas • Los sensores de temperatura sanitarios RTD y los transmisores iTEMP o Easytemp • Los detectores de nivel sanitarios Liquiphant • Los transmisores sanitarios de nivel por radar Micropilot o Levelflex o el transmisor sanitario de presión hidrostática Deltapilot • El transmisor sanitario de presión Cerabar S • Los sensores sanitarios de conductividad Condumax y transmisores sanitarios Liquisys AI AI Usuario 4 Usuario 5 Y F Línea de ventilación Gas Nitrógeno DN P AI Agua Suministro de vapor T AI Usuario 3 AI AI Usuario 1 Usuario 2 F P P Retorno de condensado Retorno de Y condensado Y F Caudal C Conductividad DN Detector de nivel P Presión T Temperatura Caudalímetros másicos Coriolis Promass P • Cumplen con los requisitos ASME-BPE • Certif. corrosión • Partes en contacto con el medio pulidas mecánicamente o electrolíticamente. horquilla vibrante Medición de caudal: caudalímetros electromagnéticos Análisis: medición de la conductividad Medición de presión Medición de temperatura 17 . certificado de calibración y certificado de calidad superficial (incluyendo pulido electrolítico). acabado superficial. Nuestra oferta Endress+Hauser ofrece a los fabricantes de biotecnología una amplia gama de equipos de medición. • Temperatura hasta 200°C.

materiales y con diversos contenidos y para diversas aplicaciones en los procesos – al principio. formas. Podemos verlos en muy diversos tamaños. Diversidad y crucialidad Estos depósitos juegan un papel importante en la evolución del proceso. según la aplicación. costes de reutilización). plantas fijas que no pueden modificarse. Depósitos y amortiguadores incluyen agitadores de varios tamaños. los depósitos y amortiguadores se dotan cada vez de más y más instrumentos. sino que tienen que ser también muchas veces esterilizables. volúmenes. A causa de numerosas restricciones (por ejemplo. El diseño de un instrumento de medida fiable debe tener en cuenta estas condiciones de trabajo. medición en tuberías) y suelen incluir puntos críticos de medida. debido a que ofrecen mejores condiciones para la realización de mediciones. Los depósitos y amortiguadores que se utilizan a lo largo del proceso no sólo tienen que resistir las distintas fases de procesado del producto. con o sin espuma (de distintas características). descendentes. Dado que la evolución de un proceso se produce frecuentemente en el interior de un depósito. pero también como depósitos de almacenamiento antes de la mezcla de productos y de productos acabados. en tramos ascendentes. este último suele considerarse parte crítica del proceso. P Línea de Ventilación Agua USF Gas Nitrógeno NC DN P P Retorno de agua enfriada Y Vapor limpio NC nivel en continuo DN detector de nivel P presión 18 .Depósitos de amortiguación / almacenamiento Las soluciones de amortiguación y almacenamiento son unas de las aplicaciones más usuales en los procesos de fabricación y en aplicaciones auxiliares. formas y velocidades que dan lugar a la formación de torbellinos. en comparación con las fases de transición (por ejemplo. capacidad de manejo de material. en la superficie del producto.

• Temperatura de proceso de hasta +100°C / 212°F (140°C a corto plazo) • Rangos de medida hasta 10 bar / 150 psi • Precisión: 0. y esto para todos los depósitos y amortiguadores. presión diferencial Análisis: medición del pH. de densidad. • Independ. turbulencias y obstáculos en el depósito. mediciones hasta casi el fondo del depósito • Diseñado conforme a las directrices de ASME-BPE • Juntas según USP clase VI y de material de lista FDA Sonda de varilla pulida electrolíticamente < 0. y humedad • Medición no impedida por capas de gas • Temperaturas de proceso de hasta +150°C / +302°F • Presiones de proceso de hasta 40 bar / 580 psi • Distancia de bloqueo muy pequeña. también en medios turbulentos y espuma. medición de la conductividad Medición de presión Sistemas de monitorización 19 . • Célula de medición de contite estable a largo plazo..1% Liquiphant FTL50H detector de nivel • Detección de nivel independiente de diversas propiedades del medio como presencia de burbujas de aire. sin contacto. del nivel • Cabezal extraible para pruebas recurrentes in situ • Autoclavable Deltapilot S FMB70 nivel por columna hidrostática La medición de niveles por columna hidrostática en depósitos se basa en la determinación de la presión hidrostática que se genera en una columna de líquido. experiencia y documentación de acuerdo a las buenas prácticas de ingeniería. así como.Nuestra oferta Endress+Hauser ofrece equipos medidores de parámetros críticos.1550. adherencias. corrosión. 21 CFR 177.38 µm. Micropilot M FMR245 radar • Medición de nivel por radar. conductiv. conductividad y humedad • Medición no impedida por capas de gas • Temperaturas de proceso de hasta +200°C / +392°F • Presiones de proceso de hasta 16 bar / 232 psi • Rango de medida: hasta 35 m • Piezas en contacto con el medio hechas de PTFE en conformidad con FDA. variaciones de densidad. Todos nuestros instrumentos para medición de procesos se suministran con certificados de material para las partes que entran en contacto con el medio. desde los más pequeños (de pocos litros) hasta los más grandes. Esta presión es una medida directa del nivel. cabezal separable o remoto • Operaciones de rociado no afectan a la medic. USP clase VI Levelflex M FMP43 radar guiado • Medición fiable y sin mantenimiento (impulsos de radar de alta frecuencia) en líquidos. • Independiente de la constante dieléctrica y presencia de espumas. espuma. temperatura. medios de monitorización. de acero inoxidable 316L • Compacto. sin mantenimiento. temperat. • Independiente de densidad.38 µm y de acero inoxidable 316L Ofrecemos también: Medición de nivel:medición de niveles por capacidad. a prueba de condensación y estanca al agua y con comportamiento óptimizado ante choques térmicos. constante dieléctrica … • Función de autocontrol de adherencias y corrosión • Temperatura de proceso de hasta +150°C / +302°F • Presión de proceso de hasta 64 bar / 928 psi • Diseñado conforme a las directrices de ASME-BPE • Juntas según USP clase VI y de material de lista FDA • Partes en contacto con el medio pulidas electrolíticamente < 0. también para condiciones extremas. certificado de calibración y certificado de calidad superficial (incluyendo pulido electrolítico).

Nosotros podemos asegurar que el tiempo requerido para la esterilización que se realiza típicamente a 121°C es de unos 30 minutos. horquilla vibrante. presión hidrostática. Esta duración debe fijarla y justificarla el fabricante. Los instrumentos de medida asociados deben proporcionar por consiguiente un nivel elevado de seguridad. adquisición. comunicación. sistemas de tuberías. medición de niveles por capacidad Medición de caudal: caudalímetros másisos por Coriolis Análisis: medición de la conductividad Medición de presión Medición de temperatura Sistemas de monitorización 20 . etc. la relación existente entre presión y temperatura es bien conocida y la duración del ciclo de esterilización dependerá del tipo de equipo a esterilizar. fermentadores. La consecuencia de cara a los procesos son tiempos de esterilización más cortos y más eficiencia. • Hasta 20 entradas analógicas o 40 puntos de medida distintos con Profibus®. Descripción del proceso Los sistemas están diseñados para limpiar y/o esterilizar tras cada lote producido una amplia gama de equipos para procesos farmacéuticos o biológicos. presión diferencial.) tienen que limpiarse y/o esterilizarse antes de que se inicie una nueva producción. Debido a que estos procesos auxiliares pueden estar asociados con procesos muy puros. Cada vez se utilizan más los sistemas de esterilización a altas temperaturas y tiempos cortos. amortiguadores. visualización. Los equipos en cuestión (por ejemplo.Limpieza in situ (CIP) Esterilización in situ (SIP) Los procesos farmacéuticos típicos se componen generalmente de etapas de procesamiento en circuito principal asociadas a distintos procesos auxiliares como los de limpieza in situ (CIP) o esterilización in situ (SIP). • Cualificaciones IQ & OQ. depósitos. se considera generalmente que la limpieza y esterilización CIP y SIP son críticos para el proceso general. C conductividad F caudal DN detector de nivel C C Retorno CIP Caudal 1 Retorno CIP Caudal 2 Y Aporte de agua Hacia intercambiador de calor Línea CIP 1 Agua Línea CIP 2 DNA DNA DNA C Ácido C Caustico F DNB DNB DNB F Solución aséptica Sistemas de adquisición de datos Memograph • Sistema de adquisición de datos conforme a 21 CFR parte 11 • Funciones: registro. Los nuevos bioprocesos requieren temperaturas de esterilización incluso más altas. A las presiones de vapor más usuales (3 a 4 bar / 45 a 60 psi) y temperaturas más comunes (121°C a 135°C). Los valores de salida de los instrumentos de medición de procesos tienen que pasar por un PLC y transmitirse también a un sistema de adquisición de datos que gestionará los datos GxP conforme al estándar 21 CFR. La relación existente entre tiempo y temperatura hace que se requieran procesos altamente eficientes. parte 11 (registros y firmas electrónicos).una necesidad Todos los parámetros críticos de los ciclos de esterilización tienen que registrarse y guardarse. reactores. Nuestra oferta Los sistemas de adquisición de datos de Endress+Hauser cubren todas las necesidades que usted pueda tener en cuanto a la trazabilidad de los procesos CIP / SIP. también denominados sistemas HTST y que trabajan con temperaturas de referencia de hasta 150°C a 160°C. como los de agua para inyectables (AI) u otras preparaciones de materia prima. ingeniería y cursos de formación bajo demanda • Pantalla de 7” TFT – puertos de comunicación USB • Interfaz para configuraciones y transferencia de datos Ofrecemos también: Medición de nivel:radar guiado. Registrar .

muy viscoso o acuoso. Nuestra oferta Endress+Hauser ofrece soluciones para el llenado con diversos tipos de equipos de medición. Esto permite aumentar al máximo la productividad. se ahorra dinero y se aumenta la productividad. Todos nuestros instrumentos para medición de procesos se suministran con certificados de material para las partes que entran en contacto con el medio. certificado de calibración y certificado de calidad superficial (incluyendo pulido electrolítico). Los factores clave en la optimización son la elección del caudalímetro apropiado. ya que al optimizar las cantidades de llenado se reducen las pérdidas de producto. Esto incide directamente sobre los costes del producto. Con unos simples cálculos se demuestran las ventajas en los distintos casos concretos. Caudalímetros mejor que sistemas mecánicos La tecnología de medición de Endress+Hauser le permite optimizar su sistema de llenado y reducir costos aumentando a la vez la productividad y flexibilidad. sobre todo en lo que se refiere a las exigencias de limpieza y control óptimo del proceso. el control automatizado de los sensores modernos de caudal permite cambiar rápidamente de volumen o producto de llenado sin tener que realizar ningún reajuste o recalibración. es imprescindible disponer de la máxima precisión en el llenado y embotellado para poder evitar pérdidas de producto. se optimiza la capacidad de la máquina • Medición directa de masa 21 . El líquido puede ser conductivo o no conductivo. Sea cual sea el líquido. la flexibilidad del sistema utilizando caudalímetros desprovistos de partes móviles. por ejemplo. Se aumenta. La medición electrónica del caudal y la presión combinada con el control de las válvulas de llenado producen cantidades óptimas de llenado (nada de llenados en exceso o insuficientes). A diferencia de los sistemas mecánicos. Caudalímetro volumétrico Dosimag para líquidos conductivos • Mide caudal en procesos continuos de llenado con alta reproducibilidad • Válido para llenado de volúmenes muy pequeños con tiempos de medición cortos Caudalímetro másico Dosimass para todo tipo de líquidos • Tiempo de llenado corto y rango de medida amplio • Alta productividad: mayor llenado de recipientes por hora. lo que implica a la vez menos gastos en mantenimiento. incluyendo control central y software específico para la aplicación.Máquinas de llenado Los requisitos que deben satisfacer el llenado y embotellado son cada vez más rigurosos. los requisitos de la aplicación y la tecnología del sistema.

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Índice • Gestión de proyectos y automatización de procesos • Monitorización de salas blancas 24 25 Cultivar una mentalidad de colaboración auténtica en las distintas etapas de un proyecto permite consolidar el éxito de todos los participantes. PAT) • Visión y medios globales • Presencia local y • Personal cualificado según GxP. los colaboradores cumplidores contribuyen en la optimización del proceso. GAMP. El objetivo final es alcanzar conjuntamente el cumplimiento de los requisitos. Gracias al planteamiento GxP. CFR. Como colaborador cumplidor.Soluciones conformes a las normas para sus procesos Las soluciones para los procesos sólo pueden desarrollarse si se cuenta con un colaborador que cumple las normas y que es capaz de crear valor y de contribuir al éxito. ofrecemos: • sistemas QA conforne a las normas (VMP. VP) • Libros blancos • Enfoque según normas (por ejemplo. ASME-BPE. GxP. 23 . USP. ya sea en el diseño de las soluciones o en la utilización de nuevos logros proactivos como la monitorización de datos GxP o gestión de la base instalada.

presupuestarias) • Participar activamente en el tratamiento de la gestión de riesgos • Confiar en un sistema de calidad que se ajusta a las reglas. aumenta la eficiencia y la calidad es más constante. matriz de trazabilidad. Nuestras contribuciones en soluciones GxP para procesos y en ingeniería para proyectos cubren típicamente lo siguiente: • Planteamiento y supervisión del proyecto de inicio y fin. hasta aceptación. incluyendo planificación del proyecto y organigramas • Ingeniería básica: plan de calificaciones. SAT.Gestión de proyectos y automatización de procesos En base a nuestra experiencia en la implementación con éxito de soluciones para procesos. Además. OQ y protocolos pertinentes. de recursos. especificación de módulos. • Peticiones de modificación • Informes de sumario • Documentos específicos para los casos de cumplimiento de la norma 21 CFR. verificaciones. controlar conforme a las directrices GxP • Ser flexibles y adaptarnos a las limitaciones (de tiempo. • En el caso de los softwares suministrados de categorías 4 o 5 según GAMP. formación de usuarios. podemos proponerle varias reglas para la gestión de proyectos. • Ingeniería básica: plan de calificaciones. medidas correctivas. hemos superado con éxito las auditorías de distribuidores. especificaciones funcionales. monitorizar. especificaciones de diseño de hardware. Usted puede confiar plenamente en nuestro equipo de expertos en proyectos de renombre internacional. 24 . La mejor forma de conseguir el cumplimiento perfecto de las normas y leyes es implementándolo en las distintas fases de ingeniería y realización de los proyectos – sea cual sea su tamaño –. Las consecuencias positivas son numerosas: se acorta la duración de las distintas etapas y se reducen drásticamente los costes y los controles de cambio. El GAMP y las buenas prácticas de ingeniería son el garante de Endress+Hauser en todo el mundo. parte 11. pruebas de calificación Ejemplos de tareas de gestión de proyecto que hemos realizado con éxito: • Programación y establecimiento del organigrama del proyecto • Plan de gestión del proyecto • Asistencia en la redacción de las especificaciones para los usuarios y las fases de implementación del proyecto. fases de implementación • Puesta en marcha. verificaciones. IQ. especificaciones de diseño de software y módulos de software. matriz de trazabilidad y fases de implementación • Ingeniería de detalle: especificaciones de diseños. Juntos podemos: • Establecer un organigrama del proyecto que incluye las responsabilidades y tareas de los distintos miembros • Planificar para organizar. Nuestra capacidad para entender bien los procesos nos permite construir soluciones robustas e innovadoras. pruebas de calificación • Integración e instalación: FAT. especificaciones funcionales • Ingeniería de detalle: especificaciones de diseños. informes de desviación.

• Nivel 5: Cumplimiento de la norma 21 CFR 11 • Nivel 2: Visualización Provisión de un gestor de accesos de usuario La visualización puede realizarse de forma según normas FDA para el sistema SCADA. El sistema incluye ordenador y también informes de las mismas. 2 entradas discretas y 7 hechas a medida para su planta. • Nivel 3: Registro de datos y calificación El gestor de datos de seguridad del Nuestro equipo de expertos en proyectos le acompañará Memograph duplica datos por seguridad y aconsejará desde la concepción hasta la realización del monitorizando la comunicación con el proyecto de tal modo que podrá superar sin complicaciones sistema de visualización. la evaluación anual de software. 25 . Endress+Hauser. el Memograph S. Los cursos de permanecer fuera de línea durante un formación de los usuarios.Monitorización de salas blancas Debido a que la calidad del producto depende frecuentemente de las condiciones ambientales de la sala blanca. cambios en puntos de consigna. electrónicas. El sistema puede las auditorías y pruebas de calificación. Cumple las normas inglés. reúne incluye la emisión de alarmas e indicación de información de todos los elementos sensores tendencias y está actualmente disponible en conectados con él. software con base de datos de registros en el sistema y salidas del mismo. también conforme a FDA. El paquete de monitorización de salas blancas de Endress+Hauser presenta cinco niveles de sofisticación: • Nivel 4: Registro de datos y el software SCADA • Nivel 1: Adquisición de datos Un sistema SCADA completo que integra el Un registrador sin papel con 16 entradas Memograph S y comprende placas de sujeción analógicas. servidores SQL y OPC así como trail. temperatura. presión y humedad. hay que controlar también las corrientes de aire y el cierre de las puertas. El Memograph se suministra con toda realizan por el personal de los centros locales de servicio de la documentación de IQ y OQ. francés y alemán. es imprescindible que se monitoricen los parámetros críticos como concentración de partículas. pantalla TFT. si fuera pertinente. Los sencilla con el Readwin de Endress+Hauser accesos se gestionan según nombre de usuario o bien de forma más completa mediante un y dominio y todas las actividades de los usuarios sistema SCADA con arquitectura clientequedan registradas por lo que puede proporcionar servidor. Admite bajo demanda la FDA y puede utilizarse tanto como sistema integración de registradores externos. Además. El paquete salidas digitales. el sistema ofrece un proceso completamente documentado conforme a GAMP 4 y. periodo de hasta 72 horas sin que se pierdan las recalibraciones y el mantenimiento de los instrumentos se datos. firmas entradas discretas. audit historial. En cualquier caso. por ejemplo. independiente o como sistema integrado en otro mayor. Endress+Hauser suministra el sistema completo de monitorización que incorpora los sensores de los proveedores que usted prefiere o que simplemente incorpora un sistema de monitorización al equipo que ya posee.

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Servicios conformes a las normas para una producción de máxima calidad Con los servicios de Endress+Hauser podrá saber lo que son operaciones sin riesgo. Trabajan conforme a los SOP y proporcionan certificados de calibración conformes a ISO 17025. Índice • Servicio es más que sólo mantenimiento • Servicios de gestión de calibraciones • Trazabilidad total con nuestra instrumentación 28 30 31 Nuestros equipos de personal técnico conocen las restricciones a las que están sometidas las industrias reguladas y están cualificados para actuar según las normas GxP. La trazabilidad de todos los servicios está asegurada a lo largo de todo el ciclo de vida. Endress+Hauser ofrece soluciones sobresalientes para la gestión de calibraciones junto con experiencia y software. Nuestros equipos de personal técnico altamente cualificado están bien entrenados en las buenas prácticas . La formación de usuarios del proceso y de personal de departamentos técnicos se realiza tal como exigen las normas vigentes en la industria farmacéutica. 27 .prerrequisito indispensable para la realización de verificaciones y calibraciones en procesos regulados o sujetos a cumplimiento de reglamentos.

User Requirement Specification) y de las especificaciones de diseño (DS . Teniendo en cuenta sus recursos. realizar los cursos de formación necesarios para el personal y proporcionar información a la dirección son algunos ejemplos de las tareas a efectuar según las normas en las industrias reguladas como la industria farmacéutica . según lista FDA • Certificado 3-A • Certificado EHEDG • Informe de pruebas según 2. FS Especificación funcional • Hardware y sistema • Especificaciones de software Especificaciones del sistema • Arquitectura del software • Especificaciones de módulos de software • Manual de instrucciones para el usuario Especificaciones de diseño del software Implem Cualificación en diseño (DQ) • Certificados de material (piezas en contacto con el medio del proceso).2 EN 10204 – Ra requerida (µm) • Recomendaciones técnicas con definición de los principios físico y de medición más apropiados para el proceso • Asistencia en la definición de especificaciones de funcionamiento (FS) (deviaciones. Evidentemente. Servicios y documentos propuestos para la calificación de los productos de Endress+Hauser: URS Requerimientos de usuario Nuestros servicios cubren las distintas etapas del modelo en V. intervalos de tiempo entre verificaciones o calibraciones.Design Specification) aportándole nuestra experiencia en la elección de la tecnología de medición de procesos más apropiada para su proceso y aplicación particulares. En el primer plano se encuentran el ajuste de los ciclos de calibración.1B 3N 10204 • Informe de control de calidad superficial según 2. técnica) • Asistencia técnica en campo durante la fase de instalación de los equipos • Verificación de la conformidad de la instalación de los equipos (en campo) • Cursos de formación técnica para los técnicos / usuarios de la instalación • Prueba USP <88> clase VI • Certificado de cumplimiento (CoC) 28 . véase la página 30). la planificación de las fechas en las que se realizarán las calibraciones y la coordinación del personal y equipo de calibración certificada (para más detalles.2 EN 10204 • Certificado de inspección 3. Un ejemplo: Vemos nuestro servicio de calibraciones como parte integrante de su plan de mantenimiento y reparaciones. podemos realizar para usted algunos o todos los trabajos de ingeniería. Nosotros podemos ayudarle en la consecución de estas metas. criticidad) • Prueba de la conformidad de nuestra oferta según GxP/GAMP IV • Prueba de conformidad según 21 CFR parte 11 (software) • Prueba de calificación GxP • Provisión de la documentación de cumplimiento de ASME-BPE Cualificación en instalación (IQ) • Entrega del libro blanco de Endress+Hauser • Entrega de los certificados de calibración en fábrica de los instrumentos/equipos de medición • Entrega de la lista de piezas de repuesto para la puesta en marcha de la instalación • Provisión de recomendaciones de instalación para una implementación óptima (documentos de inform. podemos ayudarle en la elaboración de las especificaciones de los requisitos del usuario (URS . podemos documentar toda la implementación del proyecto. Gracias a nuestra experiencia de más de 50 años en la industria farmacéutica.donde todo tiene que documentarse. le proponemos que trabajemos juntos ya desde el comienzo del proyecto. Entendiendo sus expectativas e implementándolas Planificación del mantenimiento y presupuestos.Servicio es más que sólo mantenimiento Para conseguir una colaboración realmente eficiente. Nuestro objetivo es proporcionarle soluciones completas para la gestión de las calibraciones. gestión de los recursos disponibles y proveedores intermedios. A continuación descubrirá cómo le puede ayudar Endress+Hauser.

Determinamos conjuntamente los parámetros que tienen que calibrarse en campo y los que tienen que calibrarse en fábrica. etc. Realizamos bajo demanda pruebas específicas . • Impartimos cursos de formación para los usuarios de los procesos y personal de los departamentos técnicos conforme a las normas que regulan la industria farmacéutica.Saque partido de nuestra experiencia • Nuestros formadores. Proporcionamos también SOP específicos para sus procesos e instrumentos. estan capacitados para proporcionar y otorgar documentación de calificación basada en las buenas prácticas (GxP). Si lo desea. • Podemos trabajar conforme a sus propios procedimientos operativos estándar (SOP) o conforme a nuestros procedimientos establecidos por escrito en los que se detalla claramente cómo realizamos cada uno de nuestros servicios. también podemos redactar secciones de sus SOP. Le ayudamos desde un principio en la elaboración de URS y DS PQ Cualificación de realización OQ Cualificación en operación IQ Cualificación durante la instalación Pruebas de integración de módulos • Hoja de aceptación del proyecto • SAT • Documento OQ para sistemas de adquisición de datos • Programa de pruebas IQ • Lista de firmas • Documentos para sistemas de adquisición de datos • Prueba de integración de módulos • Prueba de integración de Software • Prueba de integración de Software mentación Cualificación en operación (OQ) • Realización de la puesta en marcha incluyendo la verificación de los circuitos • Emisión del informe de liberación • Asistencia en la definición de sus SOP de mantenimiento – calibración • Entrega de las instrucciones de funcionamiento • Curso de formación para los técnicos de mantenimiento sobre el funcionamiento de los equipos Cualificación en realización (PQ) • Definición del programa de mantenimiento de los equipos (mantenimiento adecuado. periodicidades.) o definiendo las herramientas de referencia adecuadas teniendo en cuenta las incertidumbres que presentan. ciclos de calibración.según sus especificaciones particulares. • Le ayudamos a establecer su plan metrológico fijando las especificaciones de calibración (errores máximos permitidos. Ofrecemos una gama completa de procedimientos operativos estándar como base de apoyo para nuestro trabajo en campo.) • Asistencia en la definición de sus propios SOP de mantenimiento • Entrega de la lista de piezas de repuesto de máxima prioridad (teniendo en cuenta su criticidad determinada en la cualificación en diseño) • Realización del mantenimiendo condicional • Realización de calibraciones periódicas • Seguimiento de la sustitución de equipos a eliminar progresivamente con consejos sobre la migración hacia nuevas tecnologías 29 . que se ponen constantemente al día. • Aseguramos tiempos de respuesta rápidos a través de nuestros equipos de ingenieros y técnicos repartidos por todo el mundo. etc.

periodicidades. Combinación de experiencia con software Los expertos de Endress+Hauser le ayudarán en la elaboración del programa metrológico estableciendo las especificaciones de las calibraciones que usted necesita para los distintos parámetros (errores máximos permitidos. el software de gestión de calibraciones de Endress+Hauser. El CompuCal. • Documentación sobre las operaciones realizadas según GxP. Determinamos conjuntamente los parámetros que tienen que calibrarse en campo y los que tienen que calibrarse en fábrica. diagramas & etiquetas (TAG). Siendo un software desarrollado con la colaboración de usuarios clave y que se ha probado ampliamente en las industrias farmacéuticas y reguladas. sobre GxP y SOP). • Gestión de informes para análisis de costos. planificación. incluyenco control de cambios en caso necesario. 30 . recopilación histórica de datos. siendo a su vez esencial que estas calibraciones se realicen de acuerdo a las buenas prácticas (GxP). gráficos. la calibración de los instrumentos de medición de los procesos es indispensable para poder asegurar el cumplimiento de las normas. parte 11. órdenes de trabajo y presentación de informes • SOP . hay que programas las actividades. Endress+Hauser tiene en cuenta todos los aspectos reguladores que se enumeran en las directrices GMP y universales y ofrece lo siguiente: • Procedimientos de calibración detallados por escrito • Seguimiento de los procedimientos de verificación y calibración • Cursos de formación para los usuarios (por ejemplo. formularios de seguridad. completo para cada TAG • Admite varias plantas e instalaciones • Incluye sistema de control de e-mails • Firmas electrónicas con ID y contraseña normativas. etc. Equipo para ensayos MasterSOP Trabajos de calibración Libro de registros Etiqueta de calibración Plan de calibración SOP Calibración Empleados formados Algunas características decisivas: • Cumpliendo la disposición 21 CFR. El CompuCal proporciona un enlace con W@M. • Hojas de reg. el usuario tiene que editar y archivar un certificado de calibración. el sistema de gestión de ciclos de vida de Endress+Hauser.Servicios de gestión de calibraciones En la industria farmacéutica. listas de trabajos realizados y atrasados. Una vez realizado el trabajo. acordar con el personal de producción la disponibilidad de la planta y planificar las herramientas y personal técnico necesario. anexionables • Transferencia fluida de datos • Emisión e impresión de certificados de calibración según ISO 17025. ofrece servicios completos sin pérdida alguna de datos históricos • Controles de mantenimiento y calibración. Para contribuir al buen éxito del proceso.) o definiendo las herramientas de referencia apropiadas teniendo en cuenta las incertidumbres que presentan. cubre todas estas necesidades. Por lo que respecta a las calibraciones en campo. permitirá el mantenimiento y calibración eficaces de los instrumentos de campo.

de conexiones a proceso.) Registro de equipos en W@M Constituye el núcleo esencial del entorno W@M. marca CE … • Documentos creados durante la producción: certificados de calibración. certificados de verificación de calibraciones. certificados EX. se reunen y guardan en la base de datos todos los datos técnicos y certificados relacionados con el número de serie del instrumento. permite demostrar a los organismos competentes que se han verificado. W@M gestión del Ciclo de Vida da acceso directo a: • Detalles exactos de modelos y descripciones completas de su construcción. • Datos específicos sobre hardware y versiones de software • distintos documentos relacionados con su equipo: manuales de instrucciones. Cualquier prueba. cumplido e implementado todos los requisitos según las normas y procedimientos vigentes . ¡Nunca ha tenido tan cerca una solución libre de papeleo! 31 . Esta conexión permite que el usuario acceda a mayores posibilidades de gestión de su base instalada.y esto por personas cualificadas para ello. verificación o calibración realizadas puede ser traceada ya sea utilizando papel o un procedimiento sin impresión sobre papel. con información sobre la disponibilidad de piezas de repuesto y fechas límite de utilidad • El historial de todos los servicios realizados por técnicos de Endress+Hauser (reparaciones. certificados de acabado superficial. ya no hace falta perder más tiempo en rebuscar archivos para encontrar información específica sobre el equipo. salidas. A la que se acaba de fabricar un instrumento en Endress+Hauser. Es necesaria para asegurar la eficacia de los puntos de medida del proceso y sobre todo la de los puntos de medida críticos. La trazabilidad asegura el cumplimiento de todos los requisitos (de funcionamiento y de diseño). Luego. lo que permite demostrar en cualquier momento el cumplimento de los requisitos exigidos. el enlace ofrece al usuario la posibilidad de bajarse los certificados de calibración emitidos por los laboratorios de Endress+Hauser. los 365 días al año. certificados de pruebas. calibraciones y trabajos de mantenimiento) incluyendo la documentación asociada (informes. 24 horas al día. de encontrar información técnica sobre el estado del producto. En las inspecciones. CompuCal proporciona también un elace con W@M. acceder a los precios y tiempos de suministro de las piezas de repuesto o nuevos equipos. reduce los costes de mantenimiento satisfaciendo a la vez las exigencias de los auditores. Nuestra respuesta Con CompuCal™ CompuCal mejora drásticamente la planificación de las calibraciones y la eficiencia de su departamento de metrología.Trazabilidad total de su instrumentación La trazabilidad total de todos estos servicios debe estar disponible durante todo el ciclo de vida. etc. Nos encargamos automáticamente de todos sus datos gracias a nuestro registro de equipos. certificados USP <88> clase VI. etc. etc. certificados especiales de fabricación. W@M ofrece un acceso mediante Internet a toda la información y documentación relevante vinculada con el número de serie de cada uno de sus instrumentos. de encontrar lo que necesita en la lista de piezas de repuesto que presenta vistas del despiece de los equipos y. la solución de Endress+Hauser para la gestión del ciclo de vida. etc. certificados de material. además. • Ficheros GSD y drivers DTM • Lista detallada de piezas de repuesto que incluye vistas del despiece de sus instrumentos • El estado actual de los equipos a lo largo de su ciclo de vida. servicios en campo. ¿Qué ventajas le reporta esto? Según el número de serie del equipo de su planta.

Utilizando el número de serie de su instrumento. En función de factores como TI requerida. Características principales del W@M portal • Su aplicación W@M tiene el hosting en Endress+Hauser .com la arquitectura TI que le resulte más conveniente como usuario final. etc. puede acceder directamente desde estos softwares. Características principales del W@M enterprise • Su aplicación W@M está disponible a través de un servidor/cliente local instalado en su planta.no requiere ninguna instalación local. Los usuarios no necesitan ningún aprendizaje sobre cómo utilizar el nuevo sistema: siguen trabajando con su entorno familiar pero tienen acceso a mucha más información sobre sus activos.Despieces y listas de piezas de repuesto on-line ¿Qué es exactamente W@M Gestión del Ciclo de Vida? W@M es un portal seguro de internet que da acceso on-line a una base de datos de información sobre todos los instrumentos de Endress+Hauser que usted tiene instalados. Para más información: www.08 PF/INDD CS2 . le proporciona información sobre su precio y el tiempo de entrega. Evidentemente. calibraciones. • Los datos confidenciales de equipos de terceros se guardan localmente. puede acceder a la lista correspondiente de piezas de repuesto y vistas del despiece del instrumento que le ayudan a encontrar la pieza requerida. Constitución. Datastream7i de Infor o cualquier otro sistema. Integración en sistemas CMMS El contenido de información de W@M puede integrarse en instalaciones CMMS (Computerized Maintenance Management Systems) existentes como SAP PM. • W@M enterprise se actualiza en el W@M portal: los nuevos instrumentos y eventos de servicio o reparación se añaden automáticamente en el registro. nivel de seguridad y disponibilidad de Internet en su planta. +34 93 480 33 66 Fax +34 93 473 38 39 http://www. W@M le permite también tracear los eventos principales ocurridos desde la fecha de fabricación del instrumento (trabajos de mantenimiento. puede escoger España Endress y Hauser. ¿W@M portal o W@M enterprise? W@M se reduce a dos versiones. Maximo de IBM. S.endress. Tras cliquear sobre un número de serie aparece una descripción detallada del instrumento correspondiente.com/life_sciences SO202B/23/es/05. esto es también válido para instrumentos de terceros gestionados en el entorno W@M.com info@es. información sobre la disponibilidad de productos. piezas de repuesto.) y le proporciona información actualizada sobre obsolescencias. • W@M enterprise se conecta automáticamente con servidores de Endress+Hauser para la descarga de datos (imágenes. El pedido de la pieza puede realizarlo a través de nuestra tienda en Internet. • Se puede acceder al portal W@M desde cualquier lugar del mundo utilizando un ordenador cualquiera que tenga acceso a Internet por medio de un procedimiento de registro seguro (nombre de usuario / contraseña). a información detallada sobre sus equipos. • Puede beneficiarse de una conexión crifada con Internet de 128 bit. Integración en herramientas de Endress+Hauser ¿Ya utiliza los softwares de configuración y calibración FieldCare o CompuCal de Endress+Hauser ? Con la aplicación W@M. realizando un simple clic. 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Tel. Una vez encontrada la pieza. etc).A.endress.es. piezas repuestas. los datos de Endress+Hauser se guardan de forma local y remota.endress.

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