BOLETN OFICIAL DEL ESTADO

Nm. 265 Sbado 3 de noviembre de 2012 Sec. I. Pg. 77644

I.

DISPOSICIONES GENERALES

MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD

13647
Real Decreto 1506/2012, de 2 de noviembre, por el que se regula la cartera comn suplementaria de prestacin ortoprotsica del Sistema Nacional de Salud y se fijan las bases para el establecimiento de los importes mximos de financiacin en prestacin ortoprotsica.

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La prestacin ortoprotsica constituye una de las prestaciones del Sistema Nacional de Salud recogida en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin. Esta norma seala el contenido de la cartera de servicios comunes de prestacin ortoprotsica que comprende los implantes quirrgicos, las prtesis externas, las sillas de ruedas, las ortesis y las ortoprtesis especiales, determinando los grupos, subgrupos y, en su caso, cdigos homologados correspondientes a cada uno de ellos. Por su parte, el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, modifica el artculo 8 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, de modo que se diferencia una cartera comn suplementaria en la que se incluye la prestacin ortoprotsica realizada mediante dispensacin ambulatoria. Asimismo prev que el porcentaje de aportacin del usuario para esta cartera suplementaria se regir por las mismas normas que regulan la prestacin farmacutica, tomando como base de clculo para ello el precio final del producto y sin que se aplique el mismo lmite de cuanta a esta aportacin. De este modo, se diferencia en el contexto de la prestacin ortoprotsica aquella que se proporciona a los asegurados de modo ambulatorio, que constituye parte de las prestaciones suplementarias sujetas a aportacin del usuario, de la que se utiliza en centros sanitarios sin aportacin del usuario, fundamentalmente implantes quirrgicos. Por otra parte, el citado real decreto-ley contempla que la prestacin ortoprotsica es objeto del establecimiento de importes mximos de financiacin, para conseguir una mayor eficiencia y homogeneidad en la prestacin. Adems, resulta imprescindible fijar un importe mximo aplicable a todo el Estado, con el fin de que cuando se apliquen los porcentajes de aportacin del usuario, no se generen problemas de equidad en los diferentes mbitos de gestin. Mediante este real decreto se pretende hacer efectivas las previsiones recogidas en el mencionado Real Decreto-ley 16/2012, al fijar las bases para determinar el contenido de la prestacin ortoprotsica suplementaria ambulatoria y la correspondiente aportacin de los usuarios, as como para el establecimiento de los importes mximos de financiacin en toda la prestacin ortoprotsica, de acuerdo con lo previsto en el artculo 124 de la Ley 53/2002, de 30 de diciembre, de medidas fiscales, administrativas y del orden social. Para ello, se considera necesario crear la Oferta de productos ortoprotsicos susceptibles de financiacin por el Sistema Nacional de Salud y establecer los criterios para la inclusin de los productos en dicha Oferta. Todo ello con el objetivo de proporcionar una prestacin ms racional a los usuarios del Sistema Nacional de Salud. Para fijar los importes mximos de financiacin de los productos ortoprotsicos incluidos en la Oferta del Sistema Nacional de Salud, se establecern por orden ministerial unos tipos de productos con caractersticas similares, dentro de cada cdigo homologado en el caso de ortoprtesis externas, o de cada subgrupo, en el caso de implantes quirrgicos, asignando a cada tipo un importe mximo de financiacin. La determinacin de los tipos de productos para toda la prestacin ortoprotsica podr hacerse paulatinamente, a medida que se disponga de la oportuna informacin, inicindose por

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Nm. 265 Sbado 3 de noviembre de 2012 Sec. I. Pg. 77645 los cdigos homologados de ortoprtesis externas y por los subgrupos de implantes quirrgicos que se seleccionen en funcin del consumo y de la facilidad y factibilidad de su abordaje. La fijacin de importes mximos de financiacin no ha de suponer un obstculo para la inclusin en la Oferta de productos innovadores. Los productos con cambios no relevantes no requieren la aplicacin del procedimiento de actualizacin de la cartera de servicios, regulado mediante la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizacin de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, aunque si esos cambios tienen una repercusin en el coste de los productos, podran dar lugar a la creacin de un nuevo tipo de producto. Por otro lado, la reglamentacin de productos sanitarios contempla un procedimiento excepcional para la autorizacin expresa e individualizada de productos sanitarios en inters de la salud en los casos en los que no existen alternativas teraputicas o diagnsticas disponibles que cumplan con la reglamentacin de productos sanitarios, previa justificacin de la necesidad y beneficios por los especialistas correspondientes. Este procedimiento se encuentra contemplado en directivas comunitarias y se aplica en todos los pases (clusula humanitaria), por lo cual esta norma contempla que este supuesto queda fuera de su mbito de aplicacin. Con el fin de poder hacer las valoraciones oportunas acerca de la repercusin de los importes mximos de financiacin, de la aportacin del usuario y de otras medidas que se puedan adoptar respecto a esta prestacin, es necesario disponer de informacin sobre el consumo de productos ortoprotsicos en el Sistema Nacional de Salud. Adems, la informacin sobre importes mximos de financiacin ha de ser puesta a disposicin de los gestores de la prestacin ortoprotsica. Por todo ello, se recoge un apartado relativo a la informacin sobre prestacin ortoprotsica. Finalmente, el real decreto incluye un artculo referido a las obligaciones de los fabricantes, comercializadores o distribuidores, con el objetivo de que la prestacin ortoprotsica pueda facilitarse a los usuarios del Sistema Nacional de Salud con las garantas adecuadas. Por tanto, esta norma va dirigida fundamentalmente a facilitar el acceso a una prestacin ms racional, eficiente y equitativa a los pacientes que requieran un producto ortoprotsico, mediante la fijacin de criterios para la inclusin en la Oferta de los productos ms idneos para cubrir sus necesidades y el establecimiento de importes mximos de financiacin. Este real decreto cuenta con el informe del Comit Consultivo del Sistema Nacional de Salud y del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. En su tramitacin se ha sometido a consulta de las comunidades autnomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla, de los sectores afectados y del Consejo de Consumidores y Usuarios y al previo informe de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos. En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 2 de noviembre de 2012, DISPONGO: Artculo 1. Objeto. El objeto de este real decreto es fijar las bases para:
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1. Determinar el contenido y aportacin de la cartera comn suplementaria de prestacin ortoprotsica. 2. Establecer importes mximos de financiacin para cada tipo de producto incluido en la prestacin ortoprotsica. Todo ello, con el fin de proporcionar una prestacin ms racional, equitativa y eficiente a los usuarios del Sistema Nacional de Salud.

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Nm. 265 Artculo 2. Definiciones. A efectos de este real decreto se entiende por: 1. Prestacin ortoprotsica: Consiste en la utilizacin de productos sanitarios, implantables o no, cuya finalidad es sustituir total o parcialmente una estructura corporal, o bien modificar, corregir o facilitar su funcin. Comprender los elementos precisos para mejorar la calidad de vida y autonoma del paciente. (Artculo 17 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud). 2. Cartera comn suplementaria de prestacin ortoprotsica: Conjunto de prtesis externas, sillas de ruedas, ortesis y ortoprtesis especiales de dispensacin ambulatoria y sujetas a aportacin del usuario, financiadas por el Sistema Nacional de Salud, incluyendo aquellos productos que segn la normativa de la correspondiente comunidad autnoma estn sometidos a rgimen de prstamo o alquiler. 3. Producto ortoprotsico: Cada una de las marcas comerciales de un producto sanitario que tenga la consideracin de implante quirrgico u ortoprtesis externa, de acuerdo con lo regulado en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin. En el caso de productos a medida, se considera como producto ortoprotsico la denominacin genrica que describe el producto. 4. Oferta de productos ortoprotsicos del Sistema Nacional de Salud (en adelante Oferta): Conjunto de productos ortoprotsicos susceptibles de ser financiados por el Sistema Nacional de Salud. 5. Tipo de producto: Cada uno de los conjuntos de productos con caractersticas, diseos y funcionalidades similares dentro de cada cdigo homologado en el caso de ortoprtesis externas y de cada subgrupo en el caso de implantes quirrgicos, del anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, en los que se clasifican los productos ortoprotsicos incluidos en la Oferta. 6. Empresa: Fabricante, comercializador o distribuidor de productos ortoprotsicos. 7. Importe mximo de financiacin: Cuanta mxima fijada para cada tipo de producto a efectos de su financiacin por el Sistema Nacional de Salud, incluyendo en su caso, la aportacin del usuario. Cuando se trate de ortoprtesis externas que se facilitan a travs de establecimientos de ortopedia, el importe mximo de financiacin incluir los mrgenes de la distribucin y de los establecimientos dispensadores y los impuestos, as como costes de adaptacin o elaboracin individualizada, en su caso. Cuando se trate de implantes quirrgicos, se referir al precio de venta de la empresa incluyendo impuestos. 8. Precio de Oferta: Precio propuesto por la empresa y aceptado por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para cada producto ortoprotsico ofertado al Sistema Nacional de Salud, que ha de ser igual o inferior al importe mximo de financiacin. Incluye impuestos y, en el caso de la prestacin ortoprotsica suplementaria, tambin los mrgenes de distribucin y de los establecimientos dispensadores, as como costes de adaptacin o elaboracin individualizada. 9. Responsables de prestacin ortoprotsica: Administraciones sanitarias de las comunidades autnomas, Instituto Nacional de Gestin Sanitaria (INGESA), Instituto Social de la Marina cuando proceda y Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado (MUFACE), Instituto Social de las Fuerzas Armadas (ISFAS) y Mutualidad General Judicial (MUGEJU) (en adelante, mutualidades de funcionarios) en el caso de pacientes ambulatorios, as como los correspondientes hospitales en el caso de pacientes ingresados. 10. Catlogo de prestacin ortoprotsica: Relacin de productos ortoprotsicos o tipos de productos que cada responsable de prestacin ortoprotsica selecciona de la Oferta para facilitar la prestacin ortoprotsica en su respectivo mbito de gestin. 11. Importe financiable: Cantidad que los responsables de prestacin ortoprotsica abonan por los productos ortoprotsicos o tipos de productos recogidos en sus respectivos catlogos, que incluye los impuestos y, en su caso, los mrgenes de distribucin y de los establecimientos dispensadores, as como el coste de adaptacin o elaboracin individualizada, que ha de ser igual o inferior al precio de Oferta. Sbado 3 de noviembre de 2012 Sec. I. Pg. 77646

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Nm. 265 Sbado 3 de noviembre de 2012 Sec. I. Pg. 77647 Artculo 3. Contenido de la cartera comn suplementaria de prestacin ortoprotsica. 1. El contenido de la cartera comn suplementaria se recoger en el catlogo comn que se establecer por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, teniendo en cuenta la seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia de los productos, as como las ventajas y alternativas asistenciales, el cuidado de grupos menos protegidos o de riesgo, las necesidades sociales y su impacto econmico y organizativo. 2. Este catlogo de prestacin ortoprotsica suplementaria constituir la cartera comn de servicios que, como mnimo, han de ofrecer todas las comunidades autnomas, INGESA, Instituto Social de la Marina cuando proceda y las mutualidades de funcionarios, tomando como base para su elaboracin lo previsto en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre. 3. En el catlogo comn se sealarn los casos de especial prescripcin en los que los productos han de ser indicados por facultativos de unidades designadas al efecto por la respectiva comunidad autnoma, INGESA, Instituto Social de la Marina cuando proceda o mutualidad de funcionarios, siguiendo protocolos de indicacin y, en su caso, de seguimiento de la ortoprtesis. Asimismo se indicarn aquellos productos que se consideran elaborados ntegramente a medida. 4. Las comunidades autnomas determinarn los requisitos que han de reunir los establecimientos dispensadores de ortopedia para ser suministradores de la cartera suplementaria de prestacin ortoprotsica y los grupos y/o subgrupos de productos que pueden proporcionar cada uno de ellos a los usuarios del Sistema Nacional de Salud. 5. Las comunidades autnomas y las mutualidades de funcionarios podrn incluir en sus catlogos de prestacin ortoprotsica productos o tipos de productos no contemplados en el catlogo comn, siempre que: a) Establezcan para ello los recursos adicionales necesarios, b) tengan la garanta previa de suficiencia financiera en el marco del cumplimiento de los criterios de estabilidad presupuestaria, c) la correspondiente comunidad autnoma informe, de forma motivada y con anterioridad a su incorporacin, al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el artculo 8 quinquies. 4 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud. Artculo 4. Oferta de productos ortoprotsicos del Sistema Nacional de Salud. 1. La Oferta de productos ortoprotsicos recoger aquellos productos pertenecientes a los cdigos homologados del catlogo comn de ortoprtesis externas y a los subgrupos de implantes quirrgicos que cumplan los criterios para ser susceptibles de ser financiados por el Sistema Nacional de Salud recogidos en el artculo 7. 2. Esta Oferta ser gestionada por la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, como rgano responsable de la ordenacin de prestaciones. 3. Los tipos de productos en los que se clasificarn los productos incluidos en la Oferta se fijarn por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. 4. Los responsables de prestacin ortoprotsica, para confeccionar sus respectivos catlogos, seleccionarn entre aquellos productos que se encuentren incluidos en la Oferta. 5. Los productos que pertenezcan a grupos o subgrupos o cdigos homologados no contemplados en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, debern atenerse a lo previsto en la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre, por la que se desarrolla el procedimiento de actualizacin de la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, en el marco de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud.

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Nm. 265 Sbado 3 de noviembre de 2012 Sec. I. Pg. 77648 6. Los productos elaborados ntegramente a medida, por sus propias caractersticas, no sern ofertados por el elaborador, pero s clasificados los genricos en tipos y sometidos a importes mximos de financiacin. Artculo 5. Importes mximos de financiacin en la prestacin ortoprotsica. 1. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a propuesta del Comit asesor para la prestacin ortoprotsica y previo acuerdo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se establecer el importe mximo de financiacin correspondiente a cada uno de los tipos de productos ortoprotsicos susceptibles de financiacin por el Sistema Nacional de Salud. 2. Para el establecimiento de importes mximos de financiacin se valorarn, entre otros aspectos, las caractersticas de diseo de los productos, su funcionalidad y prestaciones, los grupos de poblacin a los que van destinados, las ventajas que representan en cuanto al tratamiento, recuperacin y calidad de vida de los pacientes, sus precios, su consumo, el coste-beneficio que pueda proporcionar al sistema sanitario, as como los importes financiables recogidos en los correspondientes catlogos de las comunidades autnomas, INGESA, Instituto Social de la Marina y mutualidades de funcionarios. En el caso de los implantes quirrgicos tambin se tendrn en consideracin la adecuacin a la tcnica quirrgica y la facilitacin de la implantacin. 3. Los importes mximos de financiacin se tendrn en cuenta, entre otros criterios, para decidir sobre la inclusin de un producto ortoprotsico en la Oferta del Sistema Nacional de Salud. 4. No se incluirn en la Oferta y, por consiguiente, no sern financiables aquellos productos cuyo precio propuesto al Sistema Nacional de Salud supere el importe mximo de financiacin que le corresponda a su tipo de producto. 5. No obstante, si a un usuario le indica el especialista un determinado tipo de producto de ortoprtesis externas incluido en cartera de servicios, podr adquirir con cargo al Sistema Nacional de Salud un producto correspondiente a dicho tipo que no se encuentre incluido en la Oferta exclusivamente por superar el importe mximo de financiacin, si as lo prev la normativa de la correspondiente comunidad autnoma, INGESA, Instituto Social de la Marina o mutualidad de funcionarios. En ese caso, el usuario abonar la diferencia entre el importe mximo de financiacin correspondiente al tipo de producto y el precio de venta del producto adquirido, adems de la aportacin que le corresponda, aplicada sobre el importe mximo de financiacin de su tipo de producto. 6. En el caso de productos a medida, se establecer un importe mximo de financiacin para los tipos del genrico que describa el producto. Este importe mximo incluir los costes de elaboracin a medida, la adaptacin al paciente, los mrgenes del establecimiento y los impuestos. 7. Los precios de Oferta sern el referente mximo para las comunidades autnomas, el INGESA, el Instituto Social de la Marina y las mutualidades de funcionarios, en sus respectivos mbitos de gestin, para establecer sus importes financiables, tanto para los productos que faciliten a travs de establecimientos ortopdicos, como para los que adquieran en centros sanitarios. Artculo 6. Actualizacin de los importes mximos de financiacin. 1. El Comit asesor para la prestacin ortoprotsica valorar anualmente, en funcin de la evolucin del consumo relativo a prestacin ortoprotsica, las variaciones de los precios de Oferta, los costes de los productos ortoprotsicos, su coste-beneficio, as como aquellos otros factores que puedan tener incidencia en el coste de la prestacin ortoprotsica, la conveniencia de realizar una revisin de los importes mximos de financiacin, con el fin de adaptarlos a la realidad sanitaria de cada momento, a la situacin socioeconmica y a las necesidades de los usuarios del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, cuando concurran circunstancias excepcionales que determinen una

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Nm. 265 Sbado 3 de noviembre de 2012 Sec. I. Pg. 77649 variacin sustancial en el coste de los productos ortoprotsicos, tanto si se trata de su aumento como su disminucin, valorar si procede una revisin de los importes mximos de financiacin para los tipos de productos afectados. 2. Tras esta valoracin, el Comit asesor elaborar la propuesta que corresponda, que elevar a la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin. A la vista de esta propuesta, la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo acuerdo del Consejo Interterritorial, decidir si procede o no la revisin de los importes mximos de financiacin. 3. Los importes mximos de financiacin se actualizarn cuando se produzcan cambios impositivos que afecten a los productos ortoprotsicos. Artculo 7. Criterios de inclusin de productos ortoprotsicos en la Oferta. Slo se incluirn en la Oferta los productos ortoprotsicos que renan todos los requisitos siguientes: a) Cumplir las exigencias establecidas en la legislacin vigente de productos sanitarios. b) Corresponder a algunos de los grupos o subgrupos de implantes quirrgicos, o de los cdigos homologados de ortoprtesis externas, recogidos en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre. c) Pertenecer a alguno de los tipos de productos que se determinen, de acuerdo con lo establecido en el artculo 4.3. d) Reflejar claramente en el etiquetado las indicaciones del producto y no incluir frases, dibujos u otros motivos grficos que lleven a confusin respecto a las indicaciones, ni contener publicidad de otros productos. e) Tener una denominacin genrica acompaada de una marca comercial o del nombre de la empresa titular del producto o bien un nombre de fantasa. f) No tener un nombre igual o similar al de otros productos ortoprotsicos financiables o no financiables, salvo en el caso de la denominacin genrica recogido en el prrafo e), ni al de medicamentos, al de otros productos sanitarios o al de productos dietticos, de forma que no induzca a confusin. Asimismo el nombre no deber llevar a error respecto a sus indicaciones. g) No superar el precio propuesto por la empresa el importe mximo de financiacin que le correspondera en funcin de su tipo de producto. h) No efectuar publicidad dirigida al pblico en general. i) Cumplir, en su caso, los requisitos tcnicos que elabore el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para cada tipo de producto, a propuesta del Comit asesor para la prestacin ortoprotsica. Artculo 8. Procedimiento de inclusin, alteracin y exclusin de la Oferta de productos ortoprotsicos. 1. El procedimiento para la inclusin de un producto ortoprotsico en la Oferta, para la alteracin de sus condiciones de uso o para la exclusin de la misma se establecer por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a propuesta de la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin, previo informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. 2. La empresa que desee que un producto ortoprotsico sea incluido en la Oferta para su financiacin por el Sistema Nacional de Salud deber solicitarlo al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para lo cual deber remitir a la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, una solicitud expresa de inclusin en la Oferta y asignacin de cdigo identificativo. 3. Esta direccin general determinar si el producto es susceptible o no de ser incluido en la Oferta y, en el caso de que lo sea, le asignar un cdigo identificativo.

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Nm. 265 Sbado 3 de noviembre de 2012 Sec. I. Pg. 77650 4. La Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia podr determinar, asimismo, la exclusin de un producto incluido en la Oferta si concurre alguna de las siguientes circunstancias: a) Deja de cumplir alguna de las exigencias establecidas en la legislacin vigente. b) El tipo de producto, cdigo homologado, subgrupo o grupo al que pertenece es excluido de la financiacin, de acuerdo con el procedimiento establecido por la Orden SCO/3422/2007, de 21 de noviembre. c) Su balance riesgo/beneficio es desfavorable. d) Realiza publicidad dirigida al pblico en general. e) Solicita la exclusin la empresa titular. Artculo 9. Aportacin del usuario. 1. Con carcter general, la cartera suplementaria de prestacin ortoprotsica est sujeta a aportacin del usuario, con un esquema similar al de la prestacin farmacutica, tomando como base de clculo el precio de Oferta del producto. El porcentaje de aportacin del usuario se regir por las mismas normas que regulan la prestacin farmacutica y sin que se aplique el mismo lmite de cuanta a esta aportacin. 2. En consecuencia, el porcentaje de aportacin del usuario ser el siguiente: a) Un 60 por ciento del precio de Oferta del producto para los usuarios y sus beneficiarios cuya renta consignada en las casillas de la base liquidable general y del ahorro de la declaracin del Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas sea igual o superior a 100.000 euros. b) Un 50 por ciento del precio de Oferta del producto para las personas que ostenten la condicin de asegurado activo y sus beneficiarios cuya renta consignada en las casillas de la base liquidable general y del ahorro de la declaracin del Impuesto sobre la Renta de las Personas Fsicas sea igual o superior a 18.000 euros e inferior a 100.000 euros. c) Un 40 por ciento del precio de Oferta del producto para las personas que ostenten la condicin de asegurado activo y sus beneficiarios y no se encuentren incluidos en los apartados a) o b). d) Un 10 por ciento del precio de Oferta del producto para las personas que ostenten la condicin de asegurado como pensionistas de la Seguridad Social y sus beneficiarios, con excepcin de las personas incluidas en el apartado a). e) Un 10 por ciento del precio de Oferta del producto en los productos pertenecientes a los subgrupos de aportacin reducida que aparecen en el anexo. 3. Por orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe del Consejo Interterritorial, se establecer el lmite mximo de la aportacin que han de abonar los usuarios a la que se refieren los anteriores apartados b), c), d) y e). 4. Estarn exentos de aportacin los usuarios y sus beneficiarios que en el momento de la dispensacin pertenezcan a una de las siguientes categoras: a) Afectados de sndrome txico. b) Personas con discapacidad que sean beneficiarias del sistema especial de prestaciones sociales y econmicas, previsto en el artculo 12 de la Ley 13/1982, de 7 de abril, de integracin social de personas con discapacidad, y aquellas otras personas con discapacidad que igualmente se encuentren en supuestos de exencin contemplados en su normativa especfica. c) Personas perceptoras de rentas de integracin social. d) Personas perceptoras de pensiones no contributivas. e) Parados que han perdido el derecho a percibir el subsidio de desempleo en tanto subsista su situacin.

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Nm. 265 Sbado 3 de noviembre de 2012 Sec. I. Pg. 77651 f) Personas que requieran tratamientos derivados de accidente de trabajo o enfermedad profesional, si bien su financiacin correr a cargo de la correspondiente Mutua de Accidentes de Trabajo, del Instituto Nacional de la Seguridad Social o del Instituto Social de la Marina. 5. Las personas titulares o beneficiarias de los regmenes especiales de la Seguridad Social gestionados por las mutualidades de funcionarios aportarn el 30 por ciento con el lmite que se fije para los usuarios del apartado 2 c), salvo para los productos pertenecientes a los subgrupos de aportacin reducida, en los que ser de aplicacin lo dispuesto en el apartado 2. e), y para los tratamientos derivados de accidente en acto de servicio o enfermedad profesional, que estarn exentos de aportacin. Artculo 10. Informacin sobre prestacin ortoprotsica.

1. La Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia informar peridicamente de los productos incluidos en la Oferta, as como de sus precios de Oferta, a las comunidades autnomas, al INGESA, al Instituto Social de la Marina, a las mutualidades de funcionarios y a aquellos otros agentes directamente implicados en la gestin de la prestacin ortoprotsica. 2. Con el fin de disponer de datos sobre la evolucin de la prestacin ortoprotsica y de la repercusin de las medidas adoptadas sobre esta prestacin, los servicios de salud de las comunidades autnomas, el INGESA, el Instituto Social de la Marina y las mutualidades de funcionarios remitirn la informacin sobre consumo de productos ortoprotsicos en su mbito, con la periodicidad y el formato que se acuerde en el Comit asesor para la prestacin ortoprotsica, a la Direccin General de Cartera Bsica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, quien gestionar la informacin agregada del conjunto del Sistema Nacional de Salud. 3. La informacin agregada sobre consumo de prestacin ortoprotsica, tanto la suministrada a travs de ortopedias como a travs de centros sanitarios, estar a disposicin de los miembros del Comit asesor para la prestacin ortoprotsica y de la Comisin de Prestaciones, Aseguramiento y Financiacin, salvando siempre la confidencialidad de los datos de carcter personal, por lo que no figurarn datos de carcter personal referidos a los usuarios de los productos ortoprotsicos, o bien la informacin objeto de la cesin har disociacin previa de los mencionados datos. 4. Corresponde a las comunidades autnomas, al INGESA, al Instituto Social de la Marina y a las mutualidades de funcionarios la evaluacin de las prescripciones por reas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias en sus respectivos mbitos de competencias. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer los mecanismos de coordinacin que permitan conocer la utilizacin de productos ortoprotsicos y adoptar las medidas de informacin y promocin del uso racional de los mismos. Artculo 11. Obligaciones de las empresas. 1. La empresa que tenga en alta en la Oferta un producto ortoprotsico habr de mantenerlo en el mercado y garantizar el abastecimiento necesario para facilitar la prestacin del producto a los usuarios del Sistema Nacional de Salud. En caso de que prevea que no va a poder hacerlo, deber solicitar la baja en la Oferta. 2. La informacin que las empresas dirijan a los profesionales sanitarios sobre los productos ortoprotsicos incluidos en la Oferta no podr contener mensajes que puedan llevar a confusin sobre las indicaciones para las cuales el producto es financiable, y deber cumplir lo establecido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad y en la dems normativa vigente.

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Nm. 265 Sbado 3 de noviembre de 2012 Sec. I. Pg. 77652 3. Las empresas facilitarn la informacin sobre los aspectos tcnicos y econmicos que les sea requerida por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, nicamente a los efectos de la fijacin de importes mximos de financiacin u otros aspectos en relacin con la inclusin de un producto en la Oferta. La informacin que en virtud de este apartado obtenga la Administracin General del Estado ser confidencial. 4. Las empresas garantizarn un adecuado servicio tcnico de sus productos (reparacin y repuestos), que mantendrn durante un plazo razonable, en funcin a la vida media til de cada producto. Disposicin adicional primera. Utilizacin de productos bajo autorizacin expresa.

Lo dispuesto en este real decreto no afecta a la utilizacin en el Sistema Nacional de Salud de los productos sanitarios a los que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios haya otorgado una autorizacin expresa e individualizada en inters de la proteccin de la salud, de acuerdo con lo establecido en la reglamentacin de productos sanitarios. Disposicin adicional segunda. Prestacin ortoprotsica de los regmenes especiales de la Seguridad Social gestionados por las mutualidades de funcionarios. Las comunidades autnomas y el INGESA facilitarn la prestacin ortoprotsica a las personas titulares o beneficiarias de los regmenes especiales de la Seguridad Social gestionados por las mutualidades de funcionarios que hubieran sido adscritas a sus correspondientes servicios de salud por el procedimiento establecido. Esta prestacin estar sujeta a las mismas condiciones que los usuarios de la correspondiente comunidad o INGESA, excepto en lo relativo a la aportacin que ser la prevista en el artculo 9.5. Disposicin transitoria nica. Catlogos de prestacin ortoprotsica.

1. En tanto se establecen los importes mximos de financiacin y los lmites de aportacin mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, las comunidades autnomas, el INGESA, el Instituto Social de la Marina cuando proceda y las mutualidades de funcionarios podrn continuar aplicando su normativa especfica sobre prestacin ortoprotsica y seleccionando en sus catlogos los productos que consideren ms convenientes, dentro del marco del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre. 2. Para dichos productos, la aportacin de los usuarios continuar siendo la sealada en el anexo VI del citado Real Decreto 1030/2006. Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto, y, en cualquier caso, los aspectos referentes a la aportacin del usuario recogidos en el anexo VI del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin. Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Disposicin final segunda.

Habilitacin normativa.

Se habilita a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe de Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, para dictar cuantas disposiciones requiera la aplicacin y desarrollo de este real decreto,

cve: BOE-A-2012-13647

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de sanidad.

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Nm. 265 Sbado 3 de noviembre de 2012 Sec. I. Pg. 77653 especialmente en lo relativo al establecimiento de los tipos de productos y sus importes mximos de financiacin, as como a la actualizacin de los subgrupos de aportacin reducida contenidos en el anexo y a la fijacin de los lmites mximos de aportacin. Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado. Dado en Madrid, el 2 de noviembre de 2012. JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ANA MATO ADROVER

cve: BOE-A-2012-13647

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Nm. 265 Sbado 3 de noviembre de 2012 ANEXO Subgrupos de productos ortoprotsicos de aportacin reducida 1. Prtesis externas. Prtesis parciales de mano, incluyendo las prtesis de dedo. Prtesis de desarticulacin de mueca. Prtesis transradial (por debajo del codo). Prtesis de desarticulacin de codo. Prtesis transhumeral (por encima del codo). Prtesis de desarticulacin del hombro (PDH). Prtesis de amputacin del cuarto superior (interescapulotorcicas) (PACS). Prtesis de mano. Pinzas y dispositivos funcionales. Articulaciones de mueca. Articulaciones de codo. Articulaciones de hombro. Prtesis parciales de pie, incluyendo prtesis de dedos. Prtesis de desarticulacin del tobillo. Prtesis transtibiales (por debajo de la rodilla). Prtesis de desarticulacin de rodilla. Prtesis transfemorales (por encima de la rodilla). Prtesis de desarticulacin de cadera. Prtesis de hemipelvectoma. Pies protsicos, excepto pies de gran almacenamiento de energa y similares. Rotadores. Articulaciones de rodilla. Articulaciones de cadera. Encajes tibiales. Encajes femorales. Prtesis provisionales para movilizacin temprana en amputacin de miembro inferior. Ortoprtesis para agenesias. Prtesis de mama. Prtesis de restauracin facial, incluyendo las de nariz y/o los pabellones auriculares y/o globos oculares en casos de traumatismo, enfermedad o malformacin congnita. Prtesis del paladar para malformaciones congnitas, traumatismos y procesos oncolgicos del paladar. Audfonos. Sec. I. Pg. 77654

06 18 03 06 18 06 06 18 09 06 18 12 06 18 15 06 18 18 06 18 21 06 18 24 06 18 27 06 18 30 06 18 33 06 18 36 06 24 03 06 24 06 06 24 09 06 24 12 06 24 15 06 24 18 06 24 21 06 24 27 06 24 30 06 24 33 06 24 36 06 24 39 06 24 42 06 24 48 06 90 00 06 30 18 06 30 30 06 30 33 21 45 00 2.

Sillas de ruedas.

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12 21 00 Sillas de ruedas manuales. 12 21 27 Sillas de ruedas con motor elctrico y direccin elctrica para pacientes con limitaciones funcionales graves del aparato locomotor por enfermedad, malformacin o accidente. 12 24 90 Recambios y componentes para sillas de ruedas (slo 12 24 90 003 Asientorespaldo postural a medida y 12 24 90 004 Asiento-respaldo postural modular).

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Nm. 265 3. Ortesis. Sbado 3 de noviembre de 2012 Sec. I. Pg. 77655

06 03 06 Ortesis lumbo-sacras, excepto 06 03 06 000 Ortesis lumbo-sacra semirrgida. 06 03 09 Ortesis toraco-lumbo-sacras (dorso-lumbares), excepto 06 03 09 000 Ortesis toraco-lumbar semirrgida. 06 03 18 Ortesis crvico-toraco-lumbo-sacras. 06 12 18 Ortesis de cadera, rodilla, tobillo y pie. 4. Ortoprtesis especiales.

04 06 06 Prendas de compresin para brazos, piernas, y otras partes del cuerpo para quemados, linfedemas de miembros superiores, linfedemas graves de miembros inferiores y grandes queloides. 04 33 00 Cojines para prevenir los daos por presin, slo para pacientes con lesiones medulares. 04 48 06 Aparatos de bipedestacin. 04 48 21 Planos inclinables. 5. Renovacin de los componentes externos de implantes quirrgicos.

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D. L.: M-1/1958 - ISSN: 0212-033X

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