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Protocolo: ID (lo asignan comisiones o SSA)

Titulado: “Un buen título debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor) los objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para su clasificación e indización del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el título se podría anticipar el diseño. Es importante explicitar la población o universo que será investigado. Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre indicadores de lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primíparas de bajo riesgo atendidas en el Hospital Materno La Esperanza de Ciudad de Guatemala. Aquí va el titulo”

Dr. Nombre del Investigador Principal Residente del Departamento de Pediatría

Programa Multicéntrico de Residencias Médicas Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey e-mail: ________________________ Teléfono: 00-00-00-00 Celular: 044-00-00-00-00

Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza

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Índice
Datos de Identificación 4 Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Carta de Asesor Metodológico Carta de Jefe Inmediato Síntesis 3

Planteamiento del Problema Planteamiento del Problema Justificación Objetivo General Objetivos Secundarios Hipótesis Metodología del Estudio

Organización Financiamiento Cronograma Bibliografía Anexos Hoja de Recolección de Datos Formato de Consentimiento Informado

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1.0 Datos de Identificación Protocolo: ID Titulado: “Titulo” •

Autores y Grados 1.1..1. Investigador Principal

1.1..2. Co-investigador

1.1..3. Colaboradores

Departamentos Participantes

Instituciones Participante

Área de Investigación

o

Dónde se llevará a cabo la investigación (ubicación física)

Línea de Investigación

o

¿En qué rama se realizará la tesis?

Fecha Probable de Inicio y terminación del Estudio

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Carta de Investigador Principal Monterrey.2. (Hospital San José). Nuevo León a 01 de Junio de 2011 Dr.0. Federico Ramos Ruiz Dr. 1.B. ya que de lo contrario sería una falta ética y de Buenas Prácticas Clínicas.P. fechado 05 Jun 2011. Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Protocolo: ID Titulado: “-----“. Dr.L.. N. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I.• o La fecha debe ser posterior a la fecha de probable aprobación. Monterrey. Versión 1. Rodrigo Esparza 4/25 . Méx.

quedo de Ud. fechado.P. (se pone lo del pie de página) Consentimiento Informado. Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1. N.B. Dr.P. Versión #. para someter a su consideración y probable aprobación documentos relacionados al protocolo: Protocolo: Id si se tiene Titulado: “El nombre del Protocolo” Documentos a Someter: • • • Protocolo de Investigación: Id si se cuenta con el Titulado: “El nombre del protocolo”.3.0. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. Méx. Rodrigo Esparza 5/25 . Sin otro particular. Federico Ramos Ruiz Dr.L. Investigador Principal 1. Saludos cordiales Atentamente ________________________________________ Dr. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. Versión #.Garza Evia I. fechado.B. y se enlista cada uno de los documentos. (Hospital San José). (Hospital San José). Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Monterrey. Monterrey. fechado 05 Jun 2011.. Para cualquier aclaración o dudas que le pudieran surgir con este respecto. (se pone lo del pie de pagina) Si se tienen más documentos se ponen que tipo de documento es versión y fecha.

L. Méx.4. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I.P. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. fechado 05 Jun 2011. Sin más por el momento quedo a sus órdenes. N.B. (Hospital San José). para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr.B. Monterrey. Carta de Asesor Metodológico Monterrey. Versión 1.Tec de Monterrey. Atentamente _____________________ Dr. Rodrigo Esparza 6/25 . Dr. Federico Ramos Ruiz Dr. (Hospital San José).P.___.__________ Coordinador de Investigación Clínica de la Residencia en ________ 1. Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Protocolo: ID Titulado: “-----“..Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______.0.

(Hospital San José). hago constar que doy el visto bueno. Carta de Jefe Inmediato Monterrey.P.. N.P.B.Garza Evia I. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. Federico Ramos Ruiz Dr.5.L. Dr. Asesor Metodológico 1. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. Atentamente _____________________ Dr.Tec de Monterrey.B. fechado 05 Jun 2011. (Hospital San José). para informales que estoy a cargo de la Asesoría Metodológica del Protocolo a cargo del Dr. Rodrigo Esparza 7/25 . sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ____ Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Monterrey. Sin más por el momento quedo a sus órdenes. Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1. Nombre Completo . Méx.0.

Tec de Monterrey.B. Sin más por el momento quedo a sus órdenes. fechado 05 Jun 2011. Méx.0. Atentamente _____________________ Dr. Monterrey. Debe explicitar las hipótesis (si aplica) y los objetivos de la investigación. el resumen debe contener un breve recuento de los métodos y procedimientos contenidos en el capítulo metodología.0Síntesis (Resumen abstract) El resumen debe dar una idea clara al lector.Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I. (Hospital San José).___ .__________ Jefe Inmediato en el Hospital “mmm” 2. para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr. sobre cuál es la pregunta central que la investigación pretende responder y su justificación. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL. Incluye  Objetivos  Material  Métodos que se emplearán Protocolo: ID Titulado: “-----“. Asimismo. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______..P. Dr. Versión 1. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. ◦ ◦ Descripción breve de la investigación.L. N. Rodrigo Esparza 8/25 .

que además de brindar los referentes empíricos que describen la situación. Méx.0. Versión 1. fechado 05 Jun 2011.◦ Resumen  Con un máximo de 1 cuartilla que refleje la comprensión que el autor tiene del problema que se propone investigar 3.0 Marco Teórico 3. Monterrey. Planteamiento del Problema Se constituye en la justificación científica del estudio. quede muy claro y explícito. N.L. Dr. lo que fundamenta la necesidad de realizar una investigación para generar conocimientos que brinden un aporte al conocimiento existente. es decir. Rodrigo Esparza 9/25 . los vacíos de Protocolo: ID Titulado: “-----“..1. Requiere escribirse de manera tal.

probar o resolver mediante la investigación. Áreas geográficas afectadas y grupos de población afectados por el problema. Antecedentes Se deriva del planteamiento del problema (presentación de evidencia empírica y pregunta central) y es la argumentación y demostración de que la "pregunta" tiene fundamento (piso). ◦ ◦ Identificación del objetivo de estudio Descripción clara de lo que se propone conocer. La definición de un problema específico es el primer paso en la elaboración de un proyecto de investigación y comprende las acciones necesarias para determinar lo que se va a investigar. Dr. derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hipótesis de trabajo. puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se consideran inmutables. o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey. Méx.0. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación..L. N. fechado 05 Jun 2011. • Causas probables del problema: ¿Cuál es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias? ¿Hay evidencias conclusivas? El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solución. Rodrigo Esparza 10/25 . 3. Más aún. puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones. frecuencia y distribución.2. y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden someter a verificación. Consideraciones étnicas y de género. además de que la selección del problema requerirá una fundamentación teórica y práctica de su importancia. Versión 1.conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. Una secuencia lógica para su elaboración sería: • Magnitud. se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado una exhaustiva revisión bibliográfica sobre el tema. En este acápite.

Establecimiento de relaciones (identificación de las relaciones entre la variable independiente y variables respuesta) ¿Qué se sabe y cómo lo han explicado? ¿Los resultados son conclusivos? ¿Cuáles son los fundamentos de la pregunta? ¿Cómo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? ¿Cuáles son los supuestos? ¿Cuáles son las relaciones? ¿Cuáles serían las hipótesis de trabajo? El fundamento teórico. Incluir subtítulo del artículo. seguido de punto y coma. no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura. 3. separados por un guión. utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial. Requiere igualmente. se responde a lo siguiente: Protocolo: ID Titulado: “-----“. seguido de coma. una exhaustiva revisión de la bibliografía. Monterrey.L. Versión 1. Estado actual del conocimiento científico y empírico del tema de estudio. Méx.  Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus.0. si lo tiene. seguido de dos puntos.  Número de las páginas inicial y final del artículo.3. fechado 05 Jun 2011. seguido de un punto. Rodrigo Esparza 11/25 ..  Volumen en números arábigos. En la justificación. Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los hallazgos de la investigación de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. • La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia:  Apellido(s). Dr. Justificación Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en términos de su aplicación. al concluir los nombres se pone punto. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos. en donde figurara solamente el número arábigo correspondiente entre paréntesis. N.  Título completo del artículo. Las referencias bibliográficas deben ser: • Numeradas de acuerdo con la secuencia de aparición de las mismas en el texto. inicial(es) del nombre del o de los autores.  Año de la publicación. Deben citarse las referencias de estudios similares y recientes que contribuyan al marco teórico. seguidos de punto final. expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la búsqueda de la evidencia que le dé respuesta a la pregunta y/o hipótesis. considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio.

debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es útil y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional. Rodrigo Esparza 12/25 . Dicha recomendación se basa en el hecho de que la definición de los Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey. N.0. fechado 05 Jun 2011. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Argumentar la importancia del estudio en términos de la actualidad del problema Relevancia Posibles beneficios Ventajas Implementaciones tanto  Institucionales  Nacionales  Internacionales ◦ ◦ Resultados esperados Factibilidad de Aplicación Es conveniente definirlos después que haya elaborado el fundamento teórico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hipótesis de trabajo..• • • • • ¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del país? ¿Qué conocimiento e información se obtendrá? ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el estudio? ¿Cómo se diseminarán los resultados? ¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiarios? La justificación. Dr. Méx. Versión 1. que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una sección aparte.L.

objetivos. general y específicos. * Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulación de hipótesis para verificación empírica ulterior. Ejemplo • Verificar las diferencias en la prolongación de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo. que desde la perspectiva de la mujer.4. No obstante. Debe dar una noción clara de lo que se pretende describir. Son un anticipo del diseño de la investigación. siempre deben tener claramente explícitos sus objetivos. • Identificar los factores protectores. Versión 1. Ejemplos • Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo bajo la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia de lactancia materna de las mujeres primíparas que reciben la atención normada por los servicios de salud.0.. 3. N. no son más que una operacionalización de las respuestas y/o hipótesis que sugiere el investigador. cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar con respecto a las que no lo reciben.L. Monterrey. determinar. • Determinar la existencia de diferencias estadísticamente significativas en la prevalencia de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atención normada a nivel de los servicios y el grupo que recibe la intervención a nivel del hogar. • Objetivo General Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en términos de conocimiento. Méx. Rodrigo Esparza 13/25 . identificar. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutará en todo el proceso de la investigación*. fechado 05 Jun 2011. comparar y verificar (en los casos de estudios con hipótesis de trabajo). Hipótesis Protocolo: ID Titulado: “-----“. Dr. • Objetivos Secundarios Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo general. contribuyen a explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna según el tipo de atención recibida.

L. • La hipótesis debe dar una respuesta precisa al problema que se planteó en la investigación. N. REPLICATIVO. Rodrigo Esparza 14/25 . • Es el resultado lógico de toda la labor que precedió su formulación y constituye el pivote de una investigación en el sentido de que produce el paso de la parte teórica a la parte empírica. o de las analogías.1.Tipo de Investigación Protocolo: ID Titulado: “-----“. fechado 05 Jun 2011. Dr. es una relación tentativa entre dos o más variables. Cuando las observaciones teóricos o empíricos de otros investigadores.• Es una respuesta probable a un problema planteado. del conocimiento dentro de la propia especialidad. Monterrey.0 Diseño del Estudio 4. 4. • Su enunciado debe ser conceptualmente claro.2. Cuando las observaciones propias del investigador establezcan postulados novedosos. • El origen de la hipótesis puede ser muy diverso: o de una sospecha. hilo conductor de la investigación y deben ser • La hipótesis es una suposición que pretende explicar ciertos hechos. de la cultura general en que se desarrolla la ciencia y la tecnología.. El enunciado de la hipótesis debe hacerse de tal manera que su comprobación pueda llevarse a cabo mediante la utilización de técnicas científicamente fundamentadas. Versión 1. Méx. medible). Clasificación del Estudio o o ORIGINAL. innovadores o contrarios a la hipótesis o teorías existentes. • La hipótesis constituyen el susceptibles de comprobar. de un estudio de caso. • Se hace operacional el objetivo a través de una o varias hipótesis que muestran la relación entre variables en forma concreta y evaluable (de preferencia. de otros estudios realizados. tienden a refrendar hallazgos 4.0. de la exploración informal.

L. describe tendencias a través del tiempo en una población específica. EXPERIMENTAL. Cuando el estudio se establece con fines clínicos mediante la aplicación de conceptos o conocimientos abstractos para la resolución de problemas. Rodrigo Esparza 15/25 . TRANSVERSAL. Méx. Monterrey.. Identifica factores de riesgo para la enfermedad. o 4. control de variables y distribución aleatoria (asignación al azar de los sujetos del grupo testigo o experimental). En estas condiciones. Versión 1. Es el estudio en que las unidades de observación son captadas en un momento dado de su evolución y deben estar presentes tanto en los casos como en los controles.3. Es el estudio que pretende averiguar la veracidad de una hipótesis. el investigador maneja la variable independiente y controla las demás variables con el propósito de establecer una relación causa-efecto. prueba hipótesis etiológicas. OBSERVACIONAL. APLICATIVA. sugiere mecanismos de causalidad. No existe manipulación artificial del o los factores en estudio.o BÁSICA. Indica al menos dos grupos de observaciones y/o una vigilancia de la población en estudio sobre un período de seguimiento. Es decir. que las unidades de observación son seguidas durante un período. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Se caracteriza por las siguientes propiedades: manipulación de los factores de estudio. El investigador se limita a la observación de los hechos tal como ocurren. contribuye a generar hipótesis. relación causa-efecto. en el análisis de causalidad y permite el establecimiento de conceptos o abstracciones sobre el conocimiento. Indica observaciones sencillas de la población en estudio en un punto hipotético del tiempo. N.4. Dr. Es el estudio que tiene como objetivo mostrar una situación a través de indicadores. fechado 05 Jun 2011. Cuando el estudio se establece como materia de apoyo.0. Estima la frecuencia de la enfermedad.Características del Estudio o LONGITUDINAL.Tipo de Análisis o DESCRIPTIVO. o o o 4. o ANALÍTICO.

Monterrey. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron antes del inicio del estudio. Méx.(es decir si vas a tener contacto con pacientes es PROSPECTIVO) o RETROSPECTIVO. Dr. Es cuando el estudio parte del efecto para asociar la causa y requiere grupos de casos y grupo control simultáneo. En este acápite. las técnicas y procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. Asimismo. el registro de las observaciones es sobre hechos ocurridos y estuvieron presentes en los individuos en tiempo pasado.5. 5..0. Protocolo: ID Titulado: “-----“. El investigador observa tanto el factor de estudio como la ocurrencia de la enfermedad después de que inició el estudio. En función del tiempo. con el propósito de establecer el “riesgo relativo”. Rodrigo Esparza 16/25 . N. se describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodología ◦ El método científico es el camino que se sigue en la investigación.L. fechado 05 Jun 2011.0 Metodología del Estudio Es la explicación de los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos.4. se debe describir con detalle la definición operacional de las variables. los estudios registran la información a medida que va ocurriendo y se acumula en la práctica del investigador. En relación al tiempo o PROSPECTIVO. A continuación. a los criterios y procedimientos que guían el trabajo científico para alcanzar el conocimiento científico de la realidad. debe contemplar el diseño del estudio. Versión 1. Cuando el estudio analiza la relación entre causa-efecto de una variable. En función del tiempo. ◦ La metodología se refiere. en general. el tipo y las formas de medirla.

Monterrey. Determinar la población en que se llevará a efecto el estudio y del grupo de la población que se considere representativo. Especificación de criterios para el cálculo del número de sujetos a estudiar. ◦ En este apartado del protocolo de investigación se deberá indicar el camino que se pretende seguir para alcanzar los objetivos del proyecto. Se pueden describir aquí también los criterios inclusivos y exclusivos para la integración de las muestras. LUGAR DONDE SE REALIZARÁ EL ESTUDIO.0. se debe describir con detalle. el proceso para captar la información. anotar el nombre y dirección..◦ Por otro lado. fechado 05 Jun 2011. Materiales. etc. si es el caso. Si la investigación se va a realizar fuera de la institución. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1. Méx. UNIVERSO. Aquí se listan las técnicas que se van a emplear. por ejemplo. En caso de que sea una técnica nueva.L. la técnica debe adecuarse al método que se utiliza. Los aspectos principales que habrán de especificarse son: ◦ Población. Procedimientos. Definir la población total o universo. Rodrigo Esparza 17/25 . MUESTRA Y TAMAÑO DE LA MUESTRA. así como de sus cantidades y especificaciones Técnicas. N. la técnica se refiere a un conjunto de reglas y operaciones para el manejo de los instrumentos que auxilia a los individuos en la aplicación de los métodos. el proceso de análisis e integración de la misma. Se pueden especificar. Cuando se realiza una investigación. MÉTODO DE SELECCIÓN DE LOS PARTICIPANTES. Aquí se describen los procedimientos específicos que se llevarán a cabo para la realización del estudio. Señalamiento de métodos y técnicas de selección de sujetos o unidades participantes. Especificar el sitio en que se realizará el estudio. Aquí se describen las características generales y/o particulares de las unidades de análisis. constituido por todas las unidades de observación existentes en el lugar y tiempo señalados o bien la fracción representativa. Dr. Descripción de los tipos de materiales a utilizar.

). Definición de las características o circunstancias por las cuales al presentarse en un sujeto ameriten la suspensión del estudio en dicho sujeto.L. Definir las medidas de observación que se continuarán al suspender el estudio. tratamiento). Describir las variables y la forma de medirlas. pareja o par interrelacionados) o secundaria (familia. Presentar la lista completa de circunstancias por las que no puede un sujeto participar en el estudio. selección de pruebas de hipótesis y de las regiones de aceptación o rechazo. varianzas. Dr. intervenciones propuestas. turno. diferencias y relaciones entre variables). N. duración. Monterrey. Definición de las características o cualidades de un sujeto que impiden su acceso al estudio. etc. conforme el modelo estadístico.0. Elaborar un esquema de los procedimientos de análisis (descripción de las tendencias centrales de los datos. fechado 05 Jun 2011. de las técnicas correlacionadas de análisis de datos. Definir subgrupos de contraste (experimental.. Versión 1. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ TÉCNICAS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO ◦ Aplicación. grupo. Enlistar en forma completa los requisitos que hacen elegible al individuo como participantes en el estudio. así como las técnicas de análisis. Rodrigo Esparza 18/25 . control local o distribución aleatoria para dosis de medicamentos. Debe ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“. definición de niveles y escalas de medida. tratamiento por unidad seleccionada. Definición de las características o cualidades que determinan la elección de un sujeto. Deben señalarse los procedimientos para el cómputo de la información.◦ CRITERIOS DE INCLUSIÓN. así como la suspensión del estudio en todo el grupo participante. Controlar variables por balance. PARTICIPANTES ◦ EXCLUSIÓN Y SUSPENSIÓN DE LOS INCLUSIÓN. EXCLUSIÓN. unidades de medida y las escalas de observación en que se medirán. Seleccionar la unidad primaria de observación (individuo. SUSPENSIÓN. ◦ ◦ ◦ VARIABLES DEL ESTUDIO ◦ Especificar las características o atributos de las unidades de observación. Méx. control. primarias y secundarias. u otras.

las variables deben estar claramente definidas y convenientemente operacionalizadas. Serán considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalización sea muy vago. los llamados factores confusores (en la selección y asignación de los sujetos. N. tablas de recolección de datos.L. la aceptabilidad de tipo ético. La operacionalización es un proceso que variará de acuerdo al tipo de investigación y su diseño. Versión 1. ◦ TÉCNICAS. Protocolo: ID Titulado: “-----“. justificar por qué no se han de emplear variables en la investigación. es preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones o. Monterrey. Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel. El investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizará y una explicación detallada de su diseño.existir correspondencia entre los objetivos. de qué tipo de variable se trata y cuál sería la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numéricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numéricos). fechado 05 Jun 2011. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE CONFIABILIDAD ◦ ◦ ◦ Descripción detallada de los procedimientos que se realizarán durante la investigación. las variables deben tener una expresión operacional. "se estudiarán las variables pertinentes y relevantes". No obstante. Elaborar las hojas y formularios para la recolección de la información para cada sujeto de investigación. y Para el análisis de los datos: seleccionar cuadros. gráficas que se utilizarán para el análisis y presentación de resultados estadísticos. o cuando el enunciado sea tan inespecífico. por ejemplo. "se considerarán variables demográficas y sociales". Tipo de estudio y diseño general El tipo de estudio y su diseño. el investigador debe también enunciar las estratégicas y los mecanismos que va a poner en práctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados. pérdida de casos. se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y la disponibilidad de recursos y además. que el investigador deje claro al lector qué está entendiendo por cada variable. si fuera el caso. ◦ Definición operacional de las variables Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento teórico. que haga imposible la apreciación de la pertinencia de las variables y de su operacionalización. Méx. Dr. las hipótesis y las técnicas de análisis. En este punto. es decir. o sea..0. Rodrigo Esparza 19/25 .

los procedimientos que utilizará para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables de recopilar la información y control de los instrumentos). Protocolo: ID Titulado: “-----“.0. etc.). guía de análisis de contenido. guía de entrevista.. guías de entrevistas. entrevistas a profundidad. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. el investigador describirá las fuentes. se puede hacer una breve descripción e indicar la bibliografía donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y técnicas. las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. dinámica de grupos focales. análisis de contenido. hojas de registro.). deberá indicar también las fuentes y técnicas a utilizarse para recolectar y analizar la información.) indicando en qué etapa de su elaboración se encuentran. Rodrigo Esparza 20/25 . Méx.. periodístico.L. Dr. etc. su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar. los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios. de los observadores. N. Versión 1. fechado 05 Jun 2011. Cuando se apliquen procedimientos o técnicas estandarizados y/o documentados en la literatura. es necesario describir con detalle. de manera que quede claro que las mismas pueden suministrar la información requerida para el estudio. cómo y cuándo los aplicará y los instrumentos que utilizará para recopilar la información (cuestionario.control de instrumentos. Se deben anexar al protocolo.). se deberá explicitar en este acápite los siguientes aspectos: • Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio. guías del moderador. etc. Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos. Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo acápite Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres. hoja de registro de observaciones. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. etc. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria El investigador debe escribir los procedimientos que utilizará (encuesta a población. las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. Monterrey. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres. guía de moderador del grupo focal. En este acápite. En el caso de requerirse el uso de datos secundarios. observación no-practicante. etc. Si utilizara fuentes documentales de tipo histórico.

Versión 1. Rodrigo Esparza 21/25 . N. de niños. fechado 05 Jun 2011. Asimismo y cuando aplique. nuevo o de corriente uso en el país. duración del estudio. vacunas. Monterrey. Méx. impedidos físicos y mujeres embarazadas.). preferiblemente. • En caso que aplique. Cuando sea el caso. cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo..L.0. indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los sujetos por su participación en el estudio. especificar el monto. de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica. Ejemplos de dicha información incluye: los objetivos y propósitos del estudio. estudios de intervenciones. indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio. Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos experimentales. • Indicar cómo será mantenida la confidencia lidad de la información de los participantes en el estudio. grupo racial. En caso de que haya algún tipo de remuneración. un Comité de Ética institucional del país donde se lleve a cabo la investigación.• La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando será comunicada oralmente o por escrito. Dr. • • • Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos. pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigación. la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen. ancianos. Justificar la no inclusión en el grupo de estudio. independientemente que el mismo sea registrado. indicar cómo la información se mantendrá confidencial. Se deberá anexar la nota de consentimiento informado que firmarán los sujetos envueltos en el Protocolo: ID Titulado: “-----“. etc. cuasi-experimentales. posibles molestias. la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y. Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados. métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento. diagnóstico. se debe proveer información acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo. tiempo y la razón por la cual el pago es requerido. deberá evaluar y avalar que la investigación. También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como: • • Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos. antes de ser sometida al Programa de Subvenciones. manera de entrega. indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la situación de las mujeres. no registrado. si es el caso. cualquier procedimiento experimental. procedimiento o instrumento a ser utilizado. Indicar y justificar la inclusión según el caso. • Listar las drogas. etc. beneficios anticipados de los procedimientos aplicados.

etc. A continuación. Méx.estudio. Si el IRB lo recomienda. Rodrigo Esparza 22/25 . Monterrey. Programas a utilizar para análisis de datos. N. el proyecto pasará al Comité de Ética de la OPS antes de su aprobación definitiva del Director y el PSI solicitará información adicional en caso de que así se requiera. Describir brevemente los "softwares" que serán utilizados y las aplicaciones que realizarán. fechado 05 Jun 2011. se sugiere que el investigador lo desarrolle como una sección aparte.L. el investigador deberá detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas (cuantitativas y/o cualitativas). se indica lo que se espera sea desarrollado como plan de análisis.0. Versión 1. Protocolo: ID Titulado: “-----“. sobre todo. Dr.. de aquellas claves que servirán de base para la aplicación de los modelos de análisis estadístico. Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables. indicando los modelos y técnicas de análisis (estadísticas.). Es deseable que el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la información (particularmente cuando se trata de variables que se resumen numéricamente). no estadísticas o técnicas de análisis de información no numérica. PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS Si bien este punto se considera dentro de la metodología.

en dos meses. placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores. obtención de saliva. ejercicio moderado en voluntarios sanos. entrevistas. ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento. entre otros. CLASIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN. • Investigación con riesgo mayor al mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas. Artículo N° 17 en: • Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas. entre otros. extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud. en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta. entre los que se consideran: pesar al sujeto. Dr. fechado 05 Jun 2011. revisión de expedientes clínicos y otros. amplio margen terapéutico.1. amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores.. Protocolo: ID Titulado: “-----“. electrocardiograma.0. pruebas de agudeza auditiva. colección de líquido amniótico al romperse las membranas. Versión 1. empleando las indicaciones. corte de pelo y uñas sin causar desfiguración. entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas. pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto. N. los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos. ensayos con nuevos dispositivos. dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento. estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos. Monterrey. Según el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. colección de excretas y secreciones externas. termografía. investigación con medicamentos de uso común. obtención de placenta durante el parto. entre los que se consideran: cuestionarios.L. psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio. Méx.6. Rodrigo Esparza 23/25 .0 Aspectos Éticos 6. • Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios. excepto durante el embarazo. dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica. extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos. autorizados para su venta.

Protocolo: ID Titulado: “-----“. Mencionar el equipo e insumos disponibles y el equipo e insumos por adquirir.0 Organización RECURSOS HUMANOS • Especificar los nombres del personal. así como para conservar los resultados de la investigación. ARCHIVO CONFIDENCIAL DE LA INVESTIGACIÓN • Procedimientos para salvaguardar la privacidad de los sujetos que participan en la investigación. 7. Rodrigo Esparza 24/25 . El tiempo que dedicarán a las actividades de la investigación. cargos y funciones del personal que participará en el proyecto. RECURSOS MATERIALES • • Especificar los materiales. Monterrey. Versión 1. Determinar los riesgos previsibles o probables que puedan ser originados en detrimento bio-psico-social de los participantes. N. Dr.0. aparatos y equipos a utilizarse en la investigación. fechado 05 Jun 2011.. Méx.RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES • • Establecer las posibilidades y la naturaleza de los riesgos condicionados o inherentes de la investigación. PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL • Establecer los mecanismos para salvaguardar la integridad de los participantes en la investigación.L.

N.L.CAPACITACION DEL PERSONAL • Especificar el personal que requiere de capacitación y/o adiestramiento. Rodrigo Esparza 25/25 . 8. Méx.0 Cronograma Ejemplo: Julio 2011 Agosto 2011 Septiembre 2011 Octubre 2011 Noviembre 2011 Elaboración de Protocolo: ID Titulado: “-----“.. hacer mención del tipo y tiempo que se requiera.0. y personal que lo proporcionará. fechado 05 Jun 2011. Dr. Monterrey.0 Financiamiento 9. lugar donde se llevará a cabo. Describir el tipo de capacitación. Versión 1.

0.documento y recolección de Bibliografía Sometimiento y Probable Aprobación Recolección de Datos Análisis de Datos Presentación de Resultados Publicación de Documento Protocolo: ID Titulado: “-----“. Méx. fechado 05 Jun 2011.. Dr. Rodrigo Esparza 26/25 . Monterrey.L. Versión 1. N.

L. Rodrigo Esparza 27/25 . Incluir subtítulo del artículo. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos. • Título completo del artículo.library. seguidos de punto final.uk/topic_referencing_plagiarism.ac. http://skills. N. al concluir los nombres se pone punto. • Número de las páginas inicial y final del artículo. no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura. seguido de coma. • Año de la publicación. Versión 1. seguido de punto y coma.php Protocolo: ID Titulado: “-----“. Dr. • Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus. Monterrey. separados por un guión.leeds. utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial.10.0. fechado 05 Jun 2011.0 Bibliografía La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia: • Apellido(s). • Volumen en números arábigos. Méx.. seguido de un punto. seguido de dos puntos. si lo tiene. inicial(es) del nombre del o de los autores.

0.. Monterrey. Méx.11. Hoja de Recolección de Datos (crf) Protocolo: ID Titulado: “_____” Hoja de Recolección de Datos Protocolo: ID Titulado: “-----“. Dr. Rodrigo Esparza 28/25 . Versión 1.0 Anexos 11.L. fechado 05 Jun 2011.1. N.

0. Protocolo: ID Titulado: “-----“. fechado 05 Jun 2011. N. Rodrigo Esparza 29/25 .. N. Dr. Versión 1.. Monterrey.0. fechado 05 Jun 2011.L. Méx. Rodrigo Esparza 1/1 11.L. Dr. Monterrey.2. Méx.ID: del paciente Nombre: _____________________________________________ Edad: Peso: Imc: Complexi Sexi: Talla: on: Variable 1: Variable 2: Variable 3: Variable 4: Hoja de Recolección de Datos Versión 1. Formato de Consentimiento Informado En esta sección se anexa el Consentimiento Informado Conforme apegado al Reglamento de Salud en materia de Investigación Clínica Protocolo: ID Titulado: “-----“.

N.0.L. Méx.. Dr. fechado 05 Jun 2011. Rodrigo Esparza 30/25 . Versión 1.Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey.

3. Rodrigo Esparza 31/25 . N. Curriculum Vitae de Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“.L.11. Versión 1.0. Méx.. fechado 05 Jun 2011. Monterrey. Dr.

0. Rodrigo Esparza 32/25 . Monterrey. Dr.. N. Méx.Protocolo: ID Titulado: “-----“.L. fechado 05 Jun 2011. Versión 1.

11. Dr.. Versión 1.4. fechado 05 Jun 2011. Curriculum Vitae de Co-Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“. Méx. Rodrigo Esparza 33/25 .L.0. Monterrey. N.

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