Portada Protocolo: ID (lo asignan comisiones o SSA) Titulado: “Un buen título debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor) los objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para su clasificación e indización del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el título se podría anticipar el diseño. Es importante explicitar la población o universo que será investigado. Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre indicadores de lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primíparas de bajo riesgo atendidas en el Hospital Materno La Esperanza de Ciudad de Guatemala. Aquí va el titulo” Dr. Nombre del Investigador Principal Residente del Departamento de Pediatría Programa Multicéntrico de Residencias Médicas Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey e-mail: ________________________ Teléfono: 00-00-00-00 Celular: 044-00-00-00-00 Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 1/25 Índice Datos de Identificación 4 Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Carta de Asesor Metodológico Carta de Jefe Inmediato Síntesis 3 Planteamiento del Problema Planteamiento del Problema Justificación Objetivo General Objetivos Secundarios Hipótesis Metodología del Estudio Organización Financiamiento Cronograma Bibliografía Anexos Hoja de Recolección de Datos Formato de Consentimiento Informado  Para mayor facilidad del manejo de este documento utiliza los hipervínculos de arriba con Ctrl+Clic en el apartado a revisar. Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 2/25 1.0 Datos de Identificación Protocolo: ID Titulado: “Titulo” • Autores y Grados 1.1..1. Investigador Principal 1.1..2. Co-investigador 1.1..3. Colaboradores • Departamentos Participantes • Instituciones Participante • Área de Investigación o Dónde se llevará a cabo la investigación (ubicación física) • Línea de Investigación o ¿En qué rama se realizará la tesis? • Fecha Probable de Inicio y terminación del Estudio Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 3/25 • o La fecha debe ser posterior a la fecha de probable aprobación, ya que de lo contrario sería una falta ética y de Buenas Prácticas Clínicas. 1.2. Carta de Investigador Principal Monterrey, Nuevo León a 01 de Junio de 2011 Dr. Federico Ramos Ruiz Dr. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San José). Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 4/25 Garza Evia I.B.P. (Hospital San José), para someter a su consideración y probable aprobación documentos relacionados al protocolo: Protocolo: Id si se tiene Titulado: “El nombre del Protocolo” Documentos a Someter: • • • Protocolo de Investigación: Id si se cuenta con el Titulado: “El nombre del protocolo”, Versión #, fechado. (se pone lo del pie de página) Consentimiento Informado, Versión #, fechado. (se pone lo del pie de pagina) Si se tienen más documentos se ponen que tipo de documento es versión y fecha, y se enlista cada uno de los documentos. Sin otro particular, quedo de Ud. Para cualquier aclaración o dudas que le pudieran surgir con este respecto. Saludos cordiales Atentamente ________________________________________ Dr. Investigador Principal 1.3. Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Monterrey, Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. Federico Ramos Ruiz Dr. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San José). Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 5/25 Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San José), para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr.___, residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL- Tec de Monterrey, sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. Sin más por el momento quedo a sus órdenes. Atentamente _____________________ Dr.__________ Coordinador de Investigación Clínica de la Residencia en ________ 1.4. Carta de Asesor Metodológico Monterrey, Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. Federico Ramos Ruiz Dr. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San José). Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 6/25 Garza Evia I.B.P. (Hospital San José), para informales que estoy a cargo de la Asesoría Metodológica del Protocolo a cargo del Dr. Nombre Completo , residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL- Tec de Monterrey, hago constar que doy el visto bueno, sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ____ Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. Sin más por el momento quedo a sus órdenes. Atentamente _____________________ Dr. Asesor Metodológico 1.5. Carta de Jefe Inmediato Monterrey, Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. Federico Ramos Ruiz Dr. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San José). Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 7/25 Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I.B.P. (Hospital San José), para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr.___ , residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL- Tec de Monterrey, sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. Sin más por el momento quedo a sus órdenes. Atentamente _____________________ Dr.__________ Jefe Inmediato en el Hospital “mmm” 2.0Síntesis (Resumen abstract) El resumen debe dar una idea clara al lector, sobre cuál es la pregunta central que la investigación pretende responder y su justificación. Debe explicitar las hipótesis (si aplica) y los objetivos de la investigación. Asimismo, el resumen debe contener un breve recuento de los métodos y procedimientos contenidos en el capítulo metodología. ◦ ◦ Descripción breve de la investigación. Incluye  Objetivos  Material  Métodos que se emplearán Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 8/25 ◦ Resumen  Con un máximo de 1 cuartilla que refleje la comprensión que el autor tiene del problema que se propone investigar 3.0 Marco Teórico 3.1. Planteamiento del Problema Se constituye en la justificación científica del estudio, es decir, lo que fundamenta la necesidad de realizar una investigación para generar conocimientos que brinden un aporte al conocimiento existente. Requiere escribirse de manera tal, que además de brindar los referentes empíricos que describen la situación, quede muy claro y explícito, los vacíos de Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 9/25 conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. Más aún, puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se consideran inmutables, y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden someter a verificación. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación. Una secuencia lógica para su elaboración sería: • Magnitud, frecuencia y distribución. Áreas geográficas afectadas y grupos de población afectados por el problema. Consideraciones étnicas y de género. • Causas probables del problema: ¿Cuál es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias? ¿Hay evidencias conclusivas? El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solución, o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero, puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones. En este acápite, se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado una exhaustiva revisión bibliográfica sobre el tema. La definición de un problema específico es el primer paso en la elaboración de un proyecto de investigación y comprende las acciones necesarias para determinar lo que se va a investigar, además de que la selección del problema requerirá una fundamentación teórica y práctica de su importancia. ◦ ◦ Identificación del objetivo de estudio Descripción clara de lo que se propone conocer, probar o resolver mediante la investigación. 3.2. Antecedentes Se deriva del planteamiento del problema (presentación de evidencia empírica y pregunta central) y es la argumentación y demostración de que la "pregunta" tiene fundamento (piso), derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hipótesis de trabajo. Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 10/25 Establecimiento de relaciones (identificación de las relaciones entre la variable independiente y variables respuesta) ¿Qué se sabe y cómo lo han explicado? ¿Los resultados son conclusivos? ¿Cuáles son los fundamentos de la pregunta? ¿Cómo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? ¿Cuáles son los supuestos? ¿Cuáles son las relaciones? ¿Cuáles serían las hipótesis de trabajo? El fundamento teórico, considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio, expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la búsqueda de la evidencia que le dé respuesta a la pregunta y/o hipótesis. Requiere igualmente, una exhaustiva revisión de la bibliografía. Estado actual del conocimiento científico y empírico del tema de estudio. Deben citarse las referencias de estudios similares y recientes que contribuyan al marco teórico. Las referencias bibliográficas deben ser: • Numeradas de acuerdo con la secuencia de aparición de las mismas en el texto, en donde figurara solamente el número arábigo correspondiente entre paréntesis. • La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia:  Apellido(s), inicial(es) del nombre del o de los autores, seguido de coma, al concluir los nombres se pone punto.  Título completo del artículo, utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial, seguido de un punto. Incluir subtítulo del artículo, si lo tiene.  Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus; no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura.  Año de la publicación, seguido de punto y coma.  Volumen en números arábigos, seguido de dos puntos. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos.  Número de las páginas inicial y final del artículo, separados por un guión, seguidos de punto final. 3.3. Justificación Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en términos de su aplicación. Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los hallazgos de la investigación de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. En la justificación, se responde a lo siguiente: Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 11/25 • • • • • ¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del país? ¿Qué conocimiento e información se obtendrá? ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el estudio? ¿Cómo se diseminarán los resultados? ¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiarios? La justificación, que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una sección aparte, debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es útil y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Argumentar la importancia del estudio en términos de la actualidad del problema Relevancia Posibles beneficios Ventajas Implementaciones tanto  Institucionales  Nacionales  Internacionales ◦ ◦ Resultados esperados Factibilidad de Aplicación Es conveniente definirlos después que haya elaborado el fundamento teórico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hipótesis de trabajo. Dicha recomendación se basa en el hecho de que la definición de los Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 12/25 objetivos, no son más que una operacionalización de las respuestas y/o hipótesis que sugiere el investigador. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutará en todo el proceso de la investigación*. * Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulación de hipótesis para verificación empírica ulterior. No obstante, siempre deben tener claramente explícitos sus objetivos, general y específicos. • Objetivo General Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en términos de conocimiento. Debe dar una noción clara de lo que se pretende describir, determinar, identificar, comparar y verificar (en los casos de estudios con hipótesis de trabajo). Ejemplo • Verificar las diferencias en la prolongación de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo, cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar con respecto a las que no lo reciben. • Objetivos Secundarios Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo general. Son un anticipo del diseño de la investigación. Ejemplos • Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo bajo la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia de lactancia materna de las mujeres primíparas que reciben la atención normada por los servicios de salud. • Determinar la existencia de diferencias estadísticamente significativas en la prevalencia de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atención normada a nivel de los servicios y el grupo que recibe la intervención a nivel del hogar. • Identificar los factores protectores, que desde la perspectiva de la mujer, contribuyen a explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna según el tipo de atención recibida. 3.4. Hipótesis Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 13/25 • Es una respuesta probable a un problema planteado. • Es el resultado lógico de toda la labor que precedió su formulación y constituye el pivote de una investigación en el sentido de que produce el paso de la parte teórica a la parte empírica. • El origen de la hipótesis puede ser muy diverso: o de una sospecha, de un estudio de caso, de la exploración informal, de otros estudios realizados, de la cultura general en que se desarrolla la ciencia y la tecnología, del conocimiento dentro de la propia especialidad, o de las analogías. • La hipótesis debe dar una respuesta precisa al problema que se planteó en la investigación. El enunciado de la hipótesis debe hacerse de tal manera que su comprobación pueda llevarse a cabo mediante la utilización de técnicas científicamente fundamentadas. • Su enunciado debe ser conceptualmente claro. • La hipótesis constituyen el susceptibles de comprobar. hilo conductor de la investigación y deben ser • La hipótesis es una suposición que pretende explicar ciertos hechos, es una relación tentativa entre dos o más variables. • Se hace operacional el objetivo a través de una o varias hipótesis que muestran la relación entre variables en forma concreta y evaluable (de preferencia, medible). 4.0 Diseño del Estudio 4.1. Clasificación del Estudio o o ORIGINAL. Cuando las observaciones propias del investigador establezcan postulados novedosos, innovadores o contrarios a la hipótesis o teorías existentes. REPLICATIVO. Cuando las observaciones teóricos o empíricos de otros investigadores. tienden a refrendar hallazgos 4.2.Tipo de Investigación Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 14/25 o BÁSICA. Cuando el estudio se establece como materia de apoyo, en el análisis de causalidad y permite el establecimiento de conceptos o abstracciones sobre el conocimiento. APLICATIVA. Cuando el estudio se establece con fines clínicos mediante la aplicación de conceptos o conocimientos abstractos para la resolución de problemas. EXPERIMENTAL. Se caracteriza por las siguientes propiedades: manipulación de los factores de estudio; control de variables y distribución aleatoria (asignación al azar de los sujetos del grupo testigo o experimental). En estas condiciones, el investigador maneja la variable independiente y controla las demás variables con el propósito de establecer una relación causa-efecto. OBSERVACIONAL. No existe manipulación artificial del o los factores en estudio. El investigador se limita a la observación de los hechos tal como ocurren. o o o 4.3.Características del Estudio o LONGITUDINAL. Indica al menos dos grupos de observaciones y/o una vigilancia de la población en estudio sobre un período de seguimiento. Es decir, que las unidades de observación son seguidas durante un período. TRANSVERSAL. Indica observaciones sencillas de la población en estudio en un punto hipotético del tiempo. Es el estudio en que las unidades de observación son captadas en un momento dado de su evolución y deben estar presentes tanto en los casos como en los controles. o 4.4.Tipo de Análisis o DESCRIPTIVO. Estima la frecuencia de la enfermedad, describe tendencias a través del tiempo en una población específica, contribuye a generar hipótesis. Es el estudio que tiene como objetivo mostrar una situación a través de indicadores. o ANALÍTICO. Identifica factores de riesgo para la enfermedad, prueba hipótesis etiológicas, relación causa-efecto, sugiere mecanismos de causalidad. Es el estudio que pretende averiguar la veracidad de una hipótesis. Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 15/25 4.5. En relación al tiempo o PROSPECTIVO. El investigador observa tanto el factor de estudio como la ocurrencia de la enfermedad después de que inició el estudio. En función del tiempo, los estudios registran la información a medida que va ocurriendo y se acumula en la práctica del investigador, con el propósito de establecer el “riesgo relativo”. Cuando el estudio analiza la relación entre causa-efecto de una variable.(es decir si vas a tener contacto con pacientes es PROSPECTIVO) o RETROSPECTIVO. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron antes del inicio del estudio. En función del tiempo, el registro de las observaciones es sobre hechos ocurridos y estuvieron presentes en los individuos en tiempo pasado. Es cuando el estudio parte del efecto para asociar la causa y requiere grupos de casos y grupo control simultáneo. 5.0 Metodología del Estudio Es la explicación de los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos. En este acápite, se debe describir con detalle la definición operacional de las variables, el tipo y las formas de medirla. Asimismo, debe contemplar el diseño del estudio, las técnicas y procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. A continuación, se describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodología ◦ El método científico es el camino que se sigue en la investigación. ◦ La metodología se refiere, en general, a los criterios y procedimientos que guían el trabajo científico para alcanzar el conocimiento científico de la realidad. Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 16/25 ◦ Por otro lado, la técnica se refiere a un conjunto de reglas y operaciones para el manejo de los instrumentos que auxilia a los individuos en la aplicación de los métodos. Cuando se realiza una investigación, la técnica debe adecuarse al método que se utiliza. ◦ En este apartado del protocolo de investigación se deberá indicar el camino que se pretende seguir para alcanzar los objetivos del proyecto. Los aspectos principales que habrán de especificarse son: ◦ Población. Aquí se describen las características generales y/o particulares de las unidades de análisis. Se pueden describir aquí también los criterios inclusivos y exclusivos para la integración de las muestras, si es el caso. Materiales. Descripción de los tipos de materiales a utilizar, así como de sus cantidades y especificaciones Técnicas. Aquí se listan las técnicas que se van a emplear. En caso de que sea una técnica nueva, se debe describir con detalle. Procedimientos. Aquí se describen los procedimientos específicos que se llevarán a cabo para la realización del estudio. Se pueden especificar, por ejemplo, el proceso para captar la información, el proceso de análisis e integración de la misma, etc. LUGAR DONDE SE REALIZARÁ EL ESTUDIO. Especificar el sitio en que se realizará el estudio. Si la investigación se va a realizar fuera de la institución, anotar el nombre y dirección. UNIVERSO, MUESTRA Y TAMAÑO DE LA MUESTRA. Determinar la población en que se llevará a efecto el estudio y del grupo de la población que se considere representativo. Definir la población total o universo, constituido por todas las unidades de observación existentes en el lugar y tiempo señalados o bien la fracción representativa. Especificación de criterios para el cálculo del número de sujetos a estudiar. MÉTODO DE SELECCIÓN DE LOS PARTICIPANTES. Señalamiento de métodos y técnicas de selección de sujetos o unidades participantes. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 17/25 ◦ CRITERIOS DE INCLUSIÓN, PARTICIPANTES ◦ EXCLUSIÓN Y SUSPENSIÓN DE LOS INCLUSIÓN. Definición de las características o cualidades que determinan la elección de un sujeto. Enlistar en forma completa los requisitos que hacen elegible al individuo como participantes en el estudio. EXCLUSIÓN. Definición de las características o cualidades de un sujeto que impiden su acceso al estudio. Presentar la lista completa de circunstancias por las que no puede un sujeto participar en el estudio. SUSPENSIÓN. Definición de las características o circunstancias por las cuales al presentarse en un sujeto ameriten la suspensión del estudio en dicho sujeto, así como la suspensión del estudio en todo el grupo participante. Definir las medidas de observación que se continuarán al suspender el estudio. ◦ ◦ ◦ VARIABLES DEL ESTUDIO ◦ Especificar las características o atributos de las unidades de observación, primarias y secundarias, unidades de medida y las escalas de observación en que se medirán. Seleccionar la unidad primaria de observación (individuo, pareja o par interrelacionados) o secundaria (familia, grupo, turno, etc.); Definir subgrupos de contraste (experimental, control, tratamiento). Describir las variables y la forma de medirlas. Controlar variables por balance, control local o distribución aleatoria para dosis de medicamentos, intervenciones propuestas, duración, tratamiento por unidad seleccionada, u otras. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ TÉCNICAS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO ◦ Aplicación, conforme el modelo estadístico, de las técnicas correlacionadas de análisis de datos, definición de niveles y escalas de medida, selección de pruebas de hipótesis y de las regiones de aceptación o rechazo. Deben señalarse los procedimientos para el cómputo de la información. Elaborar un esquema de los procedimientos de análisis (descripción de las tendencias centrales de los datos, varianzas, diferencias y relaciones entre variables); así como las técnicas de análisis. Debe ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 18/25 existir correspondencia entre los objetivos, las hipótesis y las técnicas de análisis. ◦ TÉCNICAS, PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE CONFIABILIDAD ◦ ◦ ◦ Descripción detallada de los procedimientos que se realizarán durante la investigación. Elaborar las hojas y formularios para la recolección de la información para cada sujeto de investigación, y Para el análisis de los datos: seleccionar cuadros, tablas de recolección de datos, gráficas que se utilizarán para el análisis y presentación de resultados estadísticos. ◦ Definición operacional de las variables Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento teórico, las variables deben tener una expresión operacional; es decir, que el investigador deje claro al lector qué está entendiendo por cada variable, de qué tipo de variable se trata y cuál sería la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numéricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numéricos). La operacionalización es un proceso que variará de acuerdo al tipo de investigación y su diseño. No obstante, las variables deben estar claramente definidas y convenientemente operacionalizadas. Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel, es preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones o, si fuera el caso, justificar por qué no se han de emplear variables en la investigación. Serán considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalización sea muy vago, por ejemplo, "se estudiarán las variables pertinentes y relevantes", "se considerarán variables demográficas y sociales", o cuando el enunciado sea tan inespecífico, que haga imposible la apreciación de la pertinencia de las variables y de su operacionalización. Tipo de estudio y diseño general El tipo de estudio y su diseño, se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y la disponibilidad de recursos y además, la aceptabilidad de tipo ético. El investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizará y una explicación detallada de su diseño. En este punto, el investigador debe también enunciar las estratégicas y los mecanismos que va a poner en práctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados, o sea, los llamados factores confusores (en la selección y asignación de los sujetos, pérdida de casos, Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 19/25 control de instrumentos, de los observadores, etc.). Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo acápite Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres, las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres, las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria El investigador debe escribir los procedimientos que utilizará (encuesta a población, entrevistas a profundidad, observación no-practicante, dinámica de grupos focales, análisis de contenido, etc.), cómo y cuándo los aplicará y los instrumentos que utilizará para recopilar la información (cuestionario, guía de entrevista, hoja de registro de observaciones, guía de moderador del grupo focal, guía de análisis de contenido, etc.). Cuando se apliquen procedimientos o técnicas estandarizados y/o documentados en la literatura, se puede hacer una breve descripción e indicar la bibliografía donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y técnicas. En este acápite, es necesario describir con detalle, los procedimientos que utilizará para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables de recopilar la información y control de los instrumentos). En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describirá las fuentes, su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar, de manera que quede claro que las mismas pueden suministrar la información requerida para el estudio. Si utilizara fuentes documentales de tipo histórico, periodístico, etc., deberá indicar también las fuentes y técnicas a utilizarse para recolectar y analizar la información. Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios, guías de entrevistas, guías del moderador, hojas de registro, etc.) indicando en qué etapa de su elaboración se encuentran. Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, se deberá explicitar en este acápite los siguientes aspectos: • Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio. Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 20/25 • La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando será comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha información incluye: los objetivos y propósitos del estudio, cualquier procedimiento experimental, cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo, posibles molestias; beneficios anticipados de los procedimientos aplicados; duración del estudio; métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento; la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y, la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen. • En caso que aplique, indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los sujetos por su participación en el estudio. En caso de que haya algún tipo de remuneración, especificar el monto, manera de entrega, tiempo y la razón por la cual el pago es requerido. • Indicar cómo será mantenida la confidencia lidad de la información de los participantes en el estudio. • Listar las drogas, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el país. También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como: • • Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos, indicar cómo la información se mantendrá confidencial. Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos experimentales, cuasi-experimentales, estudios de intervenciones, etc.), se debe proveer información acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo. Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados. Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos físicos y mujeres embarazadas. Justificar la no inclusión en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica, grupo racial, etc. Cuando sea el caso, indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio. Asimismo y cuando aplique, indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la situación de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigación. • • • Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos, un Comité de Ética institucional del país donde se lleve a cabo la investigación, deberá evaluar y avalar que la investigación, preferiblemente, antes de ser sometida al Programa de Subvenciones. Se deberá anexar la nota de consentimiento informado que firmarán los sujetos envueltos en el Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 21/25 estudio. Si el IRB lo recomienda, el proyecto pasará al Comité de Ética de la OPS antes de su aprobación definitiva del Director y el PSI solicitará información adicional en caso de que así se requiera. PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS Si bien este punto se considera dentro de la metodología, se sugiere que el investigador lo desarrolle como una sección aparte. A continuación, se indica lo que se espera sea desarrollado como plan de análisis. Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables, el investigador deberá detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas (cuantitativas y/o cualitativas), indicando los modelos y técnicas de análisis (estadísticas, no estadísticas o técnicas de análisis de información no numérica, etc.). Es deseable que el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la información (particularmente cuando se trata de variables que se resumen numéricamente), sobre todo, de aquellas claves que servirán de base para la aplicación de los modelos de análisis estadístico. Programas a utilizar para análisis de datos. Describir brevemente los "softwares" que serán utilizados y las aplicaciones que realizarán. Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 22/25 6.0 Aspectos Éticos 6.1. CLASIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN. Según el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, Artículo N° 17 en: • Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta. • Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, entre otros. • Investigación con riesgo mayor al mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros. Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 23/25 RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES • • Establecer las posibilidades y la naturaleza de los riesgos condicionados o inherentes de la investigación. Determinar los riesgos previsibles o probables que puedan ser originados en detrimento bio-psico-social de los participantes. PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL • Establecer los mecanismos para salvaguardar la integridad de los participantes en la investigación. ARCHIVO CONFIDENCIAL DE LA INVESTIGACIÓN • Procedimientos para salvaguardar la privacidad de los sujetos que participan en la investigación, así como para conservar los resultados de la investigación. 7.0 Organización RECURSOS HUMANOS • Especificar los nombres del personal, cargos y funciones del personal que participará en el proyecto. El tiempo que dedicarán a las actividades de la investigación. RECURSOS MATERIALES • • Especificar los materiales, aparatos y equipos a utilizarse en la investigación. Mencionar el equipo e insumos disponibles y el equipo e insumos por adquirir. Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 24/25 CAPACITACION DEL PERSONAL • Especificar el personal que requiere de capacitación y/o adiestramiento, hacer mención del tipo y tiempo que se requiera. Describir el tipo de capacitación, lugar donde se llevará a cabo, y personal que lo proporcionará. 8.0 Financiamiento 9.0 Cronograma Ejemplo: Julio 2011 Agosto 2011 Septiembre 2011 Octubre 2011 Noviembre 2011 Elaboración de Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 25/25 documento y recolección de Bibliografía Sometimiento y Probable Aprobación Recolección de Datos Análisis de Datos Presentación de Resultados Publicación de Documento Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 26/25 10.0 Bibliografía La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia: • Apellido(s), inicial(es) del nombre del o de los autores, seguido de coma, al concluir los nombres se pone punto. • Título completo del artículo, utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial, seguido de un punto. Incluir subtítulo del artículo, si lo tiene. • Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus; no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura. • Año de la publicación, seguido de punto y coma. • Volumen en números arábigos, seguido de dos puntos. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos. • Número de las páginas inicial y final del artículo, separados por un guión, seguidos de punto final. http://skills.library.leeds.ac.uk/topic_referencing_plagiarism.php Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 27/25 11.0 Anexos 11.1. Hoja de Recolección de Datos (crf) Protocolo: ID Titulado: “_____” Hoja de Recolección de Datos Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 28/25 ID: del paciente Nombre: _____________________________________________ Edad: Peso: Imc: Complexi Sexi: Talla: on: Variable 1: Variable 2: Variable 3: Variable 4: Hoja de Recolección de Datos Versión 1.0, Protocolo: ID Titulado: “-----“, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 1/1 11.2. Formato de Consentimiento Informado En esta sección se anexa el Consentimiento Informado Conforme apegado al Reglamento de Salud en materia de Investigación Clínica Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 29/25 Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 30/25 11.3. Curriculum Vitae de Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 31/25 Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 32/25 11.4. Curriculum Vitae de Co-Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza 33/25
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