Portada

Protocolo: ID (lo asignan comisiones o SSA)

Titulado: “Un buen título debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor) los objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para su clasificación e indización del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el título se podría anticipar el diseño. Es importante explicitar la población o universo que será investigado. Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre indicadores de lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primíparas de bajo riesgo atendidas en el Hospital Materno La Esperanza de Ciudad de Guatemala. Aquí va el titulo”

Dr. Nombre del Investigador Principal Residente del Departamento de Pediatría

Programa Multicéntrico de Residencias Médicas Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey e-mail: ________________________ Teléfono: 00-00-00-00 Celular: 044-00-00-00-00

Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza

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Índice
Datos de Identificación 4 Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Carta de Asesor Metodológico Carta de Jefe Inmediato Síntesis 3

Planteamiento del Problema Planteamiento del Problema Justificación Objetivo General Objetivos Secundarios Hipótesis Metodología del Estudio

Organización Financiamiento Cronograma Bibliografía Anexos Hoja de Recolección de Datos Formato de Consentimiento Informado

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1.0 Datos de Identificación Protocolo: ID Titulado: “Titulo” •

Autores y Grados 1.1..1. Investigador Principal

1.1..2. Co-investigador

1.1..3. Colaboradores

Departamentos Participantes

Instituciones Participante

Área de Investigación

o

Dónde se llevará a cabo la investigación (ubicación física)

Línea de Investigación

o

¿En qué rama se realizará la tesis?

Fecha Probable de Inicio y terminación del Estudio

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Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. (Hospital San José).L. Monterrey.0.• o La fecha debe ser posterior a la fecha de probable aprobación.. Méx.B. 1. Rodrigo Esparza 4/25 . Dr.2. ya que de lo contrario sería una falta ética y de Buenas Prácticas Clínicas. Federico Ramos Ruiz Dr. Carta de Investigador Principal Monterrey. fechado 05 Jun 2011. Nuevo León a 01 de Junio de 2011 Dr. Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Protocolo: ID Titulado: “-----“. N. Versión 1.P.

Versión #.0.P.Garza Evia I. (se pone lo del pie de pagina) Si se tienen más documentos se ponen que tipo de documento es versión y fecha. Sin otro particular. para someter a su consideración y probable aprobación documentos relacionados al protocolo: Protocolo: Id si se tiene Titulado: “El nombre del Protocolo” Documentos a Someter: • • • Protocolo de Investigación: Id si se cuenta con el Titulado: “El nombre del protocolo”. Versión #. Rodrigo Esparza 5/25 . (Hospital San José). Investigador Principal 1. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. Saludos cordiales Atentamente ________________________________________ Dr. Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“. fechado 05 Jun 2011.P.L.3. y se enlista cada uno de los documentos. (se pone lo del pie de página) Consentimiento Informado. Versión 1. quedo de Ud.. N. Federico Ramos Ruiz Dr. Monterrey. Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Monterrey. fechado. (Hospital San José). Méx.B. Dr. fechado. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. Para cualquier aclaración o dudas que le pudieran surgir con este respecto.B.

residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL.L. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. Rodrigo Esparza 6/25 .Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I.. Carta de Asesor Metodológico Monterrey. Federico Ramos Ruiz Dr.B.B. (Hospital San José). Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Protocolo: ID Titulado: “-----“. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. fechado 05 Jun 2011.__________ Coordinador de Investigación Clínica de la Residencia en ________ 1. (Hospital San José). para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr. Monterrey.P. N.4. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______.P. Sin más por el momento quedo a sus órdenes.0. Versión 1. Méx.Tec de Monterrey. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr.___. Atentamente _____________________ Dr. Dr.

Sin más por el momento quedo a sus órdenes. Nombre Completo . (Hospital San José). fechado 05 Jun 2011. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ____ Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. Dr. Monterrey. Versión 1. Asesor Metodológico 1.P.B. (Hospital San José). Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“. para informales que estoy a cargo de la Asesoría Metodológica del Protocolo a cargo del Dr.Garza Evia I.0. N.P. Carta de Jefe Inmediato Monterrey. Rodrigo Esparza 7/25 .B.. Méx. hago constar que doy el visto bueno. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I.5.Tec de Monterrey. Federico Ramos Ruiz Dr. Atentamente _____________________ Dr.L. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr.

el resumen debe contener un breve recuento de los métodos y procedimientos contenidos en el capítulo metodología..B.___ . Atentamente _____________________ Dr. Sin más por el momento quedo a sus órdenes. fechado 05 Jun 2011. Rodrigo Esparza 8/25 . N. Debe explicitar las hipótesis (si aplica) y los objetivos de la investigación. sobre cuál es la pregunta central que la investigación pretende responder y su justificación. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones.L. Méx.0Síntesis (Resumen abstract) El resumen debe dar una idea clara al lector. (Hospital San José). ◦ ◦ Descripción breve de la investigación. Asimismo. Monterrey. Versión 1.P.0. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL.Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I. Incluye  Objetivos  Material  Métodos que se emplearán Protocolo: ID Titulado: “-----“.Tec de Monterrey.__________ Jefe Inmediato en el Hospital “mmm” 2. Dr.

0. N. los vacíos de Protocolo: ID Titulado: “-----“. fechado 05 Jun 2011. lo que fundamenta la necesidad de realizar una investigación para generar conocimientos que brinden un aporte al conocimiento existente. Dr.. Monterrey. Méx. Rodrigo Esparza 9/25 .0 Marco Teórico 3. Planteamiento del Problema Se constituye en la justificación científica del estudio. Requiere escribirse de manera tal.1. que además de brindar los referentes empíricos que describen la situación. quede muy claro y explícito. es decir. Versión 1.L.◦ Resumen  Con un máximo de 1 cuartilla que refleje la comprensión que el autor tiene del problema que se propone investigar 3.

puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones. Rodrigo Esparza 10/25 . 3. Versión 1. frecuencia y distribución. Más aún. se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado una exhaustiva revisión bibliográfica sobre el tema. Méx.conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden someter a verificación. Monterrey. fechado 05 Jun 2011.L. • Causas probables del problema: ¿Cuál es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias? ¿Hay evidencias conclusivas? El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solución. Consideraciones étnicas y de género. N. Antecedentes Se deriva del planteamiento del problema (presentación de evidencia empírica y pregunta central) y es la argumentación y demostración de que la "pregunta" tiene fundamento (piso). Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación. Una secuencia lógica para su elaboración sería: • Magnitud. ◦ ◦ Identificación del objetivo de estudio Descripción clara de lo que se propone conocer. además de que la selección del problema requerirá una fundamentación teórica y práctica de su importancia.0. puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se consideran inmutables. probar o resolver mediante la investigación.. Áreas geográficas afectadas y grupos de población afectados por el problema. Protocolo: ID Titulado: “-----“. derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hipótesis de trabajo.2. La definición de un problema específico es el primer paso en la elaboración de un proyecto de investigación y comprende las acciones necesarias para determinar lo que se va a investigar. En este acápite. Dr. o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero.

Justificación Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en términos de su aplicación.3. Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los hallazgos de la investigación de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. Incluir subtítulo del artículo. utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial. Méx. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos. Monterrey.  Número de las páginas inicial y final del artículo. Deben citarse las referencias de estudios similares y recientes que contribuyan al marco teórico. Estado actual del conocimiento científico y empírico del tema de estudio. seguido de dos puntos. se responde a lo siguiente: Protocolo: ID Titulado: “-----“.  Año de la publicación. Versión 1. si lo tiene. seguidos de punto final. seguido de coma.. seguido de un punto. En la justificación. separados por un guión.  Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus.0. Requiere igualmente. al concluir los nombres se pone punto. N. fechado 05 Jun 2011.  Título completo del artículo.Establecimiento de relaciones (identificación de las relaciones entre la variable independiente y variables respuesta) ¿Qué se sabe y cómo lo han explicado? ¿Los resultados son conclusivos? ¿Cuáles son los fundamentos de la pregunta? ¿Cómo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? ¿Cuáles son los supuestos? ¿Cuáles son las relaciones? ¿Cuáles serían las hipótesis de trabajo? El fundamento teórico. expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la búsqueda de la evidencia que le dé respuesta a la pregunta y/o hipótesis. seguido de punto y coma. una exhaustiva revisión de la bibliografía. en donde figurara solamente el número arábigo correspondiente entre paréntesis. Rodrigo Esparza 11/25 . 3. considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio.L. Dr. inicial(es) del nombre del o de los autores. no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura. Las referencias bibliográficas deben ser: • Numeradas de acuerdo con la secuencia de aparición de las mismas en el texto.  Volumen en números arábigos. • La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia:  Apellido(s).

• • • • • ¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del país? ¿Qué conocimiento e información se obtendrá? ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el estudio? ¿Cómo se diseminarán los resultados? ¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiarios? La justificación. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Argumentar la importancia del estudio en términos de la actualidad del problema Relevancia Posibles beneficios Ventajas Implementaciones tanto  Institucionales  Nacionales  Internacionales ◦ ◦ Resultados esperados Factibilidad de Aplicación Es conveniente definirlos después que haya elaborado el fundamento teórico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hipótesis de trabajo. fechado 05 Jun 2011.L. Monterrey. debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es útil y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional. Dicha recomendación se basa en el hecho de que la definición de los Protocolo: ID Titulado: “-----“. N.. Méx. Dr. que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una sección aparte. Rodrigo Esparza 12/25 . Versión 1.0.

* Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulación de hipótesis para verificación empírica ulterior. Ejemplo • Verificar las diferencias en la prolongación de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo. siempre deben tener claramente explícitos sus objetivos. determinar. Son un anticipo del diseño de la investigación. cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar con respecto a las que no lo reciben. • Identificar los factores protectores.. • Objetivos Secundarios Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo general.0.4. no son más que una operacionalización de las respuestas y/o hipótesis que sugiere el investigador. No obstante. Hipótesis Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1. Ejemplos • Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo bajo la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia de lactancia materna de las mujeres primíparas que reciben la atención normada por los servicios de salud. Debe dar una noción clara de lo que se pretende describir. Monterrey. que desde la perspectiva de la mujer. Rodrigo Esparza 13/25 . comparar y verificar (en los casos de estudios con hipótesis de trabajo). • Objetivo General Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en términos de conocimiento. contribuyen a explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna según el tipo de atención recibida.L. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutará en todo el proceso de la investigación*. general y específicos. Dr. N. fechado 05 Jun 2011. 3. Méx. identificar.objetivos. • Determinar la existencia de diferencias estadísticamente significativas en la prevalencia de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atención normada a nivel de los servicios y el grupo que recibe la intervención a nivel del hogar.

• Es una respuesta probable a un problema planteado. medible).0. • El origen de la hipótesis puede ser muy diverso: o de una sospecha.2. de la exploración informal. 4. tienden a refrendar hallazgos 4.0 Diseño del Estudio 4. de la cultura general en que se desarrolla la ciencia y la tecnología. fechado 05 Jun 2011. • Su enunciado debe ser conceptualmente claro. Versión 1. N. innovadores o contrarios a la hipótesis o teorías existentes.. Cuando las observaciones propias del investigador establezcan postulados novedosos.Tipo de Investigación Protocolo: ID Titulado: “-----“. o de las analogías. Cuando las observaciones teóricos o empíricos de otros investigadores. • La hipótesis debe dar una respuesta precisa al problema que se planteó en la investigación. hilo conductor de la investigación y deben ser • La hipótesis es una suposición que pretende explicar ciertos hechos. El enunciado de la hipótesis debe hacerse de tal manera que su comprobación pueda llevarse a cabo mediante la utilización de técnicas científicamente fundamentadas. Méx. • Se hace operacional el objetivo a través de una o varias hipótesis que muestran la relación entre variables en forma concreta y evaluable (de preferencia. es una relación tentativa entre dos o más variables. • La hipótesis constituyen el susceptibles de comprobar. • Es el resultado lógico de toda la labor que precedió su formulación y constituye el pivote de una investigación en el sentido de que produce el paso de la parte teórica a la parte empírica. del conocimiento dentro de la propia especialidad. REPLICATIVO. Rodrigo Esparza 14/25 . Monterrey. de un estudio de caso. Clasificación del Estudio o o ORIGINAL.1. de otros estudios realizados.L. Dr.

o o o 4. El investigador se limita a la observación de los hechos tal como ocurren. OBSERVACIONAL. Versión 1. o 4. el investigador maneja la variable independiente y controla las demás variables con el propósito de establecer una relación causa-efecto. Estima la frecuencia de la enfermedad.Tipo de Análisis o DESCRIPTIVO. Es el estudio que tiene como objetivo mostrar una situación a través de indicadores. Rodrigo Esparza 15/25 . Se caracteriza por las siguientes propiedades: manipulación de los factores de estudio. fechado 05 Jun 2011.3. que las unidades de observación son seguidas durante un período. Es decir. Protocolo: ID Titulado: “-----“.Características del Estudio o LONGITUDINAL. N. Monterrey. APLICATIVA. o ANALÍTICO. sugiere mecanismos de causalidad.4.o BÁSICA. Méx.L. Identifica factores de riesgo para la enfermedad. Cuando el estudio se establece con fines clínicos mediante la aplicación de conceptos o conocimientos abstractos para la resolución de problemas. prueba hipótesis etiológicas.0. Indica observaciones sencillas de la población en estudio en un punto hipotético del tiempo. En estas condiciones. describe tendencias a través del tiempo en una población específica. No existe manipulación artificial del o los factores en estudio. EXPERIMENTAL. control de variables y distribución aleatoria (asignación al azar de los sujetos del grupo testigo o experimental). TRANSVERSAL. Indica al menos dos grupos de observaciones y/o una vigilancia de la población en estudio sobre un período de seguimiento.. Dr. Es el estudio en que las unidades de observación son captadas en un momento dado de su evolución y deben estar presentes tanto en los casos como en los controles. Es el estudio que pretende averiguar la veracidad de una hipótesis. contribuye a generar hipótesis. Cuando el estudio se establece como materia de apoyo. relación causa-efecto. en el análisis de causalidad y permite el establecimiento de conceptos o abstracciones sobre el conocimiento.

debe contemplar el diseño del estudio. Versión 1. El investigador observa tanto el factor de estudio como la ocurrencia de la enfermedad después de que inició el estudio.4.5. ◦ La metodología se refiere. En función del tiempo. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron antes del inicio del estudio. En relación al tiempo o PROSPECTIVO. las técnicas y procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. Dr. Rodrigo Esparza 16/25 .(es decir si vas a tener contacto con pacientes es PROSPECTIVO) o RETROSPECTIVO. Asimismo.0 Metodología del Estudio Es la explicación de los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos. con el propósito de establecer el “riesgo relativo”. el registro de las observaciones es sobre hechos ocurridos y estuvieron presentes en los individuos en tiempo pasado. Cuando el estudio analiza la relación entre causa-efecto de una variable. a los criterios y procedimientos que guían el trabajo científico para alcanzar el conocimiento científico de la realidad. el tipo y las formas de medirla. N. los estudios registran la información a medida que va ocurriendo y se acumula en la práctica del investigador. en general. Es cuando el estudio parte del efecto para asociar la causa y requiere grupos de casos y grupo control simultáneo. Monterrey. A continuación.0.. se describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodología ◦ El método científico es el camino que se sigue en la investigación. fechado 05 Jun 2011. 5. se debe describir con detalle la definición operacional de las variables. Protocolo: ID Titulado: “-----“. En este acápite. Méx.L. En función del tiempo.

Determinar la población en que se llevará a efecto el estudio y del grupo de la población que se considere representativo. Dr. LUGAR DONDE SE REALIZARÁ EL ESTUDIO. Señalamiento de métodos y técnicas de selección de sujetos o unidades participantes. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1. Aquí se describen los procedimientos específicos que se llevarán a cabo para la realización del estudio. En caso de que sea una técnica nueva. Especificar el sitio en que se realizará el estudio.◦ Por otro lado. por ejemplo. Se pueden especificar. Especificación de criterios para el cálculo del número de sujetos a estudiar. fechado 05 Jun 2011. el proceso para captar la información. se debe describir con detalle. Si la investigación se va a realizar fuera de la institución. Rodrigo Esparza 17/25 . Monterrey. Cuando se realiza una investigación. ◦ En este apartado del protocolo de investigación se deberá indicar el camino que se pretende seguir para alcanzar los objetivos del proyecto. Se pueden describir aquí también los criterios inclusivos y exclusivos para la integración de las muestras. Los aspectos principales que habrán de especificarse son: ◦ Población. MÉTODO DE SELECCIÓN DE LOS PARTICIPANTES. así como de sus cantidades y especificaciones Técnicas. Aquí se listan las técnicas que se van a emplear. Definir la población total o universo. Materiales. la técnica debe adecuarse al método que se utiliza. la técnica se refiere a un conjunto de reglas y operaciones para el manejo de los instrumentos que auxilia a los individuos en la aplicación de los métodos. constituido por todas las unidades de observación existentes en el lugar y tiempo señalados o bien la fracción representativa. anotar el nombre y dirección.0. si es el caso. Descripción de los tipos de materiales a utilizar. Procedimientos.L.. el proceso de análisis e integración de la misma. N. MUESTRA Y TAMAÑO DE LA MUESTRA. UNIVERSO. etc. Aquí se describen las características generales y/o particulares de las unidades de análisis. Méx.

Monterrey. intervenciones propuestas. Definir las medidas de observación que se continuarán al suspender el estudio..◦ CRITERIOS DE INCLUSIÓN. SUSPENSIÓN. Versión 1. duración. control.L.0. así como la suspensión del estudio en todo el grupo participante. fechado 05 Jun 2011. Definición de las características o cualidades de un sujeto que impiden su acceso al estudio. turno. etc. de las técnicas correlacionadas de análisis de datos. u otras. Dr. Elaborar un esquema de los procedimientos de análisis (descripción de las tendencias centrales de los datos. Controlar variables por balance. Debe ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“. pareja o par interrelacionados) o secundaria (familia. Definición de las características o circunstancias por las cuales al presentarse en un sujeto ameriten la suspensión del estudio en dicho sujeto. selección de pruebas de hipótesis y de las regiones de aceptación o rechazo. varianzas. control local o distribución aleatoria para dosis de medicamentos. Deben señalarse los procedimientos para el cómputo de la información. diferencias y relaciones entre variables). primarias y secundarias. tratamiento). N. Presentar la lista completa de circunstancias por las que no puede un sujeto participar en el estudio.). así como las técnicas de análisis. Seleccionar la unidad primaria de observación (individuo. Definición de las características o cualidades que determinan la elección de un sujeto. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ TÉCNICAS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO ◦ Aplicación. ◦ ◦ ◦ VARIABLES DEL ESTUDIO ◦ Especificar las características o atributos de las unidades de observación. PARTICIPANTES ◦ EXCLUSIÓN Y SUSPENSIÓN DE LOS INCLUSIÓN. EXCLUSIÓN. Describir las variables y la forma de medirlas. conforme el modelo estadístico. definición de niveles y escalas de medida. Rodrigo Esparza 18/25 . unidades de medida y las escalas de observación en que se medirán. Méx. Definir subgrupos de contraste (experimental. Enlistar en forma completa los requisitos que hacen elegible al individuo como participantes en el estudio. tratamiento por unidad seleccionada. grupo.

las variables deben tener una expresión operacional. ◦ TÉCNICAS. Dr.L. Rodrigo Esparza 19/25 . Tipo de estudio y diseño general El tipo de estudio y su diseño. o cuando el enunciado sea tan inespecífico. El investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizará y una explicación detallada de su diseño. se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y la disponibilidad de recursos y además. las hipótesis y las técnicas de análisis. el investigador debe también enunciar las estratégicas y los mecanismos que va a poner en práctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados. pérdida de casos. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE CONFIABILIDAD ◦ ◦ ◦ Descripción detallada de los procedimientos que se realizarán durante la investigación. La operacionalización es un proceso que variará de acuerdo al tipo de investigación y su diseño.0. las variables deben estar claramente definidas y convenientemente operacionalizadas. "se estudiarán las variables pertinentes y relevantes". fechado 05 Jun 2011. En este punto.. que haga imposible la apreciación de la pertinencia de las variables y de su operacionalización. si fuera el caso. la aceptabilidad de tipo ético. y Para el análisis de los datos: seleccionar cuadros.existir correspondencia entre los objetivos. Elaborar las hojas y formularios para la recolección de la información para cada sujeto de investigación. de qué tipo de variable se trata y cuál sería la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numéricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numéricos). es preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones o. Protocolo: ID Titulado: “-----“. o sea. ◦ Definición operacional de las variables Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento teórico. Monterrey. tablas de recolección de datos. que el investigador deje claro al lector qué está entendiendo por cada variable. "se considerarán variables demográficas y sociales". justificar por qué no se han de emplear variables en la investigación. gráficas que se utilizarán para el análisis y presentación de resultados estadísticos. Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel. No obstante. los llamados factores confusores (en la selección y asignación de los sujetos. es decir. Versión 1. por ejemplo. N. Serán considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalización sea muy vago. Méx.

deberá indicar también las fuentes y técnicas a utilizarse para recolectar y analizar la información. guías de entrevistas.). En este acápite. N. se puede hacer una breve descripción e indicar la bibliografía donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y técnicas. Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos. análisis de contenido. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria El investigador debe escribir los procedimientos que utilizará (encuesta a población. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres.L. los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios. las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios.0. los procedimientos que utilizará para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables de recopilar la información y control de los instrumentos). guía de moderador del grupo focal. Si utilizara fuentes documentales de tipo histórico. etc. etc.. Protocolo: ID Titulado: “-----“. hojas de registro. observación no-practicante. Se deben anexar al protocolo.). entrevistas a profundidad. guía de análisis de contenido. es necesario describir con detalle. En el caso de requerirse el uso de datos secundarios. cómo y cuándo los aplicará y los instrumentos que utilizará para recopilar la información (cuestionario.control de instrumentos. Rodrigo Esparza 20/25 . las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo acápite Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres. etc. de los observadores. guías del moderador. guía de entrevista. dinámica de grupos focales. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital.). Dr. fechado 05 Jun 2011. Méx. su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar. etc.) indicando en qué etapa de su elaboración se encuentran. etc. periodístico. Cuando se apliquen procedimientos o técnicas estandarizados y/o documentados en la literatura. de manera que quede claro que las mismas pueden suministrar la información requerida para el estudio. hoja de registro de observaciones. Versión 1. Monterrey.. el investigador describirá las fuentes. se deberá explicitar en este acápite los siguientes aspectos: • Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio.

Justificar la no inclusión en el grupo de estudio. Méx. pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigación. indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la situación de las mujeres. manera de entrega. si es el caso. diagnóstico. • • • Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos. Rodrigo Esparza 21/25 . fechado 05 Jun 2011. Dr. etc. grupo racial. preferiblemente. antes de ser sometida al Programa de Subvenciones. Versión 1. N. cualquier procedimiento experimental. indicar cómo la información se mantendrá confidencial. etc.. impedidos físicos y mujeres embarazadas. la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen. • En caso que aplique. se debe proveer información acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo. • Indicar cómo será mantenida la confidencia lidad de la información de los participantes en el estudio. beneficios anticipados de los procedimientos aplicados. Monterrey. Ejemplos de dicha información incluye: los objetivos y propósitos del estudio. la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y. Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados. cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo. Indicar y justificar la inclusión según el caso. métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento. nuevo o de corriente uso en el país. posibles molestias. procedimiento o instrumento a ser utilizado. En caso de que haya algún tipo de remuneración. indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los sujetos por su participación en el estudio.). tiempo y la razón por la cual el pago es requerido. un Comité de Ética institucional del país donde se lleve a cabo la investigación. • Listar las drogas.• La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando será comunicada oralmente o por escrito. ancianos. especificar el monto. indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio. no registrado. Cuando sea el caso. También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como: • • Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos. duración del estudio. deberá evaluar y avalar que la investigación. Se deberá anexar la nota de consentimiento informado que firmarán los sujetos envueltos en el Protocolo: ID Titulado: “-----“. cuasi-experimentales.0. de niños. Asimismo y cuando aplique.L. estudios de intervenciones. vacunas. independientemente que el mismo sea registrado. de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica. Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos experimentales.

Protocolo: ID Titulado: “-----“.). de aquellas claves que servirán de base para la aplicación de los modelos de análisis estadístico. Méx. N. PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS Si bien este punto se considera dentro de la metodología.0. el investigador deberá detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas (cuantitativas y/o cualitativas). Rodrigo Esparza 22/25 . Si el IRB lo recomienda. sobre todo. indicando los modelos y técnicas de análisis (estadísticas.estudio. Programas a utilizar para análisis de datos.. Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables. no estadísticas o técnicas de análisis de información no numérica. Es deseable que el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la información (particularmente cuando se trata de variables que se resumen numéricamente). Describir brevemente los "softwares" que serán utilizados y las aplicaciones que realizarán. Dr. A continuación. etc. Monterrey. el proyecto pasará al Comité de Ética de la OPS antes de su aprobación definitiva del Director y el PSI solicitará información adicional en caso de que así se requiera. fechado 05 Jun 2011.L. se sugiere que el investigador lo desarrolle como una sección aparte. Versión 1. se indica lo que se espera sea desarrollado como plan de análisis.

pruebas de agudeza auditiva. obtención de saliva. entre otros.0. amplio margen terapéutico. • Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios. pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto. entre otros. ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento. fechado 05 Jun 2011. ensayos con nuevos dispositivos. dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica. colección de líquido amniótico al romperse las membranas. extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud. Según el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. excepto durante el embarazo.0 Aspectos Éticos 6. obtención de placenta durante el parto. electrocardiograma. ejercicio moderado en voluntarios sanos. en dos meses. entre los que se consideran: pesar al sujeto. en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta. entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas. Protocolo: ID Titulado: “-----“. psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio. Dr. estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos. corte de pelo y uñas sin causar desfiguración. con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. Versión 1. empleando las indicaciones. amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores. entrevistas. Artículo N° 17 en: • Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas. autorizados para su venta..L. N. investigación con medicamentos de uso común. termografía. CLASIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN.6. • Investigación con riesgo mayor al mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas. colección de excretas y secreciones externas.1. revisión de expedientes clínicos y otros. Monterrey. Rodrigo Esparza 23/25 . Méx. entre los que se consideran: cuestionarios. extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos. los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos. placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores. dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento.

Determinar los riesgos previsibles o probables que puedan ser originados en detrimento bio-psico-social de los participantes. cargos y funciones del personal que participará en el proyecto. Monterrey.0 Organización RECURSOS HUMANOS • Especificar los nombres del personal. Méx. así como para conservar los resultados de la investigación. El tiempo que dedicarán a las actividades de la investigación. 7. Versión 1.RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES • • Establecer las posibilidades y la naturaleza de los riesgos condicionados o inherentes de la investigación. PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL • Establecer los mecanismos para salvaguardar la integridad de los participantes en la investigación. RECURSOS MATERIALES • • Especificar los materiales. Rodrigo Esparza 24/25 . Dr. ARCHIVO CONFIDENCIAL DE LA INVESTIGACIÓN • Procedimientos para salvaguardar la privacidad de los sujetos que participan en la investigación. N. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Mencionar el equipo e insumos disponibles y el equipo e insumos por adquirir. fechado 05 Jun 2011. aparatos y equipos a utilizarse en la investigación.L..0.

8.L. N. y personal que lo proporcionará.CAPACITACION DEL PERSONAL • Especificar el personal que requiere de capacitación y/o adiestramiento.0.0 Financiamiento 9. Méx. Rodrigo Esparza 25/25 . hacer mención del tipo y tiempo que se requiera. Describir el tipo de capacitación.. lugar donde se llevará a cabo. fechado 05 Jun 2011. Versión 1. Dr.0 Cronograma Ejemplo: Julio 2011 Agosto 2011 Septiembre 2011 Octubre 2011 Noviembre 2011 Elaboración de Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey.

0. Versión 1. Monterrey. fechado 05 Jun 2011.L.. Dr. Méx.documento y recolección de Bibliografía Sometimiento y Probable Aprobación Recolección de Datos Análisis de Datos Presentación de Resultados Publicación de Documento Protocolo: ID Titulado: “-----“. Rodrigo Esparza 26/25 . N.

seguido de coma. Versión 1. • Número de las páginas inicial y final del artículo. seguidos de punto final. • Título completo del artículo.0 Bibliografía La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia: • Apellido(s). no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura. al concluir los nombres se pone punto. fechado 05 Jun 2011. • Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus. seguido de punto y coma.L. Monterrey. utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial. seguido de dos puntos. inicial(es) del nombre del o de los autores.leeds. seguido de un punto. • Año de la publicación. separados por un guión.10.library. http://skills. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos.php Protocolo: ID Titulado: “-----“. Incluir subtítulo del artículo. Dr. • Volumen en números arábigos.. Méx. N.0.ac.uk/topic_referencing_plagiarism. si lo tiene. Rodrigo Esparza 27/25 .

Rodrigo Esparza 28/25 . fechado 05 Jun 2011. N. Méx.0 Anexos 11.0. Versión 1.. Hoja de Recolección de Datos (crf) Protocolo: ID Titulado: “_____” Hoja de Recolección de Datos Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey.1. Dr.L.11.

N. Méx. Dr.L. fechado 05 Jun 2011. Rodrigo Esparza 1/1 11. Monterrey.0.2. Méx. Formato de Consentimiento Informado En esta sección se anexa el Consentimiento Informado Conforme apegado al Reglamento de Salud en materia de Investigación Clínica Protocolo: ID Titulado: “-----“.. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Rodrigo Esparza 29/25 . Dr.ID: del paciente Nombre: _____________________________________________ Edad: Peso: Imc: Complexi Sexi: Talla: on: Variable 1: Variable 2: Variable 3: Variable 4: Hoja de Recolección de Datos Versión 1.. N.0. fechado 05 Jun 2011. Versión 1. Monterrey.L.

fechado 05 Jun 2011.Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1. Rodrigo Esparza 30/25 . N.0. Méx.L. Monterrey.. Dr.

Méx.3.0. Dr. Curriculum Vitae de Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1. fechado 05 Jun 2011. N. Rodrigo Esparza 31/25 .11.L.. Monterrey.

Monterrey.L.. Dr.Protocolo: ID Titulado: “-----“.0. Versión 1. Rodrigo Esparza 32/25 . fechado 05 Jun 2011. Méx. N.

Curriculum Vitae de Co-Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“.4.. fechado 05 Jun 2011. N. Dr. Versión 1. Méx. Rodrigo Esparza 33/25 .0.11. Monterrey.L.