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Protocolo: ID (lo asignan comisiones o SSA)

Titulado: “Un buen título debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor) los objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para su clasificación e indización del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el título se podría anticipar el diseño. Es importante explicitar la población o universo que será investigado. Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre indicadores de lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primíparas de bajo riesgo atendidas en el Hospital Materno La Esperanza de Ciudad de Guatemala. Aquí va el titulo”

Dr. Nombre del Investigador Principal Residente del Departamento de Pediatría

Programa Multicéntrico de Residencias Médicas Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey e-mail: ________________________ Teléfono: 00-00-00-00 Celular: 044-00-00-00-00

Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza

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Índice
Datos de Identificación 4 Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Carta de Asesor Metodológico Carta de Jefe Inmediato Síntesis 3

Planteamiento del Problema Planteamiento del Problema Justificación Objetivo General Objetivos Secundarios Hipótesis Metodología del Estudio

Organización Financiamiento Cronograma Bibliografía Anexos Hoja de Recolección de Datos Formato de Consentimiento Informado

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1.0 Datos de Identificación Protocolo: ID Titulado: “Titulo” •

Autores y Grados 1.1..1. Investigador Principal

1.1..2. Co-investigador

1.1..3. Colaboradores

Departamentos Participantes

Instituciones Participante

Área de Investigación

o

Dónde se llevará a cabo la investigación (ubicación física)

Línea de Investigación

o

¿En qué rama se realizará la tesis?

Fecha Probable de Inicio y terminación del Estudio

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fechado 05 Jun 2011. Méx. ya que de lo contrario sería una falta ética y de Buenas Prácticas Clínicas. Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey.B.• o La fecha debe ser posterior a la fecha de probable aprobación.L. Versión 1. Carta de Investigador Principal Monterrey. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. Federico Ramos Ruiz Dr.2. Nuevo León a 01 de Junio de 2011 Dr. 1. (Hospital San José).P. Dr. Rodrigo Esparza 4/25 .0.. N.

(se pone lo del pie de página) Consentimiento Informado. Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Monterrey. Monterrey.P.0.. Federico Ramos Ruiz Dr.P. N.Garza Evia I. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. Rodrigo Esparza 5/25 . fechado 05 Jun 2011. Versión #.L. Saludos cordiales Atentamente ________________________________________ Dr. (Hospital San José). fechado. Versión 1. (Hospital San José). Versión #. y se enlista cada uno de los documentos. Sin otro particular. Investigador Principal 1.B.B. para someter a su consideración y probable aprobación documentos relacionados al protocolo: Protocolo: Id si se tiene Titulado: “El nombre del Protocolo” Documentos a Someter: • • • Protocolo de Investigación: Id si se cuenta con el Titulado: “El nombre del protocolo”. fechado. Méx. quedo de Ud.3. (se pone lo del pie de pagina) Si se tienen más documentos se ponen que tipo de documento es versión y fecha. Para cualquier aclaración o dudas que le pudieran surgir con este respecto. Dr.

Tec de Monterrey.B.L. Monterrey. (Hospital San José). N. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. (Hospital San José).0. Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Protocolo: ID Titulado: “-----“. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______.P.___.Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I. fechado 05 Jun 2011.4. Versión 1. Méx. Carta de Asesor Metodológico Monterrey. Sin más por el momento quedo a sus órdenes. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL. Rodrigo Esparza 6/25 . Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones.__________ Coordinador de Investigación Clínica de la Residencia en ________ 1. Dr. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I.. para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr. Federico Ramos Ruiz Dr.P.B. Atentamente _____________________ Dr.

L. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ____ Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______.0. N. Federico Ramos Ruiz Dr. fechado 05 Jun 2011. hago constar que doy el visto bueno. Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr.B. (Hospital San José). residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL.Garza Evia I. Sin más por el momento quedo a sus órdenes.P.B. Asesor Metodológico 1. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I.Tec de Monterrey. (Hospital San José). Atentamente _____________________ Dr. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones.. Versión 1. Nombre Completo . Dr.5. Carta de Jefe Inmediato Monterrey. Méx. Rodrigo Esparza 7/25 .P. Monterrey. para informales que estoy a cargo de la Asesoría Metodológica del Protocolo a cargo del Dr.

Tec de Monterrey.___ .L. Méx. Atentamente _____________________ Dr. Incluye  Objetivos  Material  Métodos que se emplearán Protocolo: ID Titulado: “-----“. sobre cuál es la pregunta central que la investigación pretende responder y su justificación. Asimismo. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Monterrey. Rodrigo Esparza 8/25 .. ◦ ◦ Descripción breve de la investigación. Dr. Versión 1.0Síntesis (Resumen abstract) El resumen debe dar una idea clara al lector. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. Debe explicitar las hipótesis (si aplica) y los objetivos de la investigación. (Hospital San José).__________ Jefe Inmediato en el Hospital “mmm” 2. el resumen debe contener un breve recuento de los métodos y procedimientos contenidos en el capítulo metodología. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL.Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I. N.0. para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr.B. fechado 05 Jun 2011.P. Sin más por el momento quedo a sus órdenes.

. quede muy claro y explícito. los vacíos de Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey.◦ Resumen  Con un máximo de 1 cuartilla que refleje la comprensión que el autor tiene del problema que se propone investigar 3. N. Rodrigo Esparza 9/25 .L. Versión 1.1. Dr. lo que fundamenta la necesidad de realizar una investigación para generar conocimientos que brinden un aporte al conocimiento existente. Requiere escribirse de manera tal. es decir. fechado 05 Jun 2011.0 Marco Teórico 3. Planteamiento del Problema Se constituye en la justificación científica del estudio. que además de brindar los referentes empíricos que describen la situación. Méx.0.

fechado 05 Jun 2011. y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden someter a verificación.0. ◦ ◦ Identificación del objetivo de estudio Descripción clara de lo que se propone conocer. derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hipótesis de trabajo. N. Áreas geográficas afectadas y grupos de población afectados por el problema. 3. Consideraciones étnicas y de género. puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones. Méx.. • Causas probables del problema: ¿Cuál es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias? ¿Hay evidencias conclusivas? El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solución. La definición de un problema específico es el primer paso en la elaboración de un proyecto de investigación y comprende las acciones necesarias para determinar lo que se va a investigar. además de que la selección del problema requerirá una fundamentación teórica y práctica de su importancia. frecuencia y distribución. Rodrigo Esparza 10/25 . Monterrey. puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se consideran inmutables. Antecedentes Se deriva del planteamiento del problema (presentación de evidencia empírica y pregunta central) y es la argumentación y demostración de que la "pregunta" tiene fundamento (piso).conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. Dr. se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado una exhaustiva revisión bibliográfica sobre el tema. En este acápite. probar o resolver mediante la investigación. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación. Una secuencia lógica para su elaboración sería: • Magnitud.L. Versión 1. Más aún. o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero.2.

3. seguido de un punto.3. si lo tiene.0. al concluir los nombres se pone punto. Dr. Justificación Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en términos de su aplicación. seguido de punto y coma. seguido de coma. considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio. separados por un guión. inicial(es) del nombre del o de los autores. Requiere igualmente.Establecimiento de relaciones (identificación de las relaciones entre la variable independiente y variables respuesta) ¿Qué se sabe y cómo lo han explicado? ¿Los resultados son conclusivos? ¿Cuáles son los fundamentos de la pregunta? ¿Cómo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? ¿Cuáles son los supuestos? ¿Cuáles son las relaciones? ¿Cuáles serían las hipótesis de trabajo? El fundamento teórico. Estado actual del conocimiento científico y empírico del tema de estudio. seguido de dos puntos. una exhaustiva revisión de la bibliografía. en donde figurara solamente el número arábigo correspondiente entre paréntesis. seguidos de punto final.  Año de la publicación. Monterrey. En la justificación. Versión 1. Las referencias bibliográficas deben ser: • Numeradas de acuerdo con la secuencia de aparición de las mismas en el texto.  Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus.  Número de las páginas inicial y final del artículo. Incluir subtítulo del artículo. expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la búsqueda de la evidencia que le dé respuesta a la pregunta y/o hipótesis. Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los hallazgos de la investigación de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura. Rodrigo Esparza 11/25 . N. se responde a lo siguiente: Protocolo: ID Titulado: “-----“.. fechado 05 Jun 2011. • La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia:  Apellido(s).L. Deben citarse las referencias de estudios similares y recientes que contribuyan al marco teórico.  Volumen en números arábigos.  Título completo del artículo. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos. utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial. Méx.

Monterrey.L. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Argumentar la importancia del estudio en términos de la actualidad del problema Relevancia Posibles beneficios Ventajas Implementaciones tanto  Institucionales  Nacionales  Internacionales ◦ ◦ Resultados esperados Factibilidad de Aplicación Es conveniente definirlos después que haya elaborado el fundamento teórico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hipótesis de trabajo.. Dr. N. que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una sección aparte. Rodrigo Esparza 12/25 . debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es útil y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional. Méx. fechado 05 Jun 2011. Versión 1.0.• • • • • ¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del país? ¿Qué conocimiento e información se obtendrá? ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el estudio? ¿Cómo se diseminarán los resultados? ¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiarios? La justificación. Dicha recomendación se basa en el hecho de que la definición de los Protocolo: ID Titulado: “-----“.

Dr. no son más que una operacionalización de las respuestas y/o hipótesis que sugiere el investigador.. • Objetivos Secundarios Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo general. Ejemplos • Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo bajo la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia de lactancia materna de las mujeres primíparas que reciben la atención normada por los servicios de salud. N. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutará en todo el proceso de la investigación*. No obstante. • Objetivo General Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en términos de conocimiento. Son un anticipo del diseño de la investigación. * Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulación de hipótesis para verificación empírica ulterior. cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar con respecto a las que no lo reciben. • Determinar la existencia de diferencias estadísticamente significativas en la prevalencia de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atención normada a nivel de los servicios y el grupo que recibe la intervención a nivel del hogar.0. Versión 1. identificar. comparar y verificar (en los casos de estudios con hipótesis de trabajo).L. que desde la perspectiva de la mujer. Méx.objetivos. general y específicos. Hipótesis Protocolo: ID Titulado: “-----“. fechado 05 Jun 2011. 3. determinar.4. siempre deben tener claramente explícitos sus objetivos. Ejemplo • Verificar las diferencias en la prolongación de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo. • Identificar los factores protectores. Monterrey. Rodrigo Esparza 13/25 . Debe dar una noción clara de lo que se pretende describir. contribuyen a explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna según el tipo de atención recibida.

de la cultura general en que se desarrolla la ciencia y la tecnología. REPLICATIVO.L. Cuando las observaciones propias del investigador establezcan postulados novedosos. de un estudio de caso. de la exploración informal. Monterrey. Méx. medible).0 Diseño del Estudio 4..Tipo de Investigación Protocolo: ID Titulado: “-----“. • Su enunciado debe ser conceptualmente claro. Versión 1.1. es una relación tentativa entre dos o más variables.2. • El origen de la hipótesis puede ser muy diverso: o de una sospecha. • La hipótesis debe dar una respuesta precisa al problema que se planteó en la investigación. • Se hace operacional el objetivo a través de una o varias hipótesis que muestran la relación entre variables en forma concreta y evaluable (de preferencia.• Es una respuesta probable a un problema planteado. del conocimiento dentro de la propia especialidad. tienden a refrendar hallazgos 4.0. El enunciado de la hipótesis debe hacerse de tal manera que su comprobación pueda llevarse a cabo mediante la utilización de técnicas científicamente fundamentadas. Dr. • Es el resultado lógico de toda la labor que precedió su formulación y constituye el pivote de una investigación en el sentido de que produce el paso de la parte teórica a la parte empírica. innovadores o contrarios a la hipótesis o teorías existentes. Clasificación del Estudio o o ORIGINAL. hilo conductor de la investigación y deben ser • La hipótesis es una suposición que pretende explicar ciertos hechos. de otros estudios realizados. Rodrigo Esparza 14/25 . • La hipótesis constituyen el susceptibles de comprobar. fechado 05 Jun 2011. N. o de las analogías. 4. Cuando las observaciones teóricos o empíricos de otros investigadores.

Tipo de Análisis o DESCRIPTIVO.L. Versión 1.0. o ANALÍTICO. que las unidades de observación son seguidas durante un período. Se caracteriza por las siguientes propiedades: manipulación de los factores de estudio. Identifica factores de riesgo para la enfermedad. No existe manipulación artificial del o los factores en estudio.. o o o 4. OBSERVACIONAL. prueba hipótesis etiológicas. describe tendencias a través del tiempo en una población específica. Cuando el estudio se establece como materia de apoyo. en el análisis de causalidad y permite el establecimiento de conceptos o abstracciones sobre el conocimiento. Indica observaciones sencillas de la población en estudio en un punto hipotético del tiempo. Cuando el estudio se establece con fines clínicos mediante la aplicación de conceptos o conocimientos abstractos para la resolución de problemas. control de variables y distribución aleatoria (asignación al azar de los sujetos del grupo testigo o experimental). relación causa-efecto. APLICATIVA. Rodrigo Esparza 15/25 . Méx. fechado 05 Jun 2011. Es el estudio que tiene como objetivo mostrar una situación a través de indicadores. Dr. Indica al menos dos grupos de observaciones y/o una vigilancia de la población en estudio sobre un período de seguimiento. En estas condiciones. el investigador maneja la variable independiente y controla las demás variables con el propósito de establecer una relación causa-efecto. N. TRANSVERSAL. contribuye a generar hipótesis. Protocolo: ID Titulado: “-----“.4. Es el estudio en que las unidades de observación son captadas en un momento dado de su evolución y deben estar presentes tanto en los casos como en los controles. Monterrey. o 4. Es el estudio que pretende averiguar la veracidad de una hipótesis. Estima la frecuencia de la enfermedad. El investigador se limita a la observación de los hechos tal como ocurren. sugiere mecanismos de causalidad.o BÁSICA. Es decir.Características del Estudio o LONGITUDINAL. EXPERIMENTAL.3.

◦ La metodología se refiere. Dr.L. N. el registro de las observaciones es sobre hechos ocurridos y estuvieron presentes en los individuos en tiempo pasado. el tipo y las formas de medirla. Méx.. Asimismo. En función del tiempo. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron antes del inicio del estudio. fechado 05 Jun 2011. a los criterios y procedimientos que guían el trabajo científico para alcanzar el conocimiento científico de la realidad. Es cuando el estudio parte del efecto para asociar la causa y requiere grupos de casos y grupo control simultáneo. En este acápite. Monterrey.0.5. El investigador observa tanto el factor de estudio como la ocurrencia de la enfermedad después de que inició el estudio. Versión 1. debe contemplar el diseño del estudio. en general.4. A continuación. se debe describir con detalle la definición operacional de las variables. con el propósito de establecer el “riesgo relativo”. Rodrigo Esparza 16/25 . los estudios registran la información a medida que va ocurriendo y se acumula en la práctica del investigador. En relación al tiempo o PROSPECTIVO. 5. Protocolo: ID Titulado: “-----“.0 Metodología del Estudio Es la explicación de los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos.(es decir si vas a tener contacto con pacientes es PROSPECTIVO) o RETROSPECTIVO. En función del tiempo. las técnicas y procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. se describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodología ◦ El método científico es el camino que se sigue en la investigación. Cuando el estudio analiza la relación entre causa-efecto de una variable.

L. UNIVERSO. Especificar el sitio en que se realizará el estudio. Procedimientos. Se pueden describir aquí también los criterios inclusivos y exclusivos para la integración de las muestras. Especificación de criterios para el cálculo del número de sujetos a estudiar. etc. se debe describir con detalle. el proceso de análisis e integración de la misma. Aquí se listan las técnicas que se van a emplear. por ejemplo. Determinar la población en que se llevará a efecto el estudio y del grupo de la población que se considere representativo.. la técnica debe adecuarse al método que se utiliza. así como de sus cantidades y especificaciones Técnicas. Señalamiento de métodos y técnicas de selección de sujetos o unidades participantes. la técnica se refiere a un conjunto de reglas y operaciones para el manejo de los instrumentos que auxilia a los individuos en la aplicación de los métodos. ◦ En este apartado del protocolo de investigación se deberá indicar el camino que se pretende seguir para alcanzar los objetivos del proyecto.◦ Por otro lado. N. Aquí se describen las características generales y/o particulares de las unidades de análisis. Cuando se realiza una investigación. Definir la población total o universo. LUGAR DONDE SE REALIZARÁ EL ESTUDIO. Monterrey. fechado 05 Jun 2011. Aquí se describen los procedimientos específicos que se llevarán a cabo para la realización del estudio. Méx. constituido por todas las unidades de observación existentes en el lugar y tiempo señalados o bien la fracción representativa. Dr. Si la investigación se va a realizar fuera de la institución. Se pueden especificar. anotar el nombre y dirección. En caso de que sea una técnica nueva. Rodrigo Esparza 17/25 . Materiales. MUESTRA Y TAMAÑO DE LA MUESTRA. Los aspectos principales que habrán de especificarse son: ◦ Población. MÉTODO DE SELECCIÓN DE LOS PARTICIPANTES. Descripción de los tipos de materiales a utilizar. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“. el proceso para captar la información. Versión 1. si es el caso.0.

SUSPENSIÓN. conforme el modelo estadístico. fechado 05 Jun 2011. intervenciones propuestas. grupo.. tratamiento por unidad seleccionada. control local o distribución aleatoria para dosis de medicamentos.0. Definir las medidas de observación que se continuarán al suspender el estudio. Méx. Definición de las características o cualidades que determinan la elección de un sujeto. ◦ ◦ ◦ VARIABLES DEL ESTUDIO ◦ Especificar las características o atributos de las unidades de observación. tratamiento). Describir las variables y la forma de medirlas. etc. Definición de las características o cualidades de un sujeto que impiden su acceso al estudio. Definición de las características o circunstancias por las cuales al presentarse en un sujeto ameriten la suspensión del estudio en dicho sujeto. Definir subgrupos de contraste (experimental. de las técnicas correlacionadas de análisis de datos. Controlar variables por balance. u otras. diferencias y relaciones entre variables). duración. EXCLUSIÓN. N. Dr. Deben señalarse los procedimientos para el cómputo de la información. Versión 1. Debe ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“. unidades de medida y las escalas de observación en que se medirán. definición de niveles y escalas de medida. Monterrey. Enlistar en forma completa los requisitos que hacen elegible al individuo como participantes en el estudio. PARTICIPANTES ◦ EXCLUSIÓN Y SUSPENSIÓN DE LOS INCLUSIÓN. así como la suspensión del estudio en todo el grupo participante. Rodrigo Esparza 18/25 . Elaborar un esquema de los procedimientos de análisis (descripción de las tendencias centrales de los datos.◦ CRITERIOS DE INCLUSIÓN. varianzas. Seleccionar la unidad primaria de observación (individuo. turno. control.L. así como las técnicas de análisis. pareja o par interrelacionados) o secundaria (familia. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ TÉCNICAS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO ◦ Aplicación. primarias y secundarias. Presentar la lista completa de circunstancias por las que no puede un sujeto participar en el estudio.). selección de pruebas de hipótesis y de las regiones de aceptación o rechazo.

Méx. No obstante. N. o sea. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE CONFIABILIDAD ◦ ◦ ◦ Descripción detallada de los procedimientos que se realizarán durante la investigación. de qué tipo de variable se trata y cuál sería la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numéricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numéricos). o cuando el enunciado sea tan inespecífico. los llamados factores confusores (en la selección y asignación de los sujetos. Tipo de estudio y diseño general El tipo de estudio y su diseño. pérdida de casos. por ejemplo.. y Para el análisis de los datos: seleccionar cuadros. la aceptabilidad de tipo ético. las hipótesis y las técnicas de análisis. En este punto. Dr. fechado 05 Jun 2011. es decir. tablas de recolección de datos. que haga imposible la apreciación de la pertinencia de las variables y de su operacionalización. justificar por qué no se han de emplear variables en la investigación. Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel. se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y la disponibilidad de recursos y además. Protocolo: ID Titulado: “-----“. La operacionalización es un proceso que variará de acuerdo al tipo de investigación y su diseño. si fuera el caso.0. ◦ TÉCNICAS. "se estudiarán las variables pertinentes y relevantes". Versión 1. gráficas que se utilizarán para el análisis y presentación de resultados estadísticos. ◦ Definición operacional de las variables Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento teórico. Elaborar las hojas y formularios para la recolección de la información para cada sujeto de investigación. El investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizará y una explicación detallada de su diseño. el investigador debe también enunciar las estratégicas y los mecanismos que va a poner en práctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados. las variables deben estar claramente definidas y convenientemente operacionalizadas.L.existir correspondencia entre los objetivos. Monterrey. las variables deben tener una expresión operacional. Serán considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalización sea muy vago. Rodrigo Esparza 19/25 . es preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones o. que el investigador deje claro al lector qué está entendiendo por cada variable. "se considerarán variables demográficas y sociales".

Protocolo: ID Titulado: “-----“. fechado 05 Jun 2011. se puede hacer una breve descripción e indicar la bibliografía donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y técnicas. de los observadores. el investigador describirá las fuentes. Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo acápite Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres.. observación no-practicante. etc.). las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. N. Monterrey. los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios. de manera que quede claro que las mismas pueden suministrar la información requerida para el estudio. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres. En este acápite.L. Méx. guías de entrevistas. etc. los procedimientos que utilizará para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables de recopilar la información y control de los instrumentos). cómo y cuándo los aplicará y los instrumentos que utilizará para recopilar la información (cuestionario. periodístico. Versión 1. guías del moderador. hojas de registro. es necesario describir con detalle. deberá indicar también las fuentes y técnicas a utilizarse para recolectar y analizar la información. En el caso de requerirse el uso de datos secundarios. Se deben anexar al protocolo. entrevistas a profundidad. las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos. guía de moderador del grupo focal. guía de análisis de contenido.0. dinámica de grupos focales. su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. Dr.. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria El investigador debe escribir los procedimientos que utilizará (encuesta a población. guía de entrevista. análisis de contenido.) indicando en qué etapa de su elaboración se encuentran. etc. se deberá explicitar en este acápite los siguientes aspectos: • Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio. Si utilizara fuentes documentales de tipo histórico. Cuando se apliquen procedimientos o técnicas estandarizados y/o documentados en la literatura. etc.).). hoja de registro de observaciones.control de instrumentos. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. Rodrigo Esparza 20/25 . etc.

Monterrey. grupo racial. Justificar la no inclusión en el grupo de estudio. vacunas. N.• La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando será comunicada oralmente o por escrito. Asimismo y cuando aplique. También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como: • • Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos. impedidos físicos y mujeres embarazadas. fechado 05 Jun 2011. un Comité de Ética institucional del país donde se lleve a cabo la investigación. etc. • Listar las drogas. • • • Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos. Se deberá anexar la nota de consentimiento informado que firmarán los sujetos envueltos en el Protocolo: ID Titulado: “-----“. En caso de que haya algún tipo de remuneración.L. Méx. independientemente que el mismo sea registrado. métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento. especificar el monto. estudios de intervenciones. preferiblemente. cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo. beneficios anticipados de los procedimientos aplicados. no registrado. etc. la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y. antes de ser sometida al Programa de Subvenciones. de niños. duración del estudio. indicar cómo la información se mantendrá confidencial.. Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos experimentales. • Indicar cómo será mantenida la confidencia lidad de la información de los participantes en el estudio. diagnóstico. cualquier procedimiento experimental. ancianos. indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio. Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados.0. se debe proveer información acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo. procedimiento o instrumento a ser utilizado. Indicar y justificar la inclusión según el caso. Cuando sea el caso. posibles molestias. tiempo y la razón por la cual el pago es requerido. indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los sujetos por su participación en el estudio. de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica. deberá evaluar y avalar que la investigación. • En caso que aplique. cuasi-experimentales. Ejemplos de dicha información incluye: los objetivos y propósitos del estudio.). manera de entrega. Dr. Rodrigo Esparza 21/25 . indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la situación de las mujeres. Versión 1. la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen. si es el caso. pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigación. nuevo o de corriente uso en el país.

Es deseable que el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la información (particularmente cuando se trata de variables que se resumen numéricamente). Dr. el proyecto pasará al Comité de Ética de la OPS antes de su aprobación definitiva del Director y el PSI solicitará información adicional en caso de que así se requiera. Describir brevemente los "softwares" que serán utilizados y las aplicaciones que realizarán. de aquellas claves que servirán de base para la aplicación de los modelos de análisis estadístico. se sugiere que el investigador lo desarrolle como una sección aparte. A continuación. no estadísticas o técnicas de análisis de información no numérica. N. Monterrey. sobre todo. el investigador deberá detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas (cuantitativas y/o cualitativas). Protocolo: ID Titulado: “-----“. Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables. PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS Si bien este punto se considera dentro de la metodología.0. etc.. Si el IRB lo recomienda. fechado 05 Jun 2011. Rodrigo Esparza 22/25 . Programas a utilizar para análisis de datos. Versión 1.). indicando los modelos y técnicas de análisis (estadísticas.estudio.L. Méx. se indica lo que se espera sea desarrollado como plan de análisis.

pruebas de agudeza auditiva.6. Rodrigo Esparza 23/25 . Versión 1. ensayos con nuevos dispositivos. colección de excretas y secreciones externas. CLASIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN. obtención de saliva. Artículo N° 17 en: • Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas. revisión de expedientes clínicos y otros. amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores. colección de líquido amniótico al romperse las membranas. electrocardiograma. entre otros. entre los que se consideran: cuestionarios.L. en dos meses. Protocolo: ID Titulado: “-----“.0 Aspectos Éticos 6.1.. ejercicio moderado en voluntarios sanos. • Investigación con riesgo mayor al mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas.0. investigación con medicamentos de uso común. termografía. con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. Según el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto. excepto durante el embarazo. entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas. amplio margen terapéutico. entre otros. psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio. obtención de placenta durante el parto. ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento. corte de pelo y uñas sin causar desfiguración. Monterrey. entrevistas. los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos. estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos. Méx. extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos. • Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios. entre los que se consideran: pesar al sujeto. dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica. dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento. N. extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud. fechado 05 Jun 2011. autorizados para su venta. placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores. empleando las indicaciones. Dr. en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.

. cargos y funciones del personal que participará en el proyecto. Determinar los riesgos previsibles o probables que puedan ser originados en detrimento bio-psico-social de los participantes. Protocolo: ID Titulado: “-----“. RECURSOS MATERIALES • • Especificar los materiales.RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES • • Establecer las posibilidades y la naturaleza de los riesgos condicionados o inherentes de la investigación. 7. El tiempo que dedicarán a las actividades de la investigación. fechado 05 Jun 2011.L. Mencionar el equipo e insumos disponibles y el equipo e insumos por adquirir. así como para conservar los resultados de la investigación. PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL • Establecer los mecanismos para salvaguardar la integridad de los participantes en la investigación. N. Méx.0. aparatos y equipos a utilizarse en la investigación. ARCHIVO CONFIDENCIAL DE LA INVESTIGACIÓN • Procedimientos para salvaguardar la privacidad de los sujetos que participan en la investigación. Dr. Versión 1. Rodrigo Esparza 24/25 .0 Organización RECURSOS HUMANOS • Especificar los nombres del personal. Monterrey.

fechado 05 Jun 2011. Méx.CAPACITACION DEL PERSONAL • Especificar el personal que requiere de capacitación y/o adiestramiento. Dr. Monterrey.0 Cronograma Ejemplo: Julio 2011 Agosto 2011 Septiembre 2011 Octubre 2011 Noviembre 2011 Elaboración de Protocolo: ID Titulado: “-----“.0 Financiamiento 9.L. N. y personal que lo proporcionará. Rodrigo Esparza 25/25 . hacer mención del tipo y tiempo que se requiera.. Describir el tipo de capacitación. 8. Versión 1.0. lugar donde se llevará a cabo.

. Rodrigo Esparza 26/25 . Dr. Monterrey. Méx.0.documento y recolección de Bibliografía Sometimiento y Probable Aprobación Recolección de Datos Análisis de Datos Presentación de Resultados Publicación de Documento Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1.L. N. fechado 05 Jun 2011.

leeds. Méx. no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura. Rodrigo Esparza 27/25 . • Volumen en números arábigos. si lo tiene. fechado 05 Jun 2011. • Número de las páginas inicial y final del artículo. separados por un guión. Versión 1.0. http://skills.library.php Protocolo: ID Titulado: “-----“. • Año de la publicación. seguido de coma. Incluir subtítulo del artículo. seguido de dos puntos. • Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus. inicial(es) del nombre del o de los autores.L.uk/topic_referencing_plagiarism. seguido de punto y coma.10. seguido de un punto. al concluir los nombres se pone punto. Monterrey.0 Bibliografía La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia: • Apellido(s).. utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial.ac. Dr. N. seguidos de punto final. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos. • Título completo del artículo.

Méx.L. Monterrey. Dr..0.0 Anexos 11. Versión 1. Hoja de Recolección de Datos (crf) Protocolo: ID Titulado: “_____” Hoja de Recolección de Datos Protocolo: ID Titulado: “-----“. Rodrigo Esparza 28/25 . fechado 05 Jun 2011.11. N.1.

.L. Versión 1. Monterrey. Méx. fechado 05 Jun 2011..2. fechado 05 Jun 2011. N. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Méx.0. Formato de Consentimiento Informado En esta sección se anexa el Consentimiento Informado Conforme apegado al Reglamento de Salud en materia de Investigación Clínica Protocolo: ID Titulado: “-----“.0. Rodrigo Esparza 1/1 11. Dr. Monterrey.ID: del paciente Nombre: _____________________________________________ Edad: Peso: Imc: Complexi Sexi: Talla: on: Variable 1: Variable 2: Variable 3: Variable 4: Hoja de Recolección de Datos Versión 1.L. Dr. Rodrigo Esparza 29/25 . N.

Méx. Rodrigo Esparza 30/25 .Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1.. Monterrey. fechado 05 Jun 2011. Dr. N.0.L.

Monterrey.0. Méx. Curriculum Vitae de Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“. Rodrigo Esparza 31/25 . N. fechado 05 Jun 2011.L. Dr. Versión 1..11.3.

0.Protocolo: ID Titulado: “-----“. Dr.. N.L. fechado 05 Jun 2011. Monterrey. Rodrigo Esparza 32/25 . Méx. Versión 1.

Versión 1. Dr. fechado 05 Jun 2011. N.0..L. Rodrigo Esparza 33/25 . Curriculum Vitae de Co-Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey.4.11. Méx.

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