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Protocolo: ID (lo asignan comisiones o SSA)

Titulado: “Un buen título debe ser corto, preciso y conciso. Le debe dejar claro al lector (revisor) los objetivos y variables centrales del estudio. Estas se constituyen en las "palabras claves" para su clasificación e indización del proyecto. Si es posible y no lo prolonga, en el título se podría anticipar el diseño. Es importante explicitar la población o universo que será investigado. Ejemplo: Efectos del programa de alojamiento conjunto en el hogar, sobre indicadores de lactancia materna: Ensayo experimental con mujeres primíparas de bajo riesgo atendidas en el Hospital Materno La Esperanza de Ciudad de Guatemala. Aquí va el titulo”

Dr. Nombre del Investigador Principal Residente del Departamento de Pediatría

Programa Multicéntrico de Residencias Médicas Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey e-mail: ________________________ Teléfono: 00-00-00-00 Celular: 044-00-00-00-00

Protocolo: ID Titulado: “-----“, Versión 1.0, fechado 05 Jun 2011, Monterrey, N.L., Méx, Dr. Rodrigo Esparza

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Índice
Datos de Identificación 4 Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Carta de Asesor Metodológico Carta de Jefe Inmediato Síntesis 3

Planteamiento del Problema Planteamiento del Problema Justificación Objetivo General Objetivos Secundarios Hipótesis Metodología del Estudio

Organización Financiamiento Cronograma Bibliografía Anexos Hoja de Recolección de Datos Formato de Consentimiento Informado

 Para mayor facilidad del manejo de este documento utiliza los hipervínculos de arriba con Ctrl+Clic en el apartado a revisar.
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1.0 Datos de Identificación Protocolo: ID Titulado: “Titulo” •

Autores y Grados 1.1..1. Investigador Principal

1.1..2. Co-investigador

1.1..3. Colaboradores

Departamentos Participantes

Instituciones Participante

Área de Investigación

o

Dónde se llevará a cabo la investigación (ubicación física)

Línea de Investigación

o

¿En qué rama se realizará la tesis?

Fecha Probable de Inicio y terminación del Estudio

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fechado 05 Jun 2011. Méx. Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey.P.0. Carta de Investigador Principal Monterrey. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. ya que de lo contrario sería una falta ética y de Buenas Prácticas Clínicas. (Hospital San José). Versión 1. Nuevo León a 01 de Junio de 2011 Dr.2. Dr. Federico Ramos Ruiz Dr..• o La fecha debe ser posterior a la fecha de probable aprobación. N. Rodrigo Esparza 4/25 .L.B. 1.

Dr.B. (Hospital San José). Para cualquier aclaración o dudas que le pudieran surgir con este respecto. Federico Ramos Ruiz Dr.0. Sin otro particular.B. (se pone lo del pie de pagina) Si se tienen más documentos se ponen que tipo de documento es versión y fecha. para someter a su consideración y probable aprobación documentos relacionados al protocolo: Protocolo: Id si se tiene Titulado: “El nombre del Protocolo” Documentos a Someter: • • • Protocolo de Investigación: Id si se cuenta con el Titulado: “El nombre del protocolo”.Garza Evia I.P. N. Versión #. fechado 05 Jun 2011. Rodrigo Esparza 5/25 . Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“.P. y se enlista cada uno de los documentos.L. quedo de Ud. (Hospital San José).. Monterrey. Investigador Principal 1. Méx. Carta de Coordinador de Investigación en la Residencia Monterrey. Versión 1. fechado. Saludos cordiales Atentamente ________________________________________ Dr.3. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. fechado. (se pone lo del pie de página) Consentimiento Informado. Versión #. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I.

Tec de Monterrey. Méx.P.B. fechado 05 Jun 2011.__________ Coordinador de Investigación Clínica de la Residencia en ________ 1. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. Atentamente _____________________ Dr.. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. Versión 1.4.L. Rodrigo Esparza 6/25 . Carta de Asesor Metodológico Monterrey.___. Federico Ramos Ruiz Dr. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr. (Hospital San José). Sin más por el momento quedo a sus órdenes.P.Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I. Monterrey. N. para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr. Dr. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL. (Hospital San José). Presentes: Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Protocolo: ID Titulado: “-----“.B.0.

P. hago constar que doy el visto bueno. Nuevo León a 21 de Junio de 2011 Dr.. Méx. (Hospital San José). Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. Carta de Jefe Inmediato Monterrey. Nombre Completo .L. Presentes: Protocolo: ID Titulado: “-----“. (Hospital San José). sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ____ Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Rodrigo Esparza 7/25 . Atentamente _____________________ Dr.B.Tec de Monterrey.Garza Evia I. Versión 1. Federico Ramos Ruiz Dr. fechado 05 Jun 2011.P.B. Carlos Cuello García Director Ejecutivo Director Ejecutivo Comisión de Ética Comisión de Investigación Comisiones de Ética y de Investigación Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey Fundación Santos y de la Garza Evia I. Asesor Metodológico 1. para informales que estoy a cargo de la Asesoría Metodológica del Protocolo a cargo del Dr. Dr. Monterrey. N. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL.0.5. Sin más por el momento quedo a sus órdenes.

Rodrigo Esparza 8/25 . Dr. (Hospital San José).0.___ . ◦ ◦ Descripción breve de la investigación. Incluye  Objetivos  Material  Métodos que se emplearán Protocolo: ID Titulado: “-----“. sin presentar ningún inconveniente para que este realice el siguiente protocolo: Protocolo: ---------Titulo:” “ Este Protocolo será llevado a cabo en ______. Méx.P.. Asimismo. Por lo anterior estoy conforme en que se evalué para su probable aprobación por parte las Comisiones. residente de # año de ____ del Programa Multicéntrico de Residencias Medicas SSNL. N.L. Sin más por el momento quedo a sus órdenes. Monterrey.Tec de Monterrey. Versión 1.0Síntesis (Resumen abstract) El resumen debe dar una idea clara al lector. sobre cuál es la pregunta central que la investigación pretende responder y su justificación.Por medio de la Presente me dirijo a las Comisiones de Ética y de Investigación de la Escuela de Medicina del Tecnológico de Monterrey y de la Fundación Santos y de la Garza Evia I. el resumen debe contener un breve recuento de los métodos y procedimientos contenidos en el capítulo metodología.B. fechado 05 Jun 2011. Debe explicitar las hipótesis (si aplica) y los objetivos de la investigación. Atentamente _____________________ Dr.__________ Jefe Inmediato en el Hospital “mmm” 2. para hacer constar que doy el visto bueno al Protocolo a cargo del Dr.

Monterrey. fechado 05 Jun 2011.1.◦ Resumen  Con un máximo de 1 cuartilla que refleje la comprensión que el autor tiene del problema que se propone investigar 3. Requiere escribirse de manera tal.L..0. los vacíos de Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1. N. lo que fundamenta la necesidad de realizar una investigación para generar conocimientos que brinden un aporte al conocimiento existente. quede muy claro y explícito. es decir. Dr. que además de brindar los referentes empíricos que describen la situación. Planteamiento del Problema Se constituye en la justificación científica del estudio.0 Marco Teórico 3. Rodrigo Esparza 9/25 . Méx.

La definición de un problema específico es el primer paso en la elaboración de un proyecto de investigación y comprende las acciones necesarias para determinar lo que se va a investigar. • Causas probables del problema: ¿Cuál es el conocimiento actual sobre el problema y sus causas? ¿Hay consenso? ¿Hay discrepancias? ¿Hay evidencias conclusivas? El planteamiento del problema debe brindar un argumento convincente de que los conocimientos disponibles son insuficientes para dar cuenta del problema y sus posibles alternativas de solución. Monterrey. ◦ ◦ Identificación del objetivo de estudio Descripción clara de lo que se propone conocer. puede haber evidencias muy conclusivas de conocimientos que se consideran inmutables. o brindar un argumento convincente de la necesidad de someter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero. Protocolo: ID Titulado: “-----“. derivando en probable(s) respuesta(s) y/o hipótesis de trabajo.2. Rodrigo Esparza 10/25 . Más aún. Antecedentes Se deriva del planteamiento del problema (presentación de evidencia empírica y pregunta central) y es la argumentación y demostración de que la "pregunta" tiene fundamento (piso). N. Versión 1. Méx. además de que la selección del problema requerirá una fundamentación teórica y práctica de su importancia.. puede no ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones. Una secuencia lógica para su elaboración sería: • Magnitud. frecuencia y distribución. probar o resolver mediante la investigación. fechado 05 Jun 2011. En este acápite.L. Es en este punto donde el investigador delimita el objeto de estudio y da a conocer las interrogantes o las grandes preguntas que orientan la investigación. Dr.conocimiento existente sobre el problema y/o la controversia existente y la evidencia no conclusiva. se debe reflejar que el investigador se ha documentado sobre el problema y ha realizado una exhaustiva revisión bibliográfica sobre el tema. y el investigador cuestiona el conocimiento acumulado por ciertos antecedentes que pretenden someter a verificación.0. Áreas geográficas afectadas y grupos de población afectados por el problema. Consideraciones étnicas y de género. 3.

seguido de dos puntos. utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial. Incluir subtítulo del artículo. seguidos de punto final.  Número de las páginas inicial y final del artículo. Méx. Se indica la estrategia de diseminación y utilización de los hallazgos de la investigación de acuerdo a los potenciales usuarios del conocimiento producido. Versión 1. Deben citarse las referencias de estudios similares y recientes que contribuyan al marco teórico. Estado actual del conocimiento científico y empírico del tema de estudio. fechado 05 Jun 2011. seguido de un punto. seguido de punto y coma.0. al concluir los nombres se pone punto. separados por un guión. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos. una exhaustiva revisión de la bibliografía. seguido de coma. si lo tiene.  Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus.L. no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura. Monterrey. Las referencias bibliográficas deben ser: • Numeradas de acuerdo con la secuencia de aparición de las mismas en el texto.  Título completo del artículo. Justificación Describe el tipo de conocimiento que se estima obtener y la finalidad que se persigue en términos de su aplicación. expone el razonamiento y argumentos del investigador hacia la búsqueda de la evidencia que le dé respuesta a la pregunta y/o hipótesis. En la justificación.. Requiere igualmente.  Año de la publicación.Establecimiento de relaciones (identificación de las relaciones entre la variable independiente y variables respuesta) ¿Qué se sabe y cómo lo han explicado? ¿Los resultados son conclusivos? ¿Cuáles son los fundamentos de la pregunta? ¿Cómo se explican y argumentan las posibles respuestas a la pregunta? ¿Cuáles son los supuestos? ¿Cuáles son las relaciones? ¿Cuáles serían las hipótesis de trabajo? El fundamento teórico. inicial(es) del nombre del o de los autores. se responde a lo siguiente: Protocolo: ID Titulado: “-----“. • La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia:  Apellido(s). 3. considerado el "piso" que sustenta la pregunta central del estudio. en donde figurara solamente el número arábigo correspondiente entre paréntesis. N.  Volumen en números arábigos. Dr.3. Rodrigo Esparza 11/25 .

Dr. Versión 1. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Argumentar la importancia del estudio en términos de la actualidad del problema Relevancia Posibles beneficios Ventajas Implementaciones tanto  Institucionales  Nacionales  Internacionales ◦ ◦ Resultados esperados Factibilidad de Aplicación Es conveniente definirlos después que haya elaborado el fundamento teórico y se tenga clara la secuencia entre la pregunta central y las posibles respuestas a las preguntas y/o las hipótesis de trabajo. fechado 05 Jun 2011.0. Dicha recomendación se basa en el hecho de que la definición de los Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey. N.L.. que puede escribirse como parte del planteamiento del problema o como una sección aparte. Rodrigo Esparza 12/25 . debe brindar un argumento convincente de que el conocimiento generado es útil y de aplicabilidad generalizable para el contexto regional.• • • • • ¿Cómo se relaciona la investigación con las prioridades de la región y del país? ¿Qué conocimiento e información se obtendrá? ¿Cuál es la finalidad que se persigue con el conocimiento que brindará el estudio? ¿Cómo se diseminarán los resultados? ¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiarios? La justificación. Méx.

Rodrigo Esparza 13/25 . que desde la perspectiva de la mujer. no son más que una operacionalización de las respuestas y/o hipótesis que sugiere el investigador. Hipótesis Protocolo: ID Titulado: “-----“. Ejemplos • Estimar la prevalencia de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo bajo la cobertura del programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar y la prevalencia de lactancia materna de las mujeres primíparas que reciben la atención normada por los servicios de salud. fechado 05 Jun 2011. cuando reciben el programa de alojamiento conjunto a nivel del hogar con respecto a las que no lo reciben. Monterrey. Dr. Son un anticipo del diseño de la investigación. Versión 1. Ejemplo • Verificar las diferencias en la prolongación de la lactancia materna en mujeres primíparas de bajo riesgo. • Determinar la existencia de diferencias estadísticamente significativas en la prevalencia de lactancia materna entre el grupo de mujeres que reciben la atención normada a nivel de los servicios y el grupo que recibe la intervención a nivel del hogar.0.L. siempre deben tener claramente explícitos sus objetivos. identificar. • Objetivos Secundarios Son la descomposición y secuencia lógica del objetivo general.4. Méx. Debe dar una noción clara de lo que se pretende describir. * Se reconoce que no todas las investigaciones tienen formulación de hipótesis para verificación empírica ulterior.. No obstante. contribuyen a explicar las diferencias en la prevalencia de la lactancia materna según el tipo de atención recibida.objetivos. 3. comparar y verificar (en los casos de estudios con hipótesis de trabajo). general y específicos. • Identificar los factores protectores. determinar. N. • Objetivo General Debe explicitar lo que se espera lograr con el estudio en términos de conocimiento. Se constituyen en las actividades intelectuales que el investigador ejecutará en todo el proceso de la investigación*.

• Se hace operacional el objetivo a través de una o varias hipótesis que muestran la relación entre variables en forma concreta y evaluable (de preferencia. Rodrigo Esparza 14/25 . Méx. hilo conductor de la investigación y deben ser • La hipótesis es una suposición que pretende explicar ciertos hechos. es una relación tentativa entre dos o más variables. • Es el resultado lógico de toda la labor que precedió su formulación y constituye el pivote de una investigación en el sentido de que produce el paso de la parte teórica a la parte empírica. 4. Monterrey. Versión 1. • El origen de la hipótesis puede ser muy diverso: o de una sospecha.0.2. Dr. innovadores o contrarios a la hipótesis o teorías existentes. • La hipótesis debe dar una respuesta precisa al problema que se planteó en la investigación. fechado 05 Jun 2011. El enunciado de la hipótesis debe hacerse de tal manera que su comprobación pueda llevarse a cabo mediante la utilización de técnicas científicamente fundamentadas.1. N. Cuando las observaciones teóricos o empíricos de otros investigadores. • La hipótesis constituyen el susceptibles de comprobar. o de las analogías. del conocimiento dentro de la propia especialidad.• Es una respuesta probable a un problema planteado.0 Diseño del Estudio 4. medible).Tipo de Investigación Protocolo: ID Titulado: “-----“. de la exploración informal. Clasificación del Estudio o o ORIGINAL. • Su enunciado debe ser conceptualmente claro. de otros estudios realizados. tienden a refrendar hallazgos 4.L. Cuando las observaciones propias del investigador establezcan postulados novedosos. de un estudio de caso.. REPLICATIVO. de la cultura general en que se desarrolla la ciencia y la tecnología.

Indica al menos dos grupos de observaciones y/o una vigilancia de la población en estudio sobre un período de seguimiento.Características del Estudio o LONGITUDINAL. fechado 05 Jun 2011.Tipo de Análisis o DESCRIPTIVO. control de variables y distribución aleatoria (asignación al azar de los sujetos del grupo testigo o experimental). describe tendencias a través del tiempo en una población específica. El investigador se limita a la observación de los hechos tal como ocurren. o o o 4. o ANALÍTICO. Estima la frecuencia de la enfermedad. contribuye a generar hipótesis. que las unidades de observación son seguidas durante un período. Identifica factores de riesgo para la enfermedad. Protocolo: ID Titulado: “-----“.L. Cuando el estudio se establece con fines clínicos mediante la aplicación de conceptos o conocimientos abstractos para la resolución de problemas. OBSERVACIONAL. Indica observaciones sencillas de la población en estudio en un punto hipotético del tiempo. No existe manipulación artificial del o los factores en estudio. en el análisis de causalidad y permite el establecimiento de conceptos o abstracciones sobre el conocimiento. Versión 1.. EXPERIMENTAL. Se caracteriza por las siguientes propiedades: manipulación de los factores de estudio.o BÁSICA. En estas condiciones. sugiere mecanismos de causalidad.3. Es decir. el investigador maneja la variable independiente y controla las demás variables con el propósito de establecer una relación causa-efecto.0. prueba hipótesis etiológicas. Cuando el estudio se establece como materia de apoyo. o 4. N. TRANSVERSAL. Rodrigo Esparza 15/25 . Es el estudio que pretende averiguar la veracidad de una hipótesis.4. Méx. relación causa-efecto. Monterrey. Es el estudio que tiene como objetivo mostrar una situación a través de indicadores. APLICATIVA. Dr. Es el estudio en que las unidades de observación son captadas en un momento dado de su evolución y deben estar presentes tanto en los casos como en los controles.

En función del tiempo. Tanto el factor de estudio como la enfermedad ocurrieron antes del inicio del estudio. El investigador observa tanto el factor de estudio como la ocurrencia de la enfermedad después de que inició el estudio.0 Metodología del Estudio Es la explicación de los procedimientos que se aplicarán para alcanzar los objetivos. Asimismo.(es decir si vas a tener contacto con pacientes es PROSPECTIVO) o RETROSPECTIVO. 5.0. N.. Rodrigo Esparza 16/25 .5. fechado 05 Jun 2011. Cuando el estudio analiza la relación entre causa-efecto de una variable. Protocolo: ID Titulado: “-----“. A continuación. en general. se debe describir con detalle la definición operacional de las variables. a los criterios y procedimientos que guían el trabajo científico para alcanzar el conocimiento científico de la realidad. se describe lo que se espera que el investigador detalle en la metodología ◦ El método científico es el camino que se sigue en la investigación. el tipo y las formas de medirla. En función del tiempo. con el propósito de establecer el “riesgo relativo”. Méx. Dr. los estudios registran la información a medida que va ocurriendo y se acumula en la práctica del investigador. debe contemplar el diseño del estudio. En este acápite.4. Es cuando el estudio parte del efecto para asociar la causa y requiere grupos de casos y grupo control simultáneo. Monterrey. las técnicas y procedimientos que va a utilizar para alcanzar los objetivos propuestos. el registro de las observaciones es sobre hechos ocurridos y estuvieron presentes en los individuos en tiempo pasado.L. Versión 1. En relación al tiempo o PROSPECTIVO. ◦ La metodología se refiere.

N. la técnica se refiere a un conjunto de reglas y operaciones para el manejo de los instrumentos que auxilia a los individuos en la aplicación de los métodos. Monterrey. En caso de que sea una técnica nueva. Se pueden especificar. si es el caso. Dr. Aquí se describen las características generales y/o particulares de las unidades de análisis. Señalamiento de métodos y técnicas de selección de sujetos o unidades participantes. Procedimientos. Determinar la población en que se llevará a efecto el estudio y del grupo de la población que se considere representativo. MÉTODO DE SELECCIÓN DE LOS PARTICIPANTES. ◦ En este apartado del protocolo de investigación se deberá indicar el camino que se pretende seguir para alcanzar los objetivos del proyecto. anotar el nombre y dirección. Versión 1. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“.L. Especificación de criterios para el cálculo del número de sujetos a estudiar. fechado 05 Jun 2011. Aquí se describen los procedimientos específicos que se llevarán a cabo para la realización del estudio. Materiales.0.. por ejemplo. MUESTRA Y TAMAÑO DE LA MUESTRA.◦ Por otro lado. Aquí se listan las técnicas que se van a emplear. UNIVERSO. Rodrigo Esparza 17/25 . Si la investigación se va a realizar fuera de la institución. el proceso para captar la información. así como de sus cantidades y especificaciones Técnicas. Definir la población total o universo. Especificar el sitio en que se realizará el estudio. Los aspectos principales que habrán de especificarse son: ◦ Población. Méx. se debe describir con detalle. el proceso de análisis e integración de la misma. Descripción de los tipos de materiales a utilizar. constituido por todas las unidades de observación existentes en el lugar y tiempo señalados o bien la fracción representativa. etc. Cuando se realiza una investigación. la técnica debe adecuarse al método que se utiliza. LUGAR DONDE SE REALIZARÁ EL ESTUDIO. Se pueden describir aquí también los criterios inclusivos y exclusivos para la integración de las muestras.

Elaborar un esquema de los procedimientos de análisis (descripción de las tendencias centrales de los datos. fechado 05 Jun 2011. tratamiento). Méx. N. Deben señalarse los procedimientos para el cómputo de la información. Monterrey. Seleccionar la unidad primaria de observación (individuo. turno. primarias y secundarias. de las técnicas correlacionadas de análisis de datos. diferencias y relaciones entre variables). tratamiento por unidad seleccionada. ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ TÉCNICAS DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO ◦ Aplicación. Definición de las características o cualidades de un sujeto que impiden su acceso al estudio. etc. Presentar la lista completa de circunstancias por las que no puede un sujeto participar en el estudio. control local o distribución aleatoria para dosis de medicamentos. Debe ◦ Protocolo: ID Titulado: “-----“. conforme el modelo estadístico. Definir subgrupos de contraste (experimental.L. Definir las medidas de observación que se continuarán al suspender el estudio. ◦ ◦ ◦ VARIABLES DEL ESTUDIO ◦ Especificar las características o atributos de las unidades de observación. selección de pruebas de hipótesis y de las regiones de aceptación o rechazo. Versión 1. unidades de medida y las escalas de observación en que se medirán.).◦ CRITERIOS DE INCLUSIÓN. Definición de las características o circunstancias por las cuales al presentarse en un sujeto ameriten la suspensión del estudio en dicho sujeto. intervenciones propuestas. Rodrigo Esparza 18/25 . u otras. PARTICIPANTES ◦ EXCLUSIÓN Y SUSPENSIÓN DE LOS INCLUSIÓN. Dr. así como las técnicas de análisis. control. duración. varianzas. Enlistar en forma completa los requisitos que hacen elegible al individuo como participantes en el estudio. Controlar variables por balance. grupo. Definición de las características o cualidades que determinan la elección de un sujeto. Describir las variables y la forma de medirlas. SUSPENSIÓN.. definición de niveles y escalas de medida. así como la suspensión del estudio en todo el grupo participante.0. EXCLUSIÓN. pareja o par interrelacionados) o secundaria (familia.

La operacionalización es un proceso que variará de acuerdo al tipo de investigación y su diseño. Versión 1. justificar por qué no se han de emplear variables en la investigación. Méx. pérdida de casos. Monterrey. "se estudiarán las variables pertinentes y relevantes". las hipótesis y las técnicas de análisis. o sea. Elaborar las hojas y formularios para la recolección de la información para cada sujeto de investigación. Tipo de estudio y diseño general El tipo de estudio y su diseño. Rodrigo Esparza 19/25 . El investigador debe enunciar con claridad el tipo de estudio que realizará y una explicación detallada de su diseño. Protocolo: ID Titulado: “-----“.existir correspondencia entre los objetivos.. si fuera el caso. se debe seleccionar con base a los objetivos propuestos y la disponibilidad de recursos y además. y Para el análisis de los datos: seleccionar cuadros. tablas de recolección de datos. las variables deben estar claramente definidas y convenientemente operacionalizadas. que el investigador deje claro al lector qué está entendiendo por cada variable. la aceptabilidad de tipo ético. Serán considerados incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalización sea muy vago. es decir. PROCEDIMIENTOS Y MÉTODOS DE CONFIABILIDAD ◦ ◦ ◦ Descripción detallada de los procedimientos que se realizarán durante la investigación. el investigador debe también enunciar las estratégicas y los mecanismos que va a poner en práctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados. N. ◦ Definición operacional de las variables Basada en los conceptos que pudieron ser explicitados en fundamento teórico. "se considerarán variables demográficas y sociales". por ejemplo. las variables deben tener una expresión operacional. ◦ TÉCNICAS. En este punto. de qué tipo de variable se trata y cuál sería la manera de resumir sus valores (cuantitativos cuando la variable se resume numéricamente y cualitativos cuando las variables asumen valores no numéricos).L. es preciso que se explique en detalle el procedimiento mediante el cual se espera llegar a esas definiciones o. gráficas que se utilizarán para el análisis y presentación de resultados estadísticos. los llamados factores confusores (en la selección y asignación de los sujetos. Si en el momento de confeccionar el protocolo no se hubiera llegado a ese nivel. que haga imposible la apreciación de la pertinencia de las variables y de su operacionalización. o cuando el enunciado sea tan inespecífico. Dr. No obstante. fechado 05 Jun 2011.0.

entrevistas a profundidad. Monterrey. N. etc. Se deben anexar al protocolo. Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con sujetos humanos Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos. deberá indicar también las fuentes y técnicas a utilizarse para recolectar y analizar la información. guías de entrevistas. hojas de registro. etc. dinámica de grupos focales. los procedimientos que utilizará para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados (control de observadores o responsables de recopilar la información y control de los instrumentos). Si utilizara fuentes documentales de tipo histórico. hoja de registro de observaciones. etc. los instrumentos que serán utilizados (cuestionarios. de los observadores. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital. análisis de contenido. periodístico.L. se deberá explicitar en este acápite los siguientes aspectos: • Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres. Estos aspectos luego pueden ampliarse cuando se traten en detalles en su respectivo acápite Ejemplo: Se realizará un estudio experimental controlado con dos grupos de mujeres.) indicando en qué etapa de su elaboración se encuentran.control de instrumentos. fechado 05 Jun 2011. las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar. las que reciben el programa de alojamiento conjunto en el hogar y las que solo reciben la atención normada por los servicios. guía de entrevista. de manera que quede claro que las mismas pueden suministrar la información requerida para el estudio. es necesario describir con detalle. Rodrigo Esparza 20/25 ..). guías del moderador. Versión 1. el investigador describirá las fuentes. En el caso de requerirse el uso de datos secundarios.). cómo y cuándo los aplicará y los instrumentos que utilizará para recopilar la información (cuestionario. observación no-practicante. se puede hacer una breve descripción e indicar la bibliografía donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y técnicas. Méx. Dr. etc. Protocolo: ID Titulado: “-----“. Se seleccionarán mujeres primíparas de bajo riesgo que hayan sido atendidas en el hospital materno-infantil y recibido por lo menos dos controles pre-natales y que residan en el área de influencia del hospital..). guía de análisis de contenido. guía de moderador del grupo focal. Se formarán dos grupos cuya asignación será de forma aleatoria El investigador debe escribir los procedimientos que utilizará (encuesta a población. etc.0. En este acápite. Cuando se apliquen procedimientos o técnicas estandarizados y/o documentados en la literatura.

indicar cómo se garantizará el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio. independientemente que el mismo sea registrado. N. indicar cómo las inequidades de género y la condición de discriminación y desventaja de la situación de las mujeres. cualquier procedimiento experimental. pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigación.• La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y cuando será comunicada oralmente o por escrito. cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo. Cuando sea el caso. Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento (ensayos experimentales.). etc. Versión 1. cuasi-experimentales. se debe proveer información acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo. Breve reseña de cómo los hallazgos de la investigación serán reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados. También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como: • • Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos. Se deberá anexar la nota de consentimiento informado que firmarán los sujetos envueltos en el Protocolo: ID Titulado: “-----“. si es el caso. preferiblemente. de niños. la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio y. nuevo o de corriente uso en el país. En caso de que haya algún tipo de remuneración. indicar cómo la información se mantendrá confidencial. Justificar la no inclusión en el grupo de estudio. manera de entrega. especificar el monto. etc. • • • Cuando se trate de estudios que envuelvan sujetos humanos. • Listar las drogas. estudios de intervenciones..0. la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento que deseen.L. no registrado. antes de ser sometida al Programa de Subvenciones. Méx. Rodrigo Esparza 21/25 . de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica. fechado 05 Jun 2011. beneficios anticipados de los procedimientos aplicados. procedimiento o instrumento a ser utilizado. indicar algún incentivo especial o tratamiento que recibirán los sujetos por su participación en el estudio. Ejemplos de dicha información incluye: los objetivos y propósitos del estudio. vacunas. tiempo y la razón por la cual el pago es requerido. • En caso que aplique. impedidos físicos y mujeres embarazadas. diagnóstico. • Indicar cómo será mantenida la confidencia lidad de la información de los participantes en el estudio. ancianos. Dr. Indicar y justificar la inclusión según el caso. duración del estudio. Monterrey. grupo racial. posibles molestias. Asimismo y cuando aplique. métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de un tratamiento. deberá evaluar y avalar que la investigación. un Comité de Ética institucional del país donde se lleve a cabo la investigación.

estudio. Describir brevemente los "softwares" que serán utilizados y las aplicaciones que realizarán. sobre todo. el investigador deberá detallar las medidas de resumen de sus variables y cómo serán presentadas (cuantitativas y/o cualitativas). se sugiere que el investigador lo desarrolle como una sección aparte. Méx. de aquellas claves que servirán de base para la aplicación de los modelos de análisis estadístico. PLAN DE ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS Si bien este punto se considera dentro de la metodología. el proyecto pasará al Comité de Ética de la OPS antes de su aprobación definitiva del Director y el PSI solicitará información adicional en caso de que así se requiera. etc. Programas a utilizar para análisis de datos. Es deseable que el investigador presente una tentativa de los principales tabulados de la información (particularmente cuando se trata de variables que se resumen numéricamente). Dr. Versión 1.L. indicando los modelos y técnicas de análisis (estadísticas. Métodos y modelos de análisis de los datos según tipo de variables De acuerdo a los objetivos propuestos y con base al tipo de variables. fechado 05 Jun 2011. A continuación. se indica lo que se espera sea desarrollado como plan de análisis. Protocolo: ID Titulado: “-----“.0. N. Rodrigo Esparza 22/25 .. no estadísticas o técnicas de análisis de información no numérica. Si el IRB lo recomienda. Monterrey.).

amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores. Méx. colección de líquido amniótico al romperse las membranas. entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas. • Investigación con riesgo mayor al mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas. Versión 1. CLASIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN. electrocardiograma. con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. corte de pelo y uñas sin causar desfiguración. excepto durante el embarazo. empleando las indicaciones. autorizados para su venta. Según el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud. extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud. obtención de saliva.6. termografía. amplio margen terapéutico. en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta. estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos. dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica. ensayos con nuevos dispositivos. los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos. entre los que se consideran: pesar al sujeto. Dr. investigación con medicamentos de uso común. entre otros. entre los que se consideran: cuestionarios.L. Protocolo: ID Titulado: “-----“.0. ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento. N. obtención de placenta durante el parto.1. entrevistas. revisión de expedientes clínicos y otros. Rodrigo Esparza 23/25 . ejercicio moderado en voluntarios sanos. psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio. fechado 05 Jun 2011.0 Aspectos Éticos 6. en dos meses. Monterrey. pruebas de agudeza auditiva. extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos. colección de excretas y secreciones externas. • Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios. pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto.. placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores. Artículo N° 17 en: • Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas. dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento. entre otros.

Protocolo: ID Titulado: “-----“. ARCHIVO CONFIDENCIAL DE LA INVESTIGACIÓN • Procedimientos para salvaguardar la privacidad de los sujetos que participan en la investigación. Monterrey.RIESGOS PREVISIBLES Y PROBABLES • • Establecer las posibilidades y la naturaleza de los riesgos condicionados o inherentes de la investigación. N. Rodrigo Esparza 24/25 . Méx. Determinar los riesgos previsibles o probables que puedan ser originados en detrimento bio-psico-social de los participantes. RECURSOS MATERIALES • • Especificar los materiales. así como para conservar los resultados de la investigación. PROTECCIÓN FRENTE AL RIESGO FÍSICO Y/O EMOCIONAL • Establecer los mecanismos para salvaguardar la integridad de los participantes en la investigación. El tiempo que dedicarán a las actividades de la investigación. aparatos y equipos a utilizarse en la investigación.. Dr.0. Mencionar el equipo e insumos disponibles y el equipo e insumos por adquirir.L. Versión 1. cargos y funciones del personal que participará en el proyecto. 7. fechado 05 Jun 2011.0 Organización RECURSOS HUMANOS • Especificar los nombres del personal.

fechado 05 Jun 2011. Rodrigo Esparza 25/25 . 8. N.0 Cronograma Ejemplo: Julio 2011 Agosto 2011 Septiembre 2011 Octubre 2011 Noviembre 2011 Elaboración de Protocolo: ID Titulado: “-----“. Monterrey.CAPACITACION DEL PERSONAL • Especificar el personal que requiere de capacitación y/o adiestramiento.0 Financiamiento 9.. Describir el tipo de capacitación. Versión 1. lugar donde se llevará a cabo. hacer mención del tipo y tiempo que se requiera.0. Dr. y personal que lo proporcionará.L. Méx.

Dr. Versión 1. Méx. Monterrey. fechado 05 Jun 2011..documento y recolección de Bibliografía Sometimiento y Probable Aprobación Recolección de Datos Análisis de Datos Presentación de Resultados Publicación de Documento Protocolo: ID Titulado: “-----“.L. N. Rodrigo Esparza 26/25 .0.

Méx.ac. • Año de la publicación.0 Bibliografía La redacción de la referencia deberá basarse en los principios del International Committe of Medical Journal Editors con la siguiente secuencia: • Apellido(s). Dr. • Número de las páginas inicial y final del artículo. Versión 1. • Abreviatura de la revista utilizada en el Index Medicus.leeds. inicial(es) del nombre del o de los autores. utilizando mayúsculas sólo para la primera letra de la palabra inicial.library. seguido de coma. • Volumen en números arábigos. seguido de dos puntos. N. separados por un guión.L. no se colocará puntuación después de las siglas de la abreviatura.0. Rodrigo Esparza 27/25 . Incluir subtítulo del artículo. seguidos de punto final.php Protocolo: ID Titulado: “-----“.. fechado 05 Jun 2011. Monterrey.uk/topic_referencing_plagiarism.10. seguido de un punto. • Título completo del artículo. al concluir los nombres se pone punto. Convertir a números arábigos los volúmenes indicados en números romanos. http://skills. si lo tiene. seguido de punto y coma.

1. Versión 1. Hoja de Recolección de Datos (crf) Protocolo: ID Titulado: “_____” Hoja de Recolección de Datos Protocolo: ID Titulado: “-----“.0. N. Dr.11.0 Anexos 11. Rodrigo Esparza 28/25 .L. fechado 05 Jun 2011.. Monterrey. Méx.

Versión 1. fechado 05 Jun 2011. Formato de Consentimiento Informado En esta sección se anexa el Consentimiento Informado Conforme apegado al Reglamento de Salud en materia de Investigación Clínica Protocolo: ID Titulado: “-----“. fechado 05 Jun 2011. Dr. Méx. N. Monterrey. Monterrey.. Rodrigo Esparza 29/25 .0.L. Dr.L. Méx. Protocolo: ID Titulado: “-----“.ID: del paciente Nombre: _____________________________________________ Edad: Peso: Imc: Complexi Sexi: Talla: on: Variable 1: Variable 2: Variable 3: Variable 4: Hoja de Recolección de Datos Versión 1. N..2.0. Rodrigo Esparza 1/1 11.

Rodrigo Esparza 30/25 . Méx. N.Protocolo: ID Titulado: “-----“. Versión 1.L. Dr.0. fechado 05 Jun 2011.. Monterrey.

Méx.0.L.11.. Curriculum Vitae de Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“. Dr. Monterrey. fechado 05 Jun 2011. Rodrigo Esparza 31/25 . N. Versión 1.3.

0. Dr.Protocolo: ID Titulado: “-----“. Méx. Rodrigo Esparza 32/25 .. Monterrey. fechado 05 Jun 2011.L. N. Versión 1.

0.. Méx. Dr.L. Rodrigo Esparza 33/25 . Monterrey. Curriculum Vitae de Co-Investigador Protocolo: ID Titulado: “-----“.11. fechado 05 Jun 2011.4. N. Versión 1.

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