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MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

QFB. Jose Eduardo Hernandez Torres

PUNTOS A ABORDAR
Un poco de historia Definicin y medicamentos herbolarios actuales Mexico: Regulacin, Farmacopea herbolaria, Cuadro bsico de medicamentos y aceptacion de la sociedad. Tour mundial en materia de legislacin Comparacin de politicas entre Mxico y Cnada Soluciones para una mejor regulacin

UN POCO DE HISTORIA

Medicina tradicional

OJOS HINCHADOS

Cuando se hinchan los ojos y se abochorna la cara por el calor, sirve de preventivo y de curacin esta mezcla: tallos de tetzmitl y tequixquizaeatl, y una piedrita, blanca o purpurina, que se halla en el buche de la golondrina, todo ello bien molido en sangre de la misma ave.

MEDICINA PARA QUITAR EL MALO Y FTIDO ALIENTO DE LA BOCA


Un cocimiento hecho de raz y hojas de la hierba que llaman tlatlancuaye, con tierra roja, con tierra blanca, hierbas temamatlatzin y tlanextia xiuhtontli; todo eso molido y cocido en agua con miel, quita el mal aliento. Debe beberse tambin moderadamente el lquido bien colado, antes de comer.

DEFINICION

MEDICAMENTO

Aquellos productos elaborados con material vegetal o algn derivado de ste, cuyo ingrediente principal es la parte area o subterrnea de una planta o extractos y tinturas, as como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacutica, cuya eficacia teraputica y seguridad ha sido confirmada cientficamente en la literatura nacional o internacional.
Ley General de Salud

DEFINICION OMS
El concepto de medicamentos herbarios abarca hierbas, material herbario, preparaciones herbarias y productos herbarios acabados, que contienen como principios activos partes de plantas, u otros materiales vegetales, o combinaciones de esos elementos.

Remedio Herbolario
preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos sntomas participantes o aislados de una enfermedad.

No est definida en la Ley General de Salud

Reglamento de Insumos para la Salud

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

REMEDIOS HERBOLARIOS

Teraputico

Auxiliar sintomtico

Medicamentos herbolarios actuales


PSYLLIUM PLANTAGO Est indicado para el tratamiento de la constipacin y como adyuvante en el tratamiento de las hemorroides, fisuras anales y otros procesos en los que se desea ablandar la consistencia de las heces.

GUVATOX
Extracto fluido de hojas de Hedera helix (hiedra), Extracto fluido de flores de Bougainvillea glabra choisy (bugambilia)

TOS

Naturex de Mxico, S.A. de C.V.

MARCO REGULATORIO
Ley General de Salud ltima reforma (2005) Reglamento de la Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (Abril, 2004) Reglamento de Insumos para la Salud. (Febrero, 1998) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 8va. Ed. Mxico (2004) Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (2001) NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000) NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)

MEDICAMENTOS HERBOLARIOS
Podrn contener en su formulacin excipientes y aditivos No podrn incluirse sustancias estupefacientes o psicotrpicas de origen sinttico, ni las mezclas con medicamentos alopticos, procana, efedrina, yohimbina, chaparral, germanio, hormonas animales o humanas, u otras substancias que contengan actividad hormonal o antihormonal o cualquier otra que represente riesgo para la salud No debern estar asociados a principios activos aislados y qumicamente definidos, ni aquellos propuestos como inyectables

REQUISITOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

DOCUMENTACIN LEGAL DOCUMENTACIN TCNICO-CIENTFICA

DOCUMENTACION LEGAL
FABRICACIN NACIONAL

Licencia Sanitaria vigente que cuente con el


giro de Fabrica o Laboratorio Medicamentos Herbolarios

de

Aviso de responsable Sanitario

Solicitud en formato oficial y Pago de


derechos correspondiente

DOCUMENTACIN TCNICO - CIENTFICA


Identidad y pureza de los componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacionales
Certificado de anlisis del fabricante del medicamento, avalado por el responsable sanitario del pas de origen y nacional Estabilidad del producto terminado Identificacin taxonmica Indicaciones teraputicas

Proyectos de etiqueta Instructivo para su uso

Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar


Informacin para prescribir sus versiones amplia y reducida La frmula La denominacin cientfica y popular de la planta o plantas empleadas El certificado de anlisis microbiolgicos y ausencia de residuos txicos La descripcin del proceso

FARMACOPEA HERBOLARIA
La primera en su tipo de toda Amrica, tiene como objetivo establecer los mtodos de anlisis y especificaciones tcnicas que deben cumplir las plantas y sus derivados, que se utilicen en la elaboracin de medicamentos y remedios herbolarios, para contribuir al mejoramiento de la calidad de este tipo de productos y a su uso racional.

CONTENIDO PRINCIPAL
Seguridad de uso en plantas medicinales

Precaucin en el manejo de aceites esenciales


Relacin de especies de uso etnobotnico Almacenamiento de drogas vegetales

Glosario de trminos botnicos


20 monografas generales de anlisis especficos 41 monografas de plantas y 23 monografas de aceites Relacin de especies de uso etnobotnico

Reunin de Medicina Tradicional Indgena


El Programa Nacional de Salud establece que debern implementarse acciones para la atencin de los pueblos indgenas.

Programa de Hospitales Integrales con Medicina Tradicional

Cuadro bsico de productos herbolarios


1.- Antidol Pomada de 60 gr. 2.- Azucarn T 50 gr. 3.- Ceborrn Shampoo 250 ml. 4.- Chapafuer jarabe 240 ml. 5.-Dientesn enjuague120 ml. 6.- Emosn Crema 60 gr. 7.- Guayaln jarabe 240 ml. 8.- Herbatos jarabe 120 ml. 9.- Hongoln jabn 60gr. 10.- Litotrn T 50 gr. 11.- Micogel 12.- Normopres jarabe 240ml. 13.- Ojomn t 50 gr. 14.- Oriln T 50 gr. 15.- Polentos jarabe 120ml. 16.- Prebella Pomada 60gr. 17.- Reudn pomada 60 gr. 18.- Sanaquen 19.- Suavetos Ungento 60 gr. 20.- Vidalar cpsulas 80 mg. Antirreumtico Hipoglucemiante Utilizado para la caspa, seborrea y alopecia Utilizado en el tratamiento de anemia. Utilizado para el tratamiento de infecciones orales, alitosis, gingivitis, prevencin de caries Antihemorroidal Antiparasitario Antitusgeno Antimictico Utilizado en litiasis renal e infeccin de vas urinarias Para la onimicosis Regula la presin arterial Utilizado en la conjuntivitis Utilizado en litiasis renal, e infeccin de vas urinarias Antitusgeno Para el tratamiento del sndrome premenstrual Utilizado para la artritis reumatoide Utilizado en quemaduras de primer grado y heridas superficiales Antitusgeno Hipoglucemiante

Aceptacin y uso de herbolaria en medicina familiar

83% de los mdicos aceptan la herbolaria y 75% la utilizan como recurso teraputico. Entre el personal de salud, la aceptacin y la utilizacin fue de 100% en el caso de los usuarios, 92% la aceptan y 90% la utilizan.

Revista Salud publica de Mexico.

Instituto Mexicano del Seguro Social

Las plantas ms utilizadas fueron el gordolobo (Gnaphalium sp.), el eucalipto (Eucalyptus, probablemente E. globulus), la hierbabuena (Mentha sp.), la manzanilla (Matricaria chamomilla) y el nopal (Opuntia sp., probablemente O. ficus-indica).

PROBLEMAS EN LA REGULACIN
Falta de datos cientficos Falta de mecanismos efectivos de control Falta de educacin, formacin y especializacin del personal relacionado con la produccin,distribucin, prescripcin, uso y seguimiento de uso. Clara definicin de la materia prima y del principo acivo Uniformidad en los requisitos del registro Diferencias entre las normas de calidad, seguridad y eficacia.

Tour mundial en materia de legislacin

AMERICA

OMS

MERCOSUR

MEXICO

ORGANIZACIN PANAMERICANA DE SALUD

MERCOSUR y OPS INCORPORACION DE ESTOS MEDICAMENTOS CULTIVO FARMACOPEA CARIBE COMPLICADO CUBA ISLAS ANGLOFONAS

TRABAJOS CIENTIFICOS
ENSAANZA RED DE COOPERACION

AFRICA
MUCHO POTENCIAL PERO INICIAN SUS REGULACIONES

ASIA
ORIENTE PROXIMO
ALGUNOS POSEEN MONOGRAFIAS (IRAN, SIRIA Y YEMEN) MIEDO A LA SEGURIDAD

ASEAN (ASSOCIATION OF SOUTH-EAST ASIAN NATIONS)


BRUNEI, INDONESIA, MALASIA, SINGAPUR TAILANDIA VIETNAM, FILIPINAS ENTRE OTROS MANUAL DE CULTIVO, PRODUCCCION Y USO EN LA SALUD PRIMARIA 50 MONOGRAFIAS,

40 HERBARIOS

CHINA - EUROPA
HONG KONG MODERNIZED CHINESE MEDICINE INTERNATIONAL ASSOCIATION GLOBALIZATION OF CHINESE MEDICINE WESTERN PACIFIC REGIONAL FORUM FOR THE HARMONIZATION OF HERBAL MEDICINES GLOBALIZACION

SUPLEMENTO ALIMENTICIO

AVANCES EN METODOLOGIAS DE CONTROL DE CALIDAD ENSAYOS CLINICOS

OMS
COOPERACION INTERNACIONAL EN MATERIA DE REGLAMENTACION DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS

FOMENTO Y FACILITACION DE USO


INTERCAMBIO DE INFORMACION PRIMERAS FASES

Comparacin de politicas entre Mxico y Cnada


CANADA REGLAMENTO SANITARIO DE PRODUCTOS NATURALES MEXICO CODIGO SANITARIO

LICENCIA (INFORMACION DE SEGURIDAD; MUESTRAS)


CERTIFICADO DEL SITIO

MUESTRAS NO
PARCIALMENTE

ENSAYOS CLINICOS EN HUMANOS


IMPORTACION BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (CALIDAD, ESTABILIDAD)

NO
IMPORTACION BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (CALIDAD, ESTABILIDAD) SOLO ALGUNOS CASOS ETIQUETADO

ETIQUETADO

Soluciones para una mejor regulacin


Exigir datos de seguridad y eficacia requerida para la autorizacin de productos herbolarios
Requerir informacin cientfica que demuestre eficacia y seguridad de medicamentos herbolarios. Exigir evidencia documentada del uso de la planta como un remedio Publicar la 2 edicin de la farmacopea herbolaria

Generar materiales que faciliten la clasificacin y evaluacin de productos herbolarios y vitamnicos.

Elaborar guas o manuales del uso y riesgos de la flora empleada en Mxico para productos herbolarios. Disear materiales impresos a manera de instructivos que orienten a fabricantes y comercializadores de productos herbolarios, naturales y suplementos alimenticios, para que distingan claramente entre productos herbolarios y suplementos alimenticios.

Proveer a los usuarios de la informacin necesaria para el uso adecuado de los remedios herbolarios

Modificar la NOM-072 para que las etiquetas de los remedios herbolarios se exprese la leyenda: Este es un remedio tradicional a base de plantas, su eficacia no se ha demostrado cientficamente.

LITERATURA CITADA
Aceptacin y uso de herbolaria en medicina familiar salud pblica de mxico / vol.41, no.3, mayo-junio de 1999 La regulacion global de los medicamentos herbarios . Boletin latinoamericano y del caribe de plantas medicinales y aromaticas julio 2007 vol 6 num 4 sociedad latinoamericana de fitoquimica chile pp 92-101. gaceta de canada. www.gazette.gc.ca COFEPRIS www.cofepris.gob.mx Hacia una poltica

farmacutica integral para Mxico COFEPRIS


LEY GENERAL DE SALUD DE MXICO Revista de ciencias farmaceuticas Volumen 40 Nmero 4 Octubre - Diciembre 2009 Situacin Reglamentaria de los Medicament OMS/TRM/98.1 ORIGINAL: INGLS DISTRIBUCIN GENERAL Reglamento de Insumos para la Salud. NOM072-SSA1-1993, Etiquetado de Medicamentos (Abril 2000) NOM073-SSA1-1993, Estabilidad de Medicamentos (Marzo 1996)