ESTERILIZACION

Es el conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todos los microorganismos contenidos en un objeto o sustancia.(F.A.VI ED.)

Control del Proceso de Esterilizacin Indicadores

Farm. Farm. Margarita Acciaresi

PROCESO DE ESTERILIZACIN METODOS INDIRECTOS

1. Controles fsicos o mecnicos 2. Controles qumicos 3. Controles biolgicos

1-CONTROLES FISICOS O MECANICOS

Aseguran el funcionamiento correcto del esterilizador y que las condiciones internas de la cmara alcancen los parmetros de la esterilizacin Permiten detectar fallas en forma precoz

1. EJEMPLOS
Manmetros de la Pr de la cmara y de la recmara Termmetro Registro de impresora Pantalla informtica

TENER EN CUENTA:
Periodicidad de control : en cada ciclo Miden un solo punto de la cmara

2. CONTROLES QUMICOS 2. CONTROLES QUMICOS

Son los elementos que sirven para monitorizar uno o mas de los parmetros que intervienen en un ciclo de esterilizacin, confirmando que se han cumplido ciertas condiciones necesarias en el proceso de esterilizacin Condiciones que deben reunir: 1. Impresos con tintas no txicas 2. Estables a travs del tiempo 3. De fcil lectura e interpretacin 4. Que permitan la reproducibilidad del proceso. 5. Especficos para cada mtodo de esterilizacin 6. Periodicidad: En cada ciclo y/o paquete
Debern cumplir con Normas IRAM 37101-1, ISO 371011114011140-1

PARAMETROS CRITICOS
Vapor: Vapor tiempo, temperatura, vapor saturado Calor seco: tiempo, temperatura Oxido de etileno: tiempo, temperatura, humedad, concentracin de OE

INDICADORES QUIMICOS ESPECIFICACIONES

Mtodo de esterilizacin recomendado Los parmetros crticos a los cuales deber responder La clase al que corresponde s/normativa vigente El cambio que deber ocurrir

INDICADORES QUIMICOS ESPECIFICACIONES

Instrucciones bsicas de uso Condiciones de almacenamiento Fecha de fabricacin,tpo de vida til,N de lote/partida Datos del fabricante

CLASIFICACION
Indicadores externos

Indicadores internos

INDICADORES EXTERNOS
Aquellos destinados a ser usados en unidades individuales. Distinguen unidades procesadas de las no procesadas. (Indicador de proceso clase I) Ej: Ej: cintas, etiquetas, estampillas, rtulos.

INDICADORES INTERNOS
Estn diseados para proporcionar informacin sobre uno o mas parmetros implicados en el proceso de esterilizacin. (Indicadores de proceso clase II,III, IV, V y VI). Ej. Integradores, emuladores.

INDICADORES INTERNOS
Detectan fallas originadas por Empaquetamiento incorrecto Carga incorrecta Funcionamiento incorrecto del esterilizador

CLASIFICACIN IND. INTERNOS

ISO 11140-1, IRAM 37101-1 1114037101Clase II: ind. Para usar en pruebas especficas (Test de Bowie Dick) Clase III: ind.de parametro simple Clase IV: ind. Multiparmetro responden a mas de un parmetro. (temperatura y tiempo) Clase V: ind. Integrador responden a todos los parmetros crticos y es ajustado a la respuesta de ind. Biolgicos. Clase VI: ind. Emuladores responden a todos los parmetros crticos y es ajustado a los de un ciclo conocido.

INDICADOR CLASE III: PARAMETRO SIMPLE

1. Responden a un solo parmetro crtico 2. No son recomendados

INDICADOR CLASE IV: MULTIPARAMETRO

Estn diseados para responder a dos o mas parmetros crticos. Los parmetros definidos deben estar identificados en el indicador. El valor establecido en el cual el indicador llega a su punto final debe ser codificado en el producto.

CLASE V: INTEGRADOR
Est diseados para reaccionar a todos los parmetros crticos sobre un rango especificado de ciclos de esterilizacin. Su desempeo se compara con inactivacin de un microorganismo de prueba.

INTEGRADOR: CARACTERSTICAS
Reproducible Selectivo Estable Seguros Fcil y rpida lectura

CLASE VI: EMULADOR

Es un indicador de verificacin de ciclo Responde a todos los parmetros crticos del integrador y es ajustado a los de un ciclo especfico

TEST DE BOWIE DICK

Indicador qumico de clase II
Es una prueba de penetracin de vapor que valora la capacidad del esterilizador con pre prevaco de eliminar el aire como las posibles fugas

CARACTERISTICAS
Papel de porosidad similar al papel de uso mdico Sensor de vapor, impreso, invisible que vire a un color oscuro y uniforme debiendo reaccionar con la combinacin de T y vapor durante un tiempo determinado

PRESENTACIONES
Hoja indicadora
Medidas: 21 x 28 cm aprox Se coloca en el centro del paquete de prueba

COMPOSICION
Paquete de prueba estndar (normas AAMI)
Medidas: 24 x 30x 28 cm. Peso : 6.5 Kg En su interior: hoja del test

REALIZACIN DEL TEST

Ubicacin: interior del autoclave, cerca de la puerta , donde se encuentra el drenaje de vapor Periodicidad: - primer ciclo diario, en cada autoclave. - Despus de cada reparacin - cuando se sospecha una falla Exposicin: 134C 3.5-4 minutos o 121C 15 minutos

TEST PACK
Paquete comercial de un solo uso
Medidas: 12x 12 cm Ventajas: representativo seguro reproducible Desventajas: costo

INTERPRETACION RESULTADO CORRECTO

Viraje correcto
color oscuro y uniforme: funcionamiento correcto del esterilizador

3. CONTROLES BIOLGICOS
Normativa IRAM 37102 -1-2-3 37102Son unidades que contienen microorganismos cuya concentracin y resistencia ante un agente esterilizante es conocida, y que se pueda esperar que mueran al ser expuestas a ciertos parmetros.

Resultados incorrectos
-color demasiado claro pero uniforme: indica baja T de vapor, fallas en la regulacin de la T - color mas claro en el centro: indica funcionamiento inadecuado de la bomba de vaco o filtraciones de aire -Virajes irregulares Indican vapor demasiado hmedo: fallas en las trampas de vapor. -rayas claras: vap. sobrecalentado

DEBER ESPECIFICAR
Tipo de Microorganismo Modalidad de esterilizacin a ser controlada Cantidad de esporas Resistencia N de lote , fecha de vencimiento Datos del fabricante Tipo de medio de cultivo Condiciones de uso Recomendaciones para su almacenamiento Instrucciones de manipuleo y descarte

Met. de Esterilizacin Calor Seco OE - Calor hmedo - Formaldehido - Ac. Peractico Radiaciones

Microorganismo resistente B. Subtilis B.Stearothermophil us B. Pumilus

PRESENTACIONES
Tiras impregnadas con esporas. Incubacin:7 das Autocontenidos: Incubacin: 24-48 hs Autocontenidos de lectura rpida: Incubacin: 3hs.

Plasma de perxido B.Subtilis/Stearoth.

PRUEBA DE IND. BIOLGICO : CALOR HMEDO

1. Ubicacin:En el interior de un paquete de ropa: m.15 x 22 x 25cm 2. El paquete se colocar en la zona mas desfavorable de la cmara (zona de drenaje) para ser procesado junto con la carga 3. Incubacin: 55-56C,24-48hs s/ especificacin del fabricante. 4. Observacin y registros de resultados. 5. Periodicidad: una vez por semana, c/ vez que se repar e el equipo, tras la instalacion de un equipo

PRUEBA DE IND. BIOLGICO: OXIDO DE ETILENO

1. 2. 3. Ubicacin: En el interior de una jeringa plstica de 20 cm junto con un ind. qco. Se arman dos jeringas iguales y se coloca en en doble bolsa de papel El paq de prueba se colocar en la zona mas critica de la cmara junto con la carga a ser procesada Incubacin: 35-37C 24-48 hs. S/especif del fabricante Observacin y registros de resultados Periodicidad: En cada ciclo, c/ vez que se repare el equipo, tras la instalacin del equipo

PRUEBA DE IND. BIOLOGICO: CALOR SECO

1. Ubicacin: se coloca en un envoltorio de papel ,se rotula y se coloca en el interior de una caja con instrumental. 2. La caja de prueba se coloca en el interior de la estufa junto con el resto de la carga a ser procesada. 3. Incubacin: 7 das 4. Observacin y registros de resultados 5. Periodicidad: semanal, c/ vez que se repare y tras la instalacin.

4. 5. 6.

RESULTADOS
Testigo o control 1. Positivo: resultado correcto (viraje de color) 2. Negativo: resultado incorrecto causas: * falta de esporas viables * no fue activado correctamente. * no fue incubado correctamente
1. 2.

RESULTADOS
Indicador Procesado: Negativo: correcto Positivo: incorrecto (viraje de color) causas: * falla en el equipo o ciclo * la carga nunca fue procesada o procesada incorrectamente * incorrecta preparacin de la carga * el tiempo de exposicin no era el indicado

CONCLUSIONES
Controles fsicos

+
Controles qumicos

Proceso de Esterilizacin

+
Controles biolgicos

Control

= SEGURIDAD

Esterilizador

carga

embalaje

ciclo

Muchas Gracias !!!