INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA

SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS

GRUPO FUNCIONAL DE INSUMOS PARA LA SALUD
DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS

GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

INSTRUCCIONES DE USO

ADVERTENCIA ESTA HERRAMIENTA INFORMATICA CONSTITUYE UNA AYUDA PARA LOS USUARIOS DEL INVIMA EN EL PROCESO DE CLASIFICACION DE RIESGO DE PRODUCTOS DEL TIPO DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS. EN NINGUN MOMENTO REEMPLAZA EL CRITERIO TECNICO DEL FABRICANTE, BASADO EN LAS REGLAS DE CLASIFICACION DEL ARTICULO 7 DEL DECRETO 4725 DE 2005. LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ESTA SUJETA AL CUMPLIMIENTO DE DICHA REGLAMENTACION.

INSTRUCCIN 1: LEA DETENIDAMENTE LAS INSTRUCCIONES DE USO DEL PROGRAMA ANTES DE INICIAR LA CLASIFICACION DE SU PRODUCTO. INSTRUCCIN 2: ABRA LA HOJA DE CALCULO "GUIA CLASIFICACION". INSTRUCCIN 3: LEA DETENIDAMENTE LA PRIMERA PREGUNTA QUE APARECE EN EL CUESTIONARIO. INSTRUCCIN 4: RESPONDA SEGN CORRESPONDA S PARA SI O N PARA NO Y OPRIMA ENTER. INSTRUCCIN 5: SI SU RESPUESTA GENERA OTRA PREGUNTA, PROCEDA A CONTESTARLA. INSTRUCCIN 6: SI SU RESPUESTA GENERA UNA CLASIFICACION, ESTA APARECERA EN FRENTE DE LA CASILLA "LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:". INSTRUCCIN 7: SI SU RESPUESTA GENERA LA FRASE: "EVALUE NUEVAMENTE LAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO E INTENTE CLASIFICARLO OTRA VEZ", PROCEDA A BORRAR EL CONTENIDO DE TODAS LAS CELDAS DE LA COLUMNA "RESPUESTA S/N" (BLANCAS) Y REINICIE SU PROCESO DE CLASIFICACION TENIENDO EN CUENTA LA RECOMENDACION DE REEVALUAR EL USO, EL NIVEL DE INTERVENCION, EL TIEMPO DE USO Y DEMAS CARACTERISTICAS DE SU PRODUCTO. INSTRUCCIN 8: RECUERDE QUE UNICAMENTE PUEDE ESCRIBIR SOBRE LAS CASILLAS EN BLANCO. NUNCA ESCRIBA SOBRE LAS DEMAS CASILLAS O BORRE SU CONTENIDO. INSTRUCCIN 9: SI DESEA CONOCER LOS REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITAR REGISTRO SANITARIO ABRA LA HOJA DE CALCULO "REQUISITOS". SELECCIONE LA MODALIDAD DE ACUERDO A LA SIGUIENTE RELACION: FABRICAR Y VENDER 1 IMPORTAR Y VENDER 2 IMPORTAR, EMPACAR Y VENDER 3 IMPORTAR, SEMIELABORAR Y VENDER 4

AYUDAS AYUDA 1: DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO: CUALQUIER INSTRUMENTO, APARATO, MQUINA, SOFTWARE, EQUIPO BIOMDICO U OTRO ARTCULO SIMILAR O RELACIONADO, UTILIZADO SLO O EN COMBINACIN, INCLUYENDO SUS COMPONENTES, PARTES, ACCESORIOS Y PROGRAMAS INFORMTICOS QUE INTERVENGAN EN SU CORRECTA APLICACIN, PROPUESTA POR EL FABRICANTE PARA SU USO EN: A) DIAGNSTICO, PREVENCIN, SUPERVISIN, TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD; B) DIAGNSTICO, PREVENCIN, SUPERVISIN, TRATAMIENTO, ALIVIO O COMPENSACIN DE UNA LESIN O DE UNA DEFICIENCIA; C) INVESTIGACIN, SUSTITUCIN, MODIFICACIN O SOPORTE DE LA ESTRUCTURA ANATMICA O DE UN PROCESO FISIOLGICO; D) DIAGNSTICO DEL EMBARAZO Y CONTROL DE LA CONCEPCIN; E) CUIDADO DURANTE EL EMBARAZO, EL NACIMIENTO O DESPUS DEL MISMO, INCLUYENDO EL CUIDADO DEL RECIN NACIDO; F) PRODUCTOS PARA DESINFECCIN Y/O ESTERILIZACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS. LOS DISPOSITIVOS MDICOS PARA USO HUMANO, NO DEBERN EJERCER LA ACCIN PRINCIPAL QUE SE DESEA POR MEDIOS FARMACOLGICOS, INMUNOLGICOS O METABLICOS. EQUIPO BIOMEDICO: DISPOSITIVO MDICO OPERACIONAL Y FUNCIONAL QUE RENE SISTEMAS Y SUBSISTEMAS ELCTRICOS, ELECTRNICOS O HIDRULICOS, INCLUIDOS LOS PROGRAMAS INFORMTICOS QUE INTERVENGAN EN SU BUEN FUNCIONAMIENTO, DESTINADO POR EL FABRICANTE A SER USADO EN SERES HUMANOS CON FINES DE PREVENCIN, DIAGNSTICO, TRATAMIENTO O REHABILITACIN. NO CONSTITUYEN EQUIPO BIOMDICO, AQUELLOS DISPOSITIVOS MDICOS IMPLANTADOS EN EL SER HUMANO O AQUELLOS DESTINADOS PARA UN SLO USO. EQUIPO BIOMEDICO TERAPEUTICO (DISPOSITIVO MEDICO ACTIVO TERAPEUTICO): CUALQUIER DISPOSITIVO MDICO ACTIVO UTILIZADO SLO O EN COMBINACIN CON OTROS DISPOSITIVOS MDICOS, DESTINADO A SOSTENER, MODIFICAR, SUSTITUIR O RESTAURAR FUNCIONES O ESTRUCTURAS BIOLGICAS EN EL CONTEXTO DEL TRATAMIENTO O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD, LESIN O DEFICIENCIA. EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGIA AL CUERPO HUMANO DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?, TENGA EN CUENTA QUE PARA RESPONDERLA DEBE CONSIDERAR LA NATURALEZA, LA DENSIDAD Y EL PUNTO DE APLICACION DE LA ENERGIA. EN LA PREGUNTA: SUMINISTRA ENERGA QUE SE ABSORBA POR EL CUERPO?, TENGA EN CUENTA QUE CUALQUIER TIPO DE ENERGA (ELECRICA, MECANICA, ETC) QUE SE ADMINISTRE AL CUERPO ES SUCEPTIBLE DE SER ABSORBIDA POR ESTE. SE EXCLUYE DE ESTA DEFINICIN LOS EQUIPOS QUE ILUMINEN EL CUERPO EN EL ESPECTRO VISIBLE. EN LA PREGUNTA: VIGILA VARIABLES FISIOLGICAS VITALES?, TENGA EN CUENTA QUE ESTE TIPO DE VARIABLES SON AQUELLAS QUE HACEN REFERENCIA A SIGNOS QUE EN UN MOMENTO PUEDEN SER CONSIDERADOS VITALES COMO FRECUENCIA CARDIACA, FRECUENCIA RESPIRATORIA, TENSIN ARTERIAL, TEMPERATURA, RITMO CARDICAO, ENTRE OTRAS. EN LA PREGUNTA: LA ADMINISTRACION O EXTRACCION DE SUSTANCIAS SE REALIZA DE FORMA POTENCIALMENTE PELIGROSA?, TENGA EN CUENTA LA NATURALEZA DE LAS SUSTANCIAS, LA PARTE DEL CUERPO DE QUE SE TRATE Y EL MODO DE APLICACIN. EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO ES INVASIVO?, TENGA EN CUENTA QUE UN DISPOSITIVO ES INVASIVO SI PENETRA PARCIAL O COMPLETAMENTE EN EL INTERIOR DEL CUERPO, BIEN SEA POR UN ORIFICIO CORPORAL O BIEN A TRAVES DE LA SUPERFICIE CORPORAL.

AYUDA 2:

AYUDA 3:

AYUDA 4:

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AYUDA 9:

EN LA PREGUNTA: ES INVASIVO CON RELACION CON LOS ORIFICIOS CORPORALES?, TENGA EN CUENTA QUE LOS ORIFICIOS CORPORALES SON BOCA, NARIZ, OIDOS, MEATO URETRAL, VAGINA Y ANO. EN LA PREGUNTA: SE UTILIZA CON HERIDAS QUE SOLO PUEDEN CICATRIZAR POR SEGUNDA INTENCIN?, TENGA EN CUENTA QUE UNA HERIDA QUE CICATRIZA POR SEGUNDA INTENCION ES AQUELLA QUE CIERRA SIN LA INTERVENCION DE UNA SUTURA. EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO TRANSITORIO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO INFERIOR A 60 MINUTOS. EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO A CORTO PLAZO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO DE HASTA 30 DIAS. EN LA PREGUNTA: SU PRODUCTO SE DESTINA A UN USO PROLONGADO?, TENGA EN CUENTA QUE HACE REFERENCIA A UN USO POR UN PERIODO MAYOR A 30 DIAS.

AYUDA 10:

AYUDA 11:

AYUDA 12: AYUDA 13:

ADVERTENCIAS 1. ES NECESARIO CONFIRMAR LA TARIFA SEGN EL CDIGO TARIFARIO VIGENTE

www.invima.gov.co Direccin: Carrera 68D # 17 - 21 - Telfono: 2918400 Ext. 3936 Grupo Funcional de Insumos para la Salud Subdireccin de Registros Sanitarios Elaborado por Daniel Ricardo Torres

GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:

No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16.

GUIA PARA CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

MARQUE EN LA CASILLA EN FRENTE DE LA PREGUNTA SEGN CORRESPONDA, S PARA SI O N PARA NO LA CLASIFICACION DE SU DISPOSITIVO ES:

PREGUNTAS DESEA INICIAR LA CLASIFICACIN DE UN PRODUCTO DEL TIPO DISPOSITIVO MEDICO O EQUIPO BIOMEDICO? SU PRODUCTO CONSISTE EN UNA BOLSA DE SANGRE? AYUDA SU PRODUCTO ESTA FABRICADO CON TEJIDOS ANIMALES? INCORPORA UN MEDICAMENTO ? ES UN DESINFECTANTE, LIMPIADOR O HUMECTANTE DE LENTES DE CONTACTO? SE EMPLEA EN LA DESINFECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS? SU PRODUCTO ES UTILIZADO PARA PREVENIR ENFERMEDADES DE TRANSMISION SEXUAL O COMO ANTICONCEPTIVO? SI SU PRODUCTO NO ES UN EQUIPO BIOMEDICO, SE DESTINA AL REGISTRO DE IMGENES RADIOGRAFICAS DE DIAGNOSTICO? SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO? SU PRODUCTO ES INVASIVO? SE DESTINA A LA CONDUCCIN O ALMACENAMIENTO DE SANGRE, FLUIDOS O TEJIDOS CORPORALES, LQUIDOS O GASES DESTINADOS A UNA PERFUSIN, ADMINISTRACIN O INTRODUCCIN EN EL CUERPO? SE EMPLEA PARA MODIFICAR LA COMPOSICIN BIOLGICA O QUMICA DE LA SANGRE, DE OTROS FLUIDOS CORPORALES O DE OTROS LQUIDOS DESTINADOS A INTRODUCIRSE EN EL CUERPO? SU PRODUCTO ENTRA EN CONTACTO CON PIEL LESIONADA? SE UTILIZA CON HERIDAS QUE SOLO PUEDEN CICATRIZAR POR SEGUNDA INTENCIN? ACTUA EN EL MICROENTORNO DE LA HERIDA? CLASE IIa

OS MEDICOS
S PARA SI O N PARA NO
CLASE IIa RESPUESTA S/N

S N N N N N N N N N N N S N S

REQUISITOS TECNICOS PARA SOLICITUD DE REGISTRO SA

CLASIFICACION DE RIESGO: MODALIDAD: CLASE IIa
AYUDA

SU PRODUCTO ES UN EQUIPO BIOMEDICO? $ 1,237,600 TARIFA: CODIGO:

3003

ADVERTENCIA

REQUISITOS:

RECUERDE: LAS DISPOSICIONES ESTABLECIDAS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO PARA DISPOSITIV BIOMEDICOS SE ENCUENTRAN EN EL DECRETO 4725 DE 2005. LA INFORMACION EXPUESTA AQU ES SOLO UNA GUIA Y DEBE SER CORROBORADA CON LA REGLAM

LICITUD DE REGISTRO SANITARIO

AYUDA ADVERTENCIA

E REGISTRO SANITARIO PARA DISPOSITIVOS MEDICOS Y EQUIPOS 5. BE SER CORROBORADA CON LA REGLAMENTACION VIGENTE.