Orientaciones para la evaluación de riesgos y las reglas de decisión según la Norma ISO/IEC 17025

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Agradecimientos

AEAS quiere agradecer su colaboración para la elaboración de este libro a:

Pedro Pablo Morillas Bravo (Canal de Isabel II, S. A.).

Carmen Moreno Camacho (Aguas Municipalizadas de Alicante).

Joan Boix Berna; Antonio Cabeza de la Fuente (Aguas de Barcelona).

Itziar Larumbe Hernández (Aguas-Añarbe).

Josepa Fàbregas Serrà (Consorcio de Aguas de Tarragona).

Manuel Borrego Herrera (Emasesa).

Laura San Segundo; Jesús Manuel Esteban (FCC-Aqualia).

Carina González Taboas (Gamaser).

M.ª José Vázquez García (Interlab).

Begoña García Asensi (Iproma).

Estíbaliz Alda Tobar (Consorcio de Aguas de Bilbao).

Marta Pedemonte Almirall (Lab. Dr. Oliver Rodes).

María Pilar González Valdés (Labaqua).

Olga Gutiérrez González (Laboratorio LGA).

Belén Colmenero de la Torre (Labs & Technological Services AGQ S. L.).

Mikel Manzanos Areta (Mancomunidad Comarca de Pamplona).

José Luis Alarcón Escribano (Proaguas Costa Blanca, S. A.).

1. Introducción

La nueva versión de la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025 (en adelante, la norma) incluye una serie de novedades que conllevan actuaciones específicas para su implantación por parte de los laboratorios.

Desde la Asociación Española de Abastecimientos de Agua y Saneamiento se fomenta el entendimiento y el intercambio de conocimientos entre los profesionales del sector. Por ello, desde el Grupo de Trabajo de Laboratorios de la Comisión II se decidió la elaboración de un documento que oriente a los laboratorios en la aplicación de dos de las novedades de la nueva versión de la norma:

• El pensamiento basado en riesgos.

• El establecimiento de reglas de decisión aplicables a la declaración de conformidad de los resultados de ensayo obtenidos.

En relación con el pensamiento basado en riesgos, este libro recoge una lista orientativa de riesgos asociados a cada uno de los requisitos de la norma en su estructura actual, así como sus posibles causas y consecuencias, presentando actuaciones para controlar o mitigar sus efectos y propuestas para su seguimiento y monitorización.

Cada laboratorio puede decidir qué conjunto es aplicable a su contexto y actividades de laboratorio y decidir la importancia (significancia) asociada a cada uno de ellos, bien basándose directamente en su experiencia e histórico de datos disponibles, bien recurriendo a alguna de las alternativas de significación que se incluyen también en esta publicación. Dado que la nueva versión de la norma no requiere una evaluación formal, bastaría con una selección de riesgos basada en la experiencia del laboratorio y la evidencia de cómo se controlan o mitigan para dar cumplimiento al requisito.

Otra de las novedades clave de esta nueva versión radica en la necesidad de establecer reglas de decisión, sobre las cuales basar la decisión recogida en la declaración de conformidad emitida por los laboratorios, cuando así lo solicitan sus clientes. Este libro recoge varias alternativas que pueden orientar a los laboratorios de control de calidad de aguas a la hora de proponer y aplicar reglas de decisión.

La pretensión de este documento no es establecer directrices de obligado cumplimiento. Los ejemplos incluidos deben interpretarse como tales, ya que pueden existir otras alternativas igualmente válidas.

2. Identificación de riesgos

Como sistemática de trabajo se organizan pequeños subgrupos de trabajo entre los que se han repartido, y revisado alternativamente, los riesgos identificados, así como sus causas, consecuencias y actuaciones.

Para cada requisito de la norma se incluye una breve descripción de este, una tabla resumen que recoge los riesgos identificados, sus causas, consecuencias y actuaciones, junto con pautas de seguimiento para comprobar el resultado de la implantación de estas últimas. Las actuaciones propuestas se orientan hacia la eliminación o mitigación de las causas consideradas para cada riesgo identificado.

En relación con las actividades de seguimiento, se consideran de aplicación en casi todos los casos las siguientes:

• Entrada para la revisión por la dirección, con la frecuencia que el laboratorio establezca.

• Reuniones periódicas para el seguimiento de acciones establecidas para los riesgos del laboratorio.

En todos los casos deberían establecerse responsables y plazos para las actuaciones consideradas significativas, así como las actuaciones de seguimiento acordadas.

2.1. Imparcialidad

(requisitos del apartado 4.1)

4.1 Imparcialidad

4.1.1 Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.

4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad.

4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad.

4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad del laboratorio.

NOTA Una relación que pone en peligro la imparcialidad del laboratorio puede estar basada en la propiedad, gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de marca) y el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo por captar nuevos clientes, etc.

4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demostrar cómo se elimina o minimiza tal riesgo.

Se incorpora como novedad en esta nueva versión, ya que hasta ahora solo se estaba considerando la independencia del laboratorio. Ahora, esta parte de la imparcialidad es marcada como requisito (véase la tabla 2.1).

Tabla 2.1. Imparcialidad