Control de calidad y estadística

aplicada al laboratorio
 Calidad
La calidad es el conjunto de propiedades y
características de un producto o servicio que le
confieren su aptitud para satisfacer necesidades.

La política de calidad son las directrices y

objetivos generales de un laboratorio, relativos a
la calidad, expresados formalmente por la
dirección general
 Calidad
La gestión de calidad corresponde a la realización de las acciones
oportunas para conseguir la calidad, es decir aplicar la política de
calidad. Implica la organización de recursos, el aseguramiento de la
calidad, la formación del personal etc.

• Sistema de calidad: Es la colección de medidas que el laboratorio

toma para asegurar que se cumplen consecuentemente los
requerimientos del cliente (paciente y clínico). En un Sistema de
Calidad debe primar el sentido común.
• El estándar ISO 9001 proporciona una guía para la implementación de
sistemas de calidad, así como diversos análisis para evaluar dichos
sistemas.
 CALIDAD TOTAL

Definición: Es una modalidad de la gestión de la calidad cuyo

objetivo consiste en obtener un elevado y permanente nivel
de competitividad del Laboratorio sobre la base de adquirir
un compromiso total de la gerencia y de todos los demás
empleados en la obtención de una total satisfacción del
paciente mediante una mejora continuada de la calidad del
servicio
 CONTROL DE CALIDAD

Se refiere a las técnicas y actividades de carácter

operativo utilizadas para satisfacer los requisitos
relativos a la calidad

Mediante el control de calidad podemos medir la

calidad real, compararla con las normas y actuar
sobre la diferencia

Objetivos: Mantener bajo control el proceso y

eliminar las causas de defecto
 Tipo de errores
• Aleatorios
– Son aquellos errores de magnitud y
sentido impredecibles e inevitables.
Producen la imprecisión de un proceso
analítico. No se pueden evitar.
• Sistemáticos
– Son aquellos errores de magnitud y
sentido definido. Son evitables.
 Acreditación de los
laboratorios clínicos
“La acreditación es el procedimiento por
el cual un organismo autorizado
reconoce formalmente que una entidad o
persona es competente para llevar a
cabo funciones específicas”
Diagnóstico de laboratorio

M. Buttarello / Clinica Chimica Acta 46 346 (2004) 45–54

Sistema de calidad
fase analítica
Fuentes de error de un método analítico

• Variabilidad biológica y fisiológica dentro

del mismo individuo
• Variabilidad pre-analítica en la recolección
de la muestra, transporte, procesamiento y
almacenaje
• Variabilidad analítica en el desarrollo del
test  
• Sustancias interferentes en la muestra.
 Exactitud

• La exactitud de un método es la concordancia del

valor medio calculado de una magnitud con el valor
verdadero

Exactitud Inexactitud
 Exactitud

(BC) es una estimación

xX
de la inexactitud de un BC  100
resultado, ello se debe a X
que utiliza un patrón
primario o un valor
asignado (generalmente
CE = 100% - BC
aferido a un estándar
internacional)
 Precisión

Preciso y exacto

Preciso e inexacto
 Precisión
La desviación estándar relativa corresponde al
coeficiente de variación

CV=100 x S
X
• La precisión es un concepto que se relaciona con la
repetibilidad de una medición.
• Para mantener la precisión es necesario:
– Usar el mismo lote de reactivos
– Mantener los calibradores
– Mantener los mismos instrumentos y analista
 Precisión
Varianza Desviación estándar

  ( xi  x)
2 2
s
 ( xi  x)
2

s
n 1 n 1

Desviación estándar: Es un reflejo del grado de

disperción de las mediciones
n-1= grados de libertad
 Repetibilidad y reproducibilidad

• Repetibilidad: Es la precisión del método

expresada como la concordancia entre
determinaciones independientes realizadas bajo
las mismas condiciones. (analista, método,
materiales, equipo, etc.)
· Reproducibilidad: Es la precisión del método
expresada como la concordancia entre
determinaciones independientes, realizadas bajo
condiciones diferentes. (diferentes analistas,
materiales, equipos, laboratorios, etc.)
Materiales de referencia en química
clínica
Solución estándar
Gráficos de calidad
Propuestos originalmente por W. Shewart
en 1920.
Representa a lo largo del tiempo el estado
del proceso que estamos monitorizando.
En el eje horizontal X se indica el tiempo,
mientras que el eje vertical Y se representa
algún indicador de la variable cuya calidad
se mide. Además se incluye otras dos líneas
horizontales: los límites superior e inferior
de control

La finalidad de los gráficos de control es

por tanto monitorizar dicha situación para
controlar su buen funcionamiento, y
detectar rápidamente cualquier anomalía
respecto al patrón correcto
Plan de reglas múltiples de Westgard

Una corrida analítica está fuera de control cuando:

1) Un control excede el intervalo media+/- 3S. Regla 1:3s.

2) Dos observaciones control consecutivas exceden los límites

de la misma media de media+/- 2S. Regla 2:2s.

3) Una observación control excede la media+2S y una segunda

observación excede el límite de media-2S. Regla R:4s.

4) 4 observaciones control consecutivas exceden el límite de la

media+/- 1S. Regla 4:1s.

5) El rechazo se produce cuando 10 observaciones control

consecutivas caen a un lado de la media. Regla 10:x.