Función y utilidad de prospecto del medicamento.

Visión del médico de familia

Dr. Vicente Baos
(Coordinador del Grupo de Utilización de Fármacos de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria)

El prospecto incluido en cada caja de un medicamento supone la principal vía de

comunicación escrita entre el fabricante de dicho medicamento y el paciente que va a
ingerirlo. Supone una obligación legal de información sobre las características clínico-
farmacológicas del medicamento y debe suponer un apoyo a la información que el
médico que lo ha prescrito debe dar en cualquier ocasión. La confianza por parte del
médico de que la lectura de dicho prospecto va a suponer que el paciente conocerá el
medicamento y las condiciones para su uso es una idea utópica e irreal y la realidad, en
muchos casos, es que el prospecto aumenta la confusión por falta de un mensaje claro y
positivo.
La clave de un prospecto útil es una redacción que complemente el mensaje que el
médico prescriptor haya dado y sirva para aclarar conceptos que no hayan sido
abordados, o bien sea necesaria una lectura más amplia para su comprensión.
Todos los pacientes suelen leer los prospectos buscando estos datos, Hoy en día, pocas
veces encuentran la información que necesitan.

NECESIDAD DE INFORMACIÓN DE LOS PACIENTES

Hasta fechas no muy lejanas, la información que se daba a los pacientes en la consulta
sobre los medicamentos que se prescribían era muy escasa. La justificación de la falta
de tiempo, entre otras, servía para recomendar tratamientos que el paciente en muchos
casos era incapaz de comprender o de llevar a cabo. Ello podía implicar distintas
dosificaciones, horarios, duración del tratamiento, etc. Muchos médicos escriben en
hojas aparte las recomendaciones de tratamiento, pero, obviamente, no pueden escribir
todo lo que podía ser de interés comentar. El modelo de receta médica actualmente
vigente no ayuda precisamente a esa labor.
El prospecto debería suplir esa información que el médico no puede dar. En una reciente
encuesta publicada sobre el grado de información que los médicos daban a sus pacientes
sobre los medicamentos que prescribían, el 55% de los médicos informaban siempre o
casi siempre sobre los medicamentos, el 28% a veces o casi nunca y el 17% nunca. Son
cifras decepcionantes.
Los pacientes necesitan tener la mejor información disponible para hacer un uso
correcto y adecuado a sus necesidades de los medicamentos que les son prescritos.

Funciones y utilidad del prospecto del medicamento

El prospecto actual de la mayoría de los fármacos actualmente disponibles adolece de
importantes dificultades reconocidas:
• Lenguaje complejo. La redacción y comprensión del texto es inadecuada para la
mayoría de las personas ajenas al mundo sanitario y de distintos niveles culturales. Es
un resumen de la ficha técnica aprobada, no es una redacción específica para pacientes.
• Tamaño de la letra. La necesidad de comprimir un texto largo en un papel fino y muy
doblado en un envase pequeño motiva un tipo de letra de difícil adaptación a las
distintas capacidades visuales.
• Insuficiente información sobre los beneficios. Su lectura genera, casi siempre, una
percepción negativa. El balance beneficio-riesgo es la clave de la decisión de tomar o no
un medicamento. El prescriptor ha debido tener en cuenta estos datos antes de efectuar
la recomendación, pero esto también debería verlo reflejado el paciente en el prospecto.
Se hace mejor lo que se entiende y se razona.
• Dificultad para encontrar el mensaje esencial. Entre un texto tan extenso no es posible
diferenciar lo esencial, la información básica necesaria para el mejor conocimiento.
• Bajo nivel de comprensión global. Existen distintos estudios que han demostrado que
todas las características anteriores motivan que, al final, la compresión del prospecto es
muy baja.

LA IMPORTANCIA DE LOS PUNTOS-CLAVE QUE EL PACIENTE DEBE

CONOCER SOBRE UN MEDICAMENTO.
El paciente no necesita un exceso de información que genere confusión, sino la
información básica para hacer un uso correcto. ¿Cuáles serían los puntos-clave de esa
información?
• Porqué el paciente debe tomar el medicamento. Conocer los beneficios que el
medicamento puede aportar al paciente y la comprensión de la acción del mismo sobre
la enfermedad a la que esté dirigida sería un elemento imprescindible.
• La dosis a utilizar, la dosis máxima permitida) y el tiempo de tratamiento. En muchas
ocasiones, el paciente no recuerda la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
• Efectos adversos potenciales y qué ocurre si hay una retirada brusca. Son las preguntas
básicas que cada paciente se efectúa a sí mismo.
• Contraindicaciones. Si el paciente padece alguna situación que impida su toma.
• Interacciones relevantes. Igualmente con medicamentos
• Circunstancias en las que el medicamento debe ser interrumpido. Si aparecen efectos
adversos llamativos u ocurre algún hecho potencialmente grave. Funciones y utilidad
del prospecto del medicamento.
• Qué hacer si la medicación no actúa. ¿Cuánto tiempo debo esperar para ver si es
efectivo? ¿Qué hacer si no consigo alivio o control de la enfermedad?
• Sitios donde buscar información adicional. Si es posible y el paciente tiene interés, es
interesante conocer sitios donde pueda acceder a información adicional.

RECOMENDACIONES
La información al paciente es una pieza clave de la relación entre médicos y enfermos.
Hoy no se concibe una medicina dirigista e impositiva. De la mutua colaboración nace
la relación terapéutica más eficaz.
El prospecto es el documento sobre fármacos que debe proporcionar al paciente
información y seguridad sobre lo que está ingiriendo para conseguir mejorar la salud. Es
un elemento imprescindible y necesario.
Demandemos a los responsables (Industria farmacéutica y Autoridades Sanitarias
reguladoras) las medidas necesarias para que esta necesidad se haga realidad mediante
la adaptación de todos los prospectos existentes en el mercado farmacéutico español a la
normativa europea que regula la redacción y forma de expresión de los prospectos.
Dicha norma recoge las necesidades descritas y sólo es aplicada en los nuevos
medicamentos que salen al mercado. La revisión y adaptación de los existentes
previamente requiere una decisión política y administrativa para ser llevada a cabo.